Veikliosios medžiagos: paroksetinas
DROPAXIN 10 mg / ml geriamųjų lašų tirpalas
Galima įsigyti Dropaxin pakuotės dydžių:- DROPAXIN 10 mg / ml geriamųjų lašų tirpalas
- DROPAXIN 20 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl vartojamas Dropaxin? Kam tai?
Dropaxin yra gydymas suaugusiesiems, sergantiems depresija ir (arba) nerimo sutrikimais, tokiais kaip: obsesinis kompulsinis sutrikimas, panikos sutrikimas (panikos priepuolis), socialinio nerimo sutrikimas (baimė ar pabėgimas iš socialinių situacijų), streso po streso sutrikimas. Trauminis, generalizuotas nerimas sutrikimas.
Dropaxin priklauso vaistų, vadinamų SSRI (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai), grupei.
Kiekvieno žmogaus smegenyse yra medžiaga, vadinama serotoninu.
Žmonėms, sergantiems depresija ar nerimui, serotonino lygis yra mažesnis nei kitų. Nėra visiškai aišku, kaip veikia Dropaxin ir kiti SSRI, tačiau jie gali būti naudingi didinant serotonino kiekį smegenyse.
Kiti vaistai ar psichoterapija taip pat gali gydyti depresiją ir nerimą. Tinkamas depresijos ir nerimo sutrikimų gydymas yra svarbus siekiant padėti jums pasveikti. Jei negydysite, jūsų liga gali neišgydyti ir gali tapti sunkesnė ir sunkiau gydoma.
Jums gali būti naudinga papasakoti draugui ar giminaičiui apie savo depresiją ar nerimo sutrikimą ir paprašyti jo perskaityti šį lapelį. Galite paprašyti jų pasakyti, jei jie mano, kad jūsų depresija ar nerimas yra. Blogėja arba nerimauja dėl jūsų elgesį.
Kontraindikacijos Dropaxin vartoti negalima
Dropaxin vartoti negalima
- Jei kada nors buvo alerginė reakcija į paroksetiną arba bet kurią iš išvardytų sudedamųjų dalių. Žr. Skyrių „Pakuotės turinys ir kita informacija“.
- Jeigu vartojate vaistus, vadinamus monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI, įskaitant moklobenidą), arba vartojote juos per pastarąsias dvi savaites. Nustojus vartoti MAOI, gydytojas patars, kaip pradėti vartoti Dropaxin.
- Jei vartojate raminamąjį vaistą, vadinamą tioridazinu.
- Jei vartojate antipsichozinį vaistą, vadinamą pimozidu
- Jei kuri nors iš šių būklių tinka jums, pasitarkite su gydytoju, nevartodami Dropaxin.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Dropaxin
Pasitarkite su gydytoju
- Jeigu vartojate kitų vaistų (žr. „Kiti vaistai ir Dropaxin“).
- Jei turite akių, inkstų, kepenų ar širdies sutrikimų.
- Jei sergate epilepsija ar buvo traukulių.
- Jei turite manijos epizodų (maniakiškas elgesys ar mintys).
- Jeigu Jums taikoma elektrokonvulsinė terapija (ECT)
- Jei sergate kraujavimo sutrikimu.
- Jei vartojate tamoksifeno krūties vėžiui ar vaisingumo problemoms gydyti, DROPAXIN gali sumažinti tamoksifeno veiksmingumą, todėl gydytojas gali rekomenduoti vartoti kitą antidepresantą.
- Jei sergate cukriniu diabetu.
- Jei laikotės dietos, kurioje mažai natrio.
- Jei sergate glaukoma (padidėjęs akispūdis).
- Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti (žr. „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).
Tokiais atvejais ir jei to dar neaptarėte su gydytoju, grįžkite pas gydytoją ir paklauskite, ką daryti vartojant Dropaxin.
Mintys apie savižudybę ir depresijos ar nerimo sutrikimo pasunkėjimas
Jei sergate depresija ir (arba) turite nerimo sutrikimų, kartais gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Jos gali padaugėti, jei pirmą kartą vartojate antidepresantų, nes šie vaistai veikia šiek tiek laiko, paprastai apie dvi savaites, bet kartais dar daugiau.
Jis gali turėti didesnį polinkį į šias mintis:
- Jei anksčiau buvo minčių apie savižudybę ar savęs žalojimą
- Jei esate jaunas suaugęs. Klinikiniai tyrimai parodė padidėjusią savižudiško elgesio riziką suaugusiesiems iki 25 metų, sergantiems psichikos ligomis, gydomiems antidepresantu.
Jei bet kuriuo metu kyla minčių apie savižudybę ar savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Jums gali būti naudinga papasakoti draugui ar giminaičiui apie savo depresiją ar nerimo sutrikimą ir paprašyti jų perskaityti šį lapelį. Galite paprašyti jų pasakyti, jei, jų manymu, jūsų depresija ar nerimas yra. Blogėja arba nerimaujate dėl jūsų elgesį.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Dropaxin poveikį
Kai kurie vaistai gali paveikti Dropaxin veikimą arba palengvinti šalutinį poveikį. Dropaxin taip pat gali paveikti kai kurių kitų vaistų veikimą. Jie apima:
- Vaistai, vadinami monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI, įskaitant moklobemidą). Žr. „Nevartokite Dropaxin“ šiame lapelyje.
- Tioridazinas arba pimozidas, antipsichoziniai vaistai. Žr. „Nevartokite Dropaxin“ šiame lapelyje.
- Aspirinas, ibuprofenas ir kiti vaistai, vadinami NVNU (nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo), tokie kaip celekoksibas, etodolakas, meloksikamas ir refeksoksibas, vartojami skausmui ir uždegimui gydyti.
- Skausmą malšinantys vaistai tramadolis ir petidinas.
- Vaistai, vadinami triptanais, tokie kaip sumatriptanas, vartojami migrenai gydyti.
- Kiti antidepresantai, įskaitant kitus SSRI, triptofanas ir tricikliai antidepresantai, tokie kaip klomipraminas, nortriptilinas ir desipraminas.
- Vaistai, tokie kaip ličio, risperidono, perfenazino, pimozido (vadinami antipsichoziniais ar neuroleptikais), vartojami kai kuriems psichikos sutrikimams gydyti.
- Jonažolė yra vaistažolių vaistas nuo depresijos.
- Atomoksetinas, vartojamas dėmesio deficito hiperaktyvumo sutrikimui (ADHD) gydyti.
- Fenobarbitalis, fenitoinas arba karbamazepinas, vartojami traukuliams ar epilepsijai gydyti.
- Prociklidinas, vartojamas drebuliui malšinti, ypač sergant Parkinsono liga.
- Varfarino ar kitų vaistų (vadinamų antikoaguliantais), vartojamų kraujui skystinti.
- Propafenonas, flekainidas ir vaistai, vartojami nuo aritmijų (nereguliarus širdies plakimas).
- Metoprololis, beta blokatorius, vartojamas aukštam kraujospūdžiui ir širdies ligoms gydyti.
- Pravastatinas, vartojamas aukštam cholesterolio kiekiui gydyti.
- Rifampicinas, vartojamas tuberkuliozei (TB) ir raupsams gydyti.
- Linezolidas - antibiotikas.
- Fentanilis, naudojamas anestezijai arba lėtiniam skausmui malšinti.
- Fosamprenaviro ir ritonaviro derinys, vartojamas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti.
- Tamoksifenas, vartojamas krūties vėžiui ar vaisingumo problemoms gydyti.
Jei vartojate vaistą iš šio sąrašo ir dar nesitarėte su gydytoju, grįžkite pas gydytoją ir paklauskite, ką daryti. Jums gali tekti pakeisti dozę arba vaistą.
Jei vartojate kitų vaistų, net ir be recepto, prieš vartodami Dropaxin pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jie galės jums pasakyti, ar šiais atvejais saugu vartoti Dropaxin
Dropaxin vartojimas su alkoholiu
Vartodami Dropaxin, negerkite alkoholio. Alkoholis gali pabloginti simptomus ar šalutinį poveikį.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nedelsdami pasitarkite su gydytoju, jei esate nėščia, jei galite kurstyti ar planuojate pastoti.
Kūdikiams, kurių motinos vartojo Dropaxin pirmaisiais nėštumo mėnesiais, buvo padidėjusios apsigimimų, ypač širdies ydų, rizikos. Bendroje populiacijoje apie 1 iš 100 naujagimių gimsta su širdies yda. Šis reiškinys padidėja iki 2 iš 100 kūdikių, kurių motinos vartojo Dropaxin.
Jūs ir jūsų gydytojas nuspręsite, ar geriausia nutraukti Dropaxin vartojimą nėštumo metu. Tačiau, atsižvelgdamas į klinikinį vaizdą, gydytojas gali pasiūlyti, kad geriausia tęsti Dropaxin vartojimą.
Įsitikinkite, kad jūsų akušerė ar gydytojas žino, kad vartojate DROPAXIN. Kai tokie vaistai kaip DROPAXIN vartojami nėštumo metu, ypač paskutinius tris nėštumo mėnesius, jie gali padidinti kūdikio sunkios būklės, vadinamos nuolatine naujagimio plaučių hipertenzija (PPHN), riziką. Esant PPHN, kraujospūdis kraujagyslėse tarp kūdikio širdies ir plaučių yra per aukštas. Jei Dropaxin vartojote paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius, jūsų kūdikiui taip pat gali pasireikšti kiti simptomai, kurie paprastai prasideda per pirmąsias 24 valandas po gimimo.
