Kas yra TRISENOX?
TRISENOX yra koncentratas, kurį reikia ištirpinti infuziniame tirpale, kurio veiklioji medžiaga yra arseno trioksidas (1 mg / ml).
Kam vartojamas TRISENOX?
TRISENOX vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems ūmine promielocitine leukemija - LPA (baltųjų kraujo kūnelių vėžiu), gydyti. Šią ligą sukelia genetinė „translokacija“ (genų mainai tarp dviejų chromosomų). Mutacija veikia baltųjų kraujo kūnelių, kurie nebegali naudoti retinoinės rūgšties (vitamino A), dauginimąsi. APL sergantys pacientai paprastai gydomi retinoidais (medžiagomis, gautomis iš vitamino A). TRISENOX vartojamas, kai pacientai nereaguoja į gydymą su retinoidais ir vaistais nuo vėžio arba po tokio gydymo atkryčio.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti TRISENOX?
Gydymą TRISENOX turi prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant ūmine leukemija sergančius pacientus. TRISENOX skiriamas kasdien, kol užregistruojami gydymo veiksmingumo simptomai (kaulų čiulpuose nebėra leukemijos ląstelių). Jei per penkiasdešimt dienų nuo gydymo pradžios šio pagerėjimo nepastebėta, vartojimą reikia nutraukti. Po trijų ar keturių savaičių pirmasis gydymas įtvirtinamas skiriant TRISENOX vieną kartą per parą penkias dienas, po to - dvi laisvas dienas penkias savaites. TRISENOX infuzuojama į veną (lašinama į veną), kiekvienam paciento tipui skiriama 0,15 mg dozė kilogramui kūno svorio. (vaikams, suaugusiems ir pagyvenusiems žmonėms).
Kaip veikia TRISENOX?
Veiklioji TRISENOX medžiaga arseno trioksidas yra medžiaga, kuri daugelį metų buvo naudojama medicinoje, įskaitant leukemiją. Kaip jis veikia šią patologiją, dar nėra visiškai suprantamas.Manoma, kad ši medžiaga neleidžia gaminti DNR, būtinos leukemijos ląstelių augimui.
Kaip buvo tiriamas TRISENOX?
TRISENOX buvo tirtas dviejuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 52 pacientai, sergantys APL, kurie anksčiau buvo gydomi antraciklinu (vaistu nuo vėžio) ir retinoidu. Pirmasis tyrimas turi
paveikė 12 pacientų, antrus 40, ir TRISENOX nebuvo lyginamas su kitais vaistais. Pagrindinis klinikinių tyrimų veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems remisija visiškai nepasireiškė, kaulų čiulpuose nebuvo vėžinių ląstelių, dalis ir trombocitų bei baltųjų kraujo ląstelių kiekio atstatymas.
Kokia TRISENOX nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Žvelgiant į dviejų bendrų tyrimų rezultatus, 45 (87%) iš 52 pacientų pasireiškė visiška remisija, vidutiniškai pasiekta per 57 dienas.
Kokia rizika siejama su TRISENOX vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra neutropenija (baltųjų kraujo kūnelių trūkumas), trombocitopenija (trombocitų trūkumas), hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), hipokalemija (kalio trūkumas kraujyje), parestezija (dilgčiojimas ir dilgčiojimas), pleurito skausmas (krūtinės skausmas), dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas), kaulų skausmas, artralgija (sąnarių skausmas), karščiavimas (karščiavimas), nuovargis, pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje (nereguliarus širdies plakimas) ir padidėjęs alanino aminotransferazės ir aspartato aminotransferazės (kepenų fermentų) koncentracija. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant TRISENOX, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. TRISENOX negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) arseno trioksidui arba bet kuriai kitai medžiagai. Kadangi arseno trioksidas gali pažeisti širdį Pacientai, kuriems skiriamas TRISENOX, turi būti atidžiai stebimi ir prieš gydymą bei gydymo metu jiems turi būti atlikta elektrokardiograma.
Kodėl TRISENOX buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad TRISENOX nauda yra didesnė už riziką, susijusią su remisijos sukėlimu ir įtvirtinimu suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia / atsparia ūmine promielocitine leukemija (PLA), kuriai būdingas translokacijos t (15; 17 ) ir (arba) PML / RAR-alfa genas Ankstesnis gydymas turėjo apimti retinoidus ir chemoterapiją.
Komitetas rekomendavo suteikti TRISENOX rinkodaros teisę. TRISENOX buvo suteiktas leidimas „išskirtinėmis aplinkybėmis“. Tai reiškia, kad kadangi liga, gydoma šiuo vaistu, yra reta, nepavyko gauti išsamios informacijos apie TRISENOX. Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūri naują turimą informaciją ir, jei reikia, ši santrauka atnaujinama.
Kokios informacijos dar laukiama apie TRISENOX?
Farmacijos kompanija TRISENOX baigs tyrimus dėl Trisenox vartojimo pacientams, sergantiems kepenų vėžiu, ir vaisto vartojimo kartu su retinoidais ir chemoterapija gydant APL.
Kita informacija apie TRISENOX
2002 3 5 Europos Komisija išdavė TRISENOX „rinkodaros leidimą“, galiojantį visoje Europos Sąjungoje. Registracija buvo atnaujinta 2007 m. Rinkodaros teisės turėtojas yra „Cephalon Europe“.
Norėdami gauti visą TRISENOX EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m. Liepos mėn
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie TRISENOX - arseno trioksidą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
