Kas yra Daxas?
Daxas yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos roflumilasto. Vaistas tiekiamas geltonomis D formos tabletėmis (500 mikrogramų).
Kam vartojamas Daxas?
Daxas vartojamas suaugusiesiems, sergantiems lėtiniu bronchitu (lėtiniu kvėpavimo takų uždegimu) ir dažnai paūmėjus LOPL, gydyti sunkią lėtinę obstrukcinę plaučių ligą (LOPL). LOPL yra lėtinė liga, kai plaučių kvėpavimo takai ir alveolės yra pažeisti arba užblokuoti, todėl sunku įkvėpti ir iškvėpti orą iš plaučių.
Daxas vartojamas ne vienas, o kaip papildoma priemonė gydant bronchus plečiančiais vaistais (vaistais, praplečiančiais plaučių kvėpavimo takus).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Daxas?
Rekomenduojama Daxas dozė yra viena tabletė kartą per parą. Tabletes reikia gerti kasdien užgeriant vandeniu. Pacientams gali tekti vartoti Daxas kelias savaites, kol jis pradės veikti.
Kaip veikia Daxas?
Veiklioji Daxas medžiaga roflumilastas priklauso vaistų, vadinamų 4 tipo fosfodiesterazės (PDE4) inhibitoriais, grupei. Jis blokuoja fermento PDE4, kuris dalyvauja uždegiminiame procese, kuris sukelia LOPL, veikimą. Blokuodamas PDE4 veikimą, roflumilastas mažina uždegimą plaučiuose, padeda palengvinti paciento simptomus arba neleisti jiems pablogėti.
Kaip buvo tiriamas Daxas?
Daxas poveikis pirmiausia buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Daxas buvo lyginamas su placebu (fiktyviu gydymu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo daugiau kaip 3000 suaugusiųjų, sergančių sunkia LOPL, ir kurie bent vieną kartą „paūmėjo per pastaruosius metus“. Tyrimo metu pacientai galėjo tęsti gydymą bronchus plečiančiais vaistais. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo priverstinio iškvėpimo tūrio (FEV1) pagerėjimas ir vidutinio sunkumo ar sunkaus LOPL paūmėjimų skaičiaus sumažėjimas per vienerius gydymo metus. FEV1 yra maksimalus oras, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę.
Kokia Daxas nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Daxas buvo veiksmingesnis už placebą gydant LOPL. Tyrimo pradžioje abiejų pacientų grupių FEV1 buvo maždaug 1 litras (1000 ml). Po vienerių metų Daxas vartojusių pacientų vidurkis padidėjo vidutiniškai 40 ml, o placebą vartojusiems - vidutiniškai 9. pacientų, vartojusių Daxas, vidutiniškai paūmėjo 1,1 vidutinio sunkumo ar sunkios ligos palyginimas, palyginti su 1,4 paūmėjimo pacientams, vartojusiems placebą.
Kokia rizika siejama su Daxas vartojimu?
Dažniausi Daxas šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 iš 100 pacientų) yra svorio ir apetito sumažėjimas, nemiga, galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas ir pilvo skausmas (pilvo skausmas). Gali numesti svorio, rekomenduojama stebėti jų Jei pacientas numeta per daug svorio, gydytojas gali nutraukti gydymą Daxas. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Daxas, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Daxas negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) roflumilastiui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiais kepenų sutrikimais. Daxas nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems ligomis, kurios stipriai silpnina imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą). Kadangi retais atvejais Daxas vartojantiems pacientams kilo minčių apie savižudybę, vaisto taip pat nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems depresija. savižudiškos mintys.
Kodėl Daxas buvo patvirtintas?
CHMP pažymėjo, kad reikia naujų LOPL gydymo būdų ir kad pagrindiniai tyrimai parodė nedidelę Daxas naudą pacientams, sergantiems sunkia LOPL. Nauda buvo įvertinta kartu su gydymo, kurį pacientai jau atliko, poveikiu. Įvertinęs visus turimus duomenis apie vaisto poveikį, Komitetas nusprendė, kad Daxas nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Sužinokite daugiau apie Daxas
2010 m. Liepos 5 d. Europos Komisija suteikė Nycomed GmbH „Daxas“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ galioja penkerius metus, po to ji gali būti atnaujinta.
Daugiau informacijos apie Daxas EPAR rasite čia
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2010-05-05.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Daxas“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
