KONTROLĖ - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Kontrolė - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Lorazepamas

Kontrolinė 1 mg tabletė
Kontrolės 2,5 mg tabletės

Indikacijos Kodėl naudojama kontrolė? Kam tai?

Kontrolės sudėtyje yra veikliosios medžiagos lorazepamo, priklausančio vaistų, vadinamų benzodiazepinais, grupei.

Benzodiazepinai skirti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia arba jis patiria didelį diskomfortą, ir tik trumpalaikiam gydymui.

Šis vaistas skirtas gydyti:

nerimas ir simptomai, susiję su nerimu;
nemiga.

Kontraindikacijos, kai Control negalima naudoti

Negalima kontroliuoti

jeigu yra alergija lorazepamui, benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu jūsų raumenys visada yra labai silpni ar pavargę (myasthenia gravis);
jeigu turite sunkių kvėpavimo sutrikimų (sunkus kvėpavimo nepakankamumas);
jeigu miego metu sunku kvėpuoti (miego apnėjos sindromas);
jeigu yra sunkių kepenų sutrikimų (sunkus kepenų nepakankamumas);
jeigu sergate akių liga, kuriai būdingas didelis akispūdis ir regos sutrikimas (uždaro kampo glaukoma);
jeigu esate nėščia, ketinate pastoti arba įtariate nėštumą;
jeigu maitinate krūtimi.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Control

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Control, jei:

turite polinkį į priklausomybę (piktnaudžiavimo narkotikais ir (arba) alkoholiu istorija) ar asmenybės sutrikimus;
esate senyvo amžiaus, nusilpęs ar turite kraujagyslių pažeidimų (aterosklerozė), nes benzodiazepinų, pvz., šio vaisto sudėtyje esančio lorazepamo, poveikis gali padidinti kritimo riziką dėl nesugebėjimo atlikti koordinuotų judesių (ataksija), raumenų silpnumo, nestabilumas, mieguistumas, nuovargis;
turite kvėpavimo sutrikimų (lėtinis kvėpavimo nepakankamumas, LOPL - lėtinė obstrukcinė plaučių liga arba miego apnėjos sindromas), turite širdies sutrikimų (širdies nepakankamumas) arba turite žemą (arterinį) kraujospūdį;
yra kepenų ar inkstų sutrikimų arba sunki smegenų liga (kepenų encefalopatija);
sergate depresija, nes šis vaistas gali padidinti mintis apie savižudybę;
sergate depresija, nes ji gali atsinaujinti gydymo šiuo vaistu metu.

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti kontrolės poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite Control kartu su šiais vaistais, nebent taip nurodė gydytojas:

kiti vaistai, veikiantys centrinę nervų sistemą, tokie kaip neuroleptikai (vartojami psichikos sutrikimams gydyti), migdomieji vaistai (vartojami nemigai gydyti), anksiolitikai / raminamieji arba barbitūratai (nerimui gydyti), antidepresantai (depresijai gydyti), vaistai nuo epilepsijos, pvz. fenobarbitalio arba hidantoino (vartojamo epilepsijai gydyti), anestetikų (vartojamų anestezijai), nes jie gali sustiprinti šio vaisto poveikį; reikėtų vengti šių medžiagų vartoti kartu su lorazepamu.
antihistamininiai vaistai (vartojami alergijoms gydyti), nes jie gali sustiprinti šio vaisto poveikį;
narkotiniai analgetikai (naudojami skausmui malšinti), kurie gali sukelti euforiją ir padidinti priklausomybės riziką;
klozapino (vartojamo šizofrenijai gydyti), nes jis gali sukelti stiprų sedaciją, per daug seilių išsiskyrimą ir nesugebėjimą atlikti koordinuotų judesių (ataksija);
valproato (vartojamo epilepsijai gydyti), nes jis padidina Kontrolės kiekį Jūsų kraujyje.
probenecido (juo gydoma podagra), nes gali sustiprėti šio vaisto poveikis. Jei reikia vartoti vaistą tuo pačiu metu, gydytojas sumažins lorazepamo dozę;
cisaprido (vartojamo gastroezofaginio refliukso gydymui), nes jis gali sustiprinti šio vaisto poveikį;
lofeksidino (vartojamo opioidų nutraukimo simptomams kontroliuoti), nes gali sustiprėti šio vaisto poveikis;
nabilono (vartojamo pykinimui ir vėmimui gydyti chemoterapijos metu), nes gali sustiprėti šio vaisto poveikis;
disulfiramo (vartojamo alkoholizmui gydyti), nes gali sustiprėti šio vaisto poveikis;
raumenų relaksantų, tokių kaip baklofenas ar tizanidinas (vartojami skausmą sukeliantiems raumenų spazmams mažinti), nes jie gali sustiprinti šio vaisto poveikį;
natrio oksibato (vartojamo narkolepsijai gydyti), nes jo poveikis gali sustiprėti kartu vartojant lorazepamo;
teofilino arba aminofilino (vartojamų astmai gydyti), nes jie mažina šio vaisto poveikį;
loksapino (daugiausia vartojamo šizofrenijai gydyti), nes kartu su kontrole jis gali sukelti pernelyg didelį kognityvinės funkcijos praradimą (stuporą), sumažėjusį kvėpavimą ir sumažėjusį kraujospūdį (hipotenziją).

