Kas yra Xeloda?
Xeloda yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kapecitabino. Jis tiekiamas persikų spalvos tabletėmis (150 mg ir 500 mg).
Kam vartojamas Xeloda?
Xeloda yra priešvėžinis vaistas, skirtas gydyti:
- storosios žarnos (storosios žarnos) vėžys. Xeloda skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio arba monoterapija (atskirai) pacientams, kuriems operuojama „III stadijos“ arba „Dukes C stadijos“ gaubtinės žarnos vėžys;
- metastazavęs storosios žarnos vėžys (storosios žarnos vėžys, išplitęs į kitas kūno dalis.) Xeloda skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio arba atskirai;
- išplitęs skrandžio (skrandžio) vėžys. Xeloda skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio, įskaitant priešvėžinius vaistus, kurių sudėtyje yra platinos, pvz., Cisplatiną;
- lokaliai išplitęs arba metastazavęs krūties vėžys (krūties vėžys, pradėjęs plisti į kitas kūno dalis). Xeloda skiriamas kartu su docetakseliu (kitu vaistu nuo vėžio), kai gydymas antraciklinu (kitos rūšies priešvėžinis vaistas) nepavyksta. Jis taip pat gali būti vartojamas atskirai, kai antraciklinai ir taksanai (kiti priešvėžiniai vaistai) neveikia. arba pacientams, kuriems tolesnis gydymas antraciklinais netinka.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Xeloda?
Xeloda gali skirti tik gydytojas, turintis kvalifikuotą vaistų nuo vėžio vartojimą.
Xeloda vartojamas du kartus per parą, dozėmis nuo 625 iki 1 250 mg kvadratiniam metrui kūno paviršiaus (apskaičiuojant pagal paciento svorį ir ūgį). Dozė priklauso nuo gydomo naviko tipo. Gydytojas apskaičiuos 150 tablečių skaičių mg ir 500 mg, kuriuos pacientui reikės išgerti, Xeloda tabletes reikia išgerti užgeriant vandeniu per 30 minučių po valgio.
Gydymas tęsiamas šešis mėnesius po storosios žarnos operacijos. Kitų vėžio rūšių gydymas sustabdomas, jei liga pablogėja arba jei pacientas netoleruoja gydymo. Dozę reikia koreguoti pacientams, sergantiems susijusiomis ligomis. Kepenų ar inkstų ligomis ir žmonėms, sergantiems tam tikromis šalutiniai poveikiai.
Daugiau informacijos galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat pridedama prie EPAR).
Kaip veikia Xeloda?
Veiklioji Xeloda medžiaga kapecitabinas yra citotoksinis vaistas (vaistas, naikinantis dalijančias ląsteles, pvz., Vėžio ląsteles), priklausantis antimetabolitų grupei. Kapecitabinas yra „provaistas“, kuris organizme virsta 5-fluorouracilu (5-FU), tačiau vėžio ląstelėse jis virsta daugiau nei normaliuose audiniuose. Jis vartojamas tablečių pavidalu, o 5-FU paprastai reikia švirkšti .
5-FU yra pirimidino analogas. Pirimidinas yra ląstelių genetinės medžiagos (DNR ir RNR) komponentas. Organizme 5-FU pakeičia pirimidiną ir trukdo fermentams, dalyvaujantiems naujos DNR gamyboje, todėl slopina vėžinių ląstelių augimą ir sukelia jų mirtį.
Kaip buvo tiriamas Xeloda?
Gydant gaubtinės žarnos vėžį, Xeloda atskirai buvo lyginama su 5-FU ir folino rūgšties (vaisto, gerinančio 5-FU poveikį) deriniu 1 987 pacientams, kuriems anksčiau buvo atlikta „naviko pašalinimo“ operacija .
Gydant metastazavusį kolorektalinį vėžį, vien tik Xeloda buvo lyginamas su 5-FU ir folino rūgšties deriniu dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 207 pacientai. Xeloda taip pat buvo lyginamas su 5-FU ir folino rūgšties deriniu, abu kartu su oksaliplatina (kitu vaistu nuo vėžio) dviejuose tyrimuose: pirmajame dalyvavo 2 035 anksčiau negydyti pacientai, o antrame-627 pacientai, kurie nebuvo reagavę į ankstesnį gydymą kartu su irinotekanu ir fluoropirimidinu (vaistų nuo vėžio grupė, įskaitant 5-FU).
Pažengusio skrandžio vėžio atveju tyrime, kuriame dalyvavo 316 pacientų, Xeloda kartu su cisplatina buvo lyginamas su 5-FU ir cisplatinos deriniu. Bendrovė taip pat pateikė paskelbto tyrimo, kuriame dalyvavo 1002 pacientai, rezultatus, kuriuose buvo lyginamas Xeloda ir 5-FU, vartojamo kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra platinos ir epirubicino (kito priešvėžinio vaisto), poveikis.
