FUCICORT - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Fucicort - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: fuzido rūgštis, betametazonas

Fucicort 20 mg / g + 1 mg / g kremas

Indikacijos Kodėl vartojamas Fucicort? Kam tai?

Fucicort sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos. Vienas iš jų yra antibiotikas (fuzido rūgštis), kitas - kortikosteroidas (betametazono valeratas). Fusidino rūgštis stabdo bakterijų augimą, o betametazonas mažina odos patinimą, paraudimą ir niežėjimą.

Fucicort vartojamas suaugusiems ir vaikams gydyti odos uždegimą (egzematinį dermatitą) ir infekciją, kurią sukelia fuzido rūgščiai jautrios bakterijos.

Kontraindikacijos Kai Fucicort vartoti negalima

Fucicort vartoti negalima

Jeigu yra alergija fuzido rūgščiai, betametazonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jei sergate „sistemine grybelių sukelta infekcija („ gilia grybelių sukelta infekcija “)
Jei sergate odos infekcijomis, kurias sukelia grybeliai, bakterijos ar virusai, kurie nebuvo gydomi kitais vaistais arba nebuvo gydomi, bet nekontroliuojami
Jei turite odos apraiškų, susijusių su tuberkulioze, kurios nėra gydomos kitais vaistais arba nėra gydomos, bet nekontroliuojamos
Jei sergate rožine (stiprus paraudimas, ypač veido centre)
Jei yra egzema aplink burną

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Fucicort

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fucicort.

Nenaudokite Fucicort ilgiau, nei nurodė gydytojas, bet kuriuo atveju nevartokite Fucicort ilgiau kaip 14 dienų.

Venkite kontakto su akimis, atviromis žaizdomis ar gleivinėmis (pvz., Burna ar šnervėmis). Naudodami šį vaistą atsargiai, uždėkite jį arti akių, nes jis gali sukelti diskomfortą akyse (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Fucicort gali užmaskuoti infekcijos simptomus.

Fucicort gali padidinti infekcinių ligų riziką, pabloginti esamas infekcijas arba vėl suaktyvinti latentines infekcijas.

Dėl betametazono valerato kiekio, ilgai vartojant Fucicort, gali suplonėti oda (odos atrofija).

Vaikai ir paaugliai

Vaikams Fucicort reikia vartoti atsargiai, nes tai gali sukelti galimą šalutinį poveikį (žr. „Galimas papildomas šalutinis poveikis vaikams“).

Venkite vartoti šio vaisto dideliais kiekiais, nedarykite ilgalaikių procedūrų ir neuždenkite odos drabužiais ar tvarsčiais (okliuzinis tvarstis).

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Fucicort poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas: Fucicort vartokite tiksliai, kaip nurodyta.

Žindymas: Fucicort galite naudoti, jei maitinate krūtimi, tačiau venkite jo tepti ant krūtų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Fucicort neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Fucicort sudėtyje yra cetostearilo alkoholio ir chlorokrezolio.

Fucicort sudėtyje yra cetostearilo alkoholio: jis gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą). Fucicort sudėtyje yra chlorokrezolio: jis gali sukelti alergines reakcijas.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Fucicort: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kiek

Rekomenduojama dozė yra viena dozė 2-3 kartus per dieną.

Kaip

Ploną kremo sluoksnį užtepkite ant gydomos vietos. Prieš vartodami Fucicort, nusiplaukite rankas, po šio vaisto nusiplaukite rankas, net jei nenaudojote jo rankoms gydyti.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Fucicort dozę

Pavartojus per didelę Fucicort dozę

Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Fucicort dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Fucicort

Pamiršus pavartoti Fucicort, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nustojus vartoti Fucicort

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

Šalutinis poveikis Koks yra Fucicort šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis:

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Alerginė reakcija,
Lokalizuotas odos uždegimas (kontaktinis dermatitas),
Esamos egzemos pablogėjimas,
Odos deginimo pojūtis,
Niežėjimas,
Sausa oda,
Skausmas vartojimo vietoje
Naudojimo vietos dirginimas.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Odos paraudimas (eritema),
Dilgėlinė,
Odos bėrimas,
Patinimas vartojimo vietoje,
Lizdinės plokštelės naudojimo vietoje.

