Veikliosios medžiagos: ademetioninas
SAMYR 400 mg / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
SAMYR 400 mg skrandyje neirios tabletės
Galimi „Samyr“ pakuotės lapelių dydžiai: - SAMYR 100 mg / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, SAMYR 200 mg / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, SAMYR 200 mg skrandyje neirios tabletės
- SAMYR 400 mg / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, SAMYR 400 mg skrandyje neirios tabletės
Kodėl naudojamas Samyras? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo vaistai, amino rūgštys ir dariniai
GYDYMO INDIKACIJOS
Depresiniai sindromai.
Kontraindikacijos Kai Samyr vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Ademetionino draudžiama vartoti pacientams, turintiems genetinių defektų, kurie turi įtakos metionino ciklui ir (arba) sukelia homocistinuriją ir (arba) hiperhomocisteinemiją (pvz., Cistationino beta-sintazės trūkumas, vitamino B12 metabolizmo sutrikimai).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Samyr
Injekcija į veną turi būti atliekama lėtai.
Išgėrus ademetionino, reikia stebėti amoniako koncentraciją pacientams, kuriems yra ikikrozinė ir cirozinė būklė arba hiperamonemija.
Kadangi vitamino B12 ir folio rūgšties trūkumas gali sumažinti ademetionino koncentraciją, rizikos grupės pacientai (sergantys mažakraujyste, kepenų ligomis, nėščia arba esant galimam vitaminų trūkumui dėl kitų patologijų ar mitybos įpročių, pvz., Veganai) turėtų reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų jų kiekį plazmoje. lygiai. Jei aptinkami trūkumai, prieš vartojant ademetioniną arba kartu su juo rekomenduojama gydyti vitaminu B12 ir (arba) folio rūgštimi.
Kai kuriems pacientams, vartojantiems ademetioniną, gali svaigti galva. Pacientus reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų gydymo metu, kol jie nėra pakankamai įsitikinę, kad gydymas ademetioninu neturi įtakos jų gebėjimui veikti. Tokioje veikloje (žr.
Savižudybė / mintys apie savižudybę
Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (savižudybė / susiję įvykiai) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol neįvyksta specifinė remisija. Kadangi per pirmąsias ar artimiausias gydymo savaites pagerėjimas gali nepasireikšti, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol pagerės. Paprastai klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika gali padidėti ankstyvose pagerėjimo stadijose.
Gydymas vaistais antidepresantais visada turi būti susijęs su atidžiu pacientų, ypač didelės rizikos, stebėjimu, ypač pradiniame gydymo etape ir pakeitus dozę. Pacientus (ar globėjus) reikia įspėti apie būtinybę stebėti ir nedelsiant pranešti gydytojui apie bet kokį klinikinį pablogėjimą, savižudiško elgesio ar minčių atsiradimą ar elgesio pokyčius.
Nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems bipoline liga. Gydant ademetioninu, buvo pranešta apie perėjimo nuo depresijos prie hipomanijos ar manijos atvejus.
Literatūroje aprašytas tik vienas serotonino sindromo atvejis pacientams, vartojantiems ademetioniną ir klomipraminą. Nors įtariama galima sąveika, patariama atsargiai skirti ademetioniną kartu su selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), tricikliais antidepresantais (pvz., Klomipraminu) ir triptofano vaistais bei fito papildais (žr. Skyrių „Sąveika“).
Ademetionino veiksmingumas gydant depresiją buvo tiriamas trumpalaikiais klinikiniais tyrimais (trukmė 3-6 savaitės). Ademetionino veiksmingumas gydant depresiją ilgą laiką nėra žinomas.
Yra daug vaistų depresijai gydyti, todėl pacientai turėtų pasitarti su gydytoju, kad nustatytų optimalų gydymą. Pacientus reikia raginti informuoti savo gydytojus, jei gydymo ademetioninu metu jų simptomai nesumažėja arba blogėja. Pacientams, sergantiems depresija, gresia savižudybė ir kiti sunkūs reiškiniai, todėl gydymo ademetioninu metu jiems turi būti teikiama nuolatinė psichiatrinė pagalba, siekiant užtikrinti, kad depresijos simptomai būtų tinkamai apsvarstyti ir gydomi.
Pacientams, vartojantiems ademetioniną, buvo pranešta apie laikino nerimo ar nerimo būklės paūmėjimo atvejus. Daugeliu atvejų gydymo nutraukti nebuvo būtina. Kai kuriais atvejais nerimas išnyko sumažinus dozę arba nutraukus gydymą.
