Veikliosios medžiagos: Digoksinas
LANOXIN 0,0625 mg - tabletės
LANOXIN 0,125 mg - tabletės
LANOXIN 0,250 mg - tabletės
LANOXIN 0,5 mg / 2 ml - injekcinis tirpalas
LANOXIN 0,05 mg / ml - sirupas
Kodėl vartojamas Lanoxin? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Širdies terapija - skaitmeniniai glikozidai.
GYDYMO INDIKACIJOS
LANOXIN yra nurodytas:
- Lėtinio širdies nepakankamumo ir dažnos sistolinės disfunkcijos gydymas. Jo terapinis poveikis yra ryškesnis pacientams, kuriems yra skilvelių išsiplėtimas.Digoksinas ypač rekomenduojamas, kai širdies nepakankamumą lydi prieširdžių virpėjimas.
- Lėtinio prieširdžių virpėjimo ir prieširdžių plazdėjimo gydymas, siekiant sumažinti skilvelių atsako greitį.
Kontraindikacijos Kai Lanoxin vartoti negalima
Digoksino draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems skaitmeninio glikozidams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Digoksino vartoti draudžiama esant visiškam protarpiniam širdies blokadui arba antrojo laipsnio atrioventrikulinei blokadai, ypač jei yra buvę StokesAdams priepuolių. Digoksino vartoti draudžiama esant aritmijoms, kurias sukelia apsinuodijimas kardioaktyviu glikozidu. Digoksinas draudžiamas esant supraventrikulinėms aritmijoms. Wolffo-Parkinsono-Balto sindromas, nebent buvo tinkamai įvertintos pagalbinių kelių elektrofiziologinės savybės ir galimas neigiamas digoksino poveikis šioms savybėms.
Jei yra įrodymų apie papildomą kelią arba įtariama, kad jis yra, o anamnezėje nebuvo supraventrikulinių aritmijų, digoksinas vis tiek draudžiamas.
Digoksino negalima vartoti esant skilvelių tachikardijai ir skilvelių virpėjimui.
Digoksinas draudžiamas sergant obstrukcine hipertrofine kardiomiopatija, nebent kartu yra prieširdžių virpėjimas ar širdies nepakankamumas, tačiau net ir tada reikia būti labai atsargiems vartojant digoksiną.
Dėl etilo alkoholio kiekio (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“) LANOXIN sirupo nėštumo metu vartoti negalima pacientams, sergantiems kepenų ligomis, epilepsija, alkoholizmu, traumomis ar smegenų ligomis.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Lanoxin
Apsinuodijimas digoksinu gali sukelti aritmijas, kai kurios iš jų gali būti panašios į tas, kurioms vaistas yra skirtas. Pavyzdžiui, prieširdžių tachikardija su kintamu atrioventrikuliniu blokadu reikalauja didelio dėmesio, nes kliniškai ritmas yra panašus į prieširdžių virpėjimą.
Daugelis digoksino privalumų esant aritmijoms atsiranda dėl tam tikro laipsnio atrioventrikulinio laidumo blokavimo.
Tačiau kai jau yra neišsamus atrioventrikulinis blokada, reikia tikėtis greito jo progresavimo poveikio. Visiško blokavimo atveju idioventrikulinis pabėgimo ritmas gali būti slopinamas.
Kai kuriais sinusinių prieširdžių sutrikimų atvejais (pvz., Sinusinio mazgo liga) digoksinas gali sukelti ar pabloginti sinusinę bradikardiją arba sukelti sinusų blokadą.
Digoksino vartoti iškart po miokardo infarkto nėra draudžiama. Tačiau kai kuriems šios srities pacientams vartojant inotropinius vaistus gali padidėti miokardo deguonies poreikis ir išemija, o kai kurie retrospektyvūs tolesni tyrimai rodo, kad digoksinas yra susijęs su didesne mirties rizika. aritmijų tikimybė pacientams, kuriems po miokardo infarkto gali būti hipokalemija ir jautrumas hemodinaminiam nestabilumui.
Taip pat reikia atsižvelgti į vėliau nustatytus tiesioginio kardioversijos apribojimus.
Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, susijusiu su širdies amiloidoze, paprastai reikia vengti gydymo digoksinu. Tačiau, jei alternatyvus gydymas netinka, digoksinas gali būti naudojamas skilvelių dažniui kontroliuoti pacientams, sergantiems širdies amiloidoze ir prieširdžių virpėjimu.
Digoksinas retai gali sukelti kraujagyslių susiaurėjimą, todėl pacientams, sergantiems miokarditu, jo reikėtų vengti.
Pacientai, sergantys beriberi širdies liga, gali nepakankamai reaguoti į digoksiną, jei kartu esantis tiamino trūkumas nebuvo gydomas.
Digoksino negalima vartoti sergant konstrikciniu perikarditu, nebent jis naudojamas skilvelių dažniui kontroliuoti prieširdžių virpėjimo metu arba sistolinei disfunkcijai pagerinti.
Digoksinas pagerina fizinio krūvio toleravimą pacientams, kuriems yra kairiojo skilvelio sistolinė disfunkcija ir normalus sinusinis ritmas.
Tai gali būti arba nesusiję su hemodinaminio profilio pagerėjimu. Tačiau digoksino nauda pacientams, sergantiems supraventrikulinėmis aritmijomis, yra akivaizdesnė ramybės būsenoje, mažiau akivaizdi krūvio metu.
Naudojant terapines digoksino dozes, gali pailgėti PR intervalas ir sumažėti EKG ST segmentas. Digoksinas gali sukelti klaidingai teigiamus pokyčius EKG ST-T segmente atliekant testavimą nepalankiausiomis sąlygomis. Šie elektrofiziologiniai poveikiai atspindi numatomą vaisto poveikį ir nerodo toksiškumo.
Tais atvejais, kai širdies glikozidai buvo išgerti per pastarąsias dvi savaites, reikia peržiūrėti paciento pradinės dozės rekomendacijas ir rekomenduoti sumažinti dozę.
Dozavimo rekomendacijas reikia peržiūrėti, jei pacientai yra senyvo amžiaus arba yra kitų priežasčių, dėl kurių sumažėja digoksino inkstų klirensas. Reikėtų apsvarstyti galimybę sumažinti pradinę ir palaikomąją dozę.
Pacientams, gydomiems digoksinu, elektrolitų koncentraciją serume ir inkstų funkciją reikia periodiškai stebėti, nustatant kreatinino koncentraciją serume; patikrinimų dažnumas priklauso nuo klinikinės situacijos.
Digoksino koncentracijos serume nustatymas gali būti labai naudingas priimant sprendimą dėl tolesnio digoksino vartojimo, tačiau kiti glikozidai ir kitos endogeninės medžiagos, panašios į digoksiną, gali kryžminiai reaguoti atliekant tyrimą ir duoti klaidingus teigiamus rezultatus.
Aptikimai, atlikti laikinai nutraukus gydymą digoksinu, gali būti tinkamesni.
Vartojimas į raumenis yra skausmingas ir susijęs su raumenų nekroze.
Šio vaisto vartojimo būdo rekomenduoti negalima.
Greita injekcija į veną gali sukelti kraujagyslių susiaurėjimą, dėl kurio atsiranda hipertenzija ir (arba) sumažėja vainikinių arterijų srautas.
Todėl lėtas intraveninis vartojimas yra svarbus hipertenzinio širdies nepakankamumo ir ūminio miokardo infarkto atvejais.
Pacientams, sergantiems sunkia kvėpavimo takų liga, gali padidėti miokardo jautrumas skaitmeniniams glikozidams.
Hipokalemija padidina miokardo jautrumą kardioaktyvių glikozidų poveikiui.
Hipoksija, hipomagnezemija ir ryški hiperkalcemija padidina miokardo jautrumą kardioaktyviems glikozidams.
Pacientams, sergantiems skydliaukės liga, digoksino reikia skirti atsargiai. Esant skydliaukės funkcijos sutrikimui, reikia sumažinti pradinę ir palaikomąją digoksino dozę.
Esant hipertiroidinei būklei, yra santykinis atsparumas digoksinui, todėl gali reikėti didinti dozes.
Gydant tirotoksikozę, dozę reikia palaipsniui mažinti, atsižvelgiant į tirotoksikozės pagerėjimą.
Pacientams, kuriems yra malabsorbcijos sindromas ar virškinimo trakto rekonstrukcija, gali prireikti didesnių digoksino dozių.
Tiesioginė elektrinė kardioversija
Pavojus sukelti pavojingas aritmijas tiesioginio elektrinio kardioversijos atveju yra žymiai padidėjęs, kai yra apsinuodijimas skaitmenine medžiaga, ir yra proporcingas kardioversijai sunaudotai energijai.
Jei pacientui, vartojančiam digoksiną, pasirenkama elektrinė kardioversija, vaisto vartojimą reikia nutraukti likus 24 valandoms iki kardioversijos.
Esant kritinei situacijai, pvz., Sustojus širdžiai, kardioversiją reikia atlikti naudojant mažiausią veiksmingą energiją.
Tiesioginė elektrinė kardioversija netinka gydant širdies glikozidų sukeltas aritmijas.
Hypericum perforatum preparatų negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra geriamųjų kontraceptikų, digoksino, teofilino, karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, nes gali sumažėti geriamųjų kontraceptikų, digoksino, teofilino, karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino ( Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika).
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Lanoxin poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Tai gali atsirasti dėl poveikio ekskrecijai per inkstus, audinių jungimuisi, prisijungimui prie plazmos baltymų, pasiskirstymui organizme, absorbcijos žarnyne ir jautrumo digoksinui.
Geriausia atsargumo priemonė yra sąveikos galimybė, kai numatomas gydymas kartu, o abejonių atveju rekomenduojama stebėti serumo digoksino koncentraciją.
Digoksinas kartu su beta adrenoblokatoriais gali pailginti atrioventrikulinio laidumo laiką.
Vaistai, sukeliantys hipokalemiją arba tarpląstelinį kalio trūkumą, gali padidinti jautrumą digoksinui; tai yra: kai kurie diuretikai, ličio druskos, kortikosteroidai ir karbenoksolonas. Turi būti vartojama kartu su diuretikais, pvz., Kilpiniais diuretikais ar hidrochlorotiazidu. Atidžiai stebint elektrolitų koncentraciją serume ir inkstų funkciją. Digoksinu gydomi pacientai yra jautresni hiperkalemijos poveikiui, kurį sustiprina suksametonis.
Kartu vartojant lapatinibą ir geriamąjį digoksiną, padidėjo digoksino AUC. Reikia būti atsargiems skiriant digoksiną kartu su lapatinibu.
Bupropionas ir jo svarbiausias cirkuliuojantis metabolitas, tiek su digoksinu, tiek be jo, skatino OATP4C1 tarpininkaujamą digoksino transportavimą. Tyrimai parodė, kad bupropriono ir jo metabolitų prisijungimas prie OATP4C1 gali padidinti digoksino transportavimą ir taip padidinti digoksino sekreciją per inkstus. Kartu vartojant: amiodaroną, flekainidą, prazoziną, propafenoną, chinidiną, spironolaktoną, makrolidų grupės antibiotikus, pvz., Galima padidinti digoksino koncentraciją serume. eritromicinas ir klaritromicinas, tetraciklinai (ir galbūt kiti antibiotikai), gentamicinas, itrakonazolas, chininas, trimetoprimas, alprazolamas, indometacinas ir propantelinas, nefazodonas, atorvastatinas, ciklosporinas, epoprostenolis (laikinas poveikis), tetanopresilo receptorių antagonistai, ritonaviro , dronedaronas, ranolazinas, telmisartanas, lapatinibas ir tikagreloras.
