Risperdal - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: risperidonas

Risperdal 25, 37,5 ir 50 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai, skirti vartoti į raumenis

Galima įsigyti Risperdal pakuotės lapelių dydžių:

• Risperdal 1, 2, 3 ir 4 mg plėvele dengtos tabletės, Risperdal 1 ir 2 mg burnoje disperguojamosios tabletės, Risperdal 1 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
• Risperdal 25, 37,5 ir 50 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai, skirti vartoti į raumenis

Kodėl vartojamas Risperdal? Kam tai?

Risperdal Consta priklauso vaistų, vadinamų antipsichoziniais vaistais, grupei.

Risperdal Consta vartojamas palaikomajai šizofrenijos terapijai - būklei, kai galite matyti, girdėti ar jausti dalykus, kurių nėra, tikėti tuo, kas netiesa, arba jaustis neįprastai įtariai ar sumišus.

Risperdal Consta skirtas pacientams, kurie šiuo metu gydomi geriamaisiais antipsichoziniais vaistais (pvz., Tabletėmis, kapsulėmis).

Risperdal gali padėti palengvinti ligos simptomus ir sustabdyti jos atsinaujinimą.

Kontraindikacijos Risperdal vartoti negalima

Rispolept Consta vartoti negalima, jei:

• Esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) risperidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.

Atsargumo priemonės Kas žinotina prieš vartojant Risperdal

• Jei niekada nevartojote jokios RISPERDAL, prieš pradėdami gydymą Risperdal Consta, turite pradėti gerti Risperdal.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rispolept Consta, jei:

• Jis turi širdies problemų. Pavyzdžiai yra nereguliarus širdies ritmas arba jei turite mažą kraujospūdį arba vartojate vaistus nuo kraujospūdžio. Risperdal Consta gali sukelti kraujospūdžio sumažėjimą. Gali reikėti koreguoti dozę
• Ar žinote kokių nors veiksnių, galinčių sukelti insulto riziką, pvz., Aukštą kraujospūdį, širdies ir kraujagyslių sutrikimus ar smegenų kraujotakos sutrikimus
• Ji atsitiktinai turėjo nevalingus liežuvio, burnos ir veido judesius
• Turėjote būklę, kurios simptomai buvo karščiavimas, raumenų sustingimas, prakaitavimas ar sumažėjęs sąmonės lygis (taip pat žinomas kaip piktybinis neurolepsinis sindromas)
• Jis serga Parkinsono liga ar demencija
• Jūs žinote, kad anksčiau buvo sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis (kurį galėjo sukelti kiti vaistai arba ne).
• Jis serga diabetu
• Serga epilepsija
• Jis berniukas ir jam atsitiko, kad erekcija užsitęsė ar buvo skausminga.
• Sunku kontroliuoti kūno temperatūrą arba pernelyg atšilti
• Turite inkstų sutrikimų
• Turite kepenų sutrikimų
• Jūsų kraujyje yra neįprastai didelis hormono prolaktino kiekis arba galimas nuo prolaktino priklausomas navikas
• Jūs ar kas nors kitas iš jūsų šeimos sirgo kraujo krešuliais (trombu), nes antipsichoziniai vaistai buvo susiję su kraujo krešulių susidarymu

Jei nesate tikri, ar kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, prieš vartodami Risperdal pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi pacientams, vartojantiems RISPERDAL INJECTION, labai retai buvo pastebėtas pavojingai mažas tam tikro tipo baltųjų kraujo kūnelių, reikalingų kovai su infekcijomis, kiekis kraujyje, gydytojas gali patikrinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių.

Risperdal Consta gali sukelti svorio padidėjimą. Didelis svorio padidėjimas gali neigiamai paveikti jūsų sveikatą. Gydytojas turi reguliariai tikrinti jūsų svorį.

Kadangi pacientams, vartojantiems Rispolept Consta, buvo pastebėtas cukrinis diabetas arba jau pasunkėjęs cukrinis diabetas, gydytojas turi patikrinti, ar nėra padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, reikia reguliariai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje.

„Akies operacijos“ metu dėl lęšio drumstimo (kataraktos) vyzdys (juodas apskritimas akies centre) gali nepadidėti, kaip reikia. Be to, operacijos metu rainelė (spalvota akies dalis) gali tapti suglebusi, o tai gali pakenkti akiai. Jei planuojate operuoti akis, būtinai pasakykite savo oftalmologui, kad vartojate šį vaistą.

Senyvo amžiaus žmonėms, sergantiems demencija

Risperdal Consta nėra skirtas senyviems demencija sergantiems pacientams.

Jei jūs ar jūsų globėjas pastebite staigų psichinės būklės pasikeitimą arba „staigų veido, rankų ar kojų silpnumą ar tirpimą, ypač tik iš vienos pusės, arba nesuprantamą kalbėjimo būdą, net jei trumpą laiką, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją. Tai gali būti insulto požymiai.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Jaunesniems nei 18 metų pacientams Risperdal Consta vartoti negalima.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Risperdal poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų:

• Vaistai, veikiantys jūsų smegenis, padedantys nusiraminti (benzodiazepinai), arba kai kurie vaistai nuo skausmo (opiatai), vaistai nuo alergijos (kai kurie antihistamininiai vaistai), nes risperidonas gali sustiprinti visų šių vaistų raminamąjį poveikį.
• Vaistai, galintys pakeisti jūsų širdies elektrinį aktyvumą, tokie kaip vaistai nuo maliarijos, vaistai nuo širdies ritmo sutrikimų, vaistai nuo alergijos (antihistamininiai vaistai), kai kurie antidepresantai ar kiti vaistai nuo psichikos sutrikimų
• Vaistai, sukeliantys lėtą širdies ritmą Vaistai, mažinantys kalio kiekį kraujyje (pvz., Kai kurie diuretikai)
• Vaistai aukštam kraujospūdžiui gydyti Risperdal Consta gali sukelti žemą kraujospūdį
• Vaistai Parkinsono ligai gydyti (pvz., Levodopa)
• Vaistai šlapintis (diuretikai), vartojami širdies sutrikimams ar kūno dalių patinimui dėl per didelio skysčių kaupimosi (pvz., Furozemido ar chlorotiazido). Risperdal Consta, vartojamas atskirai arba kartu su furozemidu, gali padidinti insulto ar mirties riziką senyviems demencija sergantiems pacientams.

Šie vaistai gali susilpninti risperidono poveikį

• Rifampicinas (vaistas kai kurioms infekcijoms gydyti)
• Karbamazepinas, fenitoinas (vaistai nuo epilepsijos)
• Fenobarbitalis Jei pradėsite arba nustosite vartoti tokius vaistus, jums gali prireikti kitokios risperidono dozės.

Šie vaistai gali sustiprinti risperidono poveikį

• Chinidinas (vartojamas kai kurioms širdies ligoms gydyti)
• Antidepresantai, tokie kaip paroksetinas, fluoksetinas, tricikliai antidepresantai
• Vaistai, žinomi kaip beta blokatoriai (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti)
• Fenotiazinai (pvz., Vaistai, vartojami psichozei gydyti arba kaip raminamieji vaistai)
• Cimetidinas, ranitidinas (skrandžio rūgšties blokatoriai)

Jei pradėsite arba nustosite vartoti tokius vaistus, jums gali prireikti kitokios risperidono dozės.

Jei nesate tikri, ar kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, prieš vartodami Risperdal pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rispolept vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Šį vaistą galite vartoti valgant arba nevalgius. Gydydamiesi Risperdal Consta, turėtumėte vengti gerti alkoholį.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

• Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
• Naujagimiams, gimusiems Risperdal Consta vartojusiems paskutinį trimestrą (paskutinius tris nėštumo mėnesius), gali pasireikšti šie simptomai: drebulys, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimai ir sunkumas vartoti maistas. Jei jūsų kūdikiui pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, kreipkitės į gydytoją.
• Risperdal Consta gali padidinti hormono, vadinamo „prolaktinu“, kiekį, kuris gali turėti įtakos vaisingumui (žr. „Galimas šalutinis poveikis“).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo Risperdal Consta metu gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ir regėjimo sutrikimai. Nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Rispolept: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Risperdal Consta švirkščia į raumenis į ranką ar sėdmenis kas dvi savaites. Injekcijos turi būti keičiamos dešine ir kaire puse, o preparato negalima leisti į veną.

Rekomenduojama dozė yra tokia:

Suaugusieji

Pradinė dozė

Jei per paskutines dvi savaites vartojama geriamojo risperidono (pvz., Tablečių) paros dozė buvo 4 mg ar mažesnė, pradinė Risperdal Consta dozė turi būti 25 mg.

Jei per paskutines dvi savaites vartojama geriamojo risperidono (pvz., Tablečių) paros dozė buvo didesnė kaip 4 mg, jums gali būti paskirta pradinė 37,5 mg Risperdal Consta dozė.

Jei šiuo metu vartojate kitus geriamuosius antipsichozinius vaistus, išskyrus risperidoną, pradinė Rispolept Consta dozė priklausys nuo gydymo. Gydytojas parinks 25 mg arba 37,5 mg Rispolept injekcinio tirpalo. Jums gali būti paskirta mažesnė 12,5 mg dozė. Jūsų gydytojas nuspręs, kokia Risperdal Consta dozė jums tinka.

Palaikomoji dozė

• Įprasta dozė yra 25 mg injekcija kas dvi savaites.
• Jums taip pat gali prireikti mažesnės dozės, 12,5 mg ar didesnės, 37,5 arba 50 mg. Jūsų gydytojas nuspręs, kokio stiprumo Risperdal Consta Jums tinka.
• Pirmąsias tris savaites po pirmosios injekcijos gydytojas gali skirti geriamąjį Risperdal.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Risperdal dozę

Jei pavartojote daugiau Risperdal Consta nei reikia

• Pacientams, kurie gavo didesnę nei tikėtasi Risperdal Consta dozę, pasireiškė šie simptomai: mieguistumas, nuovargis, nenormalūs kūno judesiai, sutrikimai stovint ir vaikščiojant, galvos svaigimas dėl žemo kraujospūdžio ir nenormalus širdies plakimas. Buvo pranešta apie sutrikusius širdies laidumo ir traukulių atvejus.
• Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Gydymo Risperdal Consta nutraukimas

Jis praras vaisto poveikį. Nenutraukite šio vaisto vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas, nes simptomai gali atsinaujinti. Įsitikinkite, kad nepamiršite susitikimų, kad injekcijos būtų atliekamos kas dvi savaites. Jei negalite atvykti į susitikimą, būtinai nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad surastumėte „kitą injekcijos datą“. Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Risperdal šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei:

• Manote, kad venose, ypač kojose, yra kraujo krešulių (trombų) (simptomai yra kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie gali nukeliauti kraujagyslėmis į plaučius, sukeldami krūtinės skausmą ir apsunkindami kvėpavimą. Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Jūs sergate demencija ir pastebite staigų psichinės būklės pasikeitimą arba „staigų veido, rankų ar kojų silpnumą ar tirpimą, ypač vienoje pusėje, arba jei jūsų kalba yra nesuprantama, net jei trumpam. Jie gali“. būti insulto požymiais.
• Jums yra karščiavimas, raumenų sustingimas, prakaitavimas arba sumažėjęs sąmonės lygis (sutrikimas, vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu). Gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
• Jis yra vyras ir jam yra užsitęsusi ar skausminga erekcija. Ši būklė vadinama priapizmu. Gali prireikti neatidėliotino gydymo.
• Turi nevalingus ritminius liežuvio, burnos ir veido judesius. Risperidono vartojimą gali tekti nutraukti
• Turite sunkią alerginę reakciją, pasireiškiančią karščiavimu, burnos, veido, lūpų ar liežuvio patinimu, dusuliu, niežuliu, odos bėrimu ar kraujospūdžio sumažėjimu. Nors jis anksčiau toleravo geriamąjį risperidoną, po Risperdal injekcijų alerginės reakcijos pasireiškia retai. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bėrimas, gerklės patinimas, niežėjimas ar kvėpavimo sutrikimai, nes tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai.

Gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

Labai dažnas (pasireiškia daugiau nei 1 vartotojui iš 10):

• peršalimo simptomai
• Sunku užmigti ar užmigti
• depresija, nerimas
• Parkinsonizmas. Ši būklė gali apimti: lėtus ar sutrikusius kūno judesius, raumenų sustingimo ar įtampos jausmą (judesių trūkčiojimą) ir kartais net judesio pojūtį, kuris sustingsta ir vėl prasideda. Kiti parkinsonizmo požymiai yra lėtas maišymasis vaikščiojant, drebulys ramybės būsenoje, padidėjęs

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100):

• Pneumonija, krūtinės infekcija (bronchitas), sinusitas
• Šlapimo takų infekcija
• jausmas, kad sergate gripu
• anemija
• Risperdal Consta gali padidinti kraujo tyrimo metu nustatyto hormono, vadinamo „prolaktinu“, kiekį (kuris gali sukelti simptomus arba jų nesukelti). Kai pasireiškia aukšto prolaktino lygio simptomai, tai gali būti: (vyrams) krūtų patinimas, sunkumas gauti ar išlaikyti erekciją ar kita seksualinė disfunkcija; (moterims) diskomfortas krūtyje, pieno netekimas iš krūtų, menstruacijų nebuvimas ar kt. menstruacijų problemos
• padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, svorio padidėjimas, padidėjęs apetitas, svorio kritimas, sumažėjęs apetitas
• miego sutrikimai, dirglumas, sumažėjęs seksualinis potraukis, susijaudinimas, mieguistumas ar mažiau budrumas
• Distonija: tai būklė, susijusi su lėtu ar užsitęsusiu nevalingu raumenų susitraukimu. Nors distonija gali apimti bet kurią kūno dalį (dėl to gali atsirasti nenormali laikysena), ji dažnai apima veido raumenis, įskaitant nenormalius akių, burnos, liežuvio ar žandikaulio judesius.
• Galvos svaigimas
• Diskinezija: tai būklė, apimanti nevalingus raumenų judesius ir gali apimti pasikartojančius, spazminius ar susuktus judesius ar trūkčiojimus.
• Drebulys (drebulys)
• Neryškus matymas, akių infekcija ar konjunktyvitas
• Greitas širdies ritmas,
• žemas kraujospūdis, krūtinės skausmas, aukštas kraujospūdis
• dusulys, gerklės skausmas, kosulys, nosies užgulimas
• Pilvo skausmas ar diskomfortas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, nevirškinimas, burnos džiūvimas, dantų skausmas
• erekcijos disfunkcija
• menstruacijų praradimas
• pieno netekimas iš krūties
• kūno, rankų ar kojų patinimas, karščiavimas, silpnumas, nuovargis (nuovargis)
• skaudėti
• reakcija injekcijos vietoje, įskaitant niežėjimą, skausmą ar patinimą
• padidėjęs transaminazių kiekis kraujyje, padidėjęs GGT kiekis kraujyje (kepenų fermentas, vadinamas gamaglutamiltransferaze), padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje
• kristi

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000):

• kvėpavimo takų infekcija, šlapimo pūslės infekcija, ausų infekcija, akių infekcija, tonzilitas, grybelinė nagų infekcija, odos infekcija
• infekcija, vienos odos ar kūno dalies infekcija, virusinė infekcija, erkių sukeltas odos uždegimas, poodinis abscesas
• baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, trombocitų (kraujo ląstelių, padedančių sustabdyti kraujavimą) sumažėjimas, raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas
• alerginė reakcija
• cukrus šlapime, diabetas ar diabeto pasunkėjimas,
• apetito praradimas, dėl kurio atsiranda nepakankama mityba ir mažas kūno svoris
• didelis trigliceridų (riebalų) kiekis, padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje
• euforija (manija), sumišimas, negalėjimas pasiekti orgazmo, nervingumas, košmarai, vėlyvoji diskinezija (trūkčiojantys ar trūkčiojantys judesiai, kurių negalite kontroliuoti veido, liežuvio ar kitų kūno dalių). Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei jaučiate ritminius nevalingus judesius. gali tekti nutraukti Risperdal Consta vartojimą
• staigus smegenų aprūpinimo krauju sutrikimas (insultas arba „mini“ insultas),
• sąmonės netekimas, sumažėjęs sąmonės lygis, alpimas
• skubus poreikis perkelti kūno dalį, pusiausvyros sutrikimai, nenormali koordinacija, galvos svaigimas atsistojant, dėmesio sutrikimas, kalbos sutrikimai, skonio pojūčio praradimas ar nenormalus pojūtis, sumažėjęs odos jautrumas skausmui ir prisilietimui, dilgčiojimas, dilgčiojimas ar nutirpęs odos pojūtis
• akių infekcija arba konjunktyvitas, akių sausumas, padidėjęs ašarojimas, akių paraudimas
• sukimosi pojūtis (galvos sukimasis), spengimas ausyse, ausų skausmas
• prieširdžių virpėjimas (nenormalus širdies ritmas), širdies laidumo sutrikimas tarp viršutinės ir apatinės širdies dalių, nenormalus širdies laidumas, širdies QT intervalo pailgėjimas, lėtas širdies ritmas, nenormalus širdies elektrinis atsekamumas (elektrokardiograma) ar EKG), lenktynių ar pulsavimo krūtinėje jausmas (širdies plakimas)
• žemas kraujospūdis atsistojant (dėl to kai kurie Rispolept Consta vartojantys pacientai staiga atsistoję ar atsisėdę gali jausti silpnumą, svaigulį ar alpimą)
• greitas ir paviršutiniškas kvėpavimas, kvėpavimo takų užgulimas, švokštimas, kraujavimas iš nosies
• išmatų nelaikymas, rijimo pasunkėjimas, per didelis dujų ar oro išsiskyrimas
• niežulys, plaukų slinkimas, egzema, sausa oda, odos paraudimas, odos spalvos pasikeitimas, spuogai, lupimasis ir galvos ar odos niežėjimas
• padidėjęs CPK (kreatino fosfokinazės) kiekis kraujyje - fermentas, kuris kartais išsiskiria, kai yra pažeisti raumenys
• sąnarių sustingimas, sąnarių patinimas, raumenų silpnumas, kaklo skausmas
• dažnas šlapinimasis, negalėjimas šlapintis, skausmas šlapinantis
• ejakuliacijos sutrikimai, menstruacijų vėlavimas, praleistos menstruacijos arba menstruacijų sutrikimai (moterims), vyrų krūtų raida, seksualinė disfunkcija, krūtų skausmas, diskomfortas krūtyje, išskyros iš makšties
• veido, burnos, akių ar lūpų patinimas
• šaltkrėtis, padidėjusi kūno temperatūra
• keisti savo ėjimo būdą
• troškulys, bloga savijauta, krūtinės skausmas, savijauta
• odos sukietėjimas
• padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje
• procedūrinis skausmas

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000):

• sumažėjęs tam tikrų tipų baltųjų kraujo kūnelių, padedančių kovoti su infekcijomis, skaičius,
• netinkama šlapimo tūrį kontroliuojančio hormono sekrecija
• mažas cukraus kiekis kraujyje
• per didelis vandens suvartojimas
• emocijų stoka
• piktybinis neurolepsinis sindromas (sumišimas, sąmonės sumažėjimas arba praradimas, aukšta temperatūra ir stiprus raumenų sustingimas)
• žemas sąmonės lygis
• purtant galvą
• akių judėjimo problemos, akių sukimasis, padidėjęs akių jautrumas šviesai
• akių sutrikimai kataraktos operacijos metu. Kataraktos operacijos metu, vartojant ar vartojus Risperdal Consta, gali atsirasti būklė, vadinama intraoperaciniu diskelio rainelės sindromu (IFIS). Jei ketinate atlikti kataraktos operaciją, būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate ar turite vartojo šį vaistą.
• nereguliarus širdies plakimas
• pavojingai mažas tam tikro tipo baltųjų kraujo kūnelių skaičius, reikalingas kovai su infekcijomis, padidėjęs eozinofilų (ypač baltųjų kraujo kūnelių) kiekis kraujyje, kraujo krešuliai kojose, kraujo krešuliai plaučiuose
• kvėpavimo sutrikimai miego metu (miego apnėja)
• plaučių uždegimas, kurį sukelia maisto aspiracija, plaučių užgulimas, krebždantys garsai plaučiuose, balso problemos, kvėpavimo takų sutrikimai
• kasos uždegimas, storosios žarnos užsikimšimas
• Man buvo labai sunku
• vaistų bėrimas
• dilgėlinė, odos sustorėjimas, pleiskanos, odos problemos, odos pažeidimas
• raumenų skaidulų irimas ir raumenų skausmas (rabdomiolizė)
• nenormali laikysena
• krūtų padidėjimas, išskyros iš krūtų
• kūno temperatūros sumažėjimas, diskomfortas
• odos ir akių pageltimas (gelta)
• sunki alerginė reakcija, pasireiškianti karščiavimu, burnos, veido, lūpų ar liežuvio patinimu, dusuliu, niežuliu, odos bėrimu ir kartais kraujospūdžio sumažėjimu
• pavojingai per didelis vandens suvartojimas
• padidėjęs insulino (hormono, kuris kontroliuoja cukraus kiekį kraujyje) kiekis
• smegenų kraujagyslių problemos
• nesugebėjimas reaguoti į dirgiklius,
• koma dėl nekontroliuojamo diabeto
• staigus regėjimo praradimas ar aklumas
• glaukoma (padidėjęs spaudimas akies obuolio viduje), plutos ant dangtelio krašto
• karščio bangos, liežuvio patinimas,
• Lūžusios lūpos
• priapizmas (ilgalaikė ir skausminga erekcija, dėl kurios gali prireikti chirurginio gydymo)
• pieno liaukų padidėjimas
• kūno temperatūros sumažėjimas, šaltos rankos ir kojos
• narkotikų nutraukimo sindromas

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000):

• gyvybei pavojingos nekontroliuojamo diabeto komplikacijos
• sunki alerginė reakcija su patinimu, galinčia apimti gerklę ir apsunkinti kvėpavimą
• Žarnyno raumenų judėjimo trūkumas, dėl kurio užsikimšama

Toliau išvardytas šalutinis poveikis pastebėtas vartojant kitą vaistą, vadinamą paliperidonu, kuris yra labai panašus į risperidoną, todėl tokio poveikio galima tikėtis ir vartojant Risperdal: greitas širdies susitraukimų dažnis atsistojant.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Risperdal Consta vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Visą pakuotę laikykite šaldytuve (2–8 ° C). Jei nėra šaldymo, preparatą galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje ne ilgiau kaip 7 dienas prieš vartojimą.

Laikyti originalioje pakuotėje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Risperdal Consta sudėtis

Veiklioji medžiaga yra risperidonas.

Kiekvienoje Risperdal miltelių ir tirpiklio pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai pakuotėje yra 25 mg, 37,5 mg arba 50 mg risperidono.

Pagalbinės medžiagos yra:

Milteliai: [poli- (d, 1-laktido-glikolidas)].

Tirpiklis (tirpalas): polisorbatas 20, natrio karmeliozė, dinatrio vandenilio fosfato dihidratas, bevandenė citrinos rūgštis, natrio chloridas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Risperdal Consta išvaizda ir kiekis pakuotėje

Viename buteliuke yra miltelių pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai (šių miltelių sudėtyje yra veikliosios medžiagos risperidono)

Vieną užpildytą švirkštą su 2 ml skaidraus bespalvio vandeninio tirpalo reikia pridėti prie miltelių pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai.

ALARISTM Smartsite® adatos neturintis buteliuko prieigos prietaisas, skirtas ištirpinti.

Dvi adatos injekcijoms į raumenis (viena 1 colio (0,8 mm x 25 mm) 21G UTW apsauginė adata su „Needle-Pro“ apsauginiu įtaisu, skirta deltiniam vartojimui, ir viena 20G TW 2 colių (0,9 mm x 50 mm) su „Needle-Pro“ apsaugos įtaisu įvedimas į sėdmenis

SVARBI INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS PROFESIONALIAMS

Injekcinio buteliuko prieigos prietaiso instrukcijos

RISPERDAL injekciniam tirpalui reikia skirti ypatingą dėmesį „Naudojimo instrukcijos“ žingsniams, kad būtų užtikrintas sėkmingas administravimas ir išvengta sunkumų naudojant rinkinį.

Buteliuke esančias risperdal injekcines pailginto atpalaidavimo mikrosferas galima ištirpinti tik tirpikliu, esančiu pakuotėje esančiame švirkšte; paruoštą preparatą reikia švirkšti tik su atitinkama adata pakuotėje, skirta švirkšti į sėdmenis (2 colių (50 mm) adata) arba deltinį (1 colio (25 mm) adata). Nepakeiskite jokių pakuotės komponentų. Siekiant užtikrinti numatytos risperidono dozės suleidimą, reikia suleisti visą buteliuko turinį. Dalinis turinio skyrimas negali garantuoti numatytos risperidono dozės.

Paruoštą vaistą rekomenduojama nedelsiant sušvirkšti.

Išimkite Risperdal injekcinę pakuotę iš šaldytuvo ir maždaug 30 minučių prieš ištirpinimą palaikykite kambario temperatūroje.