Kepenų funkcijos sutrikimas. Farmakokinetiniai parametrai yra panašūs sveikiems savanoriams ir pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga.
Inkstų funkcijos sutrikimas. Tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta. Todėl tokiems pacientams ademetioniną rekomenduojama skirti atsargiai.
Senyvi pacientai. Klinikinių tyrimų, atliktų su ademetioninu, metu nebuvo įtrauktas pakankamas 65 metų ir vyresnių asmenų skaičius, kad būtų galima nustatyti, ar jie skiriasi nuo jaunesnių.
Pranešta klinikinė patirtis nenustatė jokių atsakų skirtumų tarp vyresnio amžiaus ir jaunesnių pacientų.
Apskritai, pagyvenusio paciento dozę reikia parinkti atsargiai, paprastai pradedant mažiausia doze terapiniame diapazone ir atsižvelgiant į didžiausią kepenų, inkstų ar širdies funkcijos sumažėjimo greitį, kitų gretutinių ligų ar kitų vaistų buvimą. terapijos.
Vaikai: Ademetionino saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas.
Homocisteino imuninio tyrimo trukdžiai
Ademetioninas trukdo atlikti homocisteino imuninius tyrimus, pacientams, gydytiems ademetioninu, tyrimas gali parodyti iškreiptą padidėjusį homocisteino kiekį plazmoje. Todėl pacientams, vartojantiems ademetioniną, homocisteino koncentracijai plazmoje matuoti rekomenduojama naudoti neimunologinius tyrimus.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Samyr poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Buvo pranešta apie serotonino sindromą pacientams, vartojantiems ademetioniną ir klomipraminą. Todėl, nors manoma, kad galima sąveika, ademetioniną patariama vartoti kartu su selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), tricikliais antidepresantais (pvz., Klomipraminu) ir triptofano vaistais bei fito papildais (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).
SAMYR derinys yra suderinamas su bet kuriuo kitu antidepresantu, ypač tricikliais ir monoaminooksidazės inhibitoriais. Ademetionino vartojimas nesukelia neigiamos sąveikos su alkoholio vartojimu.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais moterims vartojant gydomąsias ademetionino dozes, jokių nepageidaujamų reiškinių nepasireiškė.Pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais ademetionino patartina vartoti tik būtinai.
Maitinimo laikas
Žindymo laikotarpiu ademetionino galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda pateisina galimą pavojų kūdikiui.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gydant ademetioninu, kai kuriems pacientams pasireiškė galvos svaigimas. Gydymo metu nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol neįsitikinsite, kad gydymas ademetioninu neturi įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ir atlikti tokią veiklą.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Samyr 400 mg / 5 ml miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui buteliuke yra mažiau nei 1 mmol natrio, ty jis beveik neturi reikšmės.
Vienoje Samyr 400 mg skrandyje neirioje tabletėje yra mažiau nei 1 mmol natrio, ty praktiškai „be natrio“.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Samyr: Dozavimas
Gydymas gali būti pradėtas parenteriniu būdu ir tęsiamas per burną arba gali būti pradėtas per burną.
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Naudojimo metu liofilizuoti milteliai turi būti ištirpinti naudojant tirpiklį, nepanaudotą dalį reikia išmesti. Ademetionino negalima maišyti su šarminiais tirpalais ar tirpalais, kuriuose yra kalcio jonų. Jei liofilizato milteliai atrodo ne balti / gelsvi (dėl to buteliuko sužalojimo ar karščio poveikio), preparato vartoti negalima.
Ademetionino miltelius ir tirpiklį injekciniam tirpalui reikia leisti į veną lėtai.
Tabletės
Ademetionino tabletes reikia nuryti nesukramtytas ir nekramtyti.
Siekiant geriau įsisavinti veikliąją medžiagą ir pasiekti visišką terapinį poveikį, ademetionino tablečių negalima vartoti valgio metu.
Ademetionino tabletes reikia išimti iš lizdinės plokštelės prieš pat vartojimą.Jei tabletės skiriasi nuo baltos / gelsvos spalvos (dėl skylių aliuminio pakuotėje), produkto nerekomenduojama naudoti.
Buteliai: 1 butelis per dieną 15-20 dienų ciklams, į veną arba į raumenis (atitinka 400 mg per parą).
