ZERINOLFLU - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Zerinolflu - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Paracetamolis, chlorfenaminas (chlorfenamino maleatas), natrio askorbatas

Zerinolflu 300 mg + 2 mg + 280 mg putojančios tabletės

Kodėl vartojamas Zerinolflu? Kam tai?

Zerinolflu yra geriamasis analgetikas (malšina skausmą) ir karščiavimą mažinantis vaistas (mažina karščiavimą), kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų paracetamolio, chlorfenamino maleato ir natrio askorbato.

Zerinolflu vartojamas suaugusiųjų gripo ir peršalimo simptomams gydyti.

Kontraindikacijos Zerinolflu vartoti negalima

Zerinolflu vartoti negalima

jeigu yra alergija paracetamoliui, chlorfenamino maleatui arba natrio askorbatui (vitaminui C) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai) arba kitiems antihistamininiams vaistams (medžiagoms, panašioms į chlorfenaminą, ty vaistams, naudojamiems alergijoms gydyti);
nėštumo ir žindymo laikotarpiu;
jeigu sergate sunkia hemolizine anemija (liga, kurią sukelia raudonųjų kraujo kūnelių irimas);
jeigu yra tam tikro fermento, vadinamo gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės, trūkumas (jo trūkumas gali sukelti hemolizinę anemiją);
jeigu sergate sunkiu kepenų ląstelių nepakankamumu (liga, susijusi su kepenų funkcijos sutrikimu);
jeigu sergate glaukoma (akių liga, dažnai susijusi su padidėjusiu skysčio spaudimu akies viduje);
esant prostatos hipertrofijai (liga, kuriai būdingas prostatos tūrio padidėjimas);
esant šlapimo pūslės kaklo obstrukcijai (šlapimo pūslės obstrukcijai);
esant pylorinei, dvylikapirštės žarnos ir kitoms virškinimo trakto sistemoms (virškinimo trakto ligos, kurioms būdingas tam tikrų virškinimo sistemos dalių susiaurėjimas);
esant urogenitalinei stenozei (šlapimo ir reprodukcinių organų susiaurėjimas).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Zerinolflu

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zerinolflu.

Kadangi jame yra paracetamolio, atsargiai vartokite šį vaistą, jei sergate inkstų ar kepenų nepakankamumu. Gydymo paracetamoliu metu, prieš pradėdami vartoti bet kokį kitą vaistą, turite patikrinti, ar jame nėra paracetamolio, nes paracetamolio vartojant didelėmis dozėmis gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis (taip pat žr. Skyrių „Pavartojus per didelę Zerinolflu dozę“). .

Be to, prieš derindami kitus vaistus, pasitarkite su gydytoju.

Kadangi buvo pastebėtos sunkios alerginės reakcijos į paracetamolį (pvz., Anafilaksinis šokas, taip pat žr. Skyrių „Galimas šalutinis poveikis“), atsiradus pirmiesiems alerginės reakcijos požymiams po Zerinolflu vartojimo, nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju.

Jei karščiavimas išlieka ilgiau nei tris dienas arba simptomai nepagerėja arba kiti simptomai atsiranda per tris dienas, arba kartu su aukšta temperatūra, išbėrimu (bėrimu, lydinčiu odos paraudimą), per daug gleivių ir nuolatiniu kosuliu, kreipkitės į gydytoją kuris nustatys teisingą diagnozę. Šio vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas iš eilės nepasitarus su gydytoju.

Po trumpo gydymo be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją.

Didelės ar ilgos vaisto dozės gali sukelti didelę kepenų ligos (kepenų ligos) riziką (taip pat žr. Skyrių „Perdozavimas“) ir net sunkius inkstų ir kraujo pokyčius.

Zerinolflu sudėtyje yra antihistamininių preparatų (chlorfenamino). Naudojant įprastas dozes, antihistamininiai preparatai turi labai skirtingą nepageidaujamą poveikį kiekvienam asmeniui ir kiekvienam vaistui. Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra sedacija (fizinis ir psichinis atsipalaidavimas), galintis sukelti mieguistumą (taip pat žr. Skyrius „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“ bei „Nepageidaujamas poveikis“).

Senyvi žmonės: dėl didesnio jautrumo vaistui senyvo amžiaus žmonės turi laikytis nurodytų dozių.

