Veikliosios medžiagos: klobetasolis (klobetasolio propionatas)
OLUX® 500 mikrogramų / g odos putos suslėgtoje talpykloje
Indikacijos Kodėl naudojamas Olux? Kam tai?
OLUX sudėtyje yra veikliosios medžiagos klobetasolio propinato, priklausančio vaistų, žinomų kaip vietiniai kortikosteroidai, grupei. OLUX yra labai stiprus vietinis kortikosteroidas.
OLUX yra putos, kurias reikia tepti ant odos.
OLUX vartojamas trumpalaikiam galvos odos dermatozių, pvz., Galvos odos psoriazės, gydymui, kurie nepakankamai reaguoja į silpnesnius kortikosteroidus.
Kontraindikacijos Kai Olux vartoti negalima
OLUX vartoti negalima:
- Jeigu yra alergija klobetasolio propionatui, kitiems kortikosteroidams arba bet kuriai pagalbinei OLUX medžiagai.
- Jei sergate infekcine odos liga, nesvarbu, ar tai virusinė (pvz., Herpesas, juostinė pūslelinė, vėjaraupiai ...), bakterinė (pvz., Impetiga ...), grybelinė (sukelta mikroskopinių grybelių) ar parazitinė;
- Jei turite nudegimų, išopėjusių pažeidimų ar kitų odos dermatozių, tokių kaip rožinė, spuogai, odos uždegimas aplink burną, niežulys aplink išangę ar lytinius organus.
- Bet kur kitur ant kūno ar veido (įskaitant vokus), išskyrus galvos odą.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Olux
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti OLUX
Nedelsdami nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė alerginė reakcija, kurios požymiai gali būti bėrimas, niežėjimas ar neskausmingas audinių patinimas (edema).
OLUX, kaip ir visi vietiniai kortikosteroidai, gali įsigerti į odą ir sukelti šalutinį poveikį, pvz., Slopinti antinksčius - dėl visų galimų šalutinių poveikių žr. 4 skyrių. Dėl šios priežasties:
- Venkite ilgalaikio gydymo OLUX.
- OLUX negalima tepti dideliuose plotuose.
- apdorotų vietų negalima tvarstyti ar uždengti, nebent taip nurodė gydytojas.
- Nerekomenduojama OLUX naudoti žaizdoms ar opoms
Pasakykite gydytojui:
- jei po 2 gydymo savaičių jūsų būklė nepagerėja.
- jei išsivysto infekcija, nes dėl to gali prireikti nutraukti gydymą OLUX.
- jeigu pradėsite turėti regėjimo problemų, nes šio tipo vaistai gali skatinti kataraktos ir glaukomos vystymąsi.
Po kiekvienos procedūros kruopščiai nusiplaukite rankas. Atsitiktinai patekus ant veido ar akių, kruopščiai nuplaukite vandeniu.
Vaikai ir paaugliai:
nerekomenduojama gydyti vaikams ir paaugliams.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Olux poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu OLUX negalima vartoti, nebent taip nurodė gydytojas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas:
OLUX neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines OLUX medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali sudirginti odą. Jame taip pat yra cetilo alkoholio ir stearilo alkoholio, kurie gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Olux: Dozavimas
ĮSPĖJIMAI: cilindre yra degus skystis esant slėgiui.
Nenaudokite ir nelaikykite šalia atviros liepsnos, uždegimo šaltinių ir kitų įjungtų šilumos šaltinių ar elektros prietaisų.
Nerūkykite, kai naudojate ar tvarkote konteinerį.
OLUX visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Šį vaistą vartokite tik toms ligoms, kurioms jis buvo paskirtas. OLUX galima tepti tik ant galvos odos ir jo negalima nuryti.
Rekomenduojama produkto neišpilti tiesiai ant delno, nes putos nedelsiant ištirpsta susilietus su karšta oda.