Šie simptomai apima:
- Kvėpavimo problemos
- Oda yra melsva, per karšta arba per šalta
- Mėlynos lūpos
- Vėmimas ar maitinimo sunkumai
- Nuovargis, negalėjimas užmigti ar plačiai verkti
- Sustingę ar suglebę raumenys
- Drebulys, nervingumas ar traukuliai
Jei jūsų kūdikis gimdamas turi kokių nors iš šių simptomų arba esate susirūpinęs dėl savo kūdikio sveikatos, kreipkitės į gydytoją arba akušerę, kuri galės jums padėti.
Labai mažais kiekiais Dropaxin gali patekti į motinos pieną. Jei vartojate Dropaxin, prieš pradėdami žindyti, grįžkite pas gydytoją ir pasikalbėkite su juo. Jūs ir jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad vartodami Dropaxin galite žindyti.
Poveikis vyrų vaisingumui
Tokie vaistai kaip Dropaxin gali sumažinti spermos kokybę. Nors poveikis vaisingumui nežinomas, kai kuriems vyrams vartojant Dropaxin, gali būti sutrikęs vaisingumas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dropaxin gali sukelti galvos svaigimą, sumišimą ir regos sutrikimus. Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Dropaxin medžiagas
Šio produkto sudėtyje yra sacharozės, todėl, jei gydytojas Jums patarė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš pradėdami vartoti Dropaxin, pasitarkite su gydytoju.Produkte yra 3,3% v / v etanolio (yra anyžių skonio). Taigi 1 ml Dropaxin dozėje yra mažiau nei 1 ml alaus ir 0,3 ml vyno (6 ml atitinka 4 ml alaus ir 1,6 ml vyno). turėtų būti atsargus.
Šiame produkte nėra glitimo ir jį gali vartoti žmonės, sergantys celiakija.
Sportininkai: vaisto sudėtyje yra etanolio, todėl jis gali duoti teigiamų antidopingo testų.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Dropaxin: Dozavimas
Gerkite Dropaxin lašus, praskiestus vandeniu, ryte su pusryčiais.
Svarbu vartoti vaistą taip, kaip nurodė gydytojas, kuris, pradėdamas vartoti Dropaxin, patars, kokią dozę gerti. Dauguma žmonių pradeda jaustis geriau po poros savaičių. Jei po šio laikotarpio savijauta nepagerės, praneškite gydytojui, kuris gali nuspręsti palaipsniui didinti dozę iki didžiausios leistinos paros dozės.
Įprastos dozės skirtingoms indikacijoms pateiktos žemiau esančioje lentelėje.
Gydytojas informuos jus apie paros dozę ir apie tai, kiek laiko turėsite vartoti vaistą. Tai gali trukti kelis mėnesius ar ilgiau.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Dropaxin negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes nebuvo įrodyta, kad jis veiksmingas šioms amžiaus grupėms. Be to, pacientams, jaunesniems nei 18 metų, vartojant Dropaxin, padidėja šalutinio poveikio, pvz., Minčių apie savižudybę ir savęs žalojimo, rizika.Jei gydytojas Jums (ar jūsų vaikui) paskyrė Dropaxin ir norite tai aptarti, grįžkite pas gydytoją.
Tyrimų su Dropaxin metu mažiau nei 1 iš 10 jaunesnių nei 18 metų pacientų pasireiškė minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti padažnėjimas, savęs žalojimas, priešiškumas, agresija ar niūrumas, apetito praradimas, drebulys, nenormalus prakaitavimas, hiperaktyvumas (per didelė energija), susijaudinimas, emociniai pokyčiai (įskaitant verkimą ir nuotaikos pokyčius) ir netikėtos kraujosruvos ar kraujavimas (pvz., kraujavimas iš nosies). Šie tyrimai taip pat parodė, kad tie patys simptomai pasireiškia vaikams ir paaugliams, vartojantiems cukraus turinčias tabletes (placebą) vietoj Dropaxin, nors mažiau dažnai.
Šių tyrimų metu kai kuriems jaunesniems nei 18 metų pacientams nutraukus Dropaxin vartojimą pasireiškė panašus nutraukimo poveikis. Be to, mažiau nei 1 iš 10 jaunesnių nei 18 metų pacientų patyrė skrandžio skausmą, nervingumą ir emocinius pokyčius (įskaitant verkimą, nuotaikos svyravimai, savęs žalojimas, mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti).
Senyvi pacientai
Didžiausia leistina dozė vyresniems nei 65 metų žmonėms yra 4 ml per parą
Pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų ligomis
Jei turite sunkių kepenų ar inkstų sutrikimų, gydytojas gali nuspręsti, kad jums gali prireikti mažesnės nei įprasta dozės.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Dropaxin dozę
Pavartojus per didelę Dropaxin dozę
Jei jūs ar kas nors kitas išgėrėte per daug Dropaxin lašų, be simptomų, išvardytų skyriuje „GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“, gali pasireikšti vėmimas, išsiplėtę vyzdžiai, karščiavimas, kraujospūdžio pokyčiai, galvos skausmas, nevalingi raumenų trūkčiojimai, susijaudinimas, nerimas ir širdies plakimas greičiau nei įprastai. Bet kokiu atveju pasakykite gydytojui arba nedelsdami eikite į ligoninę, pasiimdami su savimi buteliuką su vaistu.
Pamiršus pavartoti Dropaxin
Gerkite vaistą kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Jei pamiršote išgerti dozę ir prisiminėte prieš eidami miegoti, nedelsdami ją išgerkite ir kitą dieną tęskite gydymą kaip įprasta. Jei prisimenate tik naktį ar kitą dieną, negerkite praleistos dozės. Gali pasireikšti nutraukimo poveikis, tačiau jis išnyksta išgėrus įprastą dozę įprastu laiku.
Nustojus vartoti Dropaxin
Nenutraukite Dropaxin vartojimo tol, kol to nepasakys gydytojas
Nustojus gydymą, gydytojas padės lėtai mažinti dozę per kelias savaites ar mėnesius, kad sumažintų nutraukimo poveikio riziką. Vienas iš būdų tai padaryti yra palaipsniui mažinti vartojamą Dropaxin dozę 10 mg per savaitę. Dauguma žmonių mano, kad abstinencijos simptomai yra lengvi ir savaime išnyksta per dvi savaites. Kai kuriems žmonėms šie simptomai gali būti sunkesni arba trukti ilgiau. Jei nustojus vartoti lašus atsiranda nutraukimo poveikis, gydytojas gali nuspręsti lėčiau vartoti vaistą. Jei nustojus vartoti Dropaxin pasireiškia stiprus nutraukimo poveikis, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas gali paprašyti vėl pradėti vartoti lašus ir gydymą nutraukti lėčiau. Nepaisant pašalinimo efekto, vis tiek galėsite nutraukti Dropaxin vartojimą.
Galimas nutraukimo poveikis nutraukus gydymą
Tyrimai rodo, kad 3 iš 10 pacientų, nutraukę gydymą Dropaxin, pastebi vieną ar daugiau simptomų. Kai kurie abstinencijos simptomai pasireiškia dažniau nei kiti.
Simptomai, kurie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
- Galvos svaigimas, nepastovumas ar pusiausvyros sutrikimas.
- Dilgčiojimo, deginimo ir (rečiau) elektros smūgio pojūtis, įskaitant galvą
- Kai kuriems pacientams ausyse atsirado skambėjimas, šnypštimas, švilpimas, skambėjimas ar kiti nuolatiniai garsai (spengimas ausyse).
- Miego sutrikimai (neramūs sapnai, košmarai, sunku užmigti).
- Nerimas.
- Galvos skausmas.
Simptomai, kurie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:
- Pykinimas.
- Prakaitavimas (įskaitant prakaitavimą naktį).
- Neramumas ar susijaudinimas.
- Drebulys (drebulys).
- Sumišimas ar dezorientacija.
- Viduriavimas (laisvos išmatos).
- Padidėjęs emocionalumas ar dirglumas.
- Regos sutrikimai.
- Širdies plakimo pokyčiai (širdies plakimas)
Pasakykite gydytojui, jei nustojote vartoti Dropaxin nerimaujate dėl šių nutraukimo padarinių.
Ką jis turėtų daryti, jei nepagerėja
Dropaxin jūsų simptomai nepagerės iš karto, visiems antidepresantams reikia laiko veikti. Kai kurie žmonės pradeda jaustis geriau per porą savaičių, kitiems reikia daugiau laiko. Jei po poros savaičių nepagerėjote, kreipkitės į gydytoją, kuris jums pasakys, ką daryti. Kai kurie žmonės, vartojantys antidepresantus, jaučiasi blogiau, kol nepagerėja. Gydytojas vėl turėtų jus pamatyti po poros savaičių nuo gydymo pradžios.
Pasakykite gydytojui, jei jis nepradėjo gerėti.
Šalutinis poveikis Koks yra Dropaxin šalutinis poveikis
Dropaxin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei gydymo metu pasireiškė kuris nors iš šių šalutinių poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Nedažnas (pasireiškia 1 iš 100 pacientų)
- Jei turite kraujosruvų be konkrečios priežasties ar kraujavimo, įskaitant kraują vėmime ar išmatose.
