Veikliosios medžiagos: estradiolis, nomegestrolis (nomegestrolio acetatas)
NEAMIS tabletės
Indikacijos Kodėl naudojamas Naemis? Kam tai?
NAEMIS® yra pakaitinė hormonų terapija (PHT). Jame yra dvi veikliosios medžiagos: estrogenas (estradiolis) ir progestinas (nomegestrolio acetatas).
Šios medžiagos veikia kaip natūralūs hormonai, esantys organizme.
NAEMIS® naudojamas:
Atsikratyti simptomų, kurie atsiranda po menopauzės
Menopauzės metu sumažėja moters kūno gaminamo estrogeno kiekis. Kai kurioms moterims tai gali sukelti tokius simptomus kaip veido, kaklo ir krūtinės karščio bangos. NAEMIS® palengvina šiuos simptomus po menopauzės. NAEMIS® Jums bus paskirta tik esant simptomams labai trukdo jūsų kasdieniam gyvenimui.
Vyresnių nei 65 metų moterų gydymo patirtis yra ribota.
Kontraindikacijos Kada Naemis vartoti negalima
Nevartokite NAEMIS®, jei Jums tinka kuri nors iš šių sąlygų. Jei nesate tikri dėl vieno iš toliau išvardytų punktų, prieš pradėdami vartoti NAEMIS®, pasitarkite su gydytoju.
- Jeigu sergate ar kada nors sirgote krūties vėžiu arba įtariate, kad sergate.
- Jeigu sergate estrogenams jautriu vėžiu, pvz., Gimdos gleivinės (endometriumo) vėžiu, arba įtariate, kad sergate.
- Jei turite nepaaiškinamų išskyrų iš makšties.
- Jeigu per daug sustorėja gimdos gleivinė (endometriumo hiperplazija), kuri negydoma.
- Jeigu Jums yra arba buvo kraujo krešulys venoje (trombozė), pavyzdžiui, kojose (giliųjų venų trombozė) arba plaučiuose (plaučių embolija).
- Jei sergate kraujo krešėjimo sutrikimu (pvz., Baltymų C, baltymų S arba antitrombino trūkumas).
- Jei sergate ar neseniai sirgote liga, kurią sukėlė kraujo krešuliai arterijose, pvz., Širdies priepuolis, insultas ar krūtinės angina.
- Jei sergate ar sirgote kepenų liga ir kepenų funkcijos rodikliai negrįžo į normalią būseną
- Jei sergate reta kraujo liga, vadinama „porfirija“, kuri perduodama (paveldint).
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) estradiolio hemihidratui ir (arba) nomegestrolio acetatui arba bet kuriai pagalbinei NAEMIS® medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija“).
Jei vartojant NAEMIS® pirmą kartą atsiranda bet kuri iš aukščiau išvardytų būklių, nedelsdami nutraukite jo vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Naemis
Ligos istorija ir reguliarūs patikrinimai
PHT vartojimas kelia riziką, į kurią reikia atsižvelgti sprendžiant, ar pradėti vartoti, ar tęsti gydymą.
Moterų, patyrusių priešlaikinę menopauzę (dėl kiaušidžių ar chirurginio nepakankamumo) gydymo patirties yra nedaug. Jei turite priešlaikinę menopauzę, PHT vartojimo rizika gali būti kitokia. Kreipkitės į gydytoją.
Prieš pradėdamas (arba atnaujindamas) PHT, gydytojas užduos keletą klausimų apie jūsų asmeninę ir šeimos ligos istoriją. Gydytojas gali nuspręsti atlikti medicininę apžiūrą. Tai gali apimti krūtų patikrinimą ir (arba) vidinį apsilankymą, jei reikia.
Pradėję vartoti NAEMIS, reguliariai (bent kartą per metus) apsilankykite pas gydytoją, kad jis tikrintųsi. Šių patikrinimų metu gydytojas turės aptarti gydymo NAEMIS® naudą ir riziką.
Reguliariai tikrinkite krūtis, kaip rekomendavo gydytojas.
Prieš pradėdami gydymą, pasakykite gydytojui, jei kada nors turėjote kokių nors iš šių problemų, nes gydymo NAEMIS® metu jos gali pasikartoti arba pablogėti. Tokiu atveju turite dažniau apsilankyti pas gydytoją, kad atliktumėte patikrinimus:
- Fibroidai gimdos viduje
- Gimdos gleivinės augimas už gimdos ribų (endometriozė) arba nenormalus gimdos gleivinės augimas (endometriumo hiperplazija)
- Padidėjusi kraujo krešulių atsiradimo rizika (žr. „Kraujo krešuliai venose (trombozė)“)
- Padidėjusi rizika susirgti estrogenams jautriu vėžiu (pvz., Motina, sesuo ar močiutė sirgo krūties vėžiu)
- Aukštas kraujo spaudimas
- Kepenų sutrikimas, pvz., Gerybinis kepenų navikas
- Diabetas
- Tulžies akmenys
- Migrena ar stiprus galvos skausmas
- Imuninės sistemos liga, pažeidžianti daugelį kūno organų (sisteminė raudonoji vilkligė, SLE)
- Epilepsija
- Astma
- Liga, pažeidžianti ausies būgną ir klausą (otosklerozė)
- Labai didelis riebalų (trigliceridų) kiekis kraujyje
- Vandens susilaikymas dėl inkstų ar širdies problemų
Nustokite vartoti NAEMIS ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją
Jeigu vartojant PHT pastebite kurį nors iš šių reiškinių:
- Bet kokios sąlygos, paminėtos skyriuje „NAEMIS vartoti negalima“
- Odos ir akių baltymų pageltimas (gelta). Tai gali būti kepenų ligos požymiai
- Žymus kraujospūdžio padidėjimas (simptomai gali būti galvos skausmas, nuovargis, galvos svaigimas)
- Į migreną panašūs galvos skausmai atsiranda pirmą kartą
- Jei pastojote
- Jei pastebėjote kraujo krešulio požymių, tokių kaip:
- Skausmingas kojų patinimas ir paraudimas
- Staigus krūtinės skausmas
- Kvėpavimo sutrikimai.
