NEODUPLAMOX - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Neoduplamox - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: amoksicilinas, klavulano rūgštis

Neoduplamox 875 mg / 125 mg plėvele dengtos tabletės

Galimi „Neoduplamox“ pakuotės lapelių dydžiai:

Neoduplamox 875 mg / 125 mg plėvele dengtos tabletės
Neoduplamox 875 mg / 125 mg milteliai geriamajai suspensijai maišeliuose
Neoduplamox Children 400 mg / 57 mg milteliai geriamajai suspensijai maišeliuose

Kodėl vartojamas Neoduplamox? Kam tai?

Neoduplamox yra antibiotikas, veikiantis naikinant bakterijas, sukeliančias infekcijas. Jame yra du skirtingi vaistai, vadinami amoksicilinu ir klavulano rūgštimi. Amoksicilinas priklauso vaistų, vadinamų penicilinais, grupei, kurių veikla kartais gali būti blokuojama (tampa neaktyvi). Kiti aktyvūs komponentai (klavulano rūgštis) to neleidžia.

Neoduplamox vartojamas suaugusiems ir vaikams šioms infekcijoms gydyti:

ausų ir sinusų infekcijos
kvėpavimo takų infekcijos
šlapimo takų infekcijos
odos ir minkštųjų audinių infekcijos, įskaitant dantų infekcijas
kaulų ir sąnarių infekcija

Kontraindikacijos Neoduplamox vartoti negalima

Neoduplamox vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amoksicilinui, klavulano rūgščiai, penicilinui arba bet kuriai pagalbinei Neoduplamox medžiagai;
jeigu kada nors buvo pasireiškusi sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija į kitus antibiotikus. Tai gali būti odos bėrimas ar veido ar kaklo patinimas
jeigu vartojant antibiotikus kada nors buvo kepenų sutrikimų arba gelta (odos pageltimas).

Nevartokite Neoduplamox, jei kuri nors iš šių būklių tinka Jums.

Jei abejojate, prieš vartodami Neoduplamox pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Neoduplamox

Specialių atsargumo priemonių vartojant Neoduplamox reikia

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu:

sergate infekcine mononukleoze
buvo gydomi kepenų ar inkstų sutrikimai
nesišlapina reguliariai.

Jei nesate tikri, ar kuris nors iš aukščiau išvardytų dalykų tinka jums, prieš pradėdami vartoti Neoduplamox pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kai kuriais atvejais gydytojas gali atlikti „tyrimą, kad įvertintų jūsų infekciją sukėlusios bakterijos tipą. Remdamasis rezultatais, jis gali paskirti kitokio stiprumo Neoduplamox ar kitą vaistą.

Sąlygos, į kurias reikia atkreipti dėmesį

Neoduplamox gali pabloginti kai kurias esamas sąlygas arba sukelti rimtą šalutinį poveikį. Tai gali būti alerginės reakcijos, traukuliai ir žarnyno uždegimas.Vartodami Neoduplamox, turite atkreipti dėmesį į kai kuriuos simptomus, kad sumažintumėte riziką. Žr. „Sąlygos, į kurias reikia atkreipti dėmesį“

Kraujo ir šlapimo tyrimai

Jei atliekate kraujo tyrimus (pvz., Raudonųjų kraujo kūnelių ar kepenų funkcijos tyrimus) arba šlapimo tyrimus (gliukozės kiekiui nustatyti), pasakykite gydytojui arba slaugytojai, kad vartojate Neoduplamox. Taip yra todėl, kad Neoduplamox gali turėti įtakos šio tipo tyrimų rezultatams.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali keisti Neoduplamox poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažoles, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei kartu su Neoduplamox vartojate alopurinolį (vartojamą podagrai gydyti), labai tikėtina, kad gali pasireikšti alerginė odos reakcija.

Jei vartojate probenecidą (vartojamą podagrai gydyti), gydytojas gali nuspręsti pakeisti Neoduplamox dozę.

Jei kartu su Neoduplamox vartojate vaistų (pvz., Varfarino), kurie neleidžia susidaryti kraujo krešuliams, gali tekti atlikti papildomus kraujo tyrimus. Neoduplamox gali turėti įtakos metotreksato (vaisto, vartojamo vėžiui ar reumatinėms ligoms gydyti) veikimui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba žindote kūdikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Neoduplamox gali sukelti šalutinį poveikį, o simptomai gali tapti netinkami vairuoti. Nevairuokite transporto priemonių ir nevaldykite mechanizmų, nebent jaučiatės gerai.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Neoduplamox: Dozavimas

Neoduplamox visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems 40 kg ar daugiau

Įprasta dozė - 1 tabletė du kartus per dieną
Didesnė dozė - 1 tabletė tris kartus per dieną

Vaikai, sveriantys mažiau nei 40 kg

6 metų ar jaunesnius vaikus geriausia gydyti Neoduplamox geriamąja suspensija arba vaikų maišeliais.

Klauskite gydytojo ar vaistininko patarimo, kaip skirti Neoduplamox tabletes vaikams, sveriantiems mažiau nei 40 kg.

Pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų ligomis

Jei sergate inkstų liga, dozę galima keisti. Gydytojas gali pasirinkti kitokio stiprumo vaistą.
Jei turite kepenų sutrikimų, jums gali tekti dažniau atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima patikrinti, kaip veikia jūsų kepenys.

Kaip vartoti Neoduplamox

Tabletę nurykite visą užgeriant stikline vandens valgio pradžioje arba prieš pat.
Paskirstykite dozes tolygiai visą dieną, mažiausiai 4 valandų intervalu. Nevartokite 2 dozių per 1 valandą.
Neoduplamox vartoti negalima ilgiau kaip 2 savaites. Jei vis tiek jaučiatės blogai, turėtumėte grįžti pas gydytoją.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Neoduplamox dozę

Pavartojus per didelę Neoduplamox dozę

Pavartojus per didelę Neoduplamox dozę, gali pasireikšti skrandžio sutrikimas (pykinimas, vėmimas), žarnynas (viduriavimas) ar traukuliai. Kuo greičiau pasitarkite su gydytoju. Paimkite vaisto pakuotę ar buteliuką, kad parodytumėte gydytojui.

Pamiršus pavartoti Neoduplamox

Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite. Kitos dozės negalima gerti per anksti, tačiau prieš kitą dozę reikia palaukti apie 4 valandas.