Pakuotės turinys:

• Viename buteliuke yra miltelių pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai (šių miltelių sudėtyje yra veikliosios medžiagos risperidono)
• Vieną užpildytą švirkštą su 2 ml skaidraus bespalvio vandeninio tirpalo reikia pridėti prie miltelių pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai. 2 colių (50 mm) ADATA 1 colio (25 mm) adata
• ALARIS ™ „Smartsite“ adatų neturintis buteliuko prieigos prietaisas, skirtas ištirpinti
• Dvi adatos injekcijoms į raumenis (viena 1 colio (0,8 mm x 25 mm) UTW 21G apsauginė adata su „Needle-Pro“ apsauginiu įtaisu, skirta deltiniam raumeniui švirkšti, ir viena 2 colių 20G TW apsauginė adata (0, 9 mm x 50 mm) su adata. Pro apsaugos įtaisas, skirtas švirkšti į sėdmenis).

1. Nuimkite nuo buteliuko spalvotą plastikinį dangtelį. Neišimkite pilko guminio kamščio. Pilko dangtelio viršų nuvalykite alkoholiu suvilgyta servetėle ir leiskite išdžiūti.
2. Nuimkite folijos lizdinę plokštelę ir išimkite „SmartSite®“ buteliuko prieigos įrenginį, suimdami jį tarp balto „Luer“ dangtelio ir antgalio. Niekada nelieskite prietaiso galiuko.
3. Labai svarbu, kad „SmartSite®“ prietaisas būtų teisingai įdėtas į buteliuką, kitaip skiediklis gali nutekėti perkėlus į buteliuką. Buteliuką padėkite ant kieto paviršiaus. Laikykite buteliuko pagrindą. Prietaisą nukreipkite vertikaliai virš buteliuko, kad jo galas būtų buteliuko guminio kamščio centre. Stumkite žemyn tiesiai
4. Laikykite buteliuko pagrindą ir dezinfekuokite prietaiso prijungimo tašką (mėlyną apskritimą) švirkštu alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite išdžiūti, prieš pritvirtindami švirkštą prie „SmartSite®“ prietaiso.
5. Užpildytas švirkštas turi baltos spalvos galiuką, kurį sudaro 2 dalys: balta apykaklė ir lygus baltas dangtelis. Norėdami atidaryti švirkštą, laikykite už baltos apykaklės ir nuimkite lygų baltą dangtelį (NESUKYKITE IR NEPJUKKITE BALTO DĖŽUTĖLIO).Nuimkite baltą dangtelį kartu su vidiniu guminiu antgaliu. Visuose švirkšto surinkimo etapuose laikykite švirkštą tik už baltos apykaklės dalies, esančios švirkšto gale. Laikydami baltos spalvos dangtelio apykaklę, išvengsite baltos dangtelio apykaklės atsiskyrimo ir užtikrinsite gerą švirkšto prijungimą. surinkimo metu priversti bet kurį komponentą. Priveržus jungtis, komponentai gali atsiriboti nuo švirkšto korpuso.
6. Laikydami baltą švirkšto apykaklę, įkiškite ir įstumkite švirkšto galiuką į mėlyną prietaiso apskritimą ir pasukite pagal laikrodžio rodyklę, kad užtikrintumėte švirkšto prijungimą prie „SmartSite®“ prietaiso (venkite per daug priveržti). Prijungimo metu laikykite buteliuko prieigos prietaiso dangtelį, kad jis nesisuktų. Laikykite švirkštą ir „SmartSite®“ prietaisą sulygiuotus.
7. Į buteliuką suleiskite visą švirkšto, kuriame yra tirpiklio, turinį.
8. Stipriai purtykite buteliuką, mažiausiai 10 sekundžių spausdami stūmoklį nykščiu, kad susidarytų vienalytė suspensija. Tinkamai sumaišius, suspensija atrodo vienoda, tiršta ir pieno spalvos. Mikrosferos bus matomos skysčio viduje, tačiau neliks miltelių pavidalo mikrosferų.NEGALIMA LAIKYTI BUTELIO PO IŠKIRTOS MEDŽIAGOS, nes suspensija gali sustingti.
9. Visiškai pasukite buteliuką ir LĖTAI ištraukite visą suspensijos turinį iš buteliuko į švirkštą.Nuimkite etiketę iš buteliuko perforacijos ir uždėkite ant švirkšto atpažinti.
10. Laikydami baltą apykaklę, atsukite švirkštą nuo „SmartSite®“ buteliuko prieigos įrenginio. Tinkamai išmeskite buteliuką ir prietaisą.
11. Atidarykite adatų pakuotę ir pasirinkite tinkamą adatą iš komplekte esančių. Nelieskite adatos iš švirkšto jungties dalies, bet tik permatomą adatos dėklą. Injekcijai į GLUTEAL rinkitės 20G adatą 2 colių TW (0,9 mm x 50 mm) (ilgiausia adata geltonai nuspalvinta centre) DELTOID injekcijai pasirinkite 1 colio UTW 21G adatą (0,8 mm x 25 mm) (trumpesnė adata centre žalia).
12. Kad išvengtumėte užteršimo, būkite atsargūs ir nelieskite oranžinės adatos adatos „Needle-Pro“. Laikydami baltą apykaklę, šiek tiek pasukdami pagal laikrodžio rodyklę, sujunkite oranžinės spalvos „Needle-Pro“ saugos įtaiso luer jungtį prie švirkšto.
13. Vis dar laikydami baltą švirkšto apykaklę, suimkite skaidrų adatos dangtelį ir tvirtai įdėkite adatą į oranžinį „Needle-Pro“ saugos įtaiso tašką, paspausdami ir sukdami pagal laikrodžio rodyklę. Adatos padėtis padės užtikrinti saugų sujungimą tarp adatos ir oranžinės spalvos „Needle-Pro“ saugos įtaiso, kai atliksite kitą žingsnį.
14. PRIEŠ VARTOJIMĄ RISPERDALINĖS INJEKCIJOS TURI BŪTI ATIDĖTA, NES PATIKRINANT PASKIRTAS PRODUKTAS BUS SEDIMINTAS. ATSISAKYKITE MIKROSFERAS Švirkšte, stipriai purtydami
15. Vis dar laikydami baltą švirkšto apykaklę, nuimkite skaidrų adatos dėklą.NESUKITE korpuso, nes „Luer“ jungtis gali atsiskleisti.
16. Švelniai bakstelėkite švirkštą, kad oro burbuliukai pakiltų į viršų. Pašalinkite orą iš švirkšto, stumdami stūmoklį į priekį, atsargiai ir lėtai, laikydami adatą vertikaliai. Visą švirkšto turinį į raumenis sušvirkškite į paciento pasirinktą sėdmenį arba deltinį raumenį.Sėdmenis reikia švirkšti į viršutinį išorinį sėdmenų srities kvadrantą.

NEGALIMA ADMINISTRUOTI INTRAVENINIU MARŠRUTU.

ĮSPĖJIMAS: Kad išvengtumėte sužalojimo dėl užterštos adatos:

• NEGALIMA laisva ranka stumti „Needle-Pro“ saugos įtaiso ant adatos
• Sąmoningai neatleiskite „Needle-Pro“ saugos įtaiso
• Nebandykite ištiesinti adatos ar užkabinti „Needle-Pro“ saugos įtaiso, jei adata yra sulenkta ar pažeista
• NENAUDOKITE netinkamai su „Needle-Pro“ saugos įtaisu, nes adata gali iškristi iš paties prietaiso

Kai injekcija bus baigta, tik viena ranka įstumkite adatą į „Needle-Pro“ oranžinį saugos įtaisą.

Atlikite šią operaciją viena ranka, švelniai stumdami oranžinę „Needle-Pro“ į plokščią paviršių. STUMDydami APSAUGINĮ „NEEDLE-PRO“ SAUGOS ĮRENGINĮ, ADATOS Tvirtai priglaus. Prieš išmesdami adatą, įsitikinkite, kad adata visiškai užfiksuota oranžiniame „NeedlePro“ saugos įtaise. Taip pat išmeskite kitą (nepanaudotą) adatą, pateiktą pakuotėje.

Nenaudokite pakartotinai: norint tinkamai veikti medicinos prietaisai reikalauja tam tikrų medžiagų savybių. Šios savybės buvo patikrintos tik vienkartiniam naudojimui. Bet koks bandymas pakartotinai naudoti prietaisą vėlesniam naudojimui gali neigiamai paveikti prietaiso vientisumą arba pabloginti jo veikimą.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Risperdal galima rasti skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RISPERDALINIS MILTELIS IR TIRPIKLIS INJEKTAVAMIEMS SUSTABDYMUI, IŠLYGINANT IŠLAIDĄ INTRAMUSKULIUI

(toliau - injekcinis RISPERDAL)

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename buteliuke yra 25 mg, 37,5 mg arba 50 mg risperidono.

1 ml paruoštos suspensijos yra 12,5 mg, 18,75 mg arba 25 mg risperidono.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 1 ml paruoštos suspensijos yra 3 mg natrio.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.

Buteliukas su milteliais.

Balti / beveik balti, laisvai tepantys milteliai.

Užpildytas švirkštas su tirpikliu paruošimui

Skaidrus ir bespalvis vandeninis tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

RISPERDAL CONSTA skirtas palaikomajam šizofrenijos gydymui pacientams, kurie šiuo metu stabilizavosi vartojant geriamuosius antipsichozinius vaistus.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji

Pradinė dozė:

Daugumai pacientų rekomenduojama dozė yra 25 mg į raumenis kas dvi savaites.

Pacientams, vartojantiems fiksuotą dozę geriamojo risperidono mažiausiai 2 savaites, reikia apsvarstyti tokį pertvarkymo grafiką. Pacientams, gydomiems 4 mg ar mažesne geriamojo risperidono doze, reikia skirti 25 mg RISPERDAL injekcinio tirpalo, o pacientams, gydomiems didesnėmis geriamosiomis dozėmis, reikia apsvarstyti didesnę 37,5 mg RISPERDAL injekcinę dozę.

Pacientams, kurie nevartoja geriamojo risperidono, pasirenkant pradinę į raumenis, reikia atsižvelgti į ankstesnę geriamąją dozę. Rekomenduojama pradinė dozė yra 25 mg RISPOLEPT injekcijoms kas dvi savaites. Pacientams, kurie vartoja didesnes geriamojo antipsichozinio preparato dozes, reikia apsvarstyti didžiausią RISPERDAL INJECTION dozę - 37,5 mg.

Turi būti užtikrintas pakankamas geriamojo risperidono ar ankstesnio antipsichozinio preparato aprėptis per trijų savaičių pertraukos fazę po pirmosios RISPERDAL injekcijos (žr. 5.2 skyrių).

RISPERDAL INJECTION neturėtų būti vartojamas esant ūminiam šizofrenijos paūmėjimui, neužtikrinus pakankamo antipsichozinio poveikio per burną vartojamo risperidono ar ankstesnio antipsichozinio preparato per 3 savaičių pertraukos fazę po pirmosios RISPERDAL INJECTION injekcijos.

Palaikomoji dozė:

Daugumai pacientų rekomenduojama dozė yra 25 mg į raumenis kas dvi savaites. Kai kuriems pacientams gali būti naudingos didesnės 37,5 ir 50 mg dozės. Negalima pakeisti vienos dozės į didesnę, kol nepraėjo 4 savaitės. Šio dozės koregavimo poveikio negalima numatyti anksčiau nei praėjus 3 savaitėms po pirmosios didesnės dozės injekcijos. Klinikinių tyrimų metu papildomos 75 mg dozės naudos nepastebėta. Didesnės kaip 50 mg dozės kas dvi savaites nepastebimos. .

Vyresnio amžiaus piliečiai

Dozės koreguoti nereikia. Rekomenduojama dozė yra 25 mg į raumenis kas dvi savaites. Pacientams, kurie nevartoja geriamojo risperidono, rekomenduojama dozė yra 25 mg RISPOLEPT injekcijoms kas dvi savaites. Pacientams, vartojantiems fiksuotą dozę geriamojo risperidono mažiausiai 2 savaites, reikia apsvarstyti tokį pertvarkymo grafiką. Pacientams, gydomiems 4 mg ar mažesne geriamojo risperidono doze, reikia skirti 25 mg RISPERDAL injekcinio tirpalo, o pacientams, gydomiems didesnėmis geriamosiomis dozėmis, reikia apsvarstyti didesnę 37,5 mg RISPERDAL injekcinę dozę.