Kartu vartojant: antacidinius preparatus, kai kuriuos vidurius laisvinančius vaistus, kaolino-pektiną, akarbozę, neomiciną, penicilaminą, rifampiciną, kai kuriuos citostatikus, metoklopramidą, sulfasalaziną, adrenaliną, salbutamolį, cholestiraminą, fenitoperiuminą ir papildoma enterinė mityba.
Kartu vartojant Hypericum perforatum preparatų, digoksino koncentracija serume gali sumažėti. Taip yra dėl to, kad Hypericum perforatum pagrindu pagaminti preparatai indukuoja fermentus, atsakingus už vaistų metabolizmą, ir (arba) P-glikoproteiną, todėl jų negalima vartoti kartu su digoksinu.
Jei pacientas kartu vartoja Hypericum perforatum preparatų, reikia stebėti digoksino koncentraciją plazmoje ir nutraukti gydymą Hypericum perforatum produktais.
Nutraukus Hypericum perforatum vartojimą, digoksino koncentracija plazmoje gali padidėti. Gali reikėti koreguoti digoksino dozę.
Kalcio kanalų blokatoriai gali padidinti arba nepakisti digoksino koncentraciją serume.
Verapamilis, felodipinas ir tiapamilis padidina digoksino koncentraciją serume.
Nifedipinas ir diltiazemas gali arba negali paveikti digoksino koncentracijos serume, o izradipinas nesukelia jokių pokyčių. Žinoma, kad patys kalcio kanalų blokatoriai turi slopinamąjį poveikį sinoatriumo ir atrioventrikulinio mazgo, ypač diltiazemo ir verapamilio, laidumui.
Simpatomimetiniai vaistai turi teigiamą chronotropinį poveikį, kuris gali skatinti širdies aritmijas. Jie taip pat gali sukelti hipokalemiją, kuri gali sukelti ar pabloginti širdies aritmijas. Kartu vartojant digoksiną ir simpatomimetikus, gali padidėti širdies aritmijų rizika.
Vaistai, keičiantys aferentinių ir eferentinių arterijų kraujagyslių tonusą, gali sutrikdyti glomerulų filtraciją. Angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (AKFI), angiotenzino receptorių antagonistai (ARB), nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitoriai reikšmingai nekeitė digoksino farmakokinetikos ir nuolat nekeitė farmakokinetikos parametrų tačiau kai kuriems pacientams šie vaistai gali pakeisti inkstų funkciją, dėl to gali padidėti antrinis digoksino kiekis.
Milrinonas nekeičia pastovios digoksino koncentracijos serume.
Pacientams, vartojantiems diuretikus ir AKF inhibitorius arba vien diuretikus, nutraukus digoksino vartojimą, klinikinė būklė pablogėjo.
Digoksinas yra P-glikoproteino substratas. Todėl P-glikoproteino inhibitoriai gali padidinti digoksino koncentraciją kraujyje, didindami jo absorbciją ir (arba) mažindami inkstų klirensą. P-glikoproteino indukcija gali sumažinti digoksino koncentraciją kraujyje. kraujo.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Vaisingumas
Duomenų apie digoksino poveikį žmogaus vaisingumui nėra, duomenų apie teratogeninį digoksino poveikį nėra.
Nėštumas
Digoksino vartojimas nėštumo metu nėra kontraindikuotinas; nors jo dozė nėščiai moteriai yra mažiau nuspėjama nei nėščiai, kai kuriais atvejais gali prireikti padidinti dozę nėštumo metu. Kontraindikacijos dėl sirupo.
Nėštumo metu, kaip ir visus vaistus, galima vartoti tik tada, kai laukiama terapinė nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Nepaisant to, kad prieš gimdymą buvo daromas didelis skaitmeninio poveikio poveikis, vaisiui ar naujagimiui nepastebėta jokių reikšmingų nepageidaujamų reiškinių, kai motinos kraujo serumo digoksino koncentracija buvo palaikoma normos ribose.
Nors buvo keliama hipotezė, kad tiesioginis digoksino poveikis miometriui gali sukelti palyginti neišnešiotų ir mažo svorio kūdikių gimimą, negalima atmesti pagrindinės širdies ligos vaidmens.
Digoksino skyrimas motinoms buvo sėkmingai naudojamas vaisiaus tachikardijai ir staziniam širdies nepakankamumui gydyti.
Buvo pranešta apie nepageidaujamą poveikį vaisiui, kai motinos yra apsinuodijusios skaitmenine liga.
Maitinimo laikas
Nors digoksinas išsiskiria į motinos pieną, vaisto kiekis yra nereikšmingas, todėl žindyti kūdikį draudžiama.
Naujagimiai ir neišnešioti kūdikiai
Naujagimiui ir neišnešiotam kūdikiui dozės turi būti nustatomos atsižvelgiant į galimą mažesnę toleranciją skaitmeniniams vaistams, atsižvelgiant į galimą kepenų ir inkstų funkcinį nebrandumą.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kadangi pacientams, vartojantiems digoksiną, buvo pranešta apie regos ir CNS sutrikimų atvejus, prieš vairuodami transporto priemones, valdydami mechanizmus ar užsiimdami pavojinga veikla, pacientai turi būti atsargūs.
Dėl etilo alkoholio buvimo LANOXIN sirupas gali sumažinti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
LANOXIN sirupe yra metilo parahidroksibenzoato; ši medžiaga gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas)
LANOXIN sirupo sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Alkoholis LANOXIN sirupe gali pakeisti ar sustiprinti kitų vaistų poveikį.
100 ml LANOXIN sirupo yra 10,5 ml 96% etilo alkoholio.
1 ml LANOXIN sirupo yra 0,105 ml 96% etilo alkoholio: didžiausia vienkartinė suaugusiųjų ir vyresnių nei 10 metų vaikų dozė, vartojama greitai per burną suskaitmeninant, atitinka 2,52 g alkoholio.
Jei vaikai, vyresni nei 10 metų, per burną suskaitmenina greitai, skiriant LANOXIN sirupą, pacientas prisiima didesnę nei 3 g alkoholio paros dozę.
Jei vaikai, jaunesni nei 10 metų, greitai geria skaitmeninį žodį, LANOXIN sirupo vartojimas yra tas, kad vaikas turi vartoti mažesnes nei 3 g alkoholio dozes per dieną.
Todėl skiriantį vaistą atkreipiamas dėmesys į būtinybę, atsižvelgiant į individualų klinikinį vaizdą, kruopščiai įvertinti greito skaitmeninio skaitmeninimo pavojaus ir naudos santykį su galimu neigiamu poveikiu, susijusiu su alkoholio buvimu preparate.
LANOXIN tabletėse yra laktozės; jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą
Tiems, kurie užsiima sportine veikla
Naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, dopingo testai gali būti teigiami, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Lanoxin: Dozavimas
Digoksino dozę reikia individualiai koreguoti kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į amžių, liesą kūno svorį ir inkstų funkciją.
Todėl siūlomos dozės yra tik bendras kriterijus.
Keičiant vieną vaistinį preparatą į kitą, reikia atsižvelgti į LANOXIN injekcinių ir geriamųjų preparatų biologinio prieinamumo skirtumą. Pavyzdžiui, jei pacientai keičia geriamąjį vaistą į veną, dozę reikia sumažinti maždaug 33%.
LANOXIN sirupas (0,05 mg / 1 ml) tiekiamas su dozatoriumi, kuris turi būti naudojamas visoms dozėms matuoti
Stebėjimas
Digoksino koncentraciją serume galima išreikšti įprastais nanogramų / ml vienetais arba SI vienetais nanomolių / l. Norėdami konvertuoti nanogramus / ml į nanomolius / l, turite padauginti nanogramus / ml iš 1,28.
Digoksino koncentraciją serume galima nustatyti naudojant radioimuninius tyrimus. Kraujo mėginį reikia paimti praėjus 6 valandoms ar ilgiau po paskutinio digoksino vartojimo.
Nėra griežtų gairių dėl efektyviausių serumo koncentracijų diapazono. Įvairios širdies nepakankamumu sergančių pacientų post-hoc analizės Digitalis Investigation Group tyrime parodė, kad esant žemai digoksino koncentracijai serume (0,5–0,9 nanogramo / ml), digoksino vartojimas buvo susijęs su mirtingumo sumažėjimu ir hospitalizavimu. > 1 nanogramas / ml) buvo „didesnis sergamumas ir mirtingumas, nors digoksinas sumažina hospitalizaciją dėl širdies nepakankamumo esant tokiai koncentracijai“. Todėl optimalus minimalus digoksino kiekis serume gali būti nuo 0,5 nanogramo / ml (0,64 nanomol / l) iki 1,0 nanogramo / ml (1,28 nanomol / l).
Digoksino toksiškumas dažniausiai yra susijęs su digoksino koncentracija serume, didesnė nei 2 nanogramai / ml. Tačiau toksiškumas gali pasireikšti mažesne digoksino koncentracija serume.
Sprendžiant, ar paciento simptomus sukelia digoksinas, svarbu įvertinti klinikinę būklę, kalio kiekį serume ir skydliaukės funkciją (žr.
Kiti glikozidai, įskaitant digoksino metabolitus, gali sutrikdyti esamus tyrimo metodus, o vertės, kurios neatrodo suderinamos su paciento klinikine būkle, visada turi būti vertinamos atsargiai.
Dėl sirupo vartojimo vaikams taip pat žiūrėkite skyrių „Specialūs įspėjimai“.
Populiacijos
- Suaugusiesiems ir vyresniems nei 10 metų vaikams
Greitas žodinis skaitmeninimas:
Jei kliniškai tikslinga, greitą skaitmeninimą galima pasiekti keliais būdais, pavyzdžiui: 0,75–1,5 mg vieną kartą.
Kai reikia mažiau skubiai arba yra didesnė toksiškumo rizika (pvz., Senyvo amžiaus žmonėms), patartina visą dozę, reikalingą greitam peroraliniam skaitmeninimui, padalyti dalimis kas šešias valandas, pradedant gydymą nuo pirmosios dozės, lygios pusę visos dozės. Prieš kiekvieną kitą vartojimą reikia patikrinti klinikinį atsaką (žr. „Atsargumo priemonės“).
Lėtas žodinis skaitmeninimas:
Kai kuriems pacientams, pavyzdžiui, sergantiems lengvu širdies nepakankamumu, skaitmeninimas gali būti pasiektas lėčiau, vartojant 0,25–0,75 mg paros dozes vieną savaitę, po to-atitinkamą palaikomąją dozę. Klinikinis atsakas turėtų būti matomas per savaitę.
0,25–0,75 mg paros dozė galioja jaunesniems nei 70 metų pacientams ir (arba) esant gerai inkstų funkcijai, o lėtai vartojant per burną skaitmeninę dozę vyresniems nei 70 metų pacientams ir (arba) sergantiems inkstų nepakankamumu-0,125 mg per dieną.
Pasirinkimas tarp lėto ar greito vartojimo per burną priklauso nuo paciento klinikinės situacijos ir būklės sunkumo.
Parenteralinė įsotinamoji dozė
Skirta pacientams, kurie per pastarąsias dvi savaites negavo širdies glikozidų.
Bendra parenteralinio digoksino įsotinamoji dozė svyruoja nuo 0,5 iki 1,0 mg, atsižvelgiant į amžių, liesą kūno masę ir inkstų funkciją. frakcijos kas keturias - aštuonias valandas. Prieš skiriant papildomą dozę, reikia įvertinti klinikinį atsaką. Kiekvieną dozę reikia suleisti į veną per 10–20 minučių (žr. Lanoxin injekcinio tirpalo skiedimą).
