Veikliosios medžiagos: Flurbiprofenas
BENAKTYVAS KRAKLAS 0,25% Burnos skalavimo skystis
BENACTIV gerklė 0,25% Burnos gleivinės purškalas
BENACTIV THROAT 8,75 mg citrinos ir medaus skonio tabletės
BENACTIV THROAT 8,75 mg tabletės be cukraus Apelsinų skonio tabletės
Kodėl naudojama Benactiv gerklė? Kam tai?
KAS TAI
BENACTIV THROAT yra nesteroidinis priešuždegiminis / antireumatinis propiono rūgšties darinys.
KODĖL JIS NAUDOJAMA
„BENACTIV THROAT“ burnos skalavimo skystis / „BENACTIV THROAT Spray“ yra naudojamas simptominiam dirginamųjų ir uždegiminių būsenų, taip pat susijusių su burnos ir ryklės skausmais, gydymui (pvz., Dantenų uždegimas, stomatitas, faringitas), taip pat kaip konservatyvios arba ekstrakcinės dantų terapijos pasekmė.
BENACTIV gerklės citrinų ir medaus skonio tabletės / BENACTIV THROAT Apelsinų skonio tabletės be cukraus yra naudojamos simptominiam dirginamųjų ir uždegiminių būsenų, susijusių su burnos ir ryklės skausmu (pvz., Gingivito, stomatito, faringito), gydymui.
Kontraindikacijos Kai Benactiv gerklės vartoti negalima
BENACTIV gerklės citrinos ir medaus skonio tabletės / BENACTIV THROAT Apelsinų skonio tabletės be cukraus: nenaudoti vaikams iki 12 metų.
Flurbiprofenas draudžiamas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas (astma, dilgėlinė ar alergija) flurbiprofenui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, taip pat aspirinui ar kitiems NVNU.
Flurbiprofenas taip pat draudžiamas pacientams, kuriems yra buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto arba perforacija, susijusi su ankstesniu NVNU gydymu.
Flurbiprofeno negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyviu ar anamneziniu opiniu kolitu, Krono liga, pasikartojančia pepsine opa ar kraujavimu iš virškinimo trakto (apibrėžiamas kaip du ar daugiau skirtingų įrodyto išopėjimo ar kraujavimo epizodų).
Flurbiprofenas draudžiamas pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu.
Trečias nėštumo trimestras.
Kai jį galima naudoti tik pasitarus su gydytoju
Taip pat patartina pasitarti su gydytoju tais atvejais, kai anksčiau minėti sutrikimai pasireiškė anksčiau.
Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą flurbiprofeno vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus.
Maitinančioms motinoms flurbiprofeno vartoti nerekomenduojama
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Benactiv gerklę
Naudojant rekomenduojamas dozes, naudojant vaistą įvairiomis jo farmacinėmis formomis, bet koks rijimas nesukelia jokios žalos pacientui, nes flurbiprofeno dozė yra daug mažesnė nei įprastai vartojama sisteminiam gydymui.
Naudojant vaistą, ypač jei jis yra ilgesnis, gali atsirasti jautrumo reiškinių ar vietinis dirginimas; tokiais atvejais būtina nutraukti gydymą ir pasikonsultuoti su gydytoju, kad prireikus nustatytų tinkamą gydymą.
Pacientams, sergantiems inkstų, širdies ar kepenų nepakankamumu, vaistą reikia vartoti atsargiai. Patartina nesieti vaisto su kitais NVNU.
Buvo pranešta apie bronchų spazmo atvejus vartojant flurbiprofeną pacientams, sergantiems bronchine astma.
Poveikis virškinimo traktui
Flurbiprofeno reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvusi pepsinė opa ir kitos virškinimo trakto ligos, nes šios būklės gali pasunkėti.
Kraujavimo iš virškinimo trakto, opos ar perforacijos rizika padidėja didinant flurbiprofeno dozę pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ir prakiurimu, ir senyviems žmonėms. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze.
Buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, opą ar perforaciją vartojant visus NVNU bet kuriuo gydymo metu. Šie nepageidaujami reiškiniai gali būti mirtini ir gali pasireikšti su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba su ankstesniais sunkiais virškinimo trakto reiškiniais.
Pacientai, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų, ypač senyvo amžiaus, pradiniame gydymo etape turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto).
Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. Skyrių „KAIP VARTOTI ŠĮ VAISTINĮ PREPARATĄ“).
