FLECTOR - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Flector - pakuotės lapelis

Veikliosios medžiagos: diklofenakas (diklofenako hidroksietilpirolidinas)

Flector 180mg vaistinis pleistras

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojant vaistą ir kitos sąveikos formos 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikiniai duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo laikas 06.3 sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 VISOS SUTEIKIMO TURĖTOJAS „ĮRENGIMAS RINKOJE08.0. REGISTRACIJOS NUMERIS“ IMA SUTEIKIMAS ARBA PATVIRTINIMAS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FLECTOR 180 MG GYDYMO LAPAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename 180 mg gydomojo tinko yra:

Aktyvus principasDiklofenako hidroksietilpirolidinas 180 mg (atitinka 140 mg diklofenako natrio druskos)

Pagalbinės medžiagos pateiktos 6.1 puslapyje

03.0 FARMACINĖ FORMA

vaistinis tinkas, sudarytas iš hidrogelio, uždėto ant inertinės atramos (hidrofilinio polimero), pasižymintis savaiminio klijavimo savybėmis, padengtas apsaugine plėvele. Kiekviename vaistiniame tinkelyje yra 180 mg diklofenako hidroksietilpirolidino (DIEP).

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Vietinis reumatinio ar trauminio pobūdžio skausmingų ir uždegiminių ligų gydymas:

• Sąnariai

• Raumenys

• Sausgyslės

• Raiščiai

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tik odai

Dozavimas

Produktas turi būti tepamas tik ant nepažeistos ir sveikos odos, jo negalima tepti maudantis ar duše.

Gydomasis diklofenako tinkas turi būti naudojamas kuo trumpiau, atsižvelgiant į naudojimo indikaciją.

Suaugusieji

Įprasta dozavimo schema yra 1 arba 2 pleistrai per dieną (vieną kartą kas 12 arba 24 valandas) iki 14 dienų.

Jei per rekomenduojamą gydymo laikotarpį nepagerėja, reikia kreiptis į gydytoją (žr. 4.4 skyrių).

Vaikai ir paaugliai iki 16 metų:

Šio vaistinio gipso nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams, nes nėra pakankamai duomenų vaistinio preparato saugumui ir veiksmingumui įvertinti (žr. 4.3 skyrių).

16 metų ir vyresniems paaugliams, jei vaisto reikia gydyti ilgiau nei 7 dienas skausmui malšinti arba simptomai pablogėja, pacientui ar paauglio artimiesiems patariama pasitarti su gydytoju.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems pacientams šio vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai, nes jie yra labiau linkę į šalutinį poveikį (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu

Apie diklofenako pleistrų naudojimą pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, žr. 4.4 skyrių.

Vartojimo metodas:

Nupjaukite maišelį su vaistiniu tinku, kaip nurodyta. Išimkite vaistinį tinką, nuimkite plastikinę plėvelę, naudojamą lipniajam paviršiui apsaugoti, ir užtepkite gipso ant sąnario ar skausmingo paviršiaus.Jei reikia, tinką galima laikyti elastine juostele.

Atidžiai uždarykite voką su stumdomu dangteliu.

Pleistras turi būti naudojamas visas.

Yra vamzdinis tinklelis.

04.3 Kontraindikacijos

-Padidėjęs jautrumas diklofenakui, acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems analgetikams ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.

-Pacientams, kuriems po acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) pavartojimo pasireiškė astmos priepuoliai, dilgėlinė ar ūminis rinitas.

- Pažeista oda, nepriklausomai nuo pažeidimo tipo: eksudacinis dermatitas, egzema, užkrėstas pažeidimas, nudegimai ar žaizdos.

- Trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių)

- Pacientams, sergantiems aktyvia pepsine opa.

Vaikai ir paaugliai :

Vaikams ir paaugliams iki 16 metų vartoti draudžiama.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Jei diklofenako pleistrai naudojami dideliems odos paviršiams ir ilgą laiką, negalima atmesti sisteminių nepageidaujamų reiškinių tikimybės (žr. Sisteminių diklofenako preparatų charakteristikų santrauką)

Gydomąjį tinką galima tepti tik ant nepažeistos ir sveikos odos, jo negalima tepti ant pažeistos odos ar atvirų žaizdų. Pleistrai neturėtų liestis su akimis ar gleivine

Flector reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo padidėjusio jautrumo reakcija į NVNU ar analgetikus, pvz., Astmos priepuoliai, odos bėrimai, ūminis alerginis rinitas ir anafilaktoidinės reakcijos.

