Kas yra Plegridy ir kam jis vartojamas?
Plegridy yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos peginterferono beta-1a. Jis skirtas išsėtinei sklerozei (MS), ligai, kuriai "uždegimas sunaikina apsauginį apvalkalą, išklijantį nervines skaidulas, gydyti. Ypač jis skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems išsėtine skleroze, vadinamą" recidyvuojančiu-remituojančiu ". (kai tai yra, pacientas kenčia nuo simptomų paūmėjimų (recidyvų), po kurių atsigauna (remisijos).
Kaip vartojamas Plegridy - peginterferonas beta -1a?
Plegridy galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam IS gydymo patirties. Plegridy tiekiamas injekciniu tirpalu užpildytose švirkštimo priemonėse, kuriose yra 63, 94 arba 125 mikrogramai peginterferono beta-1a. Gydymą reikia pradėti nuo 63 mikrogramų dozės, po to - 94 mikrogramų dozės su dviejų savaičių pertrauka, po to tęsti 125 mikrogramų dozę kas dvi savaites. Plegridy švirkščiamas po oda į pilvą, ranką ar šlaunį. Gavęs atitinkamas instrukcijas, pacientas gali pats švirkšti vaistą. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Plegridy - peginterferonas beta -1a?
Sergant išsėtine skleroze, organizmo imuninė sistema neveikia tinkamai ir puola kai kurias centrinės nervų sistemos dalis (kurias sudaro smegenys ir nugaros smegenys) ir sukelia uždegimą, pažeidžiantį nervų apvalkalus. Plegridy veikimo mechanizmas MS dar nėra visiškai žinomas, tačiau veiklioji vaisto medžiaga peginterferonas beta 1-a, atrodo, mažina imuninės sistemos (natūralios organizmo gynybos) veiklą ir neleidžia SM interferonui atsinaujinti. beta 1-a yra baltymų forma, kurią natūraliai gamina organizmas. Plegridy interferonas gaminamas naudojant metodą, vadinamą „rekombinantinės DNR technologija“: jį gamina ląstelės, gavusios geną (DNR), kuris leidžia jiems gaminti žmogaus interferoną. Tada interferonas „pegilinamas“ (ty surišamas su chemine medžiaga, vadinama „polietilenglikoliu“). Šis gydymas sumažina medžiagos pasišalinimo iš organizmo greitį ir leidžia vaistą vartoti rečiau.
Kokia Plegridy - peginterferono beta -1a nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Dvejus metus trukusio pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 1 516 pacientai, metu buvo įrodyta, kad Plegridy sumažina recidyvų dažnį pacientams, sergantiems recidyvuojančia-remituojančia IS. Per pirmuosius metus pacientai buvo gydomi Plegridy arba placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) kas dvejus keturias savaites; antraisiais metais visi pacientai buvo gydomi Plegridy kas dvi ar keturias savaites. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo recidyvų, apie kuriuos pacientai pranešė per 1 metus, skaičius. pirmaisiais metais pacientai, gydomi Plegridy kas dvi ar keturias savaites, pranešė vidutiniškai mažiau recidyvų nei pacientai, vartoję placebą: atitinkamai 0,26 ir 0. 29 recidyvai, palyginti su 0,40. dvi savaites, o duomenys pacientams atrodo ne tokie aiškūs. gydiausi kas keturias savaites. Antraisiais gydymo metais „Plegridy“ ir toliau davė naudos. Tyrimas buvo pratęstas dar dvejiems metams, kad būtų ištirtas ilgalaikis Plegridy saugumas ir veiksmingumas, o šio antrojo etapo duomenys, turimi registracijos metu, atitiko pagrindinio tyrimo rezultatus.
Kokia rizika siejama su Plegridy - peginterferono beta -1a vartojimu?
Dažniausi Plegridy šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra galvos skausmas, mialgija (kūno skausmai), artralgija (sąnarių skausmas), į gripą panašūs simptomai, karščiavimas, šaltkrėtis, astenija (silpnumas) ir eritema (odos paraudimas), skausmas ar niežėjimas injekcijos vietoje. Gydymo Plegridy negalima pradėti nėštumo metu. Be to, Plegridy negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia depresija ar mintimis apie savižudybę. Išsamų sąrašą visus šalutinius poveikius ir apribojimus, apie kuriuos pranešta vartojant Plegridy, žr. pakuotės lapelyje.
Kodėl Plegridy - Peginterferon beta -1a buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Plegridy nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP nusprendė, kad kas dvi savaites vartojamas Plegridy sukelia maždaug 30 proc. recidyvų skaičiaus sumažėjimas pacientams, sergantiems recidyvuojančia remituojančia liga, palyginti su placebu, o rezultatas yra panašus į tą, kuris buvo pastebėtas vartojant kitus vaistus nuo IS, kurių sudėtyje yra nepegilinto beta interferono, ir todėl laikomas kliniškai reikšmingu. Be to, CHMP yra mano, kad Plegridy duoda pacientams didesnę naudą, kai jis skiriamas kas dvi savaites, nei retesnės tiriamos dozės. Kai Plegridy buvo skiriama kas keturias savaites, jo teigiamas poveikis buvo mažesnis ir nebuvo įmanoma nustatyti pacientų grupės, kurioje šis dažna dozė gali būti laikoma ade guato. Kalbant apie saugumo pobūdį, dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai, pastebėti gydymo Plegridy metu, laikomi valdomais ir apskritai atitinka įvykius, pastebėtus vartojant nepegilintus interferono vaistus.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Plegridy - peginterferono beta -1a vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Plegridy būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Plegridy preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Plegridy - peginterferoną beta -1a
2014 m. Liepos 18 d. Europos Komisija suteikė „Plegridy“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Plegridy rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Plegridy - peginterferoną beta -1a gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