Kepenų fermentus veikiantys junginiai (ypač citochromo P450) taip pat gali padidinti benzodiazepinų aktyvumą; tačiau, skirtingai nei daugelis kitų benzodiazepinų, farmakokinetinė sąveika tarp P-450 ir kontrolės sistemos nebuvo įrodyta.

Kontrolė su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Šio vaisto negalima vartoti kartu su alkoholiu, nes gali sustiprėti raminamasis poveikis. Kita vertus, kofeinas gali sumažinti raminamąjį ir anksiolitinį lorazepamo poveikį.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Vaikai

Vaikams šio vaisto negalima vartoti, nebent tai yra absoliučiai būtina ir prižiūrint gydytojui. Gydymo trukmę nustato gydytojas ir ji turi būti kuo trumpesnė.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Benzodiazepinai, įskaitant šio vaisto sudėtyje esantį lorazepamą, gali pakenkti (apsigimimams) jūsų kūdikiui, jei jie vartojami pirmąjį nėštumo trimestrą. Jei vartojate šį vaistą vėlyvojo nėštumo ar gimdymo metu, gimus kūdikiui gali sumažėti kūno temperatūra (hipotermija), atsirasti raumenų silpnumas (hipotonija) ir pasunkėti kvėpavimas (vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas) arba pasunkėti kvėpavimas (vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas). odos ir akių spalvos pasikeitimas dėl padidėjusio bilirubino (naujagimių gelta). Jei reguliariai vartojote šį vaistą vėlyvojo nėštumo metu, jūsų kūdikiui po gimimo gali atsirasti abstinencijos simptomų.

Maitinimo laikas

Nevartokite šio vaisto, jei maitinate krūtimi. Šio vaisto sudėtyje esantis lorazepamas patenka į motinos pieną, o kūdikis gali sukelti sedaciją ir nesugebėti žindyti pieno iš krūties.

Vaisingumas

Jei esate vaisingo amžiaus moteris, kreipkitės į gydytoją, jei ketinate pastoti ir įtariate, kad esate nėščia, dėl vaisto vartojimo nutraukimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti gilų atsipalaidavimą (sedaciją), atminties praradimą (amneziją), gali paveikti jūsų gebėjimą susikaupti ir valdyti raumenis bei sukelti galvos svaigimą ir regos sutrikimą. Visi šie poveikiai gali sutrikdyti jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Venkite vairuoti, net jei jūsų miego laikas yra nepakankamas (mažiau nei 7–8 valandos nepertraukiamo miego), nes greičiausiai būsite mažiau budrūs.

Kontrolėje yra laktozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip naudoti kontrolę: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Dozę, vartojimo dažnumą ir gydymo trukmę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į jūsų ligą.

Gydytojas paskirs gydymą trumpiausią įmanomą laiką, prireikus palaipsniui didins dozę gydymo metu, kad išvengtų šalutinio poveikio atsiradimo, ir nutrauks gydymą lygiai taip pat palaipsniui, kad išvengtumėte nutraukimo simptomų.

Nerimo gydymas:

Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Gydytojas reguliariai tikrins jūsų būklę.

Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė po 1 mg arba ½-1 tabletė po 2,5 mg 1-3 kartus per dieną.

Paprastai gydymo trukmė neturi viršyti 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. Tam tikrais atvejais gydytojas, įvertinęs jūsų sveikatos būklę, gali nuspręsti pratęsti gydymą.

Nemigos gydymas:

Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė.

Rekomenduojama dozė yra 1 - 2,5 mg.

Vaistą rekomenduojama gerti vakare, prieš miegą.

Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės. Negalima viršyti didžiausios dozės.

Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki 2 savaičių, daugiausia iki 4 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. Tam tikrais atvejais gydytojas, įvertinęs jūsų sveikatos būklę, gali nuspręsti pratęsti gydymą.

Įdarbinimo būdas:

Tabletes galima gerti bet kuriuo paros metu valgio metu arba nevalgius.

Vakarinę dozę reikia padidinti prieš dienos dozę.

