Veikliosios medžiagos: Ciclopirox olamine
MICLAST 1% kremas
MICLAST 1% odos emulsija
MICLAST 1% odos milteliai
MICLAST 1% odos tirpalas
Indikacijos Kodėl naudojamas Miclast? Kam tai?
MICLAST sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklopirokso olamino.
MICLAST priklauso vaistų, vadinamų priešgrybeliniais vaistais, grupei.
MICLAST vartojamas kai kurioms odos grybelinėms infekcijoms (jautrių grybelių sukeltai odos mikozei) gydyti.
Kontraindikacijos Kada Miclast vartoti negalima
MICLAST vartoti negalima
- jeigu yra alergija ciklopirokso olaminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
- ant žaizdų, jei tai MICLAST odos milteliai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Miclast
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MICLAST.
Vengti patekimo į akis.
MICLAST vartokite atsargiai ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui:
- tuo pat metu gydant kitais priešgrybeliniais vaistais, vartojamais ne odos keliais (sisteminis priešgrybelinis gydymas);
- jeigu anksčiau buvo nustatyti sunkūs imuninės sistemos sutrikimai (imunosupresija);
- jei jūsų imuninė sistema yra pažeista, pvz., persodinimo atveju ir užsikrėtus AIDS virusu (ŽIV);
- jeigu sergate cukriniu diabetu.
Vietinio naudojimo produktų, ypač ilgalaikių, vartojimas gali sukelti alergines reakcijas (jautrinimą). Tokiu atveju nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.
Gydymo metu atidžiai laikykitės gydytojo ir (arba) vaistininko rekomenduojamų higienos priemonių. Jei sergate Candida infekcija, nenaudokite rūgštinio muilo, nes tai gali paskatinti jo dauginimąsi.
Kremas:
Venkite sąlyčio su gleivinėmis.
Netepkite ant žaizdų.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Miclast poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Sąveikos su kitais vaistais nėra žinoma.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kremas, odos emulsija, odos tirpalas
Nėštumas
Atsargumo sumetimais nėštumo metu geriau vengti naudoti MICLAST 1% kremą, odos emulsiją, odos tirpalą, nes nepakanka duomenų apie ciklopirokso olamino vartojimą nėščioms moterims.
Maitinimo laikas
Žindymo laikotarpiu negalima vartoti MICLAST 1% kremo, odos emulsijos, odos tirpalo, nes nepakanka informacijos apie ciklopirokso olamino ir jo galimų metabolitų išsiskyrimą į motinos pieną.Todėl negalima atmesti rizikos naujagimiams ir kūdikiams.
Odos pudra
MICLAST odos miltelius galima vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
MICLAST neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
MICLAST kremo sudėtyje yra stearilo alkoholio ir cetilo alkoholio
MICLAST kreme yra stearilo alkoholio ir cetilo alkoholio, kurie gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
MICLAST odos emulsijoje yra benzenkarboksirūgšties ir butilhidroksianizolio
MICLAST odos emulsijoje yra benzenkarboksirūgšties ir butilhidroksianizolio, kurie gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą) arba šiek tiek dirginti odą, akis ir gleivines.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Miclast: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Skirtingi preparatai leidžia, gydytojo ir (arba) vaistininko nuomone, pasirinkti tinkamiausią konkrečiam atvejui.
Jei gydytojas nenurodė kitaip, rekomenduojama dozė yra:
Kremas:
2–3 kartus per dieną tepkite odos pažeidimus ir leiskite preparatui išdžiūti.
Kartokite gydymą, kol išnyks odos pažeidimai, kurie paprastai atsiranda per 2 savaites; kad išvengtumėte pasikartojimo, tęskite gydymą 1-2 savaites po to, kai pažeidimai išnyksta.
Kremas ypač tinka riboto dydžio plaukuotoms vietoms.
Odos emulsija:
Prieš naudojimą buteliuką gerai suplakite, 2–3 kartus per dieną tepkite ant odos pažeidimų ir leiskite preparatui išdžiūti.
