Veikliosios medžiagos: Zolmitriptanas
Zomig Rapimelt 2,5 mg ir 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Galima įsigyti Zomig pakuotės lapelių dydžių:- Zomig 2,5 mg ir 5 mg plėvele dengtos tabletės
- Zomig 2,5 mg / dozė ir 5 mg / dozė nosies purškalas, tirpalas
- Zomig Rapimelt 2,5 mg ir 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Indikacijos Kodėl vartojamas Zomig? Kam tai?
Zomig Rapimelt sudėtyje yra zolmitriptano ir priklauso vaistų, vadinamų triptanais, grupei.
Zomig Rapimelt vartojamas migreniniam galvos skausmui gydyti.
- Migrenos simptomus gali sukelti galvos kraujagyslių išsiplėtimas, manoma, kad Zomig Rapimelt sumažina šių kraujagyslių išsiplėtimą. Tai padeda pašalinti galvos skausmą ir kitus migrenos priepuolio simptomus, tokius kaip pykinimas ar vėmimas bei jautrumas šviesai ir garsui.
- Zomig Rapimelt veikia tik prasidėjus migrenos priepuoliui. Tai netrukdo prasidėti priepuoliui.
Kontraindikacijos Kada Zomig vartoti negalima
Zomig Rapimelt vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) zolmitriptanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (žr. 6 skyrių „Daugiau informacijos“);
- jeigu yra padidėjęs kraujospūdis
- jeigu kada nors turėjote širdies sutrikimų, įskaitant širdies priepuolius, krūtinės anginą (krūtinės skausmą, kurį sukelia fizinis krūvis ar krūvis), Prinzmetalio krūtinės anginą (krūtinės skausmas, pasireiškiantis ramybės būsenoje), arba jeigu Jums pasireiškė su širdimi susijusių simptomų, tokių kaip dusulys ar spaudimas krūtinėje.
- jeigu Jums buvo insultas arba trumpalaikiai į insultą panašūs simptomai (laikinas išemijos priepuolis arba TIA)
- jeigu sergate sunkia inkstų liga
- jeigu tuo pačiu metu vartojate kitų vaistų nuo migrenos (pvz., ergotamino ar skalsių tipo vaistų, tokių kaip dihidroergotaminas ir metisergidas) ar kitus triptanus nuo migrenos. Daugiau informacijos rasite skyriuje „Zomig Rapimelt vartojimas su kitais vaistais“.
Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Zomig
Prieš pradėdami vartoti Zomig Rapimelt, pasakykite gydytojui, jei:
- yra rizika susirgti išemine širdies liga (bloga kraujotaka širdies arterijose). Rizika yra didesnė, jei rūkote, turite aukštą kraujospūdį, turite aukštą cholesterolio kiekį, sergate cukriniu diabetu arba jei kas nors iš jūsų šeimos serga išemine širdies liga.
- jeigu Jums buvo pasakyta, kad sergate Wolff-Parkinson-White sindromu (tam tikra širdies plakimo anomalija)
- jeigu kada nors turėjote kepenų sutrikimų
- jeigu skauda kitokį nei įprastą migreninį galvos skausmą
- jeigu vartojate vaistų depresijai gydyti (žr. šio skyriaus poskyrį „Zomig Rapimelt vartojimas su kitais vaistais“);
Jei esate hospitalizuotas, pasakykite medicinos personalui, kad vartojate Zomig Rapimelt.
Zomig Rapimelt nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų ar vyresniems nei 65 metų žmonėms.
Kaip ir vartojant kitus migrenos gydymo būdus, per didelis Zomig Rapimelt vartojimas gali sukelti kasdienius galvos skausmus arba pabloginti migrenos galvos skausmus. Jei manote, kad taip yra, pasitarkite su gydytoju. Gali tekti nutraukti Zomig Rapimelt vartojimą, kad išspręstumėte problemą.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Zomig poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistažoles ir vaistus, įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Visų pirma pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
Vaistai nuo migrenos
- Jei vartojate kitokių triptanų nei Zomig Rapimelt, prieš pradėdami vartoti Zomig Rapimelt, palaukite 24 valandas.
- Išgėrus Zomig Rapimelt, palaukite 24 valandas, prieš pradėdami vartoti kitus triptanus, išskyrus Zomig Rapimelt.
- Jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ergotamino, arba skalsių tipo vaistų (pvz., Dihidroergotamino ar metisergido), prieš pradėdami vartoti Zomig Rapimelt, palaukite 24 valandas.