Naudoti senyviems ar nusilpusiems žmonėms

Senyviems ir nusilpusiems pacientams gydytojas įvertins sumažintos dozės skyrimą.

Vartoti žmonėms, sergantiems inkstų ar kepenų ligomis

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų ar kepenų sutrikimas (inkstų ar kepenų nepakankamumas), gydytojas apsvarstys galimybę skirti mažesnę dozę.

Jei nustosite naudoti „Control“

Baigęs gydymą šiuo vaistu, gydytojas nuspręs, ar reikia tęsti gydymą.
Prieš nutraukiant gydymą, šio vaisto dozę ir vartojimo dažnumą reikia lėtai mažinti. Tai leidžia organizmui priprasti prie vaistų trūkumo ir sumažina nemalonaus poveikio riziką nutraukus gydymą. Gydytojas jums pasakys, kaip.
Nenutraukite gydymo staiga, kitaip simptomai, nuo kurių buvote gydomi, gali vėl pasirodyti dar intensyvesni nei anksčiau (nemiga ir atsitiktinis nerimas). Nutraukus gydymą, gali pasireikšti abstinencijos simptomai, tokie kaip galvos skausmas, raumenų skausmas, nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas, dirglumas, prislėgta ir nervinga nuotaika (disforija), galvos svaigimas, pykinimas, viduriavimas ir apetito praradimas. Šie simptomai gali pasireikšti sunkiai : realybės pojūčio praradimas (derealizacija), pasikeitęs savęs suvokimas (nuasmeninimas), padidėjęs jautrumas garsams (hiperakuzija), rankų ir kojų tirpimas ar dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos iki delyro, traukuliai ar traukuliai (smurtiniai ir nevalingi raumenų susitraukimai). Kiti simptomai yra: depresija, nemiga, prakaitavimas, spengimas ausyse (spengimas ausyse), nevalingi judesiai, vėmimas, plačiai paplitęs dilgčiojimas (parestezija), pasikeitęs suvokimas (suvokimo pokyčiai), skausmas pilvas ir raumenys (pilvo ir raumenų mėšlungis), drebulys, raumenų skausmas (mialgija), susijaudinimas, jausmas širdies plakimas (širdies plakimas), dažnas širdies plakimas (tachikardija), panikos priepuoliai, pusiausvyros sutrikimai (galvos svaigimas), ryškūs raumenų refleksai (hiperrefleksija), trumpalaikė atminties praradimas, padidėjusi kūno temperatūra (hipertermija).
Nemiga ar nerimas, dėl kurių reikėjo gydyti šiuo vaistu, taip pat gali pasireikšti sunkesne forma (atsigavimo reiškiniai su nuotaikos pokyčiais, nerimas, neramumas ar miego sutrikimai). Jei patiriate šiuos simptomus, kreipkitės į gydytoją patarimo.
Jei sergate epilepsija ar traukuliais arba vartojate vaistų nuo depresijos (antidepresantų), būkite atsargūs, nes nutraukus šio vaisto vartojimą padidėja traukulių rizika.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę kontrolę

Jei išgėrėte didesnę dozę, nei nurodyta, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Pasiimkite su savimi šį lapelį ir šio vaisto pakuotę, net jei ji tuščia.

Kai kurie perdozavimo simptomai gali būti: mąstymo ir pojūčių tirpimas (mieguistumas), psichinė sumišimas ir nuolatinis miegas (letargija). Sunkiais atvejais (ypač vartojant lorazepamą kartu su kitais CNS slopinančiais vaistais ar alkoholiu) simptomai gali būti šie: nesugebėjimas koordinuoti judesių (ataksija), sumažėjęs raumenų susitraukimas (hipotonija), kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija), užsikimšimas. smegenų centrai, kurie kontroliuoja kvėpavimą (kvėpavimo slopinimą) ir retai gali sukelti komą, o labai retai - mirtį.

Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis kontrolės poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireiškia bet kuris iš šių sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite gydytojui:

neramumas, susijaudinimas, irzlumas, agresija, nusivylimas, pyktis, nemiga, košmarai, haliucinacijos, psichozė, seksualinis susijaudinimas ir elgesio pokyčiai.

Jei dozė neteisinga, gali atsirasti pernelyg rami būsena (sedacija) ir pernelyg atsipalaiduoti raumenys, dėl to gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

mieguistumas, emocijų praradimas, sumažėjęs budrumas, sumišimas, nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas, raumenų silpnumas, nesugebėjimas atlikti koordinuotų judesių (ataksija), dvigubas regėjimas (diplopija).

Tai poveikis, kuris dažniau pasireiškia gydymo pradžioje ir kuris išnyksta tęsiant gydymą.

Šalutinis poveikis gali būti:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

mieguistumas dienos metu ir pernelyg ramus (sedacija).

