Veikliosios medžiagos: Fluorouracil
Fluorouracil Hospira 50 mg / ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną
Kodėl naudojamas fluorouracilis? Kam tai?
Fluorouracil Hospira sudėtyje yra veikliosios medžiagos fluorouracilo ir jis priklauso vaistų nuo vėžio kategorijai.
Fluorouracil Hospira vartojamas paliatyviam vėžio gydymui:
- krūties
- storosios žarnos
- tiesiosios žarnos
- skrandis
- kasos
pacientams, kurie buvo kruopščiai atrinkti ir laikomi sunkiai gydomais chirurginiu būdu ar kitomis priemonėmis.
Kontraindikacijos Fluorouracilo vartoti negalima
Jums NEGALIMA duoti Fluorouracil Hospira
- jeigu yra alergija fluorouracilui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jei esate nepakankamai maitinamas
- jeigu sergate sumažėjusia kaulų čiulpų funkcija
- jeigu sergate sunkia infekcija
- nepiktybinėms ligoms gydyti
- nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Fluorouracil
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti fluorouracilą
Nedelsdami nustokite vartoti fluorouracilą
- kai atsiranda pirmieji burnos išopėjimo požymiai (stomatitas ar ezofagofaringitas)
- jeigu pasireiškia akivaizdus šalutinis poveikis virškinimo traktui (pvz., negydomas vėmimas, viduriavimas, išopėjimas, kraujavimas)
- kraujavimo atveju bet kurioje vietoje
- jei trombocitų skaičius nukrenta per mažai (mažiau nei 100 000 / mm3)
- jeigu baltųjų kraujo kūnelių skaičius sumažėja per mažai (mažiau nei 3500 / mm3)
Fluorouracilo jums duos atsargiai
- jeigu sergate inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu, įskaitant gelta (odos pageltimas)
- jeigu sergate širdies liga
- jeigu sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius
- jeigu Jums buvo atlikta didelės dozės dubens švitinimas
- jei gydomas alkilinančiais vaistais
- jeigu kaulų čiulpuose yra plačiai paplitusios metastazės
Pasakykite gydytojui, jei
- Terapijos metu jaučiate krūtinės skausmą.Fluorouracilo vartojimas paprastai yra susijęs su baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimu (leukopenija). Norėdami tai patikrinti, atliksite kraujo tyrimus.
Kadangi Fluorouracil Hospira yra vaistas nuo vėžio, jis bus skiriamas specialiame skyriuje ir prižiūrint gydytojui, turinčiam kvalifikaciją vartoti vaistus nuo vėžio (galingų antimetabolitų). Šis lapas padės jums tai prisiminti.
Dėl galimo sunkaus toksinio poveikio jis bus hospitalizuotas bent jau pirmojo gydymo kurso metu. Gydytojas atidžiai stebės jūsų reakciją į gydymą ir toksiškumo požymius ir galiausiai nutrauks gydymą.
Šio vaisto talpykla pagaminta iš latekso gumos. Tai gali sukelti sunkias alergines reakcijas.
Vaikai
Šio vaisto negalima vartoti vaikams. Fluorouracilo saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nenustatytas.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti fluorouracilo poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kiti vaistai gali turėti įtakos priešvėžiniam fluorouracilo poveikiui arba toksiškumui, įskaitant:
- metotreksatas (vaistas nuo vėžio)
- metronidazolas (antibiotikas)
- kalcio levofolinatas (naudojamas kaip detoksikatorius gydant vėžį)
- alopurinolis (vartojamas podagrai gydyti)
- cimetidinas (vartojamas skrandžio opoms gydyti)
- cisplatina (priešvėžinis)
- varfarinas (antikoaguliantas)
- sorivudinas (antivirusinis)
- fenitoinas (vartojamas epilepsijai / priepuoliams ir nereguliariam širdies ritmui kontroliuoti);
Diagnostikos trukdžiai
Gali padidėti kai kurie kraujo tyrimo parametrai, tokie kaip šarminė fosfatazė, transaminazės, bilirubinas ir pieno dehidrogenazė, ir kai kurios šlapimo vertės (5-hidroksiindolacto rūgštis (5-HIAA)).
Tam tikras baltymas (plazmos albuminas) gali sumažėti dėl vaisto absorbcijos sutrikimo
Imunosupresantai / spindulinė terapija
Fluorouracilas gali sustiprinti imunitetą slopinantį poveikį. Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia sumažinti šių vaistų dozę, įskaitant spindulinę terapiją.
Skiepai
Fluorouracilas gali sumažinti įprastą imuninę apsaugą ir sumažinti vakcinų veiksmingumą, padidindamas jų šalutinį poveikį.
Pasakykite gydytojui apie kartu vartojamas vakcinas. Jis nuspręs, kada tinkamiausias laikas pradėti gydymą fluorouracilu.
Prieš skiepijantis taip pat svarbu pasakyti gydytojui, ar vartojate fluorouracilą. Pasakykite savo gydytojui, jei šeimos nariui reikia skiepyti nuo poliomielito.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Nenaudokite fluorouracilo nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Jei esate vaisingo amžiaus moteris, nepradėkite gydymo fluorouracilu, kol neatmetate galimo nėštumo. Gydytojas informuos jus apie galimą pavojų vaisiui, jei gydymo metu pastojote.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Patikimų duomenų nėra, todėl rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Fluorouracil sudėtyje yra natrio.
Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Fluorouracil: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Administracija:
- Fluorouracil Hospira galima vartoti tik tiesiogiai prižiūrint gydytojui, turinčiam vaistų nuo vėžio vartojimo patirties.
- Vaistas bus švirkščiamas į veną įprasta injekcija arba infuzija.
Dozavimas
Paros dozę gydytojas apskaičiuos pagal jūsų faktinį kūno svorį.