- Išgėrę Zomig Rapimelt, prieš pradėdami vartoti ergotaminą ar skalsių tipo vaistus, palaukite 6 valandas.
Vaistai nuo depresijos
- moklobemidas arba fluvoksaminas
- vaistai, vadinami SSRI (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai)
- vaistai, vadinami SNRI (serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai), tokie kaip venlafaksinas, duloksetinas.
Kiti vaistai
- cimetidino (nuo virškinimo sutrikimų ar skrandžio opos)
- chinolonų grupės antibiotikas (pvz., ciprofloksacinas)
Jei vartojate vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), yra didesnė Zomig Rapimelt šalutinio poveikio tikimybė.
Zomig Rapimelt vartojimas su maistu ir gėrimais
Zomig Rapimelt galite vartoti valgant arba nevalgius. Maistas neturi įtakos Zomig Rapimelt veikimui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nežinoma, ar Zomig Rapimelt vartojimas nėštumo metu yra kenksmingas. Prieš vartodami Zomig Rapimelt pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar ketinate pastoti.
Išgėrus Zomig Rapimelt, žindyti negalima 24 valandas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Migrenos priepuolio metu jūsų reakcija gali būti lėtesnė nei įprasta. Į tai reikia atsižvelgti vairuojant ar valdant įrankius ar mechanizmus.
Zomig Rapimelt greičiausiai neturės įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti įrankius ar mechanizmus. Tačiau prieš pradedant šią veiklą geriausia palaukti, kol pamatysite, koks yra Zomig Rapimelt poveikis.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zomig Rapimelt medžiagas
Zomig Rapimelt burnoje disperguojamosiose tabletėse yra aspartamo, fenilalanino šaltinio, kuris gali pakenkti žmonėms, sergantiems fenilketonurija.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Zomig: Dozavimas
Zomig Rapimelt visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Galite pradėti vartoti Zomig Rapimelt, kai tik prasideda migreninis galvos skausmas. Tai taip pat gali užtrukti, kai ataka jau vyksta.
- Įprasta dozė yra viena tabletė (2,5 mg arba 5 mg).
- Atidarykite lizdinę plokštelę, kaip parodyta nuimamame lape. Nespauskite lizdinės plokštelės, kad išimtumėte tabletę.
- Padėkite tabletę ant liežuvio, kur ji ištirps ir nurijus su seilėmis. Norint nuryti tabletę, nebūtina išgerti gurkšnio vandens.
- Galite išgerti kitą tabletę, jei migrena vis dar pasireiškia po dviejų valandų arba jei ji grįžta per 24 valandas.
Jei tabletės nepakankamai padėjo nuo migrenos, pasakykite gydytojui: gydytojas gali padidinti dozę iki 5 mg arba pakeisti gydymą.
Nenaudokite daugiau nei nurodyta dozė.
Nevartokite daugiau kaip dviejų dozių per dieną. Jei Jums buvo paskirta 2,5 mg tabletė, didžiausia paros dozė yra 5 mg. Jei Jums buvo paskirta 5 mg tabletė, didžiausia paros dozė yra 10 mg
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Zomig dozę
Jei išgėrėte daugiau Zomig Rapimelt, nei nurodė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę. Pasiimkite su savimi Zomig Rapimelt.
Šalutinis poveikis Koks yra Zomig šalutinis poveikis
Zomig Rapimelt, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kurie toliau išvardyti simptomai gali būti pačios migrenos priepuolio dalis.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- Nenormalus jautrumas, pvz., Dilgčiojimas pirštuose ir kojų pirštuose arba oda, kuri yra jautri prisilietimui
- Mieguistumas, galvos svaigimas ar karščio pojūtis
- Galvos skausmas
- Nereguliarus širdies plakimas
- Pykinimas
- Jis atsitraukė
- Pilvo skausmas
- Sausa burna
- Raumenų silpnumas ar raumenų skausmas
- Silpnumas
- Sunkumas, spaudimas, skausmas ar spaudimo jausmas gerklėje, kakle, rankose ir kojose ar krūtinėje
- Sunkumas ryti.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- Labai greitas širdies plakimas
- Šiek tiek didesnis kraujospūdis
- Padidėjęs šlapimo kiekis arba poreikis šlapintis
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
- Alerginės / padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant odos išbėrimą (dilgėlinę) ir veido, lūpų, burnos, liežuvio ir gerklės patinimą. Jei manote, kad Zomig Rapimelt sukelia alerginę reakciją, nutraukite jo vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
- Krūtinės angina (krūtinės skausmas, dažnai atsirandantis dėl fizinio krūvio), širdies priepuoliai ar širdies kraujagyslių spazmai. Jei po Zomig Rapimelt vartojimo pastebėjote krūtinės skausmą ar dusulį, kreipkitės į gydytoją ir nebevartokite Zomig Rapimelt.
