Veikliosios medžiagos: karbocisteino lizino druskos monohidratas
FLUIFORT 2,7 g granulės geriamajam tirpalui
Galima įsigyti „Fluifort“ pakuotės lapelių dydžių:- FLUIFORT 2,7 g granulės geriamajam tirpalui
- Fluifort 90 mg / ml sirupas
- FLUIFORT 2,7 g / 10 ml sirupas
Indikacijos Kodėl naudojamas Fluifort? Kam tai?
KAS TAI
Preparatai nuo kosulio ir peršalimo; atsikosėjimą skatinantys vaistai pašalino asociacijas su kosulį slopinančiais vaistais, mukolitikais.
KODĖL JIS NAUDOJAMA
FLUIFORT 2,7 g granulės geriamajam tirpalui yra naudojamos kaip mukolitinė, skystinanti priemonė sergant ūmiomis ir lėtinėmis kvėpavimo takų ligomis.
Kontraindikacijos Fluifort vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Vaisto negalima skirti pacientams, sergantiems skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa.
Negalima skirti nėštumo, kai yra įtariamas arba įtariamas nėštumas, ir žindymo laikotarpiu (žr. Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu).
Pediatrija, geriatrija ir specifinės klinikinės nuotraukos: vaisto negalima skirti vaikams (jaunesniems nei 11 metų).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Fluifort
Nėra žinomų priklausomybės ar priklausomybės reiškinių.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Fluifort poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nebuvo pabrėžta sąveika su dažniausiai naudojamais vaistais, naudojamais viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų ligoms gydyti, taip pat su maistu ir laboratoriniais tyrimais.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Fluifort 2,7 g granulės geriamajam tirpalui neturi įtakos mažo kaloringumo ar kontroliuojamai dietai, taip pat gali būti skiriamos diabetu sergantiems pacientams.
Fluifort 2,7 g granulių geriamajam tirpalui nėra glitimo; todėl vaistas nėra kontraindikuotinas asmenims, sergantiems celiakija.
Kai jį galima naudoti tik pasitarus su gydytoju
Pacientai, kuriems anksčiau buvo skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, prieš pradėdami vartoti Fluifort 2,7 g granules geriamajam tirpalui, turėtų pasitarti su gydytoju.
Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nors veiklioji medžiaga nėra nei teratogeninė, nei mutageniška ir neparodė neigiamo poveikio gyvūnų reprodukcinei funkcijai, Fluifort nėštumo metu vartoti negalima. Kadangi nėra duomenų apie karbocisteino lizino druskos monohidrato patekimą į motinos pieną, žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama. "
Jo taip pat reikėtų vengti, jei įtariate nėštumą arba norite planuoti motinystės atostogas.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Fluifort 2,7 g granulės geriamajam tirpalui neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Aspartamas
Fluifort 2,7 g granulių geriamajam tirpalui yra saldiklio aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis. Tai gali būti pavojinga pacientams, sergantiems fenilketonurija.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Fluifort: Dozavimas
KIEK
Vienas paketėlis per dieną. Atsižvelgiant į farmakokinetines savybes, ši dozė išlieka net pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų nepakankamumu. Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių.
KADA ir KAIP
Kartą per dieną.
Pasitarkite su gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba pastebėjote, kad neseniai pasikeitė jo charakteristikos.
Įspėjimas: naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį.
Karbocisteino lizino druskos monohidratas taip pat gali būti naudojamas ilgą laiką; tokiu atveju patartina laikytis gydytojo patarimo.
KAIP
Pakelio turinį ištirpinkite maždaug pusėje stiklinės vandens, gerai išmaišykite.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Fluifort dozę
Perdozavimo atveju pastebėti šie simptomai: galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, gastralgija, odos reakcijos, jutimo sistemų pakitimai.