Palaikomoji dozė:
Palaikomoji dozė turėtų būti apskaičiuojama pagal kasdien pašalinamos skaitmeninimo dozės procentinę dalį. Klinikoje plačiai naudojama ši formulė:
Ccr yra koreguotas kreatinino klirensas 70 kg kūno svorio arba 1,73 m2 kūno paviršiaus.
Jei yra tik kreatinino koncentracija serume (Scr), Ccr (pataisytas pagal 70 kg kūno svorio) žmonėms galima apskaičiuoti taip:
Pastaba: jei kreatinino koncentracija serume gaunama mikromoliais / l, ji turi būti perskaičiuota į mg / 100 ml (mg%) taip:
Kur 113,12 yra kreatinino molekulinė masė.
Moterims šis rezultatas turi būti padaugintas iš 0,85.
N.B. Šios formulės negali būti naudojamos vaikų kreatinino klirensui apskaičiuoti. Praktiškai daugumai pacientų, sergančių širdies nepakankamumu, bus skiriama 0,125-0,25 mg digoksino per parą; tačiau tiems, kurie jaučia „padidėjusį jautrumą šalutiniam digoksino poveikiui, gali pakakti 0,0625 mg (arba mažesnės) dozės per parą.
Priešingai, kai kuriems pacientams gali prireikti didesnės dozės.
- Naujagimiai, kūdikiai ir vaikai iki 10 metų (jei per pastarąsias dvi savaites nebuvo duoti širdies glikozidų)
Jei širdies glikozidai buvo skirti per dvi savaites iki gydymo digoksinu pradžios, reikia tikėtis, kad optimali prisotinimo digoksino dozė bus mažesnė nei rekomenduojama žemiau.
Naujagimiams, ypač anksti, digoksino inkstų klirensas yra sumažėjęs ir reikiamai sumažinti dozę, neviršijančią rekomenduojamų bendrose dozavimo instrukcijose. Po pirmojo naujagimio laikotarpio vaikams paprastai reikia proporcingai didesnių dozių nei suaugusiesiems, atsižvelgiant į svorį ir kūno paviršiaus plotą, kaip nurodyta toliau esančioje lentelėje. Vyresniems nei 10 metų vaikams, atsižvelgiant į jų kūno svorį, reikia suaugusiųjų dozių.
Parenteralinė dozė:
Įtraukimo į veną dozė toliau nurodytoms grupėms turi būti atliekama laikantis toliau nurodytų dozių
Prisotinamoji dozė turi būti skiriama dalimis, maždaug pusė visos dozės suleidžiama kaip pirmoji dozė, o kitos visos dozės dalys skiriamos kas 4–8 valandas, prieš kiekvieną kitą dozę skiriant klinikinį atsaką. Kiekviena dozė turi būti švirkščiama į veną (žr. Skiedimą) per 10-20 minučių.
Įkrovimo dozė per burną:
Žodinis skaitmeninimas turi būti atliekamas atsižvelgiant į šias nuostatas:
Prisotinamoji dozė turi būti skiriama dalimis, maždaug pusė visos dozės suleidžiama kaip pirmoji dozė, o kitos visos dozės dalys skiriamos kas 4–8 valandas, prieš kiekvieną kitą dozę skiriant klinikinį atsaką.
Priežiūra:
Palaikomoji dozė turi būti skiriama laikantis šios dozės:
Neišnešioti naujagimiai: paros dozė = 20% 24 valandų įsotinamosios dozės (į veną arba per burną)
Kūdikiai ir vaikai iki 10 metų; Dienos dozė = 25% 24 valandų įsotinamosios dozės (į veną arba per burną)
Šios dozavimo schemos turi būti laikomos gairėmis ir kruopščiu klinikiniu stebėjimu bei atidžiu stebėjimu
- Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyvo amžiaus žmonių polinkis į susilpnėjusią inkstų funkciją ir liesos kūno masės įtaką daro įtaką digoksino farmakokinetikai, todėl padidėjusi digoksino koncentracija serume ir su tuo susijęs toksiškumas gali atsirasti gana greitai, nebent vartojamos mažesnės digoksino dozės nei vartojamos ne pagyvenusiems pacientams. Reikia reguliariai tirti digoksino koncentraciją serume ir vengti hipokalemijos.
- Dozavimo rekomendacijos konkrečioms pacientų grupėms
Žr. „Atsargumo priemonės“.
Naudojimo instrukcija
LANOXIN sirupas (0,05 mg / 1 ml) tiekiamas su dozatoriumi, kuris turi būti naudojamas visoms dozėms matuoti.
Skiedimas
LANOXIN sirupo negalima skiesti.
LANOXIN injekcinio tirpalo praskiedimas:
LANOXIN injekcinis tirpalas gali būti vartojamas neskiestas arba praskiestas skiediklio, kurio tūris yra 4 kartus didesnis arba didesnis už LANOXIN tūrį. Jei skiediklio tūris yra mažesnis nei 4 kartus didesnis už LANOXIN tūrį, gali išsiskirti digoksinas
LANOXIN injekcinis tirpalas, 250 mikrogramų / ml, praskiedus santykiu 1: 250 (pvz., 2 ml ampulė, kurioje yra 500 mikrogramų, pridedama prie 500 ml infuzinio tirpalo), yra suderinama su toliau išvardytais infuziniais tirpalais ir išlieka stabili iki 48 valandų. kambario temperatūra (20-25 ° C):
- 0,9% masės / tūrio natrio chlorido tirpalas infuzijai į veną, BP;
- Natrio chlorido (0,18% masės / tūrio) ir gliukozės (4% masės / tūrio) infuzijos į veną infuzinis tirpalas, B.P.
- 5% masės / tūrio gliukozės tirpalas intraveninei infuzijai, B.P.
Praskiesti reikia aseptinėmis sąlygomis arba prieš pat vartojimą. Nepanaudotą tirpalą reikia išmesti.
Greita injekcija į veną gali sukelti kraujagyslių susiaurėjimą, dėl kurio atsiranda hipertenzija ir (arba) sumažėja vainikinių arterijų srautas.
Todėl lėtas intraveninis vartojimas yra svarbus hipertenzinio širdies nepakankamumo ir ūminio miokardo infarkto atvejais.
Vartojimas į raumenis yra skausmingas ir susijęs su raumenų nekroze. Šio vaisto vartojimo būdo rekomenduoti negalima.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Lanoxin dozę
Simptomai ir požymiai
Toksiškumo simptomai ir požymiai paprastai yra panašūs į aprašytus skyriuje „Nepageidaujamas poveikis“, tačiau gali būti dažnesni ir sunkesni.
Toksiškumo digoksinui požymiai ir simptomai tampa dažnesni, kai koncentracija yra didesnė nei 2,0 nanogramų / ml (2,56 nanomolio / l), nors tarp jų yra daug skirtumų. Tačiau sprendžiant, ar paciento simptomus sukelia digoksinas, svarbūs veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti, yra klinikinis vaizdas, elektrolitų kiekis serume ir skydliaukės funkcija (žr. Dozę, vartojimo būdą ir laiką).
Suaugusieji
Klinikinė patirtis rodo, kad 10–15 mg digoksino perdozavimas suaugusiems žmonėms, sergantiems širdies ligomis, atrodo, yra dozė, sukelianti pusę pacientų mirtį. Jei suaugęs žmogus, nesirgęs širdies liga, išgeria didesnę nei 25 mg digoksino dozę, mirtis arba progresuojantis toksiškumas, kuris reaguoja tik į gydymą digoksino specifiniais antikūnų fragmentais (Fab).
Širdies apraiškos
Širdies apraiškos yra dažniausi ir sunkiausi ūminio ir lėtinio toksiškumo požymiai. Poveikis širdžiai dažniausiai pasireiškia praėjus 3–6 valandoms po perdozavimo ir gali išlikti kitas 24 valandas ir vėliau. Toksiškumas digoksinui gali sukelti beveik bet kokio tipo aritmiją. Kai kuriems pacientams būdingi keli ritmo sutrikimai. Tai paroksizminė prieširdžių tachikardija su kintamu atrioventrikuliniu (AV) blokadu, pagreitėjęs jungčių ritmas, lėtas prieširdžių virpėjimas (su ribotu skilvelių ritmo kitimu) ir dvikryptė skilvelinė tachikardija.
Priešlaikiniai skilvelių susitraukimai (PVC) dažnai yra ankstyviausia ir dažniausia aritmija.
Sinusinė bradikardija ir kitos bradiaritmijos yra labai dažnos.
Pirmojo, antrojo ir trečiojo laipsnio širdies blokados ir AV disociacija taip pat yra dažni.
Ankstyvas toksiškumas gali pasireikšti tik pailgėjus PR intervalui.
Skilvelinė tachikardija taip pat gali būti toksiškumo pasireiškimas.
Širdies sustojimas dėl asistolės ar skilvelių virpėjimo dėl toksiškumo digoksinui dažniausiai yra mirtinas.
Ūmus masinis digoksino perdozavimas gali sukelti lengvą ar ryškią hiperkalemiją, nes slopinamas natrio -kalio (Na + -K +) siurblys. Hipokalemija gali prisidėti prie toksiškumo (žr. „Atsargumo priemonės“).
Ne širdies apraiškos
Virškinimo trakto simptomai yra labai dažni tiek ūminio, tiek lėtinio toksiškumo atveju. Daugelyje literatūros pranešimų simptomai pasireiškia prieš širdies pasireiškimus maždaug pusei pacientų. Buvo pranešta apie anoreksiją, pykinimą ir vėmimą, kurių dažnis yra iki 80%. Šie simptomai paprastai pasireiškia perdozavimo pradžioje.
Esant ūminiam ir lėtiniam toksiškumui pasireiškia neurologinės ir regos apraiškos. Labai dažnai pasireiškia galvos svaigimas, įvairūs centrinės nervų sistemos sutrikimai, nuovargis ir negalavimas. Dažniausias regos sutrikimas yra spalvų matymo aberacija (vyrauja geltona-žalia spalva). Šie neurologiniai ir regos simptomai gali išlikti net ir išnykus kitiems toksiškumo požymiams.
Lėtinio toksiškumo atveju gali vyrauti nespecifiniai ekstrakardijos simptomai, tokie kaip negalavimas ir silpnumas.
Vaikų populiacija
1–3 metų vaikams, sergantiems širdies ligomis, klinikinė patirtis rodo, kad 6–10 mg digoksino perdozavimas yra mirtina pusė pacientų.
Jei 1–3 metų vaikas, nesergantis širdies liga, išgėrė daugiau nei 10 mg digoksino, rezultatas buvo mirtinas, kai nebuvo naudojami Fab antikūnų fragmentai.
Dauguma vaikų toksiškumo pasireiškimų atsiranda digoksino įkrovimo fazės metu arba iškart po jos.
Širdies apraiškos
Vaikams gali pasireikšti tos pačios aritmijos ar jų deriniai, kurie pasireiškia suaugusiesiems.
Vaikų populiacijoje rečiau pastebėta sinusinė tachikardija, supraventrikulinė tachikardija ir greitas prieširdžių virpėjimas. Vaikams dažniau pasireiškia AV laidumo sutrikimai arba sinusinė bradikardija.
Skilvelių ektopija yra retesnė, tačiau buvo pranešta apie skilvelių ektopiją, skilvelių tachikardiją ir skilvelių virpėjimą, kai buvo perdozuota.
Naujagimiams sinusinė bradikardija arba sinusų sustojimas ir (arba) ilgesni P / R intervalai yra dažni toksiškumo požymiai. Sinusinė bradikardija būdinga kūdikiams ir vaikams. Vyresniems vaikams AV blokados yra dažniausiai pasitaikantys laidumo sutrikimai.