Nustojus vartoti Neoduplamox

Tęskite Neoduplamox vartojimą iki gydymo pabaigos, net jei jaučiatės geriau. Jums reikia kiekvienos dozės, padedančios kovoti su infekcija. Jei kai kurios bakterijos išgyvena, jos gali sukelti infekcijos atsinaujinimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

Šalutinis poveikis Koks yra Neoduplamox šalutinis poveikis

Neoduplamox, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sąlygos, į kurias reikia atkreipti dėmesį

Alerginės reakcijos:

odos bėrimai
kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris gali būti matomas kaip raudonos arba purpurinės dėmės ant odos, bet gali paveikti kitas kūno dalis
karščiavimas, sąnarių skausmas, kaklo, pažastų ar kirkšnių liaukų patinimas
patinimas, kartais veido ar burnos (angioedema), sukeliantis kvėpavimo pasunkėjimą
žlugti.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų. Nustokite vartoti Neoduplamox.

Žarnyno uždegimas

Žarnyno uždegimas, sukeliantis vandeningą viduriavimą, dažniausiai su krauju ir gleivėmis, skrandžio skausmą ir (arba) karščiavimą.

Jei pasireiškia šie simptomai, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją patarimo.

Labai dažnas šalutinis poveikis

Jie gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių

viduriavimas (suaugusiems).

Dažnas šalutinis poveikis

Jie gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių

pienligė (kandidozė - mielių infekcija makštyje, burnoje ar odos raukšlėse)
pykinimas, ypač vartojant dideles dozes: jei tai kamuoja, gerkite Neoduplamox prieš valgį
Jis atsitraukė
viduriavimas (vaikams).

Nedažnas šalutinis poveikis

Jie gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių

bėrimas, niežulys
iškilęs, niežtintis bėrimas (dilgėlinė)
nevirškinimas
galvos svaigimas
galvos skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis gali pasireikšti atliekant kraujo tyrimus:

kai kurių baltymų (fermentų), kuriuos gamina kepenys, padidėjimas.

Retas šalutinis poveikis

Jie gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių

bėrimas, kuris gali pasirodyti kaip pūslės ir atrodyti kaip maži taikiniai (centrinė tamsi dėmė, apsupta „blyškesnės“ zonos, su tamsiu žiedu aplink kraštą - daugiaformė eritema)

jei pastebėjote kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją

Retas šalutinis poveikis gali pasireikšti atliekant kraujo tyrimus:

mažas ląstelių, dalyvaujančių kraujo krešėjime, skaičius
mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius

Kitas šalutinis poveikis

Kitas šalutinis poveikis pasireiškia labai ribotam žmonių skaičiui, tačiau tikslus jų dažnis nežinomas.

Alerginės reakcijos (žr. Aukščiau)
Žarnyno uždegimas (žr. Aukščiau)
Sunkios odos reakcijos:

- plačiai paplitęs bėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi, ypač aplink burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso -Džonsono sindromas), ir sunkesnė forma, sukelianti didelį odos lupimąsi (daugiau nei 30% kūno paviršiaus - toksiška epidermio nekrolizė)

- plačiai paplitęs raudonas bėrimas su mažomis pūlingomis pūslelėmis (pūslinis eksfoliacinis dermatitas)

- bėrimas, raudonas, su pluta ir iškilimais po oda ir pūslėmis (pustulinis bėrimas).

Jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

kepenų uždegimas (hepatitas)
gelta, kurią sukelia padidėjęs bilirubino (medžiagos, gaminamos kepenyse) kiekis kraujyje, dėl kurio oda ir akių baltymai gali pagelsti
inkstų kanalėlių uždegimas
kraujas krešėja ilgiau
hiperaktyvumas
traukuliai (žmonėms, vartojantiems dideles Neoduplamox dozes arba turintiems inkstų sutrikimų)
juodas liežuvis, padengtas plaukais
dėmės ant dantų (vaikams), dažniausiai pašalinamos šepečiu.

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti atliekant kraujo ar šlapimo tyrimus:

smarkiai sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius
mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (hemolizinė anemija)
kristalai šlapime.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis

Jeigu pasireiškė sunkus ar varginantis šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Neoduplamox vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Neoduplamox sudėtis

Kiekvienoje tabletėje yra:

Veikliosios medžiagos: amoksicilino trihidratas, atitinkantis 875 mg amoksicilino; kalio klavulanatas, atitinkantis 125 mg klavulano rūgšties.

Pagalbinės medžiagos: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, natrio karboksimetilkrakmolas A, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis 4000, makrogolis 6000.

Neoduplamox išvaizda ir kiekis pakuotėje

NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg plėvele dengtos tabletės yra beveik baltos, kapsulės formos, su AC įspaudu iš abiejų pusių ir su vagele vienoje pusėje.

Pakuotėje yra 12 tablečių

Elgesio higiena

Antibiotikai naudojami bakterinėms infekcijoms gydyti. Jie nėra veiksmingi virusinėms infekcijoms. Kartais bakterijų sukelta infekcija nereaguoja į gydymą antibiotikais. Dažniausia priežastis, kodėl taip atsitinka, yra ta, kad infekciją sukeliančios bakterijos yra atsparios vartojamam antibiotikui. Tai reiškia, kad bakterijos išgyvena ir įsikuria. Jos dauginasi, nepaisant antibiotikas.

Bakterijos tampa atsparios antibiotikams dėl kelių priežasčių. Tinkamas antibiotikų vartojimas gali sumažinti atsparumo bakterijoms atsiradimą.

Kai gydytojas paskiria gydymą antibiotikais, jis nurodomas tik esant dabartinei ligai. Atkreipkite dėmesį į toliau pateiktus patarimus, kad išvengtumėte bakterijų atsparumo, dėl kurio blokuojamas antibiotikų aktyvumas.