Specifinio priešnuodžio nėra; patartina sukelti vėmimą ir galbūt plauti skrandį, o po to - specialų palaikomąjį gydymą.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Fluifort dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie Fluifort 2,7 g granulių geriamajam tirpalui vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Fluifort šalutinis poveikis
Fluifort, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Fluifort 2,7 g granules geriamajam tirpalui, suskirstytas pagal organų sistemas (SOC), yra toks:
Odos, poodinio audinio sutrikimai: odos bėrimas, dilgėlinė, eritema, egzantema, pūslinis bėrimas / eritema, niežulys, angioedema, dermatitas.
Virškinimo trakto sutrikimai: pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: dusulys.
Kraujagyslių sutrikimai: paraudimas.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.
Sudėtis ir farmacinė forma
Viename 5 gramų paketėlyje yra:
Veiklioji medžiaga: karbocisteino lizino druskos monohidratas, lygus 2,7 g karbocisteino lizino druskos
Pagalbinės medžiagos: citrinos rūgštis, manitolis, povidonas, natūralus kedro skonis, natūralus apelsinų skonis, apelsinų sultys, aspartamas, maltodekstrinas
KAIP tai atrodo
Granulės geriamajam tirpalui: dėžutė, kurioje yra 10 paketėlių
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FLUIFORT 2,7 G GRANULATAS GERIAU TIRPALUI
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename 5 g paketėlyje yra:
Veiklioji medžiaga: karbocisteino lizino druskos monohidratas, lygus 2,7 g karbocisteino lizino druskos
Pagalbinės medžiagos: aspartamas
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Granulės geriamajam tirpalui
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Mukolitinis, skystinantis sergant ūmiomis ir lėtinėmis kvėpavimo takų ligomis.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
1 pakelis per dieną.
Atsižvelgiant į farmakokinetines savybes, rekomenduojamą dozavimą galima išlaikyti net pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų nepakankamumu.
Gydymo trukmė: karbocisteino lizino druskos monohidrato taip pat galima vartoti ilgą laiką, tokiu atveju patartina laikytis gydytojo nurodymų.
Pakuotės naudojimo instrukcija: maišelio turinį gerai išmaišant ištirpinkite maždaug pusėje stiklinės vandens.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Gastroduodenalinė opa. Nėštumas ir žindymo laikotarpis. Vaistas draudžiamas vaikams (iki 11 metų).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Nėra žinomų priklausomybės ar priklausomybės reiškinių.
Fluifort 2,7 g granulės geriamajam tirpalui neturi įtakos mažo kaloringumo ar kontroliuojamai dietai, taip pat gali būti skiriamos diabetu sergantiems pacientams.
Fluifort 2,7 g granulių geriamajam tirpalui nėra glitimo; todėl jis gali būti skiriamas pacientams, sergantiems celiakija.
Fluifort 2,7 g granulių geriamajam tirpalui sudėtyje yra saldiklio aspartamo: šios medžiagos draudžiama vartoti asmenims, sergantiems fenilketonurija.
Pakelio turinį ištirpinkite maždaug pusėje stiklinės vandens, gerai išmaišykite.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nebuvo nustatyta sąveikos su dažniausiai vartojamais vaistais, naudojamais viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų ligoms gydyti, su maistu ir laboratoriniais tyrimais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nors veiklioji medžiaga nėra nei teratogeninė, nei mutageniška ir neparodė neigiamo poveikio gyvūnų reprodukcinei funkcijai, Fluifort nėštumo metu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Kadangi nėra duomenų apie karbocisteino lizino druskos monohidrato patekimą į motinos pieną, žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nebuvo pranešta apie neigiamą vaisto poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Fluifort, suskirstytas pagal organų sistemas (SOC), yra toks:
Odos, poodinio audinio sutrikimai: odos bėrimas, dilgėlinė, eritema, bėrimas, bėrimas / pūslinė eritema, niežulys, angioedema, dermatitas.
Virškinimo trakto sutrikimai: pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: dusulys.
Kraujagyslių patologijos: paraudimas.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atveju pastebėti šie simptomai: galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, gastralgija, odos reakcijos, jutimo sistemų pakitimai.