Tabletės: 2-3 tabletės per parą pagal gydytojo receptą (atitinka 800–1200 mg per parą). Gydymą galima pradėti parenteraliai (vieną buteliuką per parą į veną arba į raumenis 15–20 dienų) ir tęsti į veną per burną (2–3 tablečių per dieną).
Naudojimo instrukcija
KAIP ATIDARYTI TIRPIKLIO BUTELĘ
Saugus iš anksto supjaustytas buteliukas
ATIDARYMO INDIKACIJOS:
- įdėkite buteliuką, kaip parodyta 1 paveiksle;
- spaudžia nykštį virš spalvoto taško, kaip parodyta 2 paveiksle.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Samyr dozę?
Ademetionino perdozavimo atvejai yra reti. Gydytojas turėtų kreiptis į vietinius apsinuodijimų kontrolės centrus. Apskritai pacientai turi būti stebimi ir teikiama palaikomoji priežiūra.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę SAMYR dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Jei turite klausimų apie SAMYR vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Samyr šalutinis poveikis
SAMYR, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Net ir po ilgalaikio vartojimo ir didelių dozių didelių šalutinių poveikių nepastebėta. Nebuvo pranešta apie priklausomybės ar priklausomybės nuo narkotikų atvejus. Dėl puikios toleravimo ademetionino galima saugiai vartoti nėščioms moterims, pagyvenusiems žmonėms ir sergant lėtinėmis kepenų ligomis.
Retai ir tik ypač jautriems subjektams SAMYR gali sukelti miego ir pabudimo ritmo sutrikimus: tokiais atvejais gali būti naudinga vakare naudoti hipnoinduktorių.
Atsižvelgiant į pH rūgštingumą, kuriuo stabilumo sumetimais palaikoma veiklioji tablečių medžiaga, kai kurie pacientai, išgėrę vaisto, pranešė apie kai kuriuos rėmens ir epigastrinio svorio pojūčius, tačiau nedidelis subjektas ir kad nekiltų pavojus tęsti gydymą.
Mintis apie savižudybę / elgesys gali pasireikšti retai.
Reakcijos klinikinių tyrimų metu
Daugiau nei dvejus metus ademetioninas buvo tiriamas 2434 pacientams kontroliuojamuose ir atviruose klinikiniuose tyrimuose; iš jų 1983 serga kepenų patologijomis ir 817 serga depresija.
Žemiau esančioje lentelėje yra 1667 pacientai, įtraukti į 22 klinikinius tyrimus ir gydomi ademetioninu. Iš jų 121 (7,2%) iš viso turėjo 188 nepageidaujamų reakcijų. Pykinimas, pilvo skausmas ir viduriavimas buvo dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos. Ne visada buvo įmanoma įvertinti priežastinį ryšį tarp nepageidaujamo reiškinio ir vaisto.
Priežiūros reakcijos po rinkodaros arba IV fazės klinikiniai tyrimai
Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjęs jautrumas, anafilaktoidinės reakcijos ar anafilaksinės reakcijos (pvz., Paraudimas, dusulys, bronchų spazmas, nugaros skausmas, krūtinės spaudimas, pakitęs kraujospūdis (hipotenzija, hipertenzija) arba širdies susitraukimų dažnis (tachikardija, bradikardija)).
Psichikos sutrikimai
Nerimas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Gerklų edema
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reakcija injekcijos vietoje (labai retai - odos nekrozė), angioneurozinė edema, alerginės odos reakcijos (t. Y. Bėrimas, niežulys, dilgėlinė, eritema).
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Skrandžiui atsparios tabletės: specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ampulės ir tirpiklis: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Cheminiu-fiziniu požiūriu paruoštas preparatas išlieka stabilus 6 valandas.
Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant. Priešingu atveju, už laikymo sąlygas (ištirpinus) atsako vartotojas, ir bet kuriuo atveju jis neturi viršyti 24 valandų 2–8 ° C temperatūroje, nebent tirpinimas vyksta kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis ir yra patvirtintas.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
LAIKYKITE ŠĮ VAISTĄ VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
Viename 400 mg miltelių buteliuke yra: ademetionino (sulfo-adenozil-L-metionino) 1,4-butandisulfonato 760 mg, atitinkančio 400 mg jonų.
5 ml buteliuke tirpiklio yra: injekcinis vanduo, L-lizinas, natrio hidroksidas.