Kartokite gydymą, kol išnyks odos pažeidimai, kurie paprastai atsiranda per 2 savaites; kad išvengtumėte pasikartojimo, tęskite gydymą 1-2 savaites po to, kai pažeidimai išnyko.
Odos emulsija skirta didelėms odos vietoms ir plaukams augti (plaukuotoms vietoms).
Odos pudra:
Tepkite paveiktas vietas 1-2 kartus per dieną ir kartokite gydymą, kol išnyks odos pažeidimai; kad išvengtumėte pasikartojimo, tęskite gydymą 1-2 savaites po to, kai pažeidimai išnyksta. Miltelius naudokite profilaktikai ir kojinių bei batų dezinfekcijai.
Odos tirpalas:
Taikyti 2-3 kartus per dieną, lengvai įtrinti ir kartoti gydymą, kol išnyks odos pažeidimai, kurie paprastai atsiranda per 2 savaites; kad išvengtumėte pasikartojimo, tęskite gydymą 1-2 savaites po to, kai pažeidimai išnyksta.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Miclast dozę
Perdozavimo poveikis nežinomas.
Šalutinis poveikis Koks yra Miclast šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant MICLAST, gali pasireikšti toks nepageidaujamas poveikis:
Kremas, odos emulsija ir odos tirpalas
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Simptomų pablogėjimas taikymo srityje:
- deginimo pojūtis;
- paraudimas;
- niežulys.
Šie šalutiniai poveikiai atsiranda per pirmąsias programas ir yra laikini. Nereikia nutraukti gydymo.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- bendros alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
- pūslelės taikymo srityje. Jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių, nutraukite gydymą ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- vietiniai odos uždegimai, tokie kaip egzema ir kontaktinis dermatitas.
Nėra žinomo nepageidaujamo poveikio, galinčio paveikti visą organizmą. Tačiau šios galimybės negalima atmesti pacientams, kurie ilgą laiką gydomi dideliais paviršiais, ant žaizdų, gleivinių arba jei naudojami tvarsčiai, kurie neleidžia disperguoti. vaistas (okliuzinis tvarstis).
Odos pudra
Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- odos uždegimai, tokie kaip egzema ir kontaktinis dermatitas;
- vietinės alerginės odos reakcijos, tokios kaip dilgčiojimas, dirginimas, paraudimas, eritema, niežulys ir (arba) tirpimas vartojimo vietoje.
Šiame lapelyje pateiktų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Neišmeskite jokių vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas.
Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kremas:
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Odos emulsija:
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Odos pudra:
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Odos tirpalas:
Specialių laikymo sąlygų nereikia. Pirmą kartą atidarius, vaisto vartoti negalima.
Kita informacija
MICLAST sudėtis
MICLAST 1% kremas
- Veiklioji medžiaga yra ciklopirokso olaminas. 1 g kremo yra 10 mg ciklopirokso olamino.
- Pagalbinės medžiagos yra: oktildodekanolis, lengvas skystas parafinas, stearilo alkoholis, cetilo alkoholis, miristilo alkoholis, polisorbatas 60, sorbitano stearatas, benzilo alkoholis, pieno rūgštis, išgrynintas vanduo.
MICLAST 1% odos emulsija
- Veiklioji medžiaga yra ciklopirokso olaminas. 1 g odos emulsijos yra 10 mg ciklopirokso olamino.
- Pagalbinės medžiagos yra: polioksietilenglikolio palmito stearatas, sočiųjų riebalų rūgščių polioksietilengliceridai, skystas parafinas, benzenkarboksirūgštis, butilhidroksianizolis, išgrynintas vanduo.
MICLAST 1% odos milteliai
- Veiklioji medžiaga yra ciklopirokso olaminas. 1 g odos miltelių yra 10 mg ciklopirokso olamino.
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, iš anksto želatinizuotas kukurūzų krakmolas.
MICLAST 1% odos tirpalas
- Veiklioji medžiaga yra ciklopirokso olaminas. 1 ml odos tirpalo yra 10 mg ciklopirokso olamino.