Specifinio priešnuodžio nėra; patartina sukelti vėmimą ir galbūt plauti skrandį, o po to - specialų palaikomąjį gydymą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: preparatai nuo kosulio ir peršalimo;
atsikosėjimą skatinantys vaistai pašalino asociacijas su kosulį slopinančiais vaistais, mukolitikais
ATC kodas: R05CB03
Karbocisteino lizino druskos monohidratas, priklausomai nuo dozės, atkuria viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų gleivinių sekretų klampumą ir elastingumą.
Atrodo, kad jo veiksmingumas normalizuojant gleivinę išskyras yra susijęs su gebėjimu padidinti sialomucinų sintezę ir taip atkurti teisingą pusiausvyrą tarp sialo- ir rudadumblių-mukinų, esminio elemento, prisidedančio prie gleivių sklandumo.
Be to, karbocisteino lizino druskos monohidratas stimuliuoja chloro jonų sekreciją kvėpavimo takų epitelyje, o tai yra reiškinys, susijęs su vandens transportavimu, taigi ir su gleivių suskystėjimu.
Triušiams, išgertiems karbocisteino lizino druskos monohidrato, neleidžiama sumažinti gleivinės pernešimo, atsirandančio dėl intratrachinės instiliacijos egzogeninės elastazės.
Karbocisteino lizino druskos monohidratas padidina nuo dozės priklausomą laktoferino, lizocimo ir alfa1-antichimotripsino koncentracijos padidėjimą, o tai rodo funkcinį peribronchinių liaukų serozinių ląstelių atsigavimą ir jų baltymų sintezės mechanizmus.
Lizino monohidrato karbocisteino druska teigiamai veikia sekrecinio nosies ir tracheobronchinio IgA gamybą.
Karbocisteino lizino druskos monohidratas taip pat pagerina mukociliarinį klirensą ir pagerina antibiotiko difuziją.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas karbocisteino lizino druskos monohidratas beveik visiškai ir greitai absorbuojamas. Absorbcijos pikas pasiekiamas per 1,5 - 2 valandas. Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 1,5 valandos. Jis ir jo metabolitai iš esmės pašalinami per inkstus. 30-60% suvartotos dozės išsiskiria su šlapimu, likusi dalis išsiskiria įvairių metabolitų.
Kaip ir visi dariniai, turintys blokuotą tiolio grupę, karbocisteino lizino druskos monohidratas specifiškai jungiasi prie bronchopulmoninio audinio. Gleivėse vaistas pasiekia vidutinę 3,5 mcg / ml koncentraciją, jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1,8 valandos (2 g per parą).
Įvairios farmacinės formos neturi įtakos karbocisteino biologiniam prieinamumui.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmaus toksiškumo, poūmio ir lėtinio toksiškumo tyrimai neparodė toksiškumo apraiškų, kai dozės buvo žymiai didesnės už rekomenduojamas terapines (LD50 mg / kg: pelės ir žiurkės ip> 5760; pelės ir žiurkės po> 13500. Lėtinių tyrimų metu netoksiškos dozės : 3 mėnesių šunų po = 300 mg / kg per parą; 6 mėnesių žiurkių po = 500 mg / kg per parą).
Teratogeniniai tyrimai, atlikti su dviem gyvūnų rūšimis (žiurkėmis ir triušiais), neatskleidė organogenezės sutrikimų. Toksiškumo reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis parodė, kad karbocisteino lizino druskos monohidratas netrukdo vaisingumui ar reprodukcijai, embriono-vaisiaus ar pogimdyminiam vystymuisi.
Produktas chemiškai nesusijęs su produktais, turinčiais kancerogeninį poveikį, o atlikus genotoksiškumo tyrimus in vitro ir in vivo nustatyta, kad jie nėra mutageniški.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Citrinų rūgštis, manitolis, povidonas, natūralus kedro skonis, natūralus apelsinų skonis, apelsinų sultys, aspartamas, maltodekstrinas.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PET / aliuminio / LDPE maišeliai
Pakuotėje yra 10 paketėlių po 5 g
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Dompé pharmaceutici s.p.a - Via San Martino, 12 - Milanas
Pardavėjas: Dompé s.p.a. - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 023834118
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Atnaujinimo data: 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA nustatymas 2013 m. Gegužės mėn