Askorbo rūgšties (vitamino C) reikia vartoti atsargiai, jei sergate ar anksčiau sirgote inkstų akmenlige (inkstų akmenlige) ir gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumu (žr. „Zerinolflu vartoti negalima“). arba jeigu sergate tokiomis ligomis kaip hemochromatozė, talasemija ar sideroblastinė anemija, kai organizme kaupiasi geležis.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Zerinolflu poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite Zerinolflu kartu su alkoholiu ir gydymo tricikliais antidepresantais (vaistais depresijai gydyti), neuroleptikais (vaistais psichikos sutrikimams, pvz., Psichozei gydyti) ar kitais vaistais, slopinančiais centrinę nervų sistemą (vaistų, turinčių raminamųjų vaistų). poveikį centrinei nervų sistemai, pvz., barbitūratus, raminamuosius, raminamuosius, migdomuosius), nes Zerinolflu gali sąveikauti su šiomis medžiagomis.

Taip pat nevartokite Zerinolflu, jei esate gydomas monoaminooksidazės inhibitoriais (kita antidepresantų grupė) arba dvi savaites po tokio gydymo.

Kad išvengtumėte svarbios sąveikos, neturėtumėte vartoti Zerinolflu kartu su antikoaguliantais (vaistais, mažinančiais ar blokuojančiais kraujo krešulių susidarymą), metoklopramidu (vaistu, stabdančiu vėmimą), kitomis anticholinerginio poveikio medžiagomis (vaistais, blokuojančiais acetilcholino poveikį). perduodant nervinius impulsus).

Nerekomenduojama naudoti produkto, jei esate gydomas priešuždegiminiais vaistais.

Jei esate gydomas rifampicinu (antibiotiku), cimetidinu (vaistu skrandžio opai gydyti) arba vaistais nuo epilepsijos (vaistais epilepsijai gydyti, pvz., Glutetimidu, fenobarbitaliu, karbamazepinu), paracetamolį vartokite labai atsargiai ir tik griežtai laikydamiesi gydytojo nurodymų. priežiūra.

Jei turite atlikti kraujo tyrimus, atsižvelkite į tai, kad paracetamolio vartojimas gali trukdyti nustatyti šlapimo rūgšties kiekį (urikemiją) ir cukraus kiekį (glikemiją) kraujyje.

Kaip ir visi preparatai, kurių sudėtyje yra antihistamininių preparatų, Zerinolflu gali užmaskuoti pirmuosius tam tikrų antibiotikų ototoksiškumo (kenksmingo poveikio ausiai) požymius.

Įprastas prieštraukulinių vaistų (vaistų, vartojamų traukuliams, pvz., Epilepsijai gydyti) arba geriamųjų kontraceptikų (tablečių) vartojimas gali pagreitinti paracetamolio metabolizmą.

Zerinolflu vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Produktas gali sąveikauti su alkoholiu, todėl Zerinolflu negalima vartoti kartu su alkoholiu.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti, arba maitinate krūtimi, Zerinolflu vartoti negalima.

Vaisingumas

Tyrimai su Zerinolflu nebuvo atlikti siekiant įvertinti poveikį žmogaus vaisingumui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Zerinolflu gali sukelti mieguistumą, turite tai žinoti, jei vairuojate transporto priemones arba planuojate atlikti operacijas, kurioms reikia dėmesio ir budrumo.

Zerinolflu putojančiose tabletėse yra aspartamo, sorbitolio ir natrio

Šio vaisto sudėtyje yra aspartamo, fenilalanino šaltinio; tai gali būti kenksminga, jei kenčiate nuo fenilketonurijos (fermento fenilalanino hidroksilazės trūkumo) dėl rizikos, susijusios su aminorūgšties fenilalanino kaupimu.

Šio vaisto sudėtyje yra sorbitolio: jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Vienoje šio vaisto tabletėje yra 14,83 mmol (arba 341 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Zerinolflu: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Rekomenduojama dozė yra tokia:

Suaugusiesiems: 1 putojanti tabletė 2 kartus per dieną.

Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo.

Senyvi žmonės: ypač senyvo amžiaus žmonės turi laikytis nurodytų dozių.

Zerinolflu putojančias tabletes reikia gerti ant pilvo.

Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių.