Daugiau informacijos rasite skyriuje „Kraujo krešuliai venoje (trombozė)“
Be to, turėtumėte pasakyti gydytojui, jei:
- turite atlikti operaciją
- turi būti nejudinamas ilgą laiką
- jis susirgo kita liga
Pastaba: NAEMIS® nėra kontraceptinė priemonė. Jei po paskutinių mėnesinių praėjo mažiau nei 12 mėnesių arba esate jaunesnis nei 50 metų, vis tiek gali tekti naudoti papildomą kontracepcijos metodą, kad būtų išvengta nėštumo. Pasitarkite su gydytoju.
PHT ir vėžys
Per didelis gimdos gleivinės sustorėjimas (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys).
Jei vartojate tik estrogenų PHT, padidės „pernelyg didelio gimdos gleivinės sustorėjimo (endometriumo hiperplazijos) ir gimdos gleivinės vėžio (endometriumo vėžio) rizika“.
NAEMIS® progestinas apsaugo jus nuo šios papildomos rizikos.
Moterims, kurios vis dar turi gimdą ir nevartoja PHT, vidutiniškai 5 iš 1000 endometriumo vėžio atvejų diagnozuojama 50–65 metų amžiaus.
50–65 metų moterims, kurios vis dar turi gimdą ir kurioms skiriama tik estrogenų PHT, nuo 10 iki 60 moterų iš 1000 bus diagnozuotas endometriumo vėžys. Dar 55 atvejai), priklausomai nuo dozės ir gydymo laikotarpio. suvartojimas.
Netikėtas kraujavimas
Vartojant NAEMIS®, mėnesinės vis tiek prasidės kartą per mėnesį (vadinamasis kraujavimas iš abstinencijos). Tačiau, jei be mėnesinių atsiranda staigus kraujavimas ar kraujo lašai (dėmės), kurie:
- Jie trunka ilgiau nei pirmuosius 6 mėnesius.
- Jie prasideda po NAEMIS® vartojimo ilgiau nei 6 mėnesius.
- Jie išlieka nustojus vartoti NAEMIS®.
Kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Krūties vėžys
Įrodymai rodo, kad kombinuoto estrogeno ir progestageno ir galbūt tik estrogenų PHT vartojimas padidina krūties vėžio riziką. Papildoma rizika priklauso nuo PHT vartojimo trukmės. Keletą metų. Tačiau per kelerius metus jis normalizuojasi ( ne daugiau kaip 5) nutraukus gydymą.
50–79 metų moterims, kurios nevartoja PHT, vidutiniškai 9–17 iš 1000 bus diagnozuotas krūties vėžys per 5 metus.
50–79 metų moterims, kurios ilgiau nei 5 metus vartojo estrogeno ir progestageno PHT, 1000 vartotojų bus 13–23 atvejai (pvz., Padaugėjo nuo 4 iki 6 atvejų).
Reguliariai tikrinkite savo krūtis. Pasitarkite su gydytoju, jei pastebėjote kokių nors pokyčių, tokių kaip:
- Odos atitraukimas
- Spenelio pokyčiai
- Mazgai, kuriuos galite pamatyti ar išgirsti
Kiaušidžių vėžys
Kiaušidžių vėžys yra retas. Buvo pranešta apie šiek tiek padidėjusią kiaušidžių vėžio riziką moterims, vartojančioms PHT mažiausiai 5–10 metų. 50–69 metų moterims, nevartojančioms PHT, vidutiniškai maždaug 2 iš 1000 moterų per 5 metus bus diagnozuotas kiaušidžių vėžys. Moterims, kurios PHT vartojo 5 metus, bus nuo 2 iki 3 atvejai 1000 vartotojų (pvz., 1 atvejis daugiau).
TOS POVEIKIS ŠIRDIUI IR CIRKINIMUI
Kraujo krešuliai venose (trombozė)
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei vartojant NAEMIS® pasireiškia skausmingas vienos kojos patinimas, staigus krūtinės skausmas ar dusulys. Tai gali būti giliųjų venų trombozės ar plaučių embolijos požymis, tokiu atveju nedelsdami nutraukite jo vartojimą. vartojant NAEMIS®.
Moterims, vartojančioms PHT, kraujo krešulių susidarymo venose rizika yra maždaug 1,3–3 kartus didesnė nei toms, kurios jos nevartoja, ypač pirmaisiais jo vartojimo metais.
Kraujo krešuliai gali būti rimti, o jei grįžtate į plaučius, tai gali sukelti krūtinės skausmą, dusulį, alpimą ar net mirtį.
Jums yra didesnė rizika, kad senstant susidarys kraujo krešulys venose ir jei jums tinka bet kuris iš šių teiginių. Pasakykite gydytojui, jei patiriate bet kurią iš šių situacijų:
- Negali ilgai vaikščioti dėl didelės operacijos, sužalojimo ar ligos (taip pat žr. 3 skyrių „Jei reikia operuoti“)
- Jei turite didelį antsvorį
- Jei turite kraujo krešėjimo problemų, dėl kurių reikia ilgai gydyti vaistais, kurie padeda išvengti kraujo krešulių susidarymo
- Jei kuriam nors iš jūsų artimų giminaičių buvo kraujo krešulys kojose, plaučiuose ar kitame organe
- Jei sergate sistemine raudonąja vilklige (SLE)
- Jei sergate vėžiu
Jeigu sergate bet kuria iš šių būklių, pasakykite gydytojui. Jei vartojate kraujo skiediklį, PHT vartojimo riziką ir naudą reikia atidžiai pasverti.
Kraujo krešulio požymių ieškokite skyriuje „Nustokite vartoti NAEMIS® ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją“.
Žvelgiant į 50 metų moteris, kurios nevartoja PHT, vidutiniškai per 5 metus nuo 4 iki 7 iš 1000 gali atsirasti kraujo krešulys venoje.
50 metų amžiaus moterims, kurios estrogenų ir progestagenų PHT vartojo ilgiau nei 5 metus, gali būti 9–12 atvejų iš 1000 moterų (pvz., 5 papildomi atvejai).
Širdies liga (širdies priepuolis)
Nustokite vartoti NAEMIS ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda krūtinės skausmas, kuris tęsiasi iki rankos ar kaklo.Skausmas gali būti širdies ligos požymis.