Bet kokia aritmija ar nenormalus širdies laidumas, atsirandantis vaikams, vartojantiems digoksiną, turėtų būti laikomas sukeltu digoksinu, kol tolesnis įvertinimas neįrodo kitaip.
Ekstrakardinės apraiškos
Dažnos ekstrakardinės apraiškos, panašios į suaugusiųjų, yra virškinimo trakto, CNS ir regėjimas. Tačiau pykinimas ir vėmimas kūdikiams ir jaunesniems vaikams nėra dažni.
Be nepageidaujamo poveikio, pastebėto vartojant rekomenduojamas dozes, buvo pranešta apie perdozavimą, svorio kritimą vyresnėms pacientų grupėms, nepakankamą naujagimių augimą, pilvo skausmą dėl mezenterinės arterijos išemijos, mieguistumą ir elgesio sutrikimus, įskaitant psichozines apraiškas.
Gydymas
Jei vaistas buvo suvartotas neseniai, pavyzdžiui, atsitiktinio ar tyčinio apsinuodijimo atveju, absorbcijos krūvį galima sumažinti išplaunant skrandį.
Skrandžio plovimas padidina makšties tonusą ir gali sukelti ar pabloginti aritmiją. Jei atliekamas skrandžio plovimas, apsvarstykite išankstinį gydymą atropinu. Gydant antidigitaliniais antikūnų fragmentais, skrandžio plovimas paprastai nereikalingas. Retais atvejais, kai nurodomas skrandžio plovimas, jį turi atlikti tik patyrę asmenys, kurie buvo tinkamai apmokyti. Pacientai, išgėrę dideles skaitmenines dozes, turi būti gydomi didelėmis dozėmis aktyvuotos anglies, kad būtų išvengta absorbcijos ir digoksino įsiskverbimo į organizmą. žarnyne enteroenterinės recirkuliacijos metu.
Jei yra hipokalemija, ją reikia koreguoti vartojant kalio papildus arba per burną, arba į veną, atsižvelgiant į situacijos skubumą. Tais atvejais, kai buvo išgerta daug digoksino, gali atsirasti hiperkalemija. iš skeleto raumenų.
Prieš vartojant kalį, digoksino perdozavimo atveju reikia žinoti kalio kiekį serume.
Bradiaritmija gali reaguoti į atropiną, tačiau gali prireikti laikinai reguliuoti širdies ritmą. Skilvelių aritmija gali reaguoti į lidokainą ar fenitoiną. Dializė nėra ypač veiksminga pašalinant digoksiną iš organizmo potencialiai pavojingomis toksiškomis sąlygomis.
Digoksinui specifiniai antikūnų fragmentai Fab yra specifinis digoksino sukelto toksiškumo gydymas ir yra labai veiksmingi.
Greitas komplikacijų, susijusių su sunkia digoksino, digoksino ir susijusių glikozidų intoksikacija, išsprendimas nustatomas į veną suleidžiant avies kilmės digoksinui specifinių antikūnų (Fab) fragmentų. Norėdami gauti daugiau informacijos, skaitykite literatūrą, pateiktą kartu su antikūnų fragmentais.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Lanoxin poveikis
Apskritai, nepageidaujamas digoksino poveikis priklauso nuo dozės ir pasireiškia didesnėmis dozėmis, nei reikia terapiniam poveikiui pasiekti. Taigi nepageidaujamas poveikis pasireiškia rečiau, kai digoksinas vartojamas rekomenduojamose dozėse arba terapinėje koncentracijoje serume, ir kai ypatingas dėmesys skiriamas kartu vartojamiems kitiems vaistams ir paciento būklei.
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100 ir
Labai dažni, dažni ir nedažni reiškiniai paprastai apibrėžiami klinikiniais tyrimais. Taip pat buvo atsižvelgiama į placebo dažnį. Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos stebint vaistą patekus į rinką, buvo klasifikuojamos kaip retos arba labai retos (įskaitant pavienius atvejus).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: trombocitopenija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: anoreksija
Psichikos sutrikimai
Nedažni: depresija
Labai reti: psichozė, apatija, sumišimas
Centrinės nervų sistemos sutrikimai
Dažni: centrinės nervų sistemos sutrikimai, galvos svaigimas
Labai reti: galvos skausmas
Akių sutrikimai
Dažni: regos sutrikimai (neryškus ar geltonas regėjimas)
Širdies patologijos
Dažni: aritmija, laidumo sutrikimas, bigeminija, trigeminija, PR pailgėjimas, sinusinė bradikardija
Labai reti: supraventrikulinė tachiaritmija, prieširdžių tachikardija (su blokada arba be jos), jungtinė (mazginė) tachikardija, skilvelinė aritmija, priešlaikinis skilvelių susitraukimas, ST segmento pakilimas
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas
Labai reti: žarnyno išemija, žarnyno nekrozė
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: dilgėlinis ar į raudoną panašus bėrimas, kurį gali lydėti ryški eozinofilija
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos
Labai reti: ilgai vartojant gali atsirasti ginekomastija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai reti: nuovargis, negalavimas, silpnumas
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Konservavimo taisyklės
Tabletės: laikyti originalioje pakuotėje, kad būtų išvengta drėgmės ir ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Sirupas: laikyti išorinėje pakuotėje, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos ir ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Injekcinis tirpalas: laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
SUDĖTIS
LANOXIN 0,0625 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: digoksinas 0,0625 mg
Pagalbinės medžiagos: laktozė, kukurūzų krakmolas, ryžių krakmolas, hidrolizuotas kukurūzų krakmolas, povidonas, indigokarminas (E132), magnio stearatas.
LANOXIN 0,125 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 0,125 mg digoksino
Pagalbinės medžiagos: laktozė, kukurūzų krakmolas, ryžių krakmolas, hidrolizuotas kukurūzų krakmolas, magnio stearatas.
LANOXIN 0,250 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: digoksinas 0,250 mg.
Pagalbinės medžiagos: laktozė, kukurūzų krakmolas, ryžių krakmolas, hidrolizuotas kukurūzų krakmolas, magnio stearatas.
LANOXIN 0,5 mg / 2 ml injekcinis tirpalas
2 ml buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: 0,5 mg digoksino
Pagalbinės medžiagos: etilo alkoholis, propilenglikolis, citrinų rūgštis, dinatrio fosfatas, injekcinis vanduo
LANOXIN 0,05 mg / ml sirupas
100 ml yra:
Veiklioji medžiaga: digoksinas 5 mg
Pagalbinės medžiagos: dvibazis natrio fosfatas, citrinų rūgštis, metilparahidroksibenzoatas, hidrintas gliukozės sirupas, chinolino geltonasis (E104), kalkių skonis, etilo alkoholis, propilenglikolis, išgrynintas vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Lizdinėse plokštelėse yra 30 tablečių po 0,0625 mg, 0,125 mg ir 0,250 mg. Dėžutė, kurioje yra 6 ampulės po 0,5 mg / 2 ml injekcinio tirpalo. Butelis 60 ml 0,05 mg / ml sirupo.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LANOXIN TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
LANOXIN 0,0625 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: digoksinas 0,0625 mg
LANOXIN 0,125 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 0,125 mg digoksino
LANOXIN 0,250 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: digoksinas 0,250 mg LANOXIN 0,5 mg / 2 ml injekcinis tirpalas 2 ml buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: 0,5 mg digoksino
LANOXIN 0,05 mg / ml sirupas
100 ml yra:
Veiklioji medžiaga: digoksinas 5 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės, injekcinis tirpalas, sirupas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
LANOXIN yra nurodytas:
Lėtinio širdies nepakankamumo ir dažnos sistolinės disfunkcijos gydymas. Jo terapinis poveikis yra ryškesnis pacientams, kuriems yra skilvelių išsiplėtimas.Digoksinas ypač rekomenduojamas, kai širdies nepakankamumą lydi prieširdžių virpėjimas.
Lėtinio prieširdžių virpėjimo ir prieširdžių plazdėjimo gydymas, siekiant sumažinti skilvelių atsako greitį.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas :
Digoksino dozę reikia individualiai koreguoti kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į amžių, liesą kūno svorį ir inkstų funkciją.
Todėl siūlomos dozės yra tik bendras kriterijus.
Keičiant vieną vaistinį preparatą į kitą, reikia atsižvelgti į LANOXIN injekcinių ir geriamųjų preparatų biologinio prieinamumo skirtumą. Pavyzdžiui, jei pacientai keičia geriamąjį vaistą į veną, dozę reikia sumažinti maždaug 33%.
Stebėjimas
Digoksino koncentraciją serume galima išreikšti įprastais nanogramų / ml vienetais arba SI vienetais nanomolių / l. Norėdami konvertuoti nanogramus / ml į nanomolius / l, turite padauginti nanogramus / ml iš 1,28.
Digoksino koncentraciją serume galima nustatyti naudojant radioimuninius tyrimus. Kraujo mėginys turi būti paimtas praėjus 6 valandoms ar ilgiau po paskutinio digoksino vartojimo. Nėra griežtų gairių dėl efektyviausios koncentracijos serume „diapazono“. Įvairios širdies nepakankamumu sergančių pacientų post-hoc analizės „Digitalis Investigation Group“ tyrime parodė, kad esant žemai digoksino koncentracijai serume (0,5–0,9 nanogramo / ml), digoksino vartojimas buvo susijęs su mirtingumo sumažėjimu ir hospitalizavimu. Pacientams, kurių digoksino koncentracija serume buvo didesnė (> 1 nanogramai / ml), buvo „didesnis sergamumas ir mirtingumas, nors esant tokioms koncentracijoms digoksinas sumažina hospitalizavimą dėl širdies nepakankamumo. Todėl optimalus minimalus digoksino kiekis serume. Jis gali būti nuo 0,5 nanogramo / ml (0,64 nanomolio / l) iki 1,0 nanogramo / ml (1,28 nanomolio / l).
Digoksino toksiškumas dažniausiai yra susijęs su digoksino koncentracija serume, didesnė nei 2 nanogramai / ml. Tačiau toksiškumas gali pasireikšti mažesne digoksino koncentracija serume.
Sprendžiant, ar paciento simptomus sukelia digoksinas, svarbu įvertinti klinikinę būklę, kalio koncentraciją serume ir skydliaukės funkciją (žr. 4.9 skyrių).
Kiti glikozidai, įskaitant digoksino metabolitus, gali sutrikdyti esamus tyrimo metodus, o vertės, kurios neatrodo suderinamos su paciento klinikine būkle, visada turi būti vertinamos atsargiai.
Populiacijos
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 10 metų vaikams.
Greitas žodinis skaitmeninimas :
Jei kliniškai tikslinga, greitą skaitmeninimą galima pasiekti keliais būdais, pavyzdžiui: 0,75–1,5 mg vieną kartą.
Kai reikia mažiau skubiai arba yra didesnė toksiškumo rizika (pvz., Senyvo amžiaus žmonėms), patartina visą dozę, reikalingą greitam peroraliniam skaitmeninimui, padalyti dalimis kas šešias valandas, pradedant gydymą pirmąja doze, lygia pusę visos dozės.
Prieš kiekvieną kitą vartojimą reikia patikrinti klinikinį atsaką (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Lėtas žodinis skaitmeninimas :
Kai kuriems pacientams, pavyzdžiui, sergantiems lengvu širdies nepakankamumu, skaitmeninimas gali būti pasiektas lėčiau, vartojant 0,25–0,75 mg paros dozes vieną savaitę, po to-atitinkamą palaikomąją dozę. Klinikinis atsakas turėtų būti matomas per savaitę.
0,25–0,75 mg paros dozė galioja jaunesniems nei 70 metų pacientams ir (arba) esant gerai inkstų funkcijai, o lėtai vartojant per burną skaitmeninę dozę vyresniems nei 70 metų pacientams ir (arba) sergantiems inkstų nepakankamumu - 0,125 mg per dieną.
