MOMENDOL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Momendol - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Naproksenas

MOMENDOL 220 mg granulės geriamajam tirpalui

Galimi „Momendol“ pakuotės lapelių dydžiai:

MOMENDOL 220 mg plėvele dengtos tabletės
MOMENDOL 220 mg granulės geriamajam tirpalui
MOMENDOL 5% gelis
MOMENDOL 10% gelis

Indikacijos Kodėl vartojamas Momendol? Kam tai?

KAS TAI

Momendol priklauso analgetikų ir priešuždegiminių-nesteroidinių vaistų nuo reumato grupei, ty vaistams, kurie kovoja su skausmu, uždegimu, karščiavimu ir yra naudingi simptominiam reumatinių ligų gydymui.

KODĖL JIS NAUDOJAMA

Momendol vartojamas trumpalaikiam simptominiam silpno ar vidutinio stiprumo skausmo, pvz., Raumenų ir sąnarių skausmo (pvz., Nugaros, kaklo sustingimo), galvos, dantų ir mėnesinių skausmų, gydymui.

Momendol taip pat gali būti naudojamas karščiavimui gydyti.

Kontraindikacijos Kada Momendol vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Naproksenas draudžiamas pacientams, turintiems alerginių apraiškų, tokių kaip astma, dilgėlinė, rinitas, nosies polipai, angioneurozinė edema ir anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos, kurias sukelia acetilsalicilo rūgštis, analgetikai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir (arba) nuo reumato. į galimą jautrumą "kryžiaus žygis.
Naproksenas draudžiamas pacientams, kuriems yra buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar prakiurimas, susijęs su ankstesniu gydymu arba pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodyta išopėjimo ar kraujavimo epizodų), lėtinė uždegiminė žarnyno liga (opinis kolitas, Krono liga) ), sunkus kepenų nepakankamumas, sunkus širdies nepakankamumas, sunkus inkstų nepakankamumas (intensyvus kreatinino klirensas, vartojamas diuretikais, tiriamiesiems, kuriems yra kraujavimas ir kuriems yra kraujavimo rizika gydant antikoaguliantais.
Trečiasis nėštumo trimestras ir žindymo laikotarpis (žr. „Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu“)
Vaikai iki 12 metų.
Žmonės, sergantys fenilketonurija (žr. „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Momendol medžiagas“).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Momendol