Įspėjimas: naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį.

Putojančią tabletę ištirpinkite maždaug pusėje stiklinės vandens.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Zerinolflu dozę

Jei pavartosite per daug vaistų, gali pasireikšti mieguistumas, mieguistumas (gilus miegas su sumažėjusia reakcija į įprastus dirgiklius), kvėpavimo slopinimas (sumažėjęs kvėpavimas).

Perdozavus vaisto, paracetamolis, esantis Zerinolflu, gali sukelti kepenų citolizę (kepenų ląstelių sunaikinimą), kuri gali sukelti didžiulę nekrozę (kepenų ląstelių mirtį).

N-acetilcisteinas (medžiaga, kuri valo kepenis), vartojama per kelias valandas iš karto po per didelės paracetamolio dozės suvartojimo, veiksmingai mažina kepenų pažeidimą. Patartina sukelti vėmimą arba galbūt plauti skrandį (ligoninėje tai turi atlikti specializuotas personalas); be to, jus turės stebėti ir paskirti palaikomąją terapiją, kaip nustatė gydytojas.

Atsitiktinai išgėrę per didelę Zerinolflu dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Zerinolflu

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Zerinolflu šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šių šalutinių reiškinių dažnis nežinomas. Vartojant paracetamolį buvo pranešta apie įvairių tipų ir sunkumo odos reakcijas, įskaitant:

dilgėlinė (raudonų dėmių atsiradimas ant odos);
daugiaformė eritema (odos uždegimas);

labai retais atvejais sunkios odos reakcijos, tokios kaip:

Stivenso-Džonsono sindromas (sunki odos būklė, kuriai būdingas odos lupimasis);
toksinė epidermio nekrolizė (sunki toksinė odos reakcija);
generalizuota ūminė egzanteminė pustuliozė (sunki odos reakcija, kuriai būdingas paraudimas ir patinimas kartu su pustulių susidarymu).

Buvo pranešta apie alergines reakcijas, tokias kaip:

angioedema (staigus odos ar gleivinės patinimas);
gerklų edema (gerklų patinimas);
anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija).

Be to, buvo pastebėtas toks šalutinis kraujo poveikis:

trombocitopenija (trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje);
leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje);
anemija (sumažėjęs hemoglobino ir raudonųjų kraujo kūnelių kiekis);
agranulocitozė (granulocitų kiekio sumažėjimas kraujyje).

Kitas šalutinis poveikis gali būti:

kepenų funkcijos pokyčiai ir hepatitas (kepenų uždegimas);
inkstų pokyčiai: ūminis inkstų nepakankamumas (sumažėjusi inkstų funkcija), intersticinis nefritas (inkstų uždegimas), hematurija (kraujo buvimas šlapime), anurija (šlapimo nebuvimas);
virškinimo trakto reakcijos;
galvos svaigimas (galvos svaigimas).

Zerinolflu dažniausiai gali sukelti mieguistumą, asteniją (silpnumą), jautrumą šviesai (alerginė odos reakcija po šviesos poveikio), burnos džiūvimą, šlapimo susilaikymą (šlapimo buvimą šlapimo pūslėje), padidėjusį bronchų sekreto klampumą (tirštesnes gleives). Šie šalutiniai poveikiai paprastai būna laikini.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo: 6 mėnesiai.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas.

Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Zerinolflu sudėtis

veikliosios medžiagos yra: 300 mg paracetamolio, 2 mg chlorfenamino maleato, lygaus 1,41 mg chlorfenamino, 280 mg natrio askorbato, atitinkančio 250 mg vitamino C;
Pagalbinės medžiagos yra: natrio bikarbonatas, natrio karbonatas, bevandenė citrinos rūgštis, sorbitolis, polivinilpirolidonas, dimetikonas, aspartamas, apelsinų skonis, citrinų skonis.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Zerinolflu rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ZERINOLFLU EFFERVESCENT TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje putojančioje tabletėje yra:

aktyvūs principaiparacetamolis 300 mg; chlorfenamino maleato 2 mg; 280 mg natrio askorbato, atitinkančio 250 mg vitamino C.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Putojančios tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Gripo ir peršalimo simptomų gydymas suaugusiems.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems: 1 putojanti tabletė 2 kartus per dieną. Putojančią tabletę ištirpinkite maždaug ½ stiklinės vandens.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, bet kuriai pagalbinei medžiagai ar kitoms cheminėmis medžiagomis artimoms medžiagoms; ypač antihistamininiams vaistams, kurių cheminė struktūra panaši į chlorfenamino. Produktas draudžiamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Paracetamolio pagrindu pagaminti produktai draudžiami pacientams, kuriems yra akivaizdus gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės nepakankamumas, ir pacientams, sergantiems sunkia hemolizine anemija.