Pasirinkimas tarp lėto ar greito vartojimo per burną priklauso nuo paciento klinikinės situacijos ir būklės sunkumo.
Parenteralinė įsotinamoji dozė :
Skirta pacientams, kurie per pastarąsias dvi savaites negavo širdies glikozidų.
Bendra parenteralinio digoksino įsotinamoji dozė svyruoja nuo 0,5 iki 1,0 mg, atsižvelgiant į amžių, liesą kūno masę ir inkstų funkciją. frakcijos kas keturias - aštuonias valandas. Prieš skiriant papildomą dozę, reikia įvertinti klinikinį atsaką. Kiekvieną dozę reikia suleisti į veną per 10–20 minučių (žr. Lanoxin injekcinio tirpalo skiedimą).
Palaikomoji dozė :
Palaikomoji dozė turėtų būti apskaičiuojama pagal kasdien pašalinamos skaitmeninimo dozės procentinę dalį. Klinikoje plačiai naudojama ši formulė:
Ccr yra koreguotas kreatinino klirensas 70 kg kūno svorio arba 1,73 m2 kūno paviršiaus. Jei yra tik kreatinino koncentracija serume (Scr), Ccr (pataisytas pagal 70 kg kūno svorio) žmonėms galima apskaičiuoti taip:
Pastaba: jei kreatinino koncentracija serume gaunama mikromoliais / l, ji turi būti perskaičiuota į mg / 100 ml (mg%) taip:
Kur 113,12 yra kreatinino molekulinė masė.
Moterims šis rezultatas turi būti padaugintas iš 0,85.
N.B. Šios formulės negali būti naudojamos vaikų kreatinino klirensui apskaičiuoti.
Praktiškai daugumai pacientų, sergančių širdies nepakankamumu, bus skiriama 0,125-0,25 mg digoksino per parą; tačiau tiems, kuriems padidėjęs jautrumas šalutiniam poveikiui digoksinui, gali pakakti 0,0625 mg (arba mažesnės) dozės per dieną. Priešingai, kai kuriems pacientams gali prireikti didesnės dozės.
Naujagimiai, kūdikiai ir vaikai iki 10 metų (jei per pastarąsias dvi savaites nebuvo duoti širdies glikozidų)
Jei širdies glikozidai buvo skirti per dvi savaites iki gydymo digoksinu pradžios, reikia tikėtis, kad optimali prisotinimo digoksino dozė bus mažesnė nei rekomenduojama žemiau.
Naujagimiams, ypač anksti, digoksino inkstų klirensas yra sumažėjęs ir reikiamai sumažinti dozę, neviršijančią rekomenduojamų bendrose dozavimo instrukcijose.
Po pirmojo naujagimio laikotarpio vaikams paprastai reikia proporcingai didesnių dozių nei suaugusiesiems, atsižvelgiant į svorį ir kūno paviršiaus plotą, kaip nurodyta toliau esančioje lentelėje. Vyresniems nei 10 metų vaikams, atsižvelgiant į jų kūno svorį, reikia suaugusiųjų dozių.
Parenteralinė įsotinamoji dozė :
Įtraukimo į veną dozė toliau nurodytoms grupėms turi būti skiriama laikantis šių dozavimo režimų:
Prisotinamoji dozė turi būti skiriama dalimis, maždaug pusė visos dozės suleidžiama kaip pirmoji dozė, o kitos visos dozės dalys skiriamos kas 4–8 valandas, prieš kiekvieną kitą dozę skiriant klinikinį atsaką. Kiekviena dozė turi būti švirkščiama į veną (žr. 6.6 praskiedimo naudojimo ir tvarkymo instrukcijas) per 10-20 minučių.
Geriamoji dozė :
Žodinis skaitmeninimas turi būti atliekamas atsižvelgiant į šias nuostatas:
Prisotinamoji dozė turi būti skiriama dalimis, maždaug pusė visos dozės suleidžiama kaip pirmoji dozė, o kitos visos dozės dalys skiriamos kas 4–8 valandas, prieš kiekvieną kitą dozę skiriant klinikinį atsaką.
Priežiūra :
Palaikomoji dozė turi būti skiriama laikantis šios dozės: Neišnešioti naujagimiai:
Dienos dozė = 20% 24 valandų įsotinamosios dozės (į veną arba per burną). Kūdikiai ir vaikai iki 10 metų;
Dienos dozė = 25% 24 valandų įsotinamosios dozės (į veną arba per burną)
Šios dozavimo schemos yra orientacinės, o „atidus klinikinis stebėjimas ir digoksino koncentracijos serume stebėjimas (žr.„ Stebėjimas “) turėtų būti pradžia keičiant dozę šiose vaikų grupėse.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyvo amžiaus žmonių polinkis į susilpnėjusią inkstų funkciją ir liesos kūno masės įtaką daro įtaką digoksino farmakokinetikai, todėl padidėjusi digoksino koncentracija serume ir su tuo susijęs toksiškumas gali atsirasti gana greitai, nebent vartojamos mažesnės digoksino dozės nei vartojamos ne pagyvenusiems pacientams. Reikia reguliariai tirti digoksino koncentraciją serume ir vengti hipokalemijos.
Dozavimo rekomendacijos konkrečioms pacientų grupėms
Žr. 4.4 skyrių. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės.
Vartojimo metodas :
LANOXIN sirupas (0,05 mg / 1 ml) tiekiamas su dozatoriumi, kuriuo reikia išmatuoti visas dozes.
Apie sirupo vartojimą vaikams taip pat žr. 4.5 skyrių. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika.
LANOXIN injekcinis tirpalas
Greita injekcija į veną gali sukelti kraujagyslių susiaurėjimą, dėl kurio atsiranda hipertenzija ir (arba) sumažėja vainikinių arterijų srautas.
Todėl lėtas intraveninis vartojimas yra svarbus hipertenzinio širdies nepakankamumo ir ūminio miokardo infarkto atvejais.
Vartojimas į raumenis yra skausmingas ir susijęs su raumenų nekroze. Šio vaisto vartojimo būdo rekomenduoti negalima.
LANOXIN injekcinio tirpalo praskiedimas:
LANOXIN injekcinis tirpalas gali būti vartojamas neskiestas arba praskiestas skiediklio, kurio tūris yra 4 kartus didesnis arba didesnis už LANOXIN tūrį. Jei skiediklio tūris yra mažesnis nei 4 kartus didesnis už LANOXIN tūrį, gali išsiskirti digoksinas.
Nurodymus, kaip praskiesti vaistinį preparatą prieš vartojimą, rasite 6.6 skyriuje. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti.
04.3 Kontraindikacijos
Digoksino draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems skaitmeninio glikozidams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Digoksino vartoti draudžiama esant protarpiniam visiškam širdies blokadui arba antrojo laipsnio atrioventrikulinei blokadai, ypač jei yra buvę Stokeso-Adamso priepuolių.
Digoksinas draudžiamas esant aritmijoms, kurias sukelia apsinuodijimas širdies glikozidais.
Digoksino draudžiama vartoti esant supraventrikulinėms aritmijoms, susijusioms su papildomais atrioventrikuliniais takais, pvz., Esant Wolffo-Parkinsono-Balto sindromui, nebent buvo tinkamai įvertintos pagalbinių takų elektrofiziologinės savybės ir galimas neigiamas digoksino poveikis šioms savybėms.
Jei yra įrodymų apie papildomą kelią arba įtariama, kad jis yra, o anamnezėje nebuvo supraventrikulinių aritmijų, digoksinas vis tiek draudžiamas.
Digoksino negalima vartoti esant skilvelių tachikardijai ir skilvelių virpėjimui.
Digoksinas draudžiamas sergant obstrukcine hipertrofine kardiomiopatija, nebent kartu yra prieširdžių virpėjimas ar širdies nepakankamumas, tačiau net ir tada reikia būti labai atsargiems vartojant digoksiną.
Dėl etilo alkoholio kiekio (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos“) LANOXIN sirupo negalima vartoti nėštumo metu, pacientams, sergantiems kepenų ligomis, epilepsija, alkoholizmu, pažeidimais ar smegenų ligomis.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Apsinuodijimas digoksinu gali sukelti aritmijas, kai kurios iš jų gali būti panašios į tas, kurioms vaistas yra skirtas. Pavyzdžiui, prieširdžių tachikardija su kintamu atrioventrikuliniu blokadu reikalauja didelio dėmesio, nes kliniškai ritmas yra panašus į prieširdžių virpėjimą.
Daugelis digoksino privalumų esant aritmijoms atsiranda dėl tam tikro laipsnio atrioventrikulinio laidumo blokavimo.
Tačiau kai jau yra neišsamus atrioventrikulinis blokada, reikia tikėtis greito jo progresavimo poveikio. Visiško blokavimo atveju idioventrikulinis pabėgimo ritmas gali būti slopinamas.
Kai kuriais sinusinių prieširdžių sutrikimų atvejais (pvz., Sergant sinusinio mazgo liga), digoksinas gali sukelti ar pabloginti sinusinę bradikardiją arba sukelti sinusų blokadą.
Digoksino vartoti iškart po miokardo infarkto nėra draudžiama. Tačiau kai kuriems šios srities pacientams vartojant inotropinius vaistus gali padidėti miokardo deguonies poreikis ir išemija, o kai kurie retrospektyvūs tolesni tyrimai rodo, kad digoksinas yra susijęs su padidėjusia mirties rizika. aritmijos pacientams, kuriems po miokardo infarkto gali būti hipokalemija ir jautrumas hemodinaminiam nestabilumui.
Taip pat reikia atsižvelgti į vėliau nustatytus tiesioginio kardioversijos apribojimus.
Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, susijusiu su širdies amiloidoze, paprastai reikia vengti gydymo digoksinu. Tačiau, jei nėra tinkamo alternatyvaus gydymo, digoksiną galima naudoti skilvelių dažniui kontroliuoti pacientams, sergantiems širdies amiloidoze ir prieširdžių virpėjimu.
Digoksinas retai gali sukelti kraujagyslių susiaurėjimą, todėl pacientams, sergantiems miokarditu, jo reikėtų vengti.
Pacientai, sergantys beriberi širdies liga, gali nepakankamai reaguoti į digoksiną, jei kartu esantis tiamino trūkumas nebuvo gydomas.
Digoksino negalima vartoti sergant konstrikciniu perikarditu, nebent jis naudojamas skilvelių dažniui kontroliuoti prieširdžių virpėjimo metu arba sistolinei disfunkcijai pagerinti.
Digoksinas pagerina fizinio krūvio toleravimą pacientams, kuriems yra kairiojo skilvelio sistolinė disfunkcija ir normalus sinusinis ritmas.
Tai gali būti arba nesusiję su hemodinaminio profilio pagerėjimu. Tačiau digoksino nauda pacientams, sergantiems supraventrikulinėmis aritmijomis, yra akivaizdesnė ramybės būsenoje, mažiau akivaizdi krūvio metu.
Naudojant terapines digoksino dozes, gali pailgėti PR intervalas ir sumažėti EKG ST segmentas. Digoksinas gali sukelti klaidingai teigiamus pokyčius EKG ST-T segmente atliekant testavimą nepalankiausiomis sąlygomis. Šie elektrofiziologiniai poveikiai atspindi numatomą vaisto poveikį ir nerodo toksiškumo.