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.
Ypač atsargiai reikia gydyti hipertenzija sergančius pacientus arba pacientus, kurių širdies ar inkstų funkcija sutrikusi (vaistai, prostaglandinų inhibitoriai, gali sukelti skysčių susilaikymą ir inkstų nepakankamumą, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi),
Reikėtų atidžiai stebėti diurezę ir inkstų funkciją, ypač senyviems žmonėms, pacientams, sergantiems lėtiniu staziniu širdies nepakankamumu ar lėtiniu inkstų nepakankamumu, ir pacientams, gydomiems diuretikais po didelės operacijos, apimančios hipovolemiją.
Pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu, būklė gali pablogėti.
Ypatingas atsargumas rekomenduojamas pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų ar kepenų nepakankamumo, ir pacientams, kuriems yra ar yra buvę alerginių apraiškų, nes šiems pacientams vaistas gali sukelti bronchų spazmą, astmą ar kitus alerginius reiškinius.
Jei atsiranda regėjimo sutrikimų, gydymą Momendol reikia nutraukti.
Naproksenas, kaip ir bet kuris kitas NVNU, gali užmaskuoti gretutinių infekcinių ligų simptomus.
Pavieniais atvejais buvo pranešta apie infekcinio uždegimo paūmėjimą (pvz., Nekrozuojančio fascito vystymąsi), susijusį su NVNU vartojimu.
Senyviems pacientams, kuriems paprastai yra tam tikras inkstų, kepenų ir širdies funkcijos sutrikimas, yra didesnė rizika, kad atsiras nepageidaujamas poveikis, susijęs su NVNU vartojimu.
Naproksenas slopina trombocitų agregaciją ir gali pailginti kraujavimo laiką. Pacientus, kuriems yra kraujavimo sutrikimų arba kurie vartoja vaistus, trukdančius hemostazei, vartojant Momendol, reikia atidžiai stebėti.
Įprastiems vartotojams rekomenduojama vartoti dideles alkoholio dozes, nes jiems gresia kraujavimas iš skrandžio.
Reikėtų vengti vaisto vartoti esant virškinimo trakto skausmui.
Apie derinius su kitais vaistais, kuriems reikia atsargumo, žr. „Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti„ vaisto poveikį “.
Reikėtų vengti vartoti Momendol kartu su NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius.
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei ji komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. Skyrių „Kada to negalima vartoti“), padidėjus NVNU dozėms, kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika yra didesnė. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas aspirino ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Žemiau ir skyrių „Kokie vaistai ar maisto produktai pakeisti „vaisto poveikį“).
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Kai pacientams, vartojantiems Momendol, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, pvz., Aspirino, reikia atsargiai (žr. „Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti vaisto poveikis “).
Tokie vaistai kaip Momendol gali būti siejami su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizikos padidėjimu: bet kokia rizika yra labiau tikėtina vartojant dideles dozes ir ilgai gydant. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės (7 dienos skausmui ir 3 dienos karščiavimui).
Jei sergate širdies ligomis arba esate sirgęs insultu arba manote, kad jums gali kilti šių ligų rizika (pvz., Jei turite aukštą kraujospūdį, diabetą ar aukštą cholesterolio kiekį arba rūkote), turėtumėte aptarti gydymą su savo gydytoju. savo gydytojui ar vaistininkui.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Momendol poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Nerekomenduojami deriniai

Reikėtų vengti naprokseno ir ličio derinio; prireikus patariama atidžiai stebėti ličio koncentraciją plazmoje ir koreguoti dozę.
Kortikosteroidai ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU): padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. „Atsargumo priemonės“).
Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. „Atsargumo priemonės“).
Naproksenas padidina kumarino tipo antikoaguliantų (pvz., Varfarino, dikumarolio) antikoaguliantinį poveikį, nes pailgina protrombino laiką ir sumažina trombocitų agregaciją.
Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. „Atsargumo priemonės“).

Asociacijos turi būti naudojamos atsargiai

Kadangi naproksenas stipriai jungiasi su plazmos baltymais, kartu su hidantoinu ar sulfonamidais patariama būti atsargiems.
Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, vartojančius ciklosporiną, takrolimuzą, sulfonilkarbamido darinius, kilpinius diuretikus, metotreksatą, beta adrenoblokatorius, AKF inhibitorius, probenecidą, tiazidinius diuretikus ir digoksiną.
Naproksenas gali pakeisti kraujavimo laiką (kuris gali padidėti iki 4 parų nutraukus gydymą), kreatinino klirensą (gali sumažėti), karbamido azotą kraujyje ir kreatinino bei kalio kiekį kraujyje (gali padidėti), kepenų funkcijos tyrimą (gali padidėti transaminazių kiekis) ).
Naproksenas gali sukelti klaidingus teigiamus rezultatus nustatant šlapimo 17-ketosteroidų reikšmes ir gali trukdyti 5-hidroksiindolacto rūgšties nustatymui šlapime. Gydymą naproksenu reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 72 valandoms iki antinksčių žievės funkcijos tyrimų.
Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: NVNU gali silpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems pacientams ar senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir ciklooksigenazės sistemą slopinančius vaistus, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimas ūminis inkstų nepakankamumas, paprastai grįžtamasis. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems Momendol kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais. Todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams. Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Svarbu žinoti, kad:

Pacientams, sergantiems astma, šis vaistas paprastai yra kontraindikuotinas.
Ankstesnio nepageidaujamo poveikio, susijusio su analgetikų ar vaistų nuo artrito vartojimu, atveju preparatas paprastai yra kontraindikuotinas.
Naproksenas slopina trombocitų agregaciją ir gali pailginti kraujavimo laiką.
Jei skausmas ar karščiavimas išlieka, atsiranda naujų simptomų ar skausmingos vietos paraudimas / patinimas, kreipkitės į gydytoją.
Moterims, ketinančioms pastoti, nerekomenduojama vartoti Momendol, taip pat bet kokio vaisto, slopinančio prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę.
Moterims, turinčioms vaisingumo problemų arba atliekant vaisingumo tyrimus, Momendol vartojimą reikia nutraukti.
Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. Skyrių „Kaip vartoti šį vaistą“).
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.
Prieš pradedant gydymą pacientams, sergantiems hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumu, reikia būti atsargiems (pasikonsultuoti su gydytoju arba vaistininku), nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą, hipertenziją ir edemą.
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). pacientams yra didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, Momendol vartojimą reikia nutraukti.

Kai jį galima naudoti tik pasitarus su gydytoju

Per pirmuosius penkis nėštumo mėnesius (žr. „Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu“).
Vaikams nuo 12 iki 15 metų. Taip pat patartina pasitarti su gydytoju tais atvejais, kai šie sutrikimai pasireiškė anksčiau.

Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Momendol, kaip ir kiti NVNU, neturėtų būti vartojamas nuo šešto nėštumo mėnesio ir žindymo laikotarpiu. Pirmuosius penkis nėštumo mėnesius Momendol, kaip ir kitus NVNU, reikia vartoti tik esant būtinybei ir pasitarus su gydytoju. pasikonsultuokite su gydytoju, jei įtariate nėštumą arba norite planuoti motinystės atostogas.

Nėštumas

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.

Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika padidėja su doze ir gydymo trukme. Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.

Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenezės laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.

Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą Momendol negalima vartoti, nebent tai yra absoliučiai būtina.

Jei Momendol vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.

Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:

kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali išsivystyti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;

motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia

Todėl Momendol draudžiama vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paprastai vaisto vartojimas nekeičia gebėjimo vairuoti ir valdyti kitus mechanizmus.

Tačiau tie, kurie užsiima veikla, reikalaujančia budrumo, turėtų būti atsargūs, jei gydymo metu pastebi mieguistumą, galvos svaigimą, depresiją.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Momendol medžiagas

Momendol granulių sudėtyje yra:

sacharozė: jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju,
aspartamas, fenilalanino šaltinis. Gali pakenkti tiems, kurie serga fenilketonurija,
2 mmol (78 mg) kalio: į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai kalio.

PASTABOS DĖL SVEIKATOS UGDYMO

Yra įvairių tipų skausmų, su kuriais dažniau ar rečiau susiduriame kasdien: skeleto ir raumenų skausmas, galvos skausmas, menstruacijų skausmas, dantų skausmas ir kt. Viena iš pagrindinių savigydos analgetikų, priešuždegiminių, nesteroidinių vaistų nuo reumatikų naudojimo sričių yra atsitiktinio (ne lėtinio) raumenų ir kaulų skausmo gydymas, kurio gydymui gydytojo paskirtomis dozėmis vartojami vaistai. rizikos ir naudos santykis. mažiau palankus. Retkarčiais raumenų ir kaulų skausmai yra ūminės būklės, kurios paprastai pažeidžia nugarą (juosmens, išialgija), kirkšnies sritį, kaklą (standų kaklą) arba viršutinę galūnę (gimdos kaklelio neuralgija). Visos šios ūminės skausmingos būklės gali atsirasti staiga po pastangų (pvz., pakeliant svorį), susijusį su sukamuoju kamieno judesiu, arba po kritimo, arba po šalčio ar dėl netinkamos ilgai laikomos padėties. apatinė nugaros dalis, gali spinduliuoti į sėdmenis, šlaunį, pol ranka ir pėda. Jei skausmas išlieka arba paveiktoje zonoje yra išplitęs patinimas, patartina kreiptis į gydytoją.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Momendol: Dozavimas

Kiek

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 16 metų paaugliams: 1 paketėlis kas 8-12 valandų.