- Žarnyno kraujagyslių spazmai, kurie gali pažeisti žarnyną. Galite pastebėti skrandžio skausmą ar kruviną viduriavimą. Jei taip atsitiks, kreipkitės į gydytoją ir nevartokite daugiau Zomig Rapimelt.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
- Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
- Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zomig Rapimelt vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
- Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Zomig Rapimelt sudėtis
Veiklioji medžiaga yra zolmitriptanas. Zomig Rapimelt burnoje disperguojamosiose tabletėse yra 2,5 mg arba 5 mg zolmitriptano.
Pagalbinės medžiagos yra: aspartamas E-951, bevandenė citrinos rūgštis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, krospovidonas, magnio stearatas, manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, apelsinų ir bikarbonato skonis.
Zomig Rapimelt išvaizda ir kiekis pakuotėje
- Zomig Rapimelt 2,5 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos, plokščios, apvalios, su įspaudu „Z“ vienoje pusėje.
- Zomig Rapimelt 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos, plokščios, apvalios ir vienoje pusėje pažymėtos „Z 5“.
- Zomig Rapimelt 2,5 mg ir 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės tiekiamos nulupamose laminuotose aliuminio lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 2, 6 arba 12 (2x6) tablečių su talpykla arba be jos.
Talpykla yra kieto plastiko dėklas, kuriame patogumui galite laikyti tabletes. Jei naudojate talpyklą, turite išsaugoti išorinę dėžutę ir šį lapelį, nes gali prireikti dar kartą kreiptis į juos.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Zomig taip pat gali būti tiekiamas kaip 2,5 mg / dozė ir 5 mg / dozė nosies purškalas ir 2,5 mg ir 5 mg plėvele dengtos tabletės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ZOMIG GOLD disperguojamosios tabletės
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Zolmitriptanas
Kiekvienoje 2,5 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 2,5 mg zolmitriptano.
Kiekvienoje 5 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 5 mg zolmitriptano.
Pagalbinės medžiagos:
Kiekvienoje 2,5 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 5 mg aspartamo.
Kiekvienoje 5 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 10 mg aspartamo.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Burnoje disperguojamoji tabletė.
2,5 mg burnoje disperguojamoji tabletė yra balta, suplota, apvali, nuožulniais kraštais. Tabletės vienoje pusėje įspausta raidė „Z“.
5 mg burnoje disperguojamoji tabletė yra balta, suplota, apvali, nuožulniais kraštais. Tabletės vienoje pusėje įspausta raidė „Z 5“.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Ūminis migrenos galvos skausmo gydymas su aura arba be jos.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Rekomenduojama Zomig Rapimelt dozė migrenos priepuoliui gydyti yra 2,5 mg. Rekomenduojama Zomig Rapimelt vartoti kuo greičiau po migreninių galvos skausmų atsiradimo, tačiau vaistas veiksmingas net ir vėliau.
Nebūtina gerti tabletės su skysčiu. Tabletė ištirpsta ant liežuvio ir nurijama su seilėmis. Ši formulė gali būti naudojama situacijose, kai nėra skysčių, arba siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo, kurie gali atsirasti vartojant tabletes su skysčiais. Tačiau zolmitriptano absorbcija iš Rapimelt gali sulėtėti, dėl to gali sulėtėti vaisto vartojimas. poveikis.
Lizdinę plokštelę reikia atidaryti, kaip parodyta ant aliuminio folijos (nespauskite lizdinės plokštelės, kad išimtumėte tabletę). Zomig Rapimelt tabletę reikia uždėti ant liežuvio, kur ji ištirpsta, ir nuryti su seilėmis.
Jei migrenos simptomai vėl pasireiškia per 24 valandas nuo pradinio atsako, galima išgerti antrą dozę. Jei reikia antros dozės, jos negalima gerti praėjus 2 valandoms po pradinės dozės. Jei pacientas nereaguoja į pirmąją dozę. antroji dozė greičiausiai nebus naudinga to paties priepuolio metu.
Jei pacientas nepasiekė patenkinamo atsako skirdamas 2,5 mg dozę, vėlesniems priepuoliams galima apsvarstyti 5 mg Zomig Rapimelt dozes.