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

drebulys, galvos svaigimas;
raumenų silpnumas, energijos praradimas (astenija), nuovargis.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

sumišimas, depresija ir esamos depresinės būsenos demaskavimas, emocijų praradimas, slopinimas, euforija, apetito pokyčiai, miego sutrikimai, lytinio potraukio pasikeitimas, sumažėjęs orgazmas;
galvos skausmas, budrumo sumažėjimas, kalbos artikuliacijos sunkumai (dizartrija), neseniai prarasta atmintis (laikina anterogradinė amnezija) arba atminties sutrikimas;
regos sutrikimai, dvigubas regėjimas (diplopija), neryškus matymas);
žemas kraujospūdis (hipotenzija);
kvėpavimo sutrikimai (kvėpavimo slopinimas, apnėja, miego apnėjos pablogėjimas, obstrukcinės plaučių ligos pablogėjimas);
pykinimas, vidurių užkietėjimas, pakitęs seilėtekis;
padidėjęs bilirubino kiekis, odos ir akių pageltimas (gelta), kai kurių kepenų fermentų (transaminazių ir šarminės fosfatazės) padidėjimas;
alerginės odos reakcijos (alerginis dermatitas), plaukų slinkimas (alopecija);
vyrų seksualinės potencijos sumažėjimas (impotencija).

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

kai kurių kraujyje esančių ląstelių skaičiaus pasikeitimas (trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė, pancitopenija);
generalizuotos alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksiją ir anafilaktoidines reakcijas);
hormoninė liga, vadinama SIADH (netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas);
natrio kiekio kraujyje sumažėjimas (hiponatremija);
ekstrapiramidiniai simptomai, koma;
per didelis kūno temperatūros sumažėjimas (hipotermija).

Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

priklausomybė, abstinencijos sindromas, bandymai nusižudyti.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Taip pat galite pranešti apie šalutinį poveikį tiesiogiai svetainėje: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita_ informacija "> Kita informacija

Ką kontroliuoja

Kontrolinė 1 mg tabletė

Veiklioji medžiaga yra lorazepamas. Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg lorazepamo.
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, amberlitas IRP 88.

Kontrolės 2,5 mg tabletės

Veiklioji medžiaga yra lorazepamas. Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg lorazepamo.
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, amberlitas IRP 88.

Kontrolės išvaizdos aprašymas ir pakuotės turinys

Kontrolinės 1 mg tabletės tiekiamos pakuotėje, kurioje yra dvi PVC / aliuminio lizdinės plokštelės po 15 tablečių. Pakuotėje 30 tablečių.

Kontrolinės 2,5 mg tabletės tiekiamos pakuotėje, kurioje yra dvi PVC / aliuminio lizdinės plokštelės po 10 tablečių. Pakuotėje 20 tablečių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie valdymą rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

KONTROLĖS TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Kontrolinė 1 mg tabletė

Vienoje tabletėje yra: 1 mg lorazepamo

Kontrolės 2,5 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra 2,5 mg lorazepamo

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozės monohidratas.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Tablėtė.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Nerimas, įtampa ir kitos somatinės ar psichinės apraiškos, susijusios su nerimo sindromu. Nemiga.

Benzodiazepinai skirti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia ir jis patiria didelį diskomfortą, ir tik trumpalaikiam gydymui.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kontrolė atliekama per burną.

Norint gauti geriausius rezultatus, dozė, vartojimo dažnis ir gydymo trukmė turi būti koreguojama individualiai, atsižvelgiant į paciento atsaką. Mažiausią veiksmingą dozę reikia skirti kuo trumpesnį laiką.

Kadangi staiga nutraukus gydymą, nutraukimo ar atsigavimo simptomų rizika yra didesnė, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę (žr. 4.4 skyrių).

Kad išvengtumėte nepageidaujamų reakcijų, bet kurią dozę reikia didinti palaipsniui, o vakare - prieš dienos dozę.

Nerimas

Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis.

Kaip nuoroda rekomenduojame:

Nerimo sutrikimai: 1 tabletė po 1 mg 1-3 kartus per dieną.

Arba: ½-1 2,5 mg tabletė 1-3 kartus per dieną.

Gydant senyvus ar nusilpusius pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą, kad būtų pritaikytas pagal poreikius ir toleravimą.

Pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą, kad būtų pritaikytas pagal paciento atsaką.

Pacientą reikia reguliariai iš naujo įvertinti ir atidžiai apsvarstyti tolesnio gydymo poreikį, ypač jei pacientas neturi simptomų. Bendra gydymo trukmė paprastai neturi viršyti 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.

Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgesnį nei maksimalus gydymo laikotarpį, tokiu atveju to daryti negalima iš naujo neįvertinus paciento būklės.

