ATSKLEISKITE - PAKUOTĖS LAPELĮ - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Atskleiskite - pakuotės lapelį

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Eperizono hidrochloridas

EXPOSE 50 mg plėvele dengtos tabletės
EXPOSE 100 mg plėvele dengtos tabletės

Indikacijos Kodėl naudojamas Expose? Kam tai?

„Expose“ sudėtyje yra veikliosios medžiagos eperizono hidrochlorido, priklausančio raumenų relaksantų kategorijai, vartojamo raumenų susitraukimams, susijusiam skausmui ir nevalingiems raumenų susitraukimams (spazmui) gydyti.

„Exposesi“ naudojamas:

raumenų kontraktūros, atsirandančios dėl kaulų, sąnarių ir raumenų ligų (gimdos kaklelio artritas, peties sąnario artritas, lumbosciatalgia, raumenų skausmas apskritai)
nevalingi raumenų susitraukimai (spazmas) sergant liga, vadinama apnašų skleroze
infekcinio, degeneracinio, trauminio ar vėžinio pobūdžio nugaros smegenų ligų spazmas
smegenų kilmės spazmas

Pasitarkite su gydytoju, jei pasibaigus nustatytam gydymo laikotarpiui savijauta nepagerėjo arba pablogėjo.

Kontraindikacijos „Expose“ vartoti negalima

Expose vartoti negalima

jeigu yra alergija eperizono hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
nėštumo ir žindymo laikotarpiu
jeigu sergate sunkia kepenų liga (sunkiu kepenų nepakankamumu);

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Expose

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Expose.

Pasakykite gydytojui

jeigu sergate ar anksčiau sirgote kepenų ir (arba) inkstų liga
jeigu Jūsų kepenų ir (arba) inkstų funkcijos rodmenys yra nenormalūs (laboratoriniai tyrimai), nes jis paaiškins, ką daryti, ir nurodys, kokius tyrimus atlikti

Vaikai

„Expose“ nerekomenduojama naudoti vaikams

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Expose poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypatingas atsargumas ir budrumas gydytojui rekomenduojamas tuo pačiu metu vartojant šiuos vaistus:

salicilatų (pvz., aspirino), nes jų koncentracija kraujyje sumažėja
kalcio antagonistų, nes jų poveikis kraujospūdžio mažinimui gali būti sustiprintas.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Expose negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Kai Expose reikia vartoti, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

„Exposé“ gali sumažinti dėmesio lygį. Ypač atsargiai rekomenduojama vairuoti transporto priemones ar valdyti kitus mechanizmus

Dozavimas ir naudojimo būdas Kaip naudoti Expose: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusieji

Gydant raumenų kontraktūras dėl kaulų, sąnarių ir raumenų ligų, rekomenduojama dozė yra 150-300 mg per parą, priklausomai nuo simptomų sunkumo:

1 tabletė po 50 mg arba 100 mg 3 kartus per dieną po valgio.

Spastikai gydyti rekomenduojama dozė yra 300 mg per parą:

1 tabletė po 100 mg 3 kartus per dieną po valgio.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems pacientams, sergantiems kepenų ir (arba) inkstų ligomis, dozę reikia mažinti atidžiai prižiūrint gydytojui.

Rekomenduojama neviršyti 150 mg paros dozės.

Vartoti vaikams

„Expose“ nerekomenduojama naudoti vaikams.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Expose dozę

Jei netyčia pavartojote per didelę vaisto dozę, kreipkitės į gydytoją patarimo arba vykite į artimiausią ligoninę.

Atsitiktinai perdozavus, nors literatūroje toks poveikis nėra aprašytas, gali sumažėti raumenų tonusas (hipotonija), galimai įtraukiant kvėpavimą reguliuojančius raumenis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

Šalutinis poveikis Koks yra Expose šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Rimtas šalutinis poveikis

Šie simptomai gali būti sunkių odos reakcijų, tokių kaip okulos-gleivinės sindromas (Stiveno-Džonsono sindromas) ar odos ląstelių mirtis (Lajelio sindromas), požymiai. Nedelsdami nutraukite Expos vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote kurį nors iš šių simptomų:

paraudimas
niežulys
alerginės odos reakcijos (dilgėlinė)
veido ar kitų dalių patinimas (edema)
pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys)
karščiavimas
odos sudirginimas (eritema)
pūslelės
akies kraujotakos padidėjimas ir (arba) pasunkėjimas (akių perkrova)
burnos gleivinės uždegimas (stomatitas)

Nepageidaujamas poveikis, susijęs su Expose, buvo klasifikuojamas pagal dažnumą pagal šią schemą:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

mieguistumas, galvos skausmas, sumišęs protas
skrandžio skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, diskomfortas skrandyje, virškinimo sutrikimas
staiga atsiradusios raudonos dėmės ar odos patinimas (bėrimas)
sumažėjęs apetitas (anoreksija)
silpnumo jausmas, nuovargis
nemiga

