Kas yra Kyntheum - Brodalumabas ir kam jis vartojamas?
Kyntheum yra vaistas, vartojamas gydyti plokštelinę psoriazę - ligą, dėl kurios ant odos atsiranda raudonų, pleiskanojančių dėmių. Jis vartojamas suaugusiesiems, kurių liga yra vidutinio sunkumo ar sunki ir kuriems reikia sisteminio gydymo (gydymas vaistais, vartojamais per burną arba injekcijomis).
Kyntheum sudėtyje yra veikliosios medžiagos brodalumabo.
Kaip vartojamas Kyntheum - Brodalumabas?
Kyntheum galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį reikia vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam psoriazės diagnozavimo ir gydymo patirties.
Kyntheum tiekiamas kaip injekcinis tirpalas užpildytuose švirkštuose. Jis švirkščiamas po oda. Rekomenduojama dozė yra 210 mg vieną kartą per savaitę pirmąsias tris savaites, o vėliau-kas dvi savaites. Gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą, jei po 12–16 savaičių nepagerės.
Jei gydytojas mano, kad tai yra tinkama, pacientas gali susišvirkšti Kyntheum pats, gavęs atitinkamas instrukcijas Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Kyntheum - Brodalumabas?
Veiklioji Kyntheum medžiaga brodalumabas yra monokloninis antikūnas, baltymas, skirtas neutralizuoti tam tikrų medžiagų, vadinamų interleukinais 17 (A, F ir A / F), aktyvumą, organizmo imuninės sistemos (natūralios organizmo gynybos) pasiuntinius. ).
Interleukinai 17 prisideda prie uždegiminio proceso, sukeliančio plokštelinę psoriazę. Neutralizuodamas interleukinų 17 veikimą, brodalumabas sumažina uždegimą ir simptomus, susijusius su liga.
Kokia Kyntheum - Brodalumab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Įrodyta, kad Kyntheum veiksmingai gydo plokštelinę psoriazę trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 4 300 pacientų, kuriems reikalingas sisteminis gydymas. Plokštelinė psoriazė pagerėjo labiau pacientams, gydytiems Kyntheum, nei gydytiems placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) ar ustekinumabu (kitu vaistu nuo psoriazės, skirtu interleukino molekulėms).
Atsižvelgiant į visų trijų tyrimų rezultatus, 85% pacientų, gydytų Kyntheum, po 12 savaičių PASI balai (ligos sunkumo ir pažeistos odos vietos įvertinimo kriterijus) sumažėjo 75%, palyginti su 6% pacientų, vartojusių placebą ir 70% pacientų, vartojusių ustekinumabą. Be to, 79% pacientų, gydytų Kyntheum, po 12 savaičių oda buvo daugiau ar mažiau pleiskanota, palyginti su 3% pacientų, gydytų placebu, ir 70% pacientų, gydytų ustekinumabu.
Vieno tyrimo duomenys taip pat parodė, kad gydymo Kyntheum nauda išliko, kai gydymas buvo tęsiamas vienerius metus.
Kokia rizika siejama su Kyntheum - Brodalumabu?
Dažniausias Kyntheum šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 100 žmonių) yra sąnarių skausmas, galvos skausmas, nuovargis, viduriavimas ir burnos ir ryklės skausmas (burnos ir gerklės skausmas).
Kyntheum negalima vartoti pacientams, sergantiems potencialiai sunkiomis infekcijomis, tokiomis kaip tuberkuliozė, ir pacientams, sergantiems aktyvia Krono liga (uždegimine žarnyno liga). Buvo pranešta apie kai kuriuos savižudiško elgesio atvejus pacientams, vartojantiems Nors nėra įrodymų, kad Nuoroda į vaistą, sprendimas pradėti gydymą Kyntheum pacientams, kurie anksčiau demonstravo savižudybę arba patyrė depresiją ar nerimą, turėtų būti priimtas „atidžiai apsvarsčius visą tam pacientui keliamą riziką ir naudą“. Pacientams, kuriems atsiranda naujų depresijos ar nerimo simptomų arba jie blogėja, Kyntheum vartojimą reikia nutraukti.
Išsamų visų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kyntheum, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Kyntheum - Brodalumab buvo patvirtintas?
Nors pastaruoju metu padaryta pažanga gydant plokštelinę psoriazę, naujų gydymo būdų poreikis išlieka. Tyrimai parodė, kad Kyntheum labai efektyviai valo odą ir teigiamas poveikis išlieka ilgai vartojant.Šalutinis poveikis yra panašus į kitų vaistų, skirtų interleukino molekulėms.
Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Kyntheum nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kyntheum - Brodalumab vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Kyntheum būtų naudojamas saugiai ir veiksmingai, buvo išdėstytos preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Daugiau apie Kyntheum - Brodalumabas
Išsamią EPAR versiją ir „Kyntheum“ rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Kyntheum rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Kyntheum - Brodalumab“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