Tepkite OLUX ant pažeistos galvos odos vietos 2 kartus per dieną, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, taip:
Įspėjimas: norint teisingai išpurkšti putas, svarbu laikyti indą aukštyn kojomis!
- gerai suplakite indą
- apverskite indą ir nedidelį kiekį (atitinkantį graikinio riešuto tūrį) išpilkite tiesiai ant galvos odos arba į indo dangtelį, ant lėkštutės ar ant kito šviežio paviršiaus, taigi ir į galvos odą. OLUX visada reikia tepti vienoje plonas sluoksnis, todėl kuo mažiau naudokite, kad padengtumėte pažeistą vietą. Tikslus reikalingas kiekis priklauso nuo gydomos srities. Nenaudokite produkto ant vokų ir atsargiai venkite sąlyčio su akimis, nosimi ir burna. nedėkite OLUX tiesiai ant delnų, nes putos iškart pradeda tirpti, patekusios ant šiltos odos.
- pašalinkite plaukus nuo putų ir švelniai masažuokite putas ant galvos odos, kol jos išnyks ir visiškai susigers. Jei reikia, pakartokite operaciją, kad gydytumėte visą paveiktą vietą.
Užtepę OLUX, kruopščiai nusiplaukite rankas ir pašalinkite nepanaudotą putų perteklių.
Nenaudokite OLUX ant veido. Jei putų netyčia pateko į akis, nosį ar burną, nedelsdami nuplaukite šaltu vandeniu. Galite pajusti deginimo pojūtį. Pasakykite gydytojui, jei skausmas išlieka.
Apdorotų vietų negalima tvarstyti ar uždengti, nebent taip nurodė gydytojas.
Iš karto po OLUX užtepimo neplaukite ir neplaukite apdorotos galvos odos vietos.
Nenaudokite daugiau kaip 50 g OLUX putų per savaitę.
Gydymas neturėtų viršyti 2 savaičių. Pasibaigus šiam laikotarpiui, prireikus OLUX galima retkarčiais naudoti. Arba gydytojas gali paskirti mažiau stiprų steroidą, kad galėtų kontroliuoti būklę.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Olux dozę
Pavartojus per didelę OLUX dozę
Jei OLUX Foam naudojate dideliais kiekiais arba ilgą laiką be gydytojo priežiūros, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Pamiršus pavartoti OLUX,
Jūs jį naudojate, kai tik prisimenate, ir tada tęsite programas kaip anksčiau. Jei prisiminsite kitą dozę, išgerkite vieną dozę ir tęskite kaip ir anksčiau (nenaudokite dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę). Jei pamiršote keletą programų, kreipkitės į gydytoją.
Nustojus vartoti OLUX
Nenutraukite gydymo OLUX staiga, nes tai gali pakenkti. Gydytojas gali nuspręsti palaipsniui nutraukti gydymą, reguliariai tikrindamasis.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl OLUX vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Olux šalutinis poveikis
OLUX, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Atsiradus padidėjusio jautrumo reakcijoms, pvz., Vietiniam dirginimui, nutraukite OLUX vartojimą ir nedelsdami praneškite gydytojui.
