Veikliosios medžiagos: Ambroksolis (ambroksolio hidrochloridas)
AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml sirupas
Galima įsigyti Ambroxol - Generic Drug pakuotės lapelių dydžių:- AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml sirupas
- AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg / ml Purškiamas tirpalas
Kodėl naudojamas ambroksolis - generinis vaistas? Kam tai?
Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambroksolio hidrochlorido, priklausančio vaistų, vadinamų mukolitikais, grupei, kuri padeda pašalinti gleives iš kvėpavimo takų.
AMBROXOLO ANGELINI skirtas sekrecijai gydyti sergant ūmiomis ir lėtinėmis bronchų ir plaučių ligomis (esant kosuliui ir skrepliams).
Kontraindikacijos Kai Ambroxol vartoti negalima - Bendrasis vaistas
AMBROXOLO ANGELINI vartoti negalima
- jeigu yra alergija ambroksolio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
- jeigu sergate sunkia kepenų ar inkstų liga
AMBROXOLO ANGELINI negalima vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ambroxol - generinį vaistą
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti AMBROXOL ANGELINI.
Šį vaistą vartokite atsargiai ir pasakykite gydytojui:
- jeigu sergate skrandžio ar žarnyno liga, vadinama pepsine opa
- jeigu sergate inkstų liga (inkstų nepakankamumu).
Gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas (Stivenso -Džonsono sindromą ar toksinę epidermio nekrolizę), susijusią su ambroksolio vartojimu. Ypač pradinėje tokių ligų stadijoje gali pasireikšti į gripą panašūs simptomai, tokie kaip karščiavimas, skausmas, peršalimas (rinitas), kosulys ir gerklės skausmas.
Jei atsiranda odos bėrimas (įskaitant gleivinės, pvz., Burnos, gerklės, nosies, akių, lytinių organų pažeidimus), nustokite vartoti Ambroxol ANGELINI ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jei atsiranda odos ar gleivinių pažeidimų, pasitarkite su gydytoju ir nutraukite gydymą AMBROXOLO ANGELINI.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti ambroksolio - generinio vaisto - poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
AMBROXOLO ANGELINI netrukdo kitiems vaistams.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vaikai
AMBROXOLO ANGELINI negalima skirti jaunesniems nei 2 metų vaikams, nes tai gali užkimšti bronchus ir užkirsti kelią normaliam kvėpavimui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas: nerekomenduojama vartoti AMBROXOLO ANGELINI nėštumo metu, ypač pirmuosius tris mėnesius. Jei esate nėščia, AMBROXOLO ANGELINI vartokite tik būtiniausiais atvejais ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Žindymas: AMBROXOLO ANGELINI žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra duomenų, leidžiančių nustatyti poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
AMBROXOLO ANGELINI sudėtyje yra natrio metabisulfito ir sorbitolio
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra natrio metabisulfito, kuris retai gali sukelti sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas ir bronchų spazmą. Šio vaisto sudėtyje yra sorbitolio - tam tikros rūšies cukraus. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Ambroxol - Bendrasis vaistas: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Gerkite AMBROXOL ANGELINI po valgio ir venkite jo vartoti ilgą laiką.
Suaugusieji
Rekomenduojama dozė yra 10 ml (30 mg) 3 kartus per dieną.
Vartoti vyresniems nei 5 metų vaikams
Rekomenduojama dozė yra 5 ml (15 mg) 3 kartus per dieną.
Vartoti vaikams nuo 2 iki 5 metų
Rekomenduojama dozė yra 2,5 ml (7,5 mg) 3 kartus per dieną.
Pamiršus pavartoti AMBROXOLO ANGELINI
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ambroxol - generinių vaistų dozę
Pavartojus per didelę AMBROXOL ANGELINI dozę
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta. Perdozavimo simptomai gali atitikti nepageidaujamą poveikį, kuris gali pasireikšti vartojant rekomenduojamas dozes.
Jei netyčia išgėrėte šio vaisto perdozavus, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Ambroksolio - generinio vaisto poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- skonio pojūčio pokyčiai (disgeuzija)
- burnos ir ryklės jutimo praradimas (hipestezija)
- pykinimas.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- vėmimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimai (dispepsija) ir pilvo skausmas
- sausa burna.
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
- padidėjusio jautrumo reakcijos
- bėrimas, dilgėlinė
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, angioneurozinę edemą (odos, poodinių audinių, gleivinės ir poodinių audinių patinimą ir greitą vystymąsi) ir niežėjimą.
- sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą / toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę)
- bronchų užsikimšimas (bronchų obstrukcija)
- rėmuo ir stemplės deginimas (rėmuo)
- gerklės sausumas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Pirmą kartą atidarius buteliuką, tinkamumo laikas yra 3 savaitės.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml sirupo sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ambroksolio hidrochloridas. 100 ml sirupo yra 300 mg ambroksolio hidrochlorido
- Pagalbinės medžiagos yra benzenkarboksirūgštis, natrio metabisulfitas, citrinos rūgšties monohidratas, natrio hidroksidas, povidonas, 70% sorbitolio tirpalas, 85% glicerolio, natrio ciklamatas, aviečių skonis, išgrynintas vanduo.
