Veikliosios medžiagos: alopurinolis
Allopurinol Sandoz 100 mg tabletės
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletės
Kodėl naudojamas alopurinolis - generinis vaistas? Kam tai?
Allopurinol Sandoz 100 mg:
Allopurinol Sandoz vartojamas šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje mažinti:
suaugusiems, kurių šlapimo rūgšties kiekis yra per didelis ir kurių negalima kontroliuoti dieta arba kurie turi simptomų, ypač:
- podagra
- inkstų pažeidimas, kurį sukelia šlapimo rūgštis
- šlapimo rūgšties akmenų tirpimas ir prevencija
- kalcio oksalato akmenų prevencija, kai taip pat yra didelis šlapimo rūgšties kiekis;
suaugusiems ir vaikams, sveriantiems 15 kg ar daugiau, kurių šlapimo rūgšties kiekis yra per didelis ir dėl to padidėjo šlapimo rūgšties išsiskyrimas šlapinantis, pavyzdžiui, dėl:
- radioterapija
- naviko gydymas vaistais
- kita rimta ląstelių suskaidymo forma;
vaikams, sveriantiems 15 kg ar daugiau, su:
- inkstų pažeidimas, kurį sukelia šlapimo rūgštis gydant kraujo vėžį, kai yra per daug baltųjų kraujo ląstelių arba „nenormalus baltųjų kraujo kūnelių skaičius“
- kai kurie paveldimi fermentų trūkumo sutrikimai, žinomi kaip Lescho-Nyhano sindromas ir adenino-fosforiboziltransferazės trūkumas.
Allopurinol Sandoz 300 mg:
Allopurinol Sandoz vartojamas šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje mažinti:
Suaugusiesiems, kurių šlapimo rūgšties kiekis yra per didelis ir kurių negalima kontroliuoti laikantis dietos, arba kuriems pasireiškia simptomai, ypač šie:
- podagra
- inkstų pažeidimas, kurį sukelia šlapimo rūgštis
- šlapimo rūgšties akmenų tirpimas ir prevencija
- kalcio oksalato akmenų prevencija, kai taip pat yra didelis šlapimo rūgšties kiekis;
suaugusiems ir vaikams, sveriantiems 45 kg ar daugiau, kurių šlapimo rūgšties kiekis yra per didelis ir dėl to padidėjo šlapimo rūgšties išsiskyrimas šlapinantis, pavyzdžiui, dėl:
- radioterapija
- naviko gydymas vaistais
- kita rimta ląstelių irimo forma
vaikai, sveriantys 45 kg ir daugiau, su:
- inkstų pažeidimas, kurį sukėlė šlapimo rūgštis gydant kraujo vėžį, kai yra per didelis baltųjų kraujo kūnelių skaičius arba nenormalus baltųjų kraujo kūnelių skaičius
- kai kurie paveldėti fermentų trūkumo sutrikimai, žinomi kaip Lescho-Nyhano sindromas ir adenino-fosforiboziltransferazės trūkumas
Kontraindikacijos Kai alopurinolio - bendrojo vaisto vartoti negalima
Allopurinol Sandoz vartoti negalima Allopurinol Sandoz 100 mg
- jeigu yra alergija alopurinoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Šis vaistas netinka vaikams, sveriantiems mažiau nei 15 kg.
Allopurinol Sandoz 300 mg
- jeigu yra alergija alopurinoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, kai kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml / min.
Šis vaistas nėra skirtas vaikams, sveriantiems mažiau nei 45 kg.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Allopurinol - Generic Drug
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Allopurinol Sandoz, jei sergate bet kuria iš šių būklių:
- sumažėjusi inkstų funkcija. Inkstų funkcijos susilpnėjimas dažniau pasireiškia pacientams, kurie vartoja vaistus aukštam kraujospūdžiui gydyti ir kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, kurių pavadinimai baigiasi balandžiu, arba diuretikus aukštam kraujospūdžiui ar širdies ligai gydyti.
- sumažėjusi kepenų funkcija
- kraujo susidarymo sutrikimai
Šiais 3 atvejais gydytojas atidžiai stebės kraujo ląstelių skaičių.
Vartojant Allopurinol Sandoz, buvo pranešta apie galimai gyvybei pavojingus odos bėrimus (Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę), kurie iš pradžių pasirodė kaip raudonos dėmės centre arba apskritos dėmės, dažnai su centrinėmis pūslelėmis ant kamieno.
Papildomi požymiai, apie kuriuos reikia pranešti, yra burnos, gerklės, nosies, lytinių organų opos ir konjunktyvitas (paraudusios ir patinusios akys). Šiuos potencialiai gyvybei pavojingus bėrimus dažnai lydi į gripą panašūs simptomai. Bėrimas gali peraugti į plačias odos pūsleles ar lupimąsi.Didžiausia sunkių odos reakcijų atsiradimo rizika yra per pirmąsias kelias gydymo savaites.
Jei vartojant alopurinolį Jums išsivystė Stivenso-Džonsono sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė, nebegalima atnaujinti gydymo Allopurinol Sandoz.
Jei atsiranda bėrimas ar šie odos simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir pasakykite, kad vartojate vaistą. Vartojant aloppinolį, buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas (padidėjusio jautrumo sindromą, Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę), lytinius organus ir konjunktyvitą (paraudusios ir patinusios akys). Prieš šias sunkias odos reakcijas dažnai pasireiškia į gripą panašūs simptomai, tokie kaip karščiavimas, galvos skausmas, plačiai paplitę skausmai. Bėrimas gali progresuoti, kai atsiranda išsklaidytos pūslės ir lupasi oda. Šios sunkios odos reakcijos gali būti dažnesnės kinų ar tajų kilmės asmenims.
Jei atsiranda bėrimas ar šie odos simptomai, nutraukite alopurinolio vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Svarbu manyti, kad gydymas vaistais nėra būtinas, jei:
- Jūsų šlapimo rūgšties kiekis kraujyje yra mažesnis nei 9 mg / 100 ml
- jo inkstų funkcija normali ir
- laikosi mitybos rekomendacijų, išvardytų „Allopurinol Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais bei alkoholiu“.
Gerkite daug skysčių, kurių pakanka, kad per dieną susidarytų bent 2 litrai šlapimo. Tai ypač svarbu, jei gydote alopurinolį:
- inkstų podagra
- šlapimo rūgšties akmenys.
Gydymo Allopurinol Sandoz metu gali būti naudinga padidinti šlapimo pH, kad padidėtų šlapimo rūgšties išsiskyrimas su šlapimu.
- radioterapijos metu arba gydymo vaistais nuo vėžio metu
- paveldimam fermentų trūkumo sutrikimui Lesch-Nyhan sindromui gydyti.
Gydymo pradžioje gali pasireikšti podagros priepuoliai, todėl pirmąsias 4 gydymo Allopurinol Sandoz savaites gydytojas gali skirti skausmą malšinančių vaistų ar kolchicino.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti alopurinolio - generinio vaisto - poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Šie vaistai gali turėti įtakos (arba gali turėti įtakos) alopurinoliui:
- 6-merkaptopurinas, vaistas, vartojamas kraujo vėžiui gydyti, kai yra per didelis arba „nenormalus baltųjų kraujo kūnelių skaičius“
- vaistai, naudojami agresyviems navikams gydyti, pvz., ciklofosfamidas arba doksorubicinas, bleomicinas arba prokarbazinas arba alkilo halogenidai
Gydytojas dažnai tikrins Jūsų kraujo ląstelių skaičių.
- azatioprinas, ciklosporinas, vaistai, naudojami imuninei sistemai slopinti arba kitiems sutrikimams gydyti.
Pastaba: Šalutinis poveikis dėl ciklosporino gali pasireikšti dažniau.
- vidarabinas - vaistas, vartojamas virusinėms ligoms gydyti.
