PASTABA: VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS
Kas yra Provenge - ląstelių imunoterapija ir kam ji naudojama?
Provenge yra priešvėžinis vaistas, specialiai sukurtas kiekvienam pacientui, naudojant jo imunines ląsteles (ląsteles, kurios sudaro natūralią organizmo gynybos sistemą). Provenge vartojamas suaugusių vyrų prostatos (vyrų reprodukcinės sistemos liaukos) vėžiui gydyti. simptomai arba tik keli simptomai. Jis nurodomas, kai vėžys yra metastazavęs (išplitęs į kitas kūno dalis) ir kai medicininė ar chirurginė kastracija (vyriškų hormonų gamybos nutraukimas) nesuveikė arba nustojo veikti, bet gydymas chemoterapija (vaistai, kurie žudo greitai dauginančias ląsteles, pvz., vėžines ląsteles), dar nėra laikomas tinkamu. Šis prostatos vėžio tipas vadinamas „kastracijai atspariu metastazavusiu prostatos vėžiu“. „Provenge“ yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamas „somatinių ląstelių terapijos produktu“, kuris yra vaistų rūšis, turinti ląsteles ar audinius, kuriais buvo manipuliuojama, kad būtų galima juos gydyti, diagnozuoti ar užkirsti kelią ligai.
Kaip naudojama Provenge - ląstelių imunoterapija?
Provenge galima įsigyti tik pateikus receptą. Jis turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant prostatos vėžį, aplinkoje, kurioje yra gaivinimo įranga.
Provenge yra skystos dispersijos infuzijai (lašinama injekcija) į veną. Likus trims dienoms iki infuzijos reikia atlikti procedūrą, vadinamą leukafereze, siekiant surinkti imunines ląsteles iš paciento kraujo ir perduoti jas į įstaigą, kurioje bus ruošiamas vaistas. Kai vaistas paruoštas, jis infuzuojamas maždaug per 1 valandą. Leukaferezė ir infuzija kartojama dar du kartus, kurių kiekvienos pertrauka yra maždaug 2 savaitės. Maždaug pusvalandį prieš kiekvieną infuziją pacientas turi vartoti paracetamolio ir antihistamininio preparato. reakcijos į Provenge infuziją. Pacientą reikia stebėti mažiausiai pusvalandį po infuzijos. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Provenge - ląstelių imunoterapija?
„Provenge“ yra „imunoterapija, kuri yra vaistas, skatinantis imuninę sistemą žudyti vėžines ląsteles. Jame yra imuninių ląstelių, išgautų iš paciento kraujo. Po surinkimo šios ląstelės už paciento kūno sumaišomos su„ sintezės baltymu “, išgautu iš pačios ląstelės.Sulietą baltymą sudaro prostatos rūgšties fosfatazė (PAP), molekulė, randama daugumoje prostatos vėžio ląstelių, susieta su granulocitų makrofagų kolonijas formuojančiu faktoriumi (GM-CSF)-molekule, kuri aktyvina imunines ląsteles. Kai imuninės ląstelės infuzuojamos pacientui, jos stimuliuoja imuninį atsaką prieš PAP, kai imuninė sistema puola ir žudo vėžines ląsteles, nes jose yra šio baltymo.
Kokia Provenge - ląstelių imunoterapijos nauda nustatyta tyrimų metu?
Palyginus su placebu (medžiaga, kuri neturi jokio poveikio organizmui), įrodyta, kad Provenge pagerina bendrą pacientų, sergančių metastazavusiu kastracijai atspariu prostatos vėžiu, išgyvenamumą (vidutinę gyvenimo trukmę). Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 512 pacientų, vidutinis bendras Provenge gydytų pacientų išgyvenamumas buvo 25,8 mėnesio, o pacientams, vartojusiems placebą - 21,7 mėnesio.
Kokia rizika siejama su Provenge - ląstelių imunoterapija?
Dažniausias Provenge šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra šaltkrėtis, nuovargis, karščiavimas (karščiavimas), pykinimas, artralgija (sąnarių skausmas), galvos skausmas ir vėmimas. Rimtas Provenge šalutinis poveikis yra ūmios infuzijos reakcijos, sunki infekcija (su kateteriu susijęs sepsis ir stafilokokinė bakteriemija), širdies priepuolis ir smegenų kraujotakos sutrikimai (susiję su kraujo tiekimu į smegenis). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Provenge, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Provenge - ląstelių imunoterapija buvo patvirtinta?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Provenge nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP padarė išvadą, kad pastebėtas bendrojo išgyvenamumo pagerėjimas vartojant Provenge yra svarbus pacientams. Kalbant apie saugumą, CHMP pažymėjo, kad jis paprastai buvo gerai toleruojamas. Pagrindinė rizika buvo ūmios infuzijos reakcijos, toksiškumas, susijęs su leukaferezės procedūra ir infekcijomis, tačiau CHMP nusprendė, kad šis nepageidaujamas poveikis yra valdomas ir tinkamai kontroliuojamas taikant numatytas rizikos mažinimo priemones. šį vaistą.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Provenge - ląstelių imunoterapijos naudojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Provenge būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Provenge preparato charakteristikų santrauką ir informacinį lapelį buvo įtraukta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, „Provenge“ prekiaujanti įmonė pateiks mokomąją medžiagą gydytojams ir pacientams, nurodydama, kaip vartoti vaistą ir kaip atlikti leukaferezės procedūrą. Ji taip pat pateiks korteles, kuriose pacientai galės įrašyti numatytas leukaferezės ir infuzijos datas. Galiausiai bendrovė sukurs Europos pacientų, gydytų Provenge, registrą, kad galėtų stebėti bendrą išgyvenamumą ir pranešimus apie šalutinį poveikį (ypač insultą ir širdies smūgį), ir pateiks duomenis iš JAV registro. Bus atlikti tolesni tyrimai, siekiant surinkti papildomų duomenų, patvirtinančių Provenge veiksmingumą.
Sužinokite daugiau apie Provenge - ląstelių imunoterapiją
2013 m. Rugsėjo 6 d. Europos Komisija išdavė Provenge rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Norėdami gauti daugiau informacijos apie Provenge terapiją, skaitykite pakuotės lapelį (pridedamą prie EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2013-2019 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Provenge - ląstelių imunoterapiją gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