- Jei jums sunku šlapintis.
Reti (pasireiškia 1 iš 1000 pacientų)
- Jei turite traukulių.
- Jei esate neramus arba negalite ramiai sėdėti ar stovėti, gali pasireikšti vadinamoji akatizija.Padidinus Dropaxin dozę, šie simptomai gali pablogėti.
- Jei jaučiate nuovargį, silpnumą ar sumišimą ir turite raumenų skausmą, sustingimą ar koordinacijos sutrikimą, tai gali būti dėl reto Dropaxin poveikio, dėl kurio kraujyje gali trūkti natrio.
Labai retas (pasireiškia 1 iš 10 000 pacientų)
- Alerginės reakcijos į Dropaxin, kurios gali būti sunkios. Jei atsiranda paraudimas ir išbėrimas, akių vokų, veido, lūpų, burnos ar liežuvio patinimas, niežulys ar pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys) ar rijimas, ir jei jaučiatės alpulys ar galvos svaigimas, dėl kurio griūva ar prarandate sąžinę, kreipkitės į gydytoją arba nedelsdami kreipkitės į artimiausią ligoninę.
- Jei sergate serotonino sindromu arba piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Simptomai: sumišimas, neramumas, prakaitavimas, drebulys, drebulys, haliucinacijos (keisti vaizdai ar garsai), staigūs raumenų trūkčiojimai ar greitas širdies plakimas.
- Jeigu Jums pasireiškė ūminė glaukoma (akys tampa skausmingos ir matomas neryškus matymas).
Kitas galimas mažiau sunkus šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti gydymo metu
Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
- Pykinimas. Šio vaisto vartojimas ryte su pusryčiais sumažins šių simptomų tikimybę.
- Seksualinių įpročių ar seksualinių funkcijų pokyčiai. Pavyzdžiui, orgazmo nebuvimas, o vyrams - nenormali erekcija ir ejakuliacija.
Dažni (pasireiškia 1 iš 10 pacientų)
- Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje
- Apetito praradimas.
- Sutrikęs miegas (nemiga) arba mieguistumas.
- Nenormalūs sapnai (įskaitant košmarus)
- Galvos svaigimas ar drebulys (drebulys).
- Sunkumas susikaupti
- Galvos skausmas
- Jausmas susijaudinęs
- Neryškus matymas.
- Žiojimas, burnos džiūvimas.
- Viduriavimas ar vidurių užkietėjimas.
- Jis atsitraukė
- Svorio priaugimas
- Silpnumo jausmas
- Prakaitavimas
Nedažnas (pasireiškia 1 iš 100 pacientų)
- Laikinas kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas, širdies susitraukimų dažnis greitesnis nei įprasta.
- Nesugebėjimas judėti, sustingimas, drebulys ar nenormalūs burnos ir liežuvio judesiai.
- Mokinių išsiplėtimas.
- Odos bėrimai.
- Sumišimas.
- Haliucinacijos (keistos vizijos ir garsai).
- Kraujospūdžio sumažėjimas, kai iš gulimos ar sėdimos padėties pereinama į stovinčią, atsiranda galvos svaigimas, alpulys ir galimi regos sutrikimai.
- Nesugebėjimas šlapintis (vandens susilaikymas) arba nekontroliuojamas ir nevalingas šlapimo netekimas (šlapimo nelaikymas).
- Jei sergate cukriniu diabetu, vartojant Dropaxin, galite pastebėti gliukozės kiekio kraujyje pokyčius. Tokiais atvejais kreipkitės į savo gydytoją, kuris paaiškins, kaip koreguoti insulino ar kitų vaistų, vartojamų diabetui gydyti, dozę.
Reti (pasireiškia 1 iš 1000 pacientų)
- Nenormali pieno gamyba vyrų ir moterų pieno liaukose.
- Lėtas širdies plakimas.
- Kepenų pokyčiai, parodyti atliekant specifinius kepenų tyrimus.
- Panikos priepuoliai.
- Maniakinis elgesys ar mintys.
- Atsiskyrimo nuo savo kūno jausmas (nuasmeninimas).
- Nerimas.
- Nenugalimas noras judinti kojas (neramių kojų sindromas).
- Sąnarių ar raumenų skausmas.
Labai retas (pasireiškia 1 iš 10 000 pacientų)
- Kepenų sutrikimai, dėl kurių oda ar akių baltymai pagelsta.
- Vandens ir skysčių susilaikymas, dėl kurio gali patinti rankos ar kojos.
- Jautrumas saulės šviesai.
- Sunkios odos reakcijos.
- Nuolatinė ir skausminga varpos erekcija.
- Netikėtas kraujavimas, pvz., Kraujavimas iš dantenų, kraujas šlapime ar vėmimas, arba netikėtos kraujosruvos ar kraujagyslių plyšimas (venų plyšimas).
- Kai kurie pacientai, vartodami Dropaxin, skundėsi skambėjimu, šnypštimu, švilpimu, skambėjimu ar kitais nuolatiniais garsais ausyse (spengimu ausyse).
- Pastebėta padidėjusi kaulų lūžių rizika pacientams, vartojantiems šio tipo vaistus. Jei vartojant Dropaxin kyla abejonių, pasitarkite su gydytoju ir (arba) vaistininku, kuris jums patars.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema:
Galiojimo laikas ir išlaikymas
- Laikykite Dropaxin vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
- Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Dropaxin vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
- Pirmą kartą atidarius buteliuką, geriamasis tirpalas galioja 30 dienų 30 ml buteliukui ir 60 dienų 60 ml buteliukui.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
PAKUOTĖS TURINYS IR KITA INFORMACIJA
Veiklioji medžiaga yra paroksetinas hidrochlorido pavidalu.
Pagalbinės medžiagos yra: hidroksipropilbetadeksas, sacharozė, anyžių skonis (anetolis, vanduo, etanolis), natrio benzoatas E211, išgrynintas vanduo, 1 N druskos rūgštis.
Dropaxin išvaizda ir pakuotės turinys
Kiekvienoje dėžutėje yra 30 ml arba 60 ml buteliukas ir pipetė. Kiekviename ml skysčio (20 lašų) yra 10 mg paroksetino.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DROPAXIN 10 MG / ML GERIAMIEJI LAŠAI, TIRPALAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml (1 ml atitinka 20 lašų) DROPAXIN yra:
paroksetino HCl 11,11 mg (atitinka 10 mg paroksetino bazės).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Geriami lašai.
30 ir 60 ml buteliukas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Gydymas
• Didžiosios depresijos epizodas
• Obsesinis kompulsinis sutrikimas
• Panikos sutrikimas su agorafobija arba be jos
• Socialinio nerimo sutrikimas / socialinė fobija
• Generalizuotas nerimo sutrikimas
• Potrauminio streso sutrikimas
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Buteliukas tiekiamas su 1 ml matavimo lašintuvu (1 ml atitinka 20 lašų, lygų 10 mg paroksetino pagrindo).
1 lašas atitinka 0,5 mg paroksetino laisvos bazės.
DROPAXIN lašus rekomenduojama suvartoti vieną kartą ryte pusryčių metu.Lašus reikia praskiesti vandeniu.
DIDŽIOSIOS DEPRESIJOS EPIZODAI
Rekomenduojama dozė yra 20 mg vieną kartą per parą. Paprastai pacientų pagerėjimas prasideda po vienos savaitės, tačiau gali pasireikšti tik nuo antrosios gydymo savaitės.
Kaip ir visų kitų antidepresantų, dozę reikia peržiūrėti ir prireikus koreguoti per pirmąsias tris ar keturias savaites nuo gydymo pradžios, o vėliau, kai tai laikoma kliniškai tinkama.
Kai kuriems pacientams, kurių atsakas į 20 mg dozę nepakankamas, dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios 50 mg paros dozės, didinant 10 mg, atsižvelgiant į paciento atsaką.
Pacientai, sergantys depresija, turi būti gydomi pakankamai mažiausiai šešis mėnesius, kad būtų išvengta simptomų.
OBSESINIS KOMPULSINIS SUTRIKIMAS
Rekomenduojama dozė yra 40 mg per parą. Pacientai turi pradėti vartoti 20 mg paros dozę ir palaipsniui ją didinti po 10 mg iki rekomenduojamos dozės. Jei po kelių savaičių nepakankamai reaguojama į rekomenduojamą dozę, kai kuriems pacientams gali būti naudinga palaipsniui didinti dozę iki didžiausios 60 mg per parą dozės.
Pacientus, sergančius OKS, reikia gydyti pakankamai ilgai, kad būtų užtikrinta, jog jie neturi simptomų. Šis laikotarpis gali būti keli mėnesiai ar net ilgesnis (žr. 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės“).
PANIKOS SUTRIKIMAS
Rekomenduojama dozė yra 40 mg per parą. Pacientai turi pradėti vartoti 10 mg paros dozę, o dozę palaipsniui didinti, didinant 10 mg iki rekomenduojamos dozės, atsižvelgiant į paciento atsaką.
Rekomenduojama maža pradinė dozė, kad sumažėtų panikos simptomų pasunkėjimo tikimybė, kaip paprastai buvo pastebėta pradinio šio sutrikimo gydymo metu.