Labai svarbu, kad antibiotiką vartotumėte tinkama doze, tinkamu laiku ir reikiamą dienų skaičių. Perskaitykite pakuotės lapelyje pateiktas instrukcijas ir, jei kas jums neaišku, paklauskite apie tai savo gydytojo ar vaistininko.
Nevartokite antibiotikų, nebent jie buvo paskirti specialiai jums, ir naudokite juos tik nuo infekcijos, kuriai jie buvo skirti.
Nenaudokite antibiotikų, kuriuos paskyrė kiti žmonės, net jei turite infekciją, panašią į jų.
Neduokite kitiems specialiai paskirtų antibiotikų kitiems.
Jei gydymo pabaigoje liko antibiotikų, grąžinkite juos vaistininkui, kad būtų galima tinkamai išmesti.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Neoduplamox galima rasti skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai saugojimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS REGISTRACIJOS TEISĖS PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NEODUPLAMOX

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra:

amoksicilino trihidrato, atitinkančio 875 mg amoksicilino ir kalio klavulanato, atitinkančio 125 mg klavulano rūgšties.

NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg milteliai geriamajai suspensijai - paketėliai

Kiekviename maišelyje yra:

amoksicilino trihidrato, atitinkančio 875 mg amoksicilino ir kalio klavulanato, atitinkančio 125 mg klavulano rūgšties.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Viename paketėlyje yra 24,0 mg aspartamo (E951)

Sudėtyje yra maltodekstrino (gliukozės)

NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg milteliai geriamajai suspensijai - paketėliai

Kiekviename maišelyje yra:

amoksicilino trihidrato, atitinkančio 400 mg amoksicilino ir kalio klavulanato, atitinkančio 57 mg klavulano rūgšties.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Viename paketėlyje yra 11,0 mg aspartamo (E951)

Sudėtyje yra maltodekstrino (gliukozės)

NEODUPLAMOX 400 mg / 5 ml + 57 mg / 5 ml milteliai geriamajai suspensijai - butelis

Paruošus, kiekviename ml suspensijos yra:

amoksicilino trihidrato, atitinkančio 80 mg amoksicilino ir kalio klavulanato, atitinkančio 11,4 g klavulano rūgšties.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Viename mililitre yra 3,32 mg aspartamo (E951)

Sudėtyje yra maltodekstrino (gliukozės)

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

875 mg / 125 mg plėvele dengtos tabletės

Plėvele dengta tabletė.

Baltos arba beveik baltos kapsulės formos tabletės, kurių abiejose pusėse įspausta „AC“, o vienoje pusėje-vagelė.

Valyta vagelė skirta palengvinti tabletės sulaužymą ir palengvinti rijimą, o ne padalinti dozę į lygias dalis.

400 mg / 57 mg, 875 mg / 125 mg milteliai geriamajai suspensijai maišeliuose

400 mg / 57 mg / 5 ml milteliai geriamajai suspensijai buteliuke

Milteliai geriamajai suspensijai.

Balkšvi milteliai.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Neoduplamox skirtas suaugusiųjų ir vaikų infekcijoms gydyti (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius):

• Ūminis bakterinis sinusitas (tinkamai diagnozuotas)

• Ūminis vidurinės ausies uždegimas

• Ūminis lėtinio bronchito paūmėjimas (tinkamai diagnozuotas)

• Bendruomenėje įgyta pneumonija

• Cistitas

• Pielonefritas

• Odos ir minkštųjų audinių infekcijos, ypač celiulitas, gyvūnų įkandimai, sunkus dantų pūlinys su išplitusiu celiulitu

• Kaulų ir sąnarių infekcijos, ypač osteomielitas.

Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų naudojimo gaires.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozės išreiškiamos amoksicilino / klavulano rūgšties kiekiu, išskyrus atvejus, kai dozės yra apibrėžtos kaip vienas komponentas.

Kiekvienai infekcijai gydyti pasirenkama Neoduplamox dozė turi būti atsižvelgta į:

• Tikėtini patogenai ir jų jautrumas antibakterinėms medžiagoms (žr. 4.4 skyrių)

• Infekcijos sunkumas ir vieta

• Paciento amžius, svoris ir inkstų funkcija, kaip aprašyta toliau.

Neoduplamox 875 mg / 125 mg tabletės

Neoduplamox 875 mg / 125 mg milteliai geriamajai suspensijai maišeliuose

Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems ≥ 40 kg, ši Neoduplamox formulė suteikia bendrą paros dozę - 1750 mg amoksicilino / 250 mg klavulano rūgšties du kartus per parą ir 2625 mg amoksicilino / 375 mg klavulano rūgšties, vartojama tris kartus per parą, jei nurodyta taip, kaip nurodyta toliau .

Neoduplamox vaikai 400 mg / 57 mg milteliai geriamajai suspensijai maišeliuose

Neoduplamox vaikai 400 mg / 57 mg / 5 ml milteliai geriamosios suspensijos buteliukams

Svorio vaikams

Gydymo trukmė turi būti nustatyta atsižvelgiant į paciento atsaką. Kai kurioms infekcijoms (pvz., Osteomielitui) gydyti reikia ilgesnio laikotarpio. Gydymo negalima tęsti ilgiau nei 14 dienų be gydytojo priežiūros (žr. 4.4 skyrių dėl ilgo gydymo).

Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems ≥ 40 kg

Rekomenduojamos dozės:

• standartinė dozė (visoms indikacijoms): 875 mg / 125 mg du kartus per parą.

• didesnė dozė (ypač tokioms infekcijoms kaip vidurinės ausies uždegimas, sinusitas, apatinių kvėpavimo takų infekcijos ir šlapimo takų infekcijos): 875 mg / 125 mg tris kartus per parą.

Svorio vaikai

Vaikus rekomenduojama gydyti Neoduplamox suspensija arba vaikų maišeliais.

Rekomenduojamos dozės:

• nuo 25 mg / 3,6 mg / kg per parą iki 45 mg / 6,4 mg / kg per parą, padalyta į dvi dalis;

• kai kurioms infekcijoms (pvz., Vidurinės ausies uždegimui, sinusitui ir apatinių kvėpavimo takų infekcijoms) gali būti skiriama iki 70 mg / 10 mg / kg paros dozė, padalyta į dvi dalis.

Atsižvelgiant į tai, kad tablečių negalima padalyti, vaikų, sveriančių mažiau nei 25 kg, Neoduplamox tabletėmis gydyti negalima.

Klinikinių duomenų apie didesnę nei 45 mg / 6,4 mg / kg kūno svorio paros dozę jaunesniems nei 2 metų vaikams apie Neoduplamox nėra.