Turi būti užtikrinta pakankama antipsichozinė aprėptis trijų savaičių delsos fazėje po pirmosios RISPERDAL injekcijos (žr. 5.2 skyrių). Klinikinių duomenų apie RISPERDAL INJECTION senyvo amžiaus žmonėms yra ribota. RISPERDAL INJECTION senyviems žmonėms reikia vartoti atsargiai.

Kepenų ir inkstų nepakankamumas

RISPERDAL CONSTA netirtas pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi.

Jei pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, reikia gydyti RISPERDAL injekcine injekcija, pirmąją savaitę rekomenduojama pradinė 0,5 mg geriamojo risperidono dozė. Antrą savaitę galima skirti 1 mg du kartus per parą arba 2 mg vieną kartą per parą. Jei bendra mažiausiai 2 mg paros dozė yra gerai toleruojama, 25 mg RISPOLEPT injekcinio tirpalo galima švirkšti kas 2 savaites.

Turi būti užtikrinta pakankama antipsichozinė aprėptis trijų savaičių delsos fazėje po pirmosios RISPERDAL injekcijos (žr. 5.2 skyrių).

Vaikams

Risperdal Consta saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams nenustatytas. Duomenų nėra.

Vartojimo metodas

RISPERDAL INJECTION reikia švirkšti kas dvi savaites, giliai į raumenis suleidžiant į deltinį arba sėdmenį, naudojant atitinkamą apsauginę adatą. Norėdami švirkšti į sėdmenis, naudokite 5 cm adatą, pakaitomis švirkščiant abi sėdmenis.Negalima švirkšti į veną (žr. 4.4 ir 6.6 skyrius).

Instrukcijos, kaip paruošti vaistinį preparatą prieš vartojimą, pateikiamos 6.6 skyriuje.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Pacientams, kurie niekada nevartojo risperidono, prieš pradedant gydymą RISPERDAL injekcijomis rekomenduojama nustatyti geriamojo risperidono toleravimą (žr. 4.2 skyrių).

Senyviems pacientams, sergantiems demencija

RISPERDAL CONSTA nebuvo tirtas senyviems demencija sergantiems pacientams, todėl jo negalima skirti šiai pacientų grupei.

Padidėjęs mirtingumas senyviems pacientams, sergantiems demencija

Atliekant 17 kontroliuojamų netipinių antipsichozinių vaistų, įskaitant RISPERDAL, klinikinių tyrimų metaanalizę, pagyvenusių demencija sergančių pacientų, gydytų netipiniais antipsichoziniais vaistais, mirtingumas padidėjo, palyginti su placebu. Atliekant placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus su geriamuoju RISPERDAL šiai populiacijai, mirtingumo dažnis RISPERDAL gydytų pacientų buvo 4,0%, palyginti su 3,1% pacientų, vartojusių placebą. 95% tikslus pasitikėjimas) buvo 1,21 (0,7-2,1). Vidutinis amžius (intervalasmirusių pacientų buvo 86 metai (intervalas 67-100).). Dviejų didelių stebėjimo tyrimų duomenys taip pat parodė, kad net senyviems demencija sergantiems pacientams, gydytiems įprastiniais antipsichoziniais vaistais, mirties rizika šiek tiek padidėja, palyginti su negydytais pacientais. Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima iš tikrųjų įvertinti tikslų rizikos dydį ir padidėjusios rizikos priežastį. Nežinoma, kiek stebėjimo tyrimų metu nustatytas mirtingumo padidėjimas gali būti priskirtas antipsichoziniams vaistams, o ne kai kuriems. pacientų.

Kartu vartojant furozemidą

Placebu kontroliuojamų klinikinių geriamojo RISPERDAL tyrimų, atliktų senyviems demencija sergantiems pacientams, metu buvo pastebėtas didesnis mirčių dažnis pacientams, gydytiems furozemidu ir

risperidono (7,3%; vidutinis amžius 89 metai, diapazonas 75–97), palyginti su pacientais, gydytais vien risperidonu (3,1%; vidutinis amžius 84 metai, 70–96 metų intervalas) arba vien furozemidu (4,1%; vidutinis amžius 80 metų, diapazonas) 67-90). Padidėjęs pacientų, gydytų furozemidu ir risperidonu, mirtingumas buvo pastebėtas dviejuose iš keturių klinikinių tyrimų.

Nenustatyta jokių patofiziologinių mechanizmų, paaiškinančių šį stebėjimą, taip pat nepastebėta jokio suderinamo mirties priežasčių modelio. Nepaisant to, prieš nusprendžiant jį vartoti, reikia būti atsargiems ir apsvarstyti šio derinio ar derinių su kitais stipriais diuretikais riziką ir naudą. Pacientų, vartojančių kitus diuretikus kartu su risperidonu, mirtingumo dažnis nepastebėtas.

Smegenų kraujagyslių nepageidaujami reiškiniai (EACV)

Atliekant atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus su demencija sergančiais pacientais, gydytais kai kuriais netipiniais antipsichoziniais vaistais, pastebėta maždaug 3 kartus didesnė cerebrovaskulinių nepageidaujamų reiškinių rizika. Apibendrinti duomenys iš šešių placebu kontroliuojamų RISPERDAL klinikinių tyrimų, atliktų daugiausia senyviems (> 65 metų) pacientams, sergantiems demencija, parodė, kad AKV (sunkus ir nesunkus, susijęs) pasireiškė 3,3% (33/1009) pacientų, gydytų risperidonu ir 1,2% (8/712) pacientų, gydytų placebu.Šansų santykis (95% tikslusis patikimumo intervalas) buvo 2,96 (1,34-7,50). Šios padidėjusios rizikos mechanizmas nežinomas. Negalima atmesti padidėjusios rizikos kitiems antipsichoziniams vaistams ar kitoms pacientų grupėms. Pacientus, kuriems yra insulto rizikos veiksnių, RISPERDAL CONSTA reikia vartoti atsargiai.

Ortostatinė hipotenzija

Atsižvelgiant į risperidono alfa blokatorių aktyvumą, gali pasireikšti (ortostatinė) hipotenzija, ypač pradiniame gydymo etape.Kliniškai reikšminga hipotenzija pastebėta vaistinio preparato patekimo į rinką fazėje, kai kartu vartojamas risperidonas ir antihipertenzinis gydymas. RISPERDAL reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis (pvz., Širdies nepakankamumu, miokardo infarktu, laidumo sutrikimais, dehidratacija, hipovolemija ar smegenų kraujotakos liga). Jei išlieka kliniškai reikšminga „ortostatinė hipotenzija“, ar reikia tęsti gydymą RISPERDAL injekciniu tirpalu, reikia įvertinti pagal naudos ir rizikos santykį.

Leukopenija, neutropenija ir agranulocitozė

Buvo pranešta apie leukopenijos, neutropenijos ir agranulocitozės atvejus, kai buvo vartojami antipsichoziniai vaistai, įskaitant RISPERDAL injekcinius preparatus. Agranulocitozė buvo pranešta labai retai (reikia kliniškai reikšmingo sumažėjusio baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus (WBC) ar vaistų sukeltos leukopenijos / neutropenijos). stebimas per pirmuosius gydymo mėnesius ir nutraukus RISPERDAL injekcinį tirpalą, kai atsiranda pirmieji kliniškai reikšmingo leukocitų skaičiaus sumažėjimo požymiai, nesant kitų priežastinių veiksnių. Pacientus, kuriems yra kliniškai reikšminga neutropenija, reikia atidžiai stebėti, ar nėra karščiavimo ar kitų infekcijos simptomų ar požymių, ir nedelsiant gydyti. jeigu atsiranda tokių simptomų ar požymių Pacientams, kuriems yra sunki neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius

Vėlyvoji diskinezija / ekstrapiramidiniai simptomai (DT / EPS)

Vaistai, turintys dopamino receptorių antagonizmo savybių, buvo susiję su vėlyvosios diskinezijos, kuriai būdingi ritmiški nevalingi judesiai, daugiausia liežuvio ir (arba) veido, sukėlimu. Ekstrapiramidinių simptomų atsiradimas yra pavėluotosios diskinezijos rizikos veiksnys. Jei atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ir simptomų, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti bet kokį gydymą nuo psichozės.

Piktybinis neurolepsinis sindromas (NMS)

Vartojant antipsichozinius vaistus, buvo pranešta apie piktybinį neurolepsinį sindromą, kuriam būdinga hipertermija, raumenų standumas, autonominės nervų sistemos nestabilumas, pakitusi sąmonė ir padidėjęs kreatinofosfokinazės kiekis serume. Papildomi požymiai gali būti mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų nepakankamumas. šiuo atveju visų antipsichozinių vaistų, įskaitant RISPERDAL injekcinius preparatus, vartojimą reikia nutraukti.

Parkinsono liga ir Lewy kūno demencija

Prieš skirdami antipsichozinius vaistus, įskaitant RISPERDAL injekcinį tirpalą, pacientams, sergantiems Parkinsono liga ar Lewy kūno demencija (DLB), gydytojai turėtų įvertinti naudos ir rizikos santykį. Parkinsono liga gali pablogėti vartojant risperidoną. Abiems pacientų grupėms gali būti padidėjusi piktybinio neurolepsinio sindromo rizika, taip pat jos gali būti jautresnės antipsichoziniams vaistams; šie pacientai nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus. Šio jautrumo padidėjimas gali pasireikšti sumišimu, sedacija, laikysenos nestabilumu, dažnai krintant, taip pat ekstrapiramidiniais simptomais.

Hiperglikemija ir cukrinis diabetas

Gydant RISPERDAL injekciniu preparatu, buvo pranešta apie hiperglikemiją, cukrinį diabetą ir jau buvusio diabeto paūmėjimą.

Kai kuriais atvejais buvo pranešta apie ankstesnį svorio padidėjimą, kuris gali būti predisponuojantis veiksnys. Buvo pranešta apie ryšį su ketoacidoze labai retai ir retai su diabetine koma. Naudojant antipsichozinius vaistus, rekomenduojama tinkamai stebėti klinikinę būklę pagal gaires. Pacientus, gydomus bet kokiais netipiniais antipsichoziniais vaistais, įskaitant RISPERDAL injekcinį preparatą, reikia stebėti, ar neatsiranda hiperglikemijos simptomų (pvz., Polidipsija, poliurija, polifagija ir silpnumas), o cukriniu diabetu sergančius pacientus reikia reguliariai stebėti, ar nepablogėja gliukozės kontrolė.

Svorio priaugimas.

Vartojant RISPERDAL INJECTION, buvo pastebėtas didelis svorio padidėjimas, todėl svorį reikia reguliariai stebėti.

Hiperprolaktinemija

Audinių kultūros tyrimai rodo, kad žmogaus krūties vėžio ląstelių augimą gali paskatinti prolaktinas.

Nors klinikinių ir epidemiologinių tyrimų metu aiškaus ryšio su antipsichozinių vaistų vartojimu neįrodyta, pacientams, turintiems atitinkamą klinikinę istoriją, rekomenduojama būti atsargiems. RISPERDAL CONSTA reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems jau yra hiperprolaktinemija, ir pacientams, kuriems yra nuo prolaktino priklausomų navikų.

QT intervalo pailgėjimas

Po vaistinio preparato patekimo į rinką labai retai buvo pranešta apie QT intervalo pailgėjimą. Kaip ir vartojant kitus antipsichozinius vaistus, risperidoną reikia skirti atsargiai pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, kurių šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas, bradikardija ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (hipokalemija, hipomagnezemija). gali padidėti aritmogeninio poveikio rizika ir kartu vartojant vaistinių preparatų, kurie, kaip žinoma, pailgina QT.

Traukuliai

RISPERDAL CONSTA reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra buvę traukulių ar kitų būklių, dėl kurių gali sumažėti traukulių slenkstis.

Priapizmas

Vartojant RISPERDAL CONSTA, gali pasireikšti priapizmas, nes jis blokuoja alfa adrenerginius receptorius.

Kūno termoreguliacija

Pranešta, kad vaistiniai preparatai nuo psichozės silpnina organizmo gebėjimą sumažinti kūno temperatūrą. RISPERDAL INJECTION skiriamas atsargiai pacientams, kuriems gali pasireikšti būklė, dėl kurios gali pakilti temperatūra. Vidinis kūnas, pavyzdžiui, intensyvus fizinis aktyvumas, poveikis karščiavimas, kartu vartojami vaistai, turintys anticholinerginį poveikį, arba polinkis į dehidrataciją.

Venų tromboembolija

Buvo pranešta apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus vartojant antipsichozinius vaistus. Antipsichoziniais vaistais gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių; todėl prieš pradedant gydymą RISPERDAL injekciniu tirpalu ir jo metu būtina nustatyti visus galimus VTE rizikos veiksnius.