- Pagalbinės medžiagos yra: makrogolis 400, izopropilo alkoholis, išgrynintas vanduo.
MICLAST išvaizda ir pakuotės turinys
MICLAST tiekiamas šiomis farmacinėmis formomis:
- Kremas: 30 g mėgintuvėlio 1% grietinėlės.
Vienalytis, bekvapis, balkšvas kremas
- Odos emulsija: 30 g buteliukas 1% odos emulsijos.
Vienalytė emulsija, nuo baltos iki gelsvai baltos.
- Odos pudra: 30 g buteliukas 1% odos pudros.
Smulkūs, vienalyčiai, praktiškai balti, skysti ir be gabalėlių milteliai
- Odos tirpalas: buteliukas, kuriame yra 30 ml 1% odos tirpalo.
Skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas skystis.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MICLAST
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kremas:
Viename grame grietinėlės yra 10 mg ciklopiroksolamino.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Viename grame grietinėlės yra 0,0575 g cetilo alkoholio, 0,0575 g stearilo alkoholio.
Odos emulsija: viename grame odos emulsijos yra 10 mg ciklopiroksolamino.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Viename grame odos emulsijos yra 3 mg benzenkarboksirūgšties (E210), 0,06 mg butilinto hidroksianizolio (E320).
Odos milteliai: Viename grame odos miltelių yra 10 mg ciklopiroksolamino.
Odos tirpalas:
Viename ml odos tirpalo yra 10 mg ciklopiroksolamino.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Vienalytis, bekvapis, balkšvas kremas.
Odos emulsija
Vienalytė emulsija, nuo baltos iki gelsvai baltos.
Odos pudra
Smulkūs, vienalyčiai, praktiškai balti, skysti ir be gabalėlių milteliai.
Odos tirpalas
Skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas skystis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Odos mikozės, kurias sukelia jautrūs grybai
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Skirtingi preparatai leidžia, gydytojo nuomone, pasirinkti tinkamiausią konkrečiam atvejui. Jei nenurodyta kitaip, dozė paprastai yra tokia:
Kremas: 2–3 kartus per dieną tepkite odos pažeidimus ir leiskite preparatui išdžiūti. Kartokite gydymą, kol išnyks odos pažeidimai (paprastai 2 savaitės); siekiant išvengti atkryčių, rekomenduojama tęsti 1-2 savaites. Kremas ypač tinka plaukuotoms ir ribotoms vietoms.
Odos emulsija: prieš naudojimą buteliuką gerai suplakite. 2 ar 3 kartus per dieną tepkite ant odos pažeidimų ir leiskite preparatui išdžiūti. Kartokite gydymą, kol odos pažeidimai išnyks (paprastai 2 savaites); siekiant išvengti pasikartojimo, rekomenduojama tęsti 1-2 savaitės.Emulsija skirta išplėstoms odos vietoms ir plaukuotų sričių mikozei.
Odos pudra: 1-2 kartus per dieną pabarstykite pažeistas vietas ir kartokite gydymą, kol išnyks odos pažeidimai; siekiant išvengti atkryčių, rekomenduojama tęsti 1-2 savaites. Miltelius rekomenduojama naudoti profilaktiniais tikslais ir kojinių bei batų dezinfekcijai.
Odos tirpalas: tepkite 2-3 kartus per dieną, lengvai įtrinkite ir kartokite gydymą, kol išnyks odos pažeidimai (paprastai 2 savaitės); siekiant išvengti atkryčių, rekomenduojama tęsti 1-2 savaites.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas ciklopiroksolaminui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Miltelių negalima tepti ant atvirų žaizdų.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kremas, odos emulsija, odos tirpalas ir odos pudra
Vengti patekimo į akis Ciklopiroksolaminą reikia vartoti atsargiai ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui:
- kartu vartojant sisteminį priešgrybelinį gydymą;
- tiriamiesiems, kuriems yra buvęs imuniteto slopinimas;
- pacientams, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi, pvz., transplantacijos recipientai ir sergantys ŽIV infekcija;
- sergantiems cukriniu diabetu.
