Veikliosios medžiagos: Magaldrato
RIOPAN 800 mg kramtomosios tabletės
Galima įsigyti Riopan pakuotės lapelių dydžių:- RIOPAN 800 mg kramtomosios tabletės
- RIOPAN 80 mg / ml geriamasis gelis
Kodėl vartojamas Riopan? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
RIOPAN yra antacidinis vaistas.
Jo veikliosios medžiagos magaldrato veikimas atliekamas neutralizuojant skrandžio rūgštį.
Terapinės indikacijos
RIOPAN vartojamas dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms bei refliuksiniam ezofagitui gydyti.
Jis taip pat naudojamas simptominiam įvairių tipų gastrito ir gastro-duodenito gydymui, kuriam būdingas padidėjęs rūgštingumas.
Kontraindikacijos Kai Riopan vartoti negalima
- Padidėjęs jautrumas veikliajai ir (arba) bet kuriai pagalbinei medžiagai
- Porfirija
- Hipofosfatemija
- Sunkus inkstų nepakankamumas
- Vaikų amžiuje draudžiama
- Kacheksijos būsena
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Riopan
RIOPAN negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams, nes gydymo patirtis šioje amžiaus grupėje yra ribota.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas <30 ml / min.), RIOPAN galima vartoti tik reguliariai stebint magnio ir aliuminio koncentraciją serume. Aliuminio kiekis serume neturi viršyti 40 ng / ml.
Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems atliekama dializė dėl galimo ryšio tarp padidėjusio aliuminio kiekio serume ir encefalopatijų išsivystymo.
Žmonėms, kurių inkstų funkcija normali, kartais buvo pastebėtas vidutiniškai padidėjęs aliuminio kiekis serume.
Ilgalaikis aliuminio turinčių antacidinių vaistų vartojimas gali sumažinti fosfatų absorbciją.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Riopan poveikį
Kadangi antacidiniai vaistai gali paveikti kitų tuo pačiu metu vartojamų vaistų absorbciją, tarp RIOPAN vartojimo ir kitų vaistų vartojimo turi praeiti 1–2 valandos.
Visų pirma, vartojant antacidinius vaistus, pastebėtas didelis tetraciklino ir chinolono darinių, tokių kaip ciprofloksacinas, ofloksacinas ir norfloksacinas, absorbcijos sumažėjimas.
Vartojant kartu su RIOPAN, pastebimas nedidelis digoksino, izoniazido, geležies preparatų ir chlorpromazino absorbcijos sumažėjimas.
Galima pastebėti galimą kumarino darinių antikoaguliacinio poveikio sustiprėjimą.
Aliuminio turinčių antacidinių vaistų vartojimas kartu su rūgštiniais gėrimais (vaisių sultimis, vynu ir kt.) Arba putojančiomis tabletėmis, kuriose yra citrinos arba vyno rūgšties, padidina aliuminio absorbciją žarnyne. RIOPAN gali turėti įtakos benzodiazepinų, indometacino, cheno ir ursodeoksicholio rūgšties absorbcijai.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vaikams reikia apsvarstyti neatpažinto paveldimo fruktozės netoleravimo galimybę.
Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra 0,774 g sorbitolio. Todėl rekomenduojamą dozę galima suvartoti iki 6,2 g sorbitolio per parą. Jei nustatomas kai kurių cukrų netoleravimas, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Kadangi kramtomosiose tabletėse yra mažai natrio, jas taip pat gali vartoti pacientai, turintys aukštą kraujospūdį.
Įspėjimas diabetu sergantiems pacientams: vienoje kramtomojoje tabletėje yra 0,07 duonos vienetų.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.
Duomenų apie RIOPAN vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Tyrimų su gyvūnais metu aliuminio druskų vartojimas palikuonims padarė žalingą poveikį. Galima rizika žmonėms nežinoma.
Aliuminio junginiai patenka į motinos pieną. Dėl mažos absorbcijos manoma, kad naujagimiui nėra jokios rizikos.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra žinomo RIOPAN poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau mažai tikėtina, kad vaistas sutrikdys jūsų gebėjimą vairuoti ir (arba) valdyti mechanizmus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Riopan: Dozavimas
Jei nenurodyta kitaip, viena RIOPAN 800 mg tabletė bus geriama keturis kartus per dieną, valandą po pagrindinių valgių ir prieš pat miegą.
Jei reikia, didesnės dozės gali būti vartojamos pagal receptą ir griežtai prižiūrint gydytojui; visais atvejais, kiek įmanoma greičiau, dozę reikia sumažinti iki tos, kurios pakanka simptomams kontroliuoti.