400 mg skrandyje neirioje tabletėje yra: ademetionino (sulfo-adenozil-L-metionino) 1,4-butandisulfonato 760 mg, atitinkančio 400 mg jonų. Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, polietilenglikolis 6000, polimetakrilatai, polisorbatai, koloidinis silicio dioksidas, emulsintas silikonas, natrio krakmolo glikolatas, talkas, natrio hidroksidas.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
„400 mg / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui“ 5 buteliukai + 5 buteliukai su tirpikliu po 5 ml
"400 mg skrandyje neirios tabletės" 20 tablečių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SAMYR 400
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
• SAMYR 400 mg / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Viename buteliuke miltelių yra:
Aktyvus principas:
Ademetioninas (sulfo-adenozil-L-metioninas) 1,4-butandisulfonatas 760 mg, lygus 400 mg
• SAMYR 400 mg skrandyje neirios tabletės
Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra:
Aktyvus principas:
Ademetioninas (sulfo-adenozil-L-metioninas) 1,4-butandisulfonatas 760 mg, lygus 400 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Skrandžiui atspari tabletė
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Depresiniai sindromai.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydymas gali būti pradėtas parenteriniu būdu ir tęsiamas per burną arba gali būti pradėtas per burną.
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Liofilizuoti milteliai turi būti ištirpinti naudojant atitinkamą tirpiklį naudojimo metu, nepanaudotą dalį reikia išmesti.
Ademetionino negalima maišyti su šarminiais arba kalcio jonų turinčiais tirpalais. Jei liofilizato milteliai atrodo ne balti (dėl buteliuko sužalojimo ar karščio poveikio), preparato vartoti negalima.
Ademetionino miltelius ir tirpiklį injekciniam tirpalui reikia leisti į veną lėtai.
Tabletės
Ademetionino tabletes reikia nuryti nesukramtytas ir nekramtyti.
Siekiant geriau įsisavinti veikliąją medžiagą ir pasiekti visišką terapinį poveikį, ademetionino tablečių negalima vartoti valgio metu.
Ademetionino tabletes reikia išimti iš lizdinės plokštelės prieš pat vartojimą.
Buteliai: 1 butelis per dieną 15-20 dienų ciklams, į veną arba į raumenis (atitinka 400 mg per parą).
Tabletės: 2-3 tabletės per parą pagal gydytojo receptą (atitinka 800-1200 mg per parą).
Terapiją galima pradėti parenteraliai (vieną buteliuką per dieną į veną arba į raumenis 15-20 dienų) ir tęsti per burną (2 - 3 tabletės per dieną).
Senyvi pacientai. Klinikinių tyrimų, atliktų su ademetioninu, metu nebuvo įtrauktas pakankamas 65 metų ir vyresnių asmenų skaičius, kad būtų galima nustatyti, ar jie skiriasi nuo jaunesnių. Pranešta klinikinė patirtis nenustatė jokių atsakų skirtumų tarp vyresnio amžiaus ir jaunesnių pacientų.
Apskritai, pagyvenusio paciento dozę reikia parinkti atsargiai, paprastai pradedant mažiausia doze terapiniame diapazone ir atsižvelgiant į didžiausią kepenų, inkstų ar širdies funkcijos sumažėjimo greitį, kitų gretutinių ligų ar kitų vaistų buvimą. terapijos.
Vaikai: Ademetionino saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas.
Kepenų funkcijos sutrikimas. Farmakokinetiniai parametrai yra panašūs sveikiems savanoriams ir pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga.
Inkstų funkcijos sutrikimas. Tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta. Todėl tokiems pacientams ademetioniną rekomenduojama skirti atsargiai.
04.3 Kontraindikacijos
Ademetionino draudžiama vartoti pacientams, turintiems genetinių defektų, kurie turi įtakos metionino ciklui ir (arba) sukelia homocistinuriją ir (arba) hiperhomocisteinemiją (pvz., Cistationino beta-sintazės trūkumas, vitamino B12 metabolizmo sutrikimai).
Ademetionino draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Injekcija į veną turi būti atliekama lėtai.
Išgėrus ademetionino, reikia stebėti amonio koncentraciją pacientams, kuriems yra ikikrozinė ir cirozinė būklė arba hiperamonemija.
Kadangi vitamino B12 ir folio rūgšties trūkumas gali sumažinti ademetionino koncentraciją, rizikos grupės pacientai (sergantys mažakraujyste, kepenų ligomis, nėščia arba esant galimam vitaminų trūkumui dėl kitų patologijų ar mitybos įpročių, pvz., Veganai) turėtų reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų jų kiekį plazmoje. lygiai. Jei aptinkami trūkumai, prieš vartojant ademetioniną arba kartu su juo rekomenduojama gydyti vitaminu B12 ir (arba) folio rūgštimi.