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Benactiv gerklės poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Pacientams, gydomiems bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų, reikia būti atsargiems, nes kai kuriems pacientams pasireiškė sąveika.
Tačiau pasakykite gydytojui, jei vartojate kitų vaistų.
Aspirinas: kaip ir kitų NVNU turinčių vaistinių preparatų, flurbiprofeno ir aspirino paprastai nerekomenduojama vartoti dėl galimo šalutinio poveikio padidėjimo.
Antitrombocitiniai vaistai: padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.
Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika. Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto opa ar kraujavimas vartojant NVNU.
Cox-2 inhibitoriai ir kiti NVNU: dėl galimo papildomo poveikio reikia vengti kartu vartoti kitų NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Tai neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
„BENACTIV THROAT“ burnos skalavimo skystyje ir „BENACTIV THROAT Spray“ sudėtyje yra para-hidroksi-benzoatų, kurie gali sukelti uždelstas alergines reakcijas, tokias kaip kontaktinis dermatitas; rečiau jie gali sukelti tiesiogines reakcijas, pasireiškiančias dilgėline ir bronchų spazmu.
BENACTIV THROAT Citrinų ir medaus skonio tabletėse yra 1,069 g gliukozės ir 1,407 g sacharozės. Nerekomenduojama esant paveldimam fruktozės netoleravimui, gliukozės-galaktozės malabsorbcijos sindromui ar sacharazės-izomaltazės nepakankamumui.
BENACTIV THROAT Tabletės be cukraus Apelsinų skonio tabletės skirtos tiems pacientams, kuriems reikia kontroliuoti cukraus ir kalorijų suvartojimą.
BENACTIV THROAT Apelsinų skonio tabletėse be cukraus yra dažiklio E110, kuris gali sukelti alergines reakcijas.
Nenaudoti ilgai gydant. Po trumpo gydymo be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Benactiv gerklę: Dozavimas
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.
BENAKTYVAS KRYKLOS Burnos skalavimo skystis
Kiek ir kaip
2-3 kartus per dieną skalaukite arba skalaukite skalavimo skysčiu 10 ml (1 kaušelis) burnos skalavimo skysčio, praskiesto puse stiklinės vandens arba gryno.
„BENACTIV“ gerklės purškalas
Kiek ir kaip
2 purškimai 3 kartus per dieną, nukreipti tiesiai į pažeistą vietą.
Iš kiekvieno purškalo išsiskiria 0,2 ml tirpalo, atitinkančio 0,5 mg veikliosios medžiagos.
BENACTIV THROAT Citrinų ir medaus skonio tabletės BENACTIV THROAT Apelsinų skonio tabletės be cukraus
Kiek ir kaip
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: 1 tabletė kas 3-6 valandas, jei reikia.
Neviršykite 8 tablečių dozės per 24 valandas.
Senyviems žmonėms dozės keisti nereikia.
Negalima skirti vaikams iki 12 metų.
Pastilę reikia lėtai ištirpinti burnoje.
Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo.
Naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį.
Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Benactiv gerklės dozę
Atsižvelgiant į sumažėjusį veikliosios medžiagos kiekį ir vietinį naudojimą, mažai tikėtina, kad atsiras perdozavimo atvejų. Tokiu atveju reikia taikyti tinkamą simptominį gydymą.
Simptomai
Perdozavimo simptomai gali būti pykinimas, vėmimas ir virškinimo trakto dirginimas.
Gydymas
Gydymas turi apimti skrandžio plovimą ir, jei reikia, elektrolitų kiekio serume koregavimą.
Specifinio priešnuodžio flurbiprofenui nėra.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę vaisto dozę, nedelsiant praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite kokių nors abejonių dėl BENACTIV gerklės naudojimo, susisiekite su savo gydytoju ar vaistininku.