Bendra paros dozė neturi viršyti 10 mg. Zomig Rapimelt negalima vartoti daugiau kaip 2 dozėmis per 24 valandas.
Zomig Rapimelt nėra skirtas migrenos profilaktikai.
Vartojimas vaikams (iki 12 metų)
Zolmitriptano tablečių saugumas ir veiksmingumas vaikams nebuvo įvertintas, todėl Zomig Rapimelt vartoti vaikams nerekomenduojama.
Paaugliai (12-17 metų)
Zomig tablečių veiksmingumas nebuvo įrodytas placebu kontroliuojamu klinikiniu tyrimu, kuriame dalyvavo 12-17 metų pacientai, todėl paaugliams Zomig Rapimelt vartoti nerekomenduojama.
Vartoti vyresniems nei 65 metų pacientams
Zolmitriptano saugumas ir veiksmingumas vyresniems nei 65 metų pacientams netirtas, todėl Zomig Rapimelt vartoti vyresnio amžiaus žmonėms nerekomenduojama.
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, zolmitriptano metabolizmas yra sumažėjęs (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama maksimali 5 mg dozė per 24 valandas, tačiau pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kreatinino klirensas didesnis kaip 15 ml / min., Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).
Sąveika, dėl kurios reikia koreguoti dozę (žr. 4.5 skyrių)
Pacientams, vartojantiems MAO-A inhibitorius, rekomenduojama maksimali 5 mg dozė per 24 valandas.
Pacientams, vartojantiems cimetidiną, rekomenduojama maksimali 5 mg zolmitriptano dozė per 24 valandas.
Pacientams, vartojantiems specifinius CYP 1A2 inhibitorius, tokius kaip fluvoksaminas ir chinolonai (pvz., Ciprofloksacinas), rekomenduojama maksimali 5 mg zolmitriptano dozė per 24 valandas.
04.3 Kontraindikacijos
Zomig Rapimelt draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas zolmitriptanui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Vidutinė ar sunki hipertenzija ir lengva nekontroliuojama hipertenzija.
Šios klasės junginiai (5HT1B / 1D receptorių agonistai) buvo siejami su vainikinių kraujagyslių spazmu, todėl išemine širdies liga sergantys pacientai nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus.
Todėl Zomig Rapimelt negalima vartoti pacientams, sergantiems miokardo infarktu arba išemine širdies liga, vainikinių kraujagyslių spazmu (Prinzmetalio krūtinės angina), periferinių kraujagyslių ligomis, arba pacientams, kuriems yra išeminės širdies ligos požymių ar požymių.
Zolmitriptano vartoti kartu su ergotaminu, ergotamino dariniais (įskaitant metisergidą), sumatriptanu, naratriptanu ir kitais 5HT1B / 1D receptorių agonistais draudžiama (žr. 4.5 skyrių).
Zolmitriptano negalima skirti pacientams, kuriems anksčiau buvo smegenų kraujotakos sutrikimas (CVA) arba praeinantis išemijos priepuolis (TIA).
Zolmitriptano negalima vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 15 ml / min.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Zolmitriptano galima skirti tik tada, kai buvo nustatyta aiški migrenos diagnozė. Kaip ir taikant kitus ūminius migrenos gydymo būdus, prieš gydant galvos skausmą pacientams, kuriems anksčiau nebuvo diagnozuota migrena, ir pacientams, sergantiems migrena, pasireiškiančiais netipiniais simptomais, reikia būti atsargiems, kad būtų pašalintos kitos potencialiai sunkios neurologinės būklės. pacientams, gydytiems 5HT1B / 1D receptorių agonistais, buvo aprašyti smegenų kraujotakos sutrikimai.
Zolmitriptano negalima skirti pacientams, kuriems yra simptominis Wolff-Parkinson-White sindromas arba aritmija, susijusi su kitais širdies laidumo keliais.
Labai retais atvejais, kaip ir vartojant kitus 5HT1B / 1D receptorių agonistus, buvo pranešta apie vainikinių kraujagyslių spazmą, krūtinės anginą ir miokardo infarktą.
Zomig Rapimelt negalima skirti pacientams, kuriems yra išeminės širdies ligos rizikos veiksnių (pvz., Rūkymas, hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, paveldimumas), prieš tai neatlikus širdies ir kraujagyslių sistemos tyrimų (žr. 4.3 skyrių). Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas moterims po menopauzės ir vyresniems nei 40 metų vyrams, turintiems šių rizikos veiksnių.