Kiti nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant betametazoną, todėl gali būti ir Fucicort nepageidaujamas poveikis

Odos plonėjimas,
Odos uždegimas aplink burną,
Juostelės odoje,
Mažos kraujagyslės prie odos paviršiaus, kurios tampa matomos,
Stiprus paraudimas (rožinė),
Padidėjęs plaukuotumas,
Pernelyg didelis prakaitavimas,
Odos spalvos pasikeitimas,
Kraujavimas odoje (mėlynės) po ilgo naudojimo

Šalutinis poveikis, jei šis vaistas vartojamas arti akių (pvz., Padidėjęs akispūdis ir glaukoma),

Antinksčių funkcijos sutrikimas, ypač ilgai vartojant vaistą.

Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams

Kušingo sindromas (liga, kuriai būdingas hormonų perteklius kraujyje, pasireiškianti pilnaties veido simptomais, svorio padidėjimu, skysčių susilaikymu, sumažėjusiu cukraus toleravimu ir padidėjusia diabeto rizika, kojų patinimu, galvos skausmu)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai, naudojantis nacionaline pranešimo sistema, pateikta adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Galiojimas po pirmojo atidarymo: 3 mėnesiai.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Fucicort sudėtis

1 g kremo yra:

veikliosios medžiagos yra 20 mg fuzido rūgšties, 1214 mg betametazono valerato (atitinka 1 mg betametazono).
pagalbinės medžiagos yra makrogolio cetostearilo eteris, cetostearilo alkoholis, chlorokrezolis (žr. 2 skyrių „Fucicort sudėtyje yra cetostearilo alkoholio ir chlorokrezolio), vienbazis natrio fosfatas, skystas parafinas, baltas vazelinas, natrio hidroksidas, all-rac-α-tokoferolis, išgrynintas vanduo.

Fucicort išvaizda ir pakuotės turinys

„Fucicort“ yra grietinėlės pavidalo 30 g tūbelėje.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Fucicort“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialiosios naudojimo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS O 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FUCICORT 20 MG / G + MG / G KREMAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g kremo yra:

Aktyvūs principaiFuzido rūgštis 20 mg,

1 214 mg betametazono valerato, atitinkančio 1 mg betametazono.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: cetostearilo alkoholis, chlorokrezolis.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Kremas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

FUCICORT 20 mg / g + 1 mg / g kremas skirtas gydyti egzeminį dermatitą, kai įtariama arba patvirtinta bakterinė superinfekcija, kurią sukelia fuzido rūgščiai jautrūs mikroorganizmai.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji ir vaikai: tepkite ploną FUCICORT kremo sluoksnį 2 ar 3 kartus per dieną.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas fuzido rūgščiai / natrio fusidatui, betametazono valeratui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Kadangi yra kortikosteroidų, Fucicort draudžiama vartoti tokiomis sąlygomis: Sisteminė grybelinė infekcija

Pirminės odos infekcijos, kurias sukelia grybelinės, virusinės ar bakterinės, negydomos arba nekontroliuojamos tinkamai gydant (žr. 4.4 skyrių)

Odos apraiškos, susijusios su tuberkulioze, negydomos arba nekontroliuojamos tinkamu gydymu

Perioralinis dermatitas ir rožinė.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Reikėtų vengti ilgalaikio, nepertraukiamo vietinio gydymo Fucicort.

Priklausomai nuo vartojimo vietos, gydymo Fucicort metu visada reikia atsižvelgti į galimą sisteminę betametazono valerato absorbciją.