Šalutinis poveikis Koks yra Benactiv gerklės šalutinis poveikis
BENACTIV THROAT, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Buvo pranešta apie tokį nepageidaujamą poveikį, ypač pavartojus sisteminio vartojimo preparatų:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Trombocitopenija, aplastinė anemija ir agranulocitozė
Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaksija, angioedema, alerginė reakcija
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas, smegenų kraujotakos sutrikimai, regos sutrikimai, regos nervo uždegimas, migrena, parestezija, depresija, sumišimas, haliucinacijos, galvos svaigimas, diskomfortas, nuovargis ir mieguistumas
Akustiniai ir labirinto sutrikimai
Spengimas ausyse Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kvėpavimo takų reaktyvumas (astma, bronchų spazmas ir dusulys)
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio
Po flurbiprofeno vartojimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kraujavimą iš virškinimo trakto ir kolito bei Krono ligos paūmėjimą. Gastritas, pepsinė opa, perforacija ir kraujavimas iš opos buvo pastebėti rečiau
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Odos sutrikimai, įskaitant išbėrimą, niežulį, dilgėlinę, purpurą ir labai retai pūslines dermatozes (įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą)
Inkstų ir šlapimo sistemos sutrikimai
Nefrotoksiškumas įvairiomis formomis, įskaitant intersticinį nefritą ir nefrozinį sindromą
Kaip ir vartojant kitus NVNU, buvo pranešta apie retus inkstų nepakankamumo atvejus .. Vietinis preparato vartojimas, ypač ilgai trunkantis, gali sukelti jautrinimą ar vietinį dirginimą.
Tirpstant burnos ertmėje tablečių pavidalu, gali pasireikšti karščio ar dilgčiojimo pojūtis burnos ryklėje.
Tokiais atvejais gydymą reikia nutraukti ir prireikus pradėti tinkamą gydymą.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Šie šalutiniai poveikiai paprastai būna laikini. Tačiau kai jie atsiranda, patartina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Prašykite ir užpildykite vaistinio preparato pranešimo apie nepageidaujamą poveikį formą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
„Benactiv Gola“ apelsinų skonio tabletės be cukraus: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.
SUDĖTIS
BENAKTYVAS KRYKLOS Burnos skalavimo skystis
100 ml burnos skalavimo skysčio yra:
Veiklioji medžiaga: 250 mg flurbiprofeno
Pagalbinės medžiagos: glicerolis, etilo alkoholis, sorbitolis 70, hidrintas ricinos aliejus-40-polioksietilenatas, natrio hidroksidas, natrio sacharinatas, metilparahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, mėtų esencija, mėlyna V (E 131), išgrynintas vanduo.
„BENACTIV“ gerklės purškalas
100 ml tirpalo yra:
Veiklioji medžiaga: 250 mg flurbiprofeno
Pagalbinės medžiagos: glicerolis, etilo alkoholis, sorbitolis 70, hidrintas ricinos aliejus-40-polioksietilenatas, natrio hidroksidas, natrio sacharinatas, metilparahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, mėtų esencija, mėlyna V (E 131), išgrynintas vanduo.
BENACTIV THROAT Citrinų ir medaus skonio tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: flurbiprofenas 8,75 mg
Pagalbinės medžiagos: sacharozė, gliukozė, makrogolis 300, kalio hidroksidas, citrinų skonis, mentolis, medus.
BENACTIV THROAT Tabletės be cukraus Apelsinų skonio tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: flurbiprofenas 8,75 mg
Pagalbinės medžiagos: makrogolis 300, kalio hidroksidas, apelsinų skonis, levomentolis, acesulfamas K, E110, maltitolio sirupas, izomaltozė.
KAIP tai atrodo
BENACTIV gerklės burnos skalavimo skystis yra tirpalo pavidalu. Buteliuko turinys yra 160 ml, jame yra 10 ml matavimo puodelio.
BENACTIV gerklės purškalas yra tirpalo pavidalu. Buteliuke, kuriame yra 15 ml, yra purškimo vožtuvas.
BENACTIV gerklės citrinos ir medaus skonio tabletės / BENACTIV THROAT Apelsinų skonio tabletės be cukraus tiekiamos tabletėmis, supakuotomis į lizdines plokšteles. Pakuotėje yra 16 arba 24 tabletės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
GEROS GERGLĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
GEROS GERGLĖS Burnos skalavimo skystis
100 ml burnos skalavimo skysčio yra veiklioji medžiaga: 250 mg flurbiprofeno.
GEROS GERGLĖS Burnos gleivinės purškalas
100 ml tirpalo yra veiklioji medžiaga: 250 mg flurbiprofeno.
GEROS GERGLĖS Citrinų ir medaus skonio tabletės
GEROS GERGLĖS Tabletės be cukraus
GEROS GERGLĖS Apelsinų skonio tabletės be cukraus
Vienoje tabletėje yra veikliosios medžiagos: 8,75 mg flurbiprofeno.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Burnos skalavimo skystis.