Pastaba: Nepageidaujamas poveikis, atsirandantis dėl vidarabino, gali pasireikšti dažniau: jei taip atsitinka, reikia atkreipti ypatingą dėmesį
- didanozino, vaisto, vartojamo ŽIV infekcijai gydyti
- ampicilino, amoksicilino, vaistų, vartojamų bakterinėms infekcijoms gydyti. Jei įmanoma, pacientai turėtų vartoti kitus antibiotikus, nes yra didesnė alerginių reakcijų tikimybė
- salicilatų, vaistų skausmui, karščiavimui ar uždegimui mažinti, pvz., acetilsalicilo rūgšties
- probenecido, benzbromarono, vaistų, vartojamų šlapimo rūgšties išsiskyrimui per šlapimą padidinti
- chlorpropamidas, vaistas, vartojamas diabetui gydyti. Gali reikėti sumažinti chlorpropamido dozę, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
- varfarinas, fenprokumonas, acenokumarolis, vaistai, naudojami normaliam kraujo krešėjimui išvengti.
Gydytojas dažniau tikrins Jūsų kraujo krešėjimo parametrus ir prireikus sumažins šių vaistų dozes
- fenitoinas, vaistas, vartojamas epilepsijai ar kai kurioms skausmingoms ligoms gydyti
- teofilino, vaisto, vartojamo astmai ir kitiems kvėpavimo sutrikimams gydyti. Gydytojas išmatuos teofilino koncentraciją plazmoje, ypač gydymo alopurinoliu pradžioje arba bet kokią dozės keitimą.
- kaptoprilio, vaisto, vartojamo aukštam kraujospūdžiui ir širdies ligoms gydyti. Jis gali padidinti odos reakcijų riziką, ypač jei lėtinė inkstų funkcija.
Allopurinol Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais bei alkoholiu
Venkite:
- alkoholis, ypač alus
- maisto produktai, kuriuose yra daug purino, pavyzdžiui, subproduktai - saldžios duonos, inkstų, smegenų, širdies ir liežuvio - ir mėsos ekstraktas.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis bei vaisingumas
- Nėštumas
Nėštumo metu Allopurinol Sandoz vartokite tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad tai yra absoliučiai būtina, nes nepakanka duomenų.
- Maitinimo laikas
Žindymo laikotarpiu Allopurinol Sandoz vartoti negalima, nes veiklioji medžiaga patenka į motinos pieną.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Užsiimkite veikla, pavyzdžiui, vairuodami transporto priemones, dirbdami su mechanizmais ar kita potencialiai pavojinga veikla, jei esate tikri, kad Allopurinol Sandoz neturės įtakos jūsų gebėjimams.
Šalutinis poveikis gali pasireikšti galvos svaigimu, mieguistumu ir sunkumais valdyti judesius.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti alopurinolį - generinis vaistas: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Allopurinol Sandoz 100 mg
Suaugusieji
- Įprasta pradinė dozė: 1 tabletė per dieną. Gydytojas gali koreguoti dozę, atsižvelgdamas į šlapimo rūgšties kiekį kraujyje.
- Didžiausia dozė: 9 tabletės per dieną.
Tabletes, kuriose yra 300 mg alopurinolio, galima individualiai koreguoti.
Vaikai ir paaugliai iki 18 metų, sveriantys 15 kg ar daugiau
- Įprasta dozė: 10 mg kilogramui kūno svorio per parą, padalyta į 3 dozes.
- Didžiausia dozė: 4 tabletės per dieną.
Pacientai, vyresni nei 65 metų
Gydytojas paskirs mažiausią dozę, reikalingą jūsų būklei gydyti.
Sumažėjusi inkstų funkcija
Allopurinol Sandoz vartokite tik atidžiai prižiūrint gydytojui, kuris nustatys dozę.
- Didžiausia dozė pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu: 1 tabletė per parą. Tačiau dializės atveju gydytojas gali išrašyti 3-4 tabletes iškart po kiekvieno gydymo seanso.
Sumažėjusi kepenų funkcija
Dozę nustatys gydytojas.
Vartojimo metodas
Paimkite Allopurinol Sandoz
- nekramtant tabletės (-ių)
- su stikline vandens
- po valgio e
- visada tuo pačiu paros metu.
Padalinkite dozę ir išgerkite visą dieną šiais atvejais
- jei reikia išgerti daugiau kaip 3 tabletes per dieną
- jeigu skrandžio ar žarnyno sutrikimai atsiranda kaip šalutinis poveikis.
Tabletės padalijimo instrukcijos
Padalinkite tabletę, kaip parodyta šiame paveikslėlyje:
Gydymo trukmė
Gydymas alopurinoliu paprastai reikalingas ilgą laiką. Reguliariai ir tiek laiko, kiek nurodė gydytojas, vartokite Allopurinol Sandoz.
Reguliariai pasitarkite su gydytoju dėl apžiūros.
Allopurinol Sandoz 300 mg
Suaugusieji
- Įprasta pradinė dozė: 100 mg per parą. Gydytojas gali koreguoti dozę, atsižvelgdamas į šlapimo rūgšties kiekį kraujyje.
- Didžiausia dozė: 3 tabletės per dieną.
Vaikai ir paaugliai iki 18 metų, sveriantys 45 kg ar daugiau
- Įprasta dozė: 10 mg kilogramui kūno svorio per parą, padalyta į 3 dozes.
- Didžiausia dozė: 400 mg alopurinolio per parą.
Tabletes, kuriose yra 100 mg alopurinolio, galima individualiai koreguoti.
Pacientai, vyresni nei 65 metų
Gydytojas paskirs mažiausią dozę, reikalingą jūsų būklei gydyti.
Vaikai ir paaugliai iki 18 metų, sveriantys mažiau nei 45 kg, pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Dėl didelio veikliosios medžiagos kiekio Allopurinol Sandoz 300 mg nėra skirtas šiai pacientų grupei, kuriai galima įsigyti 100 mg alopurinolio turinčių tablečių. Po dializės gydytojas netrukus po to gali skirti 300-400 mg alopurinolio. gydymo seansas.
Vartojimo metodas
Paimkite Allopurinol Sandoz
- nekramtant tabletės (-ių)
- su stikline vandens
- po valgio e
- visada tuo pačiu paros metu
. Padalinkite dozę ir išgerkite visą dieną šiais atvejais
- jeigu reikia išgerti daugiau nei 1 tabletę per dieną arba
- jeigu skrandžio ar žarnyno sutrikimai atsiranda kaip šalutinis poveikis.
Tabletės padalijimo instrukcijos
Padalinkite tabletę, kaip parodyta šiame paveikslėlyje:
Gydymo trukmė
Gydymas alopurinoliu paprastai reikalingas ilgą laiką. Reguliariai ir tiek laiko, kiek nurodė gydytojas, vartokite Allopurinol Sandoz.
Reguliariai pasitarkite su gydytoju dėl apžiūros.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę alopurinolio dozę
Pavartojus per didelę Allopurinol Sandoz dozę
Visada kreipkitės į gydytoją. Perdozavimo požymiais gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir galvos svaigimas.
Pamiršus pavartoti Allopurinol Sandoz
Išgerkite praleistą dozę, kai tik prisiminsite. Jei beveik laikas vartoti kitą dozę, praleiskite praleistą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Allopurinol Sandoz
Nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju: tai gali pakenkti gydymo sėkmei.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Kokį šalutinį poveikį sukelia alopurinolis - generinis vaistas
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms
Šalutinis poveikis gali pasireikšti toliau nurodytu dažniu:
Dažnas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Odos reakcijos, tokios kaip
- niežulys
- dėmių atsiradimas ant odos su mažais mazgeliais
- odos lupimasis
- dėmės
- odos kraujavimas
- odos lupimasis (retais atvejais).
Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu. Jei pasireiškia šios odos reakcijos, nedelsdami nutraukite Allopurinol Sandoz vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, nes gali pasireikšti sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos;
Nedažnas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
- pykinimas
- Jis atsitraukė
- viduriavimas
- sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant karščiavimą, bėrimą, sąnarių skausmą ir kraujo ir kepenų funkcijos tyrimų pokyčius (tai gali būti daugelio organų padidėjusio jautrumo sutrikimo požymiai)
- padidėjęs kepenų funkcijos lygis, nesant simptomų
- trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl kurio padidėja kraujavimo ar kraujosruvų rizika
- smarkiai sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, todėl padidėja infekcijų tikimybė
- sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius dėl sumažėjusios gamybos, dėl kurio gali atsirasti: o silpnumas ar kraujosruvos o o infekcijų tikimybės padidėjimas.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda infekcijos simptomų, tokių kaip:
- karščiavimas ir bendras negalavimas
- karščiavimas su vietinių infekcijų simptomais, tokiais kaip gerklės, ryklės ir burnos uždegimas
- šlapinimosi sutrikimai;
Reti, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių
Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nutraukite tablečių vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui:
- karščiavimas ir šaltkrėtis, galvos skausmas, kūno skausmai (į gripą panašūs simptomai) ir bendras negalavimas
- bet kokie odos pakitimai, pvz., burnos, gerklės, nosies, lytinių organų opos ir konjunktyvitas (raudonos ir patinusios akys), plačiai paplitusios pūslės ir odos lupimasis
- kepenų sutrikimai, kurie gali būti įvairūs: nuo kepenų uždegimo, įskaitant kepenų ląstelių sunaikinimą, iki kraštutiniais atvejais - komplikuoto kepenų audinio uždegimo;
Labai retas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių
- Gauta pranešimų apie gyvybei pavojingus odos bėrimus (Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę) (žr. 2 skyrių).
- įvairios alerginės reakcijos arba karščiavimas ar odos reakcijos arba šaltkrėtis ar sąnarių skausmai arba grįžtamas kepenų fermentų transaminazių ir šarminės fosfatazės padidėjimas arba tulžies latakų ar ksantino akmenų uždegimas šlapimo takuose
- gyvybei pavojingos alerginės šoko reakcijos
- limfmazgių sutrikimai (angioimunoblastinė limfadenopatija), kurie išnyksta baigus gydymą alopurinoliu
- vėmimas krauju
- padidėjęs riebalų išsiskyrimas išmatose
- skrandžio ir žarnyno sutrikimai
- baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus pokyčiai arba mažiau nei 4000 baltųjų kraujo kūnelių vienam mikrolitrui kraujo arba daugiau kaip 10 000 baltųjų kraujo kūnelių vienam mikrolitrui kraujo arba baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų granulocitais, skaičiaus padidėjimas arba baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas kraujo ląstelės, žinomos kaip eozinofiliniai granulocitai
- raudonųjų kraujo kūnelių trūkumas dėl sumažėjusios ar nenormalios gamybos kaulų čiulpuose
- silpnumo jausmas
- bendras blogas jausmas
- skausmingas, gilus ir komplikuotas plaukų folikulų uždegimas, kurį sukelia bakterijos
- sąmonės netekimas
- padidėjęs kraujospūdis
- kraujas šlapime
- vyrų vienos ar abiejų krūtų padidėjimas (ginekomastija)
- stiprus ir skausmingas giliųjų odos sluoksnių patinimas, daugiausia paveikiantis veidą
- jutimo sutrikimai, tokie kaip tirpimas ar dilgčiojimas
- burnos gleivinės uždegimas
- padidėjęs riebalų kiekis kraujyje
- skonio pokyčiai
- sunku valdyti judesius
- Plaukų slinkimas
- gerklės uždegimas
- impotencija
- galvos skausmas
- nenormalus medžiagų kiekio padidėjimas kraujyje, kuris dažniausiai atsiranda šlapime dėl sumažėjusios inkstų funkcijos
- paralyžius
- skauda raumenis
- nervų sutrikimai, įskaitant rankų ar kojų nervų uždegimą
- mieguistumas
- galvos svaigimas
- depresija
- ejakuliacija miego metu
- regėjimo sutrikimas
- akies lęšio neskaidrumas
- kai kurie akių sutrikimai, pasireiškiantys vidinio akies gleivinės centro degeneracija, dėl kurios gali prarasti centrinį regėjimą
- nevaisingumas
- plaukų spalvos pasikeitimas
- lėtas širdies ritmas
- padidėjęs vandens kaupimasis audiniuose
- cukrinis diabetas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant plastiko / aliuminio tablečių lizdinės plokštelės / dėžutės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaistinio preparato laikymui nereikia jokių specialių atsargumo priemonių.
Tabletės talpykla
Galiojimas po pirmojo atidarymo: 6 mėnesiai.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Allopurinol Sandoz Allopurinol sudėtis
Sandoz 100 mg
- Vienoje tabletėje yra 100 mg alopurinolio.
- Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, celiuliozės milteliai, krospovidonas, makrogolis 4000, magnio stearatas, povidonas K25, talkas.
Allopurinol Sandoz 300 mg
- Vienoje tabletėje yra 300 mg alopurinolio.
- Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, celiuliozės milteliai, krospovidonas, makrogolis 4000, magnio stearatas, povidonas K25, talkas.
Allopurinol Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje
Allopurinol Sandoz 100 mg
Baltos tabletės, suapvalintos viršuje ir apačioje, su viena vagele. Tabletes galima padalyti į lygias dalis.
Galimos šios vaisto pakuotės:
- lizdinėse plokštelėse yra 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90 ir 100 tablečių
- talpyklose po 50, 100, 250, 500 ir 1000 tablečių.
Allopurinol Sandoz 300 mg
Baltos arba beveik baltos, pailgos, suapvalintos tabletės viršuje ir apačioje, su vagele abiejose pusėse. Tabletes galima padalyti į lygias dalis.
Galimos šios vaisto pakuotės:
- lizdinėse plokštelėse yra 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 ir 105 tabletės
- talpyklose po 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500 ir 1000 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ALLOPURINOL SANDOZ TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Allopurinol Sandoz 100 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg alopurinolio.
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 300 mg alopurinolio.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės.
Allopurinol Sandoz 100 mg tabletės
Apvalios, abipus išgaubtos, baltos tabletės, su vagele vienoje pusėje. Tabletes galima padalyti į lygias dalis.
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletės
Apvalios, abipus išgaubtos, baltos arba dramblio kaulo baltumo tabletės su vagele abiejose pusėse. Tabletes galima padalyti į lygias dalis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Allopurinol Sandoz 100 mg
Suaugusieji
• Visoms hiperurikemijos formoms, kurių negalima kontroliuoti laikantis dietos, kai šlapimo rūgšties koncentracija serume yra 535 mcmol / l (9 mg / 100 ml) ir didesnė, ir esant klinikinėms hiperurikemijos komplikacijoms, ypač podagra, uratinė nefropatija, skirta šlapimo rūgšties akmenų ištirpimui ir prevencijai, taip pat kalcio oksalato akmenų susidarymo prevencijai kartu su hiperurikemija.
Suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris ≥15 kg
• skirtingos kilmės antrinė hiperurikemija.
Vaikai ir paaugliai, sveriantys ≥15 kg
• šlapimo rūgšties nefropatija gydant leukemiją
• paveldimi fermentų trūkumo sutrikimai, Lescho-Nyhano sindromas (dalinis ar visiškas hipoksantino-guanino-fosforiboziltransferazės trūkumas) ir adenino-fosforiboziltransferazės trūkumas.
Allopurinol Sandoz 300 mg
Suaugusieji
• Visoms hiperurikemijos formoms, kurių negalima kontroliuoti laikantis dietos, kai šlapimo rūgšties koncentracija serume yra 535 mcmol / l (9 mg / 100 ml) ir didesnė, ir esant klinikinėms hiperurikemijos komplikacijoms, ypač podagra, uratinė nefropatija, skirta šlapimo rūgšties akmenų ištirpimui ir prevencijai, taip pat kalcio oksalato akmenų susidarymo prevencijai kartu su hiperurikemija.
Suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris ≥ 45 kg
• skirtingos kilmės antrinė hiperurikemija.