Tačiau atliekant tokius vertinimus ne visada įmanoma nustatyti visus pacientus, sergančius širdies ligomis, ir labai retais atvejais pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, atsirado sunkių širdies sutrikimų.
Kaip ir vartojant kitus 5HT1B / 1D receptorių agonistus, pavartojus zolmitriptano, pasireiškė sunkumas, sandarumas ar įtempimas (žr. 4.8 skyrių).
Jei atsiranda krūtinės skausmas ar simptomai, rodantys išeminę širdies ligą, tolimesnių zolmitriptano dozių vartoti negalima, kol nebus atliktas tinkamas medicininis įvertinimas.
Kaip ir vartojant kitus 5HT1B / 1D receptorių agonistus, buvo pranešta apie laikiną sisteminio kraujospūdžio padidėjimą pacientams, sergantiems hipertenzija ar anamnezėje. Labai retai šis kraujospūdžio padidėjimas buvo susijęs su reikšmingais klinikiniais reiškiniais.
Rekomenduojamos zolmitriptano dozės viršyti negalima.
Pacientams, sergantiems fenilketonurija, reikia patarti, kad Zomig Rapimelt sudėtyje yra fenilalanino (aspartamo sudedamosios dalies). Vienoje 2,5 mg tabletėje yra 2,81 mg fenilalanino, vienoje 5 mg tabletėje yra 5,62 mg fenilalanino.
Nepageidaujamas poveikis gali būti dažnesnis, kai kartu vartojami triptanai ir vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).
Buvo pranešta apie serotonino sindromą (įskaitant pakitusią psichinę būseną, autonominį nestabilumą ir neuromuskulinius sutrikimus), kai kartu buvo gydomi triptanai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) arba serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI). Šios reakcijos gali būti sunkios. Jei kartu vartojamas zolmitriptanas ir SSRI arba SNRI yra kliniškai pagrįstas, rekomenduojama, kad pacientas būtų tinkamai stebimas, ypač gydymo pradžioje, jei padidėja dozė arba pridedama kito serotoninerginio vaisto (žr. 4.5 skyrių). .
Ilgai vartojant bet kokius skausmą malšinančius vaistus galvos skausmui gydyti, situacija gali pablogėti. Jei tokia situacija atsiranda arba įtariama, reikia pasitarti su gydytoju ir nutraukti gydymą. Pacientams, kuriems dažnai ar kasdien skauda galvą, reikia įtarti galvos skausmo diagnozę. arba dėl) reguliaraus vaistų nuo galvos skausmo vartojimo.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Buvo atlikti sąveikos tyrimai su kofeinu, ergotaminu, dihidroergotaminu, paracetamoliu, metoklopramidu, pizotifenu, fluoksetinu, rifampicinu ir propranololiu, tačiau kliniškai reikšmingų zolmitriptano ar jo aktyvių metabolitų farmakokinetikos skirtumų nepastebėta.
Sveikų asmenų duomenys rodo, kad nėra farmakokinetinės ar kliniškai reikšmingos zolmitriptano ir ergotamino sąveikos. Tačiau padidėjusi koronarinių kraujagyslių spazmo rizika yra teorinė galimybė ir kartu vartoti draudžiama.Prieš vartojant ergotamino turinčius preparatus, rekomenduojama palaukti mažiausiai 24 valandas prieš skiriant zolmitriptaną. Prieš vartojant zolmitriptaną, prieš vartojant vaistą, kurio sudėtyje yra ergotamino, patariama palaukti mažiausiai šešias valandas (žr. 4.3 skyrių).
Pavartojus moklobemido, specifinio MAO-A inhibitoriaus, zolmitriptano AUC šiek tiek padidėjo (26%) ir aktyvaus metabolito AUC padidėjo 3 kartus. Todėl pacientams, gydomiems MAO-A inhibitoriais, rekomenduojama per parą suvartoti ne daugiau kaip 5 mg zolmitriptano.Jei skiriama didesnė nei 150 mg moklobemido dozė, kartu vartoti vaistų negalima.
Pavartojus cimetidino, bendrojo citochromo P450 inhibitoriaus, zolmitriptano pusinės eliminacijos laikas ir AUC padidėjo atitinkamai 44% ir 48%. Be to, aktyvaus N-desmetilmetabolito (183C91) pusinės eliminacijos laikas ir AUC padvigubėjo.
Todėl pacientams, vartojantiems cimetidiną, rekomenduojama maksimali 24 valandų zolmitriptano dozė yra 5 mg.