Sunkus kepenų ląstelių nepakankamumas.

Dėl anticholinerginio poveikio jo negalima vartoti sergant glaukoma, prostatos hipertrofija, šlapimo pūslės kaklo obstrukcija, pylorine ir dvylikapirštės žarnos stenoze ar kitais virškinamojo trakto ir šlapimo takų takais.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Žmonėms, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, skirkite atsargiai. Gydymo paracetamoliu metu, prieš pradėdami vartoti bet kurį kitą vaistą, patikrinkite, ar jame nėra tos pačios veikliosios medžiagos, nes vartojant dideles paracetamolio dozes, gali atsirasti rimtų nepageidaujamų reakcijų. Prieš vartodami kitus vaistus, nurodykite pacientui susisiekti su gydytoju. Taip pat žiūrėkite „Sąveika“.

Jei karščiavimas išlieka ilgiau nei tris dienas arba jei simptomai nepagerėja, o kiti atsiranda per tris dienas, arba kartu su aukšta temperatūra, bėrimu, per daug gleivių ir nuolatiniu kosuliu, pasitarkite su gydytoju, kad nustatytumėte naują diagnozę.

Negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas iš eilės nepasitarus su gydytoju.

Vaistą reikia gerti pilnu skrandžiu.

Zerinolflu sudėtyje yra antihistamininių preparatų. Vartojant įprastas terapines dozes, antihistamininiai preparatai turi labai įvairias antrines reakcijas, pasireiškiančias kiekvienam asmeniui ir vaistui. Dažniausias antrinis poveikis yra sedacija, pasireiškianti mieguistumu, apie kurią turi būti įspėti tie, kurie gali vairuoti transporto priemones ar atlikti operacijas, kurioms reikalingas budrumo laipsnis. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas senyvo amžiaus žmonių dozės nustatymui. padidėjęs jų jautrumas vaistui.

Didelės ar ilgos vaisto dozės gali sukelti didelės rizikos kepenų ligą ir sunkius inkstų ir kraujo pakitimus.

Žmonės, kurie serga ar anksčiau sirgo inkstų akmenlige (inkstų akmenlige) ir G6PD (gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės) trūkumu, hemochromatoze, talasemija ar sideroblastine liga, atsargiai turi vartoti askorbo rūgštį (vitaminą C). anemija.

Zerinolflu putojančiose tabletėse yra aspartamo, fenilalanino šaltinio; į tai turi atsižvelgti pacientai, sergantys fenilketonurija (fermento fenilalanino hidroksilazės trūkumas) dėl rizikos, susijusios su aminorūgščių fenilalanino kaupimu.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Vartojant labai atsargiai ir griežtai kontroliuojant lėtinį gydymą vaistais, galinčiais nustatyti kepenų monooksigenazių indukciją, arba veikiant medžiagas, kurios gali turėti tokį poveikį (pvz., Rifampiciną, cimetidiną, vaistus nuo epilepsijos, tokius kaip glutetimidas, fenobarbitalis, karbamazepinas) vartojant paracetamolį, gali sutrikti šlapimo rūgšties (fosfotungstinės rūgšties metodu) ir gliukozės kiekio kraujyje nustatymas (gliukozės oksidazės peroksidazės metodu).

Kaip ir visi preparatai, kurių sudėtyje yra antihistamininių preparatų, Zerinolflu gali užmaskuoti pirmuosius tam tikrų antibiotikų ototoksiškumo požymius.

Zerinolflu gali sąveikauti su alkoholiu, tricikliais antidepresantais, neuroleptikais ar kitais centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistais, pvz., Barbitūratais, raminamaisiais, raminamaisiais, migdomosiomis medžiagomis, todėl jų negalima vartoti gydymo metu.