Nėra įrodymų, kad PHT padeda išvengti širdies priepuolio.
Vyresnėms nei 60 metų moterims, vartojančioms estrogenų ir progestagenų PHT, yra šiek tiek didesnė rizika susirgti širdies ligomis nei toms, kurios PHT nevartoja. Kadangi koronarinės širdies ligos (CAD) rizika labai priklauso nuo amžiaus, papildomų koronarinės širdies ligos atvejų, susijusių su estrogenų ir progestogenų vartojimu, skaičius yra labai mažas sveikoms moterims, artimoms menopauzei, tačiau didėja su amžiumi.
Insultas
Nustokite vartoti NAEMIS ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškė: Nepaaiškinami į migreną panašūs galvos skausmai su regėjimo sutrikimais arba be jų.Šie galvos skausmai gali būti ankstyvas insulto požymis.
Moterims, vartojančioms PHT, insulto rizika yra maždaug 1,5 karto didesnė nei toms, kurios nevartoja. Su amžiumi didėja papildomų insulto atvejų, susijusių su PHT vartojimu, skaičius.
Žvelgiant į 50 metų moteris, kurios nevartoja PHT, vidutiniškai 8 iš 1000 žmonių gali patirti insultą per 5 metus. 50 metų amžiaus moterims, vartojančioms PHT, 11 atvejų iš 1000 moterų per 5 metus (pvz .: dar 3 atvejai).
Kitos sąlygos
TOS neapsaugo nuo atminties praradimo. Yra tam tikrų įrodymų, kad padidėjusi atminties praradimo rizika moterims, kurios pradeda vartoti PHT po 65 metų.
Pasitarkite su gydytoju.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Naemis poveikį
Kai kurie vaistai gali sutrikdyti NAEMIS® poveikį. Tai gali sukelti nereguliarų kraujavimą. Ši būklė veikia šiuos vaistus:
- vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas ir karbamazepinas)
- vaistai nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas)
- vaistų nuo ŽIV infekcijų (pvz., nevirapino, efavirenzo, ritonaviro ir nelfinaviro)
- fitopreparatai, kuriuose yra jonažolės (Hypericum perforatum).
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Laboratorinė analizė
Jei jums reikia atlikti „laboratorinį tyrimą“, pasakykite gydytojui arba laboratorijos personalui, kad vartojate NAEMIS®, nes šis vaistas gali pakeisti kai kurių tyrimų rezultatus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
NAEMIS® skirtas vartoti tik moterims po menopauzės. Nevartokite šio vaisto, jei esate nėščia ar maitinate krūtimi. Jei pastojote, nutraukite NAEMIS® vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Specifinio nepageidaujamo poveikio nesitikima.
NAEMIS® sudėtyje yra laktozės
Kadangi yra laktozės, neturėtumėte vartoti šio vaisto, jei turite retų paveldimų problemų, tokių kaip galaktozės netoleravimas.
NAEMIS® sudėtyje yra raudonojo košenilio (E124)
Dėl raudonojo košenilio (e124) yra alerginės reakcijos pavojus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Naemis: Dozavimas
NAEMIS visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei turite klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimo režimas
Gerkite 1 rausvą tabletę per dieną dešimt dienų, tada 1 baltą tabletę per dieną 14 dienų iš eilės.
Tabletę nurykite užsigeriant vandeniu valgio metu arba tarp valgių, geriausia tuo pačiu paros metu.
Tai 24 dienų gydymas su 4 dienų intervalu be vaistų.
Klinikinių tyrimų metu šis vartojimo metodas lėmė reguliarius mėnesinių ciklus, vidutiniškai kas 28 dienas. Menstruaciniai ciklai atsiranda vidutiniškai 4 dienas po paskutinės tabletės išgėrimo ir trunka apie 5 dienas. Kita seka vėl prasidės po 4 dienų pertraukos, net jei menstruacinis ciklas dar nėra baigtas.
Tabletes išgerkite tokia tvarka: 10 rausvų tablečių ir 14 baltų tablečių.
Pirmoji diena
Pakuotę pradedate nuo rausvos tabletės, pažymėtos 1.
Pakuotės šone yra savaitės kalendorius, kuris padės jums sekti dieną, kai išgėrėte pirmąją tabletę.
Sekančios dienos
Vadovaukitės tablečių vartojimo tvarka rodyklėmis.
Po kiekvienos gydymo sekos prasideda menstruacinis ciklas, kuris įvyksta praėjus 4 dienoms po paskutinės tabletės išgėrimo ir trunka maždaug 5 dienas.
Vėlesni paketai
Kitą pakuotę pradėkite po 4 dienų pertraukos, nepriklausomai nuo mėnesinių ciklo.
Pavyzdžiui, jei pirmąją pakuotę pradėjote pirmadienį, kitas pakuotes visada turėtumėte pradėti pirmadienį, net jei mėnesinės dar nesibaigė.
Jei nevartojate PHT arba perjungėte šį vaistą po nepertraukiamo kombinuoto PHT preparato, gydymą galima pradėti bet kurią jums patogią dieną.
Jei vartojate nuoseklią PHT, gydymą reikia pradėti kitą dieną po ankstesnio režimo.
Jūsų gydytojas bus linkęs skirti mažiausią dozę, kad jūsų simptomai būtų gydomi kuo trumpiau. Pasitarkite su gydytoju, jei manote, kad ši dozė yra per stipri arba nepakankama.
Vartojimo metodas
Žodžiu būdu
Gydymo trukmė
Gydymo trukmę nustato gydytojas.
Jei norite nutraukti gydymą, kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti NAEMIS
Jei suprantate, kad pamiršote išgerti tabletę per 12 valandų nuo įprasto laiko, nedelsdami išgerkite pamirštą tabletę.
Priešingu atveju išmeskite pamirštą tabletę ir tęskite gydymą, kaip įprasta, išgerkite vieną tabletę kitą rytą. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti NAEMIS
Gali atsirasti perimenopauzės požymių, susijusių su estrogeno trūkumu.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jei jums reikia atlikti operaciją
Jei jums bus atlikta operacija, praneškite chirurgui, kad vartojate NAEMIS®. Jums gali tekti nutraukti NAEMIS® vartojimą likus maždaug 4–6 savaitėms iki operacijos, kad sumažėtų kraujo krešulių rizika (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai venoje“).
