Kas yra Iscover?
Iscover yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klopidogrelio. Jis tiekiamas rausvos spalvos tablečių pavidalu (apvalios: 75 mg; pailgos: 300 mg).
Kam vartojamas Iscover?
Iscover skirtas aterotrombozinių reiškinių (problemų dėl kraujo krešulių ir arterijų sukietėjimo) profilaktikai suaugusiesiems. Iscover galima skirti šioms pacientų grupėms:
- pacientams, kuriems neseniai buvo miokardo infarktas (širdies priepuolis). Gydymą Iscover galima pradėti nuo kelių dienų iki 35 dienų po širdies priepuolio;
- pacientai, kuriems neseniai buvo išeminis insultas (priepuolis, kurį sukėlė nepakankamas kraujo tiekimas į smegenų sritį). Gydymą Iscover galima pradėti nuo septynių dienų iki šešių mėnesių po insulto;
- pacientai, sergantys periferinių arterijų liga (sutrikusi kraujotaka arterijose);
- pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu, kuriems turi būti skiriamas aspirinas (kitas vaistas nuo kraujo krešulių susidarymo), įskaitant pacientus, kuriems yra stentas (vamzdelis, įkištas į „arteriją, kad būtų išvengta kraujo krešulių susidarymo“). Iscover gali būti skiriamas pacientams, kuriems yra širdies priepuolis su „ST segmento pakilimu“ (nenormalus EKG ar elektrokardiogramos rodmuo), kai gydytojas mano, kad gydymas būtų naudingas. Jis taip pat gali būti vartojamas pacientams, kuriems nėra tokio EKG nenormalus, jei sergate nestabilia krūtinės angina (sunki krūtinės skausmo forma) arba miokardo infarktu, kuris nėra „Q-bangos“.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Iscover?
Standartinė Iscover dozė yra viena 75 mg tabletė vieną kartą per parą valgio metu arba nevalgius. Esant ūminiam koronariniam sindromui, Iscover yra susijęs su aspirinu, o gydymas paprastai pradedamas nuo vienos 300 mg tabletės arba keturių 75 mg tablečių įsotinamosios dozės. Tada po šios dozės skiriama standartinė 75 mg dozė vieną kartą per parą mažiausiai keturias savaites (sergant ST segmento miokardo infarktu) arba iki 12 mėnesių (jei nėra ST segmento pakilimo sindromo).
Organizmo viduje Iscover paverčiamas aktyvia forma.Dėl genetinių priežasčių kai kuriems žmonėms gali nepavykti konvertuoti Iscover taip efektyviai, kaip kitiems pacientams, o tai gali sumažinti atsako į vaistą laipsnį. Šio tipo pacientams tinkamiausia dozė nenustatyta.
Kaip veikia Iscover?
Veiklioji Iscover medžiaga klopidogrelis yra trombocitų agregacijos inhibitorius: padeda išvengti kraujo krešulių susidarymo. Kraujo krešuliai, kai tam tikros kraujo ląstelės, trombocitai susilieja (prilimpa vienas prie kito). Kita). trombocitų, neleidžiant medžiagai, vadinamai ADP, prisijungti prie specifinio receptoriaus jų paviršiuje. Tai neleidžia trombocitams tapti „lipniems“, sumažina kraujo krešulių susidarymo riziką ir padeda išvengti širdies priepuolių ar insulto pasikartojimo.
Kaip buvo tiriamas Iscover?
Iscover kaip antikoaguliantas buvo lyginamas su aspirinu tyrime, pavadintame CAPRIE, kuriame dalyvavo apie 19 000 pacientų, neseniai patyrusių širdies priepuolį ar išeminį insultą arba kuriems buvo žinoma periferinių arterijų liga. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis yra tai, kiek pacientų patyrė naują „išeminis įvykis“ (širdies priepuolis, išeminis insultas ar mirtis) per vienerius ar trejus metus.
Ūminio koronarinio sindromo atveju Iscover buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) tyrime, kuriame dalyvavo daugiau kaip 12 000 pacientų, kuriems nebuvo ST segmento pakilimo, 2 172 iš jų tyrimo metu implantuotas stentas (CURE tyrimas truko iki vienerių metų Iscover taip pat buvo lyginamas su placebu dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, turintys ST segmento pakilimą: CLARITY, kuriame dalyvavo daugiau kaip 3000 pacientų ir truko iki aštuonių dienų, o COMMIT - beveik 46 000 pacientų, vartojusių Iscover kartu su metoprololiu arba be jo (kitas vaistas). vartojamas širdies ligoms ar aukštam kraujospūdžiui gydyti) iki keturių savaičių. Atliekant ūminio koronarinio sindromo tyrimus, visi pacientai taip pat vartojo aspirino, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas tiriamųjų, pranešusių apie „įvykį“, pvz. arterijų blokada ar kitas širdies priepuolis, arba taip pat, kad jie mirė tyrimo metu.
Kokia Iscover nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Iscover buvo veiksmingesnis už aspiriną, užkertant kelią naujiems išeminiams reiškiniams. CAPRIE tyrimo metu Iscover grupėje buvo 939 atvejai, o aspirino grupėje - 1 020, o tai atitinka santykinę rizikos sumažėjimą 9%, palyginti su aspirinu. Tai reiškia, kad mažiau pacientų, gydomų Iscover, patirs naujų išeminių reiškinių nei pacientai, gydomi aspirinu. Kitaip tariant, maždaug 10 iš 1 000 pacientų praėjus dvejiems metams nuo gydymo Iscover, o ne aspirino, naujo išeminio reiškinio nebus.
Esant ūminiam koronariniam sindromui be ST segmento pakilimo, bendras santykinis įvykio rizikos sumažėjimas, palyginti su placebu, buvo 20%. Taip pat sumažėjo pacientų, kuriems buvo implantuotas stentas. Sergant ST segmento miokardo infarktu, Iscover gydytų pacientų, patyrusių šį reiškinį, buvo mažiau nei pacientų, vartojusių placebą (262, palyginti su 377 CLARITY ir 2 121, palyginti su 2 310 COMMIT). Tai parodė, kad Iscover sumažina riziką iš įvykio.
Kokia rizika siejama su Iscover vartojimu?
Dažniausi Iscover šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra hematoma (kraujo kaupimasis po oda), kraujavimas iš nosies (kraujavimas iš nosies), kraujavimas iš virškinimo trakto (kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno), viduriavimas, pilvo skausmas. skausmas), dispepsija (rėmuo), mėlynės ir kraujavimas injekcijos vietoje Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Iscover, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Iscover negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) klopidogreliui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiais kepenų sutrikimais ar ligomis, galinčiomis sukelti kraujavimą. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Iscover buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Iscover nauda suaugusiesiems užkertant kelią aterotrombozei yra didesnė už keliamą riziką. Todėl komitetas rekomendavo suteikti Iscover rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Iscover:
1998 m. Liepos 15 d. Europos Komisija suteikė Bristol Myers Squibb Pharma EEIG „Iscover“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2003 m. Liepos 15 d. Ir 2008 m. Liepos 15 d.
Išsamią „Iscover“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009-2009.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Iscover - klopidogrelį gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
