RINOFLUIMUCIL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Rinofluimucil - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: N-acetilcisteino tuaminoheptano sulfatas

Rinofluimucil 1% + 0,5% nosies purškalo tirpalas

Kodėl vartojamas Rinofluimucil? Kam tai?

Kas tai

Rinofluimucil yra nosies skystintojas ir dekongestantas.

Kodėl jis naudojamas

Rinofluimucil vartojamas esant ūminiam ir poūminiam rinitui, su gleivinėmis ir lėtai tirpstančiomis eksudatomis. Lėtinis ir gleivėmis nusėtas rinitas. Vasomotorinis rinitas. Sinusitas.

Kontraindikacijos Rinofluimucil vartoti negalima

Kai jis neturėtų būti naudojamas

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Siauro kampo glaukoma.
Hipertiroidizmas.
Gydymo antidepresantais (selektyviais monoaminooksidazės inhibitoriais) metu ir per dvi savaites po jo.
Vaikai iki 12 metų.
Feochromocitoma.
Vartojant kitus simpatomimetinius vaistus, įskaitant kitus nosies užgulimus.
Hipofizektomija arba chirurgija, veikiant dura mater.

Atsargumo priemonės Kas žinotina prieš vartojant Rinofluimucil

Kai jį galima naudoti tik pasitarus su gydytoju

Vyresniems nei 12 metų vaikams preparatas turėtų būti naudojamas tik esant realiam poreikiui ir prižiūrint gydytojui.

Pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, ypač tiems, kurie serga hipertenzija, retkarčiais gydytojas turi nuspręsti, kaip vartoti nosies užgulimus.

Pacientams, sergantiems okliuzinėmis kraujagyslių ligomis, astma, cukriniu diabetu ir gydant beta adrenoblokatoriais, vaisto galima vartoti tik pasitarus su gydytoju. Patartina pasitarti su gydytoju net ir tais atvejais, kai šie sutrikimai pasireiškė praeityje.

Atsargumo priemonės

Senyviems žmonėms ir pacientams, sergantiems prostatos hipertrofija, vaistą reikia vartoti atsargiai, nes gali atsirasti šlapimo susilaikymas. Preparato veikimas, gydytojo nuomone, gali būti integruotas su tinkamu antibakteriniu dangteliu.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Rinofluimucil poveikį

Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti vaisto poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Nepaisant silpnos sisteminės intranazaliai vartojamo tuaminoheptano absorbcijos, reikia atsižvelgti į šias galimas sąveikas:

monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI), įskaitant grįžtamuosius monoaminooksidazės inhibitorius (RIMA): padidėjusi hipertenzinės krizės rizika;
antihipertenziniai vaistai (įskaitant adrenerginius neuronų blokatorius ir beta blokatorius): gali blokuoti hipotenzinį poveikį;
širdies glikozidai: gali padidinti aritmijos riziką;
skalsių alkaloidai: gali padidėti skalsių pavojus;
vaistai nuo parkinsonizmo: gali padidinti toksiškumo širdies ir kraujagyslių sistemai riziką;
oksitocinas: gali padidinti hipertenzijos riziką.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nėštumas

Riboto skaičiaus nėščių moterų, veikiamų N-acetilcisteino, duomenys neparodė jokio neigiamo poveikio pačiam nėštumui ar vaisiaus / naujagimio sveikatai. Šiuo metu nėra jokių kitų svarbių epidemiologinių duomenų. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio toksiškumui reprodukcijai. Nėra duomenų apie nėščias moteris, kurioms buvo skiriamas youraminoheptanas, arba tyrimų su gyvūnais, atliktų su youraminoheptanu. Rinofluimucil nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.

Maitinimo laikas

Informacijos apie N-acetilcisteino ir tuaminoheptano išsiskyrimą su motinos pienu nėra, todėl žindyvėms šio vaisto vartoti negalima.

Svarbu žinoti, kad:

Ilgalaikis preparatų, kurių sudėtyje yra vazokonstriktorių, vartojimas gali pakenkti normaliai nosies gleivinės ir paranalinių sinusų funkcijai, taip pat sukelti priklausomybę nuo vaisto. Pakartotinis naudojimas ilgą laiką gali būti žalingas.

Preparatas nėra skirtas oftalmologiniam naudojimui.

Dėmesio tiems, kurie užsiima sportine veikla: produkte yra medžiagų, draudžiamų vartoti dopingą. „Draudžiama“ vartoti kitokių vaistų, nei nurodyta dozavimo grafike ir vartojimo būdu.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla, naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, gali būti nustatyti teigiami dopingo testai, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.

Vaisto sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido, kuris gali sukelti odos reakcijas ar bronchų spazmą.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra jokių prielaidų ar „įrodymų, kad vaistas gali pakeisti dėmesio įgūdžius ir reakcijos laiką.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Rinofluimucil: Dozavimas

Kaip vartoti šį vaistą

Kiek

Dėmesio, neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo. Suaugusiesiems: 2 purškalai į kiekvieną šnervę 3-4 kartus per dieną.

Vyresni nei 12 metų vaikai: 1 pompa į kiekvieną šnervę 3-4 kartus per dieną.