Nemiga

Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis.

Rekomenduojama kaip indikacija

Nemiga: 1–2,5 mg vakare, prieš miegą.

Gydant senyvus ar nusilpusius pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.

Pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi, reikia vartoti mažesnę dozę.

Gydymą reikia pradėti mažiausia nurodyta doze.

Negalima viršyti didžiausios dozės.

Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki 2 savaičių, daugiausia iki 4 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.

Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgiausią gydymo laikotarpį; jei taip, tai neturėtų būti daroma iš naujo neįvertinus paciento būklės.

Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės.

Negalima viršyti didžiausios dozės.

Kontrolę galima skirti bet kuriuo metu, nepriklausomai nuo valgio.Dienos dozes ir gydymo trukmę turi nustatyti gydytojas.

04.3 Kontraindikacijos -

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;

• miastenija;

• padidėjęs jautrumas benzodiazepinams;

• sunkus kvėpavimo nepakankamumas;

• miego apnėjos sindromas;

• sunkus kepenų nepakankamumas;

• uždaro kampo glaukoma;

• nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi (pvz., Sergantiems LOPL ar miego apnėjos sindromu), lorazepamo reikia vartoti atsargiai.

Tolerancija

Kartotinai vartojant kelias savaites, benzodiazepinų hipnotinis poveikis gali šiek tiek sumažėti.

Pacientus reikia įspėti, kad gydant benzodiazepinais gali sumažėti alkoholio ir kitų CNS slopinančių medžiagų tolerancija, todėl šių medžiagų reikėtų vengti arba jų sumažinti.

Priklausomybės nutraukimas ir staigaus gydymo nutraukimo sindromas

Vartojant benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichinė priklausomybė nuo šių vaistų. Priklausomybės rizika didėja didinant dozę ir gydymo trukmę; ji didesnė pacientams, kurie anksčiau vartojo narkotikus, vaistus, piktnaudžiavo alkoholiu ar alkoholiu. Ryški asmenybė sutrikimai.

Priklausomybės tikimybė sumažėja, kai „Control“ vartojama tinkama doze kartu su trumpalaikiu gydymu, o padidėja vartojant didesnes dozes ir ilgesnį laiką. Apskritai benzodiazepinus galima skirti tik trumpam laikui (2–4 savaites) Nerekomenduojama nuolat vartoti ilgai.

Išsivysčius fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų. Tai gali būti galvos skausmas, kūno skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas, irzlumas, atsitraukimo reiškiniai, disforija, galvos svaigimas, pykinimas, viduriavimas ir apetito praradimas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos / kliedesys, traukuliai ar traukuliai.

Traukuliai / traukuliai gali pasireikšti dažniau pacientams, kuriems jau yra buvę traukulių sutrikimų arba kurie vartoja kitus traukulių slenkstį mažinančius vaistus, pvz., Antidepresantus.

Kiti simptomai yra: depresija, nemiga, prakaitavimas, nuolatinis spengimas ausyse, nevalingi judesiai, vėmimas, parestezija, suvokimo pokyčiai, pilvo ir raumenų mėšlungis, drebulys, mialgija, sujaudinimas, širdies plakimas, tachikardija, panikos priepuoliai, galvos svaigimas, hiperrefleksija, trumpalaikis praradimas -trumpalaikė atmintis, hipertermija.

Atsinaujinanti nemiga ir nerimas. Nutraukus gydymą, gali pasireikšti trumpalaikis sindromas, kai simptomai, dėl kurių gydymas benzodiazepinais pasikartoja.

Nutraukimo simptomai, ypač sunkesni, yra dažnesni tiems pacientams, kurie ilgą laiką vartojo per dideles dozes, tačiau jie gali pasireikšti ir nutraukus nuolat vartojamų terapinių dozių benzodiazepinų vartojimą, ypač jei nutraukimas įvyksta taip, kad staigus.

Kadangi staiga nutraukus gydymą, nutraukimo ar atsigavimo simptomų rizika yra didesnė, rekomenduojama dozę mažinti palaipsniui.

Pacientui reikia patarti pasitarti su gydytoju tiek prieš didinant ar mažinant vaisto dozę, tiek prieš nutraukiant jo vartojimą.

Yra įrodymų, kad išsivysto tolerancija raminamam benzodiazepinų poveikiui.

Kontrolė gali būti piktnaudžiavimo galimybė, ypač pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ir (arba) alkoholiu.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė turėtų būti kuo trumpesnė (žr. 4.2 skyrių), atsižvelgiant į indikaciją, bet ne ilgiau kaip 4 savaites esant nemigai ir 8–12 savaičių nerimo atveju, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. Gydymo pratęsimas po šių laikotarpių neturėtų trukti atsirasti iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos.