Burnos gleivinės purškalas.
Įklotai.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
GEROS GERGLĖS Burnos skalavimo skystis
GEROS GERGLĖS Burnos gleivinės purškalas
Simptominis dirginančių ir uždegiminių būsenų, susijusių su burnos ir ryklės skausmu, gydymas (pvz., Gingivitas, stomatitas, faringitas), taip pat kaip konservatyvios arba ekstrakcinės dantų terapijos pasekmė.
GEROS GERGLĖS Citrinų ir medaus skonio tabletės
GEROS GERGLĖS Tabletės be cukraus
GEROS GERGLĖS Apelsinų skonio tabletės be cukraus
Simptominis dirginančių-uždegiminių būsenų, susijusių su burnos ir ryklės skausmu, gydymas (pvz., Gingivitas, stomatitas, faringitas).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
GEROS GERGLĖS Burnos skalavimo skystis
2-3 kartus per dieną skalaukite arba skalaukite skalavimo skysčiu 10 ml (1 kaušelis) burnos skalavimo skysčio, praskiesto puse stiklinės vandens arba gryno.
GEROS GERGLĖS Burnos gleivinės purškalas
2 purškimai 3 kartus per dieną, nukreipti tiesiai į pažeistą vietą.
Iš kiekvieno purškalo išsiskiria 0,2 ml tirpalo, atitinkančio 0,5 mg veikliosios medžiagos.
GEROS GERGLĖS Citrinų ir medaus skonio tabletės
GEROS GERGLĖS Tabletės be cukraus
GEROS GERGLĖS Apelsinų skonio tabletės be cukraus
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: 1 tabletė, jei reikia, lėtai ištirpinama burnoje kas 3–6 valandas. Neviršykite 8 tablečių dozės per 24 valandas.
Negalima skirti vaikams iki 12 metų. Senyviems žmonėms dozės keisti nereikia.
04.3 Kontraindikacijos
BENACTIV gerklės tabletės: jaunesniems nei 12 metų vaikams nenaudoti.
Flurbiprofenas draudžiamas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas (astma, dilgėlinė ar alergija) flurbiprofenui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, taip pat aspirinui ar kitiems NVNU.
Flurbiprofenas taip pat draudžiamas pacientams, kuriems yra buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto arba perforacija, susijusi su ankstesniu NVNU gydymu.
Flurbiprofeno negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyviu ar anamneziniu opiniu kolitu, Krono liga, pasikartojančia pepsine opa ar kraujavimu iš virškinimo trakto (apibrėžiamas kaip du ar daugiau skirtingų įrodyto išopėjimo ar kraujavimo epizodų).
Flurbiprofenas draudžiamas pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu.
Trečias nėštumo trimestras.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Naudojant rekomenduojamas dozes, naudojant vaistą įvairiomis jo farmacinėmis formomis, bet koks rijimas nesukelia jokios žalos pacientui, nes flurbiprofeno dozė yra daug mažesnė nei įprastai vartojama sisteminiam gydymui.
Naudojant vaistą, ypač jei jis yra ilgesnis, gali atsirasti jautrumo reiškinių ar vietinis dirginimas; tokiais atvejais būtina nutraukti gydymą ir pasikonsultuoti su gydytoju, kad prireikus nustatytų tinkamą gydymą.
Pacientams, sergantiems inkstų, širdies ar kepenų nepakankamumu, vaistą reikia vartoti atsargiai. Patartina nesieti vaisto su kitais NVNU.
Buvo pranešta apie bronchų spazmo atvejus vartojant flurbiprofeną pacientams, sergantiems bronchine astma.
Poveikis virškinimo traktui
Flurbiprofeno reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvusi pepsinė opa ir kitos virškinimo trakto ligos, nes šios būklės gali pasunkėti.
Kraujavimo iš virškinimo trakto, opos ar perforacijos rizika padidėja didinant flurbiprofeno dozę pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ir prakiurimu, ir senyviems žmonėms. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze.
Buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, opą ar perforaciją vartojant visus NVNU bet kuriuo gydymo metu. Šie nepageidaujami reiškiniai gali būti mirtini ir gali pasireikšti su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba su ankstesniais sunkiais virškinimo trakto reiškiniais.
Pacientai, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų, ypač senyvo amžiaus, pradiniame gydymo etape turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto).
Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių).