Atsižvelgiant į bendrą sąveikos profilį, negalima atmesti sąveikos su specifiniais CYP 1A2 inhibitoriais. Todėl vartojant tokio tipo medžiagas, tokias kaip fluvoksaminas ir chinolonai (pvz., Ciprofloksacinas), rekomenduojama tą pačią dozę mažinti.
Selegilinas (MAO-B inhibitorius) ir fluoksetinas (SSRI) nesukėlė jokios farmakokinetinės sąveikos su zolmitriptanu. Tačiau buvo pranešta apie pacientus, kuriems pasireiškė serotonino sindromą atitinkantys simptomai (įskaitant pakitusią psichinę būklę, autonominį nestabilumą ir nervų ir raumenų sutrikimus), kai buvo naudojami selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) arba serotonino ir serotonino reabsorbcijos inhibitoriai. triptanų (žr. 4.4 skyrių).
Kaip ir kiti 5HT1B / 1D agonistai, zolmitriptanas gali sulėtinti kitų vaistinių preparatų absorbciją.
Reikia vengti kartu vartoti kitų 5HT1B / 1D agonistų per 24 valandas po gydymo zolmitriptanu. Panašiai reikia vengti zolmitriptano vartoti per 24 valandas po kitų 5HT1B / 1D agonistų vartojimo.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Šio vaistinio preparato saugumas nėštumo metu nenustatytas moterims. Eksperimentinių tyrimų su gyvūnais vertinimas nerodo tiesioginio teratogeninio poveikio. Tačiau kai kurie toksiškumo embrionui tyrimų rezultatai rodo embriono gyvybingumo sutrikimą. laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Maitinimo laikas
Laktuojančių gyvūnų tyrimai parodė, kad zolmitriptanas patenka į pieną. Duomenų apie zolmitriptano patekimą į motinos pieną nėra. Todėl žindančioms moterims zolmitriptano reikia skirti atsargiai. Kūdikių ekspoziciją reikia sumažinti, vengiant žindyti 24 valandas po gydymo.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nedidelėje sveikų asmenų grupėje nebuvo įrodymų apie reikšmingą psichomotorinės veiklos sutrikimą, įvertintą atliekant tyrimus, vartojant iki 20 mg zolmitriptano dozes. Pacientams, atliekantiems dėmesio reikalaujančias užduotis (pvz., Vairuojantiems ar valdantiems mechanizmus), patariama būti atsargiems, nes migrenos priepuolio metu gali pasireikšti mieguistumas ir kiti simptomai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Galimas šalutinis poveikis paprastai yra trumpalaikis, dažniausiai pasireiškia per keturias valandas po vartojimo, pakartotinis vartojimas nepadidina dažnio ir savaime išnyksta be tolesnio gydymo.
Toliau pateiktos apibrėžtys susijusios su nepageidaujamo poveikio dažniu:
Labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančia sunkumo tvarka.
Po zolmitriptano vartojimo buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis:
Kai kurie simptomai gali būti paties migrenos priepuolio dalis.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Savanoriams pavartojus vieną kartą per burną 50 mg dozę, dažnai pasireiškė sedacija.
Zolmitriptano tablečių pusinės eliminacijos laikas yra nuo 2,5 iki 3 valandų (žr. 5.2 skyrių), todėl perdozavus Zomig Rapimelt burnoje disperguojamųjų tablečių, pacientas turi būti stebimas mažiausiai 15 valandų arba tol, kol išlieka požymiai ar simptomai. ...
Specifinio priešnuodžio zolmitriptanui nėra. Esant sunkiam apsinuodijimui, rekomenduojama atlikti intensyviosios terapijos procedūras, įskaitant kvėpavimo takų atidarymą ir priežiūrą, tinkamą deguonies prisotinimą ir ventiliaciją, širdies ir kraujagyslių funkcijos stebėjimą ir palaikymą.
Hemodializės ir peritoninės dializės poveikis zolmitriptano koncentracijai serume nežinomas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: selektyvūs serotonino agonistai (5HT1 receptoriai)
ATC kodas: N02CC03.
Nustatyta, kad zolmitriptanas yra selektyvus 5HT1B / 1D receptorių agonistas, tarpininkaujantis kraujagyslių susitraukimui. Zolmitriptanas neturi reikšmingo afiniteto ar farmakologinio poveikio kitiems 5HT receptorių potipiams (5HT2, 5HT3, 5HT4) arba adrenerginiams, histamino, muskarino ar dopaminerginiams receptoriams.
