Veikliosios medžiagos: ketoprofenas (ketoprofeno lizino druska)
OKITASK 40 mg granulės
Indikacijos Kodėl naudojamas Okitask? Kam tai?
KAS TAI
OKITASK 40 mg granulės priklauso priešuždegiminių ir priešreumatinių vaistų kategorijai.
KODĖL JIS NAUDOJAMA
OKITASK 40 mg granulės naudojamos skirtingos kilmės ir pobūdžio skausmui, ypač: galvos, dantų, neuralgijai, menstruacijų skausmui, raumenų ir kaulų bei sąnarių skausmui malšinti.
Kontraindikacijos Kai Okitask vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas ketoprofenui arba panašaus veikimo mechanizmo medžiagoms (pvz., Acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems NVNU) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Vaisto negalima skirti tiriamiesiems, kuriems vartojant kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo atsirado padidėjusio jautrumo reakcijų, tokių kaip bronchų spazmas, astmos priepuoliai, ūminis rinitas, dilgėlinė, odos bėrimai. . Šiems pacientams buvo pastebėtos sunkios, retai mirtinos anafilaksinės reakcijos.
Vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, turintiems aktyvią pepsinę opą / kraujavimą arba sirgusiems pasikartojančia pepsine opa / kraujavimu (du ar daugiau skirtingų įrodyta išopėjimo ar kraujavimo epizodų), gastritu ir lėtiniais virškinimo sutrikimais (dispepsija). arba pacientams, kuriems po ankstesnio gydymo NVNU buvo kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija.
Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, sergantiems leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas) ar trombocitopenija (trombocitų skaičiaus sumažėjimu), nuolat kraujavimu ar hemoragine diateze (polinkiu į kraujavimą), pacientams, gydomiems antikoaguliantais. sergant sunkiu inkstų, kepenų ar širdies nepakankamumu. Nerekomenduojama jo vartoti kartu su kitais priešuždegiminiais vaistais ir acetilsalicilo rūgštimi.
Negalima vartoti trečiąjį žinomo ar įtariamo nėštumo trimestrą ir žindymo laikotarpiu: (žr. Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu).
Pediatrija, geriatrija ir specifinės klinikinės nuotraukos: vaisto negalima skirti vaikams ir jaunesniems nei 15 metų žmonėms. Pacientai, kuriems atliekama didelė operacija.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Okitask
Pacientams, sergantiems astma, vaistą reikia vartoti atsargiai, prieš jį vartojant, pasikonsultavus su gydytoju, taip pat pacientams, sergantiems aktyvia ar ankstesne pepsine opa ar uždegimine žarnyno liga (opiniu kolitu, Krono liga), širdies liga (širdies nepakankamumu), hipertenzija. , kepenų liga ar nefropatija.
Vaisto reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką (geriamieji kortikosteroidai, antikoaguliantai, pvz., Varfarinas, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai arba antitrombocitinės medžiagos, pvz., Aspirinas, žr. Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti poveikį) nuo vaisto).
NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Okitask poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Kadangi ketoprofenas stipriai jungiasi su baltymais, gali reikėti sumažinti kartu vartojamų difenilhidantoino ar sulfonamidų dozę. Gydant ličio preparatais, kartu vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, padidėja ličio koncentracija plazmoje. Probenecidas gali padidinti ketoprofeno koncentraciją plazmoje.
Kortikosteroidai gali padidinti virškinimo trakto opų ar kraujavimo riziką. Pentoksifilinas, tromboliziniai vaistai, antitrombocitiniai vaistai, tokie kaip aspirinas, tiklopidinas ar klopidogrelis, ir kiti NVNU (įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius) gali padidinti kraujavimo riziką. Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) gali padidinti kraujavimo iš virškinimo trakto riziką (žr. NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas ar heparinas, poveikį (žr. „Atsargumo priemonės“). Pacientams, vartojantiems diuretikus, ypač tiems, kurie yra ypač dehidratuoti, yra didžiausia inkstų nepakankamumo rizika, atsirandanti dėl sumažėjusio inkstų kraujotakos, kurią sukelia prostaglandinų slopinimas. Šiems pacientams reikia pradėti rehidratuoti prieš pradedant