Veikliosios medžiagos: hialurono rūgštis (hialurono rūgšties natrio druska)
HYALISTIL 0,2% akių lašai, tirpalas
Kodėl vartojamas Hyalistil? Kam tai?
Kas tai
Dirbtinės ašaros.
Kodėl jis naudojamas
Hyalistil vartojamas simptominiam sausų akių sindromo gydymui.
Kontraindikacijos Kai Hyalistil vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas komponentams ar kitoms cheminėmis medžiagomis artimai susijusioms medžiagoms.
Padidėjęs jautrumas bet kuriai preparato sudedamajai daliai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Hyalistil
Jei gydymo tikslais vartojami oftalmologiniai tirpalai, sustabdykite vaisto įlašinimą.
Vartojimas, ypač jei vartojamas ilgai, gali sukelti jautrumą, tokiu atveju nutraukite gydymą ir pasikonsultuokite su gydytoju, kad paskirtų tinkamą gydymą.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Hyalistil poveikį
Iki šiol nėra žinoma jokių HYALISTIL sąveikos su kitais vaistais reiškinių. Tačiau rekomenduojama vengti vienu metu naudoti kitų ploviklių ar dezinfekavimo tirpalų.
Jei vartojate kitų vaistų, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Hialurono rūgšties natrio druska gali nusėsti, kai yra ketvirtinių amonio druskų.
Todėl reikėtų vengti vienu metu naudoti tirpalų, kuriuose yra šių medžiagų.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu).
Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu HYALISTIL galima vartoti tik pasitarus su gydytoju ir kartu su juo įvertinus rizikos ir naudos santykį jūsų atveju.
Pasitarkite su gydytoju, jei įtariate nėštumą ar norite planuoti motinystės atostogas.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
HYALISTIL netrikdo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Hyalistil medžiagas
Šio vaistinio preparato konservantas yra tiomersalis, todėl gali atsirasti alerginių reakcijų.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Hyalistil: Dozavimas
Kiek
Du lašai akių lašų 3 ar daugiau kartų per dieną.
Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių.
Kada ir kiek laiko
Įspėjimas: naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį.
Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių.
Kaip
Įlašinkite į junginės maišelį.
Vienkartinės dozės HYALISTIL buteliuką galima vartoti tik iš karto po atidarymo. Likučių negalima pakartotinai naudoti.
Naudojimo instrukcija
HYALISTIL 5 ml ir 10 ml buteliukuose
Nuimkite apsauginį dangtelį ir atsukite dangtelį. (Piktograma)
Apverskite buteliuką aukštyn kojom ir įlašinkite akių lašus, šiek tiek spaudžiant patį buteliuką.
Uždarykite buteliuką užsukdami dangtelį.
HYALISTIL vienadozėje talpyklėje
Prieš naudodami įsitikinkite, kad vienadozė talpykla nepažeista.
Nuimkite vienadozę talpyklę nuo juostelės. (Piktograma)
Atidarykite pasukdami viršutinę dalį netraukdami. (Piktograma)
Saugokitės, kad talpyklos galas nepatektų į akis ar bet kokį kitą paviršių
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Hyalistil dozę
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Hyalistil dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Hyalistil vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Hyalistil poveikis
Hyalistil, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nežinomos nei vietinės, nei sisteminės nepageidaujamos reakcijos į vaistą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Venkite šviesos ir šilumos šaltinių.
HYALISTIL 0,2% 5 ml ir 10 ml buteliuke: Pirmą kartą atidarius buteliuką, tinkamumo laikas yra 28 dienos.
HYALISTIL 0,2% vienadozėje talpyklėje:
Vienos dozės pakuotę galima naudoti tik iš karto po atidarymo. Nenaudokite pakartotinai.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje
Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl visada laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.
SUDĖTIS
HYALISTIL 0,2% buteliuke po 5 ml ir 10 ml 1 ml akių lašų, tirpalo yra:
Veiklioji medžiaga: hialurono rūgšties natrio druska 2 mg
Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas - kalio chloridas - vienbazis natrio fosfato monohidratas - dinatrio fosfato dodekahidratas - tiomersalas - išgrynintas vanduo.