Negalima viršyti 6400 mg paros dozės.
Gydymo trukmė
Gydymas turi būti tęsiamas mažiausiai 4 savaites, net jei simptomai išnyko.
Jei gydymo metu simptomai išlieka ilgiau nei 2 savaites, reikia atlikti klinikinį tyrimą, kad būtų išvengta bet kokios piktybinės ligos.
Konkrečios pacientų grupės
Vaikai: Nenaudoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes gydymo patirtis šioje amžiaus grupėje yra ribota.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Riopan dozę
Veiksmai, kurių reikia imtis perdozavus
Ūminio apsinuodijimo reiškinių nėra žinoma. Sąmoningo perdozavimo patirtis yra labai ribota. Aliuminio druskų perdozavimo atvejai dažniau pasitaiko pacientams, sergantiems sunkiu lėtiniu inkstų nepakankamumu, pasireiškiančiais šiais simptomais: encefalopatija, traukuliai ir demencija. Kaip ir visais perdozavimo atvejais, gydymas turi būti simptominis, vartojant bendrus paramos priemones.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę RIOPAN dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Elgesys, kurio reikia laikytis tuo atveju, jei nebuvo atlikta vienos ar kelių dozių prielaida
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą RIOPAN dozę Jei kiltų daugiau klausimų dėl RIOPAN vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Riopan šalutinis poveikis
Riopan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 - <1/10), nedažni (≥ 1/1000 - <1/100), reti (≥ 1/10000 - <1/1000), labai reti įskaitant pavienius atvejus (≤ 1/10000), nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: laisvos išmatos
Labai reti: viduriavimas
Dažnis nežinomas: pykinimas ir vėmimas
Sorbitolis, RIOPAN kramtomųjų tablečių komponentas, gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą.
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ir ilgai vartojant dideles dozes, gali nusėsti aliuminis, ypač nervų ir kaulų audiniuose, ir gali sumažėti fosfatų.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje ir tinkamai laikomoje pakuotėje. Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima
Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje
Sudėtis ir farmacinė forma
Sudėtis
Vienoje kramtomojoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: bevandenis magaldratas 800 mg
Pagalbinės medžiagos: makrogolis 4000, karamelės skonis, žemės riešutų kalcis, grietinėlės skonis, maltolis, sorbitolis.
Farmacinė forma ir turinys
Kramtomosios tabletės arba ištirpinti burnoje. Dėžutė, kurioje yra 40 tablečių
Produktas taip pat tiekiamas geriamajame gelyje, 250 ml buteliuke ir 10 ml maišelyje.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
RIOPANAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
RIOPAN 800 mg kramtomosios tabletės
Vienoje tabletėje yra 800,0 mg bevandenio magaldrato
Pagalbinės medžiagos: sorbitolis
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
RIOPAN 80 mg / ml geriamasis gelis
1 ml gelio yra: 80,0 mg bevandenio magaldrato
Pagalbinės medžiagos: maltolis
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės kramtyti arba ištirpinti burnoje.
Burnos gelis
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos bei refliuksinio ezofagito gydymas; simptominis įvairių etiologijų, kuriems būdingas padidėjęs rūgštingumas, gastrito ir gastro-duodenito gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
RIOPAN 800 mg kramtomosios tabletės
Jei nenurodyta kitaip, viena RIOPAN 800 mg tabletė bus geriama keturis kartus per dieną, valandą po pagrindinių valgių ir prieš pat miegą.
Tabletes reikia kramtyti arba ištirpinti burnoje.
RIOPAN 80 mg / ml geriamasis gelis
Jei nenurodyta kitaip, 10 ml (atitinka du arbatinius šaukštelius) arba paketėlio turinio RIOPAN gelio keturis kartus per dieną, vieną valandą po pagrindinių valgių ir prieš pat miegą.
Naudojimas: stipriai purtykite buteliuką arba homogenizuokite paketėlio turinį, prieš atidarydami jį manipuliuokite.
Jei reikia, didesnės tablečių ir gelių dozės gali būti vartojamos pagal receptą arba griežtai prižiūrint gydytojui: visais atvejais, kiek įmanoma greičiau, dozė sumažinama iki tos, kurios pakanka simptomams kontroliuoti.
Negalima viršyti 6400 mg paros dozės.
Gydymas turi būti tęsiamas mažiausiai 4 savaites, net jei simptomai išnyko. Jei gydymo metu simptomai išlieka ilgiau nei 2 savaites, reikia atlikti klinikinį tyrimą, kad būtų išvengta bet kokios piktybinės ligos.
Vaikai: Nenaudoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes gydymo patirtis šioje amžiaus grupėje yra ribota.