Tais atvejais, kai širdies glikozidai buvo išgerti per pastarąsias dvi savaites, reikia peržiūrėti paciento pradinės dozės rekomendacijas ir rekomenduoti sumažinti dozę. Dozavimo rekomendacijas reikia peržiūrėti, jei pacientai yra senyvo amžiaus arba yra kitų priežasčių, dėl kurių sumažėja digoksino inkstų klirensas. Reikėtų apsvarstyti galimybę sumažinti pradinę ir palaikomąją dozę.
Pacientams, gydomiems digoksinu, elektrolitų koncentraciją serume ir inkstų funkciją reikia periodiškai stebėti, nustatant kreatinino koncentraciją serume; patikrinimų dažnumas priklauso nuo klinikinės situacijos.
Digoksino koncentracijos serume nustatymas gali būti labai naudingas priimant sprendimą dėl tolesnio digoksino vartojimo, tačiau kiti glikozidai ir kitos endogeninės medžiagos, panašios į digoksiną, gali kryžminiai reaguoti atliekant tyrimą ir duoti klaidingus teigiamus rezultatus.
Aptikimai, atlikti laikinai nutraukus gydymą digoksinu, gali būti tinkamesni.
Pacientams, sergantiems sunkia kvėpavimo takų liga, gali padidėti miokardo jautrumas skaitmeniniams glikozidams.
Hipokalemija padidina miokardo jautrumą kardioaktyvių glikozidų poveikiui.
Hipoksija, hipomagnezemija ir ryški hiperkalcemija padidina miokardo jautrumą kardioaktyviems glikozidams.
Pacientams, sergantiems skydliaukės liga, digoksino reikia skirti atsargiai. Esant skydliaukės funkcijos sutrikimui, reikia sumažinti pradinę ir palaikomąją digoksino dozę.
Esant hipertiroidinei būklei, yra santykinis atsparumas digoksinui, todėl gali reikėti didinti dozes.
Gydant tirotoksikozę, dozę reikia palaipsniui mažinti, atsižvelgiant į tirotoksikozės pagerėjimą.
Pacientams, kuriems yra malabsorbcijos sindromas ar virškinimo trakto rekonstrukcija, gali prireikti didesnių digoksino dozių.
Nors daugeliui pacientų, sergančių lėtiniu staziniu širdies nepakankamumu, naudingas ūmus digoksino vartojimas, yra atvejų, kai toks vartojimas nesukelia ilgalaikio hemodinamikos pagerėjimo. Todėl svarbu individualiai įvertinti kiekvieno paciento atsaką, kai Lanoxin vartojamas ilgą laiką.
Elektrinė kardioversija
Pavojus sukelti pavojingas aritmijas tiesioginio elektrinio kardioversijos atveju yra žymiai padidėjęs, kai yra apsinuodijimas skaitmenine medžiaga, ir yra proporcingas kardioversijai sunaudotai energijai.
Jei pacientui, vartojančiam digoksiną, pasirenkama elektrinė kardioversija, vaisto vartojimą reikia nutraukti likus 24 valandoms iki kardioversijos.
Esant kritinei situacijai, pvz., Sustojus širdžiai, kardioversiją reikia atlikti naudojant mažiausią veiksmingą energiją.
Tiesioginė elektrinė kardioversija netinka gydant širdies glikozidų sukeltas aritmijas.
Hypericum perforatum preparatų negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra geriamųjų kontraceptikų, digoksino, teofilino, karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, nes gali sumažėti geriamųjų kontraceptikų, digoksino, teofilino, karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino ( Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
The tabletės sudėtyje yra LANOXIN laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
LANOXIN sirupo sudėtyje yra sacharozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės izomaltazės trūkumas.
LANOXINAS sirupas yra metilparahidroksidbenzoasį. Tokia medžiaga, galinti sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).
100 ml LANOXIN sirupas yra 10,5 ml 96% etilo alkoholio. 1 ml LANOXIN sirupo yra 0,105 ml 96% etilo alkoholio: didžiausia vienkartinė suaugusiųjų ir vyresnių nei 10 metų vaikų dozė, vartojama greitai per burną suskaitmeninant, atitinka 2,52 g alkoholio.
Jei vaikai, vyresni nei 10 metų, per burną suskaitmenina greitai, skiriant LANOXIN sirupą, pacientas prisiima didesnę nei 3 g alkoholio paros dozę.
Jei vaikai, jaunesni nei 10 metų, greitai geria skaitmeninį žodį, LANOXIN sirupo vartojimas yra tas, kad vaikas turi vartoti mažesnes nei 3 g alkoholio dozes per dieną.
Todėl skiriantį vaistą atkreipiamas dėmesys į būtinybę, atsižvelgiant į individualų klinikinį vaizdą, kruopščiai įvertinti greito skaitmeninio skaitmeninimo pavojaus ir naudos santykį su galimu neigiamu poveikiu, susijusiu su alkoholio buvimu preparate.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Tai gali priklausyti nuo poveikio ekskrecijai per inkstus, jungimosi prie audinių, prisijungimo prie plazmos baltymų, pasiskirstymo organizme, absorbcijos žarnyne, P-glikoproteino aktyvumo laipsnio ir jautrumo digoksinui.
Geriausia atsargumo priemonė yra sąveikos galimybė, kai numatomas gydymas kartu, o abejonių atveju rekomenduojama stebėti serumo digoksino koncentraciją.
Digoksinas kartu su beta adrenoblokatoriais gali pailginti atrioventrikulinio laidumo laiką.
Vaistai, sukeliantys hipokalemiją arba tarpląstelinį kalio trūkumą, gali padidinti jautrumą digoksinui; tai yra: kai kurie diuretikai, ličio druskos, kortikosteroidai ir karbenoksolonas. Kartu su diuretikais, pvz., Kilpiniais diuretikais ar hidrochlorotiazidu, reikia gydyti atidžiai stebint elektrolitų koncentraciją serume ir inkstų funkcija.
Digoksinu gydomi pacientai yra jautresni hiperkalemijos poveikiui, kurį sustiprina suksametonis.
Kalcis, ypač greitai vartojamas į veną, gali sukelti sunkias aritmijas skaitmenizuotiems pacientams.
Kartu vartojant lapatinibą ir geriamąjį digoksiną, padidėjo digoksino AUC. Reikia būti atsargiems skiriant digoksiną kartu su lapatinibu.
Bupropionas ir jo svarbiausias cirkuliuojantis metabolitas, tiek su digoksinu, tiek be jo, skatino OATP4C1 tarpininkaujamą digoksino transportavimą. Tyrimai parodė, kad bupropriono ir jo metabolitų prisijungimas prie OATP4C1 gali padidinti digoksino transportavimą ir taip padidinti digoksino sekreciją per inkstus.
Kartu vartojant: amiodaroną, flekainidą, prazoziną, propafenoną, chinidiną, spironolaktoną, makrolidų grupės antibiotikus, pvz., Galima padidinti digoksino koncentraciją serume. eritromicinas ir klaritromicinas, tetraciklinai (ir galbūt kiti antibiotikai), gentamicinas, itrakonazolas, chininas, trimetoprimas, alprazolamas, indometacinas ir propantelinas, nefazodonas, atorvastatinas, ciklosporinas, epoprostenolis (laikinas poveikis), tetanopresilo receptorių antagonistai, ritonaviro , dronedaronas, ranolazinas, telmisartanas, lapatinibas ir tikagreloras.
Kartu vartojant: antacidinius vaistus, kai kuriuos vidurius laisvinančius vaistus, kaolino-pektiną, akarbozę, neomiciną, penicilaminą, rifampiciną, kai kuriuos citostatikus, metoklopramidą, sulfasalaziną, adrenaliną, salbutamolį, cholestiraminą, fenitoraliną ir mitybą, gali sumažėti digoksino koncentracija serume.
Kartu vartojant Hypericum perforatum preparatų, digoksino koncentracija serume gali sumažėti. Taip yra dėl to, kad Hypericum perforatum pagrindu pagaminti preparatai indukuoja fermentus, atsakingus už vaistų metabolizmą ir (arba) P-glikoproteiną, todėl jų negalima vartoti kartu su digoksinu. Jei pacientas tuo pačiu metu vartoja Hypericum pagrindu pagamintus produktus reikia stebėti digoksino koncentraciją plazmoje ir gydymą Hypericum perforatum produktais nutraukti. Nutraukus Hypericum perforatum vartojimą, digoksino koncentracija plazmoje gali padidėti. Gali prireikti koreguoti digoksino dozę.
Kalcio kanalų blokatoriai gali padidinti arba nepakisti digoksino koncentraciją serume. Verapamilis, felodipinas ir tiapamilis padidina digoksino koncentraciją serume. Nifedipinas ir diltiazemas gali arba negali paveikti digoksino koncentracijos serume, o izradipinas nesukelia jokių pokyčių. Žinoma, kad patys kalcio kanalų blokatoriai turi slopinamąjį poveikį sinoatriumo ir atrioventrikulinio mazgo, ypač diltiazemo ir verapamilio, laidumui.
Simpatomimetiniai vaistai turi teigiamą chronotropinį poveikį, kuris gali skatinti širdies aritmijas. Jie taip pat gali sukelti hipokalemiją, kuri gali sukelti ar pabloginti širdies aritmijas. Kartu vartojant digoksiną ir simpatomimetikus, gali padidėti širdies aritmijų rizika.
Vaistai, keičiantys aferentinių ir eferentinių arterijų kraujagyslių tonusą, gali sutrikdyti glomerulų filtraciją.
Angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (AKFI), angiotenzino receptorių antagonistai (ARB), nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitoriai reikšmingai nekeitė digoksino farmakokinetikos ir nuolat nekeitė farmakokinetikos parametrų Tačiau kai kuriems pacientams šie vaistai gali pakeisti inkstų funkciją, dėl to gali padidėti antrinis digoksino kiekis. Milrinonas tuo pačiu metu nekeičia koncentracijos serume.
Pacientams, vartojantiems diuretikus ir AKF inhibitorius arba vien diuretikus, nutraukus digoksino vartojimą, klinikinė būklė pablogėjo.
Digoksinas yra P-glikoproteino substratas. Todėl P-glikoproteino inhibitoriai gali padidinti digoksino koncentraciją kraujyje, didindami jo absorbciją ir (arba) mažindami jo inkstų klirensą (žr. 5.2 skyrių „Farmakokinetinės savybės“). P-glikoproteino indukcija gali sukelti digoksino koncentracijos kraujyje sumažėjimas.
Alkoholis LANOXIN sirupe gali pakeisti ar sustiprinti kitų vaistų poveikį.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Duomenų apie digoksino poveikį žmogaus vaisingumui nėra, duomenų apie teratogeninį digoksino poveikį nėra.
Nėštumas
Digoksino vartojimas nėštumo metu nėra kontraindikuotinas; nors jo dozė nėščiai moteriai yra mažiau nuspėjama nei nėščiai, kai kuriais atvejais gali prireikti padidinti dozę nėštumo metu. Tačiau žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos dėl sirupo“ formuluotė.
Nėštumo metu, kaip ir visus vaistus, galima vartoti tik tada, kai laukiama terapinė nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Nepaisant to, kad prieš gimdymą buvo daromas didelis skaitmeninio poveikio poveikis, vaisiui ar naujagimiui nepastebėta jokių reikšmingų nepageidaujamų reiškinių, kai motinos kraujo serumo digoksino koncentracija buvo palaikoma normos ribose.
Nors buvo keliama hipotezė, kad tiesioginis digoksino poveikis miometriui gali sukelti palyginti neišnešiotų ir mažo svorio kūdikių gimimą, negalima atmesti pagrindinės širdies ligos vaidmens.
Digoksino skyrimas motinoms buvo sėkmingai naudojamas vaisiaus tachikardijai ir staziniam širdies nepakankamumui gydyti.
Buvo pranešta apie nepageidaujamą poveikį vaisiui, kai motinos yra apsinuodijusios skaitmenine liga.