Vaikai ir paaugliai, sveriantys ≥ 45 kg
• šlapimo rūgšties nefropatija gydant leukemiją
• paveldimi fermentų trūkumo sutrikimai, Lescho-Nyhano sindromas (dalinis ar visiškas hipoksantino-guanino-fosforiboziltransferazės trūkumas) ir adenino-fosforiboziltransferazės trūkumas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Allopurinol Sandoz 100 mg tabletės
Dozavimas suaugusiesiems
Norint sumažinti nepageidaujamų reakcijų riziką, alopurinolio reikia vartoti mažomis dozėmis, pvz., 100 mg per parą, o dozę didinti tik tuo atveju, jei šlapimo koncentracija serume yra nepatenkinama. Ypatingai atsargiai reikia elgtis ir esant silpnai inkstų funkcijai (žr. „Dozavimas sergant inkstų nepakankamumu“).
Siūlomi šie dozavimo grafikai:
Nuo 100 mg iki 200 mg per parą, esant lengvoms sąlygoms,
Nuo 300 mg iki 600 mg per parą vidutinio sunkumo sąlygomis,
700–900 mg per parą sunkiomis sąlygomis.
Didesnės kaip 300 mg dozės turi būti skiriamos dalimis, neviršijančiomis 300 mg vienu metu. Jei reikia vartoti vaistą pagal mg / kg kūno svorio santykį, reikia vartoti 2–10 mg / kg kūno svorio paros dozę.
Vaikų populiacija, kurios kūno svoris ≥15 kg
Paros dozė yra 10 mg alopurinolio kilogramui kūno svorio (ne daugiau kaip 400 mg per parą), padalyta į 3 dozes.
Senesni žmonės
Kadangi nėra specifinių duomenų apie alopurinolio vartojimą senyviems pacientams, šią pacientų grupę reikia gydyti mažiausia terapiškai pateisinama doze. Taip pat reikia atsižvelgti į inkstų funkcijos sutrikimo galimybę, ypač pacientams.
Dozavimas sutrikus inkstų funkcijai
Kadangi alopurinolis ir jo metabolitai išsiskiria per inkstus, netinkamai koreguojant dozę gali pasireikšti inkstų funkcijos sutrikimas.
Todėl, siekiant sumažinti šią riziką, rekomenduojama koreguoti rekomenduojamą dozę. Sunkių inkstų funkcijos sutrikimų atveju reikia skirti didžiausią 100 mg alopurinolio dozę per parą arba vienkartines 100 mg dozes kas daugiau kaip vieną dieną.Atitinkamas dozes reikia didinti tik tuo atveju, jei poveikis yra nepakankamas. Oksipurinolio kiekis serume neturi viršyti 15,2 mcg / ml.
Toliau pateiktoje lentelėje nurodomos dozės inkstų nepakankamumo atveju:
Hemodializės atveju 300-400 mg alopurinolio galima vartoti iškart po kiekvieno gydymo seanso (pvz., 2 ar 3 kartus per savaitę).
Dozavimas sutrikus kepenų funkcijai
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozę reikia mažinti. Pradiniame gydymo etape rekomenduojama periodiškai atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
Didelės uratų apykaitos sąlygų, pvz., Neoplazmos, Lescho-Nyhano sindromo, gydymas
Prieš pradedant citotoksinį gydymą, patartina naudoti alopurinolį esamai hiperurikemijai ir (arba) hiperurikozurijai ištaisyti. Svarbu užtikrinti tinkamą hidrataciją, kad būtų išlaikyta optimali diurezė, ir pabandyti šarminti šlapimą, kad padidėtų šlapimo šlapimo / šlapimo rūgšties tirpumas. Allopurinolio dozė turi būti mažiausia iš rekomenduojamų dozavimo režimų.
Jei inkstų funkcija sutrikusi dėl uratų nefropatijos ar kitos patologijos, pateiktos rekomendacijosdozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Šios atsargumo priemonės gali sumažinti ksantino ir (arba) oksipurinolio nusėdimo riziką ir dėl to atsirandančią klinikinės situacijos komplikaciją. Taip pat žr. 4.5 skyrių.
Stebėjimo patarimai :
Dozę reikia koreguoti, atitinkamais intervalais stebint uratų koncentraciją serume ir šlapimo / šlapimo rūgšties kiekį šlapime.
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletės
Dozavimas suaugusiesiems
Norint sumažinti nepageidaujamo poveikio riziką, alopurinolio reikia vartoti mažomis dozėmis, pvz., 100 mg per parą, o dozę didinti tik tuo atveju, jei šlapimo koncentracija serume yra nepatenkinama. Gydant taip pat reikia būti ypač atsargiems. sutrikusi inkstų funkcija (žr. „Dozavimas pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu“).
Siūlomi šie dozavimo grafikai:
Nuo 100 mg iki 200 mg per parą, esant lengvoms sąlygoms,
Nuo 300 mg iki 600 mg per parą vidutinio sunkumo sąlygomis,
700–900 mg per parą sunkiomis sąlygomis.
Didesnės kaip 300 mg dozės turi būti skiriamos dalimis, neviršijančiomis 300 mg vienu metu. Jei reikia vartoti mg / kg kūno svorio, reikia vartoti 2–10 mg / kg kūno svorio per parą.
Vaikų populiacija, kurios kūno svoris ≥ 45 kg
Paros dozė yra 10 mg alopurinolio kilogramui kūno svorio (ne daugiau kaip 400 mg per parą), padalyta į 3 dozes.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Kadangi nėra specifinių duomenų apie alopurinolio vartojimą senyviems pacientams, šią pacientų grupę reikia gydyti mažiausia terapiškai pateisinama doze. Taip pat reikia atsižvelgti į inkstų funkcijos sutrikimo galimybę, ypač pacientams.
Dozavimas pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Dėl didelio veikliosios medžiagos kiekio Allopurinol Sandoz 300 mg negalima skirti pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi.
Hemodializės atveju 300-400 mg alopurinolio galima vartoti iškart po kiekvieno gydymo seanso (pvz., 2 ar 3 kartus per savaitę).
Didelės uratų apykaitos sąlygų, pvz., Neoplazmos, Lescho-Nyhano sindromo, gydymas
Prieš pradedant citotoksinį gydymą, patartina naudoti alopurinolį esamai hiperurikemijai ir (arba) hiperurikozurijai ištaisyti. Svarbu užtikrinti tinkamą hidrataciją, kad būtų išlaikyta optimali diurezė, ir pabandyti šarminti šlapimą, kad padidėtų šlapimo šlapimo / šlapimo rūgšties tirpumas. Allopurinolio dozė turi būti mažiausia iš rekomenduojamų dozavimo režimų.
Jei inkstų funkcija sutrikusi dėl uratų nefropatijos ar kitos patologijos, pateiktos rekomendacijosdozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Šios atsargumo priemonės gali sumažinti ksantino ir (arba) oksipurinolio nusėdimo riziką ir dėl to atsirandančią klinikinės situacijos komplikaciją. Taip pat žr. 4.5 skyrių.
Stebėjimo patarimai :
Dozę reikia koreguoti, atitinkamais intervalais stebint uratų koncentraciją serume ir šlapimo / šlapimo rūgšties kiekį šlapime.
Allopurinol Sandoz 100 mg ir 300 mg
Apdorojimo metodai ir trukmė
Tabletes reikia gerti nekramtant, užsigeriant dideliu kiekiu skysčio ir po valgio. Jei viršijama 300 mg alopurinolio paros dozė arba atsiranda virškinimo trakto netoleravimo simptomų, dozę reikia padalyti ir suvartoti per kelias dienas.
Gydymo trukmė priklauso nuo pagrindinės ligos. Siekiant užkirsti kelią kalcio oksalato ir šlapimo rūgšties akmenų susidarymui ir esant hiperurikemijai bei pirminiai podagrai, daugeliu atvejų reikės ilgalaikio gydymo. Antrinės hiperurikemijos atveju rekomenduojama laikinai gydyti, atsižvelgiant į šlapimo rūgšties kiekio padidėjimo trukmę.
