Kas yra Foscan?
Foscan yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temoporfino (1 arba 4 mg / ml).
Kam vartojamas Foscan?
Foscan vartojamas galvos ir kaklo plokščiųjų ląstelių karcinomos (tam tikros rūšies vėžio, prasidedančio iš burnos, nosies, gerklės ar ausies ląstelių) pažengusios stadijos simptomams palengvinti. ilgiau veikia ir netinka radioterapijai (spinduliniam gydymui), operacijai ar sisteminei chemoterapijai (vaistai, vartojami vėžiui gydyti; „sisteminis“ reiškia, kad jie skirti veikti visam kūnui).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Foscan?
Foscan galima vartoti tik vėžio gydymui specializuotame centre, kur komanda gali įvertinti paciento gydymą, prižiūrint gydytojui, turinčiam fotodinaminės terapijos (gydymo, kuriame naudojamas šviesos poveikis) patirties. Gydymas Foscan yra dviejų etapų procesas: vaistas pirmiausia įvedamas, o paskui aktyvuojamas lazeriu. Vaistas skiriamas per nuolatinę intraveninę kaniulę (ploną mėgintuvėlį, nuolat įterptą į veną) vieną lėtą injekciją per ne trumpesnį kaip šešių minučių laikotarpį. Dozė yra 0,15 mg vienam kilogramui kūno svorio. Po keturių dienų visa plotas, paveiktas naviko, turėtų būti apšviestas, iki 0,5 cm už aplinkinės ribos, naudojant šviesą, kurią sukuria lazerio šaltinis tam tikru bangos ilgiu maždaug 3 minutes ir 20 sekundžių. Kiekviena naviko audinio sritis turi būti apšviesta tik vieną kartą per visą gydymą.Kitos kūno vietos turi būti apsaugotos nuo šviesos, kad vaistas būtų aktyvuotas tik ant naviko. Jei reikia antrojo ciklo, jis turi būti atliekamas mažiausiai keturių savaičių intervalu.
Kaip veikia Foscan?
Foscan veiklioji medžiaga temoporfinas yra fotosensibilizuojanti medžiaga (medžiaga, kuri pasikeičia veikiant šviesai). Po Foscan injekcijos temoporfinas pasiskirsto visame kūne, įskaitant naviko masę. Kai jis apšviečiamas lazerio šviesa vienu metu
esant tam tikram bangos ilgiui, temoporfinas suaktyvėja ir reaguoja su ląstelėse esančiu deguonimi, sukurdamas labai reaktyvų ir toksišką deguonies tipą. Jis žudo ląsteles, reaguodamas su jų komponentais (baltymais ir DNR) ir jas sunaikindamas. Apribojant apšvietimą iki naviko, pažeidžiamos tik naviko ląstelės, nepažeidžiant kitų kūno dalių.
Kaip buvo tiriamas Foscan?
Foscan buvo tirtas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 409 pacientai, sergantys galvos ar kaklo vėžiu. Pirmųjų trijų tyrimų tikslas buvo ištirti, ar vėžys buvo pašalintas po trijų gydymo Foscan kursų, iš viso 189 pacientams. Ketvirtasis tyrimas buvo skirtas simptomų mažinimui 220 pacientų, sergančių pažengusia galvos ir kaklo vėžiu, kuriems nebuvo galima atlikti operacijos ar radioterapijos. Visuose tyrimuose atsakas į gydymą buvo vertinamas 12–16 savaičių po paskutinio Foscan ciklo, tačiau Foscan nebuvo lyginamas su jokiais kitais vaistais.
Kokia Foscan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pirmųjų trijų tyrimų rezultatai neatrodė pakankami, kad patvirtintų Foscan veiksmingumą šalinant galvos ir kaklo vėžį. Kita vertus, tyrime, kuriame buvo vertinamas simptomų pagerėjimas pacientams, sergantiems pažengusia galvos ir kaklo vėžiu, 28 pacientai (22%) iš 128 stebėtų asmenų pastebimai pagerino labiausiai varginančius simptomus. Maždaug ketvirtadaliui šiame tyrime dalyvavusių pacientų pastebėtas naviko dydžio sumažėjimas.
Kokia rizika siejama su Foscan vartojimu?
Dažniausi Foscan šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra injekcijos vietos, naviko ar veido skausmas, kraujavimas, randai, burnos nekrozė (burnos ląstelių ar audinių mirtis). , disfagija (sunku ryti), veido edema (patinimas) ir vidurių užkietėjimas Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Foscan, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Foscan negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) temoporfinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Foscan negalima vartoti pacientams, sergantiems porfirija (nesugebėjimu metabolizuoti porfirinų), kitomis ligomis, kurias paaštrina šviesa, alergija porfirinui, arba navikais, plintančiais į kraujagyslę ar arti apšvietimo vietos. Foscan taip pat negalima duoti pacientams, kuriems per artimiausias 30 dienų bus atlikta operacija, pacientams, sergantiems akių liga, kuriai reikia atlikti „plyšinės lempos“ įvertinimą (priemonė, kurią oftalmologai naudoja žiūrėdami į akis). per kitas 30 dienų arba pacientams, kurie jau gydomi kitu vaistu, didinančiu jautrumą šviesai.
Šešis mėnesius po Foscan injekcijos pacientai turėtų vengti ryškios šviesos, kad išvengtų odos nudegimo pavojaus. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Foscan buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Foscan poveikis palengvinant simptomus, susijusius su išplitusiu galvos ir kaklo vėžiu, yra pastebimas. Todėl komitetas nusprendė, kad Foscan nauda yra didesnė už keliamą riziką paliatyviam pacientų gydymui. sergantiems pažengusia galvos ir kaklo plokščiųjų ląstelių karcinoma, kuriems ankstesnis gydymas nepavyko ir kurie netinka radioterapijai, chirurgijai ar sisteminei chemoterapijai. Komitetas rekomendavo išleisti Foscan rinkodaros teisę.
Iš pradžių Foscan buvo suteiktas leidimas „išskirtinėmis aplinkybėmis“, nes dėl to, kad liga yra reta ir dėl mokslinių priežasčių, leidimo suteikimo metu informacijos buvo nedaug. Kadangi bendrovė pateikė prašomą papildomą informaciją, „išskirtinių aplinkybių“ apribojimas “buvo pašalintas 2008 m. gegužės 21 d.
Kita informacija apie Foscan:
2001 m. Spalio 24 d. Europos Komisija išdavė Foscan rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
spalio 24 d. prekyba buvo atnaujinta. Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Biolitec Pharma ltd“.
Pilną Foscan EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Foscan -temoporfiną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