Vartojant ademetioniną, kai kuriems pacientams gali pasireikšti galvos svaigimas. Pacientus reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų gydymo metu, kol jie nėra pakankamai įsitikinę, kad gydymas ademetioninu neturi įtakos jų gebėjimui veikti. (Žr. 4.7 skyrių).
Savižudybė / mintys apie savižudybę
Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (savižudybė / susiję įvykiai) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol neįvyksta specifinė remisija. Kadangi per pirmąsias ar artimiausias gydymo savaites pagerėjimas gali nepasireikšti, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol pagerės. Paprastai klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika gali padidėti ankstyvose pagerėjimo stadijose.
Kitos psichikos ligos, kurioms skiriamas Samyr, taip pat gali būti susijusios su padidėjusia savižudiško elgesio rizika. Be to, šios sąlygos gali būti susijusios su sunkiu depresijos sutrikimu. Todėl gydant pacientus, sergančius sunkia depresija, reikia laikytis atsargumo priemonių gydant kitus psichikos sutrikimus.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo minčių apie savižudybę ar minčių apie savižudybę arba kurie prieš pradedant gydymą turėjo daug minčių apie savižudybę, yra didesnė minčių apie savižudybę ar minčių apie savižudybę rizika, todėl gydymo antidepresantais metu juos reikia atidžiai stebėti. vaistų, palyginti su placebu, gydant psichikos sutrikimus, parodė didesnę savižudiško elgesio riziką jaunesnių nei 25 metų amžiaus grupėje pacientų, gydytų antidepresantais, palyginti su placebu.
Gydymas vaistais antidepresantais visada turi būti susijęs su atidžiu pacientų, ypač didelės rizikos, stebėjimu, ypač pradiniame gydymo etape ir pakeitus dozę. Pacientus (ar globėjus) reikia įspėti apie būtinybę stebėti ir nedelsiant pranešti gydytojui apie bet kokį klinikinį pablogėjimą, savižudiško elgesio ar minčių atsiradimą ar elgesio pokyčius.
Nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems bipoline liga. Gydant ademetioninu, buvo pranešta apie perėjimo nuo depresijos prie hipomanijos ar manijos atvejus.
Literatūroje aprašytas tik vienas serotonino sindromo atvejis pacientams, vartojantiems ademetioniną ir klomipraminą. Nors įtariama galima sąveika, patariama atsargiai skirti ademetioniną kartu su selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), tricikliais antidepresantais (pvz., Klomipraminu) ir triptofano vaistais bei fito papildais (žr. 4.5 skyrių).
Ademetionino veiksmingumas gydant depresiją buvo tiriamas trumpalaikiais klinikiniais tyrimais (trukmė 3-6 savaitės). Ademetionino veiksmingumas gydant depresiją ilgą laiką nėra žinomas. Yra daug vaistų depresijai gydyti, todėl pacientai turėtų pasitarti su gydytoju, kad nustatytų optimalų gydymą. Pacientus reikia raginti informuoti savo gydytojus, jei gydymo ademetioninu metu jų simptomai nesumažėja arba blogėja.
Pacientams, sergantiems depresija, gresia savižudybė ir kiti sunkūs reiškiniai, todėl gydymo ademetioninu metu jiems turi būti teikiama nuolatinė psichiatrinė pagalba, siekiant užtikrinti, kad depresijos simptomai būtų tinkamai apsvarstyti ir gydomi.
Pacientams, vartojantiems ademetioniną, buvo pranešta apie laikino nerimo ar nerimo būklės paūmėjimo atvejus. Daugeliu atvejų gydymo nutraukti nebuvo būtina. Kai kuriais atvejais nerimas išnyko sumažinus dozę arba nutraukus gydymą.
Homocisteino imuninio tyrimo trukdžiai
Ademetioninas trukdo atlikti homocisteino imuninius tyrimus, pacientams, gydytiems ademetioninu, tyrimas gali parodyti iškreiptą padidėjusį homocisteino kiekį plazmoje. Todėl pacientams, vartojantiems ademetioniną, homocisteino koncentracijai plazmoje matuoti rekomenduojama naudoti neimunologinius tyrimus.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Buvo pranešta apie serotonino sindromą pacientams, vartojantiems ademetioniną ir klomipraminą. Todėl, nors įtariama galima sąveika, ademetioniną rekomenduojama vartoti atsargiai kartu su selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), tricikliais antidepresantais (pvz., Klomipraminu) ir triptofano vaistais bei fito papildais (4.4 skyrius).