Klinikinių duomenų apie Neoduplamox vartojimą jaunesniems nei 2 mėnesių vaikams nėra. Todėl šios populiacijos dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Manoma, kad dozės koreguoti nereikia.

Inkstų nepakankamumas

Pacientams, kurių kreatinino klirensas (CrCl) yra didesnis nei 30 ml / min., Dozės koreguoti nereikia.

Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml / min., Neoduplamox preparatų nepakanka.

Kepenų nepakankamumas

Dozuokite atsargiai ir reguliariai stebėkite kepenų funkciją (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Vartojimo metodas

Neoduplamox skirtas vartoti per burną.

Valgykite valgio pradžioje, kad sumažintumėte galimą virškinimo trakto netoleravimą ir optimizuotumėte amoksicilino / klavulano rūgšties absorbciją.

Neoduplamox 875 mg / 125 mg ir 400 mg / 57 mg milteliai geriamajai suspensijai, maišeliuose

Vienos dozės paketėlio turinį prieš jį nurijus reikia ištirpinti puse stiklinės vandens.

Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml milteliai geriamajai suspensijai

Suplakite miltelius, įpilkite vandens, kaip nurodyta, apverskite ir suplakite.

Prieš kiekvieną dozę suplakite buteliuką (žr. 6.6 skyrių).

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriam penicilinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Anksčiau buvusios sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., Anafilaksija) kitiems beta laktaminiams vaistams (pvz., Cefalosporinams, karbapenemams ar monobaktamams).

Anamnezėje gelta / kepenų nepakankamumas dėl amoksicilino / klavulano rūgšties (žr. 4.8 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydymą amoksicilinu / klavulano rūgštimi, reikia kruopščiai ištirti ankstesnes padidėjusio jautrumo reakcijas penicilinams, cefalosporinams ar kitiems beta laktaminiams vaistams (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).

Buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas (anafilaktoidines reakcijas) pacientams, vartojantiems peniciliną. Šios reakcijos dažniau pasitaiko asmenims, kuriems anksčiau buvo padidėjęs jautrumas penicilinui, ir atopiniams asmenims. Jei atsiranda alerginė reakcija, gydymą amoksicilinu / klavulano rūgštimi reikia nutraukti ir pradėti tinkamą alternatyvų gydymą.

Jei įrodyta, kad infekcija atsirado dėl amoksicilinui jautrių mikroorganizmų, reikia apsvarstyti galimybę pakeisti gydymą amoksicilinu / klavulano rūgštimi į amoksiciliną pagal oficialias gaires.

Šios Neoduplamox kompozicijos netinka naudoti, kai yra didelė rizika, kad tariami patogenai turi sumažėjusį jautrumą ar atsparumą beta laktamo agentams, o ne tarpininkaujant beta laktamazėms, jautrioms klavulano rūgšties slopinimui. Šių preparatų negalima vartoti gydantis S. pneumonija atsparus penicilinui.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba tiems, kurie vartoja dideles dozes, gali atsirasti traukulių (žr. 4.8 skyrių).

Jei įtariama infekcinė mononukleozė, reikia vengti vartoti amoksicilino / klavulano rūgšties, nes šios būklės amoksicilino vartojimas buvo susijęs su liguistais bėrimais.

Gydant amoksicilinu, kartu vartojamas alopurinolis, gali padidėti alerginių odos reakcijų tikimybė.

Ilgalaikis naudojimas kartais gali sukelti atsparių mikroorganizmų vystymąsi.

Generalizuota eritema ir pustulės, atsiradusios dėl karščiavimo pradiniame gydymo etape, gali būti ūminės generalizuotos egzanteminės pustuliozės (AGEP) simptomas (žr. 4.8 skyrių). Dėl šios reakcijos reikia sustabdyti Neoduplamox vartojimą, o vėliau vartoti amoksiciliną draudžiama.

Pacientams, kuriems yra akivaizdus kepenų funkcijos sutrikimas, amoksicilino / klavulano rūgšties reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2, 4.3 ir 4.8 skyrius).

Buvo pranešta apie kepenų sutrikimus, ypač vyrams ir pagyvenusiems pacientams, ir jie gali būti susiję su ilgalaikiu gydymu. Apie šiuos reiškinius retai pranešta vaikams. Visose populiacijose požymiai ir simptomai paprastai atsiranda gydymo metu arba netrukus po jo, tačiau kai kuriais atvejais jie gali pasireikšti tik praėjus kelioms savaitėms po gydymo nutraukimo. Šie reiškiniai paprastai būna grįžtami. Kepenų reiškiniai gali būti sunkūs ir, labai retais atvejais, mirę beveik visada pasireiškė pacientams, kuriems jau buvo sunki liga arba kurie vartojo vaistų, galinčių turėti įtakos kepenims (žr. 4.8 skyrių).

Buvo pranešta apie su antibiotikais susijusį kolitą vartojant beveik visas antibakterines medžiagas ir jis gali būti lengvas arba pavojingas gyvybei (žr. 4.8 skyrių). Todėl svarbu apsvarstyti šią diagnozę pacientams, kuriems viduriavimas pasireiškia bet kurio antibiotiko vartojimo metu arba po jo. Jei atsiranda su antibiotikais susijęs kolitas, Neoduplamox vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, pasikonsultuoti su gydytoju ir pradėti tinkamą gydymą. Esant tokiai situacijai, peristaltiniai vaistai yra draudžiami.

Ilgalaikio gydymo metu patartina periodiškai tikrinti sisteminę-organinę funkciją, įskaitant inkstų, kepenų ir kraujodaros funkciją.

Retai pranešta apie protrombino laiko pailgėjimą pacientams, vartojantiems amoksicilino / klavulano rūgšties. Kartu vartojant antikoaguliantus, reikia tinkamai stebėti. Norint išlaikyti norimą antikoaguliacijos lygį, gali reikėti koreguoti geriamųjų antikoaguliantų dozes (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į nepakankamumo laipsnį (žr. 4.2 skyrių).

Kristalurija labai retai pastebėta pacientams, kuriems sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas, ypač vartojant parenteraliai. Vartojant dideles amoksicilino dozes, patartina išlaikyti pakankamą skysčių suvartojimą ir šlapimo išsiskyrimą, kad sumažėtų amoksicilino kristalurijos tikimybė. Pacientams, sergantiems šlapimo pūslės kateteriais, reikia nuolat kontroliuoti jų pralaidumą (žr. 4.9 skyrių).