Šalutinis poveikis gali būti:
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų):
- deginimo pojūtis
- kitos odos reakcijos, kai tepamos ant odos
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000):
- dilgčiojimo ar dilgčiojimo pojūtis
- akių dirginimas
- venų išsiplėtimas
- odos sudirginimas ir suglebimas
- odos įtampa
- niežtintis bėrimas (kontaktinis dermatitas)
- pleiskanojančio bėrimo pasunkėjimas (psoriazės pablogėjimas)
- paraudimas vartojimo vietoje
- niežulys, kartais kartu su skausmu vartojimo vietoje
- gydytojas gali nustatyti kraujo, baltymų ir azoto buvimą šlapime
Papildomas šalutinis poveikis gali būti:
- plaukų augimo pokyčiai (nenormalus plaukų augimas toli nuo vartojimo vietos ir neįprastose kūno vietose)
- odos spalvos pokyčiai
- plaukų folikulų sudirginimas, pavyzdžiui, skausmo, karščio ir paraudimo pojūtis
- bėrimas burnoje
- paraudimas ir bėrimas ant veido
- sulėtėjęs žaizdų gijimas
- poveikis akims (katarakta, padidėjęs akispūdis)
Šalutinis poveikis, kurį sukelia ilgalaikis vartojimas, yra:
- šviesūs odos dryžiai (strijos) ir odos kraujagyslių išsiplėtimas
- Panašiai kaip ir kiti vietiniai kortikosteroidai, vartojant didelius kiekius ir ilgą laiką OLUX, gali atsirasti būklė, vadinama Kušingo sindromu, kurios simptomai yra raudonas, patinęs ir suapvalėjęs veidas (vadinamas pilnaties veidu), aukštas kraujospūdis, svorio padidėjimas ir gliukozės kiekio kraujyje ir šlapimo pokyčiai.
- Ilgalaikis gydymas steroidais gali sukelti odos plonėjimą.
Retais atvejais gydant psoriazę kortikosteroidais (arba jų suspensija) gali pablogėti liga ir atsirasti pustulinė jų forma. Nutraukus gydymą kortikosteroidais, galvos odos dermatozė kartais gali vėl atsirasti. Jei OLUX vartojamas netinkamai, taip pat gali pasunkėti jau esamos infekcijos.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
- Cilindre yra degus skystis esant slėgiui.
- Nelaikykite šalia atviros liepsnos, uždegimo šaltinių ir kitų įjungtų šilumos šaltinių ar elektros prietaisų.
- Nelaikykite aukštesnėje nei 50 ° C temperatūroje ar tiesioginiuose saulės spinduliuose.
- Neperduokite ir nedeginkite talpyklos, net jei ji tuščia.
- Baigę apdoroti, saugiai išmeskite talpyklą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, OLUX vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima šaldyti. Laikyti vertikaliai.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
OLUX sudėtis
1 g OLUX odos putų yra 500 mikrogramų klobetasolio propionato.
Pagalbinės medžiagos yra bevandenis etanolis, išgrynintas vanduo, propilenglikolis, cetilo alkoholis, stearilo alkoholis, polisorbatas 60, bevandenė citrinos rūgštis, kalio citratas ir propano / n-butano / izobutano raketinio kuro mišinys.
OLUX išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas
OLUX yra baltos odos putos suslėgtame inde. Kiekvienoje talpykloje yra 50 arba 100 gramų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
OLUX 500 MCG / G ODOS PUTOS POLIUOJE PAGAL SANDARĮ
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename grame odos putų yra 500 mcg klobetasolio propionato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
Pagalbinės medžiagos: taip pat yra cetilo alkoholio 11,5 mg / g, stearilo alkoholio 5,2 mg / g ir propilenglikolio 20,9 mg / g.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Odos putos slėginiame inde.
Baltos putos, kurios suskyla susilietusios su oda.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Trumpalaikis galvos odos dermatozių, reaguojančių į steroidų terapiją, pvz., Psoriazė, gydymas, tačiau nepakankamai reaguoja į mažiau aktyvią steroidų terapiją.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
OLUX yra nepaprastai stiprus vietinis kortikosteroidas; todėl apribokite gydymą ne ilgiau kaip 2 savaites iš eilės ir neviršykite 50 g dozės per savaitę.
Pastaba: norėdami tinkamai tiekti putas, laikykite indą aukštyn kojomis ir paspauskite dozatorių.
Vartojimo būdas: naudoti odai.
Vengti patekimo į akis, nosį ir burną. Nenaudokite produkto šalia atviros liepsnos.
