Veikliosios medžiagos: kanrenoatas (kalio kanrenoatas)
Kanrenol 25 mg tabletės
Kanrenol 100 mg tabletės
Kanrenol 200 mg plėvele dengtos tabletės
Kanrenol 200 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kodėl vartojamas Kanrenol? Kam tai?
Kanrenol sudėtyje yra veikliosios medžiagos kalio kanrenoato - medžiagos, skatinančios šlapimo gamybą (diuretinį poveikį), neutralizuodamos aldosterono, kuris reguliuoja natrio, kalio ir skysčių kiekį organizme, veiklą.
Kanrenol vartojamas šiais atvejais:
- liga, kurią sukelia padidėjusi hormono aldosterono gamyba (pirminis hiperaldosteronizmas)
- patinimas dėl skysčių kaupimosi (edema) dėl antrinio aldosteronizmo, pvz. sergant širdies nepakankamumu, kepenų liga (kepenų cirozė ascitinėje fazėje), inkstų ligomis (nefrozinis sindromas)
- aukštas kraujospūdis be žinomos priežasties, kai kiti gydymo būdai nebuvo pakankamai veiksmingi ar netoleruojami.
Kontraindikacijos Kai Kanrenol vartoti negalima
NENAUDOKITE Kanrenol
- jeigu yra alergija kalio kanrenoatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate ūminiu ir lėtiniu inkstų nepakankamumu
- jeigu negalite šlapintis (anurija)
- jeigu yra didelis kalio kiekis kraujyje
- jeigu kraujyje yra mažas natrio kiekis
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Kanrenol
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Kanrenol.
- Gydytojas dažnai atliks kraujo tyrimus, nes gydymo metu gali padidėti kalio koncentracija kraujyje, sumažėti natrio koncentracija kraujyje, padidėti azoto kiekis kraujyje (padidėti azotemija) ir padidėti rūgščių lygis. metabolizmo (metabolinės acidozės būsenos). Operacijos atveju gydytojas prieš operaciją atliks šiuos tyrimus.
- Atsižvelgdamas į natrio ir kalio kiekį kraujyje, gydytojas informuos apie būtinybę nutraukti gydymą.
Vaikai
Labai ankstyvoje vaikystėje šį vaistą reikia vartoti tik esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Tiems, kurie sportuoja:
Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Kanrenol poveikį
Kiti vaistai ir Kanrenol
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kanrenolis gali sustiprinti šių vaistų poveikį:
- antihipertenzinių vaistų (vartojamų kraujospūdžiui mažinti),
- ganglioniniai vaistai (kurie blokuoja ganglijus, t. y. periferinius nervų centrus).
Tokiais atvejais gydytojas gali keisti Kanrenol dozę.
Kartu vartojant šiuos vaistinius preparatus, sumažėja Kanrenol diuretinis (šlapimą gaminantis) aktyvumas:
- acetilsalicilo rūgštis,
- acetilsalicilo rūgšties dariniai.
Kanrenol vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydymo metu turėtumėte vengti dietos, kurioje gausu kalio.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei esate nėščia, vaistas bus skiriamas tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui, kuris įvertins, ar nauda jums bus didesnė už riziką vaisiui.
Šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kanrenol gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Kanrenol tabletėse yra laktozės, natrio ir ricinos aliejaus
Kanrenol 25 mg ir 100 mg tabletėse yra laktozės: jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Vienoje Kanrenol 25 mg ir 100 mg tabletėje yra 2 mmol natrio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
Kanrenol 25 mg ir 100 mg tabletėse yra ricinos aliejaus, kuris gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Kanrenol: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kanrenol 25 mg ir 100 mg tabletės
Rekomenduojama dozė yra 50-200 mg per parą, priklausomai nuo ligos tipo ir sunkumo. Laikykitės gydytojo recepto.
Kanrenol 200 mg plėvele dengtos tabletės
Rekomenduojama dozė yra 50-200 mg per parą, priklausomai nuo ligos tipo ir sunkumo. Laikykitės gydytojo recepto.