Šio vaisto dozė priklauso nuo vėžio tipo, sveikatos būklės, kepenų ir inkstų funkcijos ir nuo to, ar tuo pačiu metu vartojate kitų vaistų.
Vartoti vaikams
Fluorouracilo saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nenustatytas.
Vartojimas senyviems žmonėms
Senyviems pacientams dažniau susilpnėja su amžiumi susijusi inkstų funkcija, todėl pacientams, gydomiems fluorouracilu, reikia sumažinti dozę.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Fluorouracil Accord dozę?
Fluorouracilo perdozavimas greičiausiai neįvyks, nes jį skirs gydytojas arba slaugytoja. Tačiau simptomai, rodantys perdozavimą, yra šie:
- Pykinimas
- Jis atsitraukė
- Viduriavimas
- Virškinimo trakto išopėjimas ar kraujavimas
- Sumažėjusi nugaros smegenų funkcija
Pasireiškus šiems simptomams, fluorouracilo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Gydymas
Specifinio priešnuodžio nežinoma. Pacientus, kuriems buvo perdozuota fluorouracilo, reikia atidžiai stebėti mažiausiai 4 savaites. Atsiradus anomalijoms, reikia taikyti tinkamą gydymą.
Šalutinis poveikis Koks yra fluorouracilo šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Dehidratacija, dažnai susijusi su viduriavimu ir (arba) vėmimu
- Padidėjęs širdies susitraukimų dažnis (tachikardija), dusulys ir EKG pokyčiai (elektrokardiograma)
- Karščiavimas ir generalizuota infekcija (sepsis) dėl infekcinių nugaros smegenų toksiškumo ir hematologinio toksiškumo komplikacijų
- Smegenų traumos ir nervų sistemos sutrikimai (leukoencefalopatija, neuropatija)
- Stomatitas, stemplės ir ryklės uždegimas (ezofagofaringitas) su pleiskanojimu ir išopėjimu
- Viduriavimas
- Anoreksija, pykinimas ir vėmimas
- Žarnyno uždegimas (enteritas), mėšlungis, dvylikapirštės žarnos opa, vandeningos išmatos, dvylikapirštės žarnos uždegimas (duodenitas), gastritas, liežuvio uždegimas (glositas) ir ryklė (faringitas)
- Baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas kraujyje (leukopenija)
- Plaukų slinkimas (alopecija) ir dermatitas, daugiausia niežtintis bėrimas, lokalizuotas galūnėse.
Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Kaulų čiulpų funkcijos slopinimas (mielosupresija)
- Kraujo komponentų sumažėjimas (pancitopenija)
- Trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija)
- Pastebimas baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas (agranulocitozė)
- Raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (anemija)
- Paviršinių venų uždegimas (tromboflebitas)
- Skausmingi traukuliai širdies srityje (krūtinės angina)
- Nepakankamas širdies aprūpinimas krauju (miokardo išemija)
- Miokardinis infarktas
- Pažeidimas ant vidinio skrandžio sienos paviršiaus (virškinimo trakto opa) ir kraujavimas
- Kepenų pakitimai (kepenų ir ekstra kepenų sklerozė)
- Tulžies pūslės uždegimas (cholecistitas), net jei nėra akmenų
- Pilvo skausmas
- Tiesiosios žarnos uždegimas (proktitas)
- Alerginės reakcijos
- Sunkumai atliekant judesius (ataksija)
- Galvos skausmas
- Gilaus miego būsena (letargija)
- Sugedusi dikcija
- Galvos svaigimas
- Nestabilumas
- Silpnumas
- Negalavimas
- Suvokimo ir intelektinių funkcijų sutrikimai, pvz., Atminties praradimas, dezorientacija erdvėje ir susijaudinimas (ūminis smegenėlių sindromas)
- Sausa oda, įtrūkimai
- Eritema ar odos lopai, jautrumas saulės šviesai (jautrumas šviesai)
- Dėmės venose (venų pigmentacija)
- Rankų ir kojų dilgčiojimas, po kurio atsiranda skausmas, eritema ir patinimas (delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas), neįprasta nuolatinės didelės dozės boliuso ar užsitęsusio fluorouracilo gydymo komplikacija
- Šviesos netoleravimas (fotofobija)
- Ašarojimas
- Regėjimo aštrumo sumažėjimas
- Ritmiški ir nevalingi akių judesiai (nistagmas)
- Dvigubas regėjimas (diplopija)
- Ašaros kanalo susiaurėjimas (ašarų kanalo stenozė)
- Regėjimo pasikeitimas
- Dezorientacija
- Sumišimas
- Per didelės laimės būsena (euforija)
- Kraujavimas iš nosies (kraujavimas iš nosies)
- Padidėjęs skydliaukės hormonų kiekis (TT4 ir TT3)
- Nagų pakitimas (dryžavimas ar nagų slinkimas)
Su infuzija susijęs šalutinis poveikis
- Arterijų išsiplėtimas (arterinė aneurizma)
- Nepakankamas kraujo tiekimas į arterijas (arterinė išemija)
- Kraujo krešulių susidarymas arterijose (arterijų trombozė)
- Kraujavimas iš kaniulės, vartojamos vaistui infuzuoti
- Arterijos ar venos obstrukcija (embolija)
- Skauda raumenis
- Abscesai
- Infekcijos kaniulės įterpimo vietoje
Imunosupresinis fluorouracilo poveikis gali padidinti mikrobinių infekcijų riziką, uždelsti gijimą ir dantenų kraujavimą.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi šia svetaine: https://www.aifa.gov. It / content / pranešimai-nepageidaujamos reakcijos
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus matomų gedimo požymių arba jei produktas yra rudos arba tamsiai geltonos spalvos, šio vaisto vartoti negalima.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Fluorauracil Hospira sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra fluorouracilas
- Pagalbinės medžiagos yra: natrio hidroksidas, injekcinis vanduo, NaOH / HCl kaip pH korektoriai
Fluorouracil Hospira išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidraus stiklo buteliukas, kuriame yra injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną. Pakuotėje yra nuo 1 iki 5 buteliukų arba vieno buteliuko:
5 buteliukai Onco-Tain 250mg / 5ml
5 buteliukai Onco-Tain 500mg / 10ml
5 buteliukai Onco-Tain 1g / 20ml
1 Onco-Tain 1g / 20ml buteliukas
1 „Onco-Tain“ 2,5 g / 50 ml buteliukas
1 Onco-Tain 5g / 100ml buteliukas
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FLUOROURACIL HOSPIRA 50 mg / 1 ml injekcinis tirpalas injekcijoms, skirtas naudoti
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml yra:
50 mg fluorouracilo.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Fluorouracil Hospira skirtas paliatyviam krūties, gaubtinės žarnos, tiesiosios žarnos, skrandžio ir kasos karcinomos gydymui kruopščiai atrinktiems pacientams, kurie chirurginiu būdu ar kitomis priemonėmis laikomi nepagydomais.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Prieš vartojimą parenteraliai vartojami vaistai turi būti apžiūrimi, ar nėra dalelių ar spalvos pakitimų, kai tik tai leidžia tirpalas ir talpykla.