Vartoti suaugusiems
OLUX reikia tepti paveiktą vietą du kartus per dieną. Klinikinių tyrimų, kuriais siekiama įvertinti vienos dienos vartojimo veiksmingumą, duomenų nėra.
Apverskite indą ir nedidelį kiekį (tolygų graikiniam riešutui ar šaukšteliui) OLUX išpilkite tiesiai ant pažeistų vietų arba nedidelį kiekį supilkite į indo dangtelį, ant lėkštutės ar kito vėsio paviršiaus, stengdamiesi išvengti kontakto. su akimis, nosimi ir burna. Nerekomenduojama vaisto duoti tiesiai ant delno, nes putos nedelsiant ištirpsta liečiant karštą odą. Švelniai masažuokite pažeistą vietą, kol putos visiškai susigers ir išnyks. Pakartokite operacija, gydanti visą paveiktą zoną. Perkelkite plaukus ar plaukus nuo pažeistos vietos, kad tęstumėte tepimą kiekvienoje paveiktoje zonoje.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Kadangi nėra duomenų apie OLUX vartojimą vaikams ir paaugliams, jo vartoti tokiems pacientams nerekomenduojama.
04.3 Kontraindikacijos
OLUX draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas klobetasolio propionatui, kitiems kortikosteroidams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. OLUX taip pat draudžiama vartoti pacientams, sergantiems nudegimais, rožine, vulgaris spuogais, perioraliniu dermatitu, perianaliniu ir lytinių organų niežuliu.
OLUX taip pat draudžiama gydyti pirminius odos pažeidimus, kuriuos sukelia virusinės, grybelinės ar bakterinės infekcijos.
OLUX negalima tepti ant veido.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Reikėtų vengti ilgalaikio ir nepertraukiamo vietinio gydymo, nes jis gali lengvai sukelti antinksčių slopinimą, net jei nėra okliuzinio tvarsčio. Kai pažeidimai išnyksta arba pasibaigus ne ilgesniam nei dviejų savaičių gydymo laikotarpiui, pereikite prie protarpinio gydymo arba apsvarstykite galimybę jį pakeisti silpnesniu steroidu. Lėtinio pertraukinio vartojimo atveju patartina periodiškai tikrinti pagumburio hipofizės-antinksčių ašis (HPA).
Gali atsirasti antrinių infekcijų, dėl kurių reikia nutraukti vietinį gydymą kortikosteroidais ir skirti tinkamų antimikrobinių medžiagų.
Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas.
Vietiniai kortikosteroidai gali būti rizikingi, nes prasidėjus tolerancijos reiškiniams jie gali sukelti recidyvus. Pacientai taip pat gali patirti pavojų susirgti generalizuota pustuline žvyneline ir vietiniu ar sisteminiu toksiškumu, nes pasikeičia odos barjerinė funkcija. Todėl svarbu atidžiai stebėti pacientą.
OLUX negalima naudoti su okliuziniais tvarsčiais, nebent prižiūrimas gydytojo.
Literatūroje buvo pranešta apie kataraktos susidarymo atvejus pacientams, kurie ilgai gydomi kortikosteroidais. Nors negalima atmesti sisteminių kortikosteroidų kaip priežastinio veiksnio, skiriantys vaistą turėtų žinoti galimą kortikosteroidų vaidmenį formuojant kataraktą.
Vaisto sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali sudirginti odą. Jame taip pat yra cetilo alkoholio ir stearilo alkoholio, kurie gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
Kadangi duomenų apie OLUX vartojimą vaikams ir paaugliams nėra, tokiems pacientams jo vartoti nerekomenduojama.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveikos su OLUX tyrimų neatlikta.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Kortikosteroidų skyrimas nėščioms gyvūnams gali sukelti vaisiaus vystymosi sutrikimus (žr 5.3 skyrius. Ikiklinikinių saugumo duomenys). Tinkamų ir kontroliuojamų klobetasolio propionato tyrimų nėštumo metu nebuvo. Epidemiologiniai tyrimai, atlikti su nėščiomis moterimis po geriamųjų kortikosteroidų, parodė, kad gomurio plyšimo pavojus nėra arba yra ribotas.