Jei reikia, geresnį poveikį galima pasiekti pradėjus pirmąją dieną su 2 paketėliais, po 1 paketėliu po 8-12 valandų.

Senyvi pacientai ir pacientai, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, neturi viršyti 2 paketėlių per 24 valandas. (Žr. Skyrius „Kada jo negalima vartoti“ ir „Atsargumo priemonės“)

Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo.

Kada ir kiek laiko

Nenaudokite ilgiau kaip 7 dienas nuo skausmo ir ilgiau nei 3 dienas nuo karščiavimo.

Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių.

Kaip

Pageidautina Momendol vartoti po valgio. Pakuotę ištirpinkite stiklinėje su vandeniu ar kitu gėrimu.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Momendol dozę

Kaip perdozavimo požymiai gali pasireikšti mieguistumas, rėmuo, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, padidėjęs natrio kiekis kraujyje, metabolinė acidozė, traukuliai.

Rekomenduojamas skrandžio ištuštinimas ir įprastos palaikomosios priemonės.

Greitai sušvirkštus pakankamo kiekio aktyvintos anglies (aktyvuota anglis yra vaistas; jei reikia, kreipkitės į vaistininką), gali sumažėti vaisto absorbcija. Jei atsitiktinai išgėrėte per didelę Momendol dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Pasiimkite šį lapelį.

Jei turite kokių nors abejonių dėl Momendol vartojimo, paklauskite savo gydytojo ar vaistininko.

Šalutinis poveikis Koks yra Momendol šalutinis poveikis

Momendol, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kaip ir kiti analgetikai-priešuždegiminiai, nesteroidiniai vaistai nuo reumato (NVNU), naproksenas gali sukelti tokį šalutinį poveikį.

Virškinimo trakto sutrikimai. Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio.

Galimos pepsinės opos, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais mirtinas, ypač senyviems žmonėms (žr. „Svarbu žinoti“).

Buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito ir Krono ligos paūmėjimą (žr. „Svarbu žinoti“).

Gastritas pastebėtas rečiau.

Pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai).

Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.

Dažni (> 1/100, <1/10)

Virškinimo sistema: pykinimas, dispepsija, vėmimas, rėmuo, gastralgija, vidurių pūtimas.
Nervų sistema: galvos skausmas, mieguistumas, galvos svaigimas.

Nedažni (> 1/1 000, <1/100)

Virškinimo sistema: viduriavimas, vidurių užkietėjimas.
Nervų sistema: miego sutrikimai, jaudulys, regos sutrikimai, spengimas ausyse, klausos sutrikimai.
Kiti: alerginės reakcijos (įskaitant veido edemą ir angioneurozinę edemą), šaltkrėtis, bėrimas / niežėjimas, edema (įskaitant periferinę edemą), ekchimozė, sutrikusi inkstų funkcija.

Reti (> 1/10 000, <1/1 000)

Virškinimo trakto sistema: skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija.

Labai reti (<1/10 000), įskaitant pavienius atvejus

Virškinimo sistema: stomatitas, kolitas.
Kepenų ir tulžies sistema: gelta, hepatitas, sutrikusi kepenų funkcija.
Hemato-limfinė sistema: aplazinė ar hemolizinė anemija, padidėjęs kraujospūdis, trombocitopenija, granulocitopenija.
Kvėpavimo ir krūtinės sistema: dusulys, astma.

Kiti: jautrumas šviesai, alopecija, vezikulinis bėrimas, tachikardija, į aseptinį meningitą panašūs simptomai pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis.

