Veikliosios medžiagos: tilaktazė
Kramtomosios tabletės 2250 vienetų / tabletė
Kodėl naudojamas Lacdigest? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Virškinimo produktai - preparatai, kurių pagrindą sudaro fermentai.
GYDYMO INDIKACIJOS
Laktozės netoleravimas dėl pirminio ir antrinio laktazės trūkumo
Kontraindikacijos Kai Lacdigest vartoti negalima
Žinomas padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba kitiems vaisto komponentams.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Lacdigest
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Laktazės fermento paprastai yra žarnyne, jis nepatenka į kraują.
Tačiau rekomenduojama vartoti vaistą tik pasitarus su gydytoju, kad įvertintų terapinę naudą ir galimą riziką, ypač pirmuosius tris nėštumo mėnesius.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Lacdigest poveikį
Natrio ir kalio jonai padidina laktazės aktyvumą in vitro. Kalcio ir sunkiųjų metalų, tokių kaip varis, jonai sulėtina fermentinį aktyvumą in vitro.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Jei, nepaisant gydymo LACDIGEST, žarnyno simptomai išlieka arba atsiranda kitų simptomų, nesusijusių su laktozės netoleravimu, kreipkitės į gydytoją.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Lacdigest: Dozavimas
Dozavimas kiekvienu atveju turi būti pritaikytas atsižvelgiant į simptomų, atsirandančių dėl laktozės netoleravimo, sunkumą ir nurytą laktozės kiekį.
Įprasta dozė yra tokia:
Suaugusiesiems ir vyresniems nei trejų metų vaikams: 1 kramtomoji tabletė kiekvienam 5 g išgertos laktozės (atitinka kiekį, esantį maždaug 100 ml pieno). Jei simptomai nepraeina, dozę galima padidinti.
Nevartokite daugiau kaip 6 tablečių kaip vienos dozės ir 12 tablečių per parą.
Tabletes reikia kramtyti arba nuryti visą, prieš pat valgant ar geriant maistą, kuriame yra laktozės.
Neviršykite gydytojo nurodytos dozės.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Lacdigest dozę
Perdozavimo atvejų nėra žinoma.
Šalutinis poveikis Koks yra Lacdigest šalutinis poveikis
Laktazės fermentas yra aktyvus tik žarnyne ir nėra absorbuojamas. Todėl bet koks šalutinis poveikis yra lokalizuotas arba susijęs su padidėjusio jautrumo veikliajai arba vienai iš vaisto sudedamųjų dalių atvejais. Tokiu atveju būtina nutraukti vaisto vartojimą. bet kokio poveikio pasireiškimo galimybė yra ribota, jei laikomasi gydytojo nurodytos dozės.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Svarbu pranešti gydytojui arba vaistininkui apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, net jei jis nėra aprašytas pakuotės lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Patikrinkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: po šios datos vaisto vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Laikykite vaistą originalioje talpyklėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: tilaktazė (laktazė, β-D-galaktozidazė iš Aspergillus oryzae) 2250 vienetų
Pagalbinės medžiagos: gliukozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio citratas (trinatrio druskos dihidratas), bevandenė gliukozė, kalcio karboksimetilceliuliozė.
FARMACINĖ FORMA IR PAKUOTĖ
Kramtomosios tabletės. 50 ir 100 tablečių indelis.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LACDIGEST 2250 U Kramtomosios tabletės
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra
Aktyvus principas: Tilaktazė (laktazė, b-D-galaktozidazė iš Aspergillus oryzae) 2250 vienetų
Pagalbines medžiagas žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kramtomosios tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Laktozės netoleravimas dėl pirminio ir antrinio laktazės trūkumo.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas kiekvienu atveju turi būti pritaikytas atsižvelgiant į simptomų, atsirandančių dėl laktozės netoleravimo, sunkumą ir nurytą laktozės kiekį.
Įprasta dozė yra tokia:
Suaugusiesiems ir vaikams vyresniems nei trejų metų: 1 kramtomoji tabletė kiekvienam 5 g nurytos laktozės (atitinka kiekį, esantį maždaug 100 ml pieno). Jei simptomai nepraeina, dozę galima padidinti.