Gydant amoksicilinu, reikia naudoti fermentinius metodus su gliukozės oksidaze, kai tikrinama, ar šlapime nėra gliukozės, nes naudojant ne fermentinius metodus gali atsirasti klaidingų teigiamų rezultatų.

Klavulano rūgšties buvimas Neoduplamox gali sukelti nespecifinį IgG ir albumino prisijungimą prie raudonųjų kraujo kūnelių membranų, todėl Kombso testas gali būti klaidingai teigiamas.

Naudojant Bio-Rad Laboratories Platelia testą buvo pranešta apie teigiamus bandymų rezultatus Aspergillus PAV pacientams, vartojantiems amoksicilino / klavulano rūgšties ir dėl kurių nebuvo nustatyta Aspergillus. Su bio-Rad Laboratories Platelia testu Aspergillus Buvo pranešta apie PAV kryžmines reakcijas su ne polisacharidais-Aspergilius ir polifuranozė. Todėl teigiamus testų rezultatus pacientams, vartojantiems amoksicilino / klavulano rūgšties, reikia aiškinti atsargiai ir patvirtinti kitais diagnostikos metodais.

Neoduplamox 875 mg / 125 mg milteliai geriamajai suspensijai maišeliuose yra:

• 24,0 mg aspartamo (E951) viename maišelyje, kuris yra fenilalanino šaltinis. Šio vaisto atsargiai reikia vartoti pacientams, sergantiems fenilketonurija;

• maltodekstrinas (gliukozė). Pacientams, kuriems yra reta gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima.

Neoduplamox 400 mg / 57 mg milteliai geriamajai suspensijai maišeliuose yra:

• 11,0 mg aspartamo (E951) viename maišelyje, kuris yra fenilalanino šaltinis. Šio vaisto atsargiai reikia vartoti pacientams, sergantiems fenilketonurija.

• maltodekstrinas (gliukozė). Pacientams, kuriems yra reta gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima.

Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml miltelių geriamajai suspensijai yra:

• 3,32 mg aspartamo (E951) mililitre, kuris yra fenilalanino šaltinis. Šio vaisto atsargiai reikia vartoti pacientams, sergantiems fenilketonurija;

• maltodekstrinas (gliukozė). Pacientams, kuriems yra reta gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Geriamieji antikoaguliantai

Geriamieji antikoaguliantai ir penicilinai buvo plačiai naudojami klinikinėje praktikoje, tačiau nebuvo pranešta apie sąveiką. Tačiau literatūroje yra atvejų, kai padidėjo tarptautinis normalizuotas santykis pacientams, vartojantiems acenokumarolį ar varfariną, kuriems buvo paskirtas gydymas amoksicilinu. Jei būtina vartoti kartu, protrombino laikas arba tarptautinis normalizuotas santykis turi būti atidžiai stebimi, jei pridedama arba nutraukiama amoksicilino vartojimas. Be to, gali reikėti koreguoti geriamųjų antikoaguliantų dozę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Metotreksatas

Penicilinai gali sumažinti metotreksato išsiskyrimą, todėl gali padidėti toksiškumas.

Probenecidas

Nerekomenduojama kartu vartoti probenecido. Probenecidas sumažina amoksicilino sekreciją iš inkstų kanalėlių. Kartu vartojant probenecidą, gali padidėti amoksicilino, bet ne klavulano rūgšties koncentracija kraujyje.

Mikofenolato mofetilas

Pacientams, gydytiems mikofenolato mofetiliu, pradėjus gydymą amoksicilinu ir geriamąja klavulano rūgštimi, iki 50%sumažėjo veikliosios mikofenolio rūgšties metabolito (MFR) koncentracija. -dozė gali tiksliai neatspindėti pokyčių. bendras MF poveikis. Todėl, jei nėra klinikinių transplantato funkcijos sutrikimo požymių, paprastai mikofenolato mofetilio dozės keisti nereikia. Tačiau derinio metu ir iškart po gydymo antibiotikais reikia atidžiai stebėti klinikinę būklę.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių).Riboti duomenys apie amoksicilino / klavulano rūgšties vartojimą nėštumo metu žmonėms nerodo padidėjusios įgimtų apsigimimų rizikos. Vieno tyrimo, kuriame dalyvavo moterys, kurios anksčiau ar anksčiau neišsiskyrė, vaisiaus membranos plyšimas, metu buvo pranešta, kad profilaktinis gydymas amoksicilinu klavulano rūgštimi gali būti susijęs su padidėjusia nekrozinio enterokolito rizika naujagimiams. Nėštumo metu reikia vengti vartoti, nebent gydytojas mano, kad tai būtina.

Maitinimo laikas

Abi medžiagos išsiskiria į motinos pieną (klavulano rūgšties poveikis žindomam kūdikiui nežinomas). Todėl žindomam kūdikiui galimas viduriavimas ir gleivinės grybelinės infekcijos, todėl žindymą reikia nutraukti. Žindymo laikotarpiu amoksicilino / klavulano rūgšties galima vartoti tik gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis (pvz., Alerginės reakcijos, galvos svaigimas, traukuliai), kurie gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (NRV) yra viduriavimas, pykinimas ir vėmimas.

Klinikinių ir Neoduplamox tyrimų po rinkodaros tyrimų metu gauti nepageidaujami poveikiai, aprašyti žemiau pagal MedDRA sistemų ir organų klasifikaciją

Nepageidaujamo poveikio dažniui įvertinti naudojama tokia terminija.