Pradėjus gydymą, gali būti naudinga informuoti pacientą, kad jis bus ribotos trukmės, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti.

Be to, svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsigavimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.

Amnezija

Benzodiazepinai gali sukelti antegradinę amneziją. Dažniausiai tai atsitinka praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr. 4.8 skyrių).

Psichikos ir paradoksalios reakcijos

Vartojant benzodiazepinus, žinoma, kad gali pasireikšti tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, pakitęs elgesys. Jei taip atsitiks, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

Šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.

Nerimas ir nemiga gali būti įvairių kitų ligų simptomai. Todėl reikia atsižvelgti į tai, kad tokius sutrikimus gali sukelti fizinės ar psichinės patologijos.

Konkrečios pacientų grupės

Benzodiazepinų negalima skirti vaikams, neatsižvelgiant į faktinį gydymo poreikį; gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė.

Dėl labai kintančio reaktyvumo psichotropiniams vaistams senyvo amžiaus ar nusilpę pacientai ir pacientai, turintys organinių smegenų pakitimų (ypač aterosklerozinių), turi būti gydomi mažomis dozėmis arba jų negalima gydyti (žr. 4.2 skyrių). Benzodiazepinai gali būti susiję su padidėjusia kritimo rizika dėl nepageidaujamų reakcijų, tokių kaip ataksija, raumenų silpnumas, galvos svaigimas, mieguistumas, nuovargis, todėl vyresnio amžiaus pacientus rekomenduojama gydyti ypač atsargiai.

Taip pat pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, dėl kvėpavimo slopinimo rizikos rekomenduojama mažesnė dozė. Tos pačios rizikos ribojimo priemonės turėtų būti taikomos pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu ir žemu kraujospūdžiu, kurie turi būti reguliariai stebimi gydymo metu (kaip rekomenduojama kartu su kitais benzodiazepinais ir kitais psichofarmakologiniais preparatais). Nors arterinė hipotenzija yra retas reiškinys, benzodiazepinų reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems staigus kraujospūdžio sumažėjimas gali turėti širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujotakos sutrikimų.

Kontrolės negalima naudoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ir (arba) encefalopatija, nes, kaip ir visi benzodiazepinai, jis gali sukelti kepenų encefalopatiją.

Benzodiazepinai nerekomenduojami pirminiam psichozinės ligos gydymui.

Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti (tokiems pacientams jie gali turėti slopinamąjį poveikį ir sukelti polinkį į savižudybę).

Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu, benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai.

Kai kuriems pacientams gali pasireikšti diskrazija, kitiems - padidėjęs kepenų fermentų kiekis.

Ilgalaikio gydymo atveju arba kai reikia cikliškai pakartoti gydymą, patartina patikrinti kraujo vaizdą ir kepenų bei (arba) inkstų funkciją.

Pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, dozę reikia atidžiai koreguoti atsižvelgiant į paciento reakciją.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis

Kontrolėje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Ryšys su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo dėmesio ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio.

Reikia vengti kartu vartoti alkoholio, nes gali sustiprėti raminamasis poveikis. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Asociacija su CNS slopinančiais vaistais: centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, kai kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji antihistamininiai vaistai. Padidėja euforija, dėl kurios padidėja psichika priklausomybė.

Kartu vartojant klozapiną ir kontrolę, gali atsirasti ryški sedacija, per didelis seilėtekis, ataksija.

Kartu vartojant kontrolę su valproatu, gali padidėti koncentracija plazmoje ir sumažėti kontrolės pašalinimas. Valproatas gali slopinti lorazepamo gliukuronizaciją (dėl to pastarasis gali padidinti koncentraciją serume ir padidinti mieguistumo riziką); vartojant kartu su valproatu, lorazepamo dozę reikia sumažinti maždaug 50%.

Kartu vartojant lorazepamą ir probenecidą, dėl jo pailgėjusio pusinės eliminacijos periodo ir sumažėjusio klirenso, lorazepamo poveikis gali prasidėti greičiau arba pailgėti. Tokiu atveju lorazepamo dozę reikės sumažinti maždaug 50%.

Kitos medžiagos taip pat gali sustiprinti raminamąjį benzodiazepinų poveikį: cisapridas, lofeksidinas, nabilonas, disulfiramas ir raumenis atpalaiduojantys vaistai - baklofenas ir tizanidinas.

Venkite vartoti kartu su natrio oksibatu, nes jo poveikis gali sustiprėti.

Vartojant teofilino ar aminofilino, gali sumažėti benzodiazepinų, įskaitant kontrolę, poveikis.

Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromo P450), gali padidinti benzodiazepinų aktyvumą.

Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjugacijos būdu.

Įrodyta, kad citochromo P-450 sistema nedalyvauja kontrolės metabolizme ir, skirtingai nei daugelis benzodiazepinų, farmakokinetinės sąveikos, susijusios su P-450 sistema, nepastebėta naudojant kontrolę.

Gauta pranešimų apie pernelyg didelį stuporą, reikšmingą kvėpavimo dažnio sumažėjimą ir, vienu atveju, hipotenziją, kai kontrolė buvo skiriama kartu su loksapinu.

Naudojant lorazepamą, nebuvo pranešta apie jokius trukdžius laboratoriniams tyrimams ir nenustatyta.

Kartu vartojamas fenobarbitalis gali turėti papildomą poveikį centrinei nervų sistemai; reikia koreguoti pradinę dozę.

Šalutinis poveikis gali būti ryškesnis vartojant barbitūratus ir hidantoiną.

Kofeinas

Jis gali sumažinti raminamąjį ir anksiolitinį lorazepamo poveikį.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Kontrolės negalima vartoti nėštumo metu. Benzodiazepinų vartojimas nėštumo metu gali pakenkti vaisiui. Padidėjusi įgimtų apsigimimų rizika, susijusi su anksiolitinių vaistų (chlordiazepoksido, diazepamo, meprobamato) vartojimu pirmąjį nėštumo trimestrą, buvo pasiūlyta keliuose tyrimuose; todėl pirmąjį nėštumo trimestrą visada venkite vartoti benzodiazepinų. Prieš pradedant vaisingo amžiaus moteriai pradėti gydymą benzodiazepinais, reikia apsvarstyti nėštumo galimybę. Jei kontrolė jau buvo paskirta vaisingo amžiaus moteriai, jai turėtų būti patarta informuoti gydytoją, jei ji planuoja pastoti arba įtaria, kad yra nėščia, planuoti laipsnišką jo nutraukimą.

Jei dėl rimtų medicininių priežasčių lorazepamas vartojamas paskutiniu nėštumo laikotarpiu arba didelėmis dozėmis gimdymo metu, dėl vaisto farmakologinio poveikio naujagimiui gali pasireikšti toks poveikis kaip hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas. Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurie nėštumo pabaigoje nuolat vartojo benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir gali atsirasti abstinencijos simptomų atsiradimo rizika po gimdymo.

Naujagimiams kontrolinė konjugacija vyksta lėtai, nes jo gliukuronido šlapime galima aptikti ilgiau nei 7 dienas. Kontrolinė gliukuronizacija gali konkurencingai slopinti bilirubino konjugaciją ir sukelti naujagimio hiperbilirubinemiją.

Maitinimo laikas

Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, jų negalima duoti žindančioms motinoms.

Kūdikiams, kurių motinos vartojo benzodiazepinų, žindymo laikotarpiu atsirado sedacija ir nesugebėjimas išgerti motinos pieno.

Vaisingumas

Jei vaistas skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, pacientą reikia informuoti apie būtinybę informuoti gydytoją apie tai, ar ji ketina pastoti, ir įtaria, kad yra nėščia.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Kontrolė veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Sedacija, amnezija, sutrikusi koncentracija, galvos svaigimas, regos sutrikimai ir raumenis atpalaiduojantis poveikis gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei miego trukmė buvo nepakankama, budrumo tikimybė gali padidėti (žr. 4.5 skyrių).

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Jei dozė nėra pritaikyta individualiems poreikiams, dėl per didelio sedacijos ir raumenų atsipalaidavimo gali pasireikšti antrinis poveikis, pavyzdžiui: mieguistumas, emocijų išblukimas, sumažėjęs budrumas, sumišimas, nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas, raumenų silpnumas, ataksija, dvigubas regėjimas. Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta vėliau.

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnumą:

Labai dažni (≥1 / 10); Dažni (≥ 1/100,

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti: trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė, pancitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksiją ir anafilaktoidines reakcijas.

Endokrininės patologijos

Labai reti: SIADH (netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas), hiponatremija.

Psichikos sutrikimai

Reti: sumišimas, depresija ir esamos depresinės būsenos demaskavimas, emocijų praradimas, slopinimas, euforija, apetito pokyčiai, miego sutrikimai, lytinio potraukio pasikeitimas, sumažėjęs orgazmas.

Dažnis nežinomas: priklausomybė, abstinencijos sindromas (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“), mintys apie savižudybę / bandymai nusižudyti.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: mieguistumas dieną, sedacija.

Dažni: drebulys ir galvos svaigimas.

Reti: galvos skausmas, budrumo sumažėjimas, disartrija / kalbos sutrikimai, laikina anterogradinė amnezija ar atminties sutrikimai.