Kanrenol 200 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Rekomenduojama dozė yra 200–600 mg per parą (1–3 buteliukai), lėtai švirkščiama į veną arba lašinama.
- Paruošimo metu ir prieš naudojimą gerai suplakite;
- neviršykite 800 mg paros dozės;
- negalima švirkšti daugiau kaip 400 mg vienu metu.
Vartojimas senyviems pacientams
Senyviems pacientams dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris įvertins galimą dozės sumažinimą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Kanrenol dozę
Pavartojus per didelę Kanrenol dozę
Atsitiktinai nurijus ar perdozavus Kanrenol, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti Kanrenol
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Kanrenol
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Kanrenol šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis, pasireiškęs retai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų):
- pykinimas
- į mėšlungį panašus pilvo skausmas
- mieguistumas
Kartais vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra į kalio kanrenoatą panašių medžiagų, kartais pasireiškė toks šalutinis poveikis:
- alerginės kilmės odos bėrimai
- karščiavimas
- judesių koordinacijos praradimas (polinkis į ataksiją)
- vyrų krūtų padidėjimas (ginekomastija)
- silpnas androgeninis poveikis, pvz. per didelis plaukų augimas (hirsutizmas)
- laikinas lytinio potraukio sutrikimas
- nereguliarus menstruacinis ciklas
Visi jie paprastai būna grįžtami nutraukus gydymą.
Tikslus aukščiau išvardytų šalutinių reiškinių dažnis nežinomas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, pateikta adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Pranešę apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Kanrenol sudėtis
Kanrenol 25 mg tabletės
- Veiklioji medžiaga yra kalio kanrenoatas. Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg kalio kanrenoato.
- Pagalbinės medžiagos yra amberlitas (metakrilo rūgšties-divinilbenzeno kopolimero kalio druska), mikrokristalinė celiuliozė, propilenglikolis, šelakas, hidroksipropilmetilceliuliozė (E 464), laktozė, magnio stearatas, hidrintas ricinos aliejus, nusodintas silicio dioksidas, natrio bikarbonatas, titano dioksidas.
Kanrenol 100 mg tabletės
- Veiklioji medžiaga yra kalio kanrenoatas. Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg kalio kanrenoato.
- Pagalbinės medžiagos yra amberlitas (metakrilo rūgšties-divinilbenzeno kopolimero kalio druska), mikrokristalinė celiuliozė, propilenglikolis, šelakas, hidroksipropilmetilceliuliozė (E 464), laktozė, magnio stearatas, hidrintas ricinos aliejus, nusodintas silicio dioksidas, natrio bikarbonatas, titano dioksidas.
Kanrenol 200 mg plėvele dengtos tabletės
- Veiklioji medžiaga yra kalio kanrenoatas. Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg kalio kanrenoato.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, natrio krakmolo glikolatas, povidonas, C tipo metakrilo rūgšties kopolimeras, trietilcitratas, polietilenglikolis 6000, titano dioksidas, simetikonas, talkas.
Kanrenol 200 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Miltelių buteliukas
- Veiklioji medžiaga yra kalio kanrenoatas. Kiekviename miltelių buteliuke yra 200 mg kalio kanrenoato.
- Pagalbinės medžiagos yra tris (hidroksimetil) aminometanas.
Tirpiklio buteliukas
Kiekviename tirpiklio buteliuke yra 2 ml injekcinio vandens.
Kanrenol išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kanrenol 25 mg tabletės
Kiekvienoje pakuotėje yra lizdinė plokštelė su 20 tablečių.
Kanrenol 100 mg tabletės
Kiekvienoje pakuotėje yra lizdinė plokštelė su 20 tablečių.
Kanrenol 200 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje pakuotėje yra lizdinė plokštelė su 20 tablečių.