Siekiant išvengti reikšmingos sąveikos, Zerinolflu negalima vartoti kartu su antikoaguliantais, metoklopramidu ir kitomis medžiagomis, turinčiomis anticholinerginį poveikį.

Įprastas prieštraukulinių vaistų ar geriamųjų kontraceptikų vartojimas, esant fermentų indukcijos mechanizmui, gali pagreitinti paracetamolio metabolizmą.

Produkto nerekomenduojama vartoti, jei pacientas gydomas priešuždegiminiais vaistais.

Vaisto taip pat draudžiama vartoti pacientams, gydomiems monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) arba per dvi savaites po tokio gydymo.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Tai draudžiama.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Zerinolflu gali sukelti žmonių mieguistumą, o tie, kurie vairuoja transporto priemones arba dalyvauja operacijose, kurioms reikalinga priežiūros būklė, turi tai žinoti.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant paracetamolį buvo pranešta apie įvairių tipų ir sunkumo odos reakcijas, įskaitant dilgėlinę, daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą ir epidermio nekrolizę.

Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, tokias kaip angioneurozinė edema, gerklų edema, anafilaksinis šokas.Be to, buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis: trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitozė, kepenų funkcijos sutrikimai ir hepatitas, inkstų sutrikimai (ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas, hematurija, anurija), virškinimo trakto reakcijos ir galvos svaigimas.

Zerinolflu dažniausiai gali sukelti mieguistumą, asteniją, jautrumą šviesai, burnos džiūvimą, šlapimo susilaikymą, padidėjusį bronchų sekreto klampumą.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Gatvės adresas: www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo atveju paprastai pastebimas ryškus depresinis poveikis centrinei nervų sistemai, mieguistumas, mieguistumas, kvėpavimo slopinimas.

Perdozavimo atveju paracetamolis, esantis Zerinolflu, gali sukelti kepenų citolizę, kuri gali išsivystyti į didžiulę nekrozę.

N-acetilcisteinas, vartojamas per kelias valandas po paracetamolio išgėrimo, veiksmingai mažina kepenų pažeidimą.

Patartina griebtis įprastų priemonių, kad pašalintų neabsorbuotą medžiagą iš virškinimo trakto, paskatindama vėmimą ar galbūt skrandžio plovimą; pacientas turi būti stebimas, atliekant palaikomąją terapiją.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Terapinių vaistų kategorija: analgetikas-karščiavimą mažinantis vaistas.

ATC kodas: N02BE51.

Gleivinės uždegimas yra esminis daugelio viršutinių kvėpavimo takų ligų patologinis procesas ir kartu yra atsakingas už įvairius su juo susijusius simptomus. Zerinolflu veikia prieš šiuos erzinančius simptomus (rinorėją, nosies niežulys, ašarojimas, užkimimas, kosulys, galvos skausmas, karščiavimas, bendras negalavimas) veikiant trims jį sudarančioms veikliosioms medžiagoms: paracetamoliui, chlorfenaminui ir askorbo rūgščiai.

Atskirų komponentų veiklą galima apibendrinti taip:

Paracetamolis: veikia „nuo karščiavimo ir skausmą malšinančių veiksmų“.

Chlorfenamino maleatas: alkilamino antihistamininių preparatų prototipas, jis laikomas viena iš aktyviausių medžiagų, prieštaraujančių histamino poveikiui, tačiau neatrodo, kad jis sukelia raminamąjį poveikį, panašų į kitų antihistamininių preparatų dozes, paprastai vartojamas rinologiniams vaistams. Jo veiksmai mažina peršalimo simptomus, tokius kaip išskyros iš nosies, ašarojimas ir apskritai gleivinės užgulimas.

Askorbo rūgštis : pasižymi didele antioksidacine galia. Pagrindinė askorbo rūgšties funkcija audinių lygmenyje yra susijusi su kolageno sinteze.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Atskirų komponentų farmakokinetiką galima apibendrinti taip:

ParacetamolisIšgertas paracetamolis greitai ir visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto (didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 30–120 minučių). Vaistas greitai pasiskirsto audiniuose.

