Veikliosios medžiagos: Lenograstim
MYELOSTIM 34 milijonai TV / ml - milteliai ir tirpiklis injekciniam / infuziniam tirpalui
Indikacijos Kodėl vartojamas Myelostim? Kam tai?
Jūsų vaisto pavadinimas yra Myelostim milteliai ir tirpiklis injekcijoms / infuzijoms (šiame lapelyje vadinamas Myelostim). Myelostim sudėtyje yra lenograstimo, kuris priklauso citokinų grupei.
Myelostim padeda organizmui gaminti daugiau kraujo ląstelių, kovojančių su infekcija.
- Šias kraujo ląsteles gamina kaulų čiulpai.
- Myelostim skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau ląstelių, vadinamų „kraujo kamieninėmis ląstelėmis“.
- Tai taip pat padeda šias nesubrendusias kraujo ląsteles paversti visiškai funkcionuojančiomis ląstelėmis.
- Visų pirma, tai padeda gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų neutrofilais. Neutrofilai yra svarbūs kovojant su infekcijomis.
Myelostim vartojamas:
Po vėžio gydymo, jei jūsų baltųjų kraujo kūnelių kiekis yra per mažas („neutropenija“)
Kai kurie vėžio gydymo būdai (dar vadinami chemoterapija) pažeidžia kaulų čiulpus. Tai gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių. Visų pirma, paveikiami „neutrofilų“ baltieji kraujo kūneliai ir ši būklė vadinama „neutropenija“. Tai trunka tol, kol jūsų kūnas nesugeba gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių. Kai jo neutrofilų skaičius yra mažas, lengviau užsikrėsti infekcijomis. Kai kuriais atvejais jie gali būti labai rimti. Myelostim padės sutrumpinti laiką, kai šios ląstelės yra mažos. Tai daroma skatinant jūsų kūną gaminti naujus baltus kraujo kūnelius.
Kai reikia padidinti kamieninių ląstelių kiekį kraujyje („mobilizacija“)
Myelostim gali būti naudojamas stimuliuoti kaulų čiulpus gaminti kraujo kamienines ląsteles. Šis procesas vadinamas „mobilizacija“. Tai gali atsirasti savaime arba galbūt po chemoterapijos. Šios kraujo kamieninės ląstelės yra išgaunamos iš jūsų kraujo ir surenkamos specialia įranga. Kraujo kamieninės ląstelės gali būti saugomos ir vėl įvedamos į jūsų kūną perpilant kraują.
Po kaulų čiulpų ar kraujo kamieninių ląstelių transplantacijos
Jei jums persodinami kaulų čiulpai ar kraujo kamieninės ląstelės, pirmiausia gausite didelę chemoterapijos ar viso kūno spindulinės terapijos dozę. Taip siekiama pašalinti sergančias ląsteles. Vėliau, perpilant kraują, atliekama kaulų čiulpų ar kraujo kamieninių ląstelių transplantacija. Prireiks šiek tiek laiko, kol naujieji kaulų čiulpai pradės gaminti naujas kraujo ląsteles (įskaitant baltąsias kraujo ląsteles). Myelostim padės organizmui paspartinti naujų baltųjų kraujo kūnelių susidarymą.
Kai jis nori paaukoti savo kraujo kamienines ląsteles
Myelostim taip pat galima vartoti sveikiems donorams. Šiems žmonėms jis skatina kaulų čiulpus gaminti papildomas kraujo kamienines ląsteles. Šis procesas vadinamas mobilizacija - žr. Aukščiau.
Šie sveiki donorai galės paaukoti savo kraujo kamienines ląsteles tiems, kuriems jos reikia.
Myelostim galima skirti suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems nei 2 metų vaikams.
Kontraindikacijos Kai Myelostim vartoti negalima
Nevartokite šio vaisto ir pasakykite gydytojui
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lenograstimui arba bet kuriai pagalbinei Myelostim medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginės reakcijos simptomai yra: odos paraudimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimas, lūpų, veido, gerklės ir liežuvio patinimas
- Jei sergate liga, vadinama „fenilketonurija“
- Jei sergate vėžiu, vadinamu mieloidiniu vėžiu. Tačiau jei neseniai buvo diagnozuota „ūminė mieloleukemija“, tam tikrais atvejais galite vartoti Myelostim, jei esate vyresnis nei 55 metų.
- Jei tą pačią dieną Jums bus atliekama chemoterapija nuo vėžio.
Nevartokite šio vaisto, jei Jums tinka kuri nors iš aukščiau išvardytų sąlygų. Jei abejojate, prieš pradėdami vartoti Myelostim, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Myelostim
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jei:
- anksčiau sirgote kokiomis nors ligomis, ypač alergijomis, infekcijomis, inkstų ar kepenų ligomis.
- sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija arba esate pjautuvo ląstelių bruožo nešiotojas, nes Granocyte gali sukelti pjautuvinių ląstelių krizę
Jei nesate tikri, ar taip yra, prieš pradėdami vartoti Myelostim pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vaikai ir paaugliai
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, jei:
- Jeigu sergate vėžiu, vadinamu „ūmine limfocitine leukemija“, ir jei esate jaunesnis nei 18 metų.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Myelostim poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, įskaitant vaistažoles, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei norite paaukoti kraujo kamienines ląsteles ir esate gydomas antikoaguliantu (pvz., Varfarinu ar heparinu), prieš pradėdami gydymą Myelostim įsitikinkite, kad gydytojas tai žino. Taip pat pasakykite jam, ar turite kitų kraujo krešėjimo problemų.
Jei gydomas chemoterapija nuo vėžio, Myelostim negalima vartoti likus 24 valandoms iki gydymo pradžios ir iki 24 valandų po gydymo pabaigos.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Myelostim nebuvo tirtas nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims. Nevartokite šio vaisto, jei esate nėščia, galite pastoti arba žindote kūdikį, nebent gydytojas nurodys, kad tai būtina.
Jei manote, kad esate nėščia, prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Myelostim poveikis gebėjimui vairuoti, valdyti mechanizmus ar mechaninius įrankius nežinomas. Prieš vairuodami, naudodami mechanizmus ar mechaninius įrankius, palaukite, kol sužinosite, kokį poveikį Myelostim gali turėti jums.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Myelostim medžiagas
Myelostim sudėtyje yra fenilalanino. Ši medžiaga gali pakenkti jums, jei sergate liga, vadinama „fenilketonurija“ (žr. Aukščiau esantį skyrių „Šio vaisto vartoti negalima“).
