Kas yra Relvar Ellipta ir kam jis vartojamas?
Relvar Ellipta yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų flutikazono furoato ir vilanterolio. Jis skirtas nuolatiniam astmos gydymui suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų, kurie nėra tinkamai kontroliuojami kitais vaistais nuo astmos, vadinamais kortikosteroidais ir trumpo veikimo beta2 agonistais, vartojamais įkvėpus, kai kombinuotas vaistas laikomas tinkamu. Relvar Ellipta taip pat skirtas lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams palengvinti suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau buvo ligos paūmėjimų, nors jie buvo reguliariai gydomi. LOPL yra liga, „lėtinė kvėpavimo takai ir plaučių alveolės yra pažeisti arba užsikimšę, todėl pasunkėja kvėpavimas.
Kaip vartoti Relvar Ellipta - flutikazono furoatą ir vilanterolį?
Relvar Ellipta galima įsigyti tik pateikus receptą. Jis tiekiamas kaip inhaliaciniai milteliai, esantys nešiojamajame inhaliatoriuje; kiekviena inhaliacija suteikia fiksuotą vaisto dozę. Relvar Ellipta 92/22 mikrogramai (92 mikrogramai flutikazono furoato ir 22 mikrogramai vilanterolio) gali būti naudojami astmai ir LOPL gydyti, o Relvar Ellipta 184/22 mikrogramai (184 mikrogramai flutikazono furoato ir 22 mikrogramai vilanterolio) gali tik. vartoti astmai gydyti. Rekomenduojama dozė yra viena inhaliacija per dieną .. Gydant astmą, gydymą galima pradėti nuo Relvar Ellipta 92/22 mikrogramų arba Relvar Ellipta 184/22 mikrogramų, atsižvelgiant į ankstesnį gydymą. Jei gydymas pradedamas mažesne doze, gali būti vartojama didesnė dozė, jei astma nėra tinkamai kontroliuojama. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Relvar Ellipta - flutikazono furoatas ir vilanterolis?
Relvar Ellipta sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos. Flutikazono furoatas priklauso priešuždegiminių vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Jis veikia panašiai kaip ir natūralūs kortikosteroidų hormonai: prisijungdamas prie receptorių, esančių skirtingų tipų imuninėse ląstelėse, sumažina imuninės sistemos aktyvumą. Tai savo ruožtu sumažina uždegiminio proceso medžiagų išsiskyrimą ( įskaitant histaminą), kuris padeda išlaikyti kvėpavimo takus laisvus ir leidžia pacientui lengviau kvėpuoti. Vilanterolis yra ilgai veikiantis beta2 agonistas. Jis veikia prisijungdamas prie beta2 receptorių, esančių daugelio organų raumenų ląstelėse. Įkvėptas vilanterolis pasiekia kvėpavimo takų receptorius ir juos suaktyvina. Tokiu būdu jis atpalaiduoja raumenis. raumenys, kvėpavimo takai ir padeda išlaikyti kvėpavimo takus laisvus, kad pacientas galėtų lengviau kvėpuoti. Kortikosteroidai ir ilgai veikiantys beta2 agonistai dažniausiai vartojami kartu gydant astmą ir LOPL.