04.3 Kontraindikacijos
Allopurinol Sandoz 100 mg
• padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
• kūno svorio vaikai
Allopurinol Sandoz 300 mg
• padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kai kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml / min
• kūno svorio vaikai
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vartojant alopurinolį, buvo pranešta apie gyvybei pavojingas odos reakcijas Stevens-Johnson sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN).
Pacientus reikia informuoti apie požymius ir simptomus ir atidžiai stebėti, ar nėra odos reakcijų. Didžiausia rizika susirgti SJS ir TEN atsiranda per pirmąsias aštuonias gydymo savaites. Jei atsiranda SJS ar TEN simptomų ar požymių (pvz., Progresuojantis odos bėrimas, dažnai su pūslėmis ar gleivinės pažeidimais), gydymą Allopurinol Sandoz reikia nutraukti. Geriausi SJS ir TEN gydymo rezultatai pasiekiami anksti diagnozavus ir nedelsiant nutraukus bet kokio įtariamo vaisto gydymą. Ankstyvas nutraukimas yra susijęs su geresne prognoze. Jei pacientui pasireiškė SJS ar TEN, vartojant Allopurinol Sandoz , Allopurinol Sandoz šiam pacientui nebegalima vartoti.
Padidėjusio jautrumo sindromas, Stivenso-Džonsono sindromas (SJS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN)
Padidėjusio jautrumo reakcijos į alopurinolį gali pasireikšti labai įvairiai, įskaitant makulopapulinį bėrimą, padidėjusio jautrumo sindromą (dar vadinamą DRESS), Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (SJS / TEN). Šios reakcijos yra klinikinė diagnozė; jų išvaizda yra klinikinio sprendimo pagrindas. Jei tokios reakcijos atsiranda bet kuriuo gydymo metu, alopurinolio vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Pacientams, kuriems yra padidėjusio jautrumo sindromas ir SJS / TEN, pakartotinio poveikio atlikti negalima. Kortikosteroidai gali būti naudingi įveikiant padidėjusio jautrumo odos reakcijas.
Aleliai HLA-B * 5801
Įrodyta, kad HLA-B * 5801 alelis yra susijęs su padidėjusio jautrumo sindromui ir su SJS / TEN išsivystymo rizika. HLA-B * 5801 alelio dažnis labai skiriasi tarp etninių grupių: iki 20% Han Kinijos gyventojų, apie 12% Korėjos gyventojų ir 1-2% Japonijos ar Europos kilmės asmenų. patikros priemonė, skirta nuspręsti, ar pradėti gydymą alopurinoliu, nebuvo sukurta. Jei pacientas yra žinomas HLA-B * 5801 nešiotojas, galima apsvarstyti galimybę naudoti alopurinolį, jei manoma, kad nauda yra didesnė už riziką. Reikia imtis papildomų atsargumo priemonių dėl padidėjusio jautrumo sindromo ar SJS / TEN požymių ir apie tai informuoti pacientą. atsiradus būtinybei nedelsiant nutraukti gydymą.
Remiantis naujausiomis literatūros rekomendacijomis, gydymas vaistais nėra būtinas, jei šlapimo rūgšties kiekis yra mažesnis nei 535 mcmol / l (atitinka 9 mg / 100 ml), jei laikomasi mitybos rekomendacijų ir nėra inkstų pažeidimo. Maisto produktai, kuriuose yra daug purinų (pavyzdžiui, subproduktai, tokie kaip saldainiai, inkstai, smegenys, kepenys, širdis ir liežuvis, taip pat mėsos ekstraktas) ir alkoholis (ypač alus, nes tai apima guanozino, ribonukleozido, kuris žymiai padidina jo kiekį, vartojimą. šlapimo rūgšties).
Jei pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., Bėrimas), Allopurinol Sandoz vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Gydantis gydytojas turi būti ypač atidžiai stebimas, jei yra sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija arba jau yra kraujodaros sutrikimų. Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, reikia atsižvelgti į atitinkamas dozavimo rekomendacijas (žr. 4.2 skyrių). Allopurinolio reikia skirti atsargiai, ypač pacientams, kurie dėl hipertenzijos ar širdies nepakankamumo gydomi, pavyzdžiui, AKF inhibitoriais ar diuretikais, nes šios grupės pacientai gali sirgti inkstų nepakankamumu.
Gydant inkstų podagrą ir šlapimo rūgšties akmenis, šlapimo tūris turi būti ne mažesnis kaip 2 litrai per dieną.
Siekiant išvengti padidėjusios šlapimo rūgšties koncentracijos serume ar šlapime (kaip gali pasireikšti radioterapija ar chemoterapija nuo vėžio, taip pat sergant Lescho-Nyhano sindromu), be alopurinolio vartojimo, reikia gerti daug skysčių. užtikrinti pakankamą diurezę. Be to, šlapimo šarminimas, naudojamas uratų / šlapimo rūgšties tirpimui pagerinti, gali padėti padidinti šių medžiagų išsiskyrimą.
Jei uratų nefropatija ar kiti patologiniai pokyčiai jau sukėlė inkstų funkcijos sutrikimą, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į inkstų funkcijos parametrus (žr. 4.2 skyrių).
Gydymo alopurinoliu negalima pradėti tol, kol ūminis podagros priepuolis nėra visiškai išgydytas, kad būtų išvengta tolesnių priepuolių atsiradimo.
Ūminis podagrinio artrito priepuolis gali pasireikšti ankstyvose gydymo alopurinoliu stadijose, kaip ir vartojant urikosurginius vaistus: todėl patartina bent vieną mėnesį profilaktiškai gydyti tinkamu priešuždegiminiu vaistu arba kolchicinu. Išsamesnės informacijos apie tinkamas dozes, atsargumo priemones ir įspėjimus rasite literatūroje.
Jei pacientams, vartojantiems alopurinolį, atsiranda ūminių priepuolių, gydymą reikia tęsti ta pačia doze, o ūminį priepuolį reikia gydyti tinkamu priešuždegiminiu vaistu.
Tinkamai gydant alopurinoliu, inkstų dubenyje gali ištirpti dideli šlapimo rūgšties akmenys, o šlapimtakis gali užsikimšti.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
6-merkaptopurinas ir azatioprinas
Azatioprinas metabolizuojamas į 6-merkaptopuriną, kuris inaktyvuojamas veikiant ksantino oksidazei. Kai kartu su alopurinoliu skiriamas 6-merkaptopurinas arba azatioprinas, reikia skirti tik ketvirtadalį įprastos 6-merkaptopurino ar azatioprino dozės, nes ksantino oksidazės slopinimas pailgina jų aktyvumą.
Vidarabinas (adenino arabinozidas)
Įrodymai rodo, kad vartojant alopurinolį, vidarabino pusinės eliminacijos laikas plazmoje padidėja. Kai abu produktai vartojami kartu, reikia daugiau dėmesio skirti, kad būtų galima atpažinti padidėjusį toksinį poveikį. Nėra vienareikšmiškų įrodymų, kad alopurinolis stiprina kitų citotoksinių vaistų aktyvumą.
Salicilatai ir urikozurinės medžiagos
Oksipurinolis, pats terapiškai aktyvus alopurinolio metabolitas, išsiskiria per inkstus panašiai kaip uratai. Todėl vaistai, turintys urikozurinį aktyvumą, pvz., Probenecidas ar didelės salicilatų dozės, gali paspartinti oksipurinolio išsiskyrimą; tai savo ruožtu galėtų sumažinti terapinį alopurinolio aktyvumą, tačiau šio reiškinio klinikinė reikšmė turi būti įvertinta kiekvienu konkrečiu atveju.
Chlorpropamidas
Jei alopurinolis vartojamas kartu su chlorpropamidu, esant silpnai inkstų funkcijai, gali padidėti ilgalaikio hipoglikeminio aktyvumo rizika, nes alopurinolis ir chlorpropamidas gali konkuruoti dėl išsiskyrimo inkstų kanalėliuose.
Kumarino antikoaguliantai
Retais atvejais buvo pranešta apie padidėjusį varfarino ir kitų kumarino grupės antikoaguliantų poveikį, kai jie vartojami kartu su alopurinoliu. Todėl būtina atidžiai stebėti visus pacientus, vartojančius antikoaguliantus.
