Aldara - imikvimodas

Kas yra Aldara?

Aldara yra kremas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imikvimodo. Jis tiekiamas 250 mg kremo maišeliuose, kurių kiekviename yra 12,5 mg imikvimodo (5%).

Kam vartojamas Aldara?

Aldara skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems šiomis odos ligomis:

1. ūminės išorinės lyties ir perianalinės kondilomos (karpos);
2. mažos bazinių ląstelių karcinomos (lėtai progresuojančio odos vėžio rūšis);
3. aktininės keratozės ant veido ir kaukolės (nenormalus, priešvėžinis epidermio raginio sluoksnio sustorėjimas po „per didelio saulės spindulių poveikio“) pacientams, kurių imunitetas nekompetentingas (su visiškai veikiančia imunine gynyba), kai kitos terapinės galimybės, pvz., krioterapija (terapinis naudojimas labai žema temperatūra).

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Aldara?

Vartojimo dažnis ir gydymo Aldara trukmė priklauso nuo būklės, kurią reikia gydyti.

1. Lyties organų karpos gydymui Aldara reikia tepti tris kartus per savaitę iki 16 savaičių.
2. Mažoms bazinių ląstelių karcinomoms gydyti kremą reikia tepti penkis kartus per savaitę šešias savaites.
3. Gydant aktininę keratozę, kremą reikia tepti tris kartus per savaitę, vieną ar du keturių savaičių ciklus, paliekant keturių savaičių pertrauką tarp ciklų.

Kremas turi būti tepamas ant pažeistos vietos plonu sluoksniu prieš miegą, kad prieš nuplaunant jis liktų ant odos pakankamai laiko (apie aštuonias valandas). Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Aldara?

Veiklioji Aldara kremo medžiaga imikvimodas yra imuninio atsako modifikatorius. Tai reiškia, kad, norėdama sukelti poveikį, medžiaga naudoja imuninę sistemą - natūralią organizmo gynybos sistemą. Kai imikvimodas tepamas ant odos, jis veikia imuninę sistemą lokaliai ir skatina citokinų, įskaitant interferoną, išsiskyrimą. Šios medžiagos skatina virusų, sukeliančių karpos ar nenormalias odos ląsteles, naikinimą, dėl to atsiranda odos navikų ar keratozių.

Kaip buvo tiriamas Aldara?

Visuose tyrimuose Aldara buvo lyginamas su placebu (manekeno gydymas tuo pačiu kremu be veikliosios medžiagos).

1. Aldara buvo tirtas keturiuose pagrindiniuose 16 savaičių trukmės tyrimuose, kuriuose dalyvavo 923 pacientai, sergantys lytinių organų karpos.
2. Aldara taip pat buvo tirtas dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 724 pacientai, sergantys mažomis bazalinių ląstelių karcinomomis, gydomi šešias savaites, kurie vartojo Aldara arba placebą penkis kartus per savaitę arba kiekvieną dieną. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo visiškas navikų pašalinimas po 12 savaičių.
3. Aldara buvo tirtas pacientams, sergantiems aktinine keratoze, dviejuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 505. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių keratozė išnyko po vieno ar dviejų keturių savaičių gydymo kursų, skaičius.

Kokia Aldara nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Visuose tyrimuose Aldara buvo veiksmingesnis už placebą.

1. Gydant lytinių organų karpos, keturių pagrindinių tyrimų metu bendras išgydymo greitis buvo 15–52% pacientų, gydytų Aldara, palyginti su 3–18% pacientų, gydytų placebu.
2. Analizuojant dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys mažomis bazinių ląstelių karcinomomis, rezultatus, visiškas gijimas buvo pastebėtas 66–80% pacientų, gydytų Aldara, palyginti su 0–3% placebo grupėje. Skirtumo tarp dviejų dozavimo režimų nebuvo.
3. Dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo aktininė keratozė, 54-55% pacientų, gydytų ALDARA, buvo užfiksuotas visiškas pasveikimas po vieno ar dviejų gydymo kursų, palyginti su 15 ir 2% pacientų, gydytų placebu.

Kokia rizika siejama su Aldara vartojimu?

Dažniausi šalutiniai poveikiai, kurie gali pasireikšti vartojant Aldara (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų), yra kremo vartojimo vietos reakcijos (skausmas ar niežėjimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Aldara, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Aldara negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) imikvimodui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.

Kodėl Aldara buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Aldara teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant genitalijų ir perianalines išorines karpas (Condylomata acuminata), mažos bazinių ląstelių karcinomos ir ne hipertrofinės, ne hiperkeratotinės aktyviosios keratozės suaugusiems pacientams, kurių imunitetas nekompetentingas, kai kitos vietinio gydymo galimybės yra kontraindikuotinos arba mažiau tinkamos. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Aldara rinkodaros teisę.

Kita informacija apie Aldara

1998 m. Rugsėjo 18 d. Europos Komisija suteikė Meda AB „Aldara“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2008 m. Rugsėjo 18 d.
Visą „Aldara“ EPAR versiją rasite čia.

Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Aldara - imiquimod“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.