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Myelostim: Dozavimas
Myelostim reikia vartoti prižiūrint specializuotame onkologijos ar hematologijos centre. Paprastai vartojimą atlieka gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas. Jis skiriamas injekcijos arba infuzijos būdu.
Tačiau kai kurie pacientai gali būti mokomi, kaip patys susišvirkšti.
Kiek Myelostim gerti
Jei nesate tikri, kodėl jums skiriamas Myelostim, arba turite klausimų apie tai, kiek Myelostim reikia vartoti, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Po kaulų čiulpų transplantacijos, chemoterapijos ar kraujo kamieninių ląstelių mobilizavimo po chemoterapijos
- Gydytojas, atsižvelgdamas į kūno paviršiaus plotą, nuspręs Jums skirti dozę. Tai apskaičiuojama pagal jūsų svorį ir aukštį. Jis „matuojamas„ kvadratiniais metrais “, kuris bus nurodytas kaip m2.
- Įprasta Myelostim dozė yra 19,2 TV (150 mikrogramų) per parą kiekvienam kūno paviršiaus ploto m2. Dozė vyresniems nei 2 metų vaikams ir paaugliams yra tokia pati kaip suaugusiesiems.
- Gydytojas nuspręs, kiek dienų reikia vartoti Myelostim. Gydymas gali trukti ne ilgiau kaip 28 dienas.
- Kai Myelostim skiriamas kraujo kamieninėms ląstelėms mobilizuoti po chemoterapijos, gydytojas jums pasakys, kada bus paimtos kraujo kamieninės ląstelės.
Kamieninėms kraujo ląstelėms mobilizuoti tik su Myelostim
- Gydytojas, atsižvelgdamas į jūsų svorį, nustatys, kiek vaistų reikia vartoti.
- Įprasta Myelostim dozė yra 1,28 mln. TV (10 mikrogramų) per parą kiekvienam kūno svorio kilogramui. Dozė vyresniems nei 2 metų vaikams ir paaugliams yra tokia pati kaip suaugusiesiems.
- Myelostim Jums bus švirkščiamas po oda 4-6 dienas.
- Jūsų kraujo kamieninės ląstelės bus paimtos po 5–7 dienų.
MYELOSTIM 34 milijonus TV / ml galima vartoti pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra iki 1,8 m2.
Pamiršus pavartoti Myelostim
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą injekciją. Visada klauskite gydytojo, kuris jums pasakys, ką daryti.
Kraujo tyrimai
Vartodami šį vaistą turite būti prižiūrimi gydytojo. Jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai. Taip bus tikrinamas skirtingų kraujo ląstelių (neutrofilų, kitų baltųjų kraujo kūnelių, raudonųjų kraujo kūnelių, trombocitų) kiekis.
Gydymo Myelostim metu gali būti pakeisti kiti kraujo tyrimai, kuriuos paskyrė kiti gydytojai. Jei Jums atliekamas kraujo tyrimas, svarbu pasakyti gydytojui, kad vartojate Myelostim. Gali padidėti baltųjų kraujo kūnelių skaičius, sumažėti trombocitų skaičius ir padidėti fermentų kiekis. Šie pokyčiai paprastai pagerėja nutraukus Myelostim vartojimą. Jei jums reikia atlikti kraujo tyrimus, svarbu pasakyti gydytojui, kad vartojate Myelostim.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Myelostim dozę
Jei šį vaistą Jums suleis gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas, mažai tikėtina, kad jis Jums duos per daug. Jie stebės jūsų pažangą ir tikrins dozę. Visada paprašykite paaiškinimo, jei nesate tikri dėl vartojamos vaisto dozės.
Jei patys išgėrėte per daug Myelostim, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į ligoninę. Pasiimkite vaistų pakuotę, kad gydytojas žinotų, ką išgėrėte. Tai gali sukelti ypač sunkų šalutinį poveikį, jei išgėrėte per daug vaistų. Labiausiai tikėtina jo liga yra raumenų ir kaulų skausmas.
Šalutinis poveikis Koks yra Myelostim šalutinis poveikis
Myelostim, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nustokite vartoti Myelostim ir nedelsdami pasakykite gydytojui, jei:
- Jums skauda kairę viršutinę kairę pilvo pusę arba kairįjį petį. Tai gali būti blužnies padidėjimo simptomai. Tai dažnas šalutinis poveikis, tačiau labai retai jis gali sukelti blužnies plyšimą.
- Jis turi alerginę reakciją. Simptomai yra odos paraudimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimas, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas. Tai labai retas šalutinis poveikis.
- Jums pasireiškė labai sunki alerginė reakcija, vadinama „anafilaksiniu šoku“. Simptomai yra silpnumas, silpnumas, kvėpavimo pasunkėjimas ar veido patinimas. Tai labai retas šalutinis poveikis.
- Jums sunku kvėpuoti. Simptomai yra kosulys, karščiavimas ar lengvas dusulys. Tai retas šalutinis poveikis.
Kuo greičiau pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių:
- Reakcija injekcijos vietoje. Tai dažnas šalutinis poveikis.
- Odos problemos, tokios kaip purpurinės spalvos apnašos ant rankų, kojų ir kartais ant veido ar kaklo, karščiuojant (Sweet sindromo simptomai). Raudonos pūslelės taip pat gali atsirasti kartu su karščiavimu ir galvos skausmu (Lajelio sindromo simptomai). Kitos odos problemos gali būti sustorėjusios raudonos mėlynės ant kojų arba opos ant kūno su karščiavimu ir sąnarių skausmais. Tai labai retas šalutinis poveikis.
Kitas šalutinis poveikis yra:
- Skausmas kauluose ir raumenyse bei galvos skausmas. Tai dažnas šalutinis poveikis. Jei taip atsitiks, skausmą galima suvaldyti įprastais skausmą malšinančiais vaistais.
Kraujo kamieninių ląstelių donorai
Myelostim, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kurie šalutiniai poveikiai gali pasireikšti iš karto, kiti gali užtrukti kelias dienas.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei:
- Jums skauda viršutinę pilvo dalį arba kairįjį petį. Tai gali būti blužnies padidėjimo simptomai, dažnas šalutinis poveikis, vadinamas splenomegalija. Ši būklė labai retai gali sukelti blužnies plyšimą.