Intraoperacinis diskelių rainelės sindromas

Kataraktos operacijos metu pacientams, gydytiems vaistiniais preparatais, turinčiais alfa1a-adrenerginį antagonistinį poveikį, įskaitant RISPERDAL, buvo pastebėtas intraoperacinis floppy rainelės sindromas (IFIS) (žr. 4.8 skyrių).

IFIS gali padidinti akių komplikacijų riziką operacijos metu ir po jos. Prieš chirurginę operaciją oftalmologijos chirurgui turėtų būti pranešta apie esamą ar buvusį vaistinių preparatų, turinčių alfa1a adrenerginį antagonistinį poveikį, vartojimą. Galima nauda nutraukus gydymą alfa1 blokatoriais prieš kataraktos operaciją nenustatyta, todėl ją reikia palyginti su antipsichozinio gydymo nutraukimo rizika.

Antiemetinis poveikis

Ikiklinikinių risperidono tyrimų metu pastebėtas antiemetinis poveikis. Šis poveikis, jei pasireiškia žmonėms, gali užmaskuoti tam tikrų vaistų perdozavimo požymius ir simptomus arba tokias ligas kaip žarnyno nepraeinamumas, Reye sindromas ir smegenų auglys.

Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas

Nors geriamasis risperidonas buvo tirtas, RISPERDAL CONSTA netirtas pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu. RISPERDAL INJECTION šiai pacientų grupei reikia skirti atsargiai (žr. 4.2 skyrių).

Administracija

Būkite labai atsargūs, kad netyčia neįšvirkštumėte RISPERDAL INJECTION į kraujagyslę.

Pagalbinės medžiagos

Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), todėl jo iš esmės nėra.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Injekcinio RISPERDAL sąveika su kitais kartu vartojamais vaistiniais preparatais nebuvo sistemingai įvertinta. Šiame skyriuje pateikti vaistų sąveikos duomenys yra pagrįsti tyrimais, atliktais vartojant geriamąjį RISPERDAL.

Farmakodinaminė sąveika

Vaistai, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą

Kaip ir vartojant kitus antipsichozinius vaistus, atsargiai rekomenduojama skirti risperidoną kartu su vaistais, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą, pvz., Antiaritminiais vaistais (pvz., Chinidinu, disopiramidu, prokainamidu, propafenonu, amiodaronu, sotaloliu), tricikliais antidepresantais (pvz., Amitriptilinu), tetracikliniai antidepresantai (pvz., maprotilinas), kai kurie antihistamininiai vaistai, kiti antipsichoziniai vaistai, kai kurie antimaliariniai vaistai (pvz., chininas ir meflokvinas) ir vaistai, sukeliantys elektrolitų pusiausvyros sutrikimą (hipokalemija, hipomagnezemija), bradikardija arba slopinantys risperidono metabolizmą kepenyse. yra orientacinis ir neišsamus sąrašas.

Centrinio poveikio narkotikai ir alkoholis

Risperidoną reikia atsargiai vartoti kartu su kitomis centrinio veikimo medžiagomis, ypač alkoholiu, opiatais, antihistamininiais vaistais ir benzodiazepinais, nes padidėja sedacijos rizika.

Levodopa ir dopamino agonistai

RISPERDAL CONSTA gali prieštarauti levodopos ir kitų dopamino agonistų poveikiui.

Vaistai, turintys hipotenzinį poveikį

Kliniškai reikšminga hipotenzija pastebėta po pateikimo į rinką, kartu vartojant risperidoną ir antihipertenzinį gydymą.

Farmakokinetinė sąveika

Risperidonas daugiausia metabolizuojamas per CYP2D6, mažesniu mastu - per CYP3A4. Tiek risperidonas, tiek jo aktyvus metabolitas 9-hidroksirisperidonas yra P-glikoproteino (P-gp) substratai. Medžiagos, kurios keičia CYP2D6 aktyvumą arba yra stiprūs CYP3A4 ir (arba) P-gp aktyvumo inhibitoriai ar induktoriai, gali turėti įtakos veikliosios antipsichozinės risperidono frakcijos farmakokinetikai.

Stiprūs CYP2D6 inhibitoriai

Kartu vartojant RISPERDAL injekcijoms su stipriu CYP2D6 inhibitoriumi, gali padidėti risperidono koncentracija plazmoje, bet mažesniu mastu - aktyvios antipsichozinės frakcijos.Didelės stipraus CYP2D6 inhibitoriaus dozės gali padidinti risperidono antipsichozinės frakcijos (pvz., Paroksetino, žr. Toliau) koncentraciją. Tikimasi, kad kiti CYP 2D6 inhibitoriai, pvz., Chinidinas, panašiai paveiks risperidono koncentraciją plazmoje. Pradėjus arba nutraukus gydymą paroksetinu, chinidinu ar kitu stipriu CYP2D6 inhibitoriumi, ypač didelėmis dozėmis, gydytojas turi iš naujo įvertinti RISPERDAL injekcinę dozę.

CYP3A4 ir (arba) P-gp inhibitoriai

Kartu vartojant RISPERDAL injekcijoms su stipriu CYP3A4 ir (arba) P-gp inhibitoriumi, iš esmės gali padidėti veikliosios antipsichozinės risperidono frakcijos koncentracija plazmoje. Pradėjus arba nutraukus gydymą kartu su itrakonazolu ar kitu stipriu CYP3A4 ir (arba) P-gp inhibitoriumi, gydytojas turi iš naujo įvertinti RISPERDAL injekcijos dozę.

CYP3A4 ir (arba) P-gp induktoriai

Kartu vartojant RISPERDAL injekcijoms su stipriu CYP3A4 ir (arba) P-gp induktoriumi, gali sumažėti veikliosios risperidono grupės antipsichozinės frakcijos koncentracija plazmoje. Pradėjus arba nutraukus gydymą karbamazepinu ar kitu stipriu CYP3A4 ir (arba) P-gp induktoriumi, gydytojas turi iš naujo įvertinti RISPERDAL injekcijos dozę. CYP3A4 induktoriai veikia priklausomai nuo laiko ir gali užtrukti mažiausiai 2 savaites, kad pasiektų didžiausią poveikį po jų įvedimo. Priešingai, nutraukus gydymą, CYP3A4 indukcija gali išnykti mažiausiai 2 savaites.

Vaistiniai preparatai, kurie stipriai jungiasi su plazmos baltymais

Kai RISPERDAL CONSTA vartojamas kartu su vaistiniais preparatais, kurie stipriai jungiasi su plazmos baltymais, kliniškai reikšmingas nė vieno vaistinio preparato pasislinkimas nuo plazmos baltymų nepasireiškia.

Skiriant kartu vartojamus vaistinius preparatus, reikia susipažinti su preparato charakteristikų santrauka dėl informacijos apie metabolizmą ir galimo poreikio koreguoti dozę.

Vaikų populiacija

Sąveikos tyrimai buvo atlikti tik suaugusiems. Šių tyrimų rezultatų reikšmė vaikams yra nežinoma.

Pavyzdžiai

Žemiau pateikiami vaistų, kurie gali sąveikauti su risperidonu arba kurie, kaip nustatyta, nesąveikauja, pavyzdžiai.

Kitų vaistinių preparatų poveikis risperidono farmakokinetikai

Antibakteriniai vaistai:

• Eritromicinas, vidutinio sunkumo CYP3A4 inhibitorius ir P-gp inhibitorius, nekeičia risperidono ir veikliosios antipsichozinės frakcijos farmakokinetikos.

• Rifampicinas, stiprus CYP3A4 induktorius ir P-gp induktorius, sumažino veikliosios antipsichozinės frakcijos koncentraciją plazmoje.

Anticholinesterazės:

Donepezilas ir galantaminas, abu CYP2D6 ir CYP3A4 substratai, neturi kliniškai reikšmingo poveikio risperidono ir veikliosios antipsichozinės frakcijos farmakokinetikai.

Antiepilepsiniai vaistai:

• Nustatyta, kad karbamazepinas, stiprus CYP3A4 induktorius ir P-gp induktorius, mažina veikliosios antipsichozinės risperidono frakcijos koncentraciją plazmoje. Panašus poveikis pastebimas, pavyzdžiui, vartojant fenitoiną ir fenobarbitalį, kurie taip pat yra kepenų fermento CYP 3A4, taip pat P-glikoproteino (P-gp) induktoriai. Pradėdamas ar nutraukdamas gydytojas turi iš naujo įvertinti RISPERDAL injekcijos dozę gydymas karbamazepinu ar kitais kepenų CYP 3A4 / P-glikoproteino fermento induktoriais.

• Topiramatas šiek tiek sumažino risperidono, bet ne aktyvios antipsichozinės frakcijos biologinį prieinamumą. Todėl mažai tikėtina, kad ši sąveika turi klinikinės reikšmės.

Priešgrybeliniai vaistai:

• Itrakonazolas, stiprus CYP3A4 inhibitorius ir P-gp inhibitorius, 200 mg per parą dozė padidino veikliosios antipsichozinės frakcijos koncentraciją plazmoje maždaug 70%, vartojant 2–8 mg risperidono paros dozę.

• Ketokonazolas, stiprus CYP3A4 inhibitorius ir P-gp inhibitorius, 200 mg per parą dozė padidino risperidono koncentraciją plazmoje ir sumažino 9-hidroksirisperidono koncentraciją plazmoje.

Antipsichoziniai vaistai:

• Fenotiazinai gali padidinti risperidono koncentraciją plazmoje, bet ne aktyvios antipsichozinės frakcijos koncentraciją.

Antivirusiniai vaistai:

• Proteazės inhibitoriai: oficialių tyrimų duomenų nėra; tačiau, kadangi ritonaviras yra stiprus CYP3A4 inhibitorius ir silpnas CYP2D6 inhibitorius, ritonaviras ir ritonaviro sustiprinti proteazės inhibitoriai gali padidinti aktyvios antipsichozinės risperidono frakcijos koncentraciją.

Beta blokatoriai:

• Kai kurie beta adrenoblokatoriai gali padidinti risperidono koncentraciją plazmoje, bet ne aktyvios antipsichozinės frakcijos koncentraciją.

Kalcio kanalų blokatoriai:

• Verapamilis, vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius ir P-gp inhibitorius, padidina risperidono ir veikliosios antipsichozinės frakcijos koncentraciją plazmoje.

Virškinimo trakto vaistai:

• H2 receptorių antagonistai: cimetidinas ir ranitidinas, abu silpni CYP2D6 ir CYP3A4 inhibitoriai, padidino risperidono biologinį prieinamumą, tačiau tik nežymiai, kaip ir veikliosios antipsichozinės frakcijos.

SSRI ir tricikliai antidepresantai:

• Fluoksetinas, stiprus CYP2D6 inhibitorius, didina risperidono koncentraciją plazmoje, bet mažesniu mastu - veikliosios antipsichozinės frakcijos.

• Paroksetinas, stiprus CYP2D6 inhibitorius, padidina risperidono koncentraciją plazmoje, tačiau, vartojant iki 20 mg per parą dozes, mažesnė nei aktyvios antipsichozinės frakcijos. Tačiau didesnės paroksetino dozės gali padidinti risperidono veikliosios antipsichozinės frakcijos koncentraciją.

• Tricikliai antidepresantai gali padidinti risperidono koncentraciją plazmoje, bet ne aktyvios antipsichozinės frakcijos koncentraciją. Amitriptilinas neturi įtakos risperidono ar veikliosios antipsichozinės frakcijos farmakokinetikai.

• Sertralinas, silpnas CYP2D6 inhibitorius, ir fluvoksaminas, silpnas CYP3A4 inhibitorius, vartojant iki 100 mg per parą, nėra susijęs su kliniškai reikšmingais risperidono veikliosios antipsichozinės frakcijos koncentracijos pokyčiais. Tačiau didesnės nei 100 mg sertralino ar fluvoksamino paros dozės gali padidinti risperidono veikliosios antipsichozinės frakcijos koncentraciją.

Risperidono poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai

Antiepilepsiniai vaistai:

• Risperidonas kliniškai reikšmingo poveikio valproato ir topiramato farmakokinetikai neturi.

Antipsichoziniai vaistai:

• Aripiprazolas, CYP2D6 ir CYP3A4 substratas. Išgertas arba injekcinis risperidonas neturėjo įtakos aripiprazolo ir jo aktyvaus metabolito dehidroaripiprazolo sumos farmakokinetikai.

Skaitmeniniai glikozidai:

• Risperidonas neturi kliniškai reikšmingo poveikio digoksino farmakokinetikai.

Ličio:

• Risperidonas kliniškai reikšmingo poveikio ličio farmakokinetikai neparodo.