Kaip ir kiti skausmą malšinantys vaistai-priešuždegiminiai, nesteroidiniai vaistai nuo reumato (NVNU), anafilaksinės ar anafilaktoidinės tipo alerginės reakcijos gali pasireikšti pacientams, anksčiau vartojusiems tos pačios klasės vaistus arba be jų.

Būdingi anafilaksinės reakcijos simptomai yra: sunki ir staigi hipotenzija, greitas ar lėtas širdies plakimas, neįprastas nuovargis ar silpnumas, nerimas, susijaudinimas, sąmonės netekimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, niežulys, dilgėlinė su angioedema arba be jos, paraudimas. oda, pykinimas, vėmimas, spazminis pilvo skausmas, viduriavimas.

Tokie vaistai kaip Momendol gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizika.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

SUDĖTIS

Kiekviename maišelyje yra:

Veiklioji medžiaga: naproksenas 200 mg (atitinka 220 mg naprokseno natrio druskos).
Pagalbinės medžiagos: sacharozė, kalio bikarbonatas, manitolis, mėtų / saldymedžio skonis, aspartamas, acesulfamas K, polisorbatas 20, simetikono emulsija.

KAIP tai atrodo

Momendol yra geriamojo tirpalo granulės.

Kiekvienoje pakuotėje yra 12 paketėlių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Momendol“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojant vaistą ir kitos sąveikos formos 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys0.0Galiojimas 06,4 Specialios laikymo sąlygos TEKSTO PERŽIŪRA 11.0 RADIOPharmaceuticals, BANDOMI VIDINIO RADIATORIAUS DOSIMETRIJOS DUOMENYS 12.0 RADIOPharmaceuticals, KITOS IŠSAMIOS PARUOŠIMO IR QUALEA INSTRUKCIJOS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MOMENDOL 220 mg granulės geriamajam tirpalui

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename maišelyje yra:

veiklioji medžiaga: naproksenas 200 mg (atitinka 220 mg naprokseno natrio druskos). Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Baltos arba šiek tiek gelsvos granulės geriamajam tirpalui.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis simptominis lengvo ar vidutinio sunkumo skausmo, pvz., Raumenų ir sąnarių skausmo, galvos, dantų ir mėnesinių skausmo, gydymas.

Momendol taip pat gali būti naudojamas karščiavimui gydyti.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 16 metų paaugliams: 1 paketėlis kas 8-12 valandų.

Jei reikia, geresnį poveikį galima pasiekti pradėjus pirmąją dieną su 2 paketėliais, po 1 paketėliu po 8-12 valandų.

Neviršykite 3 paketėlių per 24 valandas.

Senyvi pacientai ir pacientai, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, neturi viršyti 2 paketėlių per 24 valandas. (Žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Pageidautina Momendol vartoti po valgio.

Nenaudokite ilgiau kaip 7 dienas nuo skausmo ir ilgiau nei 3 dienas nuo karščiavimo.

Pacientams reikia patarti pasitarti su gydytoju, jei skausmas ir karščiavimas išlieka arba pablogėja.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Naproksenas draudžiamas pacientams, turintiems alerginių apraiškų, tokių kaip astma, dilgėlinė, rinitas, nosies polipai, angioneurozinė edema ir anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos, kurias sukelia acetilsalicilo rūgštis, analgetikai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir (arba) nuo reumato. į galimą jautrumo kryžiaus žygį.

Naproksenas draudžiamas pacientams, kuriems yra buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar prakiurimas, susijęs su ankstesniu gydymu arba pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodyta išopėjimo ar kraujavimo epizodų), lėtinė uždegiminė žarnyno liga (opinis kolitas, Krono liga) ), sunkus kepenų nepakankamumas, sunkus širdies nepakankamumas, sunkus inkstų nepakankamumas (intensyvus kreatinino klirensas, vartojamas diuretikais, tiriamiesiems, kuriems yra kraujavimas ir kuriems yra kraujavimo rizika gydant antikoaguliantais.

