Kas yra NovoNorm?
NovoNorm yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos repaglinido. Jis tiekiamas apvalių tablečių pavidalu (balta: 0,5 mg; geltona: 1 mg; persikų: 2 mg).
Kam vartojamas NovoNorm?
NovoNorm vartojamas pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu (nuo insulino nepriklausomu diabetu). NovoNorm vartojamas kartu su dieta ir mankšta, siekiant sumažinti gliukozės (cukraus) kiekį kraujyje pacientams, kurių hiperglikemijos (padidėjusio gliukozės kiekio kraujyje) nebegalima kontroliuoti dieta, svorio metimu ir mankšta. NovoNorm taip pat gali būti vartojamas kartu su metforminu (kitu vaistu nuo diabeto) 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurių būklė nepakankamai kontroliuojama vien metforminu.
Kaip vartoti NovoNorm?
NovoNorm vartojamas prieš valgį, paprastai iki 15 minučių prieš kiekvieną pagrindinį valgį. Norint pasiekti geriausių rezultatų, dozės pritaikomos pacientams. Gydytojas turi reguliariai matuoti gliukozės kiekį kraujyje, kad surastų mažiausią veiksmingą dozę. NovoNorm taip pat gali būti skiriamas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie paprastai yra gerai kontroliuojami laikantis dietos, tačiau laikinai negali reguliuoti gliukozės kiekio kraujyje.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,5 mg. Po vienos ar dviejų savaičių gali prireikti padidinti šią dozę. Jei pacientai pereina prie NovoNorm, kai jau vartoja kitą vaistą nuo diabeto, rekomenduojama pradinė dozė yra 1 mg.
NovoNorm nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams, nes nėra informacijos apie saugumą ir veiksmingumą šioje amžiaus grupėje.
Kaip veikia NovoNorm?
2 tipo cukrinis diabetas yra liga, atsirandanti, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino. NovoNorm padeda kasai gaminti daugiau insulino valgio metu ir yra naudojamas. kontroliuoti 2 tipo diabetą.
Kaip buvo tiriamas NovoNorm?
NovoNorm buvo išbandytas 45 klinikiniuose farmakologiniuose tyrimuose (siekiant ištirti, kaip vaistas veikia organizmą) ir 16 klinikinių tyrimų (siekiant ištirti jo poveikį gydant 2 tipo cukriniu diabetu sergančius pacientus). Šių tyrimų metu vaistą iš viso vartojo 2156 pacientai. Svarbiausiuose tyrimuose NovoNorm buvo lyginamas su kitais vaistais, vartojamais 2 tipo cukriniu diabetu (glibenklamidu, glipizidu ar gliklazidu), o kitame tyrime buvo nagrinėjamas NovoNorm vartojimas kartu su metforminu. Tyrimais buvo matuojamas glikozilinto hemoglobino ( HbA1c), kuris parodo, kaip gerai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
Kokia NovoNorm nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Visuose tyrimuose NovoNorm sumažėjo HbA1c lygis, o tai rodo, kad gliukozės kiekio kraujyje reguliavimo veiksmingumas buvo panašus į kitų lyginamųjų vaistų. Tyrime, kuriame dalyvavo NovoNorm vartojimas kartu su metforminu, pastebėtas buvo nustatyta, kad abu vaistai yra bent adityvūs (atitinka dviejų kartu vartojamų vaistų poveikį).
2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams NovoNorm sukėlė gerą atsaką į valgio sukeltą insuliną per trisdešimt minučių po dozavimo, dėl to sumažėjo gliukozės kiekis kraujyje per visą valgį.
Kokia rizika siejama su NovoNorm vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant NovoNorm (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100), yra hipoglikemija (mažas gliukozės kiekis kraujyje), pilvo skausmas ir viduriavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant NovoNorm, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
NovoNorm negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) repaglinidui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims. Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems 1 tipo (nuo insulino priklausomu) cukriniu diabetu, kurių kraujyje nėra C-peptido (1 tipo diabeto žymeklio). NovoNorm negalima vartoti pacientams, sergantiems diabetine ketoacidoze (didelis ketonų [rūgščių] kiekis kraujyje), pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas, arba pacientams, kurie taip pat vartoja gemfibrozilą (vaistą, mažinantį riebalų kiekį kraujyje). NovoNorm dozę gali tekti koreguoti, jei vaistas vartojamas kartu su tam tikrais vaistais nuo širdies, skausmą malšinančiais vaistais, astma ir vaistais, vartojamais kitoms ligoms gydyti. Išsamų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl NovoNorm buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad NovoNorm nauda gydant 2 tipo cukrinį diabetą yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie NovoNorm
1998 m. Rugpjūčio 17 d. Europos Komisija suteikė Novo Nordisk A / S „NovoNorm“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Šis leidimas buvo atnaujintas 2003 m. Rugpjūčio 17 d. Ir 2008 m. Rugpjūčio 17 d.
Norėdami gauti visą NovoNorm EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie NovoNorm - repaglinidą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