04.3 Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas veikliajai ir (arba) bet kuriai pagalbinei medžiagai
• Porfirija
• Hipofosfatemija
• Sunkus inkstų nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių)
• Kontraindikuotinas vaikystėje
• Kacheksijos būsena
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
RIOPAN negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams, nes gydymo patirtis šioje amžiaus grupėje yra ribota.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (magnio ir aliuminio kreatinino klirensas serume. Aliuminio koncentracija serume neturi viršyti 40 ng / ml.
Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems atliekama dializė dėl galimo ryšio tarp padidėjusio aliuminio kiekio serume ir encefalopatijų išsivystymo.
Žmonėms, kurių inkstų funkcija normali, kartais buvo pastebėtas vidutiniškai padidėjęs aliuminio kiekis serume (žr. 5.2 skyrių „Farmakokinetinės savybės“).
Ilgalaikis aliuminio turinčių antacidinių vaistų vartojimas gali sumažinti fosfatų absorbciją.
RIOPAN kramtomosioms tabletėms:
Vaikams reikia apsvarstyti neatpažinto paveldimo fruktozės netoleravimo galimybę.
Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra 0,774 g sorbitolio. Todėl rekomenduojamą dozę galima suvartoti iki 6,2 g sorbitolio per parą. Pacientai, turintys retą paveldimą sorbitolio netoleravimo problemą, neturėtų vartoti šio vaisto.
Kadangi kramtomosiose tabletėse yra mažai natrio, jas taip pat gali vartoti pacientai, turintys aukštą kraujospūdį.
Įspėjimas diabetu sergantiems pacientams: vienoje kramtomojoje tabletėje yra 0,07 duonos vienetų.
RIOPAN 80 mg / ml geriamasis gelis
Prieš vartojimą buteliuką stipriai pakratykite.
Homogenizuokite paketėlio turinį, prieš jį atidarydami, manipuliuodami juo.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kadangi antacidiniai vaistai gali paveikti kitų tuo pačiu metu vartojamų vaistų absorbciją, tarp RIOPAN vartojimo ir kitų vaistų vartojimo turi praeiti 1–2 valandos.
Visų pirma, vartojant antacidinius vaistus, pastebėtas didelis tetraciklino ir chinolono darinių, tokių kaip ciprofloksacinas, ofloksacinas ir norfloksacinas, absorbcijos sumažėjimas.
Vartojant kartu su RIOPAN, pastebimas nedidelis digoksino, izoniazido, geležies preparatų ir chlorpromazino absorbcijos sumažėjimas.
Galima pastebėti galimą kumarino darinių antikoaguliacinio poveikio sustiprėjimą.
Vartojant antacidinių preparatų, kurių sudėtyje yra aliuminio, su rūgštiniais gėrimais (vaisių sultimis, vynu ir kt.) Arba putojančiomis tabletėmis, kuriose yra citrinos arba vyno rūgšties, padidėja aliuminio absorbcija žarnyne. RIOPAN gali turėti įtakos benzodiazepinų, indometacino, cheno ir ursodeoksicholio rūgšties absorbcijai.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.
Duomenų apie RIOPAN vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Tyrimų su gyvūnais metu aliuminio druskų vartojimas palikuonims padarė žalingą poveikį. Galima rizika žmonėms nežinoma.
Aliuminio junginiai patenka į motinos pieną.Dėl mažos absorbcijos manoma, kad naujagimiui nėra jokios rizikos.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra žinomo RIOPAN poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau mažai tikėtina, kad vaistas sutrikdys jūsų gebėjimą vairuoti ir (arba) valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Labai dažni (≥1 / 10),
dažni (≥ 1/100 -
nedažnas (≥1 / 1000 -
retas (≥1 / 10 000 -
labai reti, įskaitant pavienius atvejus (≤1 / 10 000),
nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: laisvos išmatos
Labai reti: viduriavimas
Dažnis nežinomas: pykinimas ir vėmimas
Sorbitolis, RIOPAN kramtomųjų tablečių komponentas, gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ir ilgai vartojant dideles dozes, gali nusėsti aliuminis, ypač nervų ir kaulų audiniuose, ir gali sumažėti fosfatų.