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

kraujo tyrimų rezultatai su padidėjusiu kepenų fermentų (AST, ALT ir šarminės fosfatazės) kiekiu
padidėjęs širdies plakimo suvokimas (širdies plakimas)
galvos svaigimas, pusiausvyros praradimas (galvos sukimasis), nuotaikos pokyčiai, rankų ar kojų drebulys, jutimo sumažėjimas
burnos gleivinės uždegimas, skrandžio patinimas
sunku šlapintis, nesugebėjimas sulaikyti šlapimo
niežulys, gausus prakaitavimas
raumenų sustingimas, raumenų tonuso sumažėjimas
karščio bangos
skysčių kaupimasis audiniuose (edema), troškulys

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai (padidėjęs karbamido azoto kiekis), raudonųjų kraujo kūnelių trūkumas (anemija)
jausmas, kad visiškai neištuštinote šlapimo pūslės
šlapimo tyrimų rezultatai, rodantys baltymą (proteinuriją)

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

sunkios odos reakcijos (okulomucocutcut sindromas, Steven-Johnson sindromas), odos ląstelių mirtis (Lyell sindromas)
šokas ir sunkios alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi geltonosios kortelės schema, adresu www.mhra.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto vartoti negalima, jei pakuotė buvo atidaryta arba pažeista.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Ką atskleisti

EXPOSE 50 mg plėvele dengtos tabletės:

Veiklioji medžiaga yra 50 mg eperizono hidrochlorido
Pagalbinės medžiagos yra: kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, susieta natrio karboksimetilceliuliozė, hidroksipropilceliuliozė, kalcio stearatas.
Plėvelės danga: hidroksipropilmetilceliuliozė, polietilenglikolis 6000, titano dioksidas, dimetikonas, talkas.

EXPOSE 100 mg plėvele dengtos tabletės

Veiklioji medžiaga yra 100 mg eperizono hidrochlorido
Pagalbinės medžiagos yra: kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, susieta natrio karboksimetilceliuliozė, hidroksipropilceliuliozė, kalcio stearatas.
Plėvelės danga: hidroksipropilmetilceliuliozė, polietilenglikolis 6000, titano dioksidas, dimetikonas, talkas.

Atskleiskite išvaizdos aprašymą ir pakuotės turinį

Kartono dėžutė: 30 plėvele dengtų tablečių po 50 mg per burną

Kartono dėžutė: 30 plėvele dengtų tablečių po 100 mg per burną

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Expose“ rasite skirtuke „Funkcijų suvestinė“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

POVEIKTI

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje 50 mg plėvele dengtoje tabletėje yra:

Branduolys

Aktyvus principas

50 mg eperizono hidrochlorido

Kiekvienoje 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra:

Branduolys

Aktyvus principas

100 mg eperizono hidrochlorido

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Spazmas sergant išsėtine skleroze ir spazmas sergant infekcinėmis, degeneracinėmis, trauminėmis ar neoplastinėmis nugaros smegenų ligomis. Smegenų kilmės spazmas.

Raumenų kontraktūros, atsirandančios dėl osteoartrozės patologijų (gimdos kaklelio artrozės, žastikaulio ir žastikaulio periartrito, lumbosciatalgijos, mialgijos apskritai).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji :

Spastikai gydyti rekomenduojama 300 mg paros dozė:

• 1 tabletė po 100 mg 3 kartus per dieną po valgio.

Osteo ir raumenų ligoms gydyti rekomenduojama dozė yra 150-300 mg per parą, priklausomai nuo simptomų sunkumo:

• 1 50 mg arba 100 mg tabletė 3 kartus per dieną po valgio.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų ir (arba) inkstų funkcija, reikia imtis terapinių priemonių, pvz., Mažinti dozę atidžiai stebint.

Rekomenduojama neviršyti 150 mg paros dozės.

Vaikai

„Expose“ nerekomenduojama vartoti vaikams, nes trūksta klinikinių duomenų, leidžiančių nustatyti vartojimo būdus pediatrijoje.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis. Sunkus kepenų nepakankamumas.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Kepenų ir (arba) inkstų ligomis sergantiems pacientams rekomenduojama stebėti kepenų ir (arba) inkstų funkciją.

Nepaisant to, kad nepastebėta reikšmingų žmonių hematologinių parametrų ir kepenų funkcijos pokyčių, vis dėlto manoma, kad naudinga periodiškai tikrinti ilgalaikio gydymo metu.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Ypatingas atsargumas ir budrumas gydytojui rekomenduojamas tuo pat metu gydant salicilatais, nes kartu vartojant eperizono, pastarųjų koncentracija kraujyje sumažėja. Panašus atsargumas rekomenduojamas kartu vartojant kalcio kanalų blokatorius, kurių antihipertenzinis poveikis gali sustiprėti.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Net jei su gyvūnais atliktų tyrimų kompleksas nenurodo specifinio eperizono sukelto teratogeninio poveikio, vaistas draudžiamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Kai reikia vartoti Expose, žindymą reikia nutraukti.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ypatingas atsargumas rekomenduojamas pacientams, vairuojantiems transporto priemones ar kitus mechanizmus, nes vaistas gali sumažinti budrumo lygį.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Kadangi gali pasireikšti šokas ir anafilaktoidinės reakcijos, pacientus reikia atidžiai stebėti. Atsiradus tokiems simptomams kaip paraudimas, niežėjimas, dilgėlinė, veido ar kitų dalių edema ir dusulys, gydymą reikia nutraukti ir imtis atitinkamų priemonių.