Jei po kelių savaičių nepakankamai reaguojama į rekomenduojamą dozę, kai kuriems pacientams gali būti naudinga palaipsniui didinti dozę iki didžiausios 60 mg per parą dozės.
Pacientus, sergančius panikos sutrikimu, reikia gydyti pakankamai ilgai, kad būtų išvengta simptomų. Šis laikotarpis gali būti keli mėnesiai ar net ilgesnis (žr. 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės“).
SOCIALINIS NERIMAS / SOCIALINĖ FOBIJA
Rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą. Jei po kelių savaičių pastebimas nepakankamas atsakas į rekomenduojamą dozę, kai kuriems pacientams gali būti naudinga palaipsniui didinti dozę po 10 mg iki didžiausios 50 mg per parą. Reikėtų apsvarstyti galimybę ilgai vartoti. Periodiškai (žr. 5.1 skyrių) Farmakodinaminės savybės).
BENDRAS NEREDIMO sutrikimas
Rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą. Jei po kelių savaičių atsakas į rekomenduojamą dozę nepakankamas, kai kuriems pacientams gali būti naudinga palaipsniui didinti dozę po 10 mg iki didžiausios 50 mg per parą dozės.
Ilgalaikį vartojimą reikia periodiškai įvertinti (žr. 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės“).
POTRAUMINIO STRESO SUTRIKIMAS
Rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą.Jei po kelių savaičių atsakas į rekomenduojamą dozę nepakankamas, kai kuriems pacientams gali būti naudinga palaipsniui didinti dozę po 10 mg iki didžiausios 50 mg per parą dozės.
Ilgalaikį vartojimą reikia periodiškai įvertinti (žr. 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės“).
BENDRA INFORMACIJA
NUTRAUKIAMI PASTEBĖTI ATLIKIMO SIMPTOMAI
GYDYMAS PAROXETINU
Reikia vengti staigaus gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir 4.8 „Nepageidaujamas poveikis“).
Klinikiniuose tyrimuose taikant mažėjančią schemą, buvo mažinama 10 mg paros dozė kas savaitę.
Jei sumažinus dozę arba nutraukus gydymą atsiranda netoleruojamų simptomų, galima apsvarstyti galimybę atnaujinti anksčiau paskirtą dozę. Po to gydytojas gali toliau mažinti dozę, bet palaipsniui.
Specialios populiacijos:
• Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems žmonėms buvo pastebėta padidėjusi paroksetino koncentracija plazmoje, tačiau koncentracijos plazmoje diapazonas yra panašus į jaunesnių.
Gydymą reikia pradėti tokiomis pačiomis dozėmis, kaip ir suaugusiems.Kai kuriems pacientams gali būti naudinga padidinti dozę, tačiau didžiausia dozė neturi viršyti 40 mg per parą.
• Vaikai ir paaugliai (7-17 metų)
Paroksetino negalima vartoti vaikams ir paaugliams gydyti, nes kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad paroksetinas yra susijęs su padidėjusia savižudiško ir priešiško elgesio rizika. Be to, šių tyrimų metu veiksmingumas nebuvo pakankamai įrodytas (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir 4.8 „Nepageidaujamas poveikis“).
• Vaikai iki 7 metų
Paroksetino vartojimas jaunesniems nei 7 metų vaikams nebuvo tirtas. Paroksetino negalima vartoti tol, kol nėra nustatytas šios amžiaus grupės saugumas ir veiksmingumas.
• Inkstų / kepenų nepakankamumas
Buvo pranešta apie padidėjusią paroksetino koncentraciją plazmoje pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml / min.) Arba pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas. Todėl dozę reikia apriboti iki mažiausios dozių diapazono dozės.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas paroksetinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Paroksetino negalima vartoti kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais (MAO inhibitoriais).
Išimtiniais atvejais linezolidą (antibiotiką, kuris yra grįžtamasis neselektyvus MAO inhibitorius) galima vartoti kartu su paroksetinu, jei įmanoma atidžiai stebėti serotonino sindromo simptomus ir stebėti kraujospūdį patalpose, kuriose yra tinkama įranga. ( žr. 4.5 skyrių).
Gydymą paroksetinu galima pradėti:
- po dviejų savaičių nutraukus gydymą negrįžtamuoju MAO inhibitoriumi arba
-praėjus mažiausiai 24 valandoms po gydymo grįžtamuoju MAO inhibitoriumi (pvz., moklobemido, linezolido metiltioninio chlorido (metileno mėlynojo; tai yra neselektyvus grįžtamasis MAO inhibitorius, naudojamas kaip priešoperacinis dažiklis)).
Gydymą bet kuriuo MAO inhibitoriumi reikia pradėti praėjus mažiausiai savaitei po gydymo paroksetinu nutraukimo.
Paroksetino negalima vartoti kartu su tioridazinu, nes, kaip ir kiti CYP450 2D6 kepenų fermentų inhibitoriai, paroksetinas gali padidinti tioridazino koncentraciją plazmoje (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).
Vien tioridazino vartojimas gali pailginti QTc intervalą, susijusį su sunkiomis skilvelių aritmijomis, tokiomis kaip torsades de pointes ir staigi mirtis.
Paroksetino negalima vartoti kartu su pimozidu (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Gydymą paroksetinu reikia pradėti atsargiai praėjus dviem savaitėms po negrįžtamojo gydymo MAO inhibitoriais nutraukimo arba 24 valandoms po grįžtamojo gydymo MAO inhibitoriais nutraukimo. Paroksetino dozę reikia palaipsniui didinti, kol bus pasiektas optimalus atsakas (žr. 4.3 Kontraindikacijos ir 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika).
Skirta vaikams ir paaugliams iki 18 metų
Paroksetino negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams gydyti. Klinikinių tyrimų metu vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, dažniau pasireiškė su savižudybe susijęs elgesys (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškas požiūris (daugiausia agresija, opozicinis elgesys ir pyktis), palyginti su placebu. Jei, remiantis medicininiu poreikiu, priimamas sprendimas gydyti, pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda savižudybės simptomų.
Be to, nėra ilgalaikių saugumo duomenų apie vaikus ir paauglius, susijusius su augimu, brendimu ir pažinimo bei elgesio vystymusi.
Savižudybė / mintys apie savižudybę arba klinikinis pablogėjimas
Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių įvykių) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol įvyksta reikšminga remisija.Kadangi pagerėjimas gali nepasireikšti per pirmąsias ar artimiausias gydymo savaites, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol pagerės. Paprastai klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika gali padidėti ankstyvose pagerėjimo stadijose.
Kitos psichikos ligos, kurioms gydyti skiriamas paroksetinas, taip pat gali būti susijusios su padidėjusia su savižudybe susijusių įvykių rizika. Be to, šios sąlygos gali būti susijusios su sunkiu depresijos sutrikimu. Todėl gydant pacientus, sergančius kitais psichikos sutrikimais, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kurių reikia laikytis gydant pacientus, sergančius sunkia depresija.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe susijusių įvykių arba kurie prieš pradedant gydymą turėjo daug minčių apie savižudybę, kyla didesnė minčių apie savižudybę ar bandymų nusižudyti rizika, todėl gydymo metu juos reikia atidžiai stebėti.
Klinikinių tyrimų, atliktų gydant psichikos sutrikimus suaugusiems pacientams, antidepresantais, palyginti su placebu, metaanalizė parodė, kad antidepresantais gydomiems pacientams, palyginti su placebu, padidėjo savižudiško elgesio rizika amžiaus grupėje iki 25 metų (žr. 5.1 skyrių). .
Gydymas vaistais antidepresantais visada turėtų būti susijęs su atidžiu pacientų, ypač didelės rizikos pacientų, stebėjimu, ypač pradiniame gydymo etape ir pakeitus dozę.
Pacientus (ir globėjus) reikia įspėti apie būtinybę stebėti ir nedelsiant pranešti gydančiam gydytojui apie bet kokį klinikinį pablogėjimą, savižudiško elgesio ar minčių atsiradimą ar elgesio pokyčius.
Akatizija / psichomotorinis sujaudinimas
Paroksetino vartojimas buvo susijęs su akatizijos išsivystymu, kuriam būdingas vidinis neramumo jausmas ir psichomotorinis sujaudinimas, pavyzdžiui, nesugebėjimas ramiai sėdėti ar stovėti, paprastai susijęs su subjektyviu negalavimu. Dažniausiai tai atsitinka per pirmąsias gydymo savaites. Pacientams, kuriems pasireiškia šie simptomai, dozės didinimas gali būti žalingas.
Serotonino sindromas / piktybinis neurolepsinis sindromas
Retais atvejais, vartojant paroksetiną, buvo pranešta apie serotonino sindromą ar piktybinį neurolepsinį sindromą, ypač vartojant kartu su kitais serotoninerginiais ir (arba) neuroleptiniais vaistais. Kadangi šie sindromai gali sukelti potencialiai gyvybei pavojingas ligas, atsiradus tokiems reiškiniams (kuriems būdingi tokie simptomai kaip hipertermija, standumas, mioklonija, autonominis disbalansas ir galimas greitas psichinės būklės pokyčių požymių svyravimas, gydymas paroksetinu turi būti nutrauktas) (dirglumas, stiprus susijaudinimas, sukeliantis kliedesį ir komą) ir reikia pradėti simptominį palaikomąjį gydymą. Paroksetino negalima vartoti kartu su serotonino pirmtakais (pvz., L-triptofanu, oksitriptanu) dėl serotonino sindromo rizikos (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“ ir 4.5 sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika).