Absoliutus biologinis prieinamumas svyruoja tarp 65-89%, o tai rodo pirmojo poveikio efektą. Pasninkavimas pagreitina absorbciją, bet neturi įtakos biologiniam prieinamumui. Išgėrus tiesiosios žarnos, didžiausia plazma pasiekiama po 1,5-3 valandų. Absoliutus biologinis prieinamumas svyruoja tarp 30% ir 40%. Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 1 5-3 valandos vartojant terapines dozes; paracetamolis plačiai metabolizuojamas kepenyse, daugiausia į neveiklius konjuguotus konjuguotos gliukurono rūgšties (apie 60%) ir sieros rūgšties (apie 35%) junginius, kurie per 24 valandas visiškai išsiskiria su šlapimu. Mažiau nei 5% paracetamolio dozės išsiskiria su šlapimu. Vaikams paracetamolio pusinės eliminacijos laikas yra pailgėjęs, o pagrindinis metabolizmo kelias-sulfato konjugacija. Paracetamolio pusinės eliminacijos laikas taip pat pailgėja sergant lėtine kepenų liga. Terapinėmis dozėmis paracetamolio prisijungimo prie plazmos baltymų procentas yra minimalus perdozavus, jis gali padidėti.

Chlorfenamino maleatas: gana lėtai absorbuojamas iš virškinimo trakto (didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus maždaug 2,5 - 6 valandoms po vartojimo). Biologinis prieinamumas yra prastas-25-50%. Atrodo, kad chlorfenamino metabolizmas yra didelis. Apie 70% cirkuliuojančio chlorfenamino prisijungia prie plazmos baltymų. Jo farmakokinetika rodo didelį individualų kintamumą. Iš tikrųjų buvo pranešta apie pusinės eliminacijos periodo trukmę nuo 2 iki 43 valandų. Chlorfenaminas plačiai pasiskirsto organizme ir kerta kraujo ir smegenų barjerą. Chlorfenamino maleatas intensyviai metabolizuojamas. Jo metabolitai apima desmetil- ir didelmetil-chlorfeniraminą. Tiek chlorfenaminas, tiek jo metabolitai daugiausia išsiskiria per inkstus, išsiskyrimas priklauso nuo pH ir šlapimo srauto. Išmatose rasta tik pėdsakų. Veikimo trukmė, trumpesnė nei galima tikėtis iš farmakokinetinių parametrų, trunka nuo 4 iki 6 valandų.

Askorbo rūgštis: Askorbo rūgštis yra lengvai absorbuojama iš plonosios žarnos aktyviu transportavimu per prisotinamąjį procesą, atvirkščiai proporcingą dozei. Kai askorbo rūgšties skiriama viena geriamoji dozė, absorbcija pasikeičia nuo 70%, vartojant 100 mg, iki 50%, vartojant nuo 1,5 g iki 16%, vartojant 12 g. Askorbo rūgštis yra plazmoje ir ypač kaupiasi baltųjų kraujo kūnelių koncentracija yra apie 25 mcg / 108 ląstelių. Askorbo rūgštis oksiduojama į oksilatą, kuris išsiskiria su šlapimu. Vartojant didesnes kaip 100 mg paros dozes, askorbo rūgštis nepakitusi išsiskiria su šlapimu. Dehidroaskorbo rūgštis ir 2,3-diketo-1-glikono rūgštis yra kiti šalinimo produktai su žmogaus šlapimu. Pusinės eliminacijos laikas organizme yra 13–30 dienų. Didžiausia koncentracija plazmoje sušvirkštus į veną, pusinės eliminacijos laikas galima apskaičiuoti apie 6 valandas.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Tyrimai apie ūminį toksiškumą pelėms ir žiurkėms, poūmį žiurkėms, lėtinį Biglio šunims ir vietinį toksiškumą žvakutėms tiesiosios žarnos žiurkių žiurkėse parodė gerą vaisto toleravimą. Triušiui teratogeninio poveikio nebuvo.

Askorbo rūgštis netoksiška iki 5 g / kg. Ūmaus farmakologinio poveikio nepastebėta net ir vartojant dideles nefiziologinės askorbo rūgšties dozes. Nėra pranešimų apie paracetamolio ir askorbo rūgšties sukeltus apsigimimus gyvūnams ir „žmogui“. .

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Pagalbinės medžiagos: bevandenė citrinos rūgštis, natrio bikarbonatas, natrio karbonatas, sorbitolis, polivinilpirolidonas, dimetikonas, aspartamas, apelsinų skonis, citrinų skonis.