Nėštumo metu OLUX vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Klobetasolio propionato vartojimo žindymo metu saugumas nenustatytas. Kadangi gliukokortikosteroidai išsiskiria su motinos pienu, OLUX negalima vartoti žindymo laikotarpiu, nebent tai yra absoliučiai būtina.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su klobetazolo propionato odos putų preparatų vartojimu, pastebėtos klinikinių tyrimų metu, yra reakcijos aplikavimo vietoje, įskaitant deginimą (5%) ir kitos nepatikslintos reakcijos (2%).
Nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal organų sistemų klases ir dažnumą, naudojant tokią sudėtį: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki
Nervų sistemos sutrikimai - Labai reti: parestezija.
Akių sutrikimai - Labai reti: akių dirginimas.
Kraujagyslių patologijos - Labai reti: venų išsiplėtimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai - Labai reti: dermatitas, nenurodytas kitaip, kontaktinis dermatitas, psoriazės pasunkėjimas, odos sudirginimas, odos jautrumas, odos sandarumas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai - Dažni: deginimas vartojimo vietoje, reakcija nenurodyta kitaip.
Labai reti: paraudimo vietos paraudimas, niežėjimas vartojimo vietoje, jautrumas, nenurodytas kitaip.
Diagnostiniai testai - Labai reti: kraujo buvimas šlapime, vidutinio ląstelių tūrio padidėjimas, baltymų buvimas šlapime, azotemija.
Kaip ir vartojant kitus vietinius kortikosteroidus, ilgai vartojant didelius kiekius arba gydant didelius plotus, gali sutrikti antinksčių veikla, dažniausiai laikina, jei suaugusiesiems savaitės dozė ne didesnė kaip 50 g.
Ilgalaikis ir intensyvus gydymas labai aktyviu kortikosteroidų preparatu gali sukelti vietinius atrofinius odos pokyčius, pvz., Retėjimą, strijas ir paviršinių kraujagyslių išsiplėtimą, ypač naudojant okliuzinius tvarsčius arba kai yra odos raukšlės.
Retais atvejais buvo laikoma, kad psoriazės gydymas kortikosteroidais (arba jų suspensija) yra atsakingas už pustulinės ligos formos atsiradimą (žr. Pastraipa 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).
Pavartojus vietinių steroidų, pastebėti pigmentacijos pokyčiai ir hipertrichozė.
Jei atsiranda padidėjusio jautrumo požymių, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, nes simptomai gali pablogėti.
Kiti vietiniai nepageidaujami reiškiniai, susiję su gydymu gliukokortikosteroidais, yra: perioralinis dermatitas, rožinis dermatitas, vėlyvas žaizdų gijimas, atsigavimo reiškinys, galintis sukelti priklausomybę nuo kortikosteroidų ir poveikį akims. Šalutinis gliukokortikosteroidų poveikis taip pat yra padidėjęs akispūdis ir padidėjusi kataraktos rizika. Taip pat gali atsirasti kontaktinė alergija OLUX arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Jei preparatas naudojamas netinkamai, bakterinės, virusinės, parazitinės ir grybelinės infekcijos gali būti paslėptos ir (arba) pasunkėti. Taip pat buvo pranešta apie folikulito atvejus.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta. Po vietinio vartojimo OLUX gali būti absorbuojamas tiek, kiek pakanka sisteminiam poveikiui nustatyti. Jei pastebimi hiperkortikiniai reiškiniai, vietinių steroidų vartojimą reikia palaipsniui nutraukti, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, dėl antinksčių veiklos slopinimo pavojaus.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: labai stiprūs kortikosteroidai (IV grupė)
ATC kodas: D07A D01
Kaip ir kiti vietiniai kortikosteroidai, klobetasolio propionatas turi priešuždegiminių, priešuždegiminių ir vazokonstrikcinių savybių. Tikslus vietinių steroidų priešuždegiminio veikimo mechanizmas gydant dermatozes, kurios reaguoja į steroidų terapiją, paprastai yra neaiškus. Tačiau manoma, kad kortikosteroidai veikia indukuojant fosfolipazę A2 slopinančius baltymus, bendrai vadinamus lipokortinais. Manoma, kad šie baltymai kontroliuoja stiprių uždegiminių tarpininkų, tokių kaip prostaglandinai ir leukotrienai, biosintezę, slopindami jų bendro pirmtako - arachidono rūgšties - išsiskyrimą.