Kartu vartojant risperidoną ir furozemidą

Apie vyresnio amžiaus demencija sergančių pacientų, gydytų kartu su furozemidu, mirtingumą žr. 4.4 skyriuje.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie risperidono vartojimą nėščioms moterims nepakanka. Tyrimų su gyvūnais metu risperidonas neparodė teratogeninio poveikio, tačiau buvo nustatyta kitų rūšių toksinio poveikio reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmonėms nežinomas.

Kūdikiams, vartojantiems antipsichozinius vaistus, įskaitant RISPERDAL injekcinį preparatą trečiąjį nėštumo trimestrą, gresia nepageidaujamos reakcijos, įskaitant ekstrapiramidinius ir (arba) abstinencijos simptomus, kurių sunkumas ir trukmė gali skirtis po gimimo. Buvo pranešta apie sujaudinimo, hipertonijos, hipotonijos, drebulio, mieguistumo, kvėpavimo sutrikimų ar mitybos sutrikimų atvejus. Todėl naujagimius reikia atidžiai stebėti. RISPERDAL INJECTION nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai yra absoliučiai būtina.

Maitinimo laikas

Tyrimų su gyvūnais metu risperidonas ir 9-hidroksirisperidonas išsiskiria į pieną. Taip pat nustatyta, kad risperidonas ir 9-hidroksirisperidonas nedideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną. Duomenų apie nepageidaujamas reakcijas žindomiems kūdikiams nėra. Todėl žindymo nauda turi būti įvertinta atsižvelgiant į galimą pavojų kūdikiui.

Vaisingumas

RISPERDAL, kaip ir kiti vaistai, antagonizuojantys dopamino D2 receptorius, didina prolaktino kiekį. Hiperprolaktinemija gali slopinti pagumburio GnRH, dėl to sumažėja hipofizės gonadotropino sekrecija, o tai savo ruožtu gali slopinti reprodukcinę funkciją, pakenkdama lytinių liaukų steroidogenezei tiek moterims, tiek vyrams.

Ikiklinikinių tyrimų metu reikšmingo poveikio nepastebėta.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl galimo poveikio nervų sistemai ir regėjimui RISPERDAL INJECT šiek tiek ar vidutiniškai sutrikdo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių). Todėl pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol nėra žinomas jų individualus jautrumas.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (nepageidaujamos reakcijos) (dažnis ≥1 / 10) yra: Nemiga, nerimas, galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, parkinsonizmas ir depresija.

Nepageidaujamos reakcijos, kurios atrodo susijusios su doze, yra parkinsonizmas ir akatizija.

Po pateikimo į rinką buvo pranešta apie sunkias reakcijas injekcijos vietoje, įskaitant: injekcijos vietos nekrozę, abscesą, celiulitą, opą, hematomą, cistas ir mazgelius. Dažnis laikomas nežinomu (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Pavieniais atvejais prireikė operacijos.

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra visos tos, apie kurias pranešta klinikiniuose tyrimuose ir po vaistinio preparato patekimo į rinką pagal dažnio kategoriją, apskaičiuotą pagal RISPERDAL injekcinius klinikinius tyrimus. Taikomi šie terminai ir susiję dažnumai: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 10), dažni ( ≥1 / 10) 1/100 a

Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamas poveikis nurodomas mažėjančia sunkumo tvarka.

Sistemų ir organų klasifikacija Labai dažnas dažnas Nedažni Retas Labai retas Infekcijos ir užkrėtimai Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, Pneumonija, bronchitas, sinusitas, šlapimo takų infekcija, gripas Kvėpavimo takų infekcija, cistitas, ausų infekcija, akių infekcija, tonzilitas, onichomikozė, celiulitas, virusinė infekcija, erkės dermatitas, poodinis abscesas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Anemija Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, trombocitopenija, sumažėjęs hematokritas Agranulocitozė, neutropenija, padidėjęs eozinofilų skaičius Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas Anafilaksinė reakcija c Endokrininės patologijos Hiperprolaktinemija Gliukozės buvimas šlapime Netinkama antidiuretinio hormono sekrecija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hiperglikemija, svorio padidėjimas, apetito padidėjimas, svorio sumažėjimas, apetito sumažėjimas Cukrinis diabetas, anoreksija, padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje, padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje Apsinuodijimas vandeniu, hipoglikemija, hiperinsulinemija, polidipsija Diabetinė ketoacidozė Psichikos sutrikimai Nemiga, depresija, nerimas Miego sutrikimai, susijaudinimas, sumažėjęs lytinis potraukis Manija, sumišimas, anorgazma, nervingumas, košmarai Afektinis išlyginimas Nervų sistemos sutrikimai Parkinsono liga, galvos skausmas Sedacija / mieguistumas, akatizija, distonija, galvos svaigimas, disenezija, drebulys Vėlyvoji diskinezija, smegenų išemija, sąmonės netekimas, traukuliai, sinkopė, psichomotorinis hiperaktyvumas, pusiausvyros sutrikimai, nenormali koordinacija, laikysenos nestabilumas, dėmesio sutrikimas, dizartrija, disgeuzija, hipestezija, parestezija Piktybinis neurolepsinis sindromas, smegenų kraujotakos sutrikimas, nereaguojantis į dirgiklius, sumažėjęs sąmonės lygis, diabetinė koma, galvos svyravimai Akių sutrikimai Neryškus matymas, Konjunktyvitas, akių sausumas, padidėjęs ašarojimas, akių hiperemija Tinklainės arterijos okliuzija, glaukoma, akių judesių sutrikimas, akių sukimasis, fotofobija, akių vokų kraštų plutos, vėliavos rainelės sindromas (operacijos metu) Ausų ir labirintų sutrikimai Galvos svaigimas, spengimas ausyse, ausų skausmas Širdies patologijos Tachikardija Prieširdžių virpėjimas, atrioventrikulinė blokada, laidumo sutrikimas, EKG QT intervalo pailgėjimas, bradikardija, nenormali elektrokardiograma, širdies plakimas Sinusinė aritmija Kraujagyslių patologijos Hipotenzija, hipertenzija Ortostatinė hipotenzija Plaučių embolija, venų trombozė, veido paraudimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dusulys, ryklės ir ryklės skausmas, kosulys, nosies užgulimas Hiperventiliacija, kvėpavimo takų užgulimas, švokštimas, kraujavimas iš nosies Miego apnėjos sindromas, aspiracinė pneumonija, plaučių užgulimas, triukšmas, disfonija, kvėpavimo sutrikimas Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas, diskomfortas pilve, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, gastroenteritas, viduriavimas, dispepsija, burnos džiūvimas, dantų skausmas Išmatų nelaikymas, disfagija, vidurių pūtimas Pankreatitas, žarnyno nepraeinamumas, liežuvio patinimas, išmatos, cheilitas Ileus Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas Niežėjimas, alopecija, egzema, sausa oda, eritema, odos spalvos pasikeitimas, spuogai, seborėjinis dermatitas Vaistų bėrimas, dilgėlinė, hiperkeratozė, pleiskanos, odos sutrikimas, odos pažeidimas Angioedema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų spazmai, raumenų ir kaulų skausmas, nugaros skausmas, artralgija Padidėjęs kreatino fosfokinazės kiekis kraujyje, sąnarių sustingimas, sąnarių patinimas, raumenų silpnumas, kaklo skausmas Rabdomiolizė, nenormali laikysena Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Šlapimo nelaikymas Pollakiurija, šlapimo susilaikymas, dizurija Nėštumas, laikotarpis po gimdymo ir perinatalinės sąlygos Naujagimio abstinencijos sindromas c Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Erekcijos disfunkcija, amenorėja, galaktorėja Ejakuliacijos sutrikimai, menstruacijų vėlavimas, menstruacijų sutrikimai, ginekomastija, seksualinė disfunkcija, krūtų skausmas, diskomfortas krūtyje, išskyros iš makšties Priapismoc, krūtų padidėjimas, krūtų padidėjimas, išskyros iš krūties Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Edema, karščiavimas, krūtinės skausmas, astenija, nuovargis, skausmas, reakcija injekcijos vietoje Veido edema, šaltkrėtis, kūno temperatūros padidėjimas, nenormali eisena, troškulys, diskomfortas krūtinėje, negalavimas, pykinimas, sukietėjimas Hipotermija, kūno temperatūros sumažėjimas, galūnių šalčio pojūtis, vaistų nutraukimo sindromas, diskomfortas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Padidėjęs transaminazių kiekis, padidėjęs gama-glutamiltransferazės kiekis, Padidėjęs kepenų fermentų kiekis Gelta Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos Kritimas Procedūrinis skausmas

L "hiperprolaktinemija kai kuriais atvejais gali sukelti ginekomastiją, menstruacijų sutrikimus, amenorėją, galaktorėją.

b Cukrinis diabetas pasireiškė 0,18% tiriamųjų, gydytų risperidonu, palyginti su 0,11% placebo grupėje placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu. Bendras visų klinikinių tyrimų dažnis buvo 0,43% visų tiriamųjų, gydytų risperidonu.

c RISPERDAL injekciniais klinikiniais tyrimais nepastebėta, tačiau pastebėta po risperidono patekimo į rinką.

d Gali pasireikšti ekstrapiramidiniai sutrikimai: parkinsonizmas (seilių hipersekrecija, raumenų ir kaulų sustingimas, parkinsonizmas, ptyalizmas su seilių netekimu, trūkčiojantis sustingimas, bradikinezija, hipokinezija, kaukės, raumenų įtampa, akinezija, nosies sustingimas, raumenų sustingimas, parkinsono eisena ir parkelino refleksas drebulys ramybės būsenoje), akatizija (akatizija, neramumas, hiperkinezija ir neramių kojų sindromas), drebulys, diskinezija (diskinezija, raumenų trūkčiojimas, choreoatetozė, atetozė ir mioklonija), distonija. Į distoniją įeina distonija, hipertonija, tortikolis, nevalingi raumenų susitraukimai, raumenų kontraktūra, blefarospasmas, okulozė, liežuvio paralyžius, veido spazmas, laringospazmas, miotonija, opistotonas, burnos ir ryklės spazmas, pleurotonusas, liežuvio spazmas ir trizmas. Svarbu pažymėti, kad yra platesnis simptomų spektras, nebūtinai ekstrapiramidinės kilmės. Nemiga apima: pradinę nemigą, centrinę nemigą; priepuoliai apima: grand mal priepuolius; mėnesinių sutrikimai apima: nereguliarias menstruacijas, oligomenorėją; edema apima: generalizuotą edemą, periferinę edemą, plastinę edemą.

Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant paliperidono preparatus

Paliperidonas yra aktyvus risperidono metabolitas, todėl nepageidaujami šių junginių daviniai (įskaitant geriamąsias ir injekcines formas) yra svarbūs vienas kitam. Be minėtų nepageidaujamų reakcijų, vartojant paliperidono preparatus, buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas, kurių galima tikėtis vartojant RISPERDAL.

Širdies sutrikimai: ortostatinės tachikardijos sindromas.

Anafilaksinė reakcija

Po vaistinio preparato patekimo į rinką pacientams, kurie anksčiau toleravo geriamąjį risperidoną, retai buvo pranešta apie anafilaksinės reakcijos atvejus po injekcijos Risperdal Consta.

Klasės efektai

Po vaistinio preparato patekimo į rinką pranešta apie labai retus QT intervalo pailgėjimo atvejus vartojant risperidoną, kaip ir kitus antipsichozinius vaistus.Kiti širdies klasei būdingi poveikiai, apie kuriuos pranešta vartojant antipsichozinius vaistus, pailginančius QT intervalą, yra skilvelių aritmija, skilvelių virpėjimas, skilvelių tachikardija, staigi mirtis, širdies sustojimas ir torsades de pointes.

Venų tromboembolija

Buvo pranešta apie venų tromboembolijos atvejus, įskaitant plaučių embolijos atvejus ir giliųjų venų trombozės atvejus vartojant antipsichozinius vaistus (dažnis nežinomas).

Svorio priaugimas

12 savaičių trukmės dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu 9% RISPERDAL CONSTA gydytų pacientų buvo nuolat stebimi."galutinis taškas svorio padidėjimas ≥ 7%, palyginti su 6% pacientų, gydytų placebu.

Atviro vienerių metų klinikinio RISPERDAL injekcinio tyrimo metu atskirų pacientų kūno svorio pokyčiai paprastai buvo ± 7% pradinio lygio; 25% pacientų svorio padidėjimas buvo ≥7%.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Nors perdozavimo tikimybė vartojant vaistą parenteraliai yra mažesnė nei vartojant vaistą per burną, pateikiama informacija apie geriamąjį kelią.