Rinofluimucilį reikia purkšti į nosies ertmę naudojant specialų dozatorių.

Kada ir kiek laiko

Įspėjimas: naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį, bet kuriuo atveju ne ilgiau kaip savaitę. Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių.

Kaip:

Atidarykite buteliuką, suspausdami kapsulės šonus ir tuo pačiu metu atsukdami.

Atsukę plūdę nuo apsaugos, užsukite purkštuvo siurblį. 2
Nuimkite dangtelį nuo dozatoriaus.
Norėdami suaktyvinti siurblį, keletą kartų paleiskite jį.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Rinofluimucil dozę?

Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Rinofluimucil dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Perdozavimo atveju gali pasireikšti arterinė hipertenzija, fotofobija, stiprus galvos skausmas, krūtinės spaudimas ir hipotermija su ryškia sedacija, todėl reikia imtis tinkamų skubių priemonių.

Jei turite kokių nors abejonių dėl RINOFLUIMUCIL vartojimo, susisiekite su savo gydytoju ar vaistininku.

Šalutinis poveikis Koks yra Rinofluimucil šalutinis poveikis

RINOFLUIMUCIL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Produktas gali lokaliai nustatyti jautrinimo reiškinius ir susigrąžėjusias gleivines.

Dažnas didesnių dozių preparato vartojimas gali sukelti simpatomimetinį šalutinį poveikį (pvz., Padidėjusį jaudrumą, širdies plakimą, drebulį ir kt.). Kartais gali atsirasti nosies ir gerklės sausumas bei spuogų išsiveržimai. Šie poveikiai išnyksta, kai vaistas sustoja. gydymas.

Su Rinofluimucil vartojimu gali būti susijęs toks šalutinis poveikis; šių šalutinių reiškinių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Organų sisteminė klasifikacija Nepageidaujamos reakcijos Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas Psichikos sutrikimai Ypač ilgai ir (arba) vartojant per daug: nerimas, haliucinacijos, kliedesys Nervų sistemos sutrikimai Ypač ilgai ir (arba) vartojant per daug: galvos skausmas, neramumas, sujaudinimas, nemiga, drebulys Širdies patologijos Ypač ilgai ir (arba) per daug vartojant: širdies plakimas, tachikardija, aritmija Kraujagyslių patologijos Hipertenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Ypač ilgai ir (arba) vartojant per daug: nosies ir gerklės sausumas, diskomfortas nosyje, nosies užgulimas Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dilgėlinė, bėrimas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Šlapimo susilaikymas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Ypač ilgai ir (arba) vartojant per daug: dirglumas, priklausomybė nuo narkotikų

Pakuotės lapelyje nurodytos informacijos laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Šie šalutiniai poveikiai paprastai būna laikini. Tačiau kai jie atsiranda, patartina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Paprašykite ir užpildykite vaistinio preparato pranešimo apie nepageidaujamą poveikį formą (B forma).

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje. Atidarytą buteliuką galima naudoti ne ilgiau kaip 20 dienų.

VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.

Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Sudėtis

1 ml tirpalo yra: Veikliosios medžiagos: N-acetilcisteinas 10 mg, Tuaminoheptano sulfatas 5 mg. Pagalbinės medžiagos: benzalkonio chloridas, ditiotreitolis, natrio edetatas, dvibazis natrio fosfatas, vienbazis natrio fosfatas, natrio hidroksidas, alkoholis, hipromeliozė, sorbitolis, natūralus mėtų skonis, išgrynintas vanduo.

Kaip atrodo

Rinofluimucil yra tirpalo pavidalu su purkštuvu. Pakuotės turinys yra 10 arba 25 ml.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Rinofluimucil galima rasti skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo sąlygos 06.3 Specialiosios pakuotės ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos .0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RINOFLUIMUCIL 1% + 0,5% NASAL SPRAY TIRPALAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 ml tirpalo yra:

Aktyvūs principai

N-acetilcisteinas 1000 g

Tuaminoheptano sulfatas 0,500 g

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Nosies purškalas, tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

- Ūminis ir poūmis rinitas, ypač su gleivinėmis ir lėtai tirpstančiomis eksudatomis.

- Lėtinis ir gleivėmis nusėtas rinitas.

- Vasomotorinis rinitas.

- Sinusitas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

RINOFLUIMUCIL vartojamas nosies ertmėje, naudojant tinkamą dozatorių (žr. 6.6 skyrių).

Suaugusieji: 2 purškalai į kiekvieną šnervę 3-4 kartus per dieną.

VAIKAI vyresni nei 12 metų: 1 pompa į kiekvieną šnervę 3-4 kartus per dieną.

Neviršykite nurodytų dozių.

Atidarytą buteliuką galima naudoti ne ilgiau kaip 20 dienų.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Siauro kampo glaukoma.

Hipertiroidizmas.

Gydymo monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI) metu ir dvi savaites po jo.

Vaikai iki 12 metų.

Feochromocitoma.

Vartojant kitus simpatomimetinius vaistus, įskaitant kitus nosies užgulimus.