Trečiasis nėštumo trimestras ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

Vaikai iki 12 metų.

Pacientai, sergantys fenilketonurija (žr. 4.4 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Nepageidaujamą poveikį apskritai galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr.

Poveikis širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujotakai: klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad koksibų ir kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui, gali būti vartojamas koksibų ir kai kurių NVNU (ypač didelėmis dozėmis ir ilgą laiką). susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto ar insulto) rizika. Nors kai kurie duomenys rodo, kad naprokseno (1000 mg per parą) vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia maža rizika, negalima atmesti tam tikros rizikos. nepakanka duomenų apie mažos naprokseno dozės poveikį, kad būtų galima padaryti tikslias išvadas apie galimą trombozės riziką.

Kadangi tarp dozavimo ir sunkių nepageidaujamų reiškinių atsiradimo yra glaudus ryšys, net nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui gali būti sumažintas naudojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo trukmę, reikalingą simptomams kontroliuoti.

Prieš pradedant gydymą pacientams, kuriems yra buvusi hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, reikia būti atsargiems, nes kartu su NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą, hipertenziją ir edemą.

Reikėtų atidžiai stebėti diurezę ir inkstų funkciją, ypač senyvo amžiaus žmonėms, pacientams, sergantiems lėtiniu staziniu širdies nepakankamumu arba lėtiniu inkstų nepakankamumu pacientams, vartojantiems diuretikus, arba po didelių operacijų, susijusių su hipovolemija..

Pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu, būklė gali pablogėti.

Ypatingas atsargumas rekomenduojamas pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų ar kepenų nepakankamumo, ir pacientams, kuriems yra ar yra buvę alerginių apraiškų, nes šiems pacientams vaistas gali sukelti bronchų spazmą, astmą ar kitus alerginius reiškinius.

Jei atsiranda regėjimo sutrikimų, gydymą Momendol reikia nutraukti.

Naproksenas, kaip ir bet kuris kitas NVNU, gali užmaskuoti gretutinių infekcinių ligų simptomus.

Pavieniais atvejais buvo pranešta apie infekcinių uždegimų paūmėjimą (pvz., Nekrozuojančio fascito vystymąsi), susijusį su NVNU vartojimu.

Senyviems pacientams, kuriems paprastai yra tam tikras inkstų, kepenų ir širdies funkcijos sutrikimas, yra didesnė rizika susirgti nepageidaujamu poveikiu, susijusiu su NVNU vartojimu.

Senyviems žmonėms nerekomenduojama ilgai vartoti NVNU.

Naproksenas slopina trombocitų agregaciją ir gali pailginti kraujavimo laiką.

Pacientus, kuriems yra kraujavimo sutrikimų arba kurie gydomi hemostazę trikdančiais vaistiniais preparatais, reikia atidžiai stebėti vartojant Momendol.

Įprastiems vartotojams rekomenduojama vartoti dideles alkoholio dozes, nes jiems gresia kraujavimas iš skrandžio.

Reikėtų vengti vaisto vartoti esant virškinimo trakto skausmui.

Apie derinius su kitais vaistais, kuriuos reikia atsargiai, žr. 4.5 skyriuje.

Moterims, ketinančioms pastoti, nerekomenduojama vartoti Momendol, taip pat bet kokio vaisto, slopinančio prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę.

Moterims, turinčioms vaisingumo problemų arba atliekant vaisingumo tyrimus, Momendol vartojimą reikia nutraukti.

Reikėtų vengti vartoti Momendol kartu su NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius.

Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių).

Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini. Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar prakiurimu (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas aspirino ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Toliau ir 4.5 skyrių).

Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.

Atidžiai stebėkite pacientus, vartojančius kartu vaistus, galinčius padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamuosius kortikosteroidus, antikoaguliantus, tokius kaip varfarinas, selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius ar antitrombocitines medžiagas, pvz., Aspiriną (žr. 4.5 skyrių).