„BENACTIV THROAT“ burnos skalavimo skystyje ir „BENACTIV THROAT Spray“ sudėtyje yra para-hidroksi-benzoatų, kurie gali sukelti uždelstas alergines reakcijas, tokias kaip kontaktinis dermatitas; rečiau jie gali sukelti tiesiogines reakcijas, pasireiškiančias dilgėline ir bronchų spazmu.
BENACTIV THROAT Citrinų ir medaus skonio tabletėse yra 1,069 g gliukozės ir 1,407 g sacharozės. Nerekomenduojama esant paveldimam fruktozės netoleravimui, gliukozės-galaktozės malabsorbcijos sindromui ar sacharazės-izomaltazės nepakankamumui.
Kita vertus, BENACTIV THROAT tabletės be cukraus ir BENACTIV GOLA tabletės be cukraus Apelsinų skonio tabletės skirtos tiems pacientams, kuriems reikia kontroliuoti cukraus ir kalorijų suvartojimą.
BENACTIV THROAT Apelsinų skonio tabletėse be cukraus yra dažiklio E110, kuris gali sukelti alergines reakcijas.
Nenaudoti ilgai gydant. Po trumpo gydymo be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Pacientams, gydomiems bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų, reikia būti atsargiems, nes kai kuriems pacientams pasireiškė sąveika.
Tačiau pasakykite gydytojui, jei vartojate kitų vaistų.
Aspirinas: Kaip ir kitų NVNU turinčių vaistinių preparatų, flurbiprofeno ir aspirino paprastai nerekomenduojama vartoti dėl galimo šalutinio poveikio padidėjimo.
Antitrombocitinės medžiagos: padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.
Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.
Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto opos ar kraujavimo rizika vartojant NVNU.
Cox-2 inhibitoriai ir kiti NVNU: Dėl galimo papildomo poveikio reikia vengti kartu vartoti kitų NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą flurbiprofeno vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus.
Maitinančioms motinoms flurbiprofeno vartoti nerekomenduojama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tai neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Buvo pranešta apie tokį nepageidaujamą poveikį, ypač pavartojus sisteminio vartojimo preparatų:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Trombocitopenija, aplastinė anemija ir agranulocitozė
Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaksija, angioedema, alerginė reakcija
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas, smegenų kraujotakos sutrikimai, regos sutrikimai, regos nervo uždegimas, migrena, parestezija, depresija, sumišimas, haliucinacijos, galvos svaigimas, diskomfortas, nuovargis ir mieguistumas
Akustiniai ir labirinto sutrikimai
Spengimas ausyse
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Kvėpavimo takų reaktyvumas (astma, bronchų spazmas ir dusulys)
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio.
Po flurbiprofeno vartojimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kraujavimą iš virškinimo trakto ir kolito bei Krono ligos paūmėjimą. Gastritas, pepsinė opa, perforacija ir kraujavimas iš opos buvo pastebėti rečiau.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Odos sutrikimai, įskaitant išbėrimą, niežulį, dilgėlinę, purpurą ir labai retai pūslines dermatozes (įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą).
Inkstų ir šlapimo sistemos sutrikimai
Nefrotoksiškumas įvairiomis formomis, įskaitant intersticinį nefritą ir nefrozinį sindromą.
Kaip ir vartojant kitus NVNU, buvo pranešta apie retus inkstų nepakankamumo atvejus.
Vietinis produkto naudojimas, ypač ilgai trunkantis, gali sukelti jautrinimo reiškinius ar vietinį dirginimą.
Tirpstant burnos ertmėje tablečių pavidalu, gali pasireikšti karščio ar dilgčiojimo pojūtis burnos ryklėje.
Tokiais atvejais gydymą reikia nutraukti ir prireikus pradėti tinkamą gydymą.
04.9 Perdozavimas
Atsižvelgiant į sumažėjusį veikliosios medžiagos kiekį ir vietinį naudojimą, mažai tikėtina, kad atsiras perdozavimo atvejų.
Simptomai
Perdozavimo simptomai gali būti pykinimas, vėmimas ir virškinimo trakto dirginimas.
