Kas yra „LeukoScan“?
LeukoScan yra buteliukas, kuriame yra milteliai injekciniam tirpalui ruošti. Milteliuose esanti veiklioji medžiaga yra sulesomabas.
Kam vartojamas LeukoScan?
„LeukoScan“ nenaudojamas savarankiškai, tačiau prieš naudojimą turi būti pažymėtas radioaktyviu žymėjimu. Radioaktyvus žymėjimas - tai metodas, kuriuo medžiaga žymima (pažymima) radioaktyviu junginiu. „LeukoScan“ žymimas radioaktyviai, sumaišant jį su radioaktyvaus technečio (99mTc) tirpalu.
Šis radioaktyviai pažymėtas vaistinis preparatas naudojamas diagnostikos tikslais. LeukoScan naudojamas nustatyti infekcijų ar uždegimo vietą ir mastą pacientams, kuriems įtariamas osteomielitas (kaulų infekcija), įskaitant pacientus, sergančius diabetine pėdos opa.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti LeukoScan?
Gydymą radioaktyviai pažymėtu „LeukoScan“ turėtų atlikti ir skirti tik darbuotojai, įgalioti naudoti radioaktyviuosius vaistus. Radioaktyvusis tirpalas švirkščiamas į veną, o scintigrafija atliekama praėjus 1–8 valandoms. Scintigrafija yra nuskaitymo metodas, naudojant speciali kamera (gama kamera), galinti aptikti radioaktyvumą. Kadangi „LeukoScan“ nebuvo tirtas jaunesniems nei 21 metų pacientams, gydytojai, prieš skirdami ją šios amžiaus grupės pacientams, turėtų atidžiai įvertinti.
Kaip veikia „LeukoScan“?
Veiklioji LeukoScan medžiaga sulesomabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), skirtas atpažinti ir prisijungti prie tam tikros struktūros (vadinamos antigenu), esančios tam tikrose kūno ląstelėse. Sulesomabas buvo skirtas prisijungti prie antigeno, vadinamo NCA90, esančio granulocitų (baltųjų kraujo kūnelių rūšies) paviršiuje.
Kai radioaktyviai žymimas „LeukoScan“, sulesomabas jungiasi radioaktyvusis junginys-technetis-99 (99mTc). Kai pacientui švirkščiamas radioaktyviai pažymėtas vaistas, monokloninis antikūnas perneša radioaktyvumą į tikslinį antigeną, esantį ant granulocitų. Kadangi infekcijos vietoje susikaupia daug granulocitų, radioaktyvumas kaupiasi ten, kur infekcija yra, ir gali būti aptikta naudojant tam tikrus nuskaitymo metodus, tokius kaip scintigrafija arba SPECT (vieno fotono emisijos kompiuterinė tomografija).
Kaip buvo tiriamas LeukoScan?
LeukoScan buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose. Pirmajame tyrime buvo tiriamas LeukoScan, naudojamas nustatant osteomielitą 102 pacientams, sergantiems diabetine pėdos opa. Tarp šių 232 pacientų 158 taip pat buvo nuskaityti naudojant tradicinę scintigrafijos techniką (kai pacientui suleidžiamas jų baltųjų kraujo kūnelių tirpalas, radioaktyviai pažymėtas atitinkamu radioaktyviuoju žymeniu). Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo diagnozės, palygintos su LeukoScan, palyginimas su diagnoze, atlikta atliekant histopatologiją ir kaulų biopsijos mikrobų kultūrą (procedūra, kai reikia paimti ir išauginti kaulų mėginį laboratorijoje, siekiant nustatyti, ar jis yra kenčia nuo „infekcijos“).
Kokia LeukoScan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Remiantis dviejų tyrimų rezultatais, nustatyta, kad „LeukoScan“ yra toks pat veiksmingas diagnozuojant kaulų infekcijas, kaip ir biopsija bei kultivavimo metodai. „LeukoScan“ yra veiksmingesnis už įprastą radioaktyviai pažymėtų baltųjų kraujo kūnelių metodą, pasižymintis didesniu jautrumu (88 proc. Infekcijų nustatymas naudojant „LeukoScan“, palyginti su 73 proc. Radioaktyviai pažymėtų baltųjų kraujo kūnelių metodu).
Kokia rizika siejama su LeukoScan vartojimu?
Retas šalutinis poveikis yra eozinofilija (padidėjęs eozinofilų kiekis, baltųjų kraujo kūnelių rūšis) ir odos bėrimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, susijusių su LeukoScan, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
LeukoScan negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sulesomabui, pelių baltymams ar bet kuriai kitai vaisto sudedamajai daliai. Nėštumo metu vaisto vartoti negalima.
Kodėl „LeukoScan“ buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pacientams, kuriems įtariamas osteomielitas, įskaitant pacientus, sergančius diabetine pėda, LeukoScan nauda yra didesnė už riziką, nustatant kaulų infekcijų / uždegimų vietą ir mastą. Todėl rekomenduoja suteikti LeukoScan rinkodaros teisę .
Kita informacija apie „LeukoScan“:
1997 m. Vasario 14 d. Europos Komisija suteikė Immunomedics GmbH „LeukoScan“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2002 m. Vasario 14 d. Ir 2007 m. Vasario 14 d.
Pilną „LeukoScan“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „LeukoScan - sulesomab“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
