Kas yra Buccolam - midazolamas?
Buccolam yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos midazolamo. Jis tiekiamas kaip „burnos gleivinės tirpalas“ (tirpalas, įleidžiamas į vieną burnos pusę, tarp dantenų ir skruosto) užpildytuose švirkštuose. Kiekviename švirkšte yra 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg arba 10 mg midazolamo.
Kam vartojamas Buccolam - midazolamas?
Buccolam vartojamas vaikams ir paaugliams (nuo 3 mėnesių iki jaunesnių nei 18 metų) užsitęsusiems, ūmiems (staigiems) traukuliams sustabdyti.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Buccolam - midazolamą?
Buccolam švirkščiamas į vieną kūdikio burnos pusę. Rekomenduojama dozė svyruoja nuo 2,5 mg iki 10 mg, priklausomai nuo vaiko amžiaus.
Visas užpildyto švirkšto turinys turi būti sušvirkščiamas lėtai į tarpą tarp dantenų ir skruosto. Jei reikia, dozę galima padalyti į dvi burnos puses.
Buccolam turėtų duoti tėvai ar globėjai tik tiems pacientams, kuriems buvo diagnozuota epilepsija.
Globėjai turėtų skirti tik vieną dozę. Jei priepuolis nesibaigia per 10 minučių po Buccolam vartojimo, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Dėl padidėjusios kvėpavimo slopinimo (kvėpavimo slopinimo) rizikos Buccolam galima skirti ligoninėje tik 3–6 mėnesių kūdikiams, jei yra gaivinimo priemonių.
Kaip veikia Buccolam - midazolamas?
Veiklioji Buccolam medžiaga yra midazolamas, benzodiazepinas, veikiantis kaip prieštraukulinis vaistas. Traukuliai atsiranda dėl per didelio elektrinio aktyvumo smegenyse. Buccolam prisijungia prie GABA neuromediatorių receptorių smegenyse, juos suaktyvindamas. Neuromediatoriai, tokie kaip GABA, yra cheminės medžiagos, leidžiančios nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje. Smegenyse GABA mažina elektrinį aktyvumą.Suaktyvindamas receptorius, Buccolam sustiprina GABA poveikį ir sustabdo priepuolį.
Kaip buvo tiriamas Buccolam - midazolamas?
Farmacijos kompanija pateikė penkių pagrindinių tyrimų rezultatus iš paskelbtos literatūros. Tyrimuose buvo tiriami vaikai, kuriems pasireiškė ūminiai priepuoliai, lyginant burnos gleivinės midazolamo poveikį su diazepamo („kito benzodiazepino“), vartojamo į veną (į veną) arba tiesiosios žarnos (į tiesiąją žarną), poveikiu. Keturiuose iš šių tyrimų buvo lyginamas burnos gleivinės midazolamo ir tiesiosios žarnos diazepamo poveikis. . Veiksmingumo matas buvo gydymo gebėjimas sustabdyti priepuolį per 10 minučių. Penktame tyrime lyginamas burnos gleivinės midazolamas ir intraveninis diazepamas. Efektyvumo matas buvo gydymo galimybė sustabdyti priepuolį per 5 minutes.
Kokia Buccolam - midazolamo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Paskelbtoje literatūroje pateiktos ataskaitos patvirtino, kad burnos gleivinės midazolamas yra veiksmingas „vaikų traukulių sustabdymui. Keturiuose tyrimuose burnos gleivinės midazolamas buvo veiksmingas 65–78% pacientų, ty 41–85 proc. vaikų, kurie vartojo rektalinį diazepamą. Palyginus burnos gleivinės midazolamo ir intraveninio diazepamo rezultatus, buvo gauti labai panašūs rezultatai.
Kokia rizika siejama su Buccolam - midazolamu?
Dažniausias Buccolam šalutinis poveikis (pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra sedacija, mieguistumas, sąmonės sutrikimas, kvėpavimo slopinimas, pykinimas ir vėmimas.Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Buccolam, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Buccolam negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) midazolamui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems miastenija (liga, sukelianti raumenų silpnumą), sunkiu kvėpavimo nepakankamumu (plaučių būkle, dėl kurios sunku kvėpuoti), miego apnėjos sindromu (dažnas kvėpavimo sutrikimas miego metu) ar sunkia kepenų liga. .
Kodėl Buccolam - midazolamas buvo patvirtintas?
Remdamasis pateiktų tyrimų rezultatais, CHMP padarė išvadą, kad Buccolam yra bent jau toks pat veiksmingas kaip ir esami gydymo būdai, skirti vaikų užsitęsusiems ūmiems traukuliams sustabdyti. Nors į veną leidžiami vaistai nuo injekcijos gali veikti greičiau, patekimas į venas gali užtrukti, ypač vaikams. Buccolam pranašumas yra tas, kad jį galima skirti greičiau ir lengviau nei rektalinį ar intraveninį vaistą. Kalbant apie šalutinį poveikį, vaistas, kaip ir kiti panašūs vaistai, gali sukelti kvėpavimo slopinimą, tačiau paprastai yra gerai toleruojamas. Todėl komitetas nusprendė, kad Buccolam nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Buccolam - midazolamą
2011 m. Rugsėjo 5 d. Europos Komisija išdavė „Buccolam“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie gydymą Buccolam rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 09-2011.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Buccolam - midazolamą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
.jpg)