- Jūs turite alerginės reakcijos požymių net po pirmojo Myelostim vartojimo. Simptomai yra odos bėrimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimas, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas. Tai labai retas šalutinis poveikis.
- Jums pasireiškia labai reta ir labai sunki alerginė reakcija, vadinama „anafilaksiniu šoku“. Tai staigi, gyvybei pavojinga reakcija.Simptomai yra silpnumas, silpnumas, kvėpavimo pasunkėjimas ar veido patinimas.
- Yra kosulys, karščiavimas ir pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys). Tai gali būti ūminio kvėpavimo distreso sindromo (ARDS) simptomai, kuris yra labai retas šalutinis poveikis.
- Jums pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių arba jų derinys: edema ar patinimas, kurie gali būti susiję su šlapinimosi sumažėjimu, kvėpavimo pasunkėjimu, pilvo pūtimu ir pilnumo jausmu bei bendru nuovargiu. Šie simptomai paprastai greitai vystosi. Tai gali būti nedažnos būklės (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) simptomai, vadinami „kapiliarų nutekėjimo sindromu“, dėl kurio kraujas iš smulkiųjų kraujagyslių patenka į organizmą ir dėl kurio reikia skubios medicininės pagalbos.
Pasakykite gydytojui, jei pasireiškė kuris nors iš šių labai dažnų šalutinių poveikių:
- Jūs galite jausti skausmą, kaulų ir nugaros skausmą, galvos skausmą, karščiavimą ir (arba) pykinimą (pykinimą);
- Jums gali laikinai pasikeisti kraujo tyrimų rodmenys, įskaitant tuos, kurie susiję su kepenų funkcija, tačiau paprastai jiems nereikia jokių papildomų atsargumo priemonių ir jie paprastai normalizuojasi nutraukus vaisto vartojimą.
- Padavę kraujo kamienines ląsteles, galite jaustis pavargę. Taip yra dėl sumažėjusio raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus. Taip pat gali sumažėti trombocitų skaičius, dėl kurio galite lengviau nei įprastai kraujuoti ar atsirasti kraujosruvų.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Myelostim laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Pasibaigus tinkamumo laikui (EXP), nenaudokite jokios Myelostim miltelių ir tirpiklio tirpalo rinkinio dalies.
Myelostim miltelių tinkamumo laikas nurodytas išorinėje dėžutėje ir kiekvieno Myelostim buteliuko etiketėje.
Tirpiklio (injekcinio vandens) tinkamumo laikas nurodytas kiekvienos injekcinio vandens ampulės etiketėje, užpildyto švirkšto su vandeniu etiketėje ir popieriaus lizdinėje plokštelėje. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Rekomenduojama preparatą naudoti iškart po ištirpinimo ar praskiedimo. Jei reikia, paruoštą arba praskiestą tirpalą galite laikyti iki 24 valandų 2 ° C - 8 ° C temperatūroje (šaldytuve).
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
-
Myelostim sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra lenograstimas (rHuG-CSF) 33,6 milijono tarptautinių vienetų (atitinka 263 mikrogramus) mililitre po ištirpinimo.
- Pagalbinės medžiagos, esančios milteliuose, yra argininas, fenilalaninas, metioninas, manitolis (E421), polisorbatas 20 ir praskiesta druskos rūgštis.
- Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis ar poveikis yra pripažintas: fenilalaninas.
- Tirpiklis, naudojamas tirpalui ruošti, yra injekcinis vanduo
Myelostim išvaizda ir kiekis pakuotėje
Myelostim yra milteliai ir tirpiklis injekciniam / infuziniam tirpalui.
Milteliai buteliuke + 1 ml tirpiklio buteliuke.
MYELOSTIM tiekiamas pakuotėmis po 1 arba 5 vienetus.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MYELOSTIM 34 MILIJ. TV / ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam / infuziniam tirpalui
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Lenograstim * (rHuG-CSF) 33,6 mln. Tarptautinių vienetų (atitinka 263 mcg) mililitre po ištirpinimo
* pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu kinų žiurkėnų kiaušidžių (CHO) ląstelėse.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis arba poveikis yra pripažintas: fenilalaninas Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam / infuziniam tirpalui.
- balti milteliai
- Tirpiklis: skaidrus, bespalvis tirpalas
Tirpiklis: skaidrus, bespalvis tirpalas
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Myelostim skiriamas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems nei 2 metų vaikams:
Sumažinti neutropenijos trukmę pacientams (sergantiems nemieloidine piktybine liga), kuriems taikomas mieloabliacinis gydymas, po to atlikta kaulų čiulpų transplantacija (BMT) ir manoma, kad jiems yra padidėjusi ilgalaikės sunkios neutropenijos rizika.
Sumažinti sunkios neutropenijos ir susijusių komplikacijų trukmę pacientams, kuriems taikoma citotoksinė chemoterapija, susijusi su dideliu febrilinės neutropenijos dažniu.
Periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PBPC) mobilizavimas pacientams ir sveikiems donorams.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Terapija turėtų būti atliekama tik specializuotame onkologijos ir (arba) hematologijos centre. MYELOSTIM galima švirkšti po oda arba infuzuoti į veną. Nurodymai dėl konkretaus produkto tvarkymo ar paruošimo pateikti 6.6 skyriuje.
Rekomenduojama Myelostim dozė yra 19,2 mln. TV (150 mcg) / m 2 per parą, terapiškai prilyginama 0,64 mln. TV (5 mcg) kilogramui per parą: periferinių kamieninių ląstelių ar kaulų čiulpų transplantacijai, įprastinei chemoterapijai, citotoksinei, PBPC mobilizacijai po chemoterapijos.
Myelostim 34 milijonus TV / ml galima vartoti pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra iki 1,8 m2.
Jei PBPC mobilizuojama tik su Myelostim, rekomenduojama dozė yra 1,28 mln. TV (10 mcg) kilogramui per parą.
Suaugusiesiems:
Periferinių kamieninių ląstelių ar kaulų čiulpų transplantacijos metu
Myelostim reikia vartoti kasdien, vartojant rekomenduojamą 19,2 mln. TV (150 mikrogramų) kvadratinio metro dozę, infuziją į veną, trunkančią 30 minučių, skiedžiant izotoniniu fiziologiniu tirpalu arba švirkščiant po oda. Pirmosios dozės vartoti negalima. valandos po kaulų čiulpų implantacijos. Vaisto vartojimą reikia tęsti tol, kol bus viršyta numatoma minimali neutrofilų koncentracija (mažiausia) ir neutrofilų skaičius grįš į stabilią ribą, suderinamą su gydymo nutraukimu.