Paklauskite savo gydytojo, kada vėl galite pradėti vartoti NAEMIS.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Naemis dozę
Perdozavimas yra mažai tikėtinas, tačiau tai gali sukelti:
- Krūtų skausmas
- Pilvo pūtimas, vidurių pūtimas, pykinimas ir vėmimas
- Dirglumas, nerimas
- Kraujavimas iš makšties.
Jei simptomai išlieka, pasitarkite su gydytoju.
Priešnuodžio nėra, tačiau simptomus galima gydyti.
Šalutinis poveikis Koks yra Naemis šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dauguma NAEMIS® poveikių yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir nereikalauja nutraukti gydymo.
Jei šie simptomai išlieka, pasitarkite su gydytoju, kuris gali pakoreguoti gydymą: paraudimas, galvos skausmas, nemalonus makšties sausumas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, krūtinės spaudimas, akių dirginimas iš kontaktinių lęšių, dirglumas, sunkios kojos ir svorio padidėjimas.
Esant stipriam ar nereguliariam ginekologiniam kraujavimui, pasitarkite su gydytoju.
Toliau išvardytos ligos dažniau pasireiškia moterims, vartojančioms PHT, palyginti su tomis, kurios jos nenaudoja:
- krūties vėžys
- nenormalus gimdos gleivinės augimas ar vėžys (endometriumo hiperplazija ar vėžys)
- kiaušidžių vėžys
- kraujo krešuliai kojų venose ar plaučiuose (venų tromboembolija)
- širdies liga
- insultas
- tikėtina atminties praradimas, jei PHT pradedama vartoti sulaukus 65 metų.
Daugiau informacijos apie šiuos šalutinius poveikius rasite 2 skyriuje.
Šis šalutinis poveikis gali būti labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- Krūtų skausmas (mastodinija).
- Lengvas, bet nuolatinis kraujavimas iš gimdos / makšties (dėmėtumas)
- tarpinis kraujavimas
Šie šalutiniai poveikiai gali būti dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- Nereguliarus ir nenormalus kraujavimas iš gimdos (menoragija)
- Menstruacijų sutrikimai
- Išskyros iš makšties (leukorėja)
- Gimdos fibroidų pasunkėjimas
- Pilvo skausmas, patinimas, dubens skausmas, dismenorėja
- Galvos skausmas
- Raumenų mėšlungis, galūnių skausmas
- Nervingumas, depresija
- Svorio priaugimas
Šis šalutinis poveikis gali būti nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- Krūties navikas gerybinis
- Gimdos polipas
- Makšties kandidozė
- Krūtinės didinimas
- Endometriozė
- Jis atsitraukė
- Vidurių užkietėjimas
- Viduriavimas
- Migrena
- Galvos svaigimas
- Kraujo krešulys (tromboflebitas, plaučių embolija, paviršinių ar giliųjų venų trombozė)
- Hipertenzija
- Patinimas kulkšnyje, pėdose ar pirštuose
- Periferinė edema
- Silpnumo jausmas (astenija)
- Padidėjęs apetitas
- Bėrimas
- Dilgčiojimas (niežulys)
- Plaukų slinkimas (alopecija)
- Nenormalios kepenų vertės
Vartojant kitas PHT, pasireiškė toks šalutinis poveikis:
- Tulžies pūslės ligos
- Įvairūs odos sutrikimai:
- Odos, ypač veido ar kaklo, spalvos pasikeitimas, vadinamas „nėštumo dėmėmis“ (chloazma).
- Skausmingi rausvi odos mazgeliai (mazginė eritema).
- Bėrimas su paraudimu ar pažeidimais (daugiaformė eritema).
- Purpurinių dėmių atsiradimas ant odos (kraujagyslių purpura)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat galite pranešti apie šalutinį poveikį tiesiogiai per Italijos vaistų agentūros svetainę: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Pastebėjus matomų pablogėjimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
NAEMIS sudėtis
Veikliosios medžiagos yra:
- Rožinė tabletė: 1,5 mg estradiolio (1,55 mg estradiolio hemihidrato pavidalu).
- Balta tabletė: 1,5 mg estradiolio (1,55 mg estradiolio hemihidrato pavidalu) ir 3,75 mg nomegestrolio acetato.
Pagalbinės medžiagos yra:
- Rožinė tabletė: povidonas (K25 arba K30), laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, glicerolio distearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, krospovidonas, raudonasis kochinealinis A (E124), aliuminio lakštas.
- Baltos tabletės: povidonas (K25 arba K30), laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, glicerolio distearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, krospovidonas.
NAEMIS® išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas
Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje (PVC / PE / ACLAR / aliuminio) yra 10 rausvų tablečių ir 14 baltų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NAEMIS TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Rožinė tabletė :
Kiekvienoje rožinėje tabletėje yra 1,5 mg estradiolio (atitinka 1,55 mg estradiolio hemihidrato).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozės monohidratas (135,745 mg) ir raudonasis košenilis A (E124), aliuminio lakas.
Balta tabletė :
Kiekvienoje baltoje tabletėje yra 1,5 mg estradiolio (atitinka 1,55 mg estradiolio hemihidrato) ir 3,75 mg nomegestrolio acetato.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozės monohidratas (130,175 mg).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės.
Apvalios rožinės tabletės ir apvalios baltos tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Pakaitinė hormonų terapija (PHT) estrogenų trūkumo simptomams gydyti moterims, kurioms mėnesinės nebuvo praėjusios mažiausiai 6 mėnesius.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartojimas per burną.
NAEMIS yra cikliška estrogeno ir progestino asociacija.
Terapinė schema yra tokia:
Viena tabletė per parą 24 dienas iš eilės tokia tvarka:
• nuo 1 iki 10 dienos - viena rožinė tabletė (estradiolis);
• nuo 11 iki 24 dienos - balta tabletė (estradiolis kartu su nomegestrolio acetatu).
Praėjus 4 dienų nutraukimo laikotarpiui, tęskite vaisto vartojimą pagal ankstesnį tvarkaraštį, net jei kraujavimas nutraukiamas.