Labai dažni (≥1 / 10)

Dažni (nuo ≥ 1/100 iki

Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki

Reti (nuo ≥1 / 10 000 iki

Labai retas (

Nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Sistemų ir organų klasifikacija Dažnis Infekcijos ir užkrėtimai Gleivinės kandidozė dažnas Nejautrių organizmų vystymasis Nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Grįžtama leukopenija (įskaitant neutropeniją) Retas Trombocitopenija Retas Grįžtama agranulocitozė Nežinomas Hemolizinė anemija Nežinomas Kraujavimo ir protrombino laiko pailgėjimas 1 Nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai 10 Angioneurozinė edema Nežinomas Anafilaksija Nežinomas Į serumą panašus sindromas Nežinomas Padidėjusio jautrumo vaskulitas Nežinomas Nervų sistemos sutrikimai Galvos svaigimas Nedažni Galvos skausmas Nedažni Grįžtamas hiperaktyvumas Nežinomas Traukuliai 2 NežinomasAseptinis meningitas Nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai 875 mg / 125 mg plėvele dengtos tabletės 875 mg / 125 mg milteliai geriamajai suspensijai maišeliuose Viduriavimas Labai dažnas Pykinimas 3 dažnas Jis atsitraukė dažnas Blogas virškinimas Nedažni Su antibiotikais susijęs kolitas 4 Nežinomas Plaukuotas juodas liežuvis Nežinomas 400 mg / 57 mg milteliai geriamajai suspensijai maišeliuose 400 mg / 57 mg / 5 ml milteliai geriamajai suspensijai Viduriavimas dažnas Pykinimas 3 dažnas Jis atsitraukė dažnas Blogas virškinimas Nedažni Su antibiotikais susijęs kolitas 4 Nežinomas Plaukuotas juodas liežuvis Nežinomas Dantų spalvos pasikeitimas 11 Nežinomas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Padidėjęs AST ir (arba) ALT5 Nedažni Hepatitas 6 Nežinomas Cholestazinė gelta 6 Nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai 7 Odos bėrimas Nedažni Niežėjimas Nedažni Dilgėlinė Nedažni Daugiaformė eritema Retas Stivenso-Džonsono sindromas Nežinomas Toksiška epidermio nekrolizė Nežinomas Pūslinis eksfoliacinis dermatitas Nežinomas Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (AGEP) 9 Nežinomas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Intersticinis nefritas Nežinomas Kristalurija 8 Nežinomas

1 Žr. 4.4 skyrių

2 Žr. 4.4 skyrių

3 Pykinimas dažniau būna susijęs su didesnėmis geriamosiomis dozėmis. Jei yra akivaizdžių virškinimo trakto reakcijų, jas galima sumažinti vartojant Neoduplamox valgio pradžioje.

4 Įskaitant pseudomembraninį kolitą ir hemoraginį kolitą (žr. 4.4 skyrių)

Pacientams, gydytiems beta laktamo klasės antibiotikais, pastebėtas vidutinis AST ir (arba) ALT padidėjimas, tačiau šių stebėjimų reikšmė nežinoma.

Šis poveikis pasireiškė vartojant kitus penicilinus ir cefalosporinus (žr. 4.4 skyrių).

Jei pasireiškia bet kokia padidėjusio jautrumo odai reakcija, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių).

8 Žr. 4.9 skyrių

9 Žr. 4.3 skyrių

10 Žr. 4.4 skyrių

400 mg / 57 mg milteliai geriamajai suspensijai maišeliuose

400 mg / 57 mg / 5 ml milteliai geriamajai suspensijai

Vaikams labai retai buvo pranešta apie dantų paviršiaus spalvos pasikeitimą. Gera burnos higiena gali padėti išvengti dantų spalvos pasikeitimo, nes dažniausiai ją galima pašalinti valant dantis.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo simptomai ir požymiai

Gali pasireikšti virškinimo trakto simptomai ir vandens bei elektrolitų pusiausvyros sutrikimai.Amoksicilino kristalurija, kai kuriais atvejais sukelianti inkstų nepakankamumą (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba pacientams, vartojantiems dideles dozes, gali atsirasti traukulių.

Buvo pranešta apie amoksicilino nusėdimą šlapimo pūslės kateteriuose, daugiausia suleidus į veną dideles dozes.Turi būti reguliariai stebimas praeinamumas (žr. 4.4 skyrių)

Apsinuodijimo gydymas

Virškinimo trakto simptomus galima gydyti simptomiškai, atkreipiant dėmesį į vandens ir elektrolitų pusiausvyrą.Amoksiciliną / klavulano rūgštį galima pašalinti iš kraujotakos hemodializės būdu.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: penicilinų, įskaitant beta laktamazės inhibitorius, derinys.

ATC kodas: J01CR02.

Veiksmo mechanizmas

Amoksicilinas, pusiau sintetinis penicilinas (beta laktaminis antibiotikas), slopina vieną ar daugiau fermentų (dažnai vadinamų peniciliną surišančiais baltymais, PBP) bakterijų peptidoglikano biosintezės keliu, kuris yra neatskiriamas struktūrinis bakterijų ląstelių sienelės komponentas. Peptidoglikano koncentracija susilpnėja, o tai paprastai sukelia ląstelių lizę ir bakterijų mirtį.

Amoksicilinas yra jautrus beta laktamazių skaidymui, todėl vien tik amoksicilino veikimo spektras neapima mikroorganizmų, gaminančių šiuos fermentus.

Klavulano rūgštis yra beta laktamas, struktūriškai susijęs su penicilinais. Inaktyvuoja kai kuriuos beta laktamo fermentus, taip užkertant kelią amoksicilino inaktyvavimui. Vien klavulano rūgštis neturi kliniškai naudingo antibakterinio poveikio.

PK / PD ryšys

Laikoma, kad laikas, viršijantis minimalią slopinamąją koncentraciją (T> MIC), yra pagrindinis amoksicilino veiksmingumą lemiantis veiksnys.

Atsparumo mechanizmai

Du pagrindiniai atsparumo amoksicilinui / klavulano rūgščiai mechanizmai yra šie:

• Inaktyvavimas bakterinėmis beta laktamazėmis, kurių patys neslopina klavulano rūgštis, įskaitant B, C ir D klases.

• PBP pakeitimas, dėl kurio sumažėja antibakterinio agento afinitetas taikiniui.

Bakterijų nepralaidumas arba nutekėjimo siurblio mechanizmai gali sukelti arba prisidėti prie bakterijų atsparumo, ypač gramneigiamų bakterijų.

Lūžio taškai

Amoksicilino / klavulano rūgšties MIC ribines vertes nustato Europos antimikrobinio jautrumo tyrimo komitetas (EUCAST).