AMBROXOLO ANGELINI išvaizda ir pakuotės turinys
AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml sirupas: pakuotėje yra 250 ml sirupo stiklo butelis su matavimo taurele su 2,5, 5, 7,5 ir 10 ml išpjovomis.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AMBROXOL ANGENERICO 3 MG / ML SIRUPAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
AMBROXOLO ANGENERICO 3 mg / ml sirupas
100 ml sirupo yra 300 mg ambroksolio hidrochlorido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: natrio metabisulfitas, sorbitolis.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Sirupas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Sekrecijos sutrikimų gydymas sergant ūmiomis ir lėtinėmis bronchopulmoninėmis ligomis.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiesiems: 10 ml (30 mg) 3 kartus per dieną.
Vyresni nei 5 metų vaikai: 5 ml (15 mg) 3 kartus per dieną.
Vaikai nuo 2 iki 5 metų: 2,5 ml (7,5 mg) 3 kartus per dieną.
Vartojimo metodas
Sirupą rekomenduojama gerti po valgio.
Nenaudokite ambroksolio ilgai gydant.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Sunkūs kepenų ir (arba) inkstų sutrikimai.
Šio vaistinio preparato vartoti draudžiama esant retoms paveldimoms ligoms, kurios gali būti nesuderinamos su viena iš pagalbinių medžiagų (žr. 4.4 skyrių).
Vaistas draudžiamas vaikams iki 2 metų.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pacientams, sergantiems pepsine opa, ambroksolio reikia skirti atsargiai.
Labai retais atvejais, skiriant atsikosėjimą skatinančius vaistus, tokius kaip ambroksolio hidrochloridas, buvo pastebėti sunkūs odos pažeidimai, tokie kaip Stivenso Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė (NET). Dauguma jų gali būti paaiškinami pagrindinių ligų ar kitų kartu vartojamų ligų sunkumu. Taip pat pradinėje Stivenso-Džonsono sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės (NET) fazėje pacientams iš pradžių gali pasireikšti nespecifiniai į gripą panašūs simptomai, tokie kaip karščiavimas, šaltkrėtis, rinitas, kosulys ir gerklės skausmas. Dėl šių klaidinančių simptomų gali būti, kad a
simptominis gydymas nuo kosulio ir peršalimo.
Jei atsiranda naujų odos ar gleivinių pažeidimų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir atsargiai nutraukite gydymą ambroksolio hidrochloridu.
Esant lengvam ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumui, Ambroxol Angenerico galima vartoti tik pasitarus su gydytoju.
Kaip ir vartojant bet kokį vaistą, metabolizuojamą kepenyse ir šalinamą per inkstus, esant sunkiam inkstų nepakankamumui, gali susikaupti kepenyse susidarančių ambroksolio metabolitų (žr. 4.3 skyrių).
Mukolitikai gali sukelti bronchų obstrukciją vaikams iki 2 metų. Tiesą sakant, šios amžiaus grupės bronchų gleivių drenažo galimybės yra ribotos dėl kvėpavimo takų fiziologinių savybių. Todėl jų negalima vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams (žr. 4.3 skyrių).
AMBROXOLO ANGENERICO 3 mg / ml sirupo sudėtyje yra natrio metabisulfito; Retai gali sukelti sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas ir bronchų spazmą.
Jame taip pat yra:
sorbitolis. Pacientai, turintys retą paveldimą fruktozės netoleravimą, neturėtų vartoti šio vaisto.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
AMBROXOL ANGENERICO paprastai netrukdo kitiems vaistams.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Ambroksolio hidrochloridas kerta placentos barjerą. Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi.
Nors ikiklinikiniai tyrimai ir didelė klinikinė patirtis neparodė jokio kenksmingo poveikio po 28 -osios nėštumo savaitės, patartina imtis įprastų atsargumo priemonių vartojant vaistus nėštumo metu. Ypač pirmąjį trimestrą nerekomenduojama vartoti Ambroxol.
Maitinimo laikas
Ambroksolio hidrochloridas išsiskiria į motinos pieną. Nors žindomiems kūdikiams jokio neigiamo poveikio nesitikima, žindymo laikotarpiu Ambroxol Angenerico vartoti nerekomenduojama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įrodymų nėra.
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį pagal šias kategorijas:
Labai dažni (≥1 / 10)
Dažni (≥ 1/100,
Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki
Reti (≥1 / 10 000,
Labai retas (
Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Imuninės sistemos sutrikimai, odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: bėrimas, dilgėlinė
Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, angioneurozinę edemą, niežulį ir kitas padidėjusio jautrumo reakcijas.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: disgeuzija (skonio pokytis).
Virškinimo trakto, kvėpavimo, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: pykinimas, ryklės ir burnos hipestezija.
Nedažni: vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas, burnos džiūvimas.