Fluorouracilą galima vartoti kartu su kitais citotoksiniais chemoterapiniais vaistais; tačiau fluorouracilo injekcinio tirpalo negalima maišyti tiesiai į tą pačią talpyklą kaip ir kitus chemoterapinius vaistus ar kitus intraveninius tirpalus (žr. 6.2 skyrių).
Pirmojo gydymo kurso metu pacientus rekomenduojama hospitalizuoti.
Fluorouracil Hospira galima vartoti tik į veną. Taip pat galima švirkšti į arteriją, abiem atvejais stengiantis išvengti ekstravazacijos.
Dozę reikia pritaikyti ir apskaičiuoti pagal faktinį paciento kūno svorį, naudojant liesos kūno masės indeksą (sausą svorį), jei pacientas yra nutukęs arba jei svoris dirbtinai padidėja dėl edemos, ascito ar kitų vandens susilaikymo sąlygų.
Prieš pradedant gydymą, rekomenduojama atidžiai įvertinti kiekvieną pacientą, kad būtų galima kuo tiksliau nustatyti optimalią fluorouracilo dozę.
Fluorouracil Hospira galima praskiesti 0,9% injekciniu natrio chloridu arba 5% dekstrozės injekcijoms. Gautas tirpalas yra stabilus 48 valandas, jei laikomas kambario temperatūroje.
Pradinė dozė:
Dozė yra 12 mg / kg kūno svorio vieną kartą per parą 4 dienas. Dienos dozė neturi viršyti 800 mg. Jei toksinio poveikio nepastebėta, 6 mg / kg galima skirti 6, 8, 10, 12 dieną, o 5, 7, 9, 11 dienomis jo negalima skirti. Gydymą reikia nutraukti 12 dienos pabaigoje, net jei nepasireiškia toksiškumo požymių. (žr. 4.4 skyrių).
Rizikos grupės pacientai, turintys defektų (žr. 4.4 skyrių), 3 dienas iš eilės turi gauti 6 mg / kg per parą. Jei nėra toksiškumo apraiškų, 5, 7, 9 dieną galima vartoti 3 mg / kg, kol atsiranda toksinis poveikis. 4, 6, 8 dieną jokia terapija neturėtų būti skiriama. Bendra paros dozė neturi viršyti 400 mg.
Vienai ar kitai schemai priklausanti intraveninė vartojimo seka yra „terapijos ciklas“.
Jei atsiranda toksinio poveikio požymių, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
PRIEŽIŪROS TERAPIJA:
Tais atvejais, kai toksiškumas nėra problema, gydymas tęsiamas taikant vieną ar kitą schemą:
1.Kartokite vartojimą su ta pačia doze kaip ir ankstesnę kas 30 dienų nuo paskutinio gydymo.
2. Kai toksiškumo požymiai, pasireiškę po pradinio gydymo kurso, sumažėja, vieną kartą skirkite palaikomąją terapiją-10–15 mg / kg per savaitę. Neviršykite 1 g per savaitę ir pacientams naudokite mažesnes dozes. rizika Dozę koreguokite pagal paciento reakcijas į ankstesnį gydymą Kai kuriems pacientams per 12–60 mėnesių buvo atlikti 9–45 gydymo kursai.
Infuzija:
Paros dozė 15 mg / kg, bet ne didesnė kaip 1 g vienai infuzijai, praskiedžiama 500 ml 5% dekstrozės injekcijoms arba 0,9% natrio chlorido injekcijoms ir suleidžiama į veną 40 lašų per minutę greičiu. 4 valandos.
Arba paros dozę galima infuzuoti 30–60 minučių arba kaip nuolatinę infuziją per 24 valandas. Ši paros dozė turi būti skiriama kitomis dienomis, kol bus pastebėti toksiškumo požymiai arba kol bus suleista 12-15 g dozė.
Ši injekcijų seka yra terapijos „ciklas“. Kai kurie pacientai gavo iki 30 gr. su didžiausia paros doze iki 1 gr. Pertrauka tarp dviejų ciklų turėtų būti 4/6 savaitės.
Naudojimas pediatrijoje:
Fluorouracilo saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nenustatytas.
Vartojimas senyviems žmonėms:
Senyviems pacientams dažniau susilpnėja su amžiumi susijusi inkstų funkcija, todėl pacientams, gydomiems fluorouracilu, reikia sumažinti dozę.
Kombinuota terapija:
Bet kokia terapija, didinanti paciento stresą, trukdanti mitybai ar slopinanti kaulų čiulpų funkcijas, gali padidinti fluorouracilo toksiškumą (žr. 4.5 skyrių).
04.3 Kontraindikacijos
Vaistas draudžiamas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas fluorouracilui ar jo pagalbinėms medžiagoms.