Mikroorganizmas Jautrumo ribos (mcg / ml) Jautrus Tarpinis Atsparus Haemophilus influenzae 1 ≤ 1 - > 1 Moraxella catarrhalis 1 ≤ 1 - > 1 Staphylococcus aureus 2 ≤ 2 - > 2 Koaguliazei neigiami stafilokokai 2 ≤ 0,25 > 0,25 Enterococcus 1 ≤ 4 8 > 8 Streptokokas A, B, C, G 5 ≤ 0,25 - > 0,25 Streptococcus pneumoniae 3 ≤ 0,5 1-2 > 2 Enterobakterijos 1.4 - - > 8 Gramneigiami anaerobai 1 ≤ 4 8 > 8 Gramteigiami anaerobai 1 ≤ 4 8 > 8 Su rūšimi nesusiję lūžio taškai 1 ≤ 2 4-8 > 8 1 Pateiktos vertės nurodo amoksicilino koncentraciją. Atliekant jautrumo testą, klavulano rūgšties koncentracija yra 2 mg / l 2 Pateiktos vertės nurodytos oksacilinui 3 Lūžio taško vertės lentelėje yra pagrįstos ampicilino ribinėmis vertėmis 4 Atsparumo riba R> 8 mg / l užtikrina, kad visi izoliatai su atsparumo mechanizmais būtų paskelbti kaip atsparūs 5 Lūžio taško vertės lentelėje yra pagrįstos benzilpenicilino ribinėmis vertėmis

Atsparumo paplitimas gali skirtis geografiškai ir laikui bėgant tam tikroms rūšims, todėl pageidautina vietinė informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas. Jei reikia, reikia pasitarti su ekspertu, jei vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad agento naudingumas bent kai kurių rūšių infekcijoms kelia abejonių.

Paprastai jautrios rūšys Gram teigiami aerobiniai mikroorganizmai Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (jautrus meticilinui) £ Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae1 Streptococcus pyogenes ir kiti beta hemoliziniai streptokokai Streptococcus viridans grupė Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Capnocytophaga spp. Eikenella ėsdina Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Anaerobiniai mikroorganizmai Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp. Rūšys, kurioms įgytas atsparumas gali būti problema Gram teigiami aerobiniai mikroorganizmai Enterococcus faecium § Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Iš prigimties atsparūs organizmai Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp. Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas sp. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia Kiti mikroorganizmai Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psitaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae § Natūralus tarpinis jautrumas, jei nėra įgytų atsparumo mechanizmų £ Visi meticilinui atsparūs stafilokokai yra atsparūs amoksicilinui / klavulano rūgščiai 1 Streptococcus pneumoniae kuris yra penicilinui atsparus mikroorganizmas, negalima gydyti šiais amoksicilino / klavulano rūgšties preparatais (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). 2 Daugelyje ES šalių buvo aptikta sumažėjusio jautrumo padermių, kurių dažnis didesnis nei 10 proc.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Amoksicilinas ir klavulano rūgštis visiškai išsiskiria vandeniniame tirpale esant fiziologiniam pH. Abu komponentai greitai ir gerai absorbuojami vartojant per burną. Amoksicilino / klavulano rūgšties absorbcija yra optimali, kai jie vartojami valgio pradžioje. Išgerto amoksicilino ir klavulano rūgšties biologinis prieinamumas yra maždaug 70%. Abiejų komponentų plazmos profiliai yra panašūs, o laikas pasiekti didžiausią koncentraciją plazmoje (Tmax) kiekvienu atveju yra maždaug viena valanda.

Žemiau pateikiami farmakokinetikos tyrimų rezultatai, kuriuose sveikų savanorių grupėms amoksicilinas ir klavulano rūgštis (875 mg ir 125 mg) buvo skiriami atskirai du kartus per parą nevalgius.

Farmakokinetinių parametrų vidurkis (± SD) Skiriama veiklioji medžiaga Dozė Cmax Tmax * AUC (0–24 val.) T ½ (mg) (mcg / ml) (valandos) (mcg.h / ml) (valandos) Amoksicilinas AMX 875 11,64 ± 2,78 1,50 (1,0-2,5) 53,52 ± 12,31 1,19 ± 0,21 Klavulano rūgštis CA 125 2,18 ± 0,99 1,25 (1,0-2,0) 10,16 ± 3,04 0,96 ± 0,12 AMX - amoksicilinas, CA - klavulano rūgštis * Vidutinis (diapazonas)

Amoksicilino ir klavulano rūgšties koncentracija serume, pasiekta naudojant amoksicilino ir klavulano rūgšties derinį, yra panaši į tą, kuri susidaro išgėrus lygiavertes vienkartines amoksicilino ir klavulano rūgšties dozes.

Paskirstymas

Apie 25% plazmoje esančios klavulano rūgšties ir 18% amoksicilino prisijungia prie baltymų. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra apie 0,3-0,4 l / kg amoksicilino ir apie 0,2 l / kg klavulano rūgšties.

Sušvirkštus į veną, amoksicilino ir klavulano rūgšties rasta tulžies pūslėje, pilvo audinyje, odoje, riebaluose, raumenų audiniuose, sinoviniame ir pilvaplėvės skystyje, tulžyje ir pūliuose. Amoksicilinas nepakankamai pasiskirsto smegenų skystyje.

Tyrimai su gyvūnais neparodė reikšmingo iš abiejų komponentų pagamintos medžiagos audinių susilaikymo. Amoksiciliną, kaip ir daugumą penicilinų, galima aptikti motinos piene. Motinos piene galima aptikti klavulano rūgšties pėdsakų (žr. 4.6 skyrių).

Nustatyta, kad tiek amoksicilinas, tiek klavulano rūgštis kerta placentos barjerą (žr. 4.6 skyrių).

Biotransformacija

Amoksicilinas iš dalies išsiskiria su šlapimu neaktyvios penicilino rūgšties kiekiais, atitinkančiais iki 10–25% pradinės dozės. Klavulano rūgštis plačiai metabolizuojama žmogaus organizme, pašalinama su šlapimu ir išmatomis ir kaip anglies dioksidas žmonėms. .

Eliminavimas

Pagrindinis amoksicilino šalinimo būdas yra per inkstus, o klavulano rūgštis-per inkstus ir ne inkstus.