Kai lokaliai išplitęs ar metastazavęs krūties vėžys, 511 moterų Xeloda kartu su docetakseliu buvo lyginamas su vien tik docetakseliu. Dviejuose mažesniuose tyrimuose (238 pacientai) taip pat buvo tiriamas Xeloda veiksmingumas po taksano ir antraciklino terapijos nesėkmės.
Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pacientų, kurių vėžys reagavo į gydymą, skaičius, laikas, per kurį liga progresavo, laikas iki išgyvenimo be ligos arba bendro išgyvenamumo trukmė.
Kokia Xeloda nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Sergant gaubtinės žarnos vėžiu, Xeloda taip pat buvo toks pat veiksmingas kaip 5-FU ir folino rūgštis, o maždaug du trečdaliai pacientų per 3,8 metų tyrimo laikotarpį liko be ligos.
Gydant metastazavusį kolorektalinį vėžį, Xeloda buvo toks pat veiksmingas kaip 5-FU ir folino rūgšties derinys. Kaip monoterapija, nuo 19% iki 25% pacientų reagavo į gydymą Xeloda, palyginti su 12-15% pacientų, kurie reagavo į kombinuotą palyginamąjį režimą. Kai Xeloda arba 5-FU ir folio rūgštis buvo vartojami kartu su oksaliplatina, ligos pablogėjimas pasireiškė vidutiniškai po aštuonių mėnesių anksčiau negydytiems pacientams ir penkis mėnesius pacientams, kurių ankstesnis gydymas nebuvo veiksmingas.
Esant pažengusiam skrandžio vėžiui, Xeloda kartu su cisplatina buvo toks pat veiksmingas kaip 5-FU ir cisplatina. Pacientams, gydytiems Xeloda ir cisplatina, buvo 5,6 mėnesių laikotarpis be progresavimo, palyginti su 5 mėnesiais pacientams, gydytiems 5-FU ir cisplatina. Paskelbtas tyrimas parodė, kad pacientai, vartoję vaistų derinius, įskaitant Xeloda, išgyveno tiek, kiek vartojo vaistų derinius, kuriuose yra 5-FU.
Kai lokaliai išplitęs ar metastazavęs krūties vėžys, Xeloda kartu su docetakseliu buvo veiksmingesnis už vien tik docetakselį, kad padidėtų ligos paūmėjimo laikas (186 dienos, palyginti su 128 dienomis).
Kokia rizika siejama su Xeloda vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, susiję su Xeloda vartojimu (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10), yra anoreksija (apetito praradimas), viduriavimas, vėmimas, pykinimas, stomatitas (burnos uždegimas), pilvo (pilvo) skausmas, eritrodoestezija delno implantas („plaštakos ir pėdos sindromas“, odos reakcija, kuriai būdingas rankų ir kojų paraudimas ir skausmas), nuovargis ir astenija (silpnumas). Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xeloda, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje .
Xeloda negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) kapecitabinui, bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai arba fluorouracilui. Xeloda taip pat negalima vartoti šioms grupėms:
- pacientai, kuriems pasireiškė sunkios ir netikėtos reakcijos į gydymą fluoropirimidinu (vaistų nuo vėžio grupe);
- pacientams, kuriems yra dihidropirimidino dehidrogenazės trūkumas (mažas fermento kiekis);
- nėščioms ar krūtimi maitinančioms moterims;
- pacientams, sergantiems sunkiomis leukopenijos, neutropenijos ar trombocitopenijos formomis (mažas baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų kiekis kraujyje);
- pacientams, sergantiems sunkia kepenų ar inkstų liga;
- pacientams, kurie per paskutines keturias savaites buvo gydomi sorivudinu ar panašiais vaistais nuo vėžio, pvz., brivudinu.
Kodėl Xeloda buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xeloda nauda yra didesnė už keliamą riziką:
- pagalbinė terapija pacientams, kuriems operuojama III stadijos gaubtinės žarnos vėžys (Dukes C stadija);
- metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio gydymas;
- pirmos eilės pažengusio skrandžio vėžio gydymui kartu su platinos turinčiu režimu;
- pacientų, sergančių lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, gydymas kartu su docetakseliu po chemoterapijos su „antraciklinu“ nesėkmės arba, kaip monoterapija, po to, kai abi chemoterapijos schemos, kurių sudėtyje yra „antraciklino“ ir taksanų, yra neveiksmingos, arba pacientams, kuriems jis nėra skirtas „papildoma antraciklino terapija.
Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Xeloda rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Xeloda:
Vasario 2 d. Europos Komisija suteikė „Roche Registration Limited“ „Xeloda“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2006 m. Vasario 2 d.
Pilną „Xeloda“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Xeloda - kapecitabiną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