Gydymas fluorouracilu yra draudžiamas pacientams, kurių mityba nepakankama, pacientams, kurių kaulų čiulpų funkcija susilpnėjusi arba yra sunkių infekcijų.
Fluorouracilo negalima vartoti nepiktybinėms ligoms gydyti.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu flurouracilo vartoti draudžiama (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Šio vaisto talpykla pagaminta iš latekso gumos. Tai gali sukelti sunkias alergines reakcijas.
Gydymas fluorouracilu paprastai yra susijęs su leukopenija. Mažiausias baltųjų kraujo kūnelių skaičius paprastai pastebimas 7–14 dienų po pirmojo gydymo kurso, nors depresija gali nepaprastai tęstis iki 20 dienos. Paprastai skaičius grįžta į normalų lygį iki 30 dienos. Rekomenduojama kasdien stebėti trombocitų ir baltųjų kraujo kūnelių kiekį, o gydymą reikia nutraukti, jei trombocitų kiekis nukrenta žemiau 100 000 / mm3 arba leukocitų sumažėja žemiau 3500 / mm3. Kai bendra vertė nukrenta žemiau 2000 / mm3, ypač esant granulocitopenijai, ir siekiant užkirsti kelią sisteminėms infekcijoms, rekomenduojama pacientą perkelti į izoliuotas ir saugomas ligoninės vietas ir gydyti atitinkamomis medicinos priemonėmis.
Gydymą taip pat reikia nutraukti atsiradus pirmiesiems burnos išopėjimo požymiams arba atsiradus akivaizdžiam nepageidaujamam poveikiui virškinimo sistemai, pvz., Stomatitui, viduriavimui, kraujavimui iš virškinimo trakto ar kraujavimui bet kurioje kitoje kūno vietoje, ezofagofaringitui ar nevaldomam vėmimui. Gydymą fluorouracilu galima atnaujinti tik tada, kai pacientas pasveiksta po šių simptomų. Ryšys tarp veiksmingos dozės ir toksiškos dozės yra labai nedidelis ir mažai tikėtina, kad terapinis atsakas atsiras be jokių toksiškumo požymių. Todėl labai atsargiai reikia pasirinkti pacientą ir koreguoti dozę.
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi arba yra gelta, fluorouracilą reikia vartoti atsargiai.
Pacientams, sergantiems širdies ligomis, fluorouracilą reikia vartoti atsargiai. Pavartojus fluorouracilo, buvo pranešta apie pavienius krūtinės anginos, EKG anomalijų ir retai miokardo infarkto atvejus. Todėl reikia būti atsargiems gydant pacientus, kurie gydymo metu skundžiasi krūtinės skausmu, ir pacientus, kurių širdies ligos yra buvusios teigiamos.
. Dėl staigaus mirties pavojaus fluorouracilo negalima atnaujinti po dokumentuotų širdies ir kraujagyslių reakcijų (aritmijos, krūtinės anginos, ST intervalo pokyčių).
Rekomenduojama fluorouracilą naudoti tik prižiūrint gydytojui, kuris specializuojasi chemoterapinių preparatų ir ypač stiprių antimetabolitų vartojime, arba jam prižiūrint.
Dėl galimo sunkaus toksinio poveikio rekomenduojama pacientus hospitalizuoti bent jau pradinio gydymo kurso metu.
Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems gresia pavojus, kuriems jau yra švirkščiama didelė dubens dozė arba jie yra gydomi alkilinančiais vaistais, pacientams, kurių kaulų čiulpuose yra plačiai paplitusios metastazės arba kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi.
Bet kokia terapija, didinanti paciento stresą, sutrikdanti mitybos būklę ar slopinanti kaulų čiulpų funkciją, padidina toksiškumą vaistams.
Fluorouracilas nėra pagalbinė terapija, kurią reikia derinti su chirurgine terapija.
Fluorouracilas yra vaistas, pasižymintis dideliu toksiškumu ir maža saugumo riba. Pacientus reikia atidžiai stebėti, nes mažai tikėtina, kad terapinis atsakas nepasireikš be tam tikrų toksiškumo požymių.
Vartojant fluorouracilą, gali pasireikšti sunkus hematologinis toksiškumas, kraujavimas iš virškinimo trakto ir net mirtis, nepaisant kruopštaus pacientų pasirinkimo ir tikslios dozės koregavimo. Nors sunkus toksinis poveikis gali pasireikšti lengviau rizikos grupės pacientams, retkarčiais jis pasitaiko. palyginti geros būklės pacientai.
Gydymą reikia nutraukti, kai atsiranda bet kuris iš šių toksiškumo požymių:
- stomatitas ar ezofagofaringitas, esant pirmiesiems matomiems požymiams;
- leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių skaičius - leukocitų skaičius mažesnis nei 3500) arba greitas baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;
- negydomas vėmimas;
- viduriavimas, dažnas tuštinimasis ir vandeningos išmatos;
- virškinimo trakto išopėjimas ir kraujavimas iš virškinimo trakto;
- trombocitopenija (trombocitų skaičius mažesnis nei 100 000);
- kraujavimas.
Visais atvejais prieš pradedant palaikomąjį gydymą toksinis poveikis turi išnykti. Toksinio poveikio simptomai dažnai pasireiškia palaikomosios terapijos metu. Tačiau, jei jie atsiranda, gydymą reikia nutraukti, kol jie išnyks.
Fluorouracilo vartojimas siejamas su delnų atsiradimu.
pėdų, taip pat žinomų kaip „plaštakų ir pėdų sindromas“ (žr. 4.8 skyrių), apie neįprastą ilgalaikės didelės dozės boliuso fluorouracilo terapijos komplikaciją.