HYALISTIL 0,2% vienadozėje talpyklėje
Kiekvienoje vienadozėje talpyklėje yra
0,25 ml akių lašų, tirpalo. 1 ml akių lašų, tirpalo yra:
Veiklioji medžiaga: hialurono rūgšties natrio druska 2 mg
Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas - kalio chloridas - vienbazis natrio fosfato monohidratas - dinatrio fosfato dodekahidratas - išgrynintas vanduo.
Kaip atrodo
HYALISTIL 0,2% yra akių lašų, tirpalo pavidalu.
Pakuotės turinys yra:
HYALISTIL 0,2% akių lašai, tirpalas: 5 ml buteliukas.
HYALISTIL 0,2% akių lašai, tirpalas: buteliukas po 10 ml.
HYALISTIL 0,2% akių lašai, tirpalas: 20 vienadozių buteliukų po 0,25 ml.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
HYALISTIL 0,2% AKIŲ LAŠAI, TIRPALAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
HYALISTIL 0,2% 5 ml ir 10 ml buteliuke
1 ml akių lašų, tirpalo yra:
Veiklioji medžiaga: hialurono rūgšties natrio druska 2 mg
Pagalbinės medžiagos: tiomersalis
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
HYALISTIL 0,2% 0,25 ml vienadozėje talpyklėje
1 ml akių lašų, tirpalo yra:
Veiklioji medžiaga: hialurono rūgšties natrio druska 2 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Akių lašai, tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptominis sausų akių sindromo gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Įlašinkite į konjunktyvo maišelį du lašus akių lašų 3 ar daugiau kartų per dieną.
Prieš naudodami įsitikinkite, kad vienadozė talpykla nepažeista.
Vienkartinės dozės HYALISTIL buteliuką galima vartoti tik iš karto po atidarymo. Likučių negalima pakartotinai naudoti.
Taikydami lašus, neleiskite talpyklos galo liestis su akimis ar bet kokiu kitu paviršiumi.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas komponentams ar kitoms cheminėmis medžiagomis artimai susijusioms medžiagoms.
Padidėjęs jautrumas bet kuriai preparato sudedamajai daliai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Jei gydymo tikslais vartojami oftalmologiniai tirpalai, sustabdykite vaisto įlašinimą.
Vartojimas, ypač jei vartojamas ilgai, gali sukelti jautrumą, tokiu atveju nutraukite gydymą ir pasikonsultuokite su gydytoju, kad paskirtų tinkamą gydymą.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Naudojimo instrukcija
HYALISTIL 0,2% 5 ml ir 10 ml buteliuke
Nuimkite apsauginį dangtelį ir atsukite dangtelį.
Apverskite buteliuką aukštyn kojom ir įlašinkite akių lašus, šiek tiek spaudžiant patį buteliuką.
Uždarykite buteliuką užsukdami dangtelį.
HYALISTIL 0,2% vienadozėje talpyklėje
Vieną dozę išimkite iš juostelės.
Atidarykite pasukdami viršutinę dalį netraukdami.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Iki šiol nėra žinoma jokių HYALISTIL sąveikos su kitais vaistais reiškinių. Tačiau rekomenduojama vengti vienu metu naudoti kitų ploviklių ar dezinfekavimo tirpalų (pavyzdžiui, tirpalų, kurių sudėtyje yra ketvirtinių amonio druskų, žr. 6.2 p.).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų vaisto vartojimo nėštumo ar žindymo laikotarpiu tyrimų. Todėl vaisto galima vartoti tik tuo atveju, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už riziką vaisiui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
HYALISTIL netrikdo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nežinomos nei vietinės, nei sisteminės nepageidaujamos reakcijos į vaistą.
Šio vaistinio preparato konservantas yra tiomersalis (organinis gyvsidabrio junginys), todėl gali atsirasti jautrumo reakcijų (žr. 4.3 skyrių).
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų niekada nebuvo pranešta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: oftalmologiniai vaistai.