Taip pat reikėtų pažymėti, kad ademetionino ir kitų antidepresantų (pvz., Triciklių ir MAOI) ryšys yra suderinamas. Ademetionino vartojimas nesukelia neigiamos sąveikos su alkoholio vartojimu.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Kai to reikalauja tam tikros klinikinės sąlygos (cholestazė, vėmimas nėštumo metu), jį galima saugiai vartoti nėštumo metu, nesukeliant nepageidaujamų pasekmių motinai ir vaisiui.
Nėštumas
Remiantis gydomosiomis ademetionino dozėmis moterims paskutiniais nėštumo mėnesiais, nepageidaujamų reiškinių nesukėlė.Patartina pirmuosius tris nėštumo mėnesius ademetionino vartoti tik tuo atveju, jei tai tikrai būtina.
Maitinimo laikas
Žindymo laikotarpiu ademetionino galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda pateisina galimą pavojų kūdikiui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gydant ademetioninu, kai kuriems pacientams pasireiškė galvos svaigimas. Gydymo metu nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol neįsitikinsite, kad gydymas ademetioninu neturi įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ir atlikti tokią veiklą.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Didelio nepageidaujamo poveikio nepastebėta net ir po ilgalaikio vartojimo bei didelių dozių vartojimo. Nebuvo pranešta apie priklausomybės ar priklausomybės nuo narkotikų atvejus. Dėl puikios toleravimo ademetionino galima saugiai vartoti nėščioms moterims, pagyvenusiems žmonėms ir sergant lėtinėmis kepenų ligomis.
Retai ir tik ypač jautriems subjektams SAMYR gali sukelti miego ir pabudimo ritmo sutrikimus: tokiais atvejais gali būti naudinga vakare naudoti hipnoinduktorių.
Atsižvelgiant į pH rūgštingumą, kuriuo stabilumo sumetimais palaikoma veiklioji tablečių medžiaga, kai kurie pacientai, vartoję vaistą per burną, pranešė apie rėmenį ir kai kurių pacientų epigastrinio svorio jausmą. kenkti gydymo tęsimui.
Reti: mintys apie savižudybę / elgesys (žr. 4.4 skyrių).
Reakcijos klinikinių tyrimų metu
Daugiau nei dvejus metus ademetioninas buvo tiriamas 2434 pacientams kontroliuojamuose ir atviruose klinikiniuose tyrimuose; iš jų 1983 serga kepenų patologijomis ir 817 serga depresija.
Žemiau esančioje lentelėje yra 1667 pacientai, įtraukti į 22 klinikinius tyrimus ir gydomi ademetioninu. Iš jų 121 (7,2%) iš viso turėjo 188 nepageidaujamų reakcijų. Pykinimas, pilvo skausmas ir viduriavimas buvo dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos. Ne visada buvo įmanoma įvertinti priežastinį ryšį tarp nepageidaujamo reiškinio ir vaisto.
Priežiūros reakcijos po rinkodaros arba IV fazės klinikiniai tyrimai
Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaksinės reakcijos
Psichikos sutrikimai
Nerimas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Gerklų edema
Odos ir poodinio audinio sutrikimai.
Reakcija injekcijos vietoje (labai retai su odos nekroze), bėrimas, angioneurozinė edema.
04.9 Perdozavimas
Ademetionino perdozavimo atvejai yra reti. Gydytojas turėtų kreiptis į vietinius apsinuodijimų kontrolės centrus. Apskritai pacientai turi būti stebimi ir teikiama palaikomoji priežiūra.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - antidepresantai, ATC kodas - N06AX49
S-adenozilo L-metioninas (ademetioninas) yra fiziologiškai esanti aminorūgštis, kuri beveik visur pasiskirsto kūno audiniuose ir skysčiuose, kur ji dalyvauja svarbiuose biologiniuose procesuose žmonėms ir gyvūnams, daugiausia kaip kofermentas ir kaip metilo donoras ( transmetilinimo reakcijos). Transmetilinimas taip pat yra būtinas plėtojant ląstelių membranų fosfolipidinį dvisluoksnį ir prisideda prie membranos sklandumo. Ademetioninas gali prasiskverbti pro kraujo ir smegenų barjerą, o ademetionino sukelta transmetilinimas yra labai svarbus centrinės nervų sistemos neuromediatorių, įskaitant katecholaminus, susidarymui ( dopaminas, noradrenalinas, adrenalinas), serotoninas, melatoninas ir histaminas. Ademetioninas taip pat yra fiziologinių sieros junginių (cisteino, taurino, glutationo, CoA ir kt.) Pirmtakas transulfuracijos reakcijose. Glutationas, galingiausias antioksidantas kepenyse, yra svarbus kepenų detoksikacijai. Ademetioninas padidina kepenų glutationo kiekį pacientams, sergantiems alkoholiu -sukelta ir ne alkoholio sukelta kepenų liga. Tiek folio rūgštis, tiek vitaminas B12 yra esminiai ademetionino metabolizmo ir atstatymo veiksniai.