Simptomai

Paprastai pastebėti požymiai ir simptomai atsirado dėl to, kad „buvo paryškintas žinomas farmakologinis risperidono poveikis. Tai apima mieguistumą ir sedaciją, tachikardiją ir hipotenziją bei ekstrapiramidinius simptomus. Perdozavus, pranešta apie QT intervalo pailgėjimą ir traukulius. buvo pranešta apie spuogus, susijusius su geriamojo RISPOLEPT ir paroksetino perdozavimu.

Ūminio perdozavimo atveju reikia apsvarstyti galimybę įtraukti kelis vaistus.

Gydymas

Sukurkite ir palaikykite laisvus kvėpavimo takus ir užtikrinkite tinkamą deguonies tiekimą bei ventiliaciją. Širdies ir kraujagyslių sistemos stebėjimas turi būti pradėtas nedelsiant ir turi apimti nuolatinį elektrokardiografinį stebėjimą, siekiant nustatyti galimas aritmijas.

Specifinio RISPERDAL priešnuodžio nėra. Todėl reikėtų imtis tinkamų bendrų palaikomųjų priemonių. Hipotenzija ir kraujotakos kolapsas turi būti gydomi tinkamomis priemonėmis, pvz., IV skysčiais ir (arba) simpatomimetiniais preparatais. Esant sunkiems ekstrapiramidiniams simptomams, reikia skirti anticholinerginių vaistų. Toliau atidžiai stebėkite ir stebėkite klinikinę būklę, kol pacientas pasveiks.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kiti antipsichoziniai vaistai.

ATC kodas: N05AX08.

Veiksmo mechanizmas

Risperidonas yra selektyvus monoaminerginis antagonistas, turintis unikalių savybių. Jis turi didelį afinitetą 5-HT2 serotoninerginiams receptoriams ir D2 dopaminerginiams receptoriams. Risperidonas taip pat jungiasi prie alfa1-adrenerginių receptorių ir, mažesniu mastu, su H1-histaminerginiais ir alfa2-adrenerginiais receptoriais. Risperidonas neturi afiniteto cholinerginiams receptoriams yra stiprus D2 antagonistas, kuris, kaip manoma, pagerina teigiamus šizofrenijos simptomus, sukelia mažiau motorinės veiklos slopinimą ir katalepsijos sukėlimą nei klasikiniai antipsichoziniai vaistai. Subalansuotas centrinis serotonino ir dopamino antagonizmas gali sumažinti ekstrapiramidinio šalutinio poveikio riziką ir išplėsti terapinį aktyvumą iki neigiamų ir afektinių šizofrenijos simptomų.

Klinikinis veiksmingumas

RISPERDAL injekcinio tirpalo (25 mg ir 50 mg) veiksmingumas valdant psichozinių sutrikimų (šizofrenijos / šizoafektinio sutrikimo) apraiškas buvo nustatytas 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo hospitalizuoti suaugę psichozės pacientai ir ambulatoriškai gydomi pacientai. -IV šizofrenijos kriterijai.

12 savaičių lyginamojo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo stabilūs šizofrenija sergantys pacientai, metu RISPERDAL INJECTION buvo toks pat veiksmingas kaip geriamosios tabletės. Ilgalaikis (50 savaičių) RISPERDAL injekcinio preparato veiksmingumas ir saugumas taip pat buvo įvertintas atvirame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo stabilūs stacionarūs ir ambulatoriniai psichikos pacientai, kurie atitiko šizofrenijos ar sutrikimo DSM-IV kriterijus. Šizoafektyvus. Su RISPERDAL injekciniu veiksmingumas laikui bėgant išliko.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Risperidonas absorbuojamas po RISPERDAL injekcijos.

Po vienos RISPERDAL injekcijos į raumenis injekcijos, atpalaidavimo profilį sudaro nedidelis pradinis risperidono išsiskyrimas (papildymas

todėl per pirmąsias 3 gydymo RISPOLEPT injekcijos savaites reikia skirti geriamųjų antipsichozinių vaistų (žr. 4.2 skyrių).

Susiejus išsiskyrimo profilį ir terapinį režimą (injekcija į raumenis kas dvi savaites), susidaro koncentracija plazmoje, kuri ilgą laiką išlieka terapinėje diapazone. Terapinė koncentracija plazmoje išlieka iki 4–6 savaičių po paskutinės RISPOLEPT injekcijos.

Po pakartotinių 25 arba 50 mg RISPERDAL injekcijų į raumenis kas dvi savaites injekcijos į raumenis, vidutinė minimali ir didžiausia veikliosios antipsichozinės frakcijos koncentracija plazmoje buvo atitinkamai nuo 9,9-19,2 ng / ml iki 17,9-45,5 ng / ml, ml. Ilgai vartojant (12 mėnesių) pacientams, kuriems buvo švirkščiama 25-50 mg dozė kas dvi savaites, risperidono kaupimosi nepastebėta.

Pirmiau minėti tyrimai buvo atlikti sušvirkštus į raumenis į sėdmenis. Tų pačių dozių injekcijos į raumenis į deltinį ir sėdmenis yra biologiškai ekvivalentiškos ir todėl keičiamos.

Paskirstymas

Risperidonas greitai pasiskirsto. Pasiskirstymo tūris yra 1-2 l / kg. Plazmoje risperidonas jungiasi prie albumino ir alfa1 rūgšties glikoproteino. Risperidonas prisijungia prie plazmos baltymų 90%, o aktyvaus metabolito-9-hidroksirisperidono-77%.

Biotransformacija ir pašalinimas

Risperidonas metabolizuojamas iš CYP 2D6 į 9-hidroksirisperidoną, jo farmakologinis aktyvumas yra panašus į risperidono. Risperidonas ir 9-hidroksirisperidonas sudaro aktyvią antipsichozinę frakciją. CYP2D6 veikia genetinį polimorfizmą. Gausūs CYP 2D6 metabolizatoriai greitai paverčia risperidoną į 9-hidroksirisperidoną, o prastai metabolizuojantys-daug lėčiau. Nors intensyviai metabolizuojančių pacientų risperidonas yra mažesnis ir 9-hidroksirisperidono koncentracija didesnė nei prastai metabolizuojančių, risperidono ir 9-hidroksirisperidono kartu (t. Y. Veikliosios antipsichozinės frakcijos) farmakokinetika, pavartojus vienkartines ir daugkartines dozes, yra panaši plataus ir lėtinio poveikio metu. CYP 2D6 metabolizatoriai.

Kitas risperidono metabolinis kelias yra N-dealkilinimas. In vitro žmogaus kepenų mikrosomų tyrimai parodė, kad kliniškai reikšminga risperidono koncentracija iš esmės neslopina vaistų, kuriuos metabolizuoja citochromo P450 izofermentai, įskaitant CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8 / 9/10, CYP 2D6, CYP, metabolizmo. 2E1, CYP 3A4 ir CYP 3A5. Praėjus savaitei po geriamojo risperidono, 70% dozės išsiskiria su šlapimu ir 14% su išmatomis. Šlapime risperidonas ir 9-hidroksirisperidonas sudaro 35-45% išgertos dozės. Likusią dalį sudaro neaktyvūs metabolitai. Pašalinimo fazė baigta praėjus maždaug 7-8 savaitėms po paskutinės RISPERDAL injekcijos.

Tiesiškumas

Risperidono farmakokinetika, skiriant vienkartines RISPERDAL injekcines dozes, yra tiesinė, kai vartojama 12,5–75 mg dozių.

Senyvi pacientai, kepenų ir inkstų nepakankamumas

Vienos dozės farmakokinetikos tyrimas su geriamuoju risperidonu parodė, kad vyresnio amžiaus žmonėms, sergantiems inkstų nepakankamumu, vyresnio amžiaus žmonėms, vidutiniškai 43% didesnė veikliosios antipsichozinės frakcijos koncentracija plazmoje, 38% ilgesnis pusinės eliminacijos laikas ir 30% mažesnis veikliosios antipsichozinės frakcijos klirensas. buvo pastebėta vidutiniškai 60% veikliosios antipsichozinės frakcijos koncentracijos ir sumažėjo veikliosios antipsichozinės frakcijos klirensas. Risperidono koncentracija plazmoje buvo normali pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, nors vidutinė laisva risperidono frakcija plazmoje padidėjo maždaug 35%.

Farmakokinetinis / farmakodinaminis ryšys

Vėlesnių apsilankymų III fazės tyrimuose metu, siekiant įvertinti vaisto veiksmingumą ir saugumą, koreliacijos tarp aktyvios antipsichozinės frakcijos koncentracijos plazmoje ir bendro PANSS balo pokyčių nebuvo.Teigiamo ir neigiamo sindromo skalė) ir ESRS (Ekstrapiramidinių simptomų vertinimo skalė) iš viso.

Seksas, rasė ir rūkymas

Populiacijos farmakokinetikos analizė neparodė akivaizdžios lyties, rasės ar rūkymo įtakos risperidono ar veikliosios antipsichozinės frakcijos farmakokinetikos profiliui.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Panašiai kaip ir (sub) lėtinio toksiškumo tyrimai su žiurkėmis ir šunimis, kai buvo vartojamas geriamasis risperidonas, pagrindinis RISPERDAL injekcinio gydymo (vartojamas į raumenis iki 12 mėnesių) poveikis buvo prolaktino sukelta pieno liaukos stimuliacija, vyrų ir moterų lytinių takų pokyčiai. ir centrinės nervų sistemos (CNS) poveikį, susijusį su farmakodinaminiu risperidono aktyvumu. Toksiškumo tyrime su žiurkių jaunikliais, gydytais geriamuoju risperidonu, buvo pastebėtas jauniklių mirtingumo ir vėlavimo padidėjimas. fizinis vystymasis. 40 savaičių trukmės jauniklių tyrimo metu šunims, gydytiems geriamuoju risperidonu, lytinis brendimas buvo uždelstas. Remiantis "AUC, ilgas kaulų augimas nebuvo paveiktas šunims, kai ekspozicija buvo 3,6 karto l" didžiausia ekspozicija žmonėms per burną paaugliams (1,5 mg per parą), o poveikis ilgiems kaulams ir brendimui buvo pastebėta seksualinis veiksmas, kai ekspozicija paaugliams yra 15 kartų didesnė už didžiausią žmogaus išgertą.

Risperidonas nebuvo teratogeninis žiurkėms ir triušiams. Žiurkių reprodukcijos tyrimų su risperidonu metu buvo pastebėtas neigiamas poveikis tėvų poravimuisi ir palikuonių gimimo svoriui bei išgyvenamumui. Risperidono poveikis gimdoje buvo susijęs su suaugusių žiurkių pažinimo sutrikimais. palikuonių mokymąsi ir motorinį vystymąsi.

Žiurkių patinams ir patelėms 12 ir 24 mėnesius skiriant RISPERDAL injekcijoms, pasireiškė osteodistrofija, skiriant 40 mg / kg kūno svorio per 2 savaites. Dozės poveikis žiurkių osteodistrofijai, mg / m2, buvo 8 kartus didesnis už didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui ir buvo susijęs su ekspozicija plazmoje, du kartus viršijančia didžiausią numatomą didžiausios rekomenduojamos dozės poveikį žmonėms. Šunims osteodistrofijos nepastebėta. 12 mėnesių gydė RISPERDAL injekciniu tirpalu iki 20 mg / kg kūno svorio per 2 savaites.

Genotoksinio potencialo įrodymų nerasta.

Kaip ir tikėtasi, vartojant stiprų dopaminerginį D2 receptorių antagonistą, padaugėja hipofizės adenomų (pelių), endokrininių kasos adenomų (žiurkių) ir pieno liaukų adenomų (abiejų rūšių).

Intramuskuliarinio kancerogeniškumo tyrime su RISPERDAL injekciniu tirpalu Wistar (Hanoveris) žiurkėms (5 ir 40 mg / kg / 2 savaičių dozės) buvo pastebėtas padidėjęs endokrininių kasos, hipofizės ir medulinių navikų dažnis. 40 mg / kg, o pieno liaukų navikai buvo pastebėti vartojant abi 5 ir 40 mg / kg dozes. Šie navikai, pastebėti pavartojus per burną ir į raumenis, gali būti susiję su užsitęsusiu dopaminerginiu D2 antagonizmu ir hiperprolaktinemija. Audinių kultūros tyrimai rodo, kad prolaktinas gali skatinti ląstelių augimą žmogaus krūties navikuose. Abiejų dozių grupėse buvo pastebėta hiperkalcemija, kuri, kaip manoma, prisideda prie padidėjusio antinksčių navikų dažnio žiurkėms. teigti, kad hiperkalcemija žmonėms gali sukelti feochromocitomas.