Amoksicilino / klavulano rūgšties vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug viena valanda, o vidutinis bendras klirensas-maždaug 25 l / val. Sveikiems asmenims. Maždaug 60–70% amoksicilino ir maždaug 40–65% klavulano rūgšties išsiskiria nepakitusi šlapime per pirmąsias 6 valandas po vienos 250 mg / 125 mg arba 500 mg / 125 mg Neoduplamox tabletės pavartojimo. Keletas tyrimų parodė, kad amoksicilino išsiskyrimas su šlapimu buvo 50–85 proc., o 27–60 proc. klavulano rūgštis per 24 valandas. Klavulano rūgšties atveju didžiausias vaisto kiekis išsiskiria per pirmąsias 2 valandas po vartojimo.

Kartu vartojant probenecidą, sulėtėja amoksicilino išsiskyrimas, tačiau neatliekamas klavulano rūgšties išsiskyrimas pro inkstus (žr. 4.5 skyrių).

Amžius

Amoksicilino pusinės eliminacijos laikas yra panašus vaikams nuo 3 mėnesių iki 2 metų, vyresniems vaikams ir suaugusiems. Labai jauniems kūdikiams (įskaitant neišnešiotus) pirmąją gyvenimo savaitę dozavimo intervalas neturi viršyti dviejų dozių per parą dėl inkstų eliminacijos sistemos nebrandumo. Kadangi vyresnio amžiaus pacientams yra didesnė inkstų funkcijos susilpnėjimo tikimybė, gali būti naudinga stebėti inkstų funkciją.

Tipas

Išgėrus amoksicilino / klavulano rūgšties sveikiems vyrams ir moterims, lytis neturi reikšmingos įtakos nei amoksicilino, nei klavulano rūgšties farmakokinetikai.

Inkstų nepakankamumas

Bendras amoksicilino / klavulano rūgšties klirensas serume mažėja proporcingai sumažėjus inkstų funkcijai. Vaisto klirensas sumažėja labiau vartojant amoksicilino nei klavulano rūgšties, nes daugiau amoksicilino išsiskiria. Gatvė inkstų. Todėl dozavimas inkstų nepakankamumo atveju turėtų užkirsti kelią per dideliam amoksicilino kaupimuisi palaikant tinkamą klavulano rūgšties kiekį (žr. 4.2 skyrių).

Kepenų nepakankamumas

Pacientus, kuriems yra kepenų nepakankamumas, reikia gydyti atsargiai ir reguliariai stebėti kepenų funkciją.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Remiantis farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir toksiškumo reprodukcijai tyrimais, ikiklinikiniai duomenys nerodo ypatingos rizikos žmonėms.

Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai su amoksicilinu / klavulano rūgštimi šunims parodė skrandžio dirginimą, vėmimą ir liežuvio spalvos pasikeitimą.

Kancerogeniškumo tyrimai su Neoduplamox ar jo komponentais nebuvo atlikti.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg plėvele dengtos tabletės

Planšetės šerdis

Magnio stearatas

Natrio krakmolo karboksimetilas A.

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Mikrokristalinė celiuliozė

Planšetinio kompiuterio filmavimas

Titano dioksidas (E171)

Hipromeliozė

Makrogolis

Dimetikonas

NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg milteliai geriamajai suspensijai - paketėliai

NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg milteliai geriamajai suspensijai - paketėliai

Magnio stearatas

Krospovidonas

Koloidinis silicio dioksidas

Aspartamas (E951)

Persikų-citrinų-braškių skonio (yra maltodekstrino).

NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml milteliai geriamajai suspensijai - butelis

Magnio stearatas

Aspartamas (E951)

Natrio benzoatas

Krospovidonas

Ksantano guma

Koloidinis silicio dioksidas drėkina

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Natrio karboksimetilceliuliozė

braškių skonio (yra maltodekstrino)

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

Plėvele dengtos tabletės, 875 mg / 125 mg paketėliai, 400 mg / 57 mg paketėliai vaikams ir 400 mg / 57 mg / 5 ml buteliukai geriamajai suspensijai vaikams: 2 metai.

Buteliai su milteliais geriamajai suspensijai vaikams 400 mg / 57 mg / 5 ml

Paruošta suspensija: 7 dienos

Paruoštą geriamąją suspensiją reikia laikyti 2 ° C - 8 ° C temperatūroje (bet neužšaldyti) iki 7 dienų.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Plėvele dengtos tabletės, 875 mg / 125 mg paketėliai, 400 mg / 57 mg vaikų maišeliai

Laikyti originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Buteliai su milteliais geriamajai suspensijai vaikams:

Laikykite miltelius originalioje pakuotėje, kad apsaugotumėte nuo drėgmės

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Paruošto laikymo sąlygas žr. 6.3 skyriuje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Plėvele dengtos tabletės: PVC / aliuminio / poliamido laminato lizdinė plokštelė su šaltai pritvirtinta aliuminio dangteliu (CFB), kurioje yra 12 tablečių.

Paketai iš:

• 875 mg / 125 mg

• 400 mg / 57 mg *

Popieriniai / aliuminio / polietileno laminato maišeliai

Pakuotėje 12 paketėlių

Miltelių buteliai geriamajai suspensijai 400 mg / 57 mg / 5 ml

Skaidraus stiklo buteliukas, kuriame yra 35, 70 arba 140 ml miltelių. Butelis tiekiamas su matavimo šaukštu arba matavimo švirkštu.

*Tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Nėra specialių nurodymų, kaip jį sunaikinti.

Buteliai 400 mg / 57 mg / 5 ml milteliai geriamajai suspensijai (braškių skonio)

Prieš naudodami patikrinkite, ar nepažeistas dangtelio sandariklis.

Pakratykite buteliuką, kad milteliai atsilaisvintų.

Įpilkite reikiamo vandens kiekio, kaip nurodyta toliau: 32 ml, 64 ml 127 ml, apverskite ir gerai suplakite.

Dozavimas Vandens kiekis, kurį reikia pridėti tirpinant (ml) Galutinis paruoštos geriamosios suspensijos tūris (ml) 400 mg / 57 mg / 5 ml 32 35 64 70 127 140

Arba purtykite buteliuką, kad milteliai išsisklaidytų, į buteliuką įpilkite vandens, šiek tiek žemiau buteliuko etiketėje nurodyto lygio, apverskite, gerai suplakite ir palikite kelias minutes. Tada užpildykite vandeniu tiksliai iki lygio, apverskite ir vėl purtykite gerai.

Taip gautos suspensijos galutinis tūris yra 35 ml, 70 ml arba 140 ml.

Prieš kiekvieną dozę gerai suplakite buteliuką.