Kas yra Perjeta - Pertuzumabas?
Perjeta yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pertuzumabo ir yra koncentrato infuziniam tirpalui (lašinamam į veną) pavidalu.
Kam vartojamas Perjeta - Pertuzumabas?
Perjeta skirtas gydyti pacientus, sergančius „HER2 teigiamu“ krūties vėžiu (kai vėžio ląstelių paviršiuje yra baltymas, vadinamas „HER2“) ir metastazavusius (išplitusius į kitas kūno dalis) arba sugrįžusius po gydymo ir negali būti pašalintas chirurginiu būdu. Jis vartojamas tik pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, kurie anksčiau nebuvo gydomi chemoterapija (vaistais nuo vėžio) arba gydomi vaistais, skirtais prisijungti prie HER2. Jis vartojamas kartu su trastuzumabu ir docetakseliu (kitais vaistais nuo vėžio).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Perjeta - Pertuzumab?
Gydymą Perjeta galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam vaistų nuo vėžio vartojimo patirties, ligoninėje, kur teikiama intensyviosios terapijos paslauga. Prieš pradedant gydymą Perjeta, HER2 teigiamas naviko būklė turi būti nustatyta atitinkamais tyrimais.
Perjeta infuzuojama į veną. Rekomenduojama pradinė dozė yra 840 mg per vieną valandą. Po šios dozės skiriama 420 mg dozė, skiriama kas tris savaites per 30–60 minučių. Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol liga pasunkėja arba atsiranda nepageidaujamų šalutinių poveikių. Jei pacientas praneša apie tam tikrą šalutinį poveikį, gydymą reikia laikinai nutraukti.
Kaip veikia Perjeta - Pertuzumabas?
Veiklioji Perjeta medžiaga pertuzumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), skirtas atpažinti ir prisijungti prie tam tikros struktūros (antigeno), esančio tam tikrose kūno ląstelėse. Pertuzumabas buvo sukurtas atpažinti ir prisijungti prie HER2 - baltymo, esančio ant HER2 teigiamų vėžio ląstelių paviršiaus. Prisijungdamas prie HER2, pertuzumabas neleidžia šiam baltymui gaminti signalų, skatinančių vėžinių ląstelių augimą ir taip sukelti jų mirtį. Jis taip pat aktyvina imuninės sistemos ląsteles, kurios puola vėžines ląsteles.
Kaip buvo tiriamas Perjeta - Pertuzumabas?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Perjeta poveikis buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Perjeta buvo tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 808 suaugusieji, kuriems anksčiau nebuvo gydytas HER2 teigiamas metastazavęs krūties vėžys. Perjeta, vartojamo kartu su kitais vaistais nuo vėžio (trastuzumabo ir docetakselio), poveikis buvo lyginamas su placebu (medžiaga, neturinti poveikio organizmui). ). Pacientai buvo gydomi iki ligos progresavimo arba tol, kol šalutinis gydymo poveikis buvo nevaldomas. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (ty laikas iki ligos pablogėjimo požymių).
Kokia Perjeta nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pacientai, gydomi Perjeta, išgyveno ilgiau, nepaūmėdami ligos, nei gydomi placebu. Vidutiniškai Perjeta gydomi pacientai išgyveno 18,5 mėnesio be ligos progresavimo, palyginti su 12,4 mėnesio placebą vartojusiais pacientais.
Kokia rizika siejama su Perjeta - Pertuzumab?
Dažniausias Perjeta, vartojamo kartu su trastuzumabu ir docetakseliu, šalutinis poveikis yra viduriavimas, alopecija (plaukų slinkimas) ir neutropenija (baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas), apie kuriuos pranešė daugiau nei pusė pacientų. Dažniausi sunkūs šalutiniai reiškiniai yra febrilinė neutropenija (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, susijęs su karščiavimu), taip pat sunkus viduriavimas ir neutropenija. Kai kurie kiti šalutiniai poveikiai pastebimi daugiau kaip 1 pacientui iš 10. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Perjeta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Perjeta negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) pertuzumabui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Perjeta - Pertuzumab buvo patvirtintas?
CHMP pažymėjo, kad HER2 teigiamas krūties vėžys yra agresyvi forma, pasireiškianti maždaug vienam iš penkių krūties vėžio atvejų. Komitetas nusprendė, kad buvo įrodyta, kad Perjeta yra naudinga pacientams, nes jie prailgina išgyvenamumą be ligos pablogėjimo požymių, taip pat bendrą jų išgyvenamumą. Ji manė, kad šis poveikis duos papildomos naudos, kai jis derinamas su kitais vaistais, vartojamais gydant HER2 teigiamą vėžį, ypač su trastuzumabu. CHMP laikosi nuomonės, kad, nepaisant nepageidaujamo poveikio, apie kurį pranešta vartojant Perjeta, bendras vaisto saugumo profilis yra priimtinas. Todėl CHMP nusprendė, kad Perjeta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Perjeta - Pertuzumab vartojimą?
Bendrovė, prekiaujanti „Perjeta“, atliks du tyrimus, kad įvertintų Perjeta ir trastuzumabo derinio su dviejų kitų rūšių vaistų nuo vėžio poveikį pacientams, sergantiems HER2 teigiamu krūties vėžiu, kurie yra tam tikroje ligos progresavimo stadijoje ir tam tikroje ligos stadijoje. gydymas.
Daugiau informacijos apie Perjeta - Pertuzumab
2013 m. Kovo 4 d. Europos Komisija išdavė „Perjeta“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią Perjeta EPAR versiją rasite Agenziaema svetainėje. Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Perjeta rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2013-2013 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Perjeta - Pertuzumab gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