Dėl kortikosteroidų kiekio Fucicort reikia atsargiai vartoti šalia akių. Venkite Fucicort patekimo į akis (žr. 4.8 skyrių).

Po sisteminės vietinių kortikosteroidų absorbcijos gali atsirasti grįžtamasis pagumburio-hipofizės-antinksčių (HPA) ašies slopinimas.

Vaikams Fucicort reikia vartoti atsargiai, nes vaikai gali būti labiau jautrūs vietiniam kortikosteroidų sukeltam HPA ašies slopinimui ir Kušingo sindromui nei suaugusiems pacientams. Venkite didelių kiekių, okliuzijos ir ilgo gydymo (žr. 4.8 skyrių).

Dėl betametazono valerato kiekio, ilgai vartojant vietinį Fucicort, gali atsirasti odos atrofija.

Vietinis fuzido rūgšties vartojimas nustatė atsparumą bakterijoms. Vietinio gydymo fuzido rūgštimi ir betametazono valerato apribojimas ne daugiau kaip 14 dienų vienu metu sumažina atsparumo išsivystymo riziką.

Tai taip pat apsaugo nuo rizikos, kad imunosupresinis kortikosteroidų poveikis gali užmaskuoti galimus infekcijos simptomus, atsirandančius dėl antibiotikams atsparių bakterijų.

Dėl kortikosteroidų, turinčių imunitetą slopinančio poveikio, Fucicort gali būti susijęs su padidėjusiu jautrumu infekcijai, jau esamos infekcijos pasunkėjimu ir latentinės infekcijos aktyvavimu. Rekomenduojama pereiti prie sisteminio gydymo, jei infekcijos negalima kontroliuoti vietiniu gydymu (žr. 4.3 skyrių).

Fucicort kremo pagalbinės medžiagos yra cetostearilo alkoholis ir chlorokrezolis. Cetostearilo alkoholis gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą), o chlorokrezolis - alergines reakcijas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveikos tyrimų neatlikta. Sąveika su sistemiškai vartojamais vaistiniais preparatais laikoma minimalia.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas:

Fuzido rūgštis:

Nėštumo metu poveikio nesitikima, nes sisteminė fuzido rūgšties ekspozicija yra nereikšminga.

Betametazono valeratas:

Duomenų apie vietinio betametazono valerato vartojimą nėščioms moterims nėra arba jie yra riboti Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Nėštumo metu Fucicort vartoti negalima, nebent dėl klinikinės moters būklės reikia gydyti fuzido rūgštimi ir betametazono valeratu.

Maitinimo laikas:

Poveikio žindomam naujagimiui / kūdikiui nesitikima, nes sisteminė ekspozicija po vietinio fuzido rūgšties ir betametazono valerato poveikio ribotai žindančios moters odos sričiai yra nereikšminga.

Fucicort galima vartoti žindymo laikotarpiu, tačiau rekomenduojama vengti Fucicort tepti krūtis.

Vaisingumas:

Klinikinių Fucicort tyrimų dėl vaisingumo nėra.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Fucicort gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apskaičiuotas remiantis „bendra klinikinių tyrimų ir spontaniškų pranešimų duomenų analize.

Dažniausias šalutinis poveikis gydymo metu yra niežulys.

Nepageidaujamas poveikis klasifikuojamas pagal MedDRA organų sistemų klasę (SOC), o individualus nepageidaujamas poveikis išvardytas pradedant dažniausiai praneštais. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.

Labai dažni ≥ 1/10

Dažni: ≥ 1/100,

Nedažni: ≥ 1/1 000,

Reti: ≥ 1/10 000,

Labai retas:

Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: (≥ 1/1 000, Padidėjęs jautrumas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: (≥ 1/1 000, Kontaktinis dermatitas Egzema (ligos paūmėjimas) Deginimo pojūtis ant odos Niežėjimas Sausa oda Reti: (≥1 / 10 000, Eritema Dilgėlinė Bėrimas (įskaitant eriteminį bėrimą ir generalizuotą bėrimą)) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni: (≥ 1/1 000, Skausmas vartojimo vietoje Naudojimo vietos dirginimas Reti: (≥1 / 10 000, Patinimas taikymo vietoje Taikymo vietos pūslelės

Sisteminis kortikosteroidų klasės nepageidaujamas poveikis, pvz., Betametazono valeratas, apima antinksčių slopinimą, ypač ilgai vartojant vaistą (žr. 4.4 skyrių).