Tikimasi, kad normalus neutrofilų kiekis bus pasiektas per 14 dienų po kaulų čiulpų transplantacijos 50% pacientų.
Vykdoma įprasta citotoksinė chemoterapija
Myelostim rekomenduojamą 19,2 TV (150 mikrogramų) / m2 per parą dozę reikia švirkšti po oda.Pirmosios dozės negalima suleisti per 24 valandas po citotoksinės chemoterapijos (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Kasdienį Myelostim vartojimą reikia tęsti tol, kol bus viršytas numatomas mažiausias lygis ir neutrofilų skaičius pasieks stabilias vertes, suderinamas su gydymo nutraukimu, bet ne ilgiau kaip 28 dienas iš eilės.
Nors per pirmąsias dvi gydymo dienas gali pasireikšti trumpalaikis neutrofilų padidėjimas, gydymo Myelostim negalima nutraukti, nes paprastai mažiausia pradžia prasideda ir greičiau grįžta į normalią būsimą gydymą.
Mobilizuojant periferinio kraujo kamienines ląsteles (PBPC)
Po chemoterapijos Myelostim reikia švirkšti po oda, rekomenduojama dozė - 19,2 TV / m2 (150 mikrogramų) m2 per parą, sušvirkščiama po oda per 1–5 dienas po chemoterapijos pabaigos, laikantis chemoterapijos režimo, skirto mobilizacijai. Myelostim reikia vartoti iki paskutinės leukaferezės.
Leukaferezė turi būti atliekama po žemiausio laikotarpio, kai baltųjų kraujo kūnelių skaičius didėja, arba patvirtintu metodu nustatant CD34 + ląstelių kiekį kraujyje. Pacientams, kurie negavo intensyvios chemoterapijos, dažnai pakanka vienos leukaferezės, kad būtų pasiekta minimali priimtina surinkimo suma (≥ 2,0 x 106 CD34 + ląstelių kilogramui).
Mobilizuojant PBPC, kai naudojamas tik Myelostim, Myelostim reikia švirkšti kasdien po 1,28 mln. TV (10 mikrogramų) 1 kg kūno svorio dozę po oda 4-6 dienas. Leukaferezė turi būti atliekama nuo 5 iki 7 dienos. Pacientams, kurie negavo intensyvios chemoterapijos, dažnai pakanka vienos leukaferezės, kad būtų pasiekta minimali priimtina surinkimo suma (≥ 2,0 x 106 CD34 + ląstelių / kg).
Sveikiems donorams 10 mikrogramų / kg paros dozė, švirkščiama po oda 5-6 dienas, leidžia surinkti CD34 + ląsteles 3 x 106 / kg kūno svorio, atliekant vieną leukaferezę 83% tiriamųjų ir su dviem leukaferezėmis 97% dalykų.
„Vyresniame“
Nedidelis skaičius pacientų iki 70 metų buvo įtraukti į klinikinius Myelostim tyrimus, tačiau nebuvo atlikti tikslinių tyrimų su pagyvenusiais žmonėmis, todėl konkrečių dozių nerekomenduojama skirti.
Vaike
Sumažinus neutropenijos trukmę po mieloabliacinio gydymo, po to KMT arba po citotoksinės chemoterapijos, dozė vyresniems nei 2 metų vaikams ir paaugliams yra tokia pati kaip suaugusiesiems.
Yra labai nedaug duomenų apie periferinio kraujo kamieninių ląstelių mobilizaciją suaugusiesiems.
Myelostim saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 metų vaikams nenustatytas.MYELOSTIM 34 milijonus TV / ml galima vartoti pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra iki 1,8 m2.
04.3 Kontraindikacijos
Myelostim negalima skirti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas lenograstimui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Myelostim negalima vartoti norint padidinti citotoksinės chemoterapijos dozės intensyvumą, viršijant nustatytą dozę ir įprastą dozavimo režimą, nes Myelostim gali sumažinti mielotoksiškumą, bet ne bendrą citotoksinių vaistų toksiškumą.
Jo negalima skirti kartu su citotoksine chemoterapija.
Jo negalima duoti pacientams
- sergant mieloidine neoplazija, išskyrus ūminę mieloidinę leukemiją.de novo'
- sergant ūmine mieloidine leukemija “de novo"jaunesni nei 55 metų ir (arba) sergantys ūmine mieloidine leukemija"de novo"esant palankiai citogenetikai, ty t (8; 21), t (15; 17) ir inv.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Piktybinių ląstelių augimas
Granulocitų kolonijas stimuliuojantys veiksniai gali stimuliuoti mieloidinių ląstelių augimą in vitro; panašus poveikis buvo pastebėtas ir vėl in vitro kai kuriose ne mieloidinėse ląstelėse.
Myelostim vartojimo saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems mielodisplazija ar antrine ūmine mieloidine leukemija arba lėtine mieloidine leukemija, nenustatytas. Todėl jis neturėtų būti vartojamas esant šioms indikacijoms. Ypatingą dėmesį reikia skirti difuzijos transformacijai diagnozuoti. lėtinė mieloidinė leukemija nuo ūminės mieloidinės leukemijos. Klinikiniais tyrimais nenustatyta, ar Myelostim gali turėti įtakos mielodisplazinio sindromo progresavimui iki ūminės mieloidinės leukemijos. Ypatingai atsargiai reikia jį vartoti esant visoms priešneoplastinėms mieloidinėms ligoms. Atsižvelgiant į tai, kad kai kurie vėžio atvejai Išskirtiniais atvejais specifinės savybės gali išreikšti G-CSF receptorius, ypač atsargiai reikia elgtis, jei kartu su rHuG-CSF gydymu pastebimi nenumatyti naviko pasikartojimai.