Fenitoinas
Allopurinolis gali slopinti fenitoino oksidaciją kepenyse, tačiau klinikinė šio reiškinio reikšmė nebuvo įrodyta.
Teofilinas
Buvo pranešta apie teofilino metabolizmo slopinimą. Sąveikos mechanizmą galima paaiškinti tuo, kad žmonėms ksantino oksidazė dalyvauja teofilino biotransformacijoje.Ligoniams, pradedant gydymą alopurinoliu arba didinant jo dozę, reikia stebėti teofilino koncentraciją.
Ampicilinas / amoksicilinas
Pacientams, vartojantiems ampiciliną ar amoksiciliną kartu su alopurinoliu, padažnėjo odos reakcijų, palyginti su pacientais, kurie negavo abiejų vaistų. Šio ryšio priežastis nežinoma, tačiau pacientams, vartojantiems alopurinolį, rekomenduojama naudoti alternatyvų ampicilino ar amoksicilino gydymą.
Ciklofosfamidas, doksorubicinas, bleomicinas, prokarbazinas, mekloroetaminas
Pacientams, sergantiems neoplastinėmis ligomis (išskyrus leukemiją), gauta pranešimų apie padidėjusį kaulų čiulpų slopinimą, kurį sukelia ciklofosfamidas ir kiti citotoksiniai vaistai, esant alopurinoliui. Tačiau gerai kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, gydomi ciklofosfamidu, doksorubicinu, bleomicinu, prokarbazinu ir (arba) mekloroetaminu (garstyčių hidrochloridu), duomenimis, alopurinolis nepadidino šių citotoksinių medžiagų toksinės reakcijos.
Ciklosporinas
Kai kurios ataskaitos rodo, kad ciklosporino koncentracija plazmoje gali padidėti, kai kartu vartojamas alopurinolis. Todėl vartojant abu vaistus kartu, reikia atsižvelgti į padidėjusio toksinio poveikio ciklosporinui galimybę.
Didanozinas
Sveikiems savanoriams ir ŽIV sergantiems pacientams, vartojantiems didanoziną, kartu vartojamas alopurinolis (300 mg per parą) padidino didanozino Cmax ir AUC plazmą maždaug dvigubai, tačiau nepaveikė galutinio pusinės eliminacijos laiko. paprastai nerekomenduojama. Jei kartu vartoti negalima, gali reikėti sumažinti didanozino dozę ir atidžiai stebėti pacientus.
Kaptoprilis
Kartu vartojant alopurinolį ir kaptoprilį, gali padidėti odos reakcijų rizika, ypač lėtinio inkstų nepakankamumo atvejais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie alopurinolio vartojimą nėštumo metu nepakanka. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Kadangi alopurinolis sutrikdo purino metabolizmą ir galimas pavojus žmonėms nežinomas, nėštumo metu jo vartoti negalima, nebent tai yra absoliučiai būtina.
Žindymas
Duomenys rodo, kad alopurinolis ir oksipurinolis išsiskiria į motinos pieną. Moters, kuri vartojo 300 mg alopurinolio per parą, piene buvo nustatyta 1,4 mg / l alopurinolio ir 53,7 mg / l oksipurinolio koncentracija. Tačiau duomenų apie alopurinolio ar jo metabolitų poveikį žindomam kūdikiui nėra. Dėl labai ribotos patirties žindymo laikotarpiu alopurinolio vartoti negalima.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kadangi buvo pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, tokias kaip mieguistumas, galvos svaigimas ir ataksija pacientams, vartojantiems alopurinolį, prieš vairuodami, valdydami mechanizmus ar atlikdami pavojingą veiklą pacientai turi būti atsargūs, kol bus pakankamai įsitikinę, kad „alopurinolis neturi neigiamos įtakos jų veikimui.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nėra naujausių klinikinių šio vaisto dokumentų, kurie galėtų būti naudojami kaip pagalbinė priemonė nustatant šalutinio poveikio dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis gali skirtis priklausomai nuo gautos dozės ir nuo to, ar vaistas vartojamas kartu su kitais terapiniais preparatais.
Toliau nurodytos nepageidaujamų vaistų reakcijų dažnio kategorijos yra įvertintos: daugumos reakcijų atveju nėra tinkamų duomenų, kad būtų galima apskaičiuoti dažnumą. Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, nustatytos stebint vaistą patekus į rinką, laikomos retomis arba labai retomis. Dažnio klasifikavimui buvo naudojama tokia sutartis :
labai dažnas (≥1 / 10);
dažni (nuo ≥ 1/100 iki
nedažnas (nuo ≥1 / 1000 iki
retas (nuo ≥1 / 10 000 iki
labai retas (
nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su alopurinoliu, retai pasitaiko visoje gydomoje populiacijoje ir dažniausiai yra lengvos. Sergamumas yra didesnis esant inkstų ir (arba) kepenų sutrikimams.
Infekcijos ir užkrėtimai
Labai reti: furunkuliozė.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: agranulocitozė,
aplastinė anemija,
trombocitopenija,
pakitęs kraujo kiekis, pvz., leukopenija, leukocitozė, granulocitozė ir eozinofilija.
Buvo pranešta apie labai retus trombocitopenijos, agranulocitozės ir aplastinės anemijos atvejus, ypač pacientams, sergantiems inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumu; sustiprindamas šios pacientų grupės ypatingo dėmesio poreikį.
Imuninės sistemos sutrikimai
Kelių organų uždelsto padidėjusio jautrumo sutrikimas (žinomas kaip padidėjusio jautrumo sindromas arba DRESS), pasireiškiantis karščiavimu, bėrimu, vaskulitu, limfadenopatija, pseudo-limfoma, artralgija, leukopenija, eozinofilija, hepatosplenomegalija, nenormaliais kepenų funkcijos tyrimais ir išnykimo sindromu intrahepatiniuose tulžies latakuose (sunaikinimas ir išnykimas) intrahepatinių tulžies latakų), pasireiškia įvairiais deriniais. Taip pat gali dalyvauti kiti organai (pvz., Kepenys, plaučiai, inkstai, kasa, miokardas ir gaubtinė žarna). Jei tokios reakcijos atsiranda bet kuriuo gydymo metu, gydymą allupirinoliu reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti.
Kai pasireiškė generalizuotos padidėjusio jautrumo reakcijos, dažniausiai pasireiškė inkstų ir (arba) kepenų pokyčiai, ypač kai rezultatas buvo mirtinas.
Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos
Labai reti: angioimunoblastinė limfadenopatija
Kortikosteroidai gali būti naudingi padidėjusio jautrumo odos reakcijoms gydyti. Kai pasireiškė generalizuotos padidėjusio jautrumo reakcijos, dažniausiai pasireiškė inkstų ir (arba) kepenų pokyčiai, ypač mirtinais atvejais.
Angioimmunoblastinė limfadenopatija buvo aprašyta labai retai po generalizuotos limfadenopatijos biopsijos. Nutraukus alopurinolio vartojimą, tai grįžtama.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: cukrinis diabetas,
hiperlipidemija.
Psichikos sutrikimai
Labai reti: depresija.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti: koma,
paralyžius,
ataksija,
neuropatija,
parestezija,
mieguistumas,
galvos skausmas,
skonio pokyčiai,
periferinis neuritas,
galvos svaigimas.
Akių sutrikimai
Labai reti: katarakta,
regos sutrikimai,
geltonosios dėmės pokyčiai.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Labai reti: galvos svaigimas.
Širdies patologijos
Labai reti: bradikardija,
krūtinės angina.
Kraujagyslių patologijos
Labai reti: hipertenzija.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: pykinimas,
Jis atsitraukė,
viduriavimas.
Labai reti: pasikartojanti hematemezė,
steatorėja,
stomatitas,
alvo pakeitimai.
Ankstyvųjų klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie pykinimo ir vėmimo atvejus. Naujausi duomenys rodo, kad šios reakcijos nėra didelė problema ir jų galima išvengti vartojant alopurinolį po valgio.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Nedažni: besimptomiai padidėję kepenų funkcijos tyrimų rodmenys.