Padidėjęs akispūdis ir glaukoma taip pat gali atsirasti vietiniam kortikosteroidų vartojimui šalia akių, ypač ilgai vartojant ir pacientams, kuriems yra polinkis susirgti glaukoma (žr. 4.4 skyrių).

Galingiausios kortikosteroidų klasės dermatologinis šalutinis poveikis yra: atrofija, dermatitas (įskaitant kontaktinį dermatitą ir aknę), perioralinis dermatitas, odos strijos, telangiektazija, rožinė, eritema, hipertrichozė, hiperhidrozė ir depigmentacija.

Mėlynės taip pat gali atsirasti ilgai vartojant vietinius kortikosteroidus.

Kortikosteroidų klasės poveikis pasireiškė nedažnai vartojant Fucicort, kaip aprašyta aukščiau pateiktoje dažnių lentelėje.

Vaikų populiacija

Stebėtas saugumo profilis vaikams ir suaugusiems yra panašus (žr. 4.4 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. .it/it/Responsabili.

04.9 Perdozavimas

Lokaliai vartojamos fuzido rūgšties informacijos apie galimus perdozavimo simptomus ir požymius nėra.Kušingo sindromas ir antinksčių nepakankamumas gali išsivystyti vietiniu būdu vartojant didelius kortikosteroidų kiekius ir ilgiau nei tris savaites.

Sisteminės veikliųjų medžiagų perdozavimo pasekmės atsitiktinai išgėrus. Fusidino rūgšties kiekis viename Fucicort mėgintuvėlyje neviršija geriamojo sisteminio gydymo dienos dozės. Vienkartinis geriamasis kortikosteroidų perdozavimas retai būna klinikinis problema.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: aktyvūs kortikosteroidai, deriniai su antibiotikais

ATC kodas: D07CC01

Kremas FUCICORT sujungia gerai žinomą betametazono priešuždegiminį ir niežulį mažinantį poveikį bei vietinį antibakterinį fuzido rūgšties aktyvumą.

Fuzido rūgštis yra antibiotikas, veikiantis prieš gram (+) bakterijas. Kai kurie odai būdingi patogenai yra labai jautrūs fuzido rūgščiai, pvz. Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes ir iš Korinbakterijos.

Fusidino rūgštis pasižymi antibakteriniu poveikiu slopindama baltymų sintezę bakterijose.Po 30 gydymo metų atsparumas fuzido rūgščiai buvo retas (1 - 2%).

Penicilinui atsparios bakterijos labai dažnai yra jautrios fuzido rūgščiai.

Betametazono valeratas yra vietinis steroidas, kuris greitai veikia esant toms uždegiminės dermatozės formoms, kurios paprastai reaguoja į tokio tipo gydymą.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Sisteminė fuzido rūgšties absorbcija yra nereikšminga. Betametazonas gali turėti didelę sisteminę absorbciją, daugiau kaip 5% suvartotos dozės. Absorbuotas betametazono kiekis metabolizuojamas kepenyse ir išsiskiria per inkstus.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Tyrimai su kortikosteroidais su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (pvz., Gomurio plyšį, skeleto apsigimimus, mažą gimimo svorį).

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Chlorokrezolis, makrogolio cetostearilo eteris, cetostearilo alkoholis, baltas vazelinas, skystas parafinas, vienbazis natrio fosfatas, natrio hidroksidas, all-rac-α-tokoferolis, išgrynintas vanduo.