Šiam sindromui būdingas dilgčiojimas rankose ir kojose, kuris per kelias dienas gali išsivystyti į skausmą, kai griebiamasi daiktų ar vaikštoma. Pėdų ir rankų padai
jie tampa eriteminiai ir patinsta simetriškai, akcentuojami distalinių falangų jautrumas, kartais - pleiskanojimas. Nutraukus gydymą, palaipsniui išnyksta per 5–7 dienas.Nors įrodyta, kad piridoksinas pagerina šią būklę, jo saugumas ir veiksmingumas dar nenustatytas.
Pacientams, vartojantiems fluorouracilą, gali pasireikšti vainikinių kraujagyslių spazmas su krūtinės anginos epizodais (žr. 4.8 skyrių). Krūtinės anginos priepuoliai atsiranda praėjus maždaug 6 valandoms (intervalas, minutės-7 dienos) po trečiosios dozės (1–13 dozių intervalas). Rizika didesnė pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga. Atrodo, kad nitratai ar morfinas veiksmingai malšina skausmą; taip pat gali būti veiksmingas prevencinis gydymas kalcio kanalų blokatoriais.
Ryškiausias ir dozę ribojantis toksinis fluorouracilo poveikis pasireiškia normalioms, sparčiai besidauginančioms kaulų čiulpų ląstelėms ir virškinamojo trakto vidinei dangai. Dėl imunosupresinio fluorouracilo poveikio gali padidėti mikrobinių infekcijų dažnis, sulėtėti žaizdų gijimas ir kraujavimas iš dantenų.
Retais atvejais buvo pranešta apie sunkias ir netikėtas toksines reakcijas (įskaitant stomatitą, viduriavimą, neutropeniją ir neurotoksiškumą), susijusias su fluorouracilu. Šios reakcijos buvo susijusios su dihidropirimidino dehidrogenazės aktyvumo trūkumu, dėl kurio, atrodo, sulėtėjo fluorouracilo klirensas.
Mažiau nei vienam procentui pacientų, gydytų fluorouracilu, pasireiškė ataksija ar kitos ūminio smegenėlių sindromo apraiškos, atsirandančios dėl vaisto neurotoksiškumo (žr. 4.8 skyrių). Buvo pranešta apie okulomotorinius sutrikimus, susijusius su neurotoksiškumu, kurie dažniausiai pasireiškia kaip konvergencijos ir divergencijos silpnumas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Pranešta, kad keletas medžiagų, moduliuojančių priešvėžinio poveikio arba fluorouracilo toksiškumo biochemiją, yra dažniausiai pranešamos metotreksatas, metronidazolas, levofolinatas, taip pat alopurinolis ir cimetidinas, kurie turi įtakos veiklaus vaisto biologiniam prieinamumui. Išankstinis gydymas cimetidinu prieš intraveninę fluorouracilo infuziją padidino jo plotą po koncentracijos / laiko kreive (AUC) 27%. Bendras kūno klirensas sumažėjo 28%. Dėl to gali padidėti fluorouracilo koncentracija plazmoje.
Buvo pranešta apie didesnį smegenų infarkto dažnį pacientams, sergantiems burnos ir ryklės navikais, gydytiems fluorouracilu ir cisplatina.
Buvo pranešta apie reikšmingą protrombino laiko ir INR padidėjimą kai kuriems pacientams, stabilizuotiems vartojant varfariną, pradėjus gydyti fluorouracilu.
Aprašyta „kliniškai reikšminga antivirusinio sorivudino ir fluorouracilo provaistų sąveika“, nes sorivudinas slopina dihidropirimidino dehidrogenazę. Fluorouracilo negalima vartoti kartu su sorivudinu ar chemiškai susijusiais analogais. Reikia atsargiai gydyti fluorouracilą kartu su vaistais kurie gali turėti įtakos dihidropirimidino dehidrogenazės aktyvumui.
Pranešta apie padidėjusią fenitoino koncentraciją plazmoje, kai fenitoino vartojama kartu su kapecitabinu ar jo fluorouracilo metabolitu. Buvo atlikti sąveikos tyrimai tarp fenitoino ir kapecitabino, tačiau atrodo, kad sąveikos mechanizmas yra kapecitabino slopinimas CYP2C9 izofermentinei sistemai.
Fluorouracilas / kalcio folinatas
Kalcio folinatas gali padidinti fluorouracilo toksiškumą.
Fluorouracilas / Imunosupresantai / Radiacinė terapija
Imunosupresinis poveikis gali sustiprėti; dozę gali tekti sumažinti, kai vienu metu arba iš eilės vartojamas vienas ar daugiau imunosupresinių vaistų, įskaitant spindulinę terapiją.
Fluorouracilas / vakcinos, nužudyti virusai
Atsižvelgiant į tai, kad gydymas fluorouracilu gali susilpninti normalią imuninę apsaugą, tiriamųjų antikūnų atsakas gali būti sumažintas. Intervalas tarp gydymo, sukeliančio imunosupresiją, nutraukimo ir paciento gebėjimo reaguoti į vakciną atkūrimo priklauso nuo vaisto sukelto imunosupresijos intensyvumo ir tipo, pagrindinės ligos ir kitų veiksnių; apskaičiuojamas apytikslis laikotarpis. Nuo 3 mėnesių iki 1 metų .
Fluorouracilas / vakcinos, gyvi susilpninti virusai
Atsižvelgiant į tai, kad gydymas fluorouracilu gali susilpninti normalią imuninę apsaugą, kartu vartojant gyvas susilpnintas viruso vakcinas, gali padidėti viruso replikacija, dėl to padidėja vakcinos šalutinis poveikis ir (arba) gali sumažėti skiepyti; šiuos pacientus skiepyti reikia labai atsargiai ir tik atidžiai įvertinus paciento hematologinius parametrus ir tik gavus gydytojo, atsakingo už gydymą fluorouracilu, sutikimą. Intervalas tarp gydymo nutraukimo sukelia imunosupresiją, o paciento gebėjimo reaguoti į vakciną atstatymas priklauso nuo vaisto sukelto imunosupresijos intensyvumo ir tipo, patologijos ir kitų veiksnių; apytikslis laikotarpis yra nuo 3 mėnesių iki 1 metų.