Vietiniam vartojimui skirtų preparatų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius.Šiuo atveju būtina nutraukti gydymą ir imtis tinkamų terapinių priemonių.
Gydymo metu būtina griežtai laikytis gydytojo rekomenduojamų higienos priemonių.
Kandidozės atveju nerekomenduojama naudoti rūgštinio muilo (rūgšties pH skatina Candida dauginimąsi).
Kremas
Venkite Miclast 1% kremo sąlyčio su gleivinėmis. Netepkite Miclast 1% kremo ant atvirų žaizdų.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas:
Kremas:
Miclast 1% kremo sudėtyje yra stearilo alkoholio ir cetilo alkoholio, kurie gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
Odos emulsija:
Miclast 1% odos emulsijoje yra benzenkarboksirūgšties (E210) ir butilhidroksianizolio (E320), kurie gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą) arba lengvą odos, akių ir gleivinės sudirginimą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveikos tyrimų neatlikta.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Kremas, odos emulsija ir odos tirpalas
Nėštumas
Duomenų apie ciklopiroksolamino vartojimą nėščioms moterims nėra arba yra nedaug (mažiau nei 300 nėštumo duomenų).
Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio toksiškumui reprodukcijai, vartojant per burną, vietiškai arba po oda ciklopiroksolamino (žr. 5.3 skyrių).
Atsargumo dėlei nėštumo metu geriau nenaudoti Miclast 1% kremo, odos emulsijos ir odos tirpalo.
Maitinimo laikas
Nėra pakankamai informacijos apie ciklopiroksolamino ir jo galimų metabolitų išsiskyrimą į motinos pieną. Negalima atmesti pavojaus naujagimiams / kūdikiams. Miclast 1% kremo, odos emulsijos ir odos tirpalo žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Odos pudra
Nėštumas
Nėštumo metu poveikio nesitikima, nes sisteminė ciklopiroksolamino ekspozicija po vartojimo yra nereikšminga. Nėštumo metu galima vartoti Miclast 1% odos miltelius.
Maitinimo laikas
Poveikio žindomiems kūdikiams nesitikima, nes slaugančioms moterims sisteminė ciklopiroksolamino ekspozicija yra nereikšminga.Miclast 1% odos miltelius galima naudoti laktacijos metu.
Vaisingumas
Eksperimentinių tyrimų su žiurkėmis metu, išgėrus ciklopiroksolamino iki 5 mg / kg per parą dozių, poveikio patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Miclast neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Kremas, odos tirpalas ir odos emulsija
Saugos profilio santrauka
- Dėl padidėjusio jautrumo ir pūslių vartojimo vietoje reikia nutraukti gydymą.
- Dėl vietinių simptomų pablogėjimo vartojimo vietoje gydymo nutraukti nereikia.
Nepageidaujamų reakcijų santrauka
Žemiau esančioje lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos pagal klasifikaciją
MedDRA sistemoms ir organams.
Dažnis nustatytas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100,
* Apie juos buvo pranešta rinkodaros metu.
Nors sisteminio poveikio nepastebėta, į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurie ilgai gydomi dideliais paviršiais, pažeista oda, gleivine arba yra okliuziškai apsirengę.
Odos pudra
Nepageidaujamų reakcijų santrauka
Žemiau esančioje lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA organų sistemų klases.
Dažnis nustatytas taip: Labai dažni (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100,
Visi šie nepageidaujami poveikiai buvo pastebėti rinkodaros metu.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Nėra žinomų perdozavimo sindromų.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: priešgrybeliniai preparatai odai.
ATC kodas D01AE14.
MICLAST yra vaistas, turintis vietinį priešgrybelinį poveikį.
Veiklioji medžiaga yra ciklopiroksolaminas, molekulė, pasižyminti plačiu spektru ir ryškiu slopinančiu poveikiu dermatofitams (pvz., Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton), mielėms (Candida albicans), pelėsiams ir kitiems grybams (pvz., Malassezia furfur); jis taip pat veikia gramteigiamas bakterijas (streptokokus ir stafilokokus).