Moterims, kurios niekada negavo PHT arba perėjo nuo nepertraukiamo kombinuoto PHT, NAEMIS galima pradėti vartoti bet kurią ciklo dieną.
Tačiau jei pacientas reguliariai vartoja nuoseklią PHT, dabartinis gydymas turi būti baigtas prieš pradedant NAEMIS.
Jei pacientas pamiršta išgerti tabletę, gydymą reikia tęsti taip, kaip nurodyta (dviejų tablečių negalima vartoti, kad atsvertumėte vieną praleistą dozę). Pamiršus išgerti tabletę, gali padidėti kraujavimo ar dėmių atsiradimo tikimybė.
Norint pradėti ir tęsti pomenopauzinių simptomų gydymą, reikia vartoti mažiausią veiksmingą trumpiausią laiką dozę (taip pat žr. 4.4 skyrių).
04.3 Kontraindikacijos
• Žinomas, buvęs ar įtariamas krūties vėžys
• Žinomi ar įtariami nuo estrogenų priklausomi piktybiniai navikai (pvz., Endometriumo vėžys)
• Nenustatytas kraujavimas iš lytinių organų
• Negydoma endometriumo hiperplazija
• Ankstesnė ar esama venų tromboembolija (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija)
• Žinomi trombofiliniai sutrikimai (pvz., Baltymų C, baltymų S ar antitrombino trūkumas, žr. 4.4 skyrių).
• Esama ar neseniai buvusi arterijų tromboembolinė liga (pvz., Krūtinės angina, miokardo infarktas)
• Sunki kepenų liga arba kepenų liga, kol kepenų funkcija normalizavosi
• Žinomas padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Porfirija.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pomenopauziniams simptomams gydyti PHT galima pradėti tik esant simptomams, kurie neigiamai veikia gyvenimo kokybę. Visais atvejais „bent kartą per metus reikia atidžiai įvertinti riziką ir naudą, o PHT tęsti tik tol, kol nauda viršija riziką.
Yra mažai įrodymų apie riziką, susijusią su PHT gydant priešlaikinę menopauzę. Tačiau, atsižvelgiant į mažą absoliučios rizikos lygį jaunesnėms moterims, šių moterų naudos ir rizikos santykis gali būti palankesnis nei vyresnio amžiaus moterims. .
Klinikinė apžiūra ir medicininiai patikrinimai :
Prieš pradedant ar atnaujinant pakaitinę hormonų terapiją, būtina surinkti išsamią paciento ir šeimos ligos istoriją. Fizinis tyrimas (įskaitant dubens ir krūties) turi būti atliekamas atsižvelgiant į klinikinę istoriją, kontraindikacijas ir atsargumo priemones. Gydymo metu rekomenduojama periodiškai tikrintis, kurių pobūdį ir dažnumą reikia nustatyti kiekvienam pacientui.
Moterims reikia patarti, apie kokius krūtų pokyčius reikia pranešti savo gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui (žr. „Krūties vėžys“ žemiau).
Egzaminai, įskaitant diagnostinį vaizdavimą, pvz. mamografija turėtų būti atliekama pagal dabartinę priimtiną atrankos praktiką, pakeistą atsižvelgiant į individualius klinikinius poreikius.
Sąlygos, reikalaujančios atidžios medicininės priežiūros
Jei yra bet kuri iš šių būklių, atsirado anksčiau ir (arba) pablogėjo nėštumo ar ankstesnio gydymo hormonais metu, pacientą reikia atidžiai stebėti. Reikėtų atsižvelgti į tai, kad toliau išvardytos būklės gali pasikartoti arba pablogėti gydymo NAEMIS metu. Ypač:
• Leiomioma (gimdos fibroma) arba endometriozė;
• Tromboembolinių sutrikimų rizikos veiksniai (žr. Žemiau);
• nuo estrogenų priklausomų vėžio rizikos veiksnių (pvz., Pirmojo laipsnio giminaičiai, sergantys krūties vėžiu);
• Hipertenzija;
• Kepenų pakitimai (pvz., Kepenų adenoma);
• Cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu arba be jo;
• Cholelitiazė;
• Migrena arba (stiprus) galvos skausmas;
• Sisteminė raudonoji vilkligė;
• endometriumo hiperplazijos istorija (žr. Žemiau);
• epilepsija;
• Astma;
• Otosklerozė.
Priežastys nedelsiant nutraukti gydymą
Terapiją reikia nedelsiant nutraukti, jei atsiranda kontraindikacijų arba yra šios sąlygos:
• gelta ar sutrikusi kepenų funkcija;
• Žymus kraujospūdžio padidėjimas;
• naujas į migreną panašus galvos skausmo priepuolis;
• Nėštumas.
Endometriumo hiperplazija ir karcinoma
• Moterims, turinčioms nepažeistą gimdą, endometriumo hiperplazijos ir vėžio rizika padidėja, kai ilgai vartojamas vienas estrogenas. Pranešta apie padidėjusią endometriumo vėžio riziką pacientams, gydomiems vien estrogenais, yra 2–12 kartų didesnė nei ne vartotojų, priklausomai nuo gydymo trukmės ir estrogeno dozės (žr. 4.8 skyrių). Nutraukus gydymą, rizika gali išlikti padidėjusi mažiausiai 10 metų.
• Progestogeno pridėjimas cikliškai mažiausiai 12 dienų per mėnesį / 28 dienas per ciklą arba nuolatinis kombinuotas gydymas estrogenais ir progestogenu moterims, kurioms nėra atlikta histerektomija, apsaugo nuo rizikos, susijusios su tik estrogenų turinčia PHT.
• Pirmaisiais gydymo mėnesiais gali atsirasti kraujavimas ir dėmių. Jei jie atsiranda po tam tikro laiko nuo gydymo pradžios arba tęsiasi po jo nutraukimo, reikia ieškoti priežasčių, taip pat taikant endometriumo biopsiją, kad būtų pašalintas piktybinis endometriumo navikas.
Krūties vėžys
Bendri įrodymai rodo, kad padidėjusi krūties vėžio rizika moterims, vartojančioms kombinuotą estrogeno-progestageno ir galbūt tik estrogeno PHT, priklausomai nuo PHT vartojimo trukmės.
Atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas tyrimas Moterų sveikatos iniciatyva (PSI) ir epidemiologiniai tyrimai parodė padidėjusią krūties vėžio riziką moterims, vartojančioms estrogenų ir progestagenų derinius PHT, o tai išryškėja maždaug po 3 metų (žr. 4.8 skyrių).
Perteklinė rizika išryškėja per kelerius vartojimo metus, tačiau praėjus keliems metams (daugiausia 5) po gydymo nutraukimo grįžta į pradinį lygį.
PHT, ypač kombinuotas gydymas estrogenais ir progestogenais, padidina mamografijos vaizdų tankį, o tai gali neigiamai trukdyti radiologiniam krūties vėžio nustatymui.
Kiaušidžių vėžys
Kiaušidžių vėžys yra daug retesnis nei krūties vėžys. Ilgalaikis (mažiausiai 5-10 metų) tik estrogenų turinčių PHT preparatų vartojimas buvo susijęs su šiek tiek padidėjusia kiaušidžių vėžio rizika (žr. 4.8 skyrių). Kai kurie tyrimai, įskaitant PSI tyrimą, rodo, kad ilgalaikis kombinuotas PHT gali sukelti panašią arba šiek tiek mažesnę riziką (žr. 4.8 skyrių).
Venų tromboembolija :
• Pakaitinė hormonų terapija (PHT) yra susijusi su 1,3–3 kartus didesne venų tromboembolijos (VTE), ty giliųjų venų trombozės ar plaučių embolijos, rizika. Panašus reiškinys yra labiau tikėtinas ankstesniais PHT metais, palyginti su vėlesniais metais (žr. 4.8 skyrių).
• Pacientams, kuriems yra žinoma trombofilinė būklė, padidėja VTE rizika, o PHT gali padidinti šią riziką. Todėl tokiems pacientams PHT vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
• Visuotinai pripažįstami VTE rizikos veiksniai: estrogeno vartojimas, vyresnis amžius, didelė operacija, užsitęsęs nejudrumas, nutukimas (KMI> 30 kg / m2), nėštumas / pogimdyminis laikotarpis, sisteminė raudonoji vilkligė (SLE) ir vėžys. Nėra vieningos nuomonės apie galimą venų varikozės vaidmenį VTE.
• Kaip ir visiems pacientams po operacijos, reikia apsvarstyti profilaktines priemones, kad būtų išvengta VTE po operacijos.Jei po planinės operacijos imama ilgai imobilizuoti, rekomenduojama laikinai nutraukti PHT 4–6 savaitėmis anksčiau. Gydymo negalima atnaujinti, kol moteris nėra visiškai mobilizuota.
• Moterims, neturinčioms asmeninės VTE istorijos, bet turinčioms pirmojo laipsnio giminaitę, kuri jaunystėje sirgo tromboze, gali būti pasiūlyta patikra, atidžiai įvertinus jos apribojimus (atranka leidžia nustatyti tik dalį trombofilinių defektų).
Jei šeimos nariuose nustatomas trombofilinis defektas, susijęs su tromboze, arba jei defektas yra „sunkus“ (pvz., Antitrombino, baltymo S ar baltymo C trūkumas arba defektų derinys), PHT draudžiama.
• Moterys, jau gydomos lėtiniu antikoaguliantu, turi būti „atidžiai įvertintos PHT naudos ir rizikos“.
• Jei po gydymo pradžios atsiranda venų tromboembolija, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Pacientus reikia įspėti apie būtinybę nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei jie turi simptomų, galinčių reikšti tromboembolinį reiškinį (pvz., Skausmingas vienos kojos patinimas, staigus krūtinės skausmas, dusulys).
Koronarinė širdies liga (CAD)
Atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų, patvirtinančių apsaugą nuo miokardo infarkto moterims, kurioms yra arba nėra koronarinės arterijos ligos arba kurios neserga koronarine širdies liga arba kurioms nebuvo skiriama kombinuota estrogenų-progestageno arba tik estrogenų PHT, nėra įrodymų. Santykinė vainikinių arterijų ligos rizika vartojant kombinuotą estrogenų ir progestogenų PHT yra šiek tiek padidintas. Kadangi absoliuti ŠKL rizika iš pradžių labai priklauso nuo amžiaus, papildomų koronarinės širdies ligos atvejų dėl estrogeno ir progestogeno vartojimo yra labai mažai sveikoms moterims, artimoms menopauzei, tačiau didėja su amžiumi.
Išeminis insultas
Kombinuotas gydymas estroprogenu ir gydymas tik estrogenais yra susijęs su 1,5 karto padidėjusia išeminio insulto rizika. Santykinė rizika nesikeičia atsižvelgiant į amžių ar laiką nuo menopauzės, tačiau kadangi insulto rizika pradžioje yra labai priklausoma nuo amžiaus, bendra insulto rizika moterims, vartojančioms PHT, didėja su amžiumi (žr. 4.8 punktą).
Kitos sąlygos :
• Kadangi vartojant estrogeną gali susilaikyti skysčiai, pacientus, kurių inkstų ar širdies funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti.
• Moterys, kurioms jau yra hipertrigliceridemija, turi būti atidžiai stebimos estrogenų ar pakaitinės hormonų terapijos metu, nes retais atvejais, kai buvo gydoma estrogenais, buvo pranešta apie reikšmingą trigliceridų koncentracijos plazmoje padidėjimą.
• Estrogenas padidina skydliaukę surišančio globulino (TBG) kiekį, todėl padidėja cirkuliuojantis bendras skydliaukės hormonas, matuojamas kaip prie baltymų surištas jodas (PBI), T4 kiekis (matuojamas kolonėlės chromatografija arba radioimuniniu tyrimu) arba T3 lygis (matuojamas radioimuniniu tyrimu). . Dervos T3 įsisavinimas sumažėja, nes tai atspindi TBG padidėjimą. Laisvųjų T4 ir T3 koncentracijos nepakitusios. Kitų rišamųjų baltymų kiekis serume gali padidėti. Ty padidėjus atitinkamai kortikosteroidų ir lytinių hormonų koncentracijai plazmoje. Laisvų arba biologiškai aktyvių hormonų koncentracija nepakinta. Gali padidėti kitų plazmos baltymų (angiotenzinogeno / substrato renino, alfa-I-antitripsino, ceruloplazmino) kiekis.