Pacientams, sergantiems leukemija remisijos laikotarpiu, tris mėnesius po paskutinės chemoterapijos sesijos neturėtų būti skiriamos gyvos susilpnintos viruso vakcinos. Be to, žmonėms, tiesiogiai bendraujantiems su pacientu, ypač šeimos nariams, imunizacija geriamomis poliomielito viruso vakcinomis turėtų būti atidėta.
Diagnostikos trukdžiai
Gali padidėti šarminės fosfatazės, transaminazių, bilirubino ir pieno dehidrogenazės kiekis.
Šlapime gali padidėti 5-hidroksiindolacto rūgšties (5-HIAA) koncentracija. Plazmos albuminas gali sumažėti dėl vaisto sukelto baltymų absorbcijos sutrikimo.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms ir žindančioms moterims fluorouracilo vartoti draudžiama.
Vaisingo amžiaus moterys neturėtų pradėti gydyti fluorouracilu, kol nebuvo paneigtas nėštumas, taip pat turi būti informuotos apie galimą pavojų vaisiui, jei gydymo metu atsiranda nėštumas (žr. 5.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra patikimų duomenų; todėl nerekomenduojama vairuoti ir valdyti mechanizmų.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau pateikiamas fluorouracilo poveikis, suskirstytas pagal MedDRA organų sistemos klasę. Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima nustatyti išvardytų poveikių dažnumą.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dehidratacija (dažnai susijusi su viduriavimu ir (arba) vėmimu)
Virškinimo trakto sutrikimai
Viduriavimas, vėmimas, stomatitas, stemplės-faringitas (dėl kurio gali atsirasti odos pleiskanojimas ir išopėjimas), anoreksija, pykinimas, enteritas, mėšlungis, dvylikapirštės žarnos opa, vandeningos išmatos, duodenitas, gastritas, glositas ir faringitas.
Virškinimo trakto išopėjimas ir kraujavimas, pilvo skausmas, proktitas.
Širdies patologijos
Tachikardija, krūtinės angina, miokardo išemija, kardiotoksiškumas.
Buvo pranešta apie miokardo infarkto atvejus. Buvo pranešimų apie staigią mirtį.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dusulys, kraujavimas iš nosies
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Hematotoksiškumas
Leukopenija (mažiausias baltųjų kraujo kūnelių skaičius paprastai pastebimas praėjus 7–14 dienoms po pirmojo gydymo kurso, nors didžiausia depresija gali būti nepaprastai pratęsiama iki 20 dienos. Paprastai skaičius normalizuojasi iki 30 dienos).
Mielosupresija, pancitopenija, trombocitopenija, agranulocitozė, anemija, tromboflebitas.
Infekcijos ir užkrėtimai
Karščiavimas ir sepsis (dėl infekcinių nugaros smegenų komplikacijų ir hematologinio toksiškumo)
Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos: anafilaksija ir generalizuotos alerginės reakcijos.
Psichikos sutrikimai
Dezorientacija, sumišimas, euforija.
Nervų sistemos sutrikimai
Leukoencefalopatija, neuropatija,
Ataksija, galvos skausmas, mieguistumas, sutrikusi dikcija, galvos svaigimas, nestabilumas, ūminis smegenėlių sindromas. Nutraukus gydymą, šie simptomai gali išlikti.
Akių sutrikimai
Fotofobija, ašarojimas, sumažėjęs regėjimo aštrumas, nistagmas, diplopija, ašarų latako stenozė, regos pokyčiai.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Intra ir papildoma kepenų sklerozė, cholecistitas be akmenų
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Alopecija ir dermatitas buvo pastebėti daugeliu atvejų. Dažniausiai pasireiškiantis dermatitas yra niežtintis makulopapulinis bėrimas, dažniausiai lokalizuotas galūnėse ir rečiau - kamiene. Paprastai jis yra grįžtamas ir paprastai reaguoja į simptominį gydymą.
Sausa oda, įtrūkimai, jautrumas šviesai, pasireiškianti kaip eritema ar padidėjusi odos pigmentacija, venų pigmentacija, delnų ir padų eritrodoestezijos sindromas, pasireiškiantis rankų ir kojų dilgčiojimu, po kurio atsiranda skausmas, eritema ir patinimas, nagų pakitimai (įskaitant dryžavimą ar atleidimą) nagai).
Diagnostiniai testai
Elektrokardiogramos pakeitimas
Padidėjęs tiroksino (TT4) ir trijodtironino (TT3) kiekis serume.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Silpnumas, negalavimas
Infuzijos komplikacijos regioninių arterijų lygiu: arterinė aneurizma, arterinė išemija, arterijų trombozė, kraujavimas kaniulės lygyje, kaniulės užsikimšimas, kaniulės pašalinimas iš veninio indo arba infuzinio skysčio nutekėjimas vietoje; embolija, fibromiozitas, pūliniai, infekcijos kaniulės įdėjimo vietoje, tromboflebitas.
„Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “.