Vaikams, sergantiems ALL
Buvo pranešta apie padidėjusią antrinės mieloidinės leukemijos ar mielodisplastinio sindromo, susijusio su CSF, riziką vaikams, sergantiems ALL.Panaši rizika nustatyta sistemingai peržiūrint 25 atsitiktinių imčių kontroliuojamus tyrimus, kuriuose dalyvavo 12 804 suaugę pacientai, sergantys solidiniais navikais ar limfomomis. Tačiau ši rizika neturėjo neigiamo poveikio ilgalaikiams tyrimo suaugusiesiems rezultatams, todėl 34 milijonus TV / ml Myelostim galima skirti tik vaikams, ypač tiems, kurių prognozė yra palanki, tik atidžiai įvertinus. trumpalaikė nauda, pagrįsta ilgalaike rizika.
Leukocitozė
Daugiau nei 50x109 / l baltųjų kraujo kūnelių skaičius nebuvo pastebėtas nė vienam iš 174 klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų, kuriems po kaulų čiulpų transplantacijos buvo skiriama 5 mikrogramai / kg per parą (0,64 milijono vienetų / kg per parą). Mažiau nei 5% pacientų, kuriems buvo atlikta citotoksinė chemoterapija, Myelostim vartojo 5 mikrogramų / kg kūno svorio paros dozę (0,64 milijono vienetų / kg per parą). Nebuvo pranešta apie nepageidaujamus reiškinius, tiesiogiai susijusius su šiuo leukocitozės laipsniu. Dėl galimos rizikos, susijusios su sunkia leukocitoze, gydymo Myelostim metu vis tiek reikia reguliariai tikrinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių. Jei leukocitų skaičius viršija 50x10 9 / l po numatomo žemiausio lygio, Myelostim vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Mobilizuojant PBPC, Myelostim vartojimą reikia nutraukti, jei baltųjų kraujo ląstelių skaičius padidėja iki> 70 x 109 / l.
Nepageidaujami plaučių reiškiniai
Pavartojus G-CSF, pranešta apie retus nepageidaujamus plaučių reiškinius (> 0,01% ir intersticinę pneumoniją).
Pacientams, kuriems neseniai buvo plaučių infiltratų ar pneumonija, gali būti didelė rizika.
Plaučių simptomų ar požymių, tokių kaip kosulys, karščiavimas ir dusulys, atsiradimas kartu su radiologiniais plaučių infiltratų požymiais ir plaučių funkcijos pablogėjimu gali būti preliminarūs ūminio kvėpavimo distreso sindromo (ARDS) požymiai.
Gydymą Myelostim reikia nedelsiant nutraukti ir skirti tinkamą gydymą.
Periferinių kamieninių ląstelių ar kaulų čiulpų transplantacijos metu
Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas trombocitų atsigavimui, nes dvigubai akluose placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose Myelostim gydytų pacientų vidutinis trombocitų skaičius buvo mažesnis nei gydytų placebu.
Myelostim poveikis ūminės ir lėtinės transplantato ir šeimininko ligos dažnumui ir sunkumui dar nėra gerai nustatytas.
Įprasta citotoksinė chemoterapija
Myelostim nerekomenduojama vartoti 24 valandas prieš ir 24 valandas po chemoterapijos pabaigos (žr. 4.5 skyrių).
Myelostim saugumas vartojant kartu su priešnavikiniais preparatais, kuriems būdingas kumuliacinis arba trombocitų vyraujantis toksinis poveikis mielotoksikui (nitrozamidai, mitomicinas), nenustatytas.
Myelostim vartojimas gali padidinti šių agentų toksiškumą, ypač trombocitų atžvilgiu.
Rizika, susijusi su chemoterapijos dozės didinimu
Stiprinant chemoterapiją, Myelostim saugumas ir veiksmingumas dar nebuvo patikrintas. Jo negalima vartoti norint sumažinti intervalus tarp chemoterapijos kursų žemiau nustatytų ribų ir (arba) padidinti chemoterapinių vaistų dozę. buvo ribojantis veiksnys II fazės chemoterapijos intensyvinimo tyrimuose su Myelostim.
Specialios atsargumo priemonės mobilizuojant periferinio kraujo kamienines ląsteles
Mobilizacijos metodo pasirinkimas
Klinikiniai tyrimai, atlikti toje pačioje pacientų populiacijoje, parodė, kad, kaip buvo patikrinta toje pačioje laboratorijoje, PBPC mobilizacija buvo didesnė, kai Myelostim buvo vartojamas po chemoterapijos, nei vartojamas atskirai. Tačiau pasirinkimas tarp dviejų mobilizavimo metodų turėtų būti atliekamas atsižvelgiant į bendrus kiekvieno paciento gydymo tikslus.
Ankstesnis spindulinės terapijos ir (arba) citotoksinių preparatų poveikis
Pacientams, kuriems buvo atlikta intensyvi mielosupresinė terapija ir (arba) radioterapija, gali būti nepakankamai sutelkta PBPC, kad būtų pasiekta minimali leistina surinkimo suma (≥ 2,0 x 106 CD34 + / kg), taigi ir pakankamas hematologinis atsigavimas.
PBPC transplantacijos programa turėtų būti apibrėžta paciento gydymo pradžioje Pirmas skiriant dideles chemoterapijos dozes, ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas mobilizuotų PBPC skaičiui. Jei derlius yra mažas, PBPC transplantaciją reikia pakeisti kitomis gydymo formomis.
Surinktų kamieninių ląstelių kiekio įvertinimas
Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas surinktų kamieninių ląstelių kiekybiniam įvertinimo metodui, nes CD34 + ląstelių analizės rezultatai, gauti srauto citometrijos metodu, įvairiose laboratorijose skiriasi.
Minimali CD34 + ląstelių kolekcija nėra gerai apibrėžta. Rekomendacija dėl minimalaus CD34 + ≥ 2,0 x 106 ląstelių / kg surinkimo yra pagrįsta literatūros duomenimis, kad būtų pasiektas tinkamas hematologinis atstatymas. CD34 + ≥ 2,0 x 106 ląstelių / kg kolekcijos yra susijusios su greitesniu atsigavimu, įskaitant trombocitų, o mažesnės kolekcijos - lėčiau.
Sveikiems donorams
Į periferinio kraujo kamieninių ląstelių mobilizavimą - procedūrą, kuri nesuteikia tiesioginės naudos sveikiems gyventojams - reikia atsižvelgti tik neviršijant įstatymų nustatytų ribų ir, jei taikoma, pagal vietines taisykles dėl kaulų čiulpų donorystės.
