Kas yra Betaferon?
Betaferon yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Viename mililitre veikliosios medžiagos (interferono beta-1b) yra 250 mikrogramų (8 milijonai tarptautinių vienetų, TV).
Kam vartojamas Betaferon?
Betaferon vartojamas išsėtine skleroze (IS) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Betaferon skirtas gydyti:
• pacientai, kuriems pirmą kartą pasireiškė išsėtinės sklerozės požymiai ir kurių požymiai yra pakankamai sunkūs, kad juos būtų galima gydyti į veną leidžiamais kortikosteroidais (vaistais nuo uždegimo). Vaistas skiriamas, kai manoma, kad pacientui yra didelė išsėtinės sklerozės rizika. Prieš skirdamas vaistą, gydytojas turi atmesti kitas paciento nurodytų simptomų priežastis;
• pacientams, sergantiems išsėtine skleroze, vadinamą „recidyvuojančiu-remituojančiu“, kuriam būdingi priepuoliai (recidyvai), besikeičiantys be simptomų (remisijos), pacientams, kuriems per pastaruosius dvejus metus buvo bent du ar daugiau recidyvų;
• pacientams, sergantiems antrine progresuojančia išsėtine skleroze (IS, pasireiškiančia po recidyvuojančios-remituojančios išsėtinės sklerozės), sergantiems aktyvia liga.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Betaferon?
Gydymą Betaferon reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam šios ligos gydymo patirties.Rekomenduojama pradėti nuo 62,5 mikrogramų (ketvirtadalio dozės) kas antrą dieną ir lėtai padidinti dozę per 2 1/2 savaites, kol bus pasiekta rekomenduojama 250 mikrogramų (8 TV) dozė kas antrą dieną. švirkščiant po oda (po oda). Pacientas gali pats susišvirkšti vaisto, gavęs atitinkamą nurodymą. Jei pacientas nereaguoja į gydymą, gydymą Betaferon reikia nutraukti.
Kaip veikia Betaferon?
Išsėtinė sklerozė yra uždegiminė liga, pažeidžianti centrinę nervų sistemą ir atsirandanti sunaikinant apsauginį apvalkalą, apimantį nervų ląsteles (demielinizacija). Veiklioji Betaferon medžiaga, interferonas beta-1b, priklauso interferonų grupei. Interferonai yra natūralios medžiagos, kurias gamina organizmas, padedantis susidoroti su tokiomis atakomis kaip
virusinio pobūdžio infekcijos. Betaferon veikimo išsėtine skleroze mechanizmas dar nėra visiškai suprantamas, tačiau atrodo, kad beta interferonas ramina imuninę sistemą ir neleidžia pasikartoti išsėtinei sklerozei.
Interferonas beta-1b gaminamas metodu, vadinamu „rekombinantinės DNR metodu“: jį gamina bakterija, į kurią įterptas genas (DNR), todėl jis gali gaminti interferoną. Interferono beta-1b analogas veikia taip pat, kaip ir natūralus beta interferonas.
Kaip buvo tiriamas Betaferon?
Betaferon buvo tiriamas per 2 metus su 338 pacientais, sergančiais recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze, kurie galėjo vaikščioti be pagalbos, lyginant jo veiksmingumą su placebu (medžiagos, neturinčios poveikio organizmui). Šio tyrimo veiksmingumas buvo recidyvų skaičiaus sumažėjimas.
Betaferon taip pat buvo tirtas 1657 pacientams per du tyrimus, kuriuose dalyvavo vaikščiojantys asmenys, sergantys antrine progresuojančia išsėtine skleroze; šiuose tyrimuose vaistas buvo lyginamas su placebu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo negalios progresavimo uždelsimas.
Betaferon tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, turintys vieną demielinizuojantį reiškinį, dalyvavo 487 pacientai, kurie dvejus metus buvo gydomi Betaferon arba placebu. Tyrimo metu buvo matuojamas laiko intervalas iki kliniškai apibrėžtos išsėtinės sklerozės formos atsiradimo.
Kokia Betaferon nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pacientams, sergantiems recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze, Betaferon veiksmingiau už placebą mažino recidyvų skaičių: šiuo vaistu gydomų pacientų recidyvai vidutiniškai buvo 0,84 per metus, o placebą-1,27.
Vieno iš dviejų tyrimų, atliktų pacientams, sergantiems antrine progresuojančia išsėtine skleroze, metu pastebėtas reikšmingas negalios progresavimo sulėtėjimas (31% sumažėjusi rizika dėl Betaferon) ir pratęstas laikas iki paciento priversti „naudotis vežimėliu (39 proc.). Antrojo tyrimo metu neįgalumo progresavimo vėlavimo nepastebėta. Abiejuose tyrimuose Betaferon sumažino (30%) klinikinių recidyvų skaičių.
Tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys vienu demielinizuojančiu reiškiniu, nustatyta, kad Betaferon sumažina kliniškai nustatytos išsėtinės sklerozės riziką: 28% Betaferon gydytų pacientų išsivystė išsėtinė sklerozė, palyginti su 45% pacientų, vartojusių placebą.
Kokia rizika siejama su Betaferon vartojimu?
Labai dažnas šalutinis poveikis yra į gripą panašūs simptomai (karščiavimas, šaltkrėtis, artralgija [sąnarių skausmas], bendras negalavimas, galvos skausmas ar mialgija [raumenų skausmas]) ir reakcijos injekcijos vietoje. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Betaferon, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Betaferon negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) natūraliam arba rekombinantiniam beta interferonui, žmogaus albuminui ar bet kuriai kitai medžiagai. Gydymo Betaferon negalima pradėti nėštumo metu. Pacientai, kurie gydymo metu pastoja, turėtų pasitarti su gydytoju. Be to, Betaferon negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia depresija ir (arba) mintimis apie savižudybę. Betaferon neskiriamas pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu (kuriems kepenys negali normaliai veikti).
Kodėl Betaferon buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Betaferon nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant pacientus, sergančius recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze, antrine progresuojančia išsėtine skleroze, ir pacientus, kurių vienas demielinizavimo epizodas yra pakankamai sunkus, kad pateisintų gydymą kortikosteroidų į veną, todėl rekomendavo suteikti rinkodaros teisę.
Iš pradžių Betaferon buvo išduotas leidimas „išskirtinėmis aplinkybėmis“, nes leidimo suteikimo metu dėl mokslinių priežasčių buvo gauta tik ribota informacija. Kadangi bendrovė pateikė prašomą papildomą informaciją, sąlyga, susijusi su „išskirtinėmis aplinkybėmis“, buvo panaikinta 2001 m. Balandžio 3 d.
Kita informacija apie Betaferon:
1995 m. Lapkričio 30 d. Europos Komisija suteikė „Schering Aktiengesellschaft“ „Betaferon“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2000 m. Lapkričio 30 d. Ir 2005 m. Lapkričio 30 d.
Visą Betaferon vertinimo (EPAR) versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2006 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Betaferon-interferoną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
.jpg)