Neviršykite 6 tablečių kaip vienos dozės arba 12 tablečių per parą.
Tabletes reikia kramtyti arba nuryti visą prieš pat valgant ar geriant laktozės turinčius maisto produktus.
04.3 Kontraindikacijos
Žinomas padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba kitiems vaisto komponentams.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Jei, nepaisant gydymo LACDIGEST, žarnyno simptomai išlieka arba atsiranda kitų simptomų, nesusijusių su laktozės netoleravimu, nutraukite gydymą ir tęskite tyrimą, kad patikrintumėte tikslų žarnyno simptomų etiologinį pobūdį. Vėliau galima patikrinti laktozės netoleravimą (pvz., Laikantis nepritekliaus ir reintegracijos dietos, vandenilio kvėpavimo tyrimo ar kt.).
Šis vaistas nėra kontraindikuotinas žmonėms, sergantiems celiakija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Natrio ir kalio jonai padidina laktazės aktyvumą in vitro. Kalcio ir sunkiųjų metalų, tokių kaip varis, jonai sulėtina fermentinį aktyvumą in vitro.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Laktazės fermento paprastai yra žarnyne, jis nepatenka į kraują. Tačiau, ypač pirmuosius tris nėštumo mėnesius, terapinė nauda turi būti kruopščiai pasverta, atsižvelgiant į galimą riziką.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
LACDIGEST neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Laktazės fermentas yra aktyvus tik žarnyne ir nėra absorbuojamas. Todėl bet koks šalutinis poveikis yra lokalizuotas arba susijęs su padidėjusio jautrumo veikliajai arba vienai iš vaisto sudedamųjų dalių atvejais. Tokiu atveju būtina nutraukti vaisto vartojimą. gydymas.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: virškinamieji preparatai, įskaitant fermentus - preparatai, kurių pagrindą sudaro fermentai.
ATC kodas: A09AA04.
Aspergillus oryzae bD-galaktozidazė yra fermentas, kuris, kaip ir laktazė, kurią gamina žarnyno enterocitai, gali atskirti laktozę į dvi sudedamąsias dalis ir absorbuojamus monosacharidus: gliukozę ir galaktozę. Klinikiniai tyrimai parodė, kad vandenilio kvėpavimo testas, kad fermentas yra aktyvus peroraliniam vartojimui, nenaudojant skrandyje atsparių preparatų.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Nėra tyrimų, įrodančių laktazės prieinamumą žarnyne ar jos absorbciją, metabolizmą, prisijungimą prie baltymų ir pašalinimą. Farmakokinetiką ir metabolizmą reikia palyginti su kitų per burną vartojamų fermentų, pvz., Kasos fermentų, naudojamų kaip pakaitinė terapija sergant kasos nepakankamumu, farmakokinetika ir metabolizmas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Literatūroje nėra duomenų apie toksiškumą gyvūnams naudojant beta-D-galaktozidazę.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Gliukozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio citratas (trinatrio druskos dihidratas), bevandenė gliukozė, kalcio karboksimetilceliuliozė.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
24 mėnesiai.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Laikykite vaistą originalioje talpyklėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Polipropileninė tablečių talpyklė su polietileno dangteliu, ant kurios pirmą kartą atidaroma „sugadinimo akivaizdi“ traukimo juostelė.
Lacdigest pakuotėse po 100 kramtomųjų tablečių.
Lacdigest pakuotėse po 50 kramtomųjų tablečių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Norėdami pirmą kartą atidaryti stiklainį, suimkite už laisvo dangtelio krašto ir patraukite atgal, tada pakelkite dangtelį nykščiu spausdami iš apačios į viršų specialios formos dangtelį.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Italchimici SpA
Via Pontina 5, 29 km
00040 Pomezia (Roma)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Lacdigest 2250 u kramtomosios tabletės, supakuotos po 100 tablečių, AIC Nr. 035245012
Lacdigest 2250 u kramtomosios tabletės pakuotėse po 50 tablečių, AIC Nr. 035245024
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2003 m. Gruodžio mėn
Atnaujinimo data: 2009 m. Vasaris
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009 m. Vasario mėn