04.9 Perdozavimas
Įvykiai:
Perdozavimo fluorouracilu galimybė yra sunki dėl vartojimo sąlygų. Tačiau simptomai, rodantys perdozavimą, yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, virškinimo trakto išopėjimas ar kraujavimas, sumažėjusi kaulų čiulpų funkcija (įskaitant trombocitopeniją, leukopeniją ir agranulocitozę). Atsiradus šiems simptomams, fluorouracilo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Gydymas:
Specifinio priešnuodžio nežinoma. Pacientus, kuriems buvo perdozuota fluorouracilo, reikia atidžiai stebėti mažiausiai 4 savaites. Jei atsiranda nukrypimų, reikia naudoti tinkamą gydymą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Fluorouracilas yra fluorintas pirimidinas, priklausantis antimetabolitų kategorijai, struktūriškai panašus į uracilą. Tikslus veikimo mechanizmas (-ai) dar nėra išaiškintas, tačiau manoma, kad vaistas veikia kaip antimetabolitas trimis skirtingais būdais. , 5-fluor-2 "-deoksiuridinas-5"-fosfatas, slopina timidilato sintetazę, taip slopindamas deoksiruridilo rūgšties metilinimą į timidilo rūgštį ir taip trukdydamas DNR sintezei. Be to, nedidelė dalis fluorouracilo yra įtraukta į RNR, gaminant nenormalią RNR; galiausiai, jis slopina iš anksto sintezuoto uracilo naudojimą RNR sintezėje, blokuoja uracilo fosfatazę. Kadangi DNR ir RNR yra būtinos ląstelių dalijimuisi ir augimui, fluorouracilas gali sukelti nesubalansuotą augimą ir ląstelių mirtį.
Įrodyta, kad parenterinis fluorouracilo vartojimas slopina žmonių navikų augimą ir kad gydomasis poveikis yra geriausias, kai jis vartojamas kaulų čiulpų navikams, žarnyno gleivinės navikams ir kai kuriems krūties, tiesiosios žarnos ir krūties vėžiams.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija ir pasiskirstymas
Sušvirkštus į veną, fluorouracilas pasiskirsto naviko audiniuose, žarnyno gleivinėje, kaulų čiulpuose, kepenyse ir kituose audiniuose. Nepaisant prasto tirpumo riebaluose, vaistas greitai prasiskverbia pro kraujo ir smegenų barjerą ir pasiskirsto smegenų skystyje ir smegenų audinyje. Pasiskirstymo su gyvūnais ir žmonėmis tyrimai parodė didesnę vaisto ar jo metabolitų koncentraciją naviko audiniuose nei kituose audiniuose. Taip pat buvo įrodyta, kad kai kuriuose naviko audiniuose fluorouracilas išlieka ilgiau nei normaliuose audiniuose. uracilo katabolizmo sumažėjimas.
Pusė gyvenimo
Vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 16 minučių (8-20 minučių intervalas) ir priklauso nuo dozės. Praėjus trims valandoms po infuzijos į veną, plazmoje nerandamas metabolizuojamas vaistas.
Išskyrimas
Vaistas nepakitęs išsiskiria su šlapimu per 6 valandas maždaug 7-20%; daugiau nei 90% išsiskiria per pirmąją valandą. Likusi dozė metabolizuojama, daugiausia kepenyse. Dėl katabolinio fluorouracilo metabolizmo susidaro neaktyvūs produktai (CO2, karbamidas, alfa-fluor-beta-alaninas). Neaktyvūs metabolitai išsiskiria su šlapimu per kitas 3-4 valandas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Fluorouracilo LD50, skirtas i.p. buvo nustatyta 101 mg / kg pelėms ir 237 mg / kg žiurkėms. Hematopoetinė sistema yra labai jautri 5-FU ir daugelis toksiškų pasireiškimų atsiranda šiame lygyje. Vartojant 23 mg / kg kūno svorio per parą i.p. šešias dienas sukelia visišką kaulų čiulpų ląstelių ir pelių endogeninių kolonijas formuojančių vienetų (CFU) skaičiaus pokytį. UFC skaičius normalizuojasi praėjus 10 dienų po paskutinio vartojimo. 5-FU sukelia kokybinius ir struktūrinius pokyčius, lyginant su įprastomis kariocitų ląstelėmis, kai tiriamas mutageninis poveikis žmogaus ląstelių chromosomoms (padermė CA-1). Kaip ir daugelis kitų chemoterapinių citotoksinių preparatų, 5-FU parodė teratogeninį poveikį laboratoriniams gyvūnams. Apsigimimų tipai buvo gomurio, kojų ir uodegos deformacija.
Mutageninis potencialas
Pelės kaulų čiulpų ląstelėse buvo pastebėtas teigiamas mikrobranduolių tyrimo rezultatas, o didelės fluorouracilo koncentracijos in vitro sukelia žiurkėno fibroblastų chromosomų skilimą. Įrodyta, kad fluorouracilas yra mutageninis daugelyje Salmonella typhimurium padermių, įskaitant TA 1535, TA 1537 ir TA 1538 ir Saccharomyces cerevisiae, bet ne Salmonella typhymurium padermėse TA 92, TA 98 ir TA 100.
Teratogeniškumas
Nėščioms moterims fluorouracilas gali pakenkti vaisiui. Laboratoriniams gyvūnams fluorouracilas buvo teratogeninis. Dozė, kuri yra teratogeninė, yra 1–3 kartus didesnė už didžiausią rekomenduojamą terapinę dozę.Vaisiaus deformacijos apima gomurio plyšį, skeleto defektus, priedus, kojų ir uodegos deformacijas.
Kancerogeniškumas
Ilgalaikiai tyrimai su gyvūnais nebuvo atlikti siekiant nustatyti kancerogeninį fluorouracilo potencialą, tačiau atlikus kelis tyrimus su gyvūnais, trukusius iki vienerių metų, vartojant per burną arba į veną, kancerogeniškumo požymių nepastebėta. Kancerogeniškumo rizika žmonėms nenustatyta.
Poveikis po gimdymo
Fluorouracilo poveikis gyvūnams ir po gimdymo nebuvo tirtas su gyvūnais. Tačiau įrodyta, kad fluorouracilas prasiskverbia pro placentą ir patenka į žiurkės vaisiaus kraujotaką. Nustatyta, kad fluorouracilo vartojimas padidina žiurkių abortus ir embrionų mirtingumą. Beždžionėms, didesnėms nei 40 mg / kg dozėms, skiriamoms motinai, mirė visi vaisiai, veikiami fluorouracilo. Medžiagos, slopinančios DNR, RNR ir baltymų sintezę, gali trukdyti peri ir postnataliniam vystymuisi.
