Kas yra Refixia - Nonacog beta pegolis ir kam jis vartojamas?
Refixia yra vaistas, vartojamas gydyti ir užkirsti kelią kraujavimui pacientams, sergantiems hemofilija B - paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia krešėjimo baltymo, vadinamo IX faktoriumi, trūkumas. Jis gali būti vartojamas suaugusiems ir vaikams nuo 12 metų.
Refixia sudėtyje yra veikliosios medžiagos nonakog beta pegolio.
Kaip vartojamas Refixia - Nonacog beta pegolis?
Refixia galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų prižiūrėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.
Refixia tiekiamas miltelių ir skysčio pavidalu, kurie sumaišomi ir gaunamas tirpalas, kurį reikia švirkšti į veną. Dozė ir gydymo dažnis priklauso nuo to, ar Refixia vartojamas kraujavimui gydyti ar jo išvengti, ar kraujavimui sumažinti operacijos metu, kraujavimo masto ir vietos bei paciento kūno svorio. Informacijos apie šio vaistinio preparato vartojimą žr. preparato charakteristikų santrauka (įtraukta į EPAR).
Pacientai ar globėjai gali savarankiškai švirkšti Refixia namuose, jei jie yra tinkamai instruktuoti. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Refixia - Nonacog beta pegolis?
Pacientams, sergantiems hemofilija B, trūksta IX faktoriaus - baltymo, būtino normaliam kraujo krešėjimui, todėl lengvai linkę kraujuoti. Veiklioji Refixia medžiaga nonacog beta pegolis organizme veikia taip pat, kaip ir žmogaus IX faktorius. Ji pakeičia trūkstamą IX faktorių, taip padėdama kraujui krešėti ir laikinai sustabdyti kraujavimą.
Kokia Refixia - Nonacog beta pegol nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Įrodyta, kad Refixia veiksmingai gydo kraujavimo epizodus ir riboja epizodų skaičių.
Tyrime, kuriame dalyvavo 74 suaugusieji ir 13 metų ir vyresni paaugliai, 29 pacientai, kurie kas savaitę profilaktiškai vartojo Refixia, patyrė maždaug 1 kraujavimo epizodą per metus, o 15 pacientų, gydomų Refixia. metai. Be to, atsiradus kraujavimui, Refixia buvo įvertintas puikiai arba gerai, gydant maždaug 92% kraujavimo epizodų. 87% kraujavimo epizodų išnyko vieną Refixia injekciją.
Antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 25 vaikai iki 13 metų, visiems pacientams buvo skiriamas Refixia profilaktinis gydymas kas savaitę. Pacientams pasireiškė maždaug 1 kraujavimo epizodas per metus, o Refixia buvo įvertintas puikiai arba gerai, gydant maždaug 93% kraujavimo epizodų. Maždaug 86% kraujavimo epizodų išnyko vieną kartą.
Kokia rizika siejama su Refixia - Nonacog beta pegol vartojimu?
Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos retai pasitaiko vartojant Refixia (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 100) ir gali pasireikšti: patinimas, deginimas ir dilgčiojimas injekcijos vietoje, šaltkrėtis, paraudimas, niežtintis bėrimas, galvos skausmas, dilgėlinė, žemas kraujospūdis, letargija, pykinimas ir vėmimas, neramumas, tachikardija, krūtinės spaudimas ir švokštimas. Kai kuriais atvejais šios reakcijos gali tapti sunkios.
Kai kuriems pacientams, vartojantiems IX faktoriaus vaistus, gali atsirasti inhibitorių (antikūnų) prieš IX faktorių, todėl vaistas tampa neveiksmingas, todėl prarandama kraujavimo kontrolė. IX faktoriaus vaistai taip pat gali sukelti problemų dėl kraujo krešulių susidarymo kraujagyslėse.
Refixia negalima vartoti pacientams, alergiškiems žiurkėnų baltymams. Išsamų visų šalutinių poveikių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Refixia - Nonacog beta pegolis buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Refixia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Tyrimai rodo, kad Refixia yra veiksminga kraujavimo epizodų profilaktikai ir gydymui pacientams, sergantiems hemofilija B, ir kad jo saugumas yra panašus į kitų IX faktoriaus preparatų saugumą. Tačiau po ilgalaikio gydymo dalis veikliosios Refixia medžiagos (vadinamos PEG) gali kauptis organizme, įskaitant smegenų struktūrą, vadinamą chorioidiniu rezginiu.Kadangi tai gali sukelti problemų, ypač jaunesniems nei 12 metų vaikams, Refixia leidžiama vartoti tik suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Refixia - Nonacog beta pegol vartojimą?
Bendrovė, prekiaujanti „Refixia“, atliks tyrimą, kad ištirtų galimą PEG kaupimosi smegenų chorioidiniame rezginyje ir kituose organuose poveikį.
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Refixia būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, buvo išdėstytos preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Kita informacija apie Refixia - Nonacog beta pegol
Išsamią EPAR versiją ir Refixia rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Refixia rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Refixia - Nonacog beta pegol“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