Skiriant RISPERDAL dozę 40 mg / kg per 2 savaites, žiurkių patinams buvo nustatyta inkstų kanalėlių adenoma. Mažos dozės gydymo grupėje, 0,9% NaCl arba granulių nešiklio kontrolinėje grupėje, inkstų auglio nepastebėta. Inkstų navikų atsiradimo mechanizmas Wistar (Hanoveris) žiurkių patinams, gydomiems RISPERDAL injekcijomis, nėra žinomas. Klinikinių geriamojo kancerogeniškumo tyrimų, atliktų su Wistar (Wiga) žiurkėmis ar šveicariškomis pelėmis, vartojant geriamąjį risperidoną, metu buvo stebimas inkstų navikų dažnis. Klinikiniai tyrimai, atlikti, siekiant ištirti naviko organų profilio skirtingus padermių skirtumus, rodo, kad kancerogeniškumo tyrimui naudojamas Wistar (Hanoveris) padermė iš esmės skiriasi nuo Wistar (Wiga) padermės, naudotos burnos kancerogeniškumo tyrime. , su amžiumi susiję neoplastiniai inkstų pakitimai, padidėjęs prolaktino kiekis serume ir inkstų pakitimai, reaguojant į risperidoną.Duomenų, rodančių su inkstais susijusius pokyčius šunims, gydytiems lėtinėmis RISPERDAL injekcijomis, nėra.

Osteodistrofijos, prolaktino sukeltų navikų ir, tikėtina, specifinių inkstų navikų žiurkėms reikšmė žmogui nežinoma.

Suleidus dideles RISPERDAL dozes injekcijoms, šunims ir žiurkėms pastebėtas vietinis dirginimas injekcijos vietoje. Atliekant 24 mėnesių trukmės kancerogeniškumo tyrimą su žiurkėmis į raumenis, injekcijos vietoje navikų dažnio padidėjimo nepastebėta nei nešiklio, nei veikliųjų vaistų grupėje.

Gyvūnų modeliai rodo ir in vitro, ir in vivo, kad rizperidonas gali pailginti QT intervalą vartojant dideles dozes, o tai buvo susiję su padidėjusia teorine rizika taško posūkiai pacientams.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Dulkės:

[poli- (d, 1-laktido-glikolidas)]

Tirpiklis:

Polisorbatas 20

Karmeliozės natrio druska

Dinatrio vandenilio fosfato dihidratas

Bevandenė citrinos rūgštis

Natrio chloridas

Natrio hidroksidas

Injekcinis vanduo.

06.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

06.3 Galiojimo laikas

3 metai 2–8 ° C temperatūroje.

Paruoštas tirpalas: chemiškai ir fiziškai laikomas stabilus 24 valandas esant 25 ° C temperatūrai.

Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant.

Jei nesuvartojama iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, ir paprastai jis neturėtų būti ilgesnis kaip 6 valandos 25 ° C temperatūroje, nebent tirpinimas buvo atliktas aseptinėmis sąlygomis.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Visą pakuotę laikykite šaldytuve (2–8 ° C).

Jei šaldytuvo nėra, RISPERDAL injekcinį tirpalą galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje ne ilgiau kaip 7 dienas prieš vartojimą.

Laikyti originalioje pakuotėje.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygas žr. 6.3 skyriuje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

• Viename buteliuke yra RISPERDAL miltelių

• „West-Medimop“ buteliuko adapterio sistema paruošimui (buteliuko adapteris)

• Vienas užpildytas švirkštas, kuriame yra RISPERDAL tirpiklio

• Dvi „Terumo SurGuard-3“ adatos, skirtos injekcijoms į raumenis (1 colio (0,8 mm x 25 mm) UTW 21G apsauginė adata su adatos apsauga, skirta deltiniam raumeniui švirkšti, ir 2 colių 20 g TW adatinė (0,9 mm x 51 mm) adata) su adatos apsaugos įtaisu švirkšti į sėdmenis).

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Svarbi informacija

Norint užtikrinti sėkmingą vaisto administravimą ir išvengti sunkumų naudojant vaistą, Risperdal injekcijai reikia skirti ypatingą dėmesį „Naudojimo instrukcijose“ nurodytiems veiksmams.

Naudokite pridedamus komponentus

Komplekte esantys komponentai yra specialiai sukurti naudoti su Risperdal.

Risperdal galima ištirpinti tik pakuotėje esančiu tirpikliu

Nepakeiskite JOKIO pakuotės komponento.

Paruoštą suspensiją nelaikykite

Paruoštą dozę sušvirkškite iškart, kad suspensija nenusistovėtų.

Tinkamos dozės skyrimas

Kad būtų užtikrinta numatyta Risperdal dozė, reikia suleisti visą buteliuko turinį.

VIENKARTIS ĮRENGINIS

Nenaudokite pakartotinai.Norint tinkamai veikti, medicinos prietaisams reikia tam tikrų medžiagų savybių. Šios savybės buvo patikrintos tik vienkartiniam naudojimui. Bet koks bandymas pakartotinai naudoti prietaisą vėlesniam naudojimui gali neigiamai paveikti prietaiso vientisumą arba pabloginti jo veikimą.

1 žingsnis (Surinkite komponentus)

Išimkite iš pakuotės

Prijunkite buteliuko adapterį prie buteliuko

Palaukite 30 minučių

Išimkite Risperdal injekcinę pakuotę iš šaldytuvo ir maždaug 30 minučių prieš ištirpinimą palaikykite kambario temperatūroje.

Nešildykite jokiu kitu būdu.

Nuimkite buteliuko dangtelį. Nuimkite nuo buteliuko spalvotą apsauginį dangtelį.

Pilko dangtelio viršų nuvalykite a servetėlė su alkoholiu.

Leiskite išdžiūti ore.

Nenuimkite pilko guminio dangtelio.

Paruoškite buteliuko adapterį

Sterilią lizdinę plokštelę laikykite, kaip parodyta.

Nulupkite ir nuimkite pagrindo plėvelę.

Neišimkite buteliuko adapterio iš lizdinės plokštelės.

Niekada nelieskite prietaiso smaigalio antgalio. Tai sukeltų užteršimą.

Prijunkite buteliuko adapterį prie buteliuko

Buteliuką padėkite ant kieto paviršiaus ir laikykite buteliuko pagrindą. Buteliuko adapterį padėkite centre virš pilko guminio kamščio ir stumkite adapterį tiesiai žemyn ant buteliuko viršaus, kol jis tvirtai užsifiksuos.

Nenukreipkite buteliuko adapterio į kampą, kitaip skiediklis gali nutekėti perkeliant į buteliuką.

Prijunkite užpildytą švirkštą prie buteliuko adapterio

Išimkite sterilią lizdinę plokštelę

Išimkite buteliuko adapterį iš sterilios lizdinės plokštelės tik tada, kai būsite pasiruošę nuimti baltą dangtelį nuo užpildyto švirkšto.

Buteliuką laikykite vertikaliai, kad išvengtumėte nuotėkio.

Laikykite buteliuko pagrindą ir pakelkite sterilią lizdinę plokštelę.

Nekratykite.

Nelieskite atviro buteliuko adapterio „Luer“ prievado.

Tai sukeltų užteršimą.

Laikykis teisingai

Laikykite baltą apykaklę ant švirkšto galo.

Surinkimo metu nelaikykite švirkšto už stiklo korpuso.

Nuimkite dangtelį

Laikydami baltą apykaklę, užspauskite baltą dangtelį.

Nesukite ir nenupjaukite balto dangtelio.

Nelieskite švirkšto galo. Tai sukeltų užteršimą.

Nuimamą dangtelį galima nuimti.

Prijunkite švirkštą prie buteliuko adapterio

Laikykite antgalį ant adapterio, kad jis nejudėtų.

Laikykite švirkštą už baltos apykaklės, tada įkiškite jo galiuką į adapterio „Luer“ prievadą.

Nelaikykite švirkšto už stiklo korpuso.

Baltoji apykaklė gali atsilaisvinti arba nukristi.

Pritvirtinkite švirkštą prie adapterio sukant pagal laikrodžio rodyklę tvirtu judesiu, kol atrodo užsikabinęs.

Neperveržkite. Priverstinai švirkšto galiukas gali sulūžti.

2 žingsnis (Mikrosferų atkūrimas)

Įpurškite skiediklį

Suleiskite visą švirkšto turinį į buteliuką.

Dabar buteliuko turinys bus spaudžiamas. Nykščiu paspauskite ir laikykite stūmoklį žemyn.

Pakabinkite karoliukus skiediklyje

Toliau laikydami stūmoklį, purtykite energingai mažiausiai 10 sekundžių, kaip parodyta.

Patikrinkite pakabą. Tinkamai sumaišius, suspensija atrodo vienoda, tanki ir pieno spalvos. Skysčio viduje bus matomos mikrosferos.

Nedelsdami pereikite prie kito žingsnio, kad suspensija nenusistovėtų.

Suspensiją perpilkite į švirkštą

Visiškai pasukite buteliuką. Lėtai patraukite stūmoklį, kad ištrauktumėte visą turinį iš buteliuko į švirkštą.

Išimkite buteliuko adapterį

Suimkite baltą švirkšto apykaklę ir atsukite nuo adapterio.

Nuimkite etiketės dalį iš buteliuko perforacijos vietoje.

Pritvirtinkite nuluptą etiketės dalį prie švirkšto, kad atpažintumėte.

3 žingsnis (pritvirtinkite adatą)

Pasirinkite tinkamą adatą

Pasirinkite adatą pagal injekcijos vietą (sėdmenis ar deltinį raumenį).

Pritvirtinkite adatą

Iš dalies nulupkite vyniojimo plėvelę ir su ja laikykite adatos pagrindą, kaip parodyta

Laikydami baltą švirkšto apykaklę, pritvirtinkite švirkštą prie adatos Luer jungties sukant pagal laikrodžio rodyklę tvirtu judesiu, kol užsifiksuos.

Nelieskite adatos Luer prievado. Tai sukeltų užteršimą.

Iš naujo suspenduokite karoliukus

Visiškai išimkite adatos pakuotę Prieš pat injekciją dar kartą stipriai pakratykite švirkštą, nes paruoštas preparatas tuo metu nusistovės.

4 žingsnis (švirkškite dozę)

Nuimkite skaidrų adatos dėklą

Patraukite adatos apsauginį įtaisą švirkšto link,

taip, kaip parodyta. Tada laikykite baltą švirkšto apykaklę ir atsargiai, bet tvirtai judėdami, išimkite skaidrų dėklą.

Nesukite korpuso, nes „Luer“ jungtis gali atsilaisvinti.

Pašalinkite oro burbuliukus

Laikykite švirkštą vertikaliai ir švelniai bakstelėkite, kad oro burbuliukai pakiltų į viršų.

Lėtai ir atsargiai paspauskite stūmoklį aukštyn, kad pašalintumėte orą.

Injekcija

Visą švirkšto turinį nedelsdami suleiskite į raumenis, į paciento sėdmenis arba deltinį raumenį.

Injekcija į sėdmenis turi būti atliekama viršutiniame išoriniame sėdmenų srities kvadrante.

Nevartoti į veną.

Uždarykite adatą saugos įtaise

Su viena rankapadėkite adatos apsauginį įtaisą 45 laipsnių kampu ant kieto, lygaus paviršiaus. Greitu, tvirtu judesiu spauskite žemyn, kol adata bus visiškai įkišta į saugos įtaisą.

Venkite susižeisti

Nenaudokite dviejų rankų.

Neišjunkite ir negadinkite adatos apsaugos įtaiso.

Nebandykite ištiesinti adatos ar užkabinti saugos įtaiso, jei adata sulenkta ar pažeista.

Tinkamai išmeskite adatas

Patikrinkite, ar adata visiškai įkišta į saugos įtaisą.

Išmeskite į tinkamą patvirtintą konteinerį.

Taip pat išmeskite nepanaudotą adatą, pateiktą pakuotėje.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Janssen-Cilag SpA

Via M. Buonarroti, 23

20093 Kelno Monzese (MI)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

RISPOLEPT 25 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai, skirti vartoti į raumenis-1 buteliukas miltelių + užpildytas švirkštas su 2 ml tirpiklio

AIC Nr. 028752172

RISPOLEPT 37,5 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai, skirti vartoti į raumenis-1 buteliukas miltelių + vienas užpildytas švirkštas su 2 ml tirpiklio

AIC Nr. 028752184

RISPOLEPT 50 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai, skirti vartoti į raumenis-1 buteliukas miltelių + vienas užpildytas švirkštas su 2 ml tirpiklio

AIC Nr. 028752196

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2005 m. Rugpjūčio mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. Balandžio mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