Maitinimo laikas
Nors digoksinas išsiskiria į motinos pieną, vaisto kiekis yra nereikšmingas, todėl žindyti kūdikį draudžiama.
Naujagimiai ir neišnešioti kūdikiai
Naujagimiui ir neišnešiotam kūdikiui dozės turi būti nustatomos atsižvelgiant į galimą mažesnę toleranciją skaitmeniniams vaistams, atsižvelgiant į galimą kepenų ir inkstų funkcinį nebrandumą.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kadangi pacientams, vartojantiems digoksiną, buvo pranešta apie regos ir CNS sutrikimų atvejus, prieš vairuodami transporto priemones, valdydami mechanizmus ar užsiimdami pavojinga veikla, pacientai turi būti atsargūs.
Dėl etilo alkoholio buvimo LANOXIN sirupas gali sumažinti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugos profilio santrauka
Apskritai, nepageidaujamas digoksino poveikis priklauso nuo dozės ir pasireiškia didesnėmis dozėmis, nei reikia terapiniam poveikiui pasiekti.Taigi nepageidaujamas poveikis pasireiškia rečiau, kai digoksinas vartojamas rekomenduojamose dozėse arba terapinėje koncentracijoje serume, ir kai ypatingas dėmesys skiriamas kartu vartojamiems kitiems vaistams ir paciento būklei.
Nepageidaujamų reakcijų sąrašas / lentelė
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100 ir
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: trombocitopenija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: anoreksija
Psichikos sutrikimai
Nedažni: depresija
Labai reti: psichozė, apatija, sumišimas
Centrinės nervų sistemos sutrikimai
Dažni: centrinės nervų sistemos sutrikimai, galvos svaigimas
Labai reti: galvos skausmas
Akių sutrikimai
Dažni: regos sutrikimai (neryškus ar geltonas regėjimas)
Širdies patologijos
Dažni: aritmija, laidumo sutrikimas, bigeminija, trigeminija, PR pailgėjimas, sinusinė bradikardija
Labai reti: supraventrikulinė tachiaritmija, prieširdžių tachikardija (su blokada arba be jos), jungtinė (mazginė) tachikardija, skilvelinė aritmija, priešlaikinis skilvelių susitraukimas, ST segmento pakilimas
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas
Labai reti: žarnyno išemija, žarnyno nekrozė
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: dilgėlinis ar į raudoną panašus bėrimas, kurį gali lydėti ryški eozinofilija
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos
Labai reti: ilgai vartojant gali atsirasti ginekomastija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai reti: nuovargis, negalavimas, silpnumas
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Perdozavimas
Simptomai ir požymiai
Toksiškumo simptomai ir požymiai paprastai yra panašūs į aprašytus 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis“, tačiau gali būti dažnesni ir sunkesni.
Toksiškumo digoksinui požymiai ir simptomai tampa dažnesni, kai koncentracija yra didesnė nei 2,0 nanogramų / ml (2,56 nanomolio / l), nors tarp jų yra daug skirtumų. Tačiau sprendžiant, ar paciento simptomus sukėlė digoksinas, svarbu atsižvelgti į klinikinį vaizdą, elektrolitų kiekį serume ir skydliaukės funkciją (žr. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas). Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, digoksino vartojimas yra susijęs su padidėjusiu mirtingumu; pacientams, kuriems prieš dializę yra maža kalio koncentracija, yra didžiausia rizika.
Suaugusieji
Klinikinė patirtis rodo, kad 10–15 mg digoksino perdozavimas suaugusiems žmonėms, sergantiems širdies ligomis, atrodo, yra dozė, sukelianti pusę pacientų mirtį. Jei suaugęs žmogus, nesirgęs širdies liga, išgeria didesnę nei 25 mg digoksino dozę, mirtis arba progresuojantis toksiškumas, kuris reaguoja tik į gydymą digoksino specifiniais antikūnų fragmentais (Fab).
Širdies apraiškos
Širdies apraiškos yra dažniausi ir sunkiausi ūminio ir lėtinio toksiškumo požymiai. Poveikis širdžiai dažniausiai pasireiškia praėjus 3–6 valandoms po perdozavimo ir gali išlikti kitas 24 valandas ir vėliau. Toksiškumas digoksinui gali sukelti beveik bet kokio tipo aritmiją. Kai kuriems pacientams būdingi keli ritmo sutrikimai. Tai paroksizminė prieširdžių tachikardija su kintamu atrioventrikuliniu (AV) blokadu, pagreitėjęs jungčių ritmas, lėtas prieširdžių virpėjimas (su ribotu skilvelių ritmo kitimu) ir dvikryptė skilvelinė tachikardija.
Priešlaikiniai skilvelių susitraukimai (PVC) dažnai yra ankstyviausios ir dažniausios aritmijos. Taip pat dažnai pasitaiko bigeminija arba trigeminija. Labai dažni yra sinusinė bradikardija ir kitos bradiaritmijos.
Pirmojo, antrojo ir trečiojo laipsnio širdies blokados ir AV disociacija taip pat yra dažni. Ankstyvas toksiškumas gali pasireikšti tik pailgėjus PR intervalui.
Skilvelinė tachikardija taip pat gali būti toksiškumo pasireiškimas.
Širdies sustojimas dėl asistolės ar skilvelių virpėjimo dėl toksiškumo digoksinui dažniausiai yra mirtinas.
Ūmus masinis digoksino perdozavimas gali sukelti lengvą ar ryškią hiperkalemiją, nes slopinamas natrio -kalio (Na + -K +) siurblys. Hipokalemija gali prisidėti prie toksiškumo (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Ne širdies apraiškos
Virškinimo trakto simptomai yra labai dažni tiek ūminio, tiek lėtinio toksiškumo atveju. Daugelyje literatūros pranešimų simptomai pasireiškia prieš širdies pasireiškimus maždaug pusei pacientų. Buvo pranešta apie anoreksiją, pykinimą ir vėmimą, kurių dažnis yra iki 80%. Šie simptomai dažniausiai pasireiškia perdozavimo pradžioje.
Esant ūminiam ir lėtiniam toksiškumui pasireiškia neurologinės ir regos apraiškos. Labai dažnai pasireiškia galvos svaigimas, įvairūs centrinės nervų sistemos sutrikimai, nuovargis ir negalavimas. Dažniausias regos sutrikimas yra spalvų matymo aberacija (vyrauja geltona-žalia spalva). Šie neurologiniai ir regos simptomai gali išlikti net ir išnykus kitiems toksiškumo požymiams.
Lėtinio toksiškumo atveju gali vyrauti nespecifiniai ekstrakardijos simptomai, tokie kaip negalavimas ir silpnumas.
Vaikų populiacija
1–3 metų vaikams, sergantiems širdies ligomis, klinikinė patirtis rodo, kad 6–10 mg digoksino perdozavimas yra mirtina pusė pacientų.
Jei 1–3 metų vaikas, nesergantis širdies liga, išgėrė daugiau nei 10 mg digoksino, rezultatas buvo mirtinas, kai nebuvo naudojami Fab antikūnų fragmentai.
Dauguma vaikų toksiškumo pasireiškimų atsiranda digoksino įkrovimo fazės metu arba iškart po jos.
Širdies apraiškos
Vaikams gali pasireikšti tos pačios aritmijos ar jų deriniai, atsirandantys suaugusiesiems.
Vaikams dažniau pasireiškia AV laidumo sutrikimai arba sinusinė bradikardija.
Skilvelių ektopija yra retesnė, tačiau buvo pranešta apie skilvelių ektopiją, skilvelių tachikardiją ir skilvelių virpėjimą, kai buvo perdozuota.
Naujagimiams sinusinė bradikardija arba sinusų sustojimas ir (arba) ilgesni P / R intervalai yra dažni toksiškumo požymiai. Sinusinė bradikardija būdinga kūdikiams ir vaikams. Vyresniems vaikams AV blokados yra dažniausiai pasitaikantys laidumo sutrikimai.
Bet kokia aritmija ar nenormalus širdies laidumas, atsirandantis vaikams, vartojantiems digoksiną, turėtų būti laikomas sukeltu digoksinu, kol tolesnis įvertinimas neįrodo kitaip.
Ne širdies apraiškos
Dažnos ekstrakardinės apraiškos, panašios į suaugusiųjų, yra virškinimo trakto, CNS ir regėjimas. Tačiau pykinimas ir vėmimas kūdikiams ir jaunesniems vaikams nėra dažni.
Be nepageidaujamo poveikio, pastebėto vartojant rekomenduojamas dozes, buvo pranešta apie perdozavimą, svorio kritimą vyresnėms pacientų grupėms, nepakankamą naujagimių augimą, pilvo skausmą dėl mezenterinės arterijos išemijos, mieguistumą ir elgesio sutrikimus, įskaitant psichozines apraiškas.
Gydymas
Jei vaistas buvo suvartotas neseniai, pavyzdžiui, atsitiktinio ar tyčinio apsinuodijimo atveju, absorbcijos krūvį galima sumažinti išplaunant skrandį. Skrandžio plovimas padidina makšties tonusą ir gali sukelti ar pabloginti aritmiją. Jei atliekamas skrandžio plovimas, apsvarstykite išankstinį gydymą atropinu. Gydant antidigitaliniais antikūnų fragmentais, skrandžio plovimas paprastai nereikalingas. Retais atvejais, kai nurodomas skrandžio plovimas, jį turėtų atlikti tik patyrę ir tinkamai apmokyti žmonės.
Pacientai, išgėrę dideles skaitmenines dozes, turi būti gydomi didelėmis aktyvuotos anglies dozėmis, kad būtų išvengta absorbcijos ir žarnyne susikauptų digoksinas enteroenterinės recirkuliacijos metu.
Jei yra hipokalemija, ją reikia koreguoti vartojant kalio papildus arba per burną, arba į veną, atsižvelgiant į situacijos skubumą. Tais atvejais, kai buvo išgerta daug digoksino, gali atsirasti hiperkalemija. iš skeleto raumenų.
Prieš vartojant kalį, digoksino perdozavimo atveju reikia žinoti kalio kiekį serume.
Bradiaritmija gali reaguoti į atropiną, tačiau gali prireikti laikinai reguliuoti širdies ritmą.Skilvelinės aritmijos gali reaguoti į lidokainą ar fenitoiną.
Dializė nėra ypač veiksminga pašalinant digoksiną iš organizmo potencialiai gyvybei pavojingomis toksiškomis sąlygomis.
Digoksinui specifiniai antikūnų fragmentai Fab yra specifinis digoksino sukelto toksiškumo gydymas ir yra labai veiksmingi.
Greitas komplikacijų, susijusių su sunkia digoksino, digoksino ir susijusių glikozidų intoksikacija, išsprendimas nustatomas į veną suleidžiant avies kilmės digoksinui specifinių antikūnų (Fab) fragmentų. Norėdami gauti daugiau informacijos, skaitykite literatūrą, pateiktą kartu su antikūnų fragmentais.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: širdies terapija - skaitmeniniai glikozidai. ATC kodas: C01AA05.
Veiksmo mechanizmas
Digoksinas padidina miokardo susitraukimą tiesioginiu poveikiu. Poveikis yra proporcingas dozei esant mažesnėms terapinio diapazono reikšmėms, o tam tikras poveikis pasireiškia vartojant gana mažas dozes. Taip atsitinka ir esant normaliam miokardui, nors tai visiškai neturi fiziologinės naudos.
Pagrindinis digoksino poveikis yra būtent slopinti adenozino trifosfatazę, todėl natrio ir kalio mainus (Na + -K +), pasikeitęs jonų pasiskirstymas per membraną lemia padidėjusį kalcio jonų antplūdį ir dėl to padidėjusį kalcio jonų prieinamumą. kalcio iki sužadinimo-susitraukimo momento.