Metilo grupės perkėlimas (transmetilinimas) iš ademetionino į biologines molekules, tokias kaip hormonai, neuromediatoriai, nukleorūgštys, baltymai, fosfolipidai, yra esminis žingsnis organizmo medžiagų apykaitos procesuose.
Vaikystėje ir paauglystėje ademetionino koncentracija yra padidėjusi, suaugusiesiems ji pastebimai sumažėja, o vyresnio amžiaus žmonėms dar labiau sumažėja.
Įrodyta, kad depresija sergantiems pacientams nustatytas ademetionino trūkumas smegenų skystyje.
Eksperimentiniai duomenys, gauti su gyvūnais ir žmonėmis, parodė, kad ademetioninas gali įveikti kraujo ir smegenų barjerą, todėl padidėja junginio smegenų ir CSF lygis.
Todėl padidėjusi ademetionino koncentracija gali paveikti transmetilinimo procesus, kurie ypač svarbūs smegenyse, nes jie kišasi į katecholamininių neuromediatorių (dopamino, noradrenalino, adrenalino), indolamino (serotonino ir melatonino) ir imidazolo ( histamino).
Gydymas ademetioninu gali padidinti kai kurių neuromediatorių, tokių kaip serotoninas ir noradrenalinas, apyvartą.
Kitas svarbus farmakologinis ademetionino poveikis atliekamas neuronų membranų lygyje, kur teisingas fosfolipidų metilinimas yra teisingo pačių membranų sklandumo pagrindas.
Kai sumažėja membranų sklandumas, taip pat sumažėja b receptorių aktyvumas, pavyzdžiui, senėjimo procesuose; šiais atvejais eksperimentiniai duomenys parodė, kad lėtinis gydymas ademetioninu gali atkurti teisingą fosfolipidų metilinimą ir tinkamą receptorių funkciją.
Išanalizavus literatūros duomenis ir atlikus klinikinių tyrimų metaanalizę paaiškėjo, kad ademetioninas pasižymi ryškiu antidepresantu pacientams, sergantiems įvairių tipų depresija (endogeniniais vieno ir dvipoliais, neurotiniais, distiminiais sutrikimais).
Antidepresantas veikia greitai ir pasireiškia per 5–7 gydymo dienas, nesant šalutinio poveikio, ypač anticholinerginio tipo.
Derinys su bet kuriuo kitu antidepresantu yra suderinamas, ypač su tricikliais ir monoaminooksidazės inhibitoriais.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Žmonėms, sušvirkštus į veną, SAMYR farmakokinetinis profilis yra dvejopo eksponentinio tipo ir susideda iš akivaizdaus greito pasiskirstymo audiniuose fazės ir išgryninimo fazės, kurios pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1,5 valandos. Į raumenis vaisto absorbcija beveik baigta (96%); didžiausia ademetionino koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug po 45 minučių po vartojimo.
Žodžiu, didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus 3–5 valandoms po to, kai išgertos riebalams atsparios tabletės (400–1000 mg) .Betinis geriamasis biologinis prieinamumas padidėja, kai ademetioninas vartojamas nevalgius. Didžiausia koncentracija plazmoje, gauta pavartojus skrandyje neirių tablečių, yra koreliuojama su doze, kai didžiausia koncentracija plazmoje yra nuo 0,5 iki 1 mg / l, pasiekta po 3–5 valandų po vienkartinio vartojimo-nuo 400 mg iki 1000 mg. Plazmos koncentracija mažėja, kad per 24 valandas grįžtų į pradinę vertę.