Kanrenol 200 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekvienoje pakuotėje yra 6 buteliukai miltelių + 6 buteliukai su 2 ml tirpiklio.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
KANRENOL
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
• KANRENOL 200 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Viename miltelių buteliuke yra:
Aktyvus principas:
200,0 mg kalio kanrenoato
• KANRENOL 25 tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Aktyvus principas:
25,0 mg kalio kanrenoato
• KANRENOL 100 tablečių
Vienoje tabletėje yra:
Aktyvus principas:
100,0 mg kalio kanrenoato
• KANRENOL 200 tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Aktyvus principas:
200,0 mg kalio kanrenoato
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Tabletės
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Pirminis hiperaldosteronizmas, edemos, atsirandančios dėl antrinio hiperaldosteronizmo (stazinis širdies nepakankamumas, kepenų cirozė ascito fazėje, nefrozinis sindromas) ir esminė arterinė hipertenzija, kai kiti gydymo būdai nebuvo pakankamai veiksmingi ar netoleruojami.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
- Tabletės: pagal medicinos nuomonę, 50-200 mg per parą, priklausomai nuo ligos tipo ir sunkumo.
-Miltelių buteliukas: 200–600 mg per parą (1–3 buteliukai) lėtai į veną arba įlašinant 5% fiziologinio ar gliukozės tirpalo, nepridedant kitų parenterinių preparatų.
Paruošimo metu ir prieš naudojimą gerai suplakite.
Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.
04.3 Kontraindikacijos
Ūminis ir lėtinis inkstų nepakankamumas, anurija, hiperkalemija, hiponatremija.
Žinomas individualus padidėjęs jautrumas produktui.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kadangi gydymo metu gali pasireikšti hiperkalemija, hiponatremija, padidėja azotemija, atsiranda metabolinės acidozės būsenos, būtina dažnai tikrinti natrio, kalio, chloro ir šarminio rezervo kiekį kraujyje.
Operacijos atveju šie patikrinimai turi būti atlikti prieš pačią operaciją.
Gydymą reikia nutraukti, jei natrio kiekis yra mažesnis nei 126 mEq / l, o kalio kiekis didesnis nei 5,5 mEq / l.
Gydymo metu reikia vengti dietos, kurioje gausu kalio. Labai ankstyvoje vaikystėje preparatas turi būti vartojamas tikro poreikio atvejais, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Tiems, kurie sportuoja:
Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus.
KANRENOL 25 mg ir 100 mg sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kartu vartojant vaistą, gali sustiprėti antihipertenziniai vaistai, ypač jei jie yra ganglioniniai, todėl reikia koreguoti dozę.
Vienalaikis acetilsalicilo rūgšties ir (arba) darinių vartojimas sumažina vaisto diuretikų aktyvumą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms moterims vaistą reikia skirti tik esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Produkto negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Retai pykinimas, į mėšlungį panašus pilvo skausmas, mieguistumas.
Kartais, vartojant struktūriškai panašius vaistus, buvo pranešta apie kitus simptomus, tokius kaip alerginis išbėrimas, temperatūros pakilimas, polinkis į ataksiją, ginekomastija, lengvas androgeninis poveikis (hirsutizmas), trumpalaikis lytinio potraukio sutrikimas, menstruacijų sutrikimai, dažniausiai viskas grįžta nutraukus gydymą. .