Reti: hepatitas (įskaitant kepenų nekrozę ir granulomatozinį hepatitą).
Buvo pranešta apie kepenų funkcijos sutrikimą, be aiškių padidėjusio bendrojo padidėjusio jautrumo įrodymų.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: bėrimas.
Labai reti: pranešta apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SCAR): Stivenso-Džonsono sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN) (žr. 4.4 skyrių),
plykimas,
plaukų spalvos pasikeitimas,
angioedema,
fiksuotas vaistų išsiveržimas,
Quincke edema.
Odos reakcijos yra dažniausios reakcijos ir gali atsirasti bet kuriuo gydymo metu. Jie gali būti niežtintys, makulopapuliniai, kartais žvynuoti, kartais purpuriniai ir retai eksfoliaciniai, pavyzdžiui, Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė (SJS / TEN).
Pasireiškus tokioms reakcijoms, alopurinolio vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.Po lengvo reakcijos atsigavus, jei pageidaujama, alopurinolio galima vėl pradėti vartoti maža doze (pvz., 50 mg per parą) ir palaipsniui ją didinti. Jei bėrimas kartojasi, alopurinolio vartojimą reikia visam laikui nutraukti, nes gali pasireikšti sunkesnės padidėjusio jautrumo reakcijos (žr. Imuninės sistemos sutrikimai).
HLA-B * 5801 alelis buvo identifikuotas kaip genetinis rizikos veiksnys, susijęs su su alopurinoliu susijusiu SJS / TEN, atliekant retrospektyvius atvejo kontrolės farmakogenetinius tyrimus su Han Kinijos, Japonijos ir Europos pacientais. Iki 20–30% kai kurių Han Kinijos, Afrikos ir Indijos gyventojų turi HLA-B * 5801 alelį, o tik 1-2% Šiaurės Europos, JAV ir Japonijos pacientų yra HLA-B * 5801 nešiotojai. , genotipų naudojimas kaip atrankos priemonė sprendimui pradėti gydymą alopurinoliu nenustatytas.
Klinikinė SJS / TEN diagnozė išlieka sprendimų priėmimo pagrindas. Jei tokios reakcijos atsiranda bet kuriuo gydymo metu, gydymą alopurinoliu reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti.
Pastebėta, kad angioneurozinė edema atsiranda su padidėjusios bendros padidėjusio jautrumo reakcijos į alopurinolį požymiais ir simptomais ir be jų.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: hematurija,
uremija.
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos
Labai reti: ginekomastija,
vyrų nevaisingumas,
erekcijos disfunkcija.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai reti: bendras negalavimas,
astenija,
edema,
karščiavimas.
Buvo pranešta, kad karščiavimas atsiranda su bendros padidėjusio padidėjusio jautrumo reakcijos į alopurinolį požymiais ir simptomais ir be jų (žr. Imuninės sistemos sutrikimai).
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti: raumenų skausmai.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Specifinio priešnuodžio nėra. Išgėrus vieną 20 g dozę, vienam pacientui pasireiškė tokie simptomai kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir galvos svaigimas, o kitam pacientui 22,5 g dozė nesukėlė jokio šalutinio poveikio.
Jei įtariamas apsinuodijimas, ypač tuo atveju, kai kartu gydoma azatioprinu arba 6-merkaptopurinu, pacientui gali būti skiriama aktyvintos anglies (tik tada, kai suvartojama per vieną valandą).
Ryški alopurinolio absorbcija gali žymiai slopinti ksantino oksidazės aktyvumą: tai neturi jokio neigiamo poveikio, nebent tai neturi įtakos kitų kartu vartojamų vaistinių preparatų, ypač azatioprino ar 6-merkaptopurino, poveikiui. Tokiu atveju reikia pripažinti, verslo padidėjimas.
Didžiausia diurezė skatina alopurinolio ir jo metabolitų išsiskyrimą. Jei reikia, galima atlikti hemodializę.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo podagros; preparatai, kurie slopina šlapimo rūgšties gamybą.
ATC kodas: M04 AA01.
Allopurinolis ir jo pagrindinis metabolitas (oksipurinolis) mažina šlapimo rūgšties gamybą, slopindami fermentą ksantino oksidazę, kuri vaidina svarbų vaidmenį hipoksantino oksidacijoje į šlapimo rūgštį. Dėl to sumažėja rūgšties kiekis. Šlapimo rūgštis ir uratas organizme skysčių ir šlapimo.
Be purino metabolizmo slopinimo, kai kurių pacientų biosintezė nuo nulio purinų slopina slopindamas hipoksantino-guanino-fosforiboziltransferazę.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Alopurinolis yra aktyvus vartojant per burną ir greitai absorbuojamas iš viršutinės virškinimo trakto dalies. Kai kuriuose tyrimuose nustatyta, kad alopurinolis kraujyje yra 30–60 minučių po vartojimo. Biologinio prieinamumo įvertis svyruoja nuo 67% iki 90%. Plazmos lygis. Didžiausias alopurinolio kiekis paprastai būna maždaug Praėjus 1,5 valandai po alopurinolio vartojimo, tačiau greitai mažėja ir sunku nustatyti po 6 valandų. Didžiausia oksipurinolio koncentracija paprastai atsiranda praėjus 3-5 valandoms po geriamojo alopurinolio ir yra daug nuoseklesnė. Allopurinolis nereikšmingai jungiasi su plazmos baltymais, todėl Tikimasi, kad prisijungimas prie baltymų reikšmingai nepakeis klirenso. Tariamasis alopurinolio pasiskirstymo tūris yra maždaug 1,6 litro / kg, o tai rodo gana nuoseklų audinių įsisavinimą. Žmonėms nepranešta apie alopurinolio koncentraciją audiniuose, tačiau tikėtina, kad tiek alopurinolio, tiek oksipurinolio koncentracija kepenyse ir žarnyne yra didesnė gleivinę, kur ksantino oksidazės aktyvumas yra didelis.
Apie 20% suvartoto alopurinolio kiekio išsiskiria su išmatomis. Allopurinolio eliminacija vyksta visų pirma metabolizuojant oksipurinolį ksantino oksidazės ir aldehido oksidazės būdu, mažiau nei 10% vaisto nepakitusio išsiskiria su šlapimu.
Allopurinolio pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra maždaug 1–2 valandos.
Oksipurinolis yra mažiau stiprus ksantino oksidazės inhibitorius nei alopurinolis, tačiau jo pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra daug ilgesnis: žmonėms skaičiavimai svyruoja nuo 13 iki 30 valandų. Dėl šios priežasties vienkartinė alopurinolio paros dozė išlieka veiksminga. ksantino oksidazės 24 valandas. Pacientai, kurių inkstų funkcija normali, palaipsniui kaupia oksipurinolį, kol pasiekiama pusiausvyrinė oksipurinolio koncentracija plazmoje.Paprastai vartojant 300 mg alopurinolio per parą, tokių pacientų oksipurinolio koncentracija plazmoje bus 5-10 mg / l.
Oksipurinolis pašalinamas nepakitęs su šlapimu, tačiau jo pusinės eliminacijos laikas yra ilgas, nes jis reabsorbuojamas kanalėliuose. Pateiktos pusinės eliminacijos periodo reikšmės svyruoja nuo 13,6 iki 29 valandų. Reikšmingus šių verčių neatitikimus gali pateisinti įvairių tipų tyrimai ir (arba) pacientų kreatinino klirensas.
Farmakokinetika pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, alopurinolio ir oksipurinolio klirensas yra žymiai sumažėjęs, todėl lėtinio gydymo metu jų koncentracija plazmoje padidėja. Ilgai gydant 300 mg alopurinolio per parą, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kurių kreatinino klirensas yra nuo 10 iki 20 ml / min., Oksipurinolio koncentracija plazmoje buvo maždaug 30 mg / l. Ši koncentracija yra maždaug tokia pati, kokią pasiektų pacientai, kurių inkstų funkcija normali ir kuriems skiriama 600 mg paros dozė. Todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia sumažinti alopurinolio dozę.