Hipofizektomija arba chirurgija, veikiant dura mater.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, ypač hipertenzija sergantiems pacientams, retkarčiais gydytojas turi nuspręsti vartoti nosies užgulimo vaistus.

Atsargiai skirkite tiriamiesiems, sergantiems okliuzinėmis kraujagyslių ligomis, astma, diabetu ir gydant beta adrenoblokatoriais. Rinofluimucilį reikia skirti atsargiai vaikystėje ir bet kokiu atveju draudžiama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Ilgalaikis preparatų, kurių sudėtyje yra vazokonstriktorių, vartojimas gali pakenkti normaliai nosies gleivinės ir paranalinių sinusų funkcijai, taip pat sukelti priklausomybę nuo vaisto. Todėl kartojimas ilgą laiką gali būti žalingas.

Senyviems žmonėms ir pacientams, sergantiems prostatos hipertrofija, vaistą vartokite atsargiai, nes gali atsirasti šlapimo susilaikymas.

Vartojant, ypač ilgai vartojant vietinius preparatus, gali atsirasti jautrinimo reiškinių: tokiu atveju būtina nutraukti gydymą ir prireikus pradėti tinkamą gydymą. Tačiau, jei per visą gydymo laikotarpį atsakas nėra visiškas. kelias dienas, pasitarkite su gydytoju; bet kuriuo atveju gydymas neturėtų būti tęsiamas ilgiau nei savaitę.

Preparato veikimas, gydytojo nuomone, gali būti integruotas su tinkamu antibakteriniu dangteliu.

Tuaminoheptano sulfatas gali nustatyti teigiamą dopingo testą. Preparatas nėra skirtas oftalmologiniam naudojimui.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas

Konservantas benzalkonio chloridas gali sukelti odos reakcijas ar bronchų spazmą.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nepaisant silpnos sisteminės tuaminoheptano absorbcijos į nosį, reikia atsižvelgti į šias galimas sąveikas:

- monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI), įskaitant grįžtamuosius monoaminooksidazės inhibitorius (RIMA): padidėjusi hipertenzinės krizės rizika;

- antihipertenziniai vaistai (įskaitant adrenerginius neuronų blokatorius ir beta blokatorius): jie gali blokuoti hipotenzinį poveikį;

-širdies glikozidai: gali padidinti aritmijos riziką;

- skalsių alkaloidai: gali padidėti skalsių pavojus;

- vaistai nuo parkinsonizmo: jie gali padidinti toksiškumo širdies ir kraujagyslių sistemai riziką;

oksitocinas: gali padidinti hipertenzijos riziką.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie nėščias moteris, kurioms buvo taikomas youraminoheptanas, arba tyrimų su gyvūnais, atliktų su youramonoheptanu, nėra.

Rinofluimucil nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.

Maitinimo laikas

Informacijos apie N-acetilcisteino ir tuaminoheptano išsiskyrimą su motinos pienu nėra, todėl žindyvėms šio vaisto vartoti negalima.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra jokių prielaidų ar įrodymų, kad vaistas gali pakeisti dėmesio įgūdžius ir reakcijos laiką.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažnas didesnių dozių preparato vartojimas gali sukelti simpatomimetinį šalutinį poveikį (pvz., Padidėjusį jaudrumą, širdies plakimą, drebulį ir kt.). Kartais gali atsirasti nosies ir gerklės sausumas, spuogų bėrimas. Šis poveikis visiškai išnyksta nutraukus gydymą.

Su Rinofluimucil vartojimu gali būti susijęs toks šalutinis poveikis; šių šalutinių reiškinių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

04.9 Perdozavimas

Perdozavus, arterinė hipertenzija, fotofobija, stiprus galvos skausmas,

krūtinės spaudimas ir hipotermija su ryškia sedacija vaikams, todėl reikia imtis tinkamų neatidėliotinų priemonių.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: rinologiniai preparatai - dekongestantai -simpatomimetikai kartu su ATC: R01AB08

Mucolitinis ir vazokonstrikcinis specialybės aktyvumas yra atskirų komponentų farmakologinių savybių išraiška.

L "N-acetilcisteinas jis pasižymi mukolitiniu aktyvumu, kuris pasireiškia laisvu sulfhidrilu nutraukus mukoproteinų disulfidinius tiltelius, taip sukuriant skystinantį poveikį nosiaryklės išskyroms.

The tuaminoheptano sulfatas, yra „simpatomimetinis aminas, kuris vietiniam vartojimui turi kraujagysles sutraukiantį poveikį be akivaizdžių sisteminių poveikių.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Atskiros specialybės sudedamosios dalys nėra absorbuojamos sistemiškai vartojant aktyvias dozes.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Tyrimai, atlikti siekiant pabrėžti galimą vietinį ir (arba) sisteminį toksinį poveikį, parodė gerą specialybės toleravimą ant gleivinių ir serozinių paviršių.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Benzalkonio chloridas, ditiotreitolis, natrio edetatas, dvibazis natrio fosfatas, vienbazis natrio fosfatas, natrio hidroksidas, alkoholis, hipromeliozė, 70%sorbitolis, natūralus mėtų skonis, išgrynintas vanduo.