Manija
Paroksetiną, kaip ir visus antidepresantus, reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra buvusi manija.
Visiems pacientams, patekusiems į manijos fazę, paroksetino vartojimą reikia nutraukti.
Inkstų / kepenų nepakankamumas
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu arba kepenų nepakankamumu, rekomenduojama būti atsargiems (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“).
Diabetas
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gydymas SSRI gali sutrikdyti glikemijos kontrolę. Gali prireikti koreguoti insulino ir (arba) geriamųjų hipoglikeminių vaistų dozę.
Be to, kai kurie tyrimai parodė, kad kartu vartojant paroksetiną ir pravastatiną gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje (žr. 4.5 skyrių).
Epilepsija
Kaip ir vartojant kitus antidepresantus, epilepsija sergantiems pacientams paroksetino reikia vartoti atsargiai.
Traukuliai
Bendras priepuolių dažnis paroksetinu gydomiems pacientams yra mažesnis nei 0,1%. Visiems pacientams, kuriems pasireiškia traukuliai, vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Elektrokonvulsinė terapija (ECT)
Paroksetino ir elektrokonvulsinio gydymo (EKT) klinikinės patirties yra nedaug.
Glaukoma
Kaip ir kiti SSRI, paroksetinas gali sukelti midriazę, todėl jį reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems uždaro kampo glaukoma ar glaukoma.
Širdies ir kraujagyslių patologijos
Pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, reikia laikytis įprastų atsargumo priemonių.
Hiponatremija
Apie hiponatremiją pranešta retai, daugiausia senyviems žmonėms. Taip pat reikia būti atsargiems tiems pacientams, kuriems gresia hiponatremija, pavyzdžiui, vartojami kartu vartojami vaistai ir cirozė.
Nutraukus paroksetino vartojimą, hiponatremija paprastai būna grįžtama.
Kraujavimas
Vartojant SSRI, buvo pranešta apie kraujavimo iš odos sutrikimų, tokių kaip ekchimozė ir purpura, atvejus. Buvo pranešta apie kitas hemoragines apraiškas, pavyzdžiui, kraujavimą iš virškinimo trakto.
Senyviems pacientams gali būti padidėjusi rizika.
Pacientams, vartojantiems SSRI kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, vaistais, kurie turi įtakos trombocitų funkcijai, ar kitais vaistais, galinčiais padidinti kraujavimo riziką, reikia būti atsargiems (pvz., Netipinių antipsichozinių vaistų, tokių kaip klozapinas, fenotiazinas, dauguma triciklių antidepresantų, rūgšties acetilsalicilo, nesteroidinių vaistų -uždegiminiai vaistai (NVNU), COX-2 inhibitoriai) ir pacientams, kuriems yra buvę kraujavimo sutrikimų ar būklių, galinčių sukelti kraujavimą.
Sąveika su tamoksifenu
Tyrimai parodė, kad tamoksifeno veiksmingumas krūties vėžio pasikartojimo ir mirtingumo profilaktikai gali sumažėti vartojant kartu su paroksetinu dėl negrįžtamo CYP2D6 slopinimo, kurį sukelia pats paroksetinas (žr. 4.5 skyrių).
Todėl, kai įmanoma, vartojant tamoksifeną krūties vėžiui gydyti ar jo profilaktikai, reikėtų vengti vartoti paroksetino.
Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą paroksetinu
Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą, yra dažni, ypač staiga nutraukus gydymą (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Klinikinių tyrimų metu nutraukus gydymą pastebėti nepageidaujami reiškiniai pasireiškė 30% pacientų, vartojusių paroksetiną, palyginti su 20% pacientų, vartojusių placebą:
nutraukimo simptomų atsiradimas nėra tas pats tais atvejais, kai vaistas sukelia priklausomybę ar sukelia priklausomybę.
Nutraukimo simptomų rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę, dozę ir dozės mažinimo greitį.
Buvo pranešta apie galvos svaigimą, jutimo sutrikimus (įskaitant paresteziją ir elektros šoko pojūtį bei spengimą ausyse), miego sutrikimus (įskaitant intensyvius sapnus), susijaudinimą ar nerimą, pykinimą, drebulį, sumišimą, prakaitavimą, galvos skausmą, viduriavimą, širdies plakimą, emocinį nestabilumą. regos sutrikimai.
Paprastai šių simptomų intensyvumas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Paprastai jie pasireiškia per pirmąsias kelias dienas po gydymo nutraukimo, tačiau labai retais atvejais jie pasireiškė pacientams, kurie netyčia praleido gydymo dozė.
Paprastai šie simptomai praeina savaime ir paprastai išnyksta per dvi savaites, nors kai kuriems žmonėms jie gali trukti ilgiau (2–3 mėnesius ar ilgiau). Todėl, nutraukus gydymą, paroksetino dozę rekomenduojama palaipsniui mažinti per kelias savaites ar mėnesius, atsižvelgiant į paciento poreikius (žr. „Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus paroksetino vartojimą“, 4.2 skyrius. Dozavimas ir vartojimo metodas) .
Įspėjimai, susiję su pagalbinėmis medžiagomis
Sacharozė
Produkte yra sacharozės; todėl šio vaistinio preparato vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės / galaktozės malabsorbcijos sindromas arba sacharazės-izomaltazės nepakankamumas. Tai gali pakenkti jūsų dantims.
Etilo alkoholis
Produkte yra anyžių aromato, kurio pagrindą sudaro etilo alkoholis; gautas etilo alkoholio kiekis vaistiniame preparate yra 26,4 mg / ml, todėl kiekvienoje dozėje alkoholio yra nuo 0,0264 g iki 0,158 g. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, sergantiems alkoholizmu, nėščioms ar krūtimi maitinančioms moterims, vaikams ir pacientams, sergantiems kepenų liga ar epilepsija.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla, naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, gali būti nustatyti teigiami dopingo testai, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Pravastatinas
Kai kurie tyrimai parodė „paroksetino ir pravastatino sąveiką, o tai rodo, kad kartu vartojant paroksetiną ir pravastatiną, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, vartojantiems ir paroksetino, ir pravastatino, gali tekti keisti dozę. geriamųjų hipoglikeminių vaistų ir (arba) insulino (žr. 4.4 skyrių).
Serotoninerginiai vaistai
Kaip ir vartojant kitus SSRI, kartu su serotoninerginiais vaistais gali pasireikšti su serotoninu susijęs poveikis (serotonino sindromas: žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“ ir 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Vartojant kartu su serotoninerginiais vaistais (tokiais kaip L -triptofanas, triptanai, tramadolis, linezolidas, metiltioninio chloridas (metileno mėlynasis), SSRI, ličio ir jonažolės preparatais - Hypericum perforatum), reikia būti atsargiems ir atidžiau stebėti klinikinę būklę. paroksetinas.
Taip pat patariama atsargiai vartoti fentanilio, naudojamo bendrai anestezijai arba lėtiniam skausmui gydyti.
Paroksetino ir MAO inhibitorių kartu vartoti draudžiama dėl serotonino sindromo rizikos (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“).
Pimozidas
Vidutinis 2,5 karto didesnis pimozido kiekis padidėjo mažos vienos dozės pimozido (2 mg) tyrimo metu, kai jis buvo skiriamas kartu su 60 mg paroksetinu. Tai galima paaiškinti tuo, kad paroksetinas slopina CYP2D6. Dėl sumažėjusio terapinio pimozido indekso ir žinomo gebėjimo pailginti QT intervalą, pimozido ir paroksetino vartoti kartu draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Fermentai, atsakingi už vaistų metabolizmą
Paroksetino metabolizmą ir farmakokinetiką gali paveikti vaistą metabolizuojančių fermentų indukcija arba slopinimas.
Kai paroksetinas vartojamas kartu su vaistu, kuris, kaip žinoma, slopina fermentų metabolizmą, reikia apsvarstyti galimybę vartoti mažiausią dozę.
Vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie, kaip žinoma, skatina fermentų metabolizmą (pvz., Karbamazepinu, rifampicinu, fenobarbitaliu, fenitoinu) arba su fosamprenaviru / ritonaviru, pradinės dozės koreguoti nereikia. Bet koks paroksetino dozavimo keitimas (pradėjus arba nutraukus fermento induktorių) turi būti pagrįstas klinikiniu atsaku (toleravimu ir veiksmingumu).
Fosamprenaviras / ritonaviras: sveikiems savanoriams 10 dienų kartu vartojant 700/100 mg fosamprenaviro / ritonaviro du kartus per parą ir 20 mg paroksetino per parą, paroksetino koncentracija plazmoje sumažėja maždaug 55%.Vartojant kartu su paroksetinu, fosamprenaviro / ritonaviro koncentracija plazmoje buvo panaši į kitų tyrimų pamatines vertes, o tai rodo, kad paroksetinas neturi reikšmingo poveikio fosamprenaviro / ritonaviro metabolizmui. Duomenų apie ilgalaikį paroksetino ir fosamprenaviro / ritonaviro vartojimo poveikį ilgiau nei 10 dienų nėra.