04.9 Perdozavimas
Ūminio apsinuodijimo reiškinių nėra žinoma. Sąmoningo perdozavimo patirtis yra labai ribota. Aliuminio druskų perdozavimo atvejai dažniau pasitaiko pacientams, sergantiems sunkiu lėtiniu inkstų nepakankamumu, pasireiškiančiais šiais simptomais: encefalopatija, traukuliai ir demencija. Kaip ir visais perdozavimo atvejais, gydymas turi būti simptominis. bendrųjų palaikomųjų priemonių.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
ATC: A02AD02: antacidiniai vaistai
Magaldrato veikimas atliekamas neutralizuojant skrandžio rūgštį. Jis taip pat turi nuo dozės priklausomą ir nuo pH priklausomą ryšį su tulžies rūgštimis ir lizolecitinu. Antacidinis aktyvumas turi būti siejamas su protonų surišimu su tarpląstelinio sluoksnio sulfato ir hidroksido jonais, kad neutralizuojant grotelių struktūra suskaidytų.
800 mg magaldrato neutralizuoja apie 18-25 mEq druskos rūgšties.
05.2 Farmakokinetinės savybės
- Generolas
Magaldrato nėra absorbuojamas iš virškinimo trakto. Neutralizavimo proceso metu išsiskiria nedideli magnio ir aliuminio jonų kiekiai, kurie žarnyno tranzito metu paverčiami ribotais tirpiais fosfatais ir tokiu būdu išsiskiria su išmatomis. Dalis katijonų absorbuojama. Žmonėms, kurių inkstų funkcija normali, kartais buvo pastebėtas vidutiniškai padidėjęs aliuminio kiekis serume. Ilgalaikis aliuminio turinčių antacidinių vaistų vartojimas gali sumažinti fosfatų absorbciją.
- Pacientų / specialių tiriamųjų grupių charakteristikos
Dėl galimo koreliacijos tarp padidėjusio aliuminio kiekio serume ir encefalopatijų išsivystymo, ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems atliekama dializė.
Ilgai gydant, aliuminio koncentracija kraujyje turi būti reguliariai tikrinama ir neturi viršyti 40 ng / ml.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali kauptis plazma ir audiniai (nes aliuminis daugiausia kaupiasi nervų ir kaulų audiniuose) ir perdozavimo reiškiniai.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas nenustatytas dėl mažos absorbcijos (10% magnio ir maždaug 1% aliuminio) ir palyginti greito išsiskyrimo pro inkstus.
Magaldrato mutageninis potencialas nebuvo pakankamai ištirtas. Kalbant apie aliuminio junginius, nėra atitinkamų mutageninio poveikio įrodymų.
Kancerogeninių tyrimų su Magaldrate nėra.
Embrioninio toksiškumo tyrimų su gyvūnais nėra. Nėra jokių įrodymų, kad žmonėms atsirastų apsigimimų. Tyrimų su kitais aliuminio junginiais metu buvo pastebėtas embriotoksinis ir vaisiui toksiškas poveikis. Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad padidėjo mirtingumas po gimdymo ir sulėtėjo vaisiaus neuromotorinis vystymasis.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
RIOPAN 800 mg kramtomosios tabletės
Makrogolis 4000, karamelės skonis, žemės riešutų kalcis, grietinėlės skonis, maltolis, sorbitolis
RIOPAN 80 mg / ml geriamasis gelis
Arabų guma, hipromeliozė, maltolis, karamelės esencija, grietinėlės esencija, simetikono emulsija, natrio ciklamatas, 20% chlorheksidino digliukonatas, sidabro sulfatas, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas
06.3 Galiojimo laikas
RIOPAN 800 mg kramtomosios tabletės: 3 metai
RIOPAN 80 mg / ml geriamasis gelis: 5 metai
Riopan geriamasis gelio buteliukas 250 ml: cheminis ir fizinis stabilumas vartojant buvo įrodytas 6 mėnesius.Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius, preparatą galima laikyti iki 6 mėnesių.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
RIOPAN 800 mg kramtomosios tabletės: laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
RIOPAN 80 mg / ml geriamasis gelis: negalima šaldyti ar užšaldyti.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
RIOPAN 800 mg kramtomosios tabletėsPVC / PVDC aliuminio lizdinės plokštelės po 10 tablečių.
RIOPAN 80 mg / ml geriamasis gelis:
a) 250 ml balto polipropileno buteliai su baltu polietileno dangteliu ir garantine apykakle
b) 10 ml maišelių aliuminio-polietileno laminate.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Takeda Italia SpA“ - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
RIOPAN 800 mg kramtomosios tabletės, 40 tablečių: A.I.C. n. 027103023
RIOPAN 80 mg / ml geriamasis gelis, 250 ml buteliukas: A.I.C. n. 027103047
RIOPAN 80 mg / ml geriamasis gelis, 40 paketėlių 10 ml: A.I.C. n. 027103035
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Atnaujinimas: 2010 m. Birželio mėn.
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Rugsėjo mėn