ATC kodas: S01XA
Hialurono rūgšties natrio druska, veiklioji HYALISTIL akių lašų sudedamoji dalis, yra natūralus, itin grynas biopolimeras, gautas naudojant originalų molekulinės filtracijos metodą. Pseudoplastingumas, klampumas, sukibimas su ašarinės plėvelės gleiviniu sluoksniu, galimybė įterpti vandenį Hialurono rūgšties natrio druska yra ašarų plėvelės stabilizuojančio ir (arba) atstatančio poveikio, kurį sukelia HYALISTIL akių lašai, pagrindas.
Dėl ragenos ir junginės drėkinimo ir tepimo HYALISTIL akių lašai yra tinkama priemonė, skirta pagerinti kontaktinių lęšių toleravimą ir, apskritai, simptominiam sausų akių sindromo gydymui.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Hialurono rūgštis, patekusi į babuino akį kaip vandeninio ar stiklakūnio pakaitalas, greitai pašalinama; įvedama į priekinę kamerą ji eina įprastais vandeninio humoro nutekėjimo keliais ir vėliau metabolizuojama.
Gyvūnams (triušiams ir pelėms) jau įrodyta, kad į veną švirkščiama egzogeninė hialurono rūgštis greitai išnyksta iš kraujotakos, o jo pusinės eliminacijos laikas yra 2,5–4,5 minutės, o tai reiškia, kad HA „klirensas“ yra apie 10 mg / kg per parą.
Metabolizmas iš esmės vyksta kepenyse, kur tikriausiai Kupfferio ląstelės yra atsakingos už pinocitozę ir polimero skaidymą dėl lizosomų fermentų, kurie jį metabolizuoja į paprastus sacharido fragmentus, kurie patenka į bendrus heksozės kelius - tuos pačius, kuriuos naudoja organizmas. metabolizuoti endogeninę hialurono rūgštį, plačiai esančią stiklakūnio kūne, taip pat vandeniniame kūne.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įvairių gyvūnų rūšių ūmaus, poūmio ir lėtinio toksiškumo, toksiškumo embrionui, vaisingumo, peri- ir postnatalinio toksiškumo, mutagenezės ir imunogeniškumo tyrimai parodė, kad visiškai nėra toksiškumo hialurono rūgšties natrio.
Kalbant apie vietinį toleravimą, sušvirkštus natrio hialurono rūgšties gyvūno akyje, netoleravimo reiškinio nepasitaikė.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
HYALISTIL 0,2% 5 ml ir 10 ml buteliuke
Natrio chloridas - Kalio chloridas - Vienbazis natrio fosfato monohidratas - Dinatrio fosfatas dodekahidratas - Tiomersalis - Išgrynintas vanduo.
HYALISTIL 0,2% vienadozėje talpyklėje
Natrio chloridas - Kalio chloridas - Vienbazis natrio fosfato monohidratas - Dinatrio fosfatas dodekahidratas - Išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Hialurono rūgšties natrio druska gali nusėsti, kai yra ketvirtinių amonio druskų. Todėl reikėtų vengti vienu metu naudoti tirpalų, kurių sudėtyje yra šių medžiagų.Šiuo metu HYALISTIL nesuderinamumo su kitais vaistais reiškiniai nėra žinomi.
06.3 Galiojimo laikas
HYALISTIL 0,2% 5 ml ir 10 ml buteliuke:
3 metai.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, tinkamumo laikas yra 28 dienos.
HYALISTIL 0,2% vienadozėje talpyklėje:
3 metai.
Vienos dozės pakuotę galima naudoti tik iš karto po atidarymo. Nenaudokite pakartotinai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Venkite šviesos ir šilumos šaltinių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
HYALISTIL 0,2% 5 ml ir 10 ml buteliuke
Mažo tankio polietileno butelis, kurio talpa 5 ml ir 10 ml
HYALISTIL 0,2% vienadozėje talpyklėje
20 vienadozių talpyklų mažo tankio polietilene po 0,25 ml tirpalo.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
S.I.F.I. S.p.A.- Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
HYALISTIL 0,2% akių lašai, tirpalas - 5 ml buteliukas: A.I.C. 032072062
HYALISTIL 0,2% akių lašai, tirpalas - 10 ml buteliukas: A.I.C. 032072074
HYALISTIL 0,2% akių lašai, tirpalas - vienos dozės talpykla: A.I.C. 032072050
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1995 m. Lapkritis
Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Lapkritis
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 metų sausio mėn