Myelostim veiksmingumas ir saugumas nebuvo įvertintas vyresniems nei 60 metų donorams, todėl ši procedūra nerekomenduojama tokiems asmenims. Remiantis kai kuriomis vietinėmis taisyklėmis ir dėl to, kad trūksta specifinių tyrimų, jie neturėtų būti nepilnamečių donorai. .
Reikėtų apsvarstyti PBPC mobilizavimo procedūrą tiems donorams, kurie atitinka klinikinius ir laboratorinius tinkamumo kaulų čiulpams donorystės kriterijus, ypač atsižvelgiant į normalias hematologines vertes.
Leukocitozė (leukocitų skaičius ≥ 50 x 109 / l) buvo pastebėta 24% tiriamųjų. Trombocitopenija (trombocitai
Todėl leukaferezės negalima atlikti donorams, gydomiems antikoaguliantais arba turintiems žinomų hemostazinių defektų.Jei reikalinga daugiau nei viena leukaferezė, ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas donorams, turintiems trombocitų.
Jei įmanoma, centrinis veninis kateteris neturėtų būti įkištas, atsižvelgiant į lengvą prieigą prie venų atrenkant donorus.
Ilgalaikiai stebėjimo duomenys yra prieinami nedaugeliui tiriamųjų. Iki šešerių metų nebuvo pranešta apie ilgalaikes pasekmes. Tačiau yra rizika susirgti piktybiniu mieloidiniu klonu. Todėl rekomenduojama, kad aferezės centrai registruotų ir sistemingai stebėtų kamieninių ląstelių donorystę.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką sveikiems donorams buvo pranešta apie nepageidaujamus plaučių reiškinius (hemoptizę, kraujavimą iš plaučių, plaučių infiltratus, dusulį ir hipoksiją). Įtarus ar patvirtinus plaučių nepageidaujamus reiškinius, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti vaisto vartojimą. Gydymas Myelostim ir turėtų būti suteikta tinkama medicininė priežiūra.
Alogeninių periferinių kamieninių ląstelių, mobilizuotų naudojant Myelostim, recipientams
Alogeninė kamieninių ląstelių transplantacija gali būti susijusi su padidėjusia lėtinio GVH (transplantato prieš šeimininką) rizika, o ilgalaikių duomenų apie transplantato funkciją yra mažai.
Kitos specialios atsargumo priemonės
Duomenų apie Myelostim saugumą ir veiksmingumą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, nepakanka.
Pacientams, kurių mieloidinės kamieninės ląstelės yra žymiai sumažėjusios, pavyzdžiui, dėl ankstesnio intensyvaus radijo / chemoterapijos poveikio, kartais sumažėja neutrofilų atsakas ir Myelostim saugumas nenustatytas.
Dažni, bet paprastai besimptomiai splenomegalijos atvejai ir labai reti blužnies plyšimo atvejai buvo pastebėti tiek sveikiems donorams, tiek pacientams, pavartojusiems granulocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių (G-CSF). Todėl reikia atidžiai stebėti blužnies dydį (klinikiniai tyrimai, ultragarsas). Jei pranešama apie viršutinės kairės pilvo dalies skausmą arba peties galiuko skausmą, reikia įtarti blužnies plyšimo diagnozę.
Buvo pranešta apie kapiliarų nutekėjimo sindromą, sušvirkštus G-CSF, jam būdinga hipotenzija, hipoalbuminemija, edema ir hemo koncentracija. Pacientams, kuriems pasireiškia kapiliarų nutekėjimo sindromas, Lenograstim vartojimą reikia nutraukti, tokius pacientus reikia atidžiai stebėti ir pradėti tinkamą simptominį gydymą, kuris gali apimti intensyvios terapijos poreikį (žr. 4.8 skyrių).
Pacientams, sergantiems pjautuvine ląstelių liga ir pacientams, kuriems yra pjautuvo pavidalo požymis, lenograstimo vartojimas gali būti susijęs su pjautuvo priepuoliais. Todėl Myelostim reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems pjautuvo pavidalo liga arba pacientams, kuriems yra pjautuvo ląstelių bruožas MYELOSTIM sudėtyje yra fenilalanino, gali pakenkti žmonėms, sergantiems fenilketonurija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Atsižvelgiant į greitai dauginamų mieloidinių ląstelių jautrumą citotoksinei chemoterapijai, Myelostim nerekomenduojama vartoti nuo 24 valandų iki 24 valandų po chemoterapijos pabaigos (žr. 4.4 skyrių). Galima sąveika su kitais veiksniais. Augimo keliai ir citokinai dar turi būti ištirti atliekant specifinius klinikinius tyrimus.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėra pakankamai duomenų apie lenograstimo vartojimą nėščioms moterims. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmonėms nežinoma.
Myelostim nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar lenograstimas išsiskiria į motinos pieną. Lenograstimo išsiskyrimas su pienu nebuvo tirtas su gyvūnais.
Gydymo Myelostim metu žindymą reikia nutraukti.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vaikų, paauglių ir suaugusiųjų saugumo profilis yra panašus.
Periferinių kamieninių ląstelių ar kaulų čiulpų transplantacijos metu
Dvigubai akluose placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose Myelostim gydytų pacientų trombocitų skaičius buvo mažesnis nei pacientų, vartojusių placebą, hemoraginio tipo nepageidaujamų reakcijų dažnis nepadidėjo ir dienų skaičius tarp kaulų čiulpų transplantacijos ir paskutinis trombocitų perpylimas abiejose grupėse buvo panašus (žr. 4.4 skyrių).
Periferinių kamieninių ląstelių ar kaulų čiulpų transplantacijos ir chemoterapijos neutropenijos atveju
Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta klinikiniuose tyrimuose (15%), buvo vienodi pacientams, gydytiems tiek Myelostim, tiek placebu.
Nepageidaujami reiškiniai paprastai pasireiškė gydant vėžiu sergančius pacientus ir atliekant chemoterapiją.
Dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo burnos infekcija / uždegimas, sepsis ir infekcijos, karščiavimas, viduriavimas, pilvo skausmas, vėmimas, pykinimas, bėrimas, alopecija ir galvos skausmas.
Mobilizuojant sveikų donorų periferinio kraujo kamienines ląsteles (PBPC)
Dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis yra laikinas, lengvas ar vidutinio sunkumo: skausmas, kaulų skausmas, nugaros skausmas, astenija, karščiavimas, galvos skausmas ir pykinimas, padidėjęs ALAT / ASAT kiekis, šarminės fosfatazės ir LDH vertės.