Naudojant gyvūnų modelius, zolmitriptano vartojimas sukelia kraujagyslių susiaurėjimą miego arterijos kraujotakoje. Be to, eksperimentiniai tyrimai su gyvūnais rodo, kad zolmitriptanas slopina trišakio nervo aktyvumą tiek centriniu, tiek periferiniu būdu, slopindamas neuropeptidų (su kalcitonino genu susijusio peptido (CGRP), vazoaktyvaus žarnyno peptido (VIP) ir P medžiagos) išsiskyrimą.
Klinikinių tyrimų su įprastinėmis Zomig tabletėmis metu veiksmingumas pasireiškia praėjus vienai valandai ir padidėja nuo galvos skausmo ir kitų migrenos simptomų, tokių kaip pykinimas, fotofobija ir fonofobija, poveikis pastebimas per 2–4 valandas.
Zolmitriptanas, vartojamas kaip įprastos geriamosios tabletės, nuolat veiksmingas migrenai su aura ar be jos bei su mėnesinėmis susijusiai migrenai. Zolmitriptanas, vartojamas kaip įprastos geriamosios tabletės, vartojamas auros metu, neužkerta kelio migreniniam galvos skausmui, todėl Zomig Rapimelt reikia vartoti migrenos galvos skausmo fazės metu.
696 paaugliams, sergantiems migrena, skiriant 2,5 mg, 5 mg ir 10 mg dozes, kontroliuojamas klinikinis tyrimas neįrodė zolmitriptano tablečių pranašumo prieš placebą. Efektyvumas nebuvo įrodytas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgėrus įprastinių Zomig tablečių, zolmitriptanas greitai ir gerai absorbuojamas žmonėms (ne mažiau kaip 64%). Vidutinis absoliutus pirminio junginio biologinis prieinamumas yra maždaug 40%. Yra vienas aktyvus metabolitas (metabolitas N -dimetilato), taip pat su 5HT1B / 1D agonistų aktyvumu, kuris buvo 2–6 kartus stipresnis nei zolmitriptanas gyvūnų modeliuose.
Sveikiems asmenims, pavartojus vienkartinę dozę, zolmitriptano ir jo aktyvaus metabolito N-desmetilmetabolito AUC ir C dozės yra proporcingos 2,5–50 mg dozėms. Sveikiems savanoriams tiriamiesiems 75% Cmax pasiekiama per 1 valandą, o po to zolmitriptano koncentracija plazmoje palaikoma maždaug tokio paties lygio iki 4-5 valandų po dozavimo. Maistas neturi įtakos zolmitriptano absorbcijai, o pakartotinio zolmitriptano vartojimo metu kaupimosi požymių nebuvo.
Zolmitriptano ir jo metabolitų koncentracija plazmoje per pirmąsias 4 valandas po vaisto vartojimo migrenos metu yra mažesnė nei laikotarpiais, kai nėra migrenos, o tai rodo, kad absorbcija vėluoja, atsižvelgiant į sumažėjusį skrandžio ištuštinimo greitį.
Zomig Rapimelt buvo biologiškai ekvivalentiškas įprastoms tabletėms pagal zolmitriptano ir jo aktyvaus metabolito 183C91 AUC ir Cmax.
Klinikinės farmakologijos duomenys rodo, kad burnoje disperguojamose tabletėse esančio zolmitriptano tmax gali būti atidėtas (intervalas 0,6–5 val., Mediana 3 val.), Palyginti su įprastomis tabletėmis (intervalas 0,5–3 val., Mediana 1,5 val.). Abiejų preparatų aktyviojo metabolito tmax buvo panašus (vidutiniškai 3 valandos).
Zolmitriptanas plačiai pašalinamas metabolizuojant kepenyse, o po to metabolitai išsiskiria su šlapimu. Yra trys pagrindiniai metabolitai: indolo acto rūgštis (pagrindinis metabolitas plazmoje ir šlapime) ir N-oksiduoti bei N-demetilinti analogai. N-desmetilo metabolitas yra aktyvus, o kiti du neturi aktyvumo. N-desmetilmetabolito koncentracija plazmoje yra maždaug pusė pirminio vaisto koncentracijos plazmoje, todėl galima tikėtis, kad jis prisidės prie terapinio Zomig poveikio. Daugiau kaip 60% vienkartinės geriamosios dozės išsiskiria su šlapimu (daugiausia indolio acto rūgšties metabolito) ir maždaug 30% išsiskiria su išmatomis, daugiausia nepakitusio pirminio produkto pavidalu.