Daugumą ištirtų grybelių padermių slopina ciklopirokso olaminas, esant labai mažai koncentracijai - nuo 1 iki 4 mcg / ml.
Vaisto aktyvumas priskiriamas tam tikrų substratų ir esminių jonų išeikvojimui ląstelėse, kurį lemia terpės slopinimas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Skverbimosi bandymuose ciklopirokso olaminas pasižymi ryškiu įsiskverbimo aktyvumu per epidermį ir storus raginius odos ir nagų audinio sluoksnius.
„In vivo“ jo absorbcija skiriasi priklausomai nuo naudojimo būdo.
Tiesą sakant, per odą, tai yra apie 1% sunaudoto kiekio, o per burną - apie 75% suvartotos dozės, remiantis žiurkių ir šunų tyrimais. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 12-14 val.
Farmakokinetiniai tyrimai, naudojant 14C-ciklopirokso olaminą, parodė, kad po to, kai preparatas buvo lokaliai panaudotas 1%koncentracijos, radioaktyvumas kraujyje pradeda didėti maždaug po 1 valandos ir pasiekia didžiausią maždaug 6 valandą po vartojimo. po 21 paros radioaktyvumo požymių neatsiranda.
Nebuvo pastebėta jokios akivaizdžios įtakos hemopresorių koncentracijai, kvėpavimo aktyvumui (triušiams ir katėms), pradiniams elektrokardiografiniams rodikliams (katėms) ir izoliuotų organų reaktyvumui, vartojant vienkartines ciklopirokso olamino dozes.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūminio toksiškumo tyrimai su ciklopiroksolaminu su žiurkėmis ir pelėmis, sušvirkštus per burną arba po oda, rodo panašų ir mažą toksiškumą (LD 50 nuo 1740 mg / kg iki 2500 mg / kg).
Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai su ciklopiroksolaminu parodė gerą sisteminį toleravimą vartojant lėtinę geriamąją dozę, o žiurkėms ir šunims nepageidaujamo 10 mg / kg per parą poveikio nepastebėta.
Visas genotoksiškumo tyrimų rinkinys neparodė jokio ciklopiroksolamino genotoksinio poveikio. HPRT / V79 bandyme buvo parodytas „abejotinas“ klastogeninis aktyvumas, tai patvirtina reikšmingas mutacijos padidėjimas, kuris pirmiausia paveikė mažas pelių limfomos testo kolonijas. Ciklopiroksolaminas taip pat reikšmingai slopino DNR atstatymo aktyvumą atliekant UDS tyrimą, tačiau šiame tyrime neturėjo genotoksinio poveikio. Tačiau hipotezė buvo ta, kad ciklopiroksolamino klastogeninis aktyvumas in vitro buvo tiesiogiai susijęs su jo chelato potencialu prieš auginimo terpėje esantį kalcį.
Kancerogeniškumo tyrimų su ciklopiroksolaminu neatlikta.
Geriamasis ciklopirokso olaminas neturi neigiamo poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui, kai dozė yra iki 5 mg / kg per parą.
Emicotoksinio ar teratogeninio poveikio nepastebėta pavartojus per burną, vietiškai arba po oda vartojant ciklopirokso olamino. Tyrimai buvo atlikti su keliomis gyvūnų rūšimis, įskaitant peles, žiurkes, triušius ir beždžiones.
Geriamasis ciklopiroksolaminas neturi neigiamo poveikio perinataliniam ar postnataliniam laikotarpiui, kai žiurkių patelėms skiriama iki 5 mg / kg per parą dozė nuo 15 nėštumo dienos iki nujunkymo.
Kremas
Vietiniai triušių toleravimo tyrimai parodė, kad kremas (1%) šiek tiek dirgina odą ir akis. Miclast 1% kremas buvo laikomas jautrinančia jūrų kiaulytę (0,1 ml vienkartiniam naudojimui), tačiau fotosensibilizavimo potencialas nebuvo įvertintas, todėl jo negalima atmesti. Foto dirginimo nepastebėta. Atliekant LLNA tyrimą su pelėmis, kremas (1%) nebuvo jautrus.