Gydymas
Gydymas turi apimti skrandžio plovimą ir, jei reikia, elektrolitų kiekio serume koregavimą. Specifinio priešnuodžio flurbiprofenui nėra.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: stomatologiniai preparatai, kitos vietiniam burnos gydymui naudojamos medžiagos
ATC kodas: A01AD11
Farmakologinių tyrimų metu nustatyta, kad flurbiprofenas pasižymi ryškiu priešuždegiminiu, analgetiniu ir karščiavimą mažinančiu poveikiu, būdingu nesteroidinių vaistų nuo uždegimo farmakologiniam profiliui ir dėl „ciklooksigenazės ir lipoksigenazės fermentų slopinimo ir dėl to „prostaglandinų sintezės ir leukotrienų slopinimas“.
Tyrimai su gyvūnais parodė priešuždegiminį flurbiprofeno aktyvumą įvairiuose eksperimentiniuose modeliuose, tokiuose kaip ultravioletinių spindulių eritema, karagino edema, kapiliarų pralaidumas ir adjuvantinis artritas.
Analgezinis flurbiprofeno poveikis buvo patvirtintas eksperimentiniais skausmo modeliais, kuriuos sukėlė cheminiai, mechaniniai ir šiluminiai dirgikliai (acetilcholino susitraukimai, uždegimo letenos spaudimas ir karštosios plokštelės bandymas).
Didelis flurbiprofeno sukeliamas antiprostaglandinų aktyvumas pateisina vaisto vartojimą visose tose sergančiose būsenose, kuriose vyrauja priešuždegiminis komponentas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Įvairių preparatų sudėtyje esanti medžiaga prastai sistemingai absorbuojama, o tai susiję su sumažėjusia veikliosios medžiagos koncentracija.
Flubiprofenas taip pat greitai absorbuojamas per burnos ir ryklės gleivinę. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama po 30-40 minučių, yra proporcinga dozei ir neturi įtakos nei amžiui, nei lyčiai.
Gyvūnams (žiurkėms ir babuinams) geriamasis flurbiprofenas daugiausia pasiskirsto kepenyse ir inkstuose, be to, šunų ir babuinų jis yra enterohepatinėje kraujotakoje.
Flurbiprofenas greitai pasiskirsto, daugiausia metabolizuojamas hidroksilinant kepenyse, o du pagrindiniai metabolitai daugiausia pašalinami per inkstus. Labai mažai flurbiprofeno išsiskiria su motinos pienu (mažiau nei 0,05 mg / ml).
Flurbiprofenas aktyviai jungiasi su plazmos baltymais, o molekulės pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra nuo 3 iki 6 valandų.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūminis geriamojo flurbiprofeno toksiškumas, išreikštas LD50, yra 750 mg / kg pelėms ir 600 mg / kg žiurkėms.
Poūmio toksiškumo tyrimas, kai žiurkės 34 dienas vartojo 3 mg / kg per parą, o šunys 30 dienų-0,025 mg / kg per parą, parodė, kad vaistas yra gerai toleruojamas.
Lėtinis toksiškumas parodė gerą flurbiprofeno toleravimą po to, kai žiurkės 6 mėnesius vartojo 2 mg / kg per parą, o šunys - 0,05 mg / kg per parą.
Svarstomų hematologinių ir hematocheminių parametrų skirtumų nebuvo, taip pat nebuvo jokių histopatologinių pokyčių, palyginti su kontroliniais.
Teratogeniniai tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir triušiais, parodė, kad flurbiprofenas neturi įtakos vaisingumui ir nėštumo eigai, taip pat nekeičia vaisiaus, naujagimių skaičiaus ir pastarųjų vystymosi, kai jie vartojami per burną, vartojant 4 dozes. mg / kg.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
GEROS GERGLĖS Burnos skalavimo skystis
Glicerolis, etilo alkoholis, sorbitolis 70, hidrintas ricinos aliejus-40-polioksietilenatas, natrio hidroksidas, natrio sacharinatas, metilparahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, mėtų esmė, lakuota mėlyna V (E 131), išgrynintas vanduo.
GEROS GERGLĖS Burnos gleivinės purškalas
Glicerolis, etilo alkoholis, sorbitolis 70, hidrintas ricinos aliejus-40-polioksietilenatas, natrio hidroksidas, natrio sacharinatas, metilparahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, mėtų esmė, lakuota mėlyna V (E 131), išgrynintas vanduo.
GEROS GERGLĖS Citrinų ir medaus skonio tabletės
Sacharozė, gliukozė, makrogolis 300, kalio hidroksidas, citrinų skonis, mentolis, medus.
GEROS GERGLĖS Tabletės be cukraus
Izomaltozė, maltitolio sirupas, kalcio karbonatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas, magnio stearatas, vyšnių esencija.