Dažnis nežinomas: gerklės džiūvimas, bronchų obstrukcija, rėmuo.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Perdozavimas
Iki šiol nebuvo pranešta apie specifinius perdozavimo simptomus žmonėms. Simptomai, pastebėti atsitiktinio perdozavimo ir (arba) gydymo klaidų atvejais, atitinka numatomą nepageidaujamą Ambroxol poveikį rekomenduojamomis dozėmis ir gali prireikti tolesnio gydymo. .
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: atsikosėjimą skatinantys vaistai, išskyrus derinius su kosulį slopinančiais vaistais; mukolitinis, ATC kodas: R05CB06.
Ambroksolis reguliuoja sekretų pernešimą visame kvėpavimo medyje. Jis taip pat turi ryškų mukolitinį ir mukoreguliacinį aktyvumą. Farmakologinis poveikis pasireiškia gleivių kokybei, ciliarinei funkcijai ir alveolių paviršiaus aktyviosios medžiagos gamybai.
Gleivių kokybė: ambroksolis stimuliuoja serozinių liaukų ląstelių veiklą, išskiria jau susidariusias gleivių granules, normalizuoja sekreto klampumą ir galiausiai reguliuoja kvėpavimo medžio kanalėlių-acinarinių liaukų veiklą.
Ciliarinis funkcionalumas: ambroksolis padidina vibracinio epitelio mikrovillių skaičių ir ciliarinių judesių dažnį, dėl to padidėja pagamintos sekrecijos transportavimo greitis ir galiausiai normalizuojasi kvėpavimo tonai, pagerėja atsikosėjimas.
Padidėjusi paviršinio aktyvumo medžiagų gamyba: ambroksolis stimuliuoja II tipo pneumocitus, kad padidėtų alveolių paviršinio aktyvumo medžiagos gamyba, taip užtikrinant plaučių audinio stabilumą, leidžiantį tinkamai išvalyti bronchus-alveolius ir palengvinti kvėpavimo mechaniką bei palengvinti dujų mainus.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Sveikiems savanoriams išgėrus vaisto ambroksolio biologinis prieinamumas buvo įvertintas žmonėms. Buvo nuspręsta, kad ambroksolis greitai absorbuojamas per žarnyną. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 10 valandų, o didžiausia koncentracija serume pasiekiama maždaug antrą valandą. Vaistas beveik visiškai pašalinamas per inkstus metabolitų pavidalu arba nepakitęs.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ambroksolio hidrochlorido ūminis toksiškumo indeksas yra mažas. Kartotinių dozių tyrimų metu geriamos 150 mg / kg per parą dozės (4 savaičių pelėms), 50 mg / kg per parą (52 ir 78 savaičių žiurkės), 40 mg per parą kg / dieną (triušiai 26 savaites) ir 10 mg / kg per parą (šunys 52 savaites) neatitiko jokio pastebimo nepageidaujamo poveikio dozės (NOAEL). Nenustatytas toksikologinio poveikio organas.
Intraveninio toksiškumo tyrimai su ambroksolio hidrochloridu žiurkėms, naudojant 4, 16 ir 64 mg / kg per parą, ir šunims, vartojantiems 45, 90 ir 120 mg / kg per parą (3 valandų infuzijos), neparodė sunkių sisteminių ir geriamųjų. toksiškumas, įskaitant histopatologiją. Visi nepageidaujami poveikiai buvo grįžtami.
Tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir triušiais, parodė, kad ambroksolio hidrochloridas yra ne embriotoksinis ir teratogeninis. Žiurkių, tiek patinų, tiek patelių vaisingumui dozės iki 500 mg / kg per parą įtakos neturėjo. „Pastebimo nepageidaujamo poveikio lygis“ (NOAEL) vystymosi laikotarpiu po gimdymo ir po gimdymo yra lygus 50 mg / kg per parą, o 500 mg / kg per parą dozės parodė nedidelį toksiškumą nėščiai moteriai ir palikuonims, kuris pasireiškia vėlavimu didinant kūno svorį ir mažėjant gimdymų skaičiui.
Genotoksiškumo tyrimai in vitro (Ameso testas ir chromosomų aberacijos testas) ir in vivo (pelių mikrobranduolių testas) neatskleidė jokio ambroksolio hidrochlorido poveikio.
Kancerogeniškumo tyrimų, atliktų su pelėmis (50, 200 ir 800 mg / kg per parą) ir žiurkių (65, 250 ir 1000 mg / kg per parą) metu, ambroksolio hidrochloridas nebuvo potencialiai kancerogeninis. Atitinkamai 105 ir 116 savaitės.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Benzoinė rūgštis - natrio metabisulfitas - citrinos rūgšties monohidratas - natrio hidroksidas - povidonas - sorbitolis, 70% tirpalas - glicerolis 85% - natrio ciklamatas - aviečių skonis - išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, tinkamumo laikas yra 3 savaitės.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
NEGALIMA LAIKYTI TEMPERATŪROS, VĖLESNES 25 ° C
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
III tipo tamsaus stiklo butelis, kuriame yra 250 ml sirupo su matavimo taurele su 2,5, 5, 7,5 ir 10 ml išpjovomis.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 035980046
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2005 m. Kovo 01 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2012 m. Vasario 22 d