Su afereze susijusi trombocitopenija ir leukocitozė pastebėta atitinkamai 42% ir 24% tiriamųjų.
Buvo pranešta apie įprastus, bet paprastai besimptomius splenomegalijos atvejus ir labai retus blužnies plyšimo atvejus.
Buvo pranešta apie retas nepageidaujamas plaučių reakcijas, tokias kaip dusulys, hipoksija ar hemoptizė, įskaitant labai retai ūminį kvėpavimo distreso sindromą (ARDS). (žr. 4.4 skyrių).
Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją, atsiradusios po pirmojo poodinio lenograstimo vartojimo, buvo praneštos labai retai.
Gyvybei pavojingų nepageidaujamų reakcijų stebėjimas po pateikimo į rinką:
Kapiliarų nuotėkio sindromas, kuris gali būti pavojingas gyvybei, jei gydymas vėluoja, stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu buvo pastebėtas kaip nedažnas reiškinys (nuo ≥ 1/1000 iki
Nepageidaujamų reakcijų dažnis, gautas klinikinių tyrimų metu ir po rinkodaros duomenų.
Labai dažni (≥ 10%); dažnas (≥ 1/100 ir nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
1 / Skausmo rizika padidėja žmonėms, kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičius yra didelis, ypač jei baltųjų kraujo ląstelių kiekis yra ≥ 50x109 / l
2 / Pastebėtas laikinas ASAT ir (arba) ALAT padidėjimas.Daugeliu atvejų kepenų funkcijos sutrikimai pagerėjo nutraukus lenograstimo vartojimą.
3 / Kai kurie iš praneštų kvėpavimo atvejų sukėlė kvėpavimo nepakankamumą arba ūminį kvėpavimo distreso sindromą (ADRS), kurie gali būti mirtini.
4 / Sweet'o sindromas, mazginė eritema ir gangreninė piodermija buvo aprašyti daugiausia pacientams, sergantiems piktybiniais hematologiniais susirgimais, kurie, kaip žinoma, yra susiję su neutrofiline dermatoze, taip pat pacientams, kuriems yra su naviku nesusijusi neutropenija.
5 / Buvo pranešta apie blužnies plyšimą tiek sveikiems savanoriams, tiek pacientams, vartojantiems G-CSF (žr. 4.4 skyrių).
6 / Stebėjus vaistą patekus į rinką, buvo pranešta apie kapiliarų nuotėkio sindromo atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Perdozavimas
Myelostim perdozavimo poveikis nenustatytas (žr. 5.3 skyrių). Nutraukus gydymą Myelostim, per 1-2 dienas cirkuliuojančių neutrofilų kiekis sumažėja 50%, o per 1-7 dienas vėl tampa normalus. Vienam iš trijų pacientų buvo aprašytas maždaug 50x10 9 / l baltųjų kraujo kūnelių skaičius. kuri gavo didžiausią Myelostim dozę, lygią 40 mikrogramų / kg per parą (5,12 milijono vienetų / kg per parą) 5 -ąją gydymo dieną.
Žmonėms iki 40 mcg / kg per parą dozės nebuvo susijusios su toksiniu šalutiniu poveikiu, išskyrus kaulų ir raumenų skausmą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: citokinai.
ATC kodas L03AA10.
Lenograstimas (rHuG-CSF) priklauso citokinų grupei-baltymams, kurie yra biologiškai aktyvūs reguliuojant ląstelių diferenciaciją ir augimą.
rHuG-CSF yra veiksnys, stimuliuojantis neutrofilų ląstelių pirmtakus, kaip rodo padidėjęs CFU-S ir CFU-GM ląstelių skaičius periferiniame kraujyje.
Myelostim per 24 valandas žymiai padidina neutrofilų skaičių periferiniame kraujyje.
Neutrofilų skaičiaus padidėjimas priklauso nuo dozės, svyruojant nuo 1 iki 10 mcg / kg per parą. Naudojant rekomenduojamą dozę, kartotinis vartojimas padidina neutrofilų atsaką.
Nustatyta, kad neutrofilai, susidarę reaguojant į Myelostim, normaliai veikia fagocitozės ir chemotaksės atžvilgiu.
Kaip ir kiti kraujodaros augimo faktoriai, G-CSF parodė in vitro stimuliuojančios žmogaus endotelio ląstelių savybes.
Myelostim vartojimas pacientams, kuriems atliekama kaulų čiulpų transplantacija arba kuriems taikoma citotoksinė chemoterapija, žymiai sutrumpina neutropenijos ir susijusių komplikacijų trukmę.
Naudojant Myelostim atskirai arba po chemoterapijos, mobilizuojamos kraujodaros kamieninės ląstelės į periferinį kraują. Šios autologinės periferinio kraujo kamieninės ląstelės (PBPC) gali būti surinktos ir pakartotinai sušvirkštos po didelės citotoksinės chemoterapijos dozės, pakeičiant ar papildant kaulų čiulpus. persodinti.
Įrodyta, kad pakartotinai sumaišyti PBPC, gauti mobilizavus su Myelostim, gali atkurti kraujodarą ir sutrumpinti įsodinimo laiką, todėl žymiai sumažėja priklausomybės nuo trombocitų perpylimo dienų skaičius, palyginti su autologine kaulų čiulpų transplantacija. .
Analizuojant trijų dvigubai aklų placebu kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo 861 pacientas (n = 411 55 metai), duomenis, buvo nustatytas palankus naudos ir rizikos santykis vartojant lenograstimą vyresniems nei 55 metų pacientams, kuriems atliekama įprastinė chemoterapija ūminei mieloidinei leukemijai gydyti. "de novo", išskyrus ūminę mieloidinę leukemiją, kurios citogenetika yra palanki, t. neutrofilų kiekio atstatymas, pacientų, kuriems nėra infekcijos epizodų, procentinės dalies padidėjimas, infekcijos trukmės sutrumpinimas, hospitalizavimo trukmė, IV antibiotikų terapijos trukmė. Tačiau šie teigiami rezultatai nėra susiję nei su sunkių ar mirtinų infekcijų dažnio sumažėjimu, nei su infekcijomis susijusio mirtingumo mažėjimu.