• Estrogenas gali sukelti ar sustiprinti angioedemos simptomus, ypač moterims, kurioms yra paveldima angioedema.
• PHT vartojimas nepagerina kognityvinės funkcijos. Yra tam tikrų įrodymų, kad padidėjusi tikėtinos demencijos rizika moterims, kurios po 65 metų pradeda tęsti kombinuotą arba tik estrogenų turinčią PHT.
Laktozė
Kadangi yra laktozės, šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ar galaktozės malabsorbcija.
Košenilio raudona
Kochinealio raudonasis (E124) gali sukelti alergines reakcijas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Estrogenų ir progestogenų metabolizmas gali padidėti, kai kartu vartojamos medžiagos, kurios, kaip žinoma, sukelia vaistus metabolizuojančius fermentus, ypač citochromo P450, pavyzdžiui, vaistai nuo epilepsijos (pvz., Fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas) ir vaistai nuo infekcijų (rifampicinas, rifabutinas, nevirapinas, efavirenzas) .
Kartu vartojamas rifampicinas 91% sumažina nomegestrolio acetato biologinį prieinamumą ir 28% padidina estradiolio.
Ritonaviras ir nelfinaviras, nors ir žinomi kaip stiprūs inhibitoriai, priešingai, pasižymi indukuojančiomis savybėmis, kai jie vartojami kartu su steroidiniais hormonais.
Augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), gali paskatinti estrogeno ir progestino metabolizmą.
Klinikiniu požiūriu padidėjęs estrogenų ir progestogenų metabolizmas gali sumažinti jų veiksmingumą ir pakeisti mėnesinių ciklus.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėštumo metu NAEMIS vartoti negalima. Jei vartojant NAEMIS nustatomas nėštumas, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Kliniškai duomenys apie ribotą nėštumų skaičių nerodo jokio neigiamo nomegestrolio acetato poveikio vaisiui.
Daugelio epidemiologinių tyrimų, susijusių su atsitiktiniu vaisiaus poveikiu estrogenams ar estrogenų ir progestogenų asociacijoms, rezultatai iki šiol nerodo nei teratogeninio, nei vaisiaus toksinio poveikio.
Maitinimo laikas
Žindymo laikotarpiu NAEMIS vartoti negalima.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
NAEMIS neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamų reiškinių dažnis klasifikuojamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki nedažno) (≥ 1/1000 iki
III ir IV fazės klinikinių tyrimų metu labai dažnas (≥ 10%) nepageidaujamas poveikis buvo mastodinija, tepimas ir tarpinis kraujavimas. Šis poveikis dažniausiai pastebimas hormoninio menopauzės gydymo metu.
Toliau pateiktoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą atsirado NAEMIS III fazės klinikiniuose tyrimuose ir pasireiškė mažiau nei 10% atvejų:
Krūties vėžio rizika
• Pranešta apie dvigubai didesnę riziką susirgti krūties vėžiu moterims, kurios ilgiau nei 5 metus vartojo kombinuotą estroprogeno terapiją.
• Bet kokia padidėjusi rizika pacientams, gydomiems tik estrogenais, yra žymiai mažesnė nei nustatyta pacientams, vartojantiems estrogenų ir progestogenų derinius.
• Rizikos lygis priklauso nuo vartojimo trukmės (žr. 4.4 skyrių).
• Toliau pateikiami didžiausio atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamo tyrimo (WHI tyrimas) ir didžiausio epidemiologinio tyrimo (MWS) rezultatai.
Milijonų moterų tyrimas (MWS) - apskaičiuota papildoma krūties vėžio rizika po 5 naudojimo metų
JAV WHI tyrimai - papildoma krūties vėžio rizika po 5 metų naudojimo
‡ Kai analizė buvo atlikta tik moterims, kurios prieš tyrimą nenaudojo PHT, nebuvo įrodymų, kad per pirmuosius 5 gydymo metus padidėtų rizika: po 5 metų rizika buvo didesnė nei moterų, kurios to nepadarė. TOS naudojimas.
* WHI tyrimas, kuriame dalyvavo moterys be gimdos, o tai neparodė padidėjusios krūties vėžio rizikos
Endometriumo vėžio rizika
Moterys po menopauzės, turinčios gimdą
Endometriumo vėžio rizika yra apie 5 iš 1000 moterų, turinčių gimdą, kurios nenaudoja PHT.
Moterims, turinčioms gimdą, nerekomenduojama vartoti tik estrogenų turinčių PHT, nes tai padidina endometriumo vėžio riziką (žr. 4.4 skyrių).
Priklausomai nuo gydymo trukmės ir estrogeno dozės, tik gydymo estrogenais atveju padidėjusi endometriumo vėžio rizika epidemiologinių tyrimų metu svyravo nuo 5 iki 55 papildomų atvejų, diagnozuotų 1000 moterų nuo 50 iki 65 metų.
Pridėjus gestageno vien tik estrogenų terapijai bent 12 dienų per ciklą, galima išvengti šios padidėjusios rizikos. „Million Women“ tyrime penkerius metus kombinuoto (nuoseklaus ar tęstinio) PHT vartojimas nepadidino endometriumo vėžio rizikos (RR 1,0 (0,8-1,2)).
Kiaušidžių vėžio rizika
Ilgalaikis tik estrogenų ir kombinuoto estrogeno ir progestageno PHT vartojimas buvo susijęs su šiek tiek padidėjusia kiaušidžių vėžio rizika. „Million Women“ tyrime 5 metų PHT rezultatas buvo 1 papildomas atvejis iš 2500 pacientų.
Venų tromboembolijos rizika
PHT yra 1,3–3 kartus didesnė santykinė rizika susirgti venų tromboembolija (VTE), ty giliųjų venų tromboze arba „plaučių embolija“. PHT vartojimas (žr. 4.4 skyrių) PSI tyrimų rezultatai pateikti toliau:
WHI tyrimai - papildoma VTE rizika, kai naudojama 5 metus
Koronarinės širdies ligos rizika
Išeminės širdies ligos rizika šiek tiek padidėja vyresniems nei 60 metų pacientams, gydomiems kombinuota estrogenų ir progestagenų PHT (žr. 4.4 skyrių).