SAMYR nereikšmingai jungiasi su plazmos baltymais ir greitai pasiskirsto audiniuose ir ląstelėse.
Išgertas SAMYR absorbuojamas iš žarnyno trakto ir žymiai padidina ademetionino koncentraciją plazmoje.
Taip pat buvo patvirtinta, kad vartojamą ademetioniną organizmas naudoja per metabolinius kelius, būdingus endogeniniam produktui (transmetilinimas, transulfuracija, dekarboksilinimas ir kt.).
Paskirstymas
Pranešta apie 0,41 ir 0,44 l / kg pasiskirstymo tūrį atitinkamai vartojant 100 mg ir 500 mg ademetionino dozes. Prie plazmos baltymų prisijungia nedaug - daugiau kaip 5%.
Metabolizmas
Reakcijos, kurios gamina, sunaudoja ir regeneruoja ademetioniną, vadinamos ademetionino ciklu. Pirmajame šio ciklo etape nuo ademetionino priklausoma metilazė naudoja ademetioniną kaip substratą S-adenozilo homocisteinui gaminti. Tada S-adenozilo homocisteinas hidrolizuojamas į homocisteiną Ir adenozinas iš S-adenozilo homocisteino hidrolazės. Galų gale, metioninas gali būti paverstas ademetioninu, užbaigiant ciklą.
Išskyrimas
Vyrų nemetabolizuoto ademetionino išsiskyrimas skirstomas į išskyrimą su šlapimu (15,5 ± 1,5%) ir išsiskyrimą su išmatomis (23,5 ± 3,5%).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksikologiniai tyrimai buvo atlikti su abiejų lyčių gyvūnų rūšimis (žiurkėmis, pelėmis, šunimis). Lėtinio toksiškumo bandymai nenustatė jokių reikšmingų organų pakitimų.
Buvo atlikti vienkartinio toksiškumo, kartotinių dozių, toksiškumo reprodukcijai ir mutageniškumo tyrimai, kurie neparodė jokių toksiškumo požymių. Vartojant nėštumo metu, embriono ar vaisiaus augimo ir vystymosi metu nepageidaujamų reiškinių nepastebėta.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
• SAMYR 400 mg / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
5 ml buteliuke tirpiklio yra: injekcinis vanduo, L-lizinas, natrio hidroksidas.
• SAMYR 400 mg skrandyje neirios tabletės
Mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, polietilenglikolis 6000, polimetakrilatai, polisorbatai, koloidinis silicio dioksidas, emulsintas silikonas, natrio krakmolo glikolatas, talkas, natrio hidroksidas.
06.2 Nesuderinamumas
SAMYR 400 mg / 5 ml miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui negalima maišyti su šarminiais arba kalcio jonų turinčiais tirpalais.
06.3 Galiojimo laikas
• SAMYR 400 mg / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui: 3 metai
• SAMYR 400 mg skrandyje neirios tabletės: 3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Skrandžiui atsparios tabletės: specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ampulės ir tirpiklis: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Cheminiu-fiziniu požiūriu paruoštas preparatas išlieka stabilus 6 valandas.
Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant. Priešingu atveju, už laikymo sąlygas (ištirpinus) atsako vartotojas, ir bet kuriuo atveju jis neturi viršyti 24 valandų 2–8 ° C temperatūroje, nebent tirpinimas vyksta kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis ir yra patvirtintas.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
• Kartono dėžutėje yra 2 lizdinės plokštelės (aliuminio / aliuminio) po 10 skrandyje neirių 400 mg tablečių
• Dėžutėje yra 5 hermetiškai uždaryti stikliniai buteliai (guminis kamštis ir aliuminio dangtelis su polipropileno dangteliu) po 400 mg + 5 stikliniai buteliukai, kuriuose yra 5 ml tirpiklio.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Kaip atidaryti tirpiklio buteliuką:
• įdėkite buteliuką, kaip parodyta 1 paveiksle;
• spauskite nykštį uždėję virš spalvoto taško, kaip parodyta 2 paveiksle.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
ABBOTT S.r.l. S. R. 148 Pontina km 52 snc-04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
• „400 mg / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui“ 5 buteliukai su milteliais + 5 buteliukai su 5 ml tirpiklio - A.I.C: n. 022865176
• 20 skrandyje neirių 400 mg tablečių - A.I.C .: n. 022865188
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmasis leidimas: 1993 04 28
Leidimo pratęsimas: 2010-06-01
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 m. Birželio mėn