Duomenys iš dvigubai aklo placebu kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo 446 pacientai, sergantys ūmine mieloidine leukemija.de novo"parodė, kad 99 pacientų, kuriems buvo palanki citogenetika, pogrupyje išgyvenamumas be įvykių lenograstimo grupėje yra žymiai mažesnis nei placebo grupėje; apskritai mažesnė išgyvenimo tendencija pastebėta ir lenograstimo grupėje nei pogrupio duomenys. nepalanki citogenetika.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Myelostim farmakokinetika priklauso nuo dozės ir laiko.
Po pakartotinio vartojimo (i.v., s.c.) didžiausia koncentracija serume (iškart po intraveninės infuzijos arba po oda) yra proporcinga sušvirkštai dozei.
Kartotinės Myelostim dozės, vartojamos vienu ar kitu būdu, neturi jokio vaisto kaupimosi poveikio. Vartojant rekomenduojamą dozę, absoliutus Myelostim biologinis prieinamumas yra 30%. Tariamasis pasiskirstymo tūris (Vd) yra maždaug 1 l / kg kūno svorio. Vidutinis buvimo laikas yra beveik 7 valandos po injekcijos po oda.
Esant pusiausvyros būsenai po pakartotinio vartojimo, tariamas Myelostim pusinės eliminacijos laikas serume yra maždaug 3-4 valandos po injekcijos po oda ir trumpesnis (1-1,5 valandos) po intraveninės infuzijos.
Pavartojus po oda, rHuG-CSF klirensas plazmoje padidėjo tris kartus (nuo 50 iki 150 ml / min.).
Mažiau nei 1% lenograstimo išsiskiria nepakitęs su šlapimu, todėl manoma, kad jis metabolizuojamas į peptidus.
Vartojant daugkartines poodines dozes, didžiausia lenograstimo koncentracija serume yra artima 100 pg / ml / kg kūno svorio, vartojant rekomenduojamą dozę. Yra teigiama koreliacija tarp Myelostim dozės ir koncentracijos serume bei tarp neutrofilinio atsako ir bendro lenograstimo kiekio serume.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Su gyvūnais atlikti ūmaus toksiškumo tyrimai (iki 1000 mcg / kg per parą pelėms) ir poūmio toksiškumo tyrimai (iki 100 mcg / kg per parą beždžionėms) parodė, kad perdozavimo poveikis apsiriboja grįžtamuoju farmakologinio poveikio paūmėjimu.
Tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu Myelostim neparodė teratogeninio poveikio. Triušiams pastebėtas padidėjęs abortų dažnis, tačiau apsigimimų nenustatyta.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Dulkės
- Argininas
- Fenilalaninas
- Metioninas
- manitolis (E421)
- polisorbatas 20
- Praskiesta druskos rūgštis (pH koreguoti)
Tirpiklis
Injekcinis vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais produktais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
06.3 Galiojimo laikas
2,5 metų (30 mėnesių).
Ištirpinus ar praskiedus, rekomenduojama nedelsiant suvartoti.
Tačiau paruoštas / praskiestas vaistinis preparatas išlieka stabilus 24 valandas esant 2 ° C-8 ° C temperatūrai (šaldytuve).
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Paruošto / praskiesto preparato laikymo sąlygas žr. 6.3 skyriuje
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
263 mcg milteliai buteliuke (I tipo stiklas) su guminiu kamščiu (I tipo butilo guma)
+ 1 ml tirpiklio ampulėje (I tipo stiklas); Pakuotės dydis 1 arba 5. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nesuvartotą preparatą / tirpalą ar visas atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių
Paruošimo instrukcija
Myelostim buteliukai skirti tik vienkartiniam naudojimui.
Prieš vartojimą po oda arba į veną Myelostim reikia ištirpinti.
Paruošto Myelostim tirpalo paruošimas
Naudodami graduotą švirkštą su adata, aseptiniu būdu ištraukite visą ištraukiamą Myelostim tirpiklio buteliuko turinį ir suleiskite visą švirkšto turinį į atitinkamą Myelostim buteliuką.
Švelniai purtykite, kol visiškai ištirps. Energingai nekratykite. Paruoštas parenteralinis tirpalas atrodo skaidrus ir be dalelių.
Paruoštą tirpalą geriausia vartoti iš karto po paruošimo. Paruošto / praskiesto preparato laikymo sąlygos pateiktos 6.3 skyriuje.
Paruošimas švirkšti po oda
Paruoškite Myelostim tirpalą, kaip aprašyta aukščiau.
Laikydami švirkšto adatą įkištą į buteliuką, iš buteliuko ištraukite reikiamą kiekį paruošto tirpalo.
Nedelsiant švirkšti po oda (vartojimo būdus žr. 4.2 skyriuje).
Infuzijos paruošimas intraveniniam vartojimui:
Vartojant į veną, ištirpinus Myelostim reikia praskiesti. Paruoškite Myelostim tirpalą, kaip aprašyta aukščiau.
Laikydami švirkšto adatą įkištą į buteliuką, iš buteliuko ištraukite reikiamą paruošto tirpalo tūrį.Praskieskite paruoštą Myelostim tirpalą iki reikiamos koncentracijos, sušvirkšdami reikiamą tūrį į 0,9% natrio chlorido tirpalą arba 5% dekstrozės tirpalą.
Skirti į veną (vartojimo būdus žr. 4.2 skyriuje).
Myelostim yra suderinamas su dažniausiai naudojamais perfuzijos rinkiniais, kai jis atskiedžiamas tiek 0,9% fiziologiniu tirpalu (polivinilchlorido maišeliai ir stikliniai buteliai), tiek 5% dekstrozės tirpalu (stikliniai buteliai). Nerekomenduojama praskiesti 34 milijonų TV / ml Myelostim, kai galutinė koncentracija yra mažesnė nei 0,32 milijono TV / ml (2,5 mcg / ml). Paruoštą 34 milijonų TV / ml Myelostim buteliuką negalima praskiesti didesniais nei 100 ml tūriais.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milanas (Italija)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 029059019 - 34 milijonai TV / ml 1 buteliukas miltelių + 1 buteliukas tirpiklio 1 ml
AIC Nr. 029059021 - 34 milijonai TV / ml 5 buteliukai miltelių + 5 buteliukai tirpiklio 1 ml
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmasis leidimas: 1995 m. Vasario 13 d
Registracijos galiojimo pratęsimas: 2008 m. Liepos 28 d