Prociklidinas: kasdien vartojant paroksetiną, žymiai padidėja prociklidino koncentracija plazmoje. Jei pastebimas anticholinerginis poveikis, prociklidino dozę reikia sumažinti.
Antikonvulsantai: karbamazepinas, fenitoinas, natrio valproatas. Atrodo, kad kartu vartojamas vaistas neturi jokio poveikio epilepsija sergančių pacientų farmakokinetikai ir farmakodinamikai.
Slopinantis paroksetino stiprumas CYP2D6
Kaip ir kiti antidepresantai, įskaitant kitus SSRI, paroksetinas slopina kepenų citochromo P450 fermentą CYP2D6. Dėl CYP2D6 slopinimo gali padidėti kartu vartojamų vaistų, kuriuos metabolizuoja šis fermentas, koncentracija plazmoje. Jie apima šiuos vaistus., Kai kurie tricikliai antidepresantai (pvz., Klomipraminas, nortriptilinas) ir desipraminas), fenotiazino neuroleptikai (pvz., perfenazinas ir tioridazinas, žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“), risperidonas, atomoksetinas, kai kurie 1 tipo C antiaritminiai vaistai (pvz., propafenonas ir metoprolainidas).
Širdies nepakankamumo atveju paroksetino vartoti kartu su metoprololiu nerekomenduojama, nes šios indikacijos atveju sumažėjęs terapinis metoprololio indeksas.
Tamoksifenas turi svarbų metabolitą - endoksifeną, kurį gamina CYP2D6 ir kuris labai prisideda prie tamoksifeno veiksmingumo (žr. 4.4 skyrių).
Negrįžtamas paroksetino slopinimas CYP2D6 sumažina endoksifeno koncentraciją plazmoje (žr. 4.4 skyrių).
Alkoholis
Kaip ir vartojant kitus psichotropinius vaistus, pacientams, patyrusiems paroksetiną, reikia patarti vengti alkoholio.
Geriamieji antikoaguliantai
Tarp paroksetino ir geriamųjų antikoaguliantų gali būti farmakodinaminė sąveika. Kartu vartojant paroksetiną ir geriamuosius antikoaguliantus, gali padidėti antikoaguliantų aktyvumas ir padidėti kraujavimo rizika, todėl pacientams, vartojantiems geriamųjų antikoaguliantų, paroksetino reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), acetilsalicilo rūgštis ir kiti antitrombocitiniai vaistai
Gali pasireikšti farmakodinaminė paroksetino ir NVNU / acetilsalicilo rūgšties sąveika. Kartu vartojant paroksetiną ir NVNU / acetilsalicilo rūgštį, gali padidėti kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Pacientams, vartojantiems SSRI kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, vaistais, kurie turi įtakos trombocitų funkcijai, ar kitais vaistais, galinčiais padidinti kraujavimo riziką, rekomenduojama būti atsargiems (pvz., Netipinių antipsichozinių vaistų, tokių kaip klozapinas, fenotiazinas, dauguma triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgštis, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo). vaistus nuo uždegimo (NVNU), COX-2 inhibitorius) ir pacientams, kuriems yra buvę kraujavimo sutrikimų ar būklių, galinčių sukelti kraujavimą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad paroksetinas gali paveikti spermos kokybę (žr. 5.3 skyrių). In vitro duomenys apie žmogaus medžiagą rodo tam tikrą poveikį spermos kokybei, tačiau SSRI (įskaitant paroksetiną) gydomi žmonės parodė, kad poveikis spermos kokybei yra grįžtamas. Poveikio vaisingumui iki šiol nepastebėta.
Nėštumas
Kai kurie epidemiologiniai tyrimai parodė padidėjusią įgimtų apsigimimų, ypač širdies ir kraujagyslių (pvz., Skilvelių ir prieširdžių pertvaros defektų), riziką, susijusią su paroksetino vartojimu pirmąjį nėštumo trimestrą.
Duomenys rodo, kad rizika, kad naujagimiai, turintys širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, gimdys po paroksetino poveikio motinai, yra mažesnė nei 2/100, palyginti su tikėtina rizika, kad šių defektų gali atsirasti maždaug 1/100 bendroje populiacijoje.
Nėštumo metu paroksetino galima vartoti tik griežtai nurodžius. Išrašydamas receptą gydytojas turės įvertinti alternatyvaus gydymo galimybes nėščioms ar planuojančioms pastoti moterims. Reikia vengti staigaus nėštumo nutraukimo (žr. „Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą paroksetinu“, 4.2 skyrius „Dozavimas ir vartojimo metodas“).
Naujagimius reikia stebėti, jei motinos paroksetinas vartojamas ir vėlesnėse nėštumo stadijose, ypač trečiąjį trimestrą.
Naujagimiams, vartojantiems paroksetino naujagimiams, gali pasireikšti šie simptomai: kvėpavimo sutrikimas, cianozė, apnėja, traukuliai, nestabili temperatūra, maitinimo sunkumai, vėmimas, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, drebulys, nervingumas, dirglumas , mieguistumas, nuolatinis verksmas, mieguistumas ir sunku užmigti. Šie simptomai gali atsirasti dėl serotoninerginio poveikio arba nutraukimo simptomų. Daugeliu atvejų komplikacijos prasideda iškart po gimdymo arba netrukus po jo (mažiau nei 24 val.).
Epidemiologiniai duomenys rodo, kad SSRI vartojimas nėštumo metu, ypač nėštumo pabaigoje, gali padidinti nuolatinės naujagimio plaučių hipertenzijos (PPHN) riziką.Pastebėta rizika buvo maždaug 5 iš 1000 nėštumų. Bendroje populiacijoje 1–2 PPHN atvejai pasitaiko 1000 nėštumų.
Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai, tačiau neparodė tiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių Ikiklinikinių saugumo duomenys).
Maitinimo laikas
Nedidelis paroksetino kiekis išsiskiria į motinos pieną. Paskelbtuose tyrimuose žindomų kūdikių koncentracijos serume nebuvo aptikta (vaisto poveikio požymis).
Kadangi jokio poveikio nenumatoma, galima apsvarstyti galimybę maitinti krūtimi.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Klinikinė patirtis parodė, kad gydymas paroksetinu nėra susijęs su pažinimo ar psichomotorinių funkcijų sutrikimu, tačiau, kaip ir vartojant visus psichoaktyvius vaistus, pacientams reikia patarti vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Nors paroksetinas nedidina alkoholio vartojimo sukelto psichinį ir motorinį žalą sukeliančio poveikio, paroksetino ir alkoholio vartoti nerekomenduojama.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Kai kurios toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, vartojant vaistą, gali sumažėti ir jų intensyvumas bei dažnis gali sumažėti, todėl paprastai gydymo nutraukti nereikia. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organą, organą / sistemą ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: kraujavimo sutrikimai, ypač veikiantys odą ir gleivines (dažniausiai ekchimozė).
Labai reti: trombocitopenija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: sunkios ir gyvybei pavojingos alerginės reakcijos (įskaitant anafilaktoidines reakcijas ir angioedemą).
Endokrininės patologijos
Labai reti: netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas (SIADH).
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni: padidėjęs cholesterolio kiekis, sumažėjęs apetitas
Nedažni: diabetu sergantiems pacientams pasireiškė sutrikusi glikemijos kontrolė (žr. 4.4 skyrių).
Reti: hiponatremija.
Apie hiponatremiją pranešta daugiausia senyviems pacientams ir kartais dėl netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromo (SIADH).
Psichikos sutrikimai
Dažni: mieguistumas, nemiga, susijaudinimas, nenormalūs sapnai (įskaitant košmarus).
Nedažni: sumišimas, haliucinacijos.
Reti: manijos reakcijos, nerimas, nuasmeninimas, panikos priepuoliai, akatizija (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Dažnis nežinomas: agresija (smurtiniai veiksmai), mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys.
Buvo pranešta apie minčių apie savižudybę ir elgesio su savižudybe atvejus gydymo paroksetinu metu arba netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Šie simptomai gali atsirasti dėl pagrindinės ligos.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pastebėti agresijos atvejai.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: sunku susikaupti
Dažni: galvos svaigimas, drebulys, galvos skausmas
Nedažni: ekstrapiramidiniai sutrikimai
Reti: traukuliai, neramių kojų sindromas (RLS).
Labai reti: serotonino sindromas (simptomai gali būti sujaudinimas, sumišimas, prakaitavimas, haliucinacijos, hiperrefleksija, mioklonija, šaltkrėtis, tachikardija ir drebulys).
Buvo pranešimų apie ekstrapiramidinius sutrikimus, įskaitant veido ir veido distoniją, kartais pacientams, kuriems jau yra judėjimo sutrikimų, arba pacientams, vartojantiems neuroleptikų.
Akių sutrikimai
Dažni: neryškus matymas.
Nedažni: midriazė (žr. 4.4 skyrių)
Labai reti: ūminė glaukoma.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažnis nežinomas: spengimas ausyse.
Širdies patologijos
Nedažni: sinusinė tachikardija.
Reti: bradikardija.
Kraujagyslių patologijos
Nedažni: laikinas kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas, laikysenos hipotenzija.
Pranešta apie laikiną kraujospūdžio padidėjimą ar sumažėjimą po gydymo paroksetinu, dažniausiai pacientams, kuriems jau yra hipertenzija ar nerimas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: žiovulys.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas.