Kai pacientams, vartojantiems Momendol, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.

NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).

Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių).Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientams yra didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Momendol vartojimą reikia nutraukti, kai tik atsiranda odos išbėrimas, gleivinės pažeidimai ar bet koks kitas padidėjęs jautrumas.

Momendol sudėtyje yra:

• sacharozė: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės-izomaltazės nepakankamumas.

• aspartamas, fenilalanino šaltinis, todėl jis draudžiamas žmonėms, sergantiems fenilketonurija (žr. 4.3 skyrių).

• 2 mmol (78 mg) kalio: į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi mažai kalio turinčios dietos.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nerekomenduojami deriniai

Reikėtų vengti naprokseno ir ličio derinio; prireikus rekomenduojama atidžiai stebėti ličio koncentraciją plazmoje ir koreguoti dozę.

Kortikosteroidai ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU): padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių).

Naproksenas padidina kumarino tipo antikoaguliantų (pvz., Varfarino, dikumarolio) antikoaguliantinį poveikį, nes pailgina protrombino laiką ir sumažina trombocitų agregaciją.

Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

Asociacijos turi būti naudojamos atsargiai

Kadangi naproksenas stipriai jungiasi su plazmos baltymais, kartu su hidantoinu ar sulfonamidais patariama būti atsargiems.

Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, vartojančius ciklosporiną, takrolimuzą, sulfonilkarbamido darinius, kilpinius diuretikus, metotreksatą, beta adrenoblokatorius, AKF inhibitorius, probenecidą, tiazidinius diuretikus ir digoksiną.

Naproksenas gali pakeisti kraujavimo laiką (kuris gali padidėti iki 4 parų nutraukus gydymą), kreatinino klirensą (gali sumažėti), karbamido azotą kraujyje ir kreatinino bei kalio kiekį kraujyje (gali padidėti), kepenų funkcijos tyrimą (gali padidėti transaminazių kiekis) ).

Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: NVNU gali silpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems pacientams ar senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir ciklooksigenazės sistemą slopinančius vaistus, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimas ūminis inkstų nepakankamumas, paprastai grįžtamasis. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems Momendol kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais. Todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.

Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.

Kai kurių laboratorinių tyrimų trukdymas

Naproksenas gali sukelti klaidingus teigiamus rezultatus nustatant šlapimo 17-ketosteroidų reikšmes ir gali trukdyti 5-hidroksi-indolacto rūgšties nustatymui šlapime.

Gydymą naproksenu reikia nutraukti likus mažiausiai 72 valandoms iki antinksčių žievės funkcijos tyrimų.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.

Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.

Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą Momendol negalima vartoti, nebent tai yra absoliučiai būtina.

Jei Momendol vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.

Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:

- kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);

- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio; motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;

- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia;

Todėl Momendol draudžiama vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Paprastai vaisto vartojimas nekeičia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus, tačiau tie, kurie atlieka veiklą, reikalaujančią budrumo, turėtų būti atsargūs, jei gydymo metu pastebi mieguistumą, galvos svaigimą, depresiją.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Kaip ir kiti NVNU, naproksenas gali sukelti tokį šalutinį poveikį.

Virškinimo trakto sutrikimai. Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini (žr. 4.4 skyrių).

Gastritas pastebėtas rečiau.

Pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai).

Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad koksibų ir kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyrių).

Savivaldybės (> 1/100,

Virškinimo trakto sistema: pykinimas, dispepsija, vėmimas, rėmuo, gastralgija, vidurių pūtimas.

Nervų sistema: galvos skausmas, mieguistumas, galvos svaigimas. Nedažnas (> 1/1000,

Virškinimo trakto sistema: viduriavimas, vidurių užkietėjimas.

Nervų sistema: miego sutrikimai, susijaudinimas, regos sutrikimai, spengimas ausyse, klausos sutrikimai.