Senesni žmonės
Tikėtina, kad kiti pokyčiai neturės įtakos vaistinio preparato farmakokinetinėms savybėms, išskyrus inkstų funkcijos pablogėjimą (žr. Skyrių „Farmakokinetika pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
A. Mutagenezė
Citogenezės tyrimai parodė, kad alopurinolis nesukelia chromosomų aberacijų žmogaus kraujo ląstelėse in vitro, kai koncentracija yra iki 100 mcg / ml, o in vivo - iki 600 mg per parą vidutiniškai 40 mėnesių.
Allopurinolis negamina azoto junginių in vitro, taip pat neturi neigiamos įtakos limfocitų transformacijai in vitro.
Biocheminių ir kitų citologinių tyrimų duomenys tvirtai rodo, kad alopurinolis neturi neigiamo poveikio DNR bet kuriame ląstelių ciklo etape ir nėra mutageniškas.
B. Kancerogenezė
Pelėms ir žiurkėms, gydytoms alopurinoliu iki 2 metų, kancerogeniškumo įrodymų nebuvo.
C. Teratogeniškumas
Tyrimas su pelėmis, kurios 10 ir 13 nėštumo dieną buvo gydomos 50 arba 100 mg / kg intraperitoninėmis dozėmis, parodė vaisiaus anomalijas, tačiau panašiame tyrime su žiurkėmis, vartojusioms 120 mg / kg dozes 12 nėštumo dieną. Pastebėjus. Išsamūs tyrimai, atlikti su didelėmis alopurinolio dozėmis per burną, pelėms iki 100 mg / kg per parą, žiurkėms iki 200 mg / kg per parą ir triušiams iki 150 mg / kg per parą nuo 8 d. nėštumo dieną jie neparodė teratogeninio poveikio.
Studija in vitro atliktas kultivuotų pelių vaisių seilių liaukose, siekiant nustatyti toksiškumą embrionui, parodė, kad manoma, kad alopurinolis nesukels toksiškumo embrionui ir nesukels toksiškumo motinai.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Celiuliozės milteliai
Povidonas K25
Makrogolis 4000
Krospovidonas
Talkas
Magnio stearatas
Mikrokristalinė celiuliozė
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai.
Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius DTPE talpyklę: 6 mėnesiai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šio vaistinio preparato laikymui nereikia jokių specialių atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Allopurinol Sandoz 100 mg
PVC / aliuminio ir PP / aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose yra 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90, 100 tablečių.
DTPE indelis su PE dangteliu, kuriame yra 50, 100, 250, 500, 1000 tablečių.
Allopurinol Sandoz 300 mg
PVC / aliuminio ir PP / aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose yra 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 105 tablečių.
DTPE indelis su PE dangteliu, kuriame yra 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500, 1000 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Sandoz Spa“ - Largo U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
100 mg tabletės 1 tabletė PVC / AL AIC lizdinėje plokštelėje n. 039060013
100 mg tabletės 7 tabletės PVC / AL AIC lizdinėje plokštelėje n. 039060025
100 mg tabletės 10 tablečių PVC / AL AIC lizdinėje plokštelėje n. 039060037
100 mg tabletės 25 tabletės PVC / AL AIC lizdinėje plokštelėje n. 039060049
100 mg tabletės 28 tabletės PVC / AL AIC lizdinėje plokštelėje n. 039060052
100 mg tabletės 30 tablečių PVC / AL AIC lizdinėje plokštelėje n. 039060064
100 mg tabletės 50 tablečių PVC / AL AIC lizdinėje plokštelėje n. 039060076
100 mg tabletės 90 tablečių PVC / AL AIC lizdinėje plokštelėje n. 039060088
100 mg tabletės 100 tablečių PVC / AL AIC lizdinėje plokštelėje n. 039060090
100 mg tabletės 1 tabletė lizdinėje plokštelėje PP / AL AIC n. 039060102
100 mg tabletės 7 tabletės lizdinėje plokštelėje PP / AL AIC n. 039060114
100 mg tabletės 10 tablečių lizdinėje plokštelėje PP / AL AIC n. 039060126
100 mg tabletės 25 tabletės lizdinėje plokštelėje PP / AL AIC n. 039060138
100 mg tabletės 28 tabletės lizdinėje plokštelėje PP / AL AIC n. 039060140
100 mg tabletės 30 tablečių lizdinėje plokštelėje PP / AL AIC n. 039060153
100 mg tabletės 50 tablečių lizdinėje plokštelėje PP / AL AIC n. 039060165
100 mg tabletės 90 tablečių lizdinėje plokštelėje PP / AL AIC n. 039060177
100 mg tabletės 100 tablečių lizdinėje plokštelėje PP / AL AIC n. 039060189
100 mg tabletės 50 tablečių HDPE AIC buteliuke n. 039060191
100 mg tabletės 100 tablečių HDPE AIC buteliuke n. 039060203
100 mg tabletės 250 tablečių HDPE AIC buteliuke n. 039060215
100 mg tabletės 500 tablečių HDPE AIC buteliuke n. 039060227
100 mg tabletės 1000 tablečių HDPE AIC buteliuke n. 039060239
300 mg tabletės 1 tabletė PVC / AL AIC lizdinėje plokštelėje n. 039060241
300 mg tabletės 7 tabletės PVC / AL AIC lizdinėje plokštelėje n. 039060254
300 mg tabletės 10 tablečių PVC / AL AIC lizdinėje plokštelėje n. 039060266
300 mg tabletės 20 tablečių PVC / AL AIC lizdinėje plokštelėje n. 039060278
300 mg tabletės 28 tabletės PVC / AL AIC lizdinėje plokštelėje n. 039060280
300 mg tabletės 30 tablečių PVC / AL AIC lizdinėje plokštelėje n. 039060292
300 mg tabletės 50 tablečių PVC / AL AIC lizdinėje plokštelėje n. 039060304
300 mg tabletės 90 tablečių PVC / AL AIC lizdinėje plokštelėje n. 039060316
300 mg tabletės 100 tablečių PVC / AL AIC lizdinėje plokštelėje n. 039060328
300 mg tabletės 105 tabletės PVC / AL AIC lizdinėje plokštelėje n. 039060330
300 mg tabletės 1 tabletė lizdinėje plokštelėje PP / AL AIC n. 039060342
300 mg tabletės 7 tabletės lizdinėje plokštelėje PP / AL AIC n. 039060355
300 mg tabletės 10 tablečių lizdinėje plokštelėje PP / AL AIC n. 039060367
300 mg tabletės 20 tablečių lizdinėje plokštelėje PP / AL AIC n. 039060379
300 mg tabletės 28 tabletės lizdinėje plokštelėje PP / AL AIC n. 039060381
300 mg tabletės 30 tablečių lizdinėje plokštelėje PP / AL AIC n. 039060393
300 mg tabletės 50 tablečių lizdinėje plokštelėje PP / AL AIC n. 039060405
300 mg tabletės 90 tablečių lizdinėje plokštelėje PP / AL AIC n. 039060417
300 mg tabletės 100 tablečių lizdinėje plokštelėje PP / AL AIC n. 039060429
300 mg tabletės 105 tabletės lizdinėje plokštelėje PP / AL AIC n. 039060431
300 mg tabletės 20 tablečių HDPE AIC buteliuke n. 039060443
300 mg tabletės 30 tablečių HDPE AIC buteliuke n. 039060456
300 mg tabletės 50 tablečių HDPE AIC buteliuke n. 039060468
300 mg tabletės 100 tablečių HDPE AIC buteliuke n. 039060470
300 mg tabletės 105 tabletės HDPE AIC buteliuke Nr. 039060482
300 mg tabletės 250 tablečių HDPE AIC buteliuke n. 039060494
300 mg tabletės 500 tablečių HDPE AIC buteliuke n. 039060506
300 mg tabletės 1000 tablečių HDPE AIC buteliuke n. 039060518
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
25/08/2009 - 27/02/2014
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Kovo mėn