Dažni: vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, burnos džiūvimas.
Labai reti: kraujavimas iš virškinimo trakto.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Reti: kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Labai reti: kepenų sutrikimai (pvz., Hepatitas, kartais susijęs su gelta ir (arba) kepenų nepakankamumu).
Buvo pranešta apie kepenų fermentų padidėjimą. Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat labai retai buvo pranešta apie kepenų sutrikimus (pvz., Hepatitą, kartais susijusį su gelta ir (arba) kepenų nepakankamumu). Jei ilgai didėja kepenų funkcijos tyrimų vertės, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą. .
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: prakaitavimas.
Nedažni: odos bėrimas, niežulys.
Labai reti: sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę), dilgėlinė, jautrumo šviesai reakcijos.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: šlapimo susilaikymas, šlapimo nelaikymas.
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos
Labai dažni: seksualinė disfunkcija.
Reti: hiperprolaktinemija / galaktorėja.
Labai reti: priapizmas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: artralgija, mialgija.
Epidemiologiniai tyrimai, atlikti daugiausia 50 metų ir vyresniems pacientams, rodo didesnę kaulų lūžių riziką pacientams, kuriems skiriami SSRI. Veiksniai, sukeliantys šią padidėjusią riziką, nėra žinomi.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: astenija, svorio padidėjimas.
Labai reti: periferinė edema.
NUTRAUKIAMI PASTEBĖTI ATLIKIMO SIMPTOMAI
GYDYMAS PAROXETINU
Dažni: galvos svaigimas, jutimo sutrikimai, miego sutrikimai, nerimas, galvos skausmas.
Nedažni: susijaudinimas, pykinimas, drebulys, sumišimas, prakaitavimas, emocinis nestabilumas, regos sutrikimai, širdies plakimas, viduriavimas, irzlumas.
Nutraukus gydymą paroksetinu (ypač staiga), dažniausiai atsiranda nutraukimo simptomų.
Buvo pranešta apie galvos svaigimą, jutimo sutrikimus (įskaitant paresteziją ir elektros šoko pojūtį bei spengimą ausyse), miego sutrikimus (įskaitant intensyvius sapnus), susijaudinimą ar nerimą, pykinimą, drebulį, sumišimą, prakaitavimą, galvos skausmą, viduriavimą, širdies plakimą, emocinį nestabilumą. regos sutrikimai.
Paprastai šie reiškiniai yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir savaime praeinantys, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) užsitęsę. Todėl, jei gydymo paroksetinu nebereikia, rekomenduojama jį palaipsniui nutraukti, palaipsniui mažinant dozę (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“ ir 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės“).
KLINIKINIŲ PEDIATRINIO AMŽIAUS PACIENTŲ TYRIMŲ metu pastebėti nepageidaujami įvykiai
Buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai:
Padidėjęs su savižudybe susijęs elgesys (įskaitant bandymus nusižudyti ir mintys apie savižudybę), žalojantis elgesys ir padidėjęs priešiškas požiūris. Mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti daugiausia buvo pastebėti klinikiniuose tyrimuose su paaugliais, sergančiais sunkia depresija. Priešiškas požiūris ypač pasireiškė vaikams, sergantiems OKS ir ypač vaikams iki 12 metų.
Kiti pastebėti reiškiniai: sumažėjęs apetitas, drebulys, prakaitavimas, hiperkinezė, susijaudinimas, emocinis labilumas (įskaitant verkimą ir nuotaikos svyravimus), hemoraginiai nepageidaujami reiškiniai, ypač veikiantys odą ir gleivines.
Pasibaigus paroksetino vartojimui ar sumažėjus jo poveikiui, pastebėti šie reiškiniai: emocinis labilumas (įskaitant verkimą, nuotaikos svyravimus, savęs žalojimą, mintis apie savižudybę ir bandymai nusižudyti), nervingumas, galvos svaigimas, pykinimas ir pilvo skausmas (žr. 4.4 skyrių „Specialūs ir tinkami įspėjimai“).
Daugiau informacijos apie klinikinius vaikų tyrimus žr. 5.1 skyriuje.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Perdozavimas
Simptomai ir požymiai
Remiantis turima informacija apie paroksetino perdozavimą, yra akivaizdi didelė saugumo riba.
Paroksetino perdozavimo patirtis parodė, kad, be 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis“ aprašytų simptomų, buvo pranešta apie karščiavimą ir nevalingus raumenų susitraukimus.
Pacientai paprastai pasveiko be rimtų pasekmių, net tais atvejais, kai buvo vartojamas vienas paroksetinas iki 2000 mg dozių. Retkarčiais buvo pranešta apie tokius įvykius kaip koma ar EKG pokyčiai, labai retais atvejais mirtini, tačiau dažniausiai, kai paroksetinas buvo vartojamas kartu su kitais psichotropiniais vaistais, su alkoholiu arba be jo.
Gydymas
Specifinio priešnuodžio nežinoma.
Gydymas turi būti grindžiamas bendromis priemonėmis, naudojamomis perdozavus antidepresantus. Siekiant sumažinti paroksetino absorbciją, galima apsvarstyti 20-30 g aktyvintos anglies skyrimą, jei įmanoma, per kelias valandas po perdozavimo. Nurodoma palaikomoji terapija, atidžiai stebint ir dažnai stebint gyvybinius požymius. Pacientai turi vadovautis klinikinėmis indikacijomis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antidepresantai - selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai.
ATC kodas: N06A B05.
Veiksmo mechanizmas
Paroksetinas yra stiprus ir selektyvus 5-hidroksitriptamino (5-HT; serotonino) reabsorbcijos inhibitorius; manoma, kad jo antidepresinis poveikis ir veiksmingumas gydant obsesinį kompulsinį sutrikimą, socialinio nerimo sutrikimą / socialinę fobiją, generalizuotą nerimo sutrikimą, potrauminio streso sutrikimą ir panikos sutrikimą yra susiję su šiuo specifiniu 5-HT reabsorbcijos slopinimu smegenyse. neuronai.
Paroksetinas chemiškai nėra susijęs su tricikliais, tetracikliniais ir kitais prieinamais antidepresantais.
Paroksetinas turi mažą afinitetą muskarino tipo cholinerginiams receptoriams, o tyrimai su gyvūnais parodė tik silpnas anticholinergines savybes.
Sutinku su šiuo veiksmų selektyvumu, kai kurie tyrimai in vitro parodė, kad, skirtingai nei tricikliai antidepresantai, paroksetinas turi mažą afinitetą alfa 1, alfa 2 ir beta adrenoreceptoriams, dopamino receptoriams (D2), 5-HT1 tipo ir 5-HT2 receptoriams bei histamino (H1) receptoriams.
Šis sąveikos su postsinapsiniais receptoriais trūkumas in vitro buvo patvirtinta tyrimais in vivo, kuris parodė, kad nėra centrinės nervų sistemos depresinių savybių ir hipotenzinių savybių.
Farmakodinaminis poveikis
Paroksetinas nekeičia psichomotorinių funkcijų ir nesustiprina depresinio etanolio poveikio.
Kaip ir kiti selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, paroksetinas sukelia simptomus, susijusius su per dideliu serotonino receptorių stimuliavimu, kai jis skiriamas gyvūnams, anksčiau gydytiems monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais arba triptofanu.
Elgesio ir EEG tyrimai rodo, kad paroksetinas silpnai aktyvuoja, kai paprastai skiriamos didesnės dozės, nei reikia serotonino reabsorbcijai slopinti. Aktyvuojančios savybės iš prigimties nėra „panašios į amfetaminą“. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad paroksetiną gerai toleruoja širdies ir kraujagyslių sistema.Papoksetinas nesukelia reikšmingų kraujospūdžio, širdies ritmo ir EKG pokyčių pavartojus sveikiems asmenims.
Tyrimai rodo, kad paroksetinas, skirtingai nei antidepresantai, slopinantys noradrenalino reabsorbciją, turi mažesnį polinkį slopinti antihipertenzinį guanetidino poveikį.
Paroksetino, gydant depresijos sutrikimus, veiksmingumas yra panašus į įprastų antidepresantų.
Taip pat yra tam tikrų įrodymų, kad paroksetinas gali turėti terapinę vertę pacientams, kurie nereaguoja į standartinį gydymą.
Dozės vartojimas ryte neturi neigiamo poveikio miego kokybei ar trukmei. Be to, pacientai gali pranešti apie pagerėjusį miegą, kai jie reaguoja į gydymą paroksetinu.
Suaugusiųjų savižudybių rizikos analizė
Klinikinių tyrimų, susijusių su paroksetinu, atlikta, palyginti su placebu, suaugusiems pacientams, turintiems psichikos sutrikimų, nustatyta, kad jauni suaugusieji (nuo 18 iki 24 metų), gydomi paroksetinu, dažniau elgiasi su savižudybe, palyginti su placebu (2,19%, palyginti su 0,92%). . Vyresnio amžiaus grupėse tokio padidėjimo nepastebėta. Suaugusiems (įvairaus amžiaus), sergantiems sunkia depresija, paroksetinu gydomiems pacientams padažnėjo savižudiško elgesio, palyginti su placebu (0,32%, palyginti su 0,05%); visi įvykiai buvo bandymai nusižudyti. Tačiau dauguma tokių paroksetino vartojimo bandymų (8 iš 11) įvyko jauniems suaugusiems (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Atsakymas į dozę
Fiksuotų dozių tyrimų metu dozės ir atsako kreivė yra plokščia, o tai rodo, kad didesnės nei rekomenduojamos dozės nėra veiksmingos, tačiau yra keletas klinikinių duomenų, leidžiančių manyti, kad vėlesnis dozės padidinimas gali būti naudingas kai kuriems pacientams.