Pacientai, sergantys astma, lėtinėmis obstrukcinėmis bronchų ligomis, alerginiu rinitu ar nosies gleivinės uždegimu (nosies polipu), dažniau nei kiti pacientai į gydymą NVNU reaguoja astmos priepuoliais, vietiniu odos ar gleivinės uždegimu (Kvinkės edema) ar dilgėline. .

Naudojant, ypač ilgai vartojant, kaip ir kitus vietiniam vartojimui skirtus preparatus, gali atsirasti jautrumo reiškinių.Šiuo atveju būtina nutraukti gydymą ir pradėti tinkamą gydymą.

Nors sisteminė absorbcija yra minimali, Flector, kaip ir kitų prostaglandinų sintezės ir ciklooksigenazės inhibitorių, nerekomenduojama vartoti moterims, planuojančioms pastoti.

Flector vartojimą reikia nutraukti moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.

- Nenaudoti su okliuziniu tvarsčiu, kuris nepraleidžia oro.

- Gydymą reikia nedelsiant nutraukti, jei po vaistinio pleistro atsiradimo atsiranda odos bėrimas.

- Vienu metu negalima vietiškai ar sistemingai vartoti kitų vaistų, kurių sudėtyje yra diklofenako, arba kitų NVNU.

-Nors tikimasi, kad sisteminis poveikis bus nedidelis, vaistinį tinką reikia atsargiai naudoti pacientams, kuriems yra inkstų, širdies ar kepenų funkcijos sutrikimas, yra buvę pepsinės opos ar uždegiminės žarnų ligos ar kraujavimo diatezė. Reikia vartoti nesteroidinius vaistus nuo uždegimo ypač atsargiai senyviems pacientams, kurie yra labiau linkę į šalutinį poveikį.

- Šio vaisto sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato ir propilparahidroksibenzoato. Tai gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas). Jame taip pat yra propilenglikolio, kuris gali sudirginti odą.

- Pacientams reikia patarti, kad maždaug vieną dieną po vaistinio gipso pašalinimo jie nepatektų į tiesioginius saulės spindulius ar saulės spindulius, kad sumažėtų jautrumas šviesai.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kadangi sisteminė diklofenako absorbcija po vaistinių pleistrų naudojimo yra labai maža, kliniškai reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais rizika yra nereikšminga. Klinikiniai tyrimai, atlikti naudojant vaistinį preparatą „Flector“, vartojamą kartu su kitais steroidiniais ir nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (salazopirinu, hidroksichinolinu ir kt.), Sąveikos reiškinių nenustatė. Tačiau negalima atmesti konkurencijos tarp absorbuoto diklofenako ir kitų vaistų, kurie stipriai jungiasi su plazmos baltymais, galimybės.

Nerekomenduojama kartu vartoti vietinio ar sisteminio poveikio kitų vaistų, kurių sudėtyje yra diklofenako ar kitų NVNU (žr. 4.8 skyrių).

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Sisteminė diklofenako koncentracija, lyginant su geriamosiomis formomis, yra mažesnė po vietinio vartojimo. Remiantis sisteminio vartojimo NVNU gydymo patirtimi, rekomenduojama:

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvosiose nėštumo stadijose vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja abortų ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei.Gyvūnams įrodyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.

Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenezės laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.

Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą diklofenako negalima vartoti, išskyrus būtinus atvejus, jis turi būti kuo mažesnis, o gydymo trukmė - kuo trumpesnė.

Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:

- širdies ir plaučių toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);

- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;

motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;

- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.

Todėl trečiąjį nėštumo trimestrą diklofenako vartoti draudžiama.

Maitinimo laikas

Kaip ir kiti NVNU, diklofenakas nedideliais kiekiais patenka į motinos pieną. Tačiau gydomųjų diklofenako vaistinių pleistrų dozių poveikio kūdikiui nesitikima.

Kadangi trūksta kontroliuojamų tyrimų su žindančiomis moterimis, vaistą žindymo laikotarpiu galima vartoti tik patarus sveikatos priežiūros specialistui. Esant tokioms aplinkybėms, diklofenako gydomųjų pleistrų negalima tepti maitinančių motinų krūtų ar kitur ant didelių odos sričių arba ilgą laiką (žr. 4.4 skyrių).

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gydomųjų diklofenako pleistrų naudojimas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos (1 lentelė) išvardytos pagal dažnumą, dažniausiai iš pradžių, taikant tokią išraišką: dažni (≥ 1/100,

1 lentelė.

