Kas yra Nivolumab BMS ir kam jis vartojamas?
Nivolumab BMS yra priešvėžinis vaistas, vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems plaučių vėžiu, vadinamu plokščiųjų nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC), gydyti. Jis vartojamas pacientams, kurių liga išplitusi lokaliai ar į kitas kūno dalis ir kurie anksčiau buvo gydomi kitais vaistais nuo vėžio (chemoterapija).
Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos nivolumabo.
Kaip vartoti Nivolumab BMS?
Nivolumab BMS galima įsigyti tik pateikus receptą. Terapiją turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Jis tiekiamas kaip koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (lašinamas) į veną tirpalas. Rekomenduojama dozė yra 3 mg nivolumabo kilogramui kūno svorio, švirkščiama į veną 60 minučių, kas dvi savaites tol, kol pacientui bus naudinga. Jei pacientui pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, gali tekti atidėti dozes arba nutraukti gydymą. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Nivolumab BMS?
Veiklioji Nivolumab BMS medžiaga yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), skirtas atpažinti ir prisijungti prie tam tikros struktūros (vadinamos antigenu), esančios tam tikrose kūno ląstelėse.
Antigenas, prie kurio jungiasi nivolumabas, yra receptorius, vadinamas „užprogramuota ląstelių mirtimi 1“ (PD-1), kuris išjungia tam tikrų imuninės sistemos ląstelių (natūralios organizmo gynybos), vadinamos T ląstelėmis, veiklą. Jungiasi prie PD-1, nivolumabas blokuoja receptorių ir neleidžia jam uždaryti šių imuninių ląstelių, taip padidindamas imuninės sistemos gebėjimą naikinti vėžines ląsteles.
Kokia Nivolumab BMS nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Įrodyta, kad viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 272 pacientai, kuriems anksčiau buvo gydytas plokščiasis navikinis plaučių navikas, progresavęs ar išplitęs į kitas kūno dalis, nustatyta, kad Nivolumab BMS pagerina pacientų išgyvenamumą. Gydymas Nivolumab BMS buvo lyginamas su kitu vaistu nuo vėžio, docetakseliu, ir pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendras išgyvenamumas (kiek pacientai gyveno). 135 pacientų, gydytų Nivolumab BMS, vidutinis išgyvenamumas buvo maždaug 9 mėnesiai, o 137 docetakseliu gydytų pacientų - 6 mėnesiai. Naudingos informacijos taip pat pateikė kitas tyrimas, kuris parodė, kad Nivolumab BMS gali sukelti atsaką pacientams, kurių liga progresavo, nepaisant kelių ankstesnių gydymo būdų.
Kokia rizika siejama su Nivolumab BMS?
Dažniausi Nivolumab BMS šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra nuovargis, sumažėjęs apetitas ir pykinimas, dažniausiai lengvi ar vidutinio sunkumo.
Nivolumab BMS taip pat dažniausiai siejamas su šalutiniu poveikiu dėl imuninės sistemos organų veiklos. Dauguma šalutinių poveikių išnyksta tinkamai gydant arba nutraukus gydymą Nivolumab BMS.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nivolumab BMS, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Nivolumab BMS buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Nivolumab BMS nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Šis vaistas buvo susijęs su ilgesniu išgyvenimu nei anksčiau gydytų pacientų docetakselis. pažangios plokščiosios NSCLC, pacientų grupės, kuri turi mažai gydymo galimybių. Pacientams, kurių vėžys aiškiai išreiškė PD-1, atrodo, buvo gauta daugiau naudos, tačiau kadangi kiti pacientai taip pat reagavo į gydymą, reikia atlikti tolesnius tyrimus, siekiant nustatyti pacientų grupes, kurios greičiausiai naudos iš vaisto. Šalutinis poveikis buvo laikomas valdomu tinkamomis priemonėmis ir buvo didesnis už naudą.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nivolumab BMS vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Nivolumab BMS būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Nivolumab BMS preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtraukta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Be to, bendrovė, gaminanti Nivolumab BMS, pateiks vaistą skiriantiems gydytojams mokomąją medžiagą, kurioje yra informacijos apie Nivolumab BMS vartojimą ir šalutinio poveikio, ypač susijusio su imuninės sistemos veikla, valdymą. , informacija apie vaisto keliamą riziką ir nurodymai, kada kreiptis į gydytoją, jei atsiranda simptomų. Bendrovė taip pat atliks tolesnius ilgalaikės Nivolumab BMS naudos tyrimus ir sieks nustatyti tuos, kuriems gydymas šiuo vaistu greičiausiai bus naudingas.
Daugiau informacijos apie Nivolumab BMS
2015 m. Liepos 20 d. Europos Komisija išdavė Nivolumab BMS „rinkodaros leidimą“, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie gydymą Nivolumab BMS rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2015-2017 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Nivolumab BMS“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