Odos pudra
Naudojant sveiką ar randuotą triušio odą vieną kartą per 24 valandas arba kasdien 28 dienas, odos pudra (1%) nedirgina.
Tiriant jūrų kiaulytę pagal Magnussono ir Kligmano metodą, odos milteliai (1%) buvo klasifikuojami kaip mažai jautrūs.
Odos tirpalas
Naudojant vieną kartą per 24 valandas sveikai, randuotai triušio odai, odos tirpalas (1%) nedirgina. Esant tokiai koncentracijai šunims, po 6 mėnesių kasdienio vartojimo pastebėta laikina lengva eritema su nedidelėmis pūslėmis. sveika ir sudirgusi oda.
Vieną kartą tepant ant triušio akies junginės gleivinės, odos tirpalas (1%) sukėlė nedidelį laikiną dirginimą.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kremas: oktildodekanolis, lengvas skystas parafinas, stearilo alkoholis, cetilo alkoholis, miristilo alkoholis, polisorbatas 60, sorbitano stearatas, benzilo alkoholis, pieno rūgštis, išgrynintas vanduo.
Odos emulsija: polioksietilenglikolio palmito stearatas, sočiųjų riebalų rūgščių polioksietilengliceridai, skystas parafinas, benzenkarboksirūgštis, butilhidroksianizolis, išgrynintas vanduo.
Odos milteliai: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, iš anksto želatinizuotas kukurūzų krakmolas.
Odos tirpalas: makrogolis 400, izopropilo alkoholis, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
MICLAST 1% kremas: 2 metai, jei tinkamai laikoma nepažeista pakuotė.
MICLAST 1% odos emulsija: 3 metai nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikoma.
MICLAST 1% odos pudra: 3 metai nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikoma.
MICLAST 1% odos tirpalas: 42 mėnesiai, kai pakuotė nepažeista, tinkamai laikoma. Pirmą kartą atidarius buteliuką, produktas galioja 21 dieną be jokių laikymo sąlygų.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
MICLAST 1% odos milteliai: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
MICLAST 1% kremas: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
MICLAST 1% odos tirpalas: jokių specialių laikymo sąlygų.
MICLAST 1% odos emulsija: jokių ypatingų laikymo sąlygų
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
MICLAST 1% kremas: 30 g tūbelė, pagaminta iš lankstaus aliuminio, apsaugota dervos sluoksniu, su balta dervos kūgine užsukama kapsule.
MICLAST 1% odos emulsija: 30 g DTPE buteliukas su PE lašintuvu ir dangteliu su apsauginiu dangteliu.
MICLAST 1% odos pudra: 30 g DTPE buteliukas su LDPE purkštuvu, su užsukamu HDPE dangteliu.
MICLAST 1% odos tirpalas: 30 ml buteliukas LDPE su TRISEAL dangteliu LDPE, tiekiamas su purškikliu, palengvinančiu produkto naudojimą (su panardinamuoju vamzdeliu į PP).
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
MICLAST 1% odos emulsija: prieš naudojimą gerai suplakite.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Pierre Fabre Italia S.p.A.
Via Winckelmann, 1 - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
MICLAST 1% kremas: 025218013
MICLAST 1% odos emulsija: 025218090
MICLAST 1% odos milteliai: 025218114
MICLAST 1% odos tirpalas: 025218102
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
MICLAST 1% kremas: 1984 m. Gegužė / 2010 m. Birželio mėn
MICLAST 1% odos emulsija: 1984 m. Gegužė / 2010 m. Birželio mėn
MICLAST 1% odos milteliai: 2006 m. Gruodžio mėn. / 2010 m. Birželio mėn
MICLAST 1% odos tirpalas: 2006 m. Gruodžio mėn. / 2010 m. Birželio mėn