Infekcijos ir užkrėtimai Labai retas Bėrimas su pustulėmis Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas Padidėjęs jautrumas (įskaitant dilgėlinę), angioneurozinė edema, anafilaktoidinė reakcija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai retas Astma Odos ir poodinio audinio sutrikimai dažnas Bėrimas, egzema, eritema, dermatitas (įskaitant alerginį dermatitą ir kontaktinį dermatitą), niežulys Retas Pūslinis dermatitas (pvz., Pūslinė eritema), sausa oda Labai retas Jautrumo šviesai reakcijos Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai dažnas Reakcijos administravimo vietoje

Ilgai tepant ant didelių odos paviršių, negalima atmesti sisteminio nepageidaujamo poveikio atsiradimo, ypač virškinimo trakto lygmenyje, dėl absorbuojamos veikliosios medžiagos kiekio.

Vartojant vaistą kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra diklofenako, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo šviesai reiškiniai, išbėrimas su pūslėmis, egzema, eritema ir retais atvejais gali pasireikšti sunkios odos reakcijos (Stivenso-Džonsono sindromas, Lajelio sindromas) ( žr. 4.5 skyrių).

04.9 Perdozavimas

Pranešimų apie diklofenako vaistinių pleistrų perdozavimą nebuvo. Jei dėl netinkamo vaisto vartojimo ar atsitiktinio perdozavimo (pvz., Vaikams) atsiranda sisteminis šalutinis poveikis, apsinuodijus nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, rekomenduojama imtis bendrų palaikomųjų priemonių.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė Diklofenako hidroksietilpirolidinas yra klasifikuojamas kaip vietinis nesteroidinis priešuždegiminis vaistas-ATC klasė M02AA15.

Veiksmo mechanizmas :

Diepo veikimas iš dalies išreiškiamas konkurenciniu ir negrįžtamu prostaglandinų biosintezės slopinimu ir iš dalies lizosomų fermentų slopinimu.

Naujoji diklofenako hidroksietilpirolidino druska (DIEP), sukurta siekiant palengvinti veikliosios medžiagos absorbciją ir koncentraciją ligos zonoje, skatina greitą farmakologinio poveikio, būdingo diklofenakui, atsiradimą: priešuždegiminį, -edema, analgezinis poveikis.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Perkutaninė DIEP absorbcija po vienkartinio transderminio pleistro įvedimo yra palaipsniui ir pastovi per pirmąsias 8–10 val., O kitomis valandomis ji mažėja, o vidutinė koncentracija plazmoje lygi 7,7 + 3,8 SD, ng / ml nustatoma per 12 valandų ir lygus 1,7+ 1,3 SD, ng / ml per 12-24 val.

Perkutaninė veikliosios medžiagos absorbcija, pakartotinai uždėjus transderminį pleistrą, yra pastovi ir nenutrūkstama per 7 gydymo dienas, kurios pabaigoje pasiekiama „pusiausvyros būsena“.

Nepakitusio diklofenako kiekis, surastas šlapime 8 dieną, 0-48 val., Yra 0,013% dozės, uždėtos su transderminiu pleistru.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ilgalaikio vaisto toksiškumas (pasireiškiantis skrandžio pažeidimais, būdingais šios klasės vaistams) buvo minimalus ir kartais aptinkamas tik vartojant didesnes dozes (50 mg / kg).

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Želatina, polivinilpirolidonas, 70% sorbitolio tirpalas, kaolinas, titano dioksidas, propilenglikolis, metilparahidroksibenzoatas, propilparahidroksibenzoatas, dinatrio edetatas, vyno rūgštis, dihidroksialiuminio aminoacetatas, natrio karboksimetilceliuliozė, natrio poliakrilatas, polikrilatas , kvepalai, išgrynintas vanduo, sintetinis veltinis, plastikinė plėvelė.

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

Nepažeistoje pakuotėje: 3 metai.

Po pirmojo atidarymo, jei tinkamai uždarytas, jis galioja 3 mėnesius.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Nepateikta

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Flector 180 mg vaistinis tinkas 5 pleistrai

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 vokas (su 5 vaistiniais pleistrais) su popieriaus / polietileno / aliuminio / metakrilo rūgšties kopolimeru, hermetiškai uždarytas iš keturių pusių.

Flector 180 mg vaistinis tinkas 8 pleistrai

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 2 vokai (kuriuose yra 4 vaistiniai pleistrai) iš popieriaus / polietileno / aliuminio / metakrilo rūgšties kopolimero, hermetiškai uždarytos iš keturių pusių.

Flector 180 mg vaistinis tinkas 10 pleistrų

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 2 vokai (kuriuose yra 5 vaistiniai pleistrai) su popieriaus / polietileno / aliuminio / metakrilo rūgšties kopolimeru, hermetiškai uždarytas iš keturių pusių.