Kas yra Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temozolomido. Jis tiekiamas baltomis kapsulėmis (5, 20, 100, 140, 180 ir 250 mg).
Temozolomide Teva yra „generinis vaistas“, o tai reiškia, kad Temozolomide Teva yra panašus į „referencinį vaistą“, jau gautą Europos Sąjungoje (ES), vadinamą Temodal.
Kam vartojamas Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva yra vaistas nuo vėžio. Jis skirtas piktybinėms gliomoms (smegenų augliams) gydyti šioms pacientų grupėms:
• suaugusiesiems, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma (agresyvus smegenų auglio tipas). Temozolomide Teva pirmiausia vartojamas kartu su radioterapija, o paskui atskirai (atskirai);
• suaugusiems ir trejų metų ir vyresniems vaikams, sergantiems piktybinėmis gliomomis, tokiomis kaip daugiaformė glioblastoma ar anaplastinė astrocitoma, kai vėžys atsinaujina arba pasunkėja po standartinio gydymo. Šiems pacientams Temozolomide Teva vartojamas vienas
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Temozolomide Teva?
Gydymą Temozolomide Teva turi skirti gydytojas, turintis smegenų auglių gydymo patirties.
Temozolomide Teva dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį) ir svyruoja nuo 75 iki 200 mg kvadratiniam metrui kartą per parą. Dozė ir dozių skaičius priklauso nuo gydomo vėžio tipo. ar pacientas anksčiau buvo gydytas, nesvarbu, ar Temozolomide Teva vartojamas vienas, ar kartu su kitais gydymo būdais, ir paciento atsakas į gydymą. Temozolomide Teva vartojamas nevalgius.
Prieš skiriant Temozolomide Teva, pacientams taip pat gali tekti vartoti vaistus nuo vėmimo (vaistus, kurie neleidžia vemti). Temozolomide Teva reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sunkių kepenų ar inkstų sutrikimų.
Išsamią informaciją rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat įtraukta į EPAR).
Kaip veikia Temozolomide Teva?
Veiklioji Temozolomide Teva medžiaga temozolomidas priklauso priešvėžinių vaistų, vadinamų alkilinančiomis medžiagomis, grupei. Organizme temozolomidas virsta kitu junginiu, vadinamu MTIC. MTIC reprodukcijos fazėje jungiasi prie ląstelių DNR ir taip blokuoja ląstelių dalijimąsi. Dėl to vėžinės ląstelės negali daugintis, o auglio augimas sulėtėja.
Kaip buvo tiriamas Temozolomide Teva?
Kadangi Temozolomide Teva yra generinis vaistas, tyrimai apsiribojo įrodymais, rodančiais, kad vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Temodal. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie gamina vienodą veikliosios medžiagos kiekį organizme
Kokia yra Temozolomide Teva nauda ir rizika?
Kadangi Temozolomide Teva yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Temozolomide Teva buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis ES teisės aktų reikalavimais, nustatyta, kad Temozolomide Teva yra panašios kokybės ir biologiškai ekvivalentiškas Temodal. Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad, kaip ir Temodal atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Temozolomide Teva rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Temozolomide Teva
2010 m. Sausio 28 d. Europos Komisija išleido „Teva Pharma B.V. „Temozolomide Teva“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ galioja penkerius metus ir gali būti atnaujinta pasibaigus šiam laikotarpiui.
Pilną Temozolomide Teva EPAR versiją rasite čia.
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros svetainėje.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Temozolomide Teva gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