Kiti: alerginės reakcijos (įskaitant veido edemą ir angioneurozinę edemą), šaltkrėtis, bėrimas / niežėjimas, edema (įskaitant periferinę edemą), ekchimozė, sutrikusi inkstų funkcija.

Reti (> 1/10 000,

Virškinimo trakto sistema: skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija.

Labai retas (

Virškinimo trakto sistema: kolitas, stomatitas.

Kepenų ir tulžies sistema: gelta, hepatitas, sutrikusi kepenų funkcija.

Hemato-limfinė sistema: aplastinė ar hemolizinė anemija, hipertenzija, trombocitopenija, granulocitopenija.

Kvėpavimo ir krūtinės sistema: dusulys, astma.

Kiti: jautrumas šviesai, alopecija, vezikulinis bėrimas, tachikardija, į aseptinį meningitą panašūs simptomai pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis.

Kaip ir vartojant kitus NVNU, gali pasireikšti alerginės anafilaksinio ar anafilaktoidinio tipo reakcijos pacientams, kurie anksčiau vartojo ar nevartojo šios grupės vaistų.

04.9 Perdozavimas

Kaip perdozavimo požymiai gali pasireikšti mieguistumas, rėmuo, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, padidėjęs natrio kiekis kraujyje, metabolinė acidozė, traukuliai.

Atsitiktinai ar savanoriškai nurijus / pavartojus didelio kiekio vaisto, gydytojas turi imtis įprastų priemonių, kurių reikia šiais atvejais.

Rekomenduojamas skrandžio ištuštinimas ir įprastos palaikomosios priemonės.

Greitas tinkamo aktyvuotos anglies kiekio vartojimas gali sumažinti vaisto absorbciją.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai preparatai, propiono rūgšties dariniai.

ATC kodas: M01AE02.

Naproksenas turi „analgetinį, priešuždegiminį ir karščiavimą mažinantį poveikį.

Analgezinis poveikis yra ne narkotinis.

Naproksenas taip pat slopina trombocitų funkciją.

Šios savybės greičiausiai atsiranda dėl prostaglandinų sintezės sumažėjimo, slopinant ciklooksigenazės fermentų grandinę.

Be to, naproksenas stabilizuoja lizosomų membranas, turi antradikinino ir antikomplementinį poveikį.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Žmonėms natrio naproksenas absorbuojamas išgėrus ir terapinę koncentraciją kraujyje pasiekia maždaug po 1 valandos. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 16 valandų, o pusiausvyrinė koncentracija pasiekiama po 4-5 dozių. Daugiau kaip 99% naprokseno natrio grįžtamai jungiasi su plazmos baltymais. 95% pavartotos dozės išsiskiria su šlapimu, iš dalies nepakitusi, iš dalies kaip 6-o-desmetilnaproksenas, laisvos arba konjuguotos formos.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įvairių gyvūnų rūšių toksikologiniai tyrimai, naudojant skirtingus vartojimo būdus, parodė, kad ūmus naprokseno toksiškumas yra mažas.

Lėtinio toksiškumo tyrimuose naproksenas parodė tipišką NVNU toksikologinį pobūdį, pvz., Toksiškumą virškinimo traktui ir didelėmis dozėmis - inkstų pažeidimą.

Dvejus metus trukusio žiurkių tyrimo metu kancerogeninio poveikio požymių nenustatyta.

Daugiau informacijos apie ikiklinikinius duomenis nėra, išskyrus tuos, kurie jau pateikti kitoje šios preparato charakteristikų santraukos vietoje (žr. 4.6 skyrių).

Mutageniškumo tyrimai su naproksenu davė neigiamų rezultatų.

Dėl prostaglandinų sintezės slopinimo paskutinį nėštumo laikotarpį vartojamas naproksenas gali sukelti uždelstą gimdymą ir vaisiui toksišką poveikį.