Išeminio insulto rizika
• Gydymas tik estrogenais ir estrogenais-progestagenais yra susijęs su 1,5 karto padidėjusia išeminio insulto rizika, o vartojant PHT hemoraginio insulto rizika nepadidėja.
• Santykinė rizika nepriklauso nuo amžiaus ar vartojimo trukmės, tačiau kadangi pradinė rizika labai priklauso nuo amžiaus, bendra insulto rizika PHT vartojančioms moterims didėja su amžiumi; žr. 4.4 skyrių.
WHI tyrimai kartu - Papildoma išeminio insulto rizika *, kai jie naudojami 5 metus
Buvo pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas, susijusias su gydymu estrogenais ir gestagenais:
• cholecistopatija;
• odos ir poodinio audinio sutrikimai: chloazma, daugiaformė eritema, mazginė eritema, kraujagyslių purpura;
• tikėtina vyresnio nei 65 metų demencija (žr. 4.4 skyrių)
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per Italijos vaistų agentūros svetainę : www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Perdozavimas
Perdozavimas pasireiškia krūtų jautrumu, pilvo ir dubens patinimu, dirglumu, pykinimu, vėmimu ir (arba) metragija. Priešnuodžio nėra, tačiau galima skirti simptominį gydymą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: gestagenai ir estrogenai, skirti nuosekliam vartojimui.
ATC kodas: G03FB (Urogenitalinė sistema ir lytiniai hormonai).
NAEMIS yra cikliškas, ne kontraceptinis estrogeno ir progestogeno derinys, kurio sudėtyje yra estradiolio ir nomegestrolio acetato.
Estradiolis
Veiklioji medžiaga 17b-estradiolis yra chemiškai ir biologiškai identiškas žmogaus endogeniniam estradioliui. Jis pakeičia menopauzės moterų estrogenų gamybos praradimą ir palengvina menopauzės simptomus.
Nomegestrolio acetatas
nomegestrolio acetatas yra sintetinis progestinas, gautas iš 19nor-progesterono. Jis neturi androgeninio ir estrogeninio aktyvumo, o jo afinitetas su progesterono receptoriais yra 2,5 karto didesnis nei natūralaus hormono.
Kadangi estrogenas skatina endometriumo augimą, vien estrogenas padidina endometriumo hiperplazijos ir vėžio riziką.Nomegestrolio acetatas labai sumažina estrogenų sukeltos endometriumo hiperplazijos riziką moterims, kurioms nėra atlikta histerektomija.
Antrajame gydymo etape pridėjus nomegestrolio acetato, atsiranda kraujavimas.
Menopauzės simptomai pradeda gerėti pirmosiomis gydymo savaitėmis.
Reguliarus kraujavimas nutraukiamas 93% gydymo ciklų, vidutiniškai 4,7 dienos. Paprastai nutraukiamas kraujavimas prasideda praėjus 4 dienoms po paskutinės gestageno fazės tabletės.
Tarpmenstruacinis kraujavimas ir (arba) tepimas pasireiškia 12,7% moterų per pirmuosius tris gydymo mėnesius ir 10,6% moterų per paskutinius tris gydymo mėnesius. Amenorėja (kraujavimo ar dėmių nėra) pirmaisiais gydymo metais pasireiškia 0,6% moterų.
05.2 Farmakokinetinės savybės
17b-estradiolio ir nomegestrolio acetato derinys reikšmingai nekeičia abiejų veikliųjų medžiagų biologinio prieinamumo, palyginti su atskiru vartojimu. Skiriant 17b-estradiolio ir nomegestrolio acetato derinį, didžiausia estradiolio koncentracija padidėja apie 25%, o nomegestrolio-36%, palyginti su atskiru šių dviejų preparatų vartojimu. Absorbcija vyksta greitai, kai stebima Tmax maždaug 1 valandą estradioliui ir 2 valandas nomegestrolio acetatui.
Estradiolio ir nomegestrolio acetato farmakokinetikos pusiausvyros būsenos būklė yra tokia:
Estradiolis:
• minimali koncentracija (Cmin) 43 ± 4,8 pg / ml;
didžiausia koncentracija (Cmax) 290 ± 32,7 pg / ml ir vidutinė (C vidurkis) 72 ± 5,6 pg / ml;
• plotas po kreive 2765 ± 270,0 pg.h / ml.
Nomegestrolio acetatas:
• minimali koncentracija (Cmin) 6,5 ± 0,40 ng / ml;
didžiausia koncentracija (Cmax) 20,4 ± 1,00 ng / ml ir vidutinė (Cmedia): 8,6 ± 0,4 ng / ml;
• plotas po kreive 630,3 ± 41,64 ng.h / ml-
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Tyrimai su gyvūnais, naudojant vien estradiolį ir nomegestrolio acetatą arba kartu, parodė numatomą estrogeno ir gestageninį poveikį. Toksinio poveikio reprodukcijai, genotoksiškumo ar kancerogeniškumo tyrimų su estradiolio ir nomegestrolio acetato deriniu neatlikta. Nomegestrolio acetatas nėra nei genotoksinis, nei teratogeninis.
Kitų ikiklinikinių duomenų, susijusių su vaisto skyrimu, nėra.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Rožinė tabletė:
Povidonas (K25 arba K 30)
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Glicerolio distearatas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Krospovidonas
Košenilinis raudonasis A (E124), aliuminio ežeras.
Balta tabletė:
Povidonas (K25 arba K30)
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Glicerolio distearatas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Krospovidonas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
18 mėnesių.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje (PVC / PE / ACLAR / aliuminio) yra 10 rausvų tablečių ir 14 baltų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotų Naemis tablečių negalima išmesti į kanalizaciją arba į kanalizaciją. Tabletėje esantys aktyvūs hormonų junginiai gali pakenkti vandens aplinkai.Juos reikia grąžinti į vaistinę arba išmesti kitu saugiu būdu, laikantis vietinių taisyklių. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
ratiopharm Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 -20123 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 036163018
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
12.11.2004
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2016 vasaris
-cos-cause-sintomi-e-terapia.jpg)
