Kas yra Regranex?
Regranex yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bekaplermino.
Kam vartojamas Regranex?
Regranex vartojamas kartu su kitomis geromis žaizdų priežiūros praktikomis, siekiant skatinti ilgai trunkančių odos opų granuliaciją (odos audinių gijimą) diabetu sergantiems pacientams. Regranex vartojamas esant 5 cm2 arba mažesnėms neuropatinėms opoms. Neuropatines opas sukelia nervų problemos, o ne sutrikusios srities kraujo tiekimas.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Regranex?
Gydymą Regranex turi prižiūrėti gydytojas, turintis diabetinių žaizdų gydymo patirties.
Prieš kiekvieną Regranex naudojimą opą reikia nuvalyti vandeniu arba fiziologiniu tirpalu. Tada vieną kartą per dieną, naudojant švarią tepimo priemonę, pvz., Medvilninį tamponą, ant visų išopėjusių vietų reikia uždėti gelio sluoksnį. turi būti padengta fiziologiniu tirpalu sudrėkinta marle. Tvarstis neturi būti sandarus arba nelaidus vandeniui.
Regranex negalima vartoti ilgiau kaip 20 savaičių ir jis visada turi būti susijęs su gera opos priežiūra, kurią sudaro žaizdos valymas ir vengimas daryti spaudimą gijimo metu. Regranex mėgintuvėlį galima naudoti tik vieną kartą. įsitikinkite, kad gelis nėra užterštas bakterijomis, daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Regranex saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų pacientams nebuvo įrodytas.
Kaip veikia Regranex?
Veiklioji Regranex medžiaga bekaplerminas yra žmogaus baltymo, vadinamo trombocitų augimo faktoriumi BB, kopija. Augimo faktoriai yra baltymai, skatinantys ląstelių dauginimąsi. Žmogaus trombocitų augimo faktoriai veikia ląsteles, dalyvaujančias žaizdų taisyme. Bekaplerminas gaminamas metodu, žinomu kaip „rekombinantinės DNR technologija“: jį gamina mielės, gavusios geną (DNR), kuris leidžia gaminti žmogaus trombocitų augimo faktorių BB. Becaplermin veikia taip pat, kaip ir natūraliai pagamintas augimo faktorius, skatindamas ląstelių augimą ir skatindamas sveikų audinių augimą.
Kaip buvo tiriamas Regranex?
Regranex buvo tirtas viename pagrindiniame tyrime ir trijuose papildomuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo suaugę cukriniu diabetu sergantys pacientai, kuriems mažiausiai aštuonias savaites išsivystė bent viena „diabetinė opa“. Apskritai tyrimuose buvo tiriamos 922 opos. Regranex buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) ir be gydymo, bet visi pacientai buvo gydomi standartine žaizda.Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo visiškai išgydytų opų skaičius po 20 savaičių.
Kokia Regranex nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Vertinant keturių tyrimų rezultatus kartu, Regranex išgydė apie 10% daugiau opų nei gelis kaip placebas.
Regranex išgydė 47% opų, kurių paviršiaus plotas buvo mažesnis nei 5 cm2, palyginti su 35% opų, gydytų geliu kaip placebu, ir 30% tų, kuriems buvo taikoma tik standartinė žaizdų priežiūra.
Kokia rizika siejama su Regranex vartojimu?
Dažniausias Regranex šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei vienam iš 10 pacientų) yra infekcija, celiulitas (poodinių audinių uždegimas) ir odos išopėjimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Regranex, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Regranex negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) bekaplerminui ar bet kuriai kitai medžiagai. Jo negalima tepti ant odos vėžio ar užkrėstos opos ar šalia jos.
Kodėl Regranex buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Regranex teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kartu su kita gera žaizdų priežiūros praktika skatinant granuliaciją ir taip gydant lėtines diabeto viso storio opas bei neuropatines ir yra mažesnės arba lygios 5 cm2. Komitetas rekomendavo suteikti Regranex rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Regranex
1999 m. Kovo 29 d. Europos Komisija suteikė Janssen-Cilag International NV „Regranex“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2004 m. Kovo 29 d. Ir 2009 m. Kovo 29 d.
Pilną Regranex EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Regranex - becaplermina gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