Gali atsirasti rimtų odos ligų, tokių kaip okulos-gleivinės sindromas (Stiveno-Džonsono sindromas) arba toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas). Atsiradus tokiems simptomams kaip karščiavimas, eritema, pūslės, niežėjimas, akių užgulimas ar stomatitas ir kt., Gydymą reikia nutraukti ir imtis atitinkamų priemonių.

Nepageidaujamas poveikis, susijęs su Expose, apie kurį pranešta daugiau nei 12 000 pacientų klinikiniuose tyrimuose ir po rinkodaros stebėjimo, buvo suskirstytas pagal organų sistemą ir dažnį pagal šią schemą:

labai dažni> 1/10

dažni> 1/100

nedažnas> 1/1000

retai> 1/10 000

labai retas

Diagnostiniai testai

Dažni: padidėjęs AST, ALT ir šarminės fosfatazės kiekis kraujyje

Nedažni: padidėjęs šlapalo azoto kiekis kraujyje

Širdies patologijos

Dažni: širdies plakimas

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni: anemija

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: mieguistumas, galvos skausmas, sumišęs protas

Dažni: galvos svaigimas, galvos svaigimas, pakitusi nuotaika, drebulys (galūnėse), hipestezija

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni: pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, diskomfortas skrandyje, dispepsija

Dažni: stomatitas, pilvo patinimas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Dažni: šlapimo nelaikymas, šlapimo susilaikymas

Nedažni: šlapimo likučio pojūtis, proteinurija

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai dažni: bėrimas

Dažni: niežulys, hiperhidrozė

Labai reti: Okulo-gleivinės sindromas (Stiveno-Džonsono sindromas), toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas),

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: raumenų sustingimas, hipotonija

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai dažni: anoreksija

Kraujagyslių patologijos

Dažni: karščio bangos

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni: astenija, nuovargis

Dažni: edema, troškulys

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: šokas ir anafilaktoidinės reakcijos

Psichikos sutrikimai

Labai dažni: nemiga

Šalutinis poveikis, susijęs su Expose, paprastai yra laikinas ir nereikalauja specialaus gydymo.

04.9 Perdozavimas

Atsitiktinai perdozavus, nors literatūroje tokio poveikio nėra, gali atsirasti raumenų hipotonija, kuri taip pat gali paveikti kvėpavimo raumenis.

Kadangi specifinių priešnuodžių nėra žinoma, patartina imtis tinkamiausių atsakomųjų priemonių, tokių kaip skrandžio plovimas ir kvėpavimo bei širdies funkcijos kontrolė.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Eperizono hidrochloridas yra daugiafunkcinis raumenų relaksantas, turintis visiškai naują mechanizmą, skirtą spazmui, raumenų kontraktūrai ir susijusiam skausmui gydyti.

Jo poveikis išreiškiamas daugybe sinergetinių veiksmų:

• savaiminio stuburo motorinių neuronų išsiskyrimo slopinimas, tiesiogiai įsikišant į mechanizmus, atsakingus už raumenų tonuso reguliavimą;

• padidėjusi kraujotaka srityse, kuriose yra raumenų hipertonija, veikiant nuo įtampos priklausomus kalcio kanalus ir kalmoduliną lygiųjų raumenų ląstelių lygyje;

• skausmą malšinantis poveikis, nes jis veikia kaip P medžiagos antagonistas stuburo lygmenyje.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Eperizonas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto, Cmax pasiekia po 1,6–2 valandų, o jo pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra 1,59 valandos.

Eperizonas kepenyse virsta įvairiais neaktyviais metabolitais, kurių 76,6% pašalinama per inkstus ir 23,4% - su išmatomis.

Senyvo amžiaus žmonių kinetika yra lėtesnė, o pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 2,57 valandos.

Pacientams, sergantiems ciroze, plazmos pusinės eliminacijos laikas yra 6,6 valandos; pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino kiekis didesnis kaip 2 mg / 100 ml), pusinės eliminacijos laikas buvo 6,56 valandos.

Į šiuos duomenis reikia atsižvelgti keičiant dozę ilgai gydant senyvus žmones ir pacientus, sergančius kepenų ciroze ir inkstų nepakankamumu.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Buvo atlikti ūminio, poūmio ir lėtinio toksiškumo tyrimai su žiurkėmis, pelėmis ir šunimis, kurių dozės buvo didesnės nei farmakodinamiškai aktyvios. Atlikti histopatologiniai tyrimai nepastebėjo jokių pastebimų pokyčių. Dozės, iki 10 kartų didesnės už didžiausią žmonėms vartojamą dozę, neparodė teratogeninio poveikio.Mutageniškumo testai buvo neigiami.