04.9 Perdozavimas
Į veną ir lašinant patartina neviršyti 800 mg paros dozės ir bet kuriuo atveju geriau neleisti daugiau kaip 400 mg vienu metu.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Kalio kanrenoatas yra spironolaktonų darinys ir chemiškai atitinka kalio 3- (3-okso-17-beta-hidroksi-4,6-androstadien-17alfa-il) propionatą. Medžiaga veikia diuretikai, antagonizuodama aldosteroną ir mineralokortikoidus konkurenciniu mechanizmu distalinio susisukusio kanalėlio ir surinkimo kanalo lygyje, slopindama Na + ir Cl-ed reabsorbciją, nesant kalį išsklaidančio poveikio. Skirtingai nuo spironolaktono, kalio kanrenoatas yra vandenyje tirpus ir, esant tokioms pačioms dozėms, jam suteikiama palankesnė ir labiau pasirengusi veikla. Dėl ypatingų biologinio prieinamumo savybių galima naudoti mažesnes dozes ir taip sumažinti šalutinį poveikį, o tai ypač naudinga ilgalaikio gydymo metu.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas kalio kanrenoatas, palyginti su spironolaktonu, sukelia žymiai didesnį abiejų medžiagų aktyvaus metabolito kanrenono kiekį plazmoje. Šio metabolito kraujo koncentracija žmogaus organizme yra padidėjusi trečią-ketvirtą valandą, o dvyliktą valandą ir pusvalandį-kelias valandas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūminio toksiškumo vertės, išreikštos LD50, išgėrus pelėms ir žiurkėms, buvo atitinkamai lygios 1498 mg / kg ir 1656 mg / kg. Šie tyrimai buvo atlikti skiriant vaistą mažiausia ir didžiausia dozėmis, atitinkančiomis maždaug 360–1000 kartų, pelėms ir 480–1200 kartų žiurkėms, vidutinė dozė, kurios tikimasi terapiniam naudojimui. DL vertė 50 pagal ip kelią pelėms - 135 mg / kg, žiurkėms - 110 mg / kg, o triušiams - nuo 51 iki 75 mg / kg.
Lėtinio toksiškumo bandymai su žiurkėmis ir šunimis neatskleidė jokių ypatingų pokyčių, turinčių įtakos įvairiems organams, ir jokio kancerogeninio aktyvumo.
Tyrimai su žiurkėmis ir triušiais parodė, kad vaistas nėra nei mutageninis, nei teratogeninis.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
• KANRENOL 200 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Tris (hidroksimetil) aminometanas. Viename buteliuke yra tirpiklio: injekcinis vanduo.
• KANRENOL tabletės (25 ir 100 mg)
Amberlitas (metakrilo rūgšties-divinilbenzeno kopolimero kalio druska), mikrokristalinė celiuliozė, propilenglikolis, šelakas, hidroksipropilmetilceliuliozė (E464), laktozė, magnio stearatas, hidrintas ricinos aliejus, nusodintas silicio dioksidas, natrio bikarbonatas, titano dioksidas.
• KANRENOL 200 tabletės
Mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, natrio krakmolo glikolatas, povidonas, C tipo metakrilo rūgšties kopolimeras, trietilcitratas, polietilenglikolis 6000, titano dioksidas, simetikonas, talkas.
06.2 Nesuderinamumas
- Injekcinis KANRENOL: vaistas švirkščiamas toks, koks yra, arba lašinamas į 5% fiziologinį ar gliukozės tirpalą, nepridedant kitų parenterinių preparatų.
- KANRENOL tabletės: nežinomas cheminis ar fizikinis-cheminis nesuderinamumas.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nė vienas
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
- Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Dėžutėje yra 6 buteliukai (neutralus stiklas) + 6 buteliukai (neutralus stiklas) su 2 ml tirpiklio
- Tabletės
Dėžutė, kurioje yra 20 tablečių po 25 mg lizdinėse plokštelėse (aliuminio / aliuminio)
Kartono dėžutė, kurioje yra 20 tablečių po 100 mg lizdinėse plokštelėse (aliuminio / aliuminio)
Kartono dėžutė, kurioje yra 20 tablečių po 200 mg lizdinėse plokštelėse (aliuminio / aliuminio)
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nė vienas
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
- 6 buteliukai su milteliais + 6 buteliukai po 2 ml - A.I.C .: n. 023745019
- 20 tablečių po 25 mg - A.I.C .: n. 023745096
- 20 tablečių po 100 mg - A.I.C.: N. 023745072
- 20 tablečių po 200 mg - A.I.C .: n. 023745108
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
- 6 buteliukai su milteliais + 6 buteliukai po 2 ml: 1978 10 11
- 20 tablečių po 25 mg: 1982 m
- 20 tablečių po 100 mg: 1982 m
- 20 tablečių po 200 mg: 2001 03 28
Leidimo pratęsimas: 2010-06-01
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2011 vasaris