Ilgalaikis veiksmingumas
Ilgalaikis paroksetino veiksmingumas depresijai buvo įrodytas 52 savaičių palaikomojo tyrimo metu, kurio tikslas-įvertinti atkryčio prevenciją: 12% atvejų paroksetinu (20–40 mg per parą) gydytų pacientų recidyvai pasireiškė 28%. atvejų, vartojusių placebą.
Ilgalaikis paroksetino veiksmingumas gydant OKS buvo ištirtas trijuose 24 savaičių palaikymo tyrimuose, skirtuose įvertinti atkryčio prevenciją. Vieno iš trijų tyrimų metu buvo pastebėtas reikšmingas skirtumas tarp pacientų, sergančių recidyvu, tarp paroksetino ( 38%) ir placebą (59%).
Ilgalaikis paroksetino veiksmingumas gydant panikos sutrikimą buvo įrodytas 24 savaičių palaikomojo tyrimo, skirto recidyvo profilaktikai įvertinti: recidyvai pacientams, gydytiems paroksetinu (10–40 mg per parą), pasireiškė 5% atvejų. iki 30% pacientų, vartojusių placebą. Tai patvirtino 36 savaičių palaikomasis tyrimas.
Ilgalaikis paroksetino veiksmingumas gydant socialinius ir generalizuotus nerimo sutrikimus ir potrauminio streso sutrikimus nebuvo pakankamai įrodytas.
Nepageidaujami reiškiniai, pastebėti klinikinių tyrimų metu vaikams
Trumpalaikių klinikinių tyrimų (iki 10-12 savaičių) metu vaikams ir paaugliams paroksetinu gydomiems pacientams pasireiškė šie nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis buvo ne mažesnis kaip 2% pacientų ir bent dvigubai dažnesnis nei lyginant su placebas: padidėjęs su savižudybe susijęs elgesys (įskaitant bandymus nusižudyti ir mintys apie savižudybę), žalojantis elgesys ir padidėjęs priešiškas požiūris.
Mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti daugiausia buvo stebimi klinikiniuose tyrimuose su paaugliais, sergančiais sunkia depresija. Priešiškas požiūris ypač padidėjo vaikams, sergantiems OKS, ypač vaikams iki 12 metų. Papildomi reiškiniai, pastebėti dažniau paroksetino grupėje nei placebo grupėje, buvo šie: sumažėjęs apetitas, drebulys, prakaitavimas, hiperkinezė, sujaudinimas, emocinis labilumas (įskaitant verkimą ir nuotaikos svyravimus).
Tyrimuose, kuriuose buvo naudojamas mažinimo režimas, simptomai, apie kuriuos pranešta mažėjančios fazės metu arba nutraukus paroksetino vartojimą, pastebėti ne rečiau kaip 2% pacientų ir pasireiškę bent du kartus dažniau nei placebas, buvo šie: emocinis labilumas (įskaitant verksmas, nuotaikos svyravimai, savęs žalojimas, mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti), nervingumas, galvos svaigimas, pykinimas ir pilvo skausmas (žr. 4.4 skyrių „Specialūs ir tinkami įspėjimai“).
Per penkis lygiagrečius grupinius tyrimus, trukusius nuo aštuonių savaičių iki aštuonių mėnesių, pacientams, gydytiems paroksetinu, pastebėta su kraujavimu susijusių nepageidaujamų reiškinių, daugiausia odos ir gleivinių, kurių dažnis buvo 1,74% 0,, o 74 proc. pacientų, gydytų placebu.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas paroksetinas gerai absorbuojamas ir metabolizuojamas pirmojo praėjimo metu.
Dėl pirmojo metabolizmo paroksetino kiekis sisteminėje kraujotakoje yra mažesnis nei absorbuojamas iš virškinimo trakto.Jei po didesnių vienkartinių ar daugkartinių dozių padidėja kūno apkrova, atsiranda dalinis pirmojo efekto prisotinimas ir sumažėja plazmos klirensas. Dėl to neproporcingai padidėja paroksetino koncentracija plazmoje, todėl farmakokinetikos parametrai nėra pastovūs, todėl nelinijinė kinetika, tačiau nelinijiškumas paprastai yra nedidelis ir apsiriboja tik tiriamaisiais, kurių mažos dozės pasiekia mažą koncentraciją plazmoje.
Sisteminė pusiausvyros koncentracija pasiekiama per 7–14 dienų nuo gydymo greito arba kontroliuojamo atpalaidavimo preparatų pradžios, o ilgalaikio gydymo metu farmakokinetika nepasikeičia.
Paskirstymas
Paroksetinas plačiai pasiskirsto audiniuose, o farmakokinetiniai skaičiavimai rodo, kad plazmoje randama tik 1% organizme esančio paroksetino. Maždaug 95% plazmoje esančio paroksetino yra susieta su baltymais esant terapinei koncentracijai.
Koreliacijos tarp paroksetino koncentracijos plazmoje ir klinikinio poveikio (nepageidaujamų reiškinių ir veiksmingumo) neįrodyta.
Į žmogaus motinos pieną ir laboratorinių gyvūnų vaisius patenka nedideliais kiekiais.
Metabolizmas
Pagrindiniai paroksetino metabolitai yra poliniai ir konjuguoti oksidacijos ir metilinimo produktai, kurie lengvai pašalinami. Atsižvelgiant į santykinį farmakologinio aktyvumo trūkumą, mažai tikėtina, kad jie prisidės prie terapinio paroksetino poveikio.
Metabolizmas nekenkia paroksetino poveikio selektyvumui neuronų serotonino įsisavinimui.
Eliminavimas
Nepakitusio paroksetino išsiskiria su šlapimu paprastai mažiau nei 2%, o metabolitų - apie 64% dozės. Maždaug 36% dozės išsiskiria su išmatomis, tikriausiai per tulžį, iš kurių nepakitęs paroksetinas sudaro mažiau nei "1% dozės. Todėl paroksetinas metabolizuojamas beveik visiškai.
Metabolitų išsiskyrimas yra dvifazis ir iš pradžių yra pirmojo metabolizmo rezultatas, o vėliau kontroliuojamas sisteminio paroksetino pašalinimo būdu.
Pusinės eliminacijos laikas yra įvairus, tačiau paprastai yra apie vieną dieną.
Specialios pacientų grupės
Senyvo amžiaus ir inkstų / kepenų nepakankamumas
Pastebėta, kad paroksetino koncentracija plazmoje padidėja senyviems asmenims, asmenims, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, ir asmenims, sergantiems kepenų nepakankamumu, tačiau koncentracijos plazmoje diapazonas yra panašus į sveikų suaugusių asmenų.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksikologiniai tyrimai buvo atlikti su rezus beždžionėmis ir žiurkėmis albinosomis; abiejų rūšių medžiagų apykaitos pobūdis yra panašus į aprašytą žmonėms. Kaip ir tikėtasi vartojant lipofilinius aminus, įskaitant triciklius antidepresantus, žiurkėms buvo nustatyta fosfolipidozė. Tyrimų su primatais metu fosfolipidozės nepastebėta, ji truko iki metų, vartojant šešis kartus didesnes dozes. rekomenduojamos klinikinės dozės.
Kancerogeniškumas. Dvejus metus trukusių pelių ir žiurkių tyrimų metu paroksetinas kancerogeninio poveikio neparodė.
Genotoksiškumas: Genotoksiškumo tyrimų metu nepastebėta in vitro Ir in vivo.
Toksiškumo reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis parodė, kad paroksetinas veikia patinų ir patelių vaisingumą, mažindamas vaisingumo indeksą ir nėštumo rodiklį.Žiurkėms nustatytas didesnis kūdikių mirtingumas ir uždelstas kaulėjimas. Pastarasis poveikis greičiausiai susijęs su toksiškumu motinai ir nėra laikomas tiesioginiu poveikiu vaisiui / naujagimiui.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Hidroksipropilbetadeksas
Sacharozė
Anyžių skonis (anetolis, vanduo, etilo alkoholis)
Natrio benzoatas E 211
Išgrynintas vanduo
1 N druskos rūgšties
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai originalioje neatidarytoje talpykloje.
Praėjus 30 dienų po pirmojo 30 ml buteliuko atidarymo.
Praėjus 60 dienų po pirmojo 60 ml buteliuko atidarymo.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Gintaro spalvos stiklo butelis, kuriame yra 30 ml arba 60 ml tirpalo, uždengtas baltu aliuminio užsukamu dangteliu. Prie buteliuko pritvirtintas stiklinis lašintuvas su vaikų neatidaromu polipropileno dangteliu.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Italfarmaco S.p.A Viale F. Testi, 330 - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
DROPAXIN 10 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas - buteliukas 30 ml AIC: 036063016
DROPAXIN 10 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas - 60 ml buteliukas AIC: 036063055
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Leidimas: 2006 m. Kovo mėn
Atnaujinimas: 2011 m. Vasario mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 gegužės mėn