Kokia Relvar Ellipta - flutikazono furoato ir vilanterolio nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Gydant astmą, Relvar Ellipta buvo tirtas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 3200 pacientų. Dviejų tyrimų metu Relvar Ellipta buvo lyginamas su flutikazono furoatu arba flutikazono propionatu, inhaliaciniais milteliais, vartojamais atskirai arba su placebu. (Medžiaga, neturinti jokio poveikio organizmas).Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo priverstinio iškvėpimo tūrio pagerėjimas (FEV1 - didžiausias oro tūris, kurį žmogus sugeba iškvėpti per vieną sekundę). Po 12 gydymo savaičių Relvar Ellipta 92/22 mikrogramai pagerino FEV1 vidutiniškai 36 ml daugiau nei flutikazono furoatas ir 172 ml daugiau nei placebas. Naudojant 184/22 mikrogramų dozę, po 24 gydymo savaičių FEV1 pagerėjo 193 ml daugiau nei flutikazono furoatas ir 210 ml daugiau nei lyginamasis preparatas - flutikazono propionatas. Trečiajame tyrime Relvar Ellipta 92/22 mikrogramai buvo lyginami su vien tik flutikazono furoatu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, per kurį pacientai nepastebėjo sunkių simptomų paūmėjimų. Šio tyrimo duomenys parodė, kad 12,8% pacientų, gydytų Relvar Ellipta, per vieną savaitę pasireiškė vienas ar daugiau sunkių paūmėjimų. 15,9% pacientų, gydytų vien flutikazono furoatu. Gydant BCPO, buvo atlikti 4 pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiau nei 5 500 suaugusiųjų. Dviejuose tyrimuose buvo lyginamos skirtingos Relvar Ellipta dozės su flutikazono furoatu ir vilanteroliu, vartojamais atskirai, ir placebu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo FEV1 po 24 gydymo savaičių. Pirmasis tyrimas parodė, kad Relvar Ellipta 92/22 mikrogramai pagerino FEV1 vidutiniškai 115 ml daugiau nei placebas, o antrasis tyrimas parodė, kad Relvar Ellipta 184/22 mikrogramai vidutiniškai pagerino FEV1 131 ml daugiau nei placebas. Kituose dviejuose tyrimuose trys skirtingos Relvar Ellipta dozės buvo lyginamos su vien tik vilanteroliu; pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinio sunkumo ir sunkių paūmėjimų skaičiaus sumažėjimas pacientams, sergantiems BCPO, per 52 savaites (vienerius metus). Buvo įrodyta, kad visos Relvar Ellipta dozės yra veiksmingesnės nei vien tik vartojamas vilanterolis, mažinantis BCPO paūmėjimų skaičių. Tačiau gydymo Relvar Ellipta 184/22 mikrogramai nepagerėjo, palyginti su gydymu Relvar Ellipta 92/. 22 mikrogramai. Pacientams, gydytiems Relvar Ellipta, LOPL jonų sumažėjo 13-34%, palyginti su vien tik vilanterolio grupe.
Kokia rizika siejama su Relvar Ellipta - flutikazono furoatu ir vilanteroliu?
Dažniausi Relvar Ellipta šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra galvos skausmas ir nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas). Sunkiausias šalutinis poveikis buvo pneumonija ir lūžiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių), apie kuriuos dažniau pranešta pacientams, sergantiems BCPO, nei astma sergantiems pacientams. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Relvar Ellipta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Relvar Ellipta - flutikazono furoatas ir vilanterolis buvo patvirtinti?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Relvar Ellipta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP padarė išvadą, kad Relvar Ellipta (92/22 mikrogramai ir 184/22 mikrogramai) ) buvo veiksmingas gerinant FEV1 astma sergantiems pacientams; be to, įrodyta, kad jis veiksmingai sumažina astmos paūmėjimų skaičių. Šis sumažėjimas, nors ir nedidelis, buvo laikomas kliniškai reikšmingu ir panašiu į kitų inhaliuojamųjų kortikosteroidų vaistų poveikį ir ilgai veikiančius beta2 agonistus. Komitetas taip pat padarė išvadą, kad BCPO tyrimų duomenys tinkamai parodė, kad Relvar Ellipta 92/22 mikrogramai turi kliniškai reikšmingą poveikį LOPL paūmėjimų mažinimui. Kalbant apie vaisto saugumo pobūdį, dažniausiai pasireiškęs Relvar Ellipta šalutinis poveikis buvo panašus į tą, kuris buvo pastebėtas vartojant kitus vaistus, vartojamus gydant BCPO ir astmą. BCPO sergantiems pacientams buvo pastebėtas padidėjęs pneumonijos dažnis. nagrinėjamas tolesnių tyrimų kontekste.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Relvar Ellipta - flutikazono furoato ir vilanterolio vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Relvar Ellipta būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Relvar Ellipta preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, prekiaujanti Relvar Ellipta, atliks tolesnius tyrimus, siekdama išsiaiškinti su šiuo vaistu susijusią pneumonijos riziką, palyginti su kitais vaistais, naudojamais gydant BCPO ir astmą.
Daugiau informacijos apie Relvar Ellipta - flutikazono furoatą ir vilanterolį
2013 m. Lapkričio 13 d. Europos Komisija suteikė Relvar Ellipta rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Relvar Ellipta rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2013-11.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Relvar Ellipta - flutikazono furoatą ir vilanterolį gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