Labai reti: ekstrapiramidiniai simptomai, koma (žr. 4.9 skyrių Perdozavimas).

Akių sutrikimai

Reti: regos sutrikimai (įskaitant diplopiją ir neryškų matymą).

Kraujagyslių patologijos

Reti: hipotenzija (žr. 4.4 skyrių. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Reti: kvėpavimo slopinimas, apnėja, miego apnėjos pasunkėjimas, obstrukcinės plaučių ligos pasunkėjimas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Reti: pykinimas, vidurių užkietėjimas, seilėtekio pokyčiai.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Reti: padidėjęs bilirubino kiekis, gelta, padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas, padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti: alerginės odos reakcijos, alerginis dermatitas, alopecija.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: raumenų silpnumas.

Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos

Reti: impotencija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: astenija, nuovargis.

Labai reti: hipotermija.

Buvo pranešta apie paradoksalias reakcijas, tokias kaip neramumas, susijaudinimas, irzlumas, agresija, nusivylimas, pyktis, nemiga, košmarai, haliucinacijos, psichozė, seksualinis susijaudinimas, elgesio pokyčiai.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, perdozavimas neturėtų kelti pavojaus gyvybei, nebent kartu vartojami kiti CNS slopinantys vaistai (įskaitant alkoholį).

Perdozavus benzodiazepinų, dažniausiai pasireiškia įvairaus laipsnio CNS slopinimas - nuo drumstumo iki komos. Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas. Sunkiais atvejais, ypač kai kartu vartojami kiti CNS slopinantys vaistai ar alkoholis, simptomai gali būti ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis.

Gydant bet kurio vaisto perdozavimą, reikia atsižvelgti į galimybę, kad tuo pačiu metu buvo vartojamos kitos medžiagos.

Perdozavus geriamųjų benzodiazepinų, reikia vemti (per 1 valandą), jei pacientas yra sąmoningas, arba plauti skrandį ir, jei pacientas nesąmoningas, atlikti kvėpavimo takų apsaugą. Jei ištuštinus skrandį pagerėjimo nepastebėta, reikia skirti aktyvintos anglies, kad sumažėtų absorbcija.

Flumazenilis gali būti naudingas kaip priešnuodis.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: anksiolitikai / benzodiazepinų dariniai.

ATC kodas: N05BA06.

Veiklioji „Control“ medžiaga lorazepamas yra benzodiazepino darinys, kuris turi kokybiškai panašų, bet intensyvesnį poveikį nei chlordiazepoksidas ir diazepamas, ir kaip anksiolitikas, ir kaip prieštraukulinis vaistas, todėl jį galima vartoti žymiai sumažintomis dozėmis.

Veiksmo mechanizmas

Tikslus benzodiazepinų veikimo mechanizmas dar nėra išaiškintas; tačiau atrodo, kad benzodiazepinai veikia įvairiais mechanizmais. Manoma, kad benzodiazepinai savo poveikį daro prisijungdami prie specifinių receptorių skirtingose centrinės nervų sistemos vietose, sustiprindami sinapsinio ar presinapsinio slopinimo poveikį. tarpininkauja g-aminosviesto rūgštis arba tiesiogiai veikia mechanizmus, kurie sukuria veikimo potencialą.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija

Lorazepamas greitai absorbuojamas iš virškinimo sistemos.

Paskirstymas

Po 1-2 valandų jo yra serume, jo biologinis prieinamumas yra apie 90%. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus maždaug dviem valandoms po išgėrimo ir išlieka padidėjusi maždaug 4 valandas, o po to palaipsniui mažėja per 24 valandas.

Biotransformacija

Apie 85% lorazepamo prisijungia prie plazmos baltymų ir jam nereikia aktyvių biotransformacijos procesų. Jis lengvai virsta vandenyje tirpia forma kepenyse į neaktyvų gliukuronidą.

Eliminavimas

Maždaug 99% pašalinama per inkstus.

Pašalinimo laikas yra lėtas: 96%šlapimo išsiskiria 66%.

Pusinės eliminacijos laikas yra 14 ± 5 valandos.

Pasiskirstymo tūris yra 1,3 l / kg.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

LD50 - os - pelė> 3000 mg / kg; žiurkė> 5000 mg / kg; šuo> 2000 mg / kg. Įvairių gyvūnų rūšių poūmio ir lėtinio toksiškumo tyrimai leido pabrėžti, kad veikliosios medžiagos yra gerai toleruojamos, kai dozės yra ypač didelės, nei naudojamos žmonėms.

Lorazepamas netrukdo embriono vystymuisi ar reprodukcijos procesams.

Daugelyje triušių, žiurkių ir pelių tyrimų neatsirado teratogeninio lorazepamo poveikio.