GEROS GERGLĖS Apelsinų skonio tabletės be cukraus
Makrogolis 300, kalio hidroksidas, apelsinų skonis, levomentolis, acesulfamas K, E110, maltitolio sirupas, izomaltozė.
06.2 Nesuderinamumas
Iki šiol atliktų tyrimų duomenimis, flurbiprofeno nesuderinamumo su kitomis medžiagomis atvejų nebuvo.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
„Benactiv Gola“ apelsinų skonio tabletės be cukraus: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
GEROS GERGLĖS Burnos skalavimo skystis
III tipo geltono stiklo butelis, uždarytas užsukamu aliuminio dangteliu su polietileno sandarikliu.
Polietileno matavimo puodelis, matuojamas 10 ml.
GEROS GERGLĖS Burnos gleivinės purškalas
Plastifikuotas III tipo geltonojo stiklo buteliukas, uždarytas purškimo vožtuvu su polietileno tarpikliu ir polipropileno korpusu su galine polietileno dalimi, kartu su dozatoriumi, pagamintu iš polipropileno ir polietileno.
GEROS GERGLĖS Citrinų ir medaus skonio tabletės
GEROS GERGLĖS Tabletės be cukraus
GEROS GERGLĖS Apelsinų skonio tabletės be cukraus
Pakuotėje yra 16 arba 24 tabletės 8,75 mg flurbiprofeno, supakuotos į PVC / PVDC aliuminio lizdines plokšteles.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nė vienas nežinomas.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105, Bath Road - Slough SL1 3UH - Didžioji Britanija
Atstovas Italijai
Reckitt Benckiser Healthcare (Italija) S.p.A. - per G. Spadolini, 7 - 20141 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
BENAKTYVAS KRAKLAS 0,25% Burnos skalavimo skystis - 160 ml buteliukas - AIC n. 033262015
BENAKTYVAS KRAKLAS 0,25% Burnos gleivinės purškalas - 15 ml buteliukas - AIC n. 033262041
BENAKTYVOS KRYKLĖS 8,75 mg Citrinų ir medaus skonio tabletės - 16 tablečių pakuotė - AIC Nr. 033262027
BENAKTYVOS KRYKLĖS 8,75 mg Citrinų ir medaus skonio tabletės - 24 tablečių pakuotė - AIC Nr. 033262039
BENAKTYVOS KRYKLĖS 8,75 mg Tabletės be cukraus - 16 tablečių pakuotė - AIC Nr. 033262054
BENAKTYVOS KRYKLĖS 8,75 mg Tabletės be cukraus - 24 tablečių pakuotė - AIC Nr. 033262066
BENAKTYVOS KRYKLĖS 8,75 mg Apelsinų skonio tabletės be cukraus - 16 tablečių pakuotė - AIC Nr. 033262078
BENAKTYVOS KRYKLĖS 8,75 mg Apelsinų skonio tabletės be cukraus - 24 tablečių pakuotė - AIC Nr. 033262080
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
BENAKTYVAS KRAKLAS 0,25% Burnos skalavimo skystis, 160 ml buteliukas: 1998 m. Gegužės 16 d
BENAKTYVAS KRAKLAS 0,25% Burnos gleivinės purškalas, 15 ml buteliukas: 2001 m. Balandžio 20 d
BENAKTYVOS KRYKLĖS 8,75 mg Citrinų ir medaus skonio tabletės, 16 tablečių pakuotė: 1999 m. gegužės 8 d
BENAKTYVOS KRYKLĖS 8,75 mg Citrinų ir medaus skonio tabletės, 24 tablečių pakuotė: 1999 m. gegužės 8 d
BENAKTYVOS KRYKLĖS 8,75 mg Tabletės be cukraus, 16 tablečių pakuotė: 2004 m. kovo 8 d
BENAKTYVOS KRYKLĖS 8,75 mg Tabletės be cukraus, 24 tablečių pakuotė: 2004 m. kovo 8 d
BENAKTYVOS KRYKLĖS 8,75 mg Apelsinų skonio tabletės be cukraus, 16 tablečių pakuotė: 2004 m. kovo 8 d
BENAKTYVOS KRYKLĖS 8,75 mg Apelsinų skonio tabletės be cukraus, 24 tablečių pakuotė: 2004 m. kovo 8 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009 m. Balandžio mėn