Todėl digoksino stiprumas gali žymiai padidėti, kai tarpląstelinio kalio koncentracija yra maža, o hiperkalemijos atveju tai daro priešingą poveikį.
Digoksinas turi tą patį esminį poveikį, slopindamas Na + -K + mainus autonominės nervų sistemos ląstelėse, skatindamas jas netiesiogiai paveikti širdies veiklą. Padidėjus makšties eferentiniams impulsams, sumažėja simpatinis tonas ir sumažėja laidumas. impulsų per prieširdžius ir atrioventrikulinį mazgą greitis. Taigi svarbiausias teigiamas digoksino poveikis yra skilvelių ritmo sumažėjimas.
Farmakodinaminis poveikis
Širdies susitraukimo pokyčiai taip pat atsiranda netiesiogiai dėl venų atitikties pokyčių, dėl autonominės nervų sistemos veiklos pokyčių ir tiesioginės venų stimuliacijos. Tiesioginio ir netiesioginio poveikio sąveika lemia bendrą kraujotakos atsaką, kuris nėra vienodas visiems Esant tam tikroms supraventrikulinėms aritmijoms, neurologiniu būdu slopinamas AV laidumas yra labai svarbus. Neurohormoninio aktyvinimo laipsnis, pasireiškiantis pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, yra susijęs su klinikiniu pablogėjimu ir padidėjusia mirties rizika. Digoksinas sumažina simpatinės nervų sistemos aktyvavimą. ir renino-angiotenzino sistemą, neatsižvelgiant į jos inotropinius veiksmus ir todėl gali palankiai paveikti išgyvenimą.
Lieka neaišku, ar šis efektas pasiekiamas naudojant tiesioginio simpatinės nervų sistemos slopinimo mechanizmą, ar atliekant barorefleksinį jautrumą.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Į veną sušvirkštus įsotinamąją dozę, pastebimas farmakologinis poveikis pasireiškia per 5–30 minučių, o didžiausias pasiekiamas per 1–5 valandas. Išgertas digoksinas absorbuojamas skrandyje ir viršutinėje plonojoje žarnoje. Kai digoksinas vartojamas po valgio, absorbcijos greitis sulėtėja, tačiau bendras absorbuoto digoksino kiekis paprastai nepakinta. Tačiau vartojant kartu su daug skaidulų turinčiu maistu, išgertos dozės absorbcija gali sumažėti.
Išgėrus vaisto, poveikis pasireiškia per 0,5–2 valandas ir pasiekia didžiausią reikšmę per 2–6 valandas. Išgerto digoksino biologinis prieinamumas yra maždaug 63% vartojant tabletes ir 75% geriamojo tirpalo.
Paskirstymas
Pradinis digoksino pasiskirstymas iš centrinio į periferinį skyrių paprastai trunka 6–8 valandas. Vėliau laipsniškai mažėja digoksino koncentracija serume, o tai priklauso nuo digoksino pašalinimo iš organizmo. Pasiskirstymo tūris yra didelis (Vdss = 510 litrų sveikiems savanoriams), o tai rodo, kad digoksinas yra stipriai susietas su audiniais. Didžiausia digoksino koncentracija yra širdyje, kepenyse ir inkstuose; koncentracija širdyje yra 30 kartų didesnė už sisteminę kraujotaką. Nors skeleto raumenų koncentracija yra žymiai mažesnė, šio rezervo negalima ignoruoti, nes skeleto raumenys sudaro 40% viso kūno svorio.Maždaug 25% plazmoje esančio digoksino yra susijusi su baltymais.
Biotransformacija
Pagrindiniai digoksino metabolitai yra dihidrodigoksinas ir digoksigeninas.
Eliminavimas
Pagrindinis eliminacijos būdas yra nepakitusio vaisto išsiskyrimas pro inkstus.
Digoksinas yra P-glikoproteino substratas. P-glikoproteinas, kaip išsiliejimo baltymas, esantis ant viršūninės enterocitų membranos, gali apriboti digoksino absorbciją. Atrodo, kad proksimaliniuose inkstų kanalėliuose esantis P-glikoproteinas atlieka svarbų vaidmenį pašalinant digoksiną pro inkstus (Žr. 4.5 sąveiką).
Sušvirkštus į veną sveikiems savanoriams, per kitas šešias dienas 60-75% digoksino dozės išsiskiria nepakitusi su šlapimu. Įrodyta, kad bendras digoksino organizmo klirensas yra tiesiogiai susijęs su inkstų funkcija, todėl procentinė paros eliminacija priklauso nuo kreatinino klirenso, kurį galima apskaičiuoti pagal stabilų kreatinino kiekį serume.
Sveikų savanorių populiacijoje nustatyta, kad bendras digoksino klirensas ir inkstų klirensas yra 193 ± 25 ml / min ir 152 ± 24 ml / min.
Nedidelei daliai asmenų per burną vartojamas digoksinas virškinimo trakto storosios žarnos bakterijomis paverčiamas kardioaktyviais redukcijos produktais (digoksino redukcijos produktais arba DRP). Šiems asmenims daugiau kaip 40% dozės gali išsiskirti su šlapimu DRP pavidalu.
Nustatyta, kad dviejų pagrindinių metabolitų - dihidrodigoksino ir aigoksigenino - inkstų klirensas yra atitinkamai 79 ± 13 ml / min. Ir 100 ± 26 ml / min. Tačiau daugeliu atvejų pagrindinis digoksino šalinimo būdas yra nepakitęs vaistas.
Galutinis digoksino pusinės eliminacijos laikas pacientams, kurių inkstų funkcija normali, yra 30–40 valandų.
Kadangi didžioji dalis vaisto yra susieta su audiniais, o ne cirkuliuoja, digoksinas nėra veiksmingai pašalinamas iš organizmo širdies ir plaučių šuntavimo metu. Be to, tik apie 3% digoksino dozės pašalinama iš organizmo atliekant hemodializę, trunkančią 5 valandas. .
Specialios pacientų grupės
Naujagimiai, kūdikiai ir vaikai iki 10 metų
Naujagimių laikotarpiu digoksino inkstų klirensas mažėja, todėl reikia atitinkamai koreguoti dozę. Tai ypač ryšku neišnešiotiems kūdikiams, nes inkstų klirensas atspindi inkstų funkcijos brendimą. 3 mėnesių amžiaus digoksino klirensas buvo 65,6 ± 30 ml / min. / 1,73 m2, palyginti su tik 32 ± 7 ml / min. / 1,73 m2 1 gyvenimo savaitę.
Po pogimdyminio laikotarpio vaikams paprastai reikia proporcingai didesnių dozių nei suaugusiesiems, atsižvelgiant į kūno svorį ir kūno paviršiaus plotą.
Inkstų nepakankamumas
Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, galutinis digoksino pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis ir pacientams, sergantiems anurija, gali būti apie 100 valandų.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Mutagenezė.
Vieninteliai turimi duomenys gauti iš „in vitro“ tyrimų (Ameso testas ir pelių limfoma), kuriuose dioksinas neparodė genotoksinio potencialo.
Kangerogenezė
Duomenų apie digoksino kancerogeninį poveikį nėra.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
LANOXIN 0,0625 mg tabletės:
laktozė, kukurūzų krakmolas, ryžių krakmolas, hidrolizuotas kukurūzų krakmolas, indigo karminas (E132), povidonas, magnio stearatas
LANOXIN 0,125 mg tabletės, LANOXIN 0,250 mg tabletės:
laktozė, kukurūzų krakmolas, ryžių krakmolas, hidrolizuotas kukurūzų krakmolas, magnio stearatas
LANOXIN 0,5 mg / 2 ml injekcinis tirpalas:
etilo alkoholis, propilenglikolis, citrinų rūgštis, dvibazis natrio fosfatas, injekcinis vanduo
LANOXIN 0,05 mg / ml sirupas:
dinatrio natrio fosfatas, citrinos rūgštis, metilparahidroksibenzoatas, hidrintas gliukozės sirupas, chinolino geltonasis (E 104), kalkių skonis, etilo alkoholis, propilenglikolis, išgrynintas vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Duomenų nėra.
06.3 Galiojimo laikas
Tabletės ir injekcinis tirpalas: 3 metai
Sirupas: 18 mėnesių.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Tabletės: laikyti originalioje pakuotėje, kad būtų išvengta drėgmės ir ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Sirupas: laikyti išorinėje pakuotėje, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos ir ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Injekcinis tirpalas: laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
LANOXIN 0,0625 mg tabletės: lizdinės plokštelės po 30 tablečių po 0,0625 mg
LANOXIN 0,125 mg tabletės: lizdinės plokštelės po 30 tablečių po 0,125 mg
LANOXIN 0,250 mg tabletės: lizdinės plokštelės po 30 tablečių po 0,250 mg
LANOXIN 0,5 mg / 2 ml Injekcinis tirpalas: dėžutė su 6 ampulėmis po 2 ml
LANOXIN 0,05 mg / ml sirupas
60 ml buteliukas su vaikų neatidaromu uždoriu ir pritvirtintu dozatoriu
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
LANOXIN sirupas (0,05 mg / 1 ml) tiekiamas su dozatoriumi, kuris turi būti naudojamas visoms dozėms matuoti.
Skiedimas
LANOXIN sirupo negalima skiesti.
LANOXIN injekcinio tirpalo praskiedimas :
LANOXIN injekcinis tirpalas gali būti vartojamas neskiestas arba praskiestas skiediklio, kurio tūris yra 4 kartus didesnis arba didesnis už LANOXIN tūrį. Jei skiediklio tūris yra mažesnis nei 4 kartus didesnis už LANOXIN tūrį, gali išsiskirti digoksinas.
LANOXIN injekcinis tirpalas, 250 mcg / ml, praskiedus santykiu 1: 250 (pvz., 2 ml buteliukas, kuriame yra 500 mcg, pridedamas prie 500 ml infuzinio tirpalo), yra suderinamas su toliau išvardytais infuziniais tirpalais ir išlieka stabilus iki 48 val. kambario temperatūra (20-25 ° C):
• 0,9% masės / tūrio natrio chlorido tirpalo infuzijai į veną, B.P.
• Natrio chlorido (0,18% masės / tūrio) ir gliukozės (4% masės / tūrio) infuzijos į veną infuzinis tirpalas, B.P.
• 5% masės / tūrio gliukozės tirpalas intraveninei infuzijai, B.P.
Praskiesti reikia aseptinėmis sąlygomis arba prieš pat vartojimą. Nepanaudotą tirpalą reikia išmesti.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive,
„Citywest“ verslo miestelis, Dublinas 24, Airija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LANOXIN 0,0625 mg tabletės: A.I.C. 015724065
LANOXIN 0,125 mg tabletės: A.I.C. 015724038
LANOXIN 0,250 mg tabletės: A.I.C. 015724026
LANOXIN 0,5 mg / 2 ml Injekcinis tirpalas: A.I.C. 015724053
LANOXIN 0,05 mg / ml sirupas: A.I.C. 015724077
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
LANOXIN 0,0625 mg tabletės: 1986 m. Balandis / 2010 m. Gegužės mėn
LANOXIN 0,125 mg tabletės: 1981 m. Birželio mėn
LANOXIN 0,250 mg tabletės: 1975 m. Lapkritis / 2010 m. Gegužės mėn
LANOXIN 0,5 mg / 2 ml Injekcinis tirpalas: 1959 m. Spalis / 2010 m. Gegužė
LANOXIN 0,05 mg / ml sirupas: 2003 m. Rugsėjo mėn. / 2010 m. Gegužės mėn