Vazokonstrikcinių preparatų tyrimas parodė, kad OLUX pasižymi galingumu, kuris, palyginus su odos balinimu, yra panašus į kitų preparatų, kurių pagrindą sudaro klobetasolio propionatas.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Vietiniai kortikosteroidai gali būti absorbuojami iš nepažeistos, sveikos odos. Vietinių kortikosteroidų absorbcijos per oda laipsnį lemia daugybė veiksnių, įskaitant nešiklį ir epidermio barjero vientisumą.
Patekę per odą, vietiniai kortikosteroidai veikia panašiai kaip sistemiškai vartojami kortikosteroidai. Jie metabolizuojami, daugiausia kepenyse, o vėliau išsiskiria per inkstus. Be to, kai kurie kortikosteroidai ir jų metabolitai taip pat išsiskiria su tulžimi.
Kontroliuojamo farmakokinetikos tyrimo metu 3 iš 13 tiriamųjų per 14 gydymo OLUX dienų bet kuriuo metu patyrė grįžtamą antinksčių slopinimą, bent 20% kūno paviršiaus ploto.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Parenteralinis kortikosteroidų, įskaitant klobetasolio propionatą, vartojimas nėščioms gyvūnams gali sukelti nenormalų vaisiaus vystymąsi, pavyzdžiui, gomurio plyšį ir intrauterinį augimo sulėtėjimą. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad intrauterinis kortikosteroidų poveikis gali prisidėti prie širdies ir kraujagyslių bei medžiagų apykaitos ligų vystymosi suaugusiųjų gyvenime, tačiau nėra įrodymų, kad šis poveikis gali pasireikšti ir žmonėms. (tu matai Pastraipa 4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Bevandenis etanolis
Išgrynintas vanduo
Propilenglikolis
Cetilo alkoholis
Stearilo alkoholis
Polisorbatas 60
Bevandenė citrinos rūgštis
Kalio citratas
Propelentas: propanas /n-butanas / izobutanas
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima laikyti šaldytuve. Laikyti vertikaliai.
Talpykloje yra degus skystis esant slėgiui. Nenaudoti šalia atviros liepsnos. Nelaikykite aukštesnėje nei 50 ° C temperatūroje ar tiesioginiuose saulės spinduliuose. Nepradurkite ir nedeginkite talpyklos, net jei ji tuščia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Slėginis aliuminio indas su uždarymo vožtuvu, kuriame yra 50 g arba 100 g putų.Talpykla yra padengta dvigubu skaidrių epoksidinių fenolinių dažų sluoksniu. Kiekvienas pripildytas indas įkišamas į dozatorių su dangteliu nuo dulkių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sandoz S.p.A
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
0,05% odos putų - 50 g suslėgto indo - A.I.C. 036580013 / M
0,05% odos putų - 100 g suslėgto indo - A.I.C. 036580025 / M
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
0,05% odos putų - 50 g suslėgto indo - 2005 m. Lapkričio 3 d. / 2009 m. Kovo mėn
0,05% odos putos - 100 g slėgio indas - 2005 m. Lapkričio 3 d. / 2009 m. Kovo mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 m. Balandžio mėn