Suleidus į veną, vidutinis bendras plazmos klirensas yra maždaug 10 ml / min / kg, iš kurių ketvirtadalis yra inkstų klirensas. Inkstų klirensas yra didesnis nei glomerulų filtracijos greitis, o tai rodo inkstų kanalėlių sekreciją. Pasiskirstymo tūris sušvirkštus į veną yra 2,4 l / kg. Zolmitriptano ir N-desmetilmetabolito prisijungimas prie plazmos baltymų yra mažas (maždaug 25%). Vidutinis zolmitriptano pusinės eliminacijos laikas yra 2,5–3 valandos. Jo metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra panašus, o tai rodo, kad jų eliminacija yra procesas, kurį riboja susidarymo greitis.
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, zolmitriptano ir visų jo metabolitų inkstų klirensas sumažėja (7–8 kartus), palyginti su sveikų asmenų, nors pirminio junginio ir jo aktyvaus metabolito AUC buvo tik vidutiniškai didesni (atitinkamai 16% ir 35%). %), pusinės eliminacijos laikas padidėja viena valanda arba iki 3 ir 3,5 valandos. Šie parametrai yra sveikų savanorių ribose.
Tyrimas, atliktas siekiant įvertinti kepenų funkcijos sutrikimo poveikį zolmitriptano farmakokinetikai, parodė, kad AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 94% ir 50% pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ir atitinkamai 226% ir 47% pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu. lyginant su sveikais savanoriais. Metabolitų, įskaitant aktyvų metabolitą, ekspozicija sumažėjo. Aktyvaus metabolito 183C91 AUC ir Cmax sumažėjo atitinkamai 33% ir 44% pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ir 82% ir 90% pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas.
Zolmitriptano farmakokinetinis pobūdis sveikiems senyviems asmenims buvo panašus į jaunų sveikų savanorių.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikinis poveikis vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose buvo pastebėtas tik esant ekspozicijai, žymiai viršijančiai didžiausią žmogaus ekspoziciją.
Remiantis genetinio toksiškumo tyrimų rezultatais in vivo ir in vitroGenotoksinis zolmitriptano poveikis įprastomis klinikinio naudojimo sąlygomis nėra tikėtinas.
Kancerogeniškumo tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu kliniškai reikšmingų navikų nepastebėta.
Kaip ir kiti 5HT1B / 1D receptorių agonistai, zolmitriptanas jungiasi su melaninu.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Aspartamas E-951
Bevandenė citrinos rūgštis
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Krospovidonas
Magnio stearatas
Manitolis
Mikrokristalinė celiuliozė
Apelsinų skonis - SN027512
Natrio bikarbonatas
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
2,5 mg burnoje disperguojamosios tabletės: 3 metai.
5 mg burnoje disperguojamosios tabletės: 2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
2,5 arba 5 mg tabletės supakuotos į lizdines plokšteles su nuimama aliuminio folija.
Kartoninės dėžutės, kuriose yra: 2, 6 arba 12 (2x6) tablečių su arba be pakuotės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„AstraZeneca S.p.A.
Voltos rūmai
Per F. Sforzą
Basiglio (MI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
„Rapimelt 2,5 mg burnoje disperguojamosios tabletės“ 2 tabletės lizdinėse plokštelėse su A.I.C. 033345113
„Rapimelt 2,5 mg burnoje disperguojamosios tabletės“ 2 tabletės A.I.C. 033345125
„Rapimelt 2,5 mg burnoje disperguojamosios tabletės“ 6 tabletės A.I.C. 033345137
„Rapimelt 2,5 mg burnoje disperguojamosios tabletės“ 6 tabletės lizdinėse plokštelėse su A.I.C. 033345149
„Rapimelt 2,5 mg burnoje disperguojamosios tabletės“ 12 tablečių A.I.C. 033345152
„Rapimelt 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės“ 2 tabletės A.I.C. 033345164
"Rapimelt 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės" 6 tabletės A.I.C. 033345176
„Rapimelt 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės“ 12 tablečių A.I.C. 033345188
„Rapimelt 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės“ 2 tabletės lizdinėse plokštelėse su A.I.C. 033345190
„Rapimelt 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės“ 6 tabletės lizdinėse plokštelėse su A.I.C. 033345202
„Rapimelt 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės“ 12 tablečių lizdinėse plokštelėse su A.I.C. 033345214
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1997 m. Rugpjūčio 7 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2006 m. Lapkričio 30 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Birželio mėn