Poveikis vaisingumui ir reprodukcijai
Fluorouracilis nebuvo pakankamai ištirtas su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti jo poveikį vaisingumui ir apskritai reprodukcinei galiai. Skiriant 125 arba 250 mg / kg pilvaplėvės ertmę, nustatoma chromosomų aberacija ir spermatogonijos chromosomų organizmo modifikacija: spermatogoninė diferenciacija taip pat slopinama, o tai lemia laikiną vaisingumo praradimą. kg per savaitę 3 savaites žiurkių patelių ikivystymosi fazėse, vaisingo poravimosi dažnis iš esmės sumažėja. Riboti tyrimai su triušiais parodė, kad vienkartinė 25 mg / kg dozė arba 5 mg / kg per 5 dienas neturi įtakos ovuliacijai.
Tikimasi, kad į fluorouracilą panašūs junginiai, slopinantys DNR, RNR ir baltymų sintezę, gali sukelti toksinį poveikį gametogenezei. Gydant citotoksinį vaistą, rekomenduojama naudoti nehormonines kontraceptines priemones.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Natrio hidroksidas. Injekcinis vanduo. NaOH / HCl kaip pH korektoriai
06.2 Nesuderinamumas
5-fluorouracilas nesuderinamas su karboplatina, cisplatina, citarabinu, diazepamu, doksorubicinu ir kitais antraciklinais, tikriausiai ir su metotreksatu.
Fluorouracilo tirpalai yra šarminiai, todėl rekomenduojama į šiuos tirpalus nedėti rūgščių vaistų ar preparatų.
Fluorouracilo injekcinio tirpalo negalima maišyti tiesiai į tą pačią talpyklą kaip ir kitus chemoterapinius vaistus ar kitus intraveninius tirpalus.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje, žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje, atokiau nuo šviesos. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
DĖMESIO: Produkte nėra konservantų. Po naudojimo jį reikia išmesti, net jei jis naudojamas tik iš dalies. Jei aseptiniu būdu praskiestas tinkamais perfuziniais tirpalais, gautus tirpalus galima laikyti iki 24 valandų 2 ° C - 8 ° C temperatūroje. tiek būdo, tiek praskiesto vaisto galiojimo laiko.
Injekcinio fluorouracilo BP pH yra 8,9, o produktas yra stabilus esant 8,5-9,1 pH.
Jei dėl žemos temperatūros susidaro nuosėdos, jas galima grąžinti į tirpalą, purtant ir kaitinant iki 60 ° C. Prieš naudojimą leiskite atvėsti iki kūno temperatūros.
Produkto negalima naudoti, jei jo spalva yra ruda arba tamsiai geltona.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
I tipo skaidraus stiklo „Onco-Tain“ buteliukas, sudarytas iš išorinio susitraukiančio plastiko, kuris neplinta, jei plyšta buteliukas su elastomero dangteliu. Aliuminio sandariklis su nuimamu plastikiniu dangteliu.
Pakuotėje yra 1 arba 5 buteliukai + pakuotės lapelis.
Pakuotėje yra vienas buteliukas + lapelis.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Cheminio dozavimo kaiščio įtaiso ar panašių auskarų vėrimo įtaisų, dėl kurių kamštis gali nukristi buteliuko viduje ir dėl to prarasti produkto sterilumą, negalima naudoti.
Citotoksinių vaistų vartojimo gairės
Administracija
Jis turi būti skiriamas tik tiesiogiai prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties naudojant citostatinius vaistus.
Paruošimas
1) Fluorouracilą turi paruošti naudoti tik jo naudojimo patirties turintys profesionalai.
2) Tokios operacijos, kaip miltelių paruošimas ir perkėlimas į švirkštus, turėtų būti atliekamos tik tam skirtose specialiai tam skirtose vietose (pageidautina po laminariniu gaubtu, tinkamu citotoksiniams junginiams apdoroti).
3) Šias operacijas atliekantis personalas turi būti tinkamai apsaugotas chalatais, pirštinėmis ir apsauginiais akiniais.
4) Nėščios moterys neturėtų elgtis su šiomis medžiagomis.
Užteršimas
a) Atsitiktinai patekus ant odos ar į akis, vietą reikia nuplauti dideliu kiekiu vandens arba įprastu fiziologiniu tirpalu. Švelnus kremas gali būti naudojamas laikinam odos sudirginimui gydyti. Atsitiktinai patekus į akis arba įkvėpus ar prarijus vaisto, kreipkitės į specialistą.
b) Išsiliejus, operatoriai turi mūvėti pirštines ir surinkti tirpalą kempine, laikoma specialiai tam skirtoje darbo vietoje. Du kartus nuplaukite paviršių vandeniu. Įdėkite tirpalą, kempinę ir užterštą medžiagą į plastikinį maišelį ir užsandarinkite.
Eliminavimas
Švirkštai, talpykla, absorbuojanti medžiaga, tirpalas ir kita užteršta medžiaga turi būti dedama į dvigubą plastikinį maišelį ar kitą nepralaidžią talpyklą ir sudeginama 700 ° C temperatūroje.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Hospira Italia S.r.l.“
Via Orazio, 20/22 - 80122 Neapolis
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C. ne. 034316012 5 buteliukai Onco-Tain 250 mg / 5 ml
A.I.C. ne. 034316024 5 buteliukai Onco-Tain 500 mg / 10 ml
A.I.C. ne. 034316087 5 buteliukai Onco-Tain 1 g / 20 ml
A.I.C. ne. 034316036 1 buteliukas Onco-Tain 1 g / 20 ml
A.I.C. ne. 034316048 1 buteliukas Onco-Tain 2,5 g / 50 ml
A.I.C. ne. 034316051 1 buteliukas Onco-Tain 5 g / 100 ml
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
A.I.C atnaujinimas: 2011 11 02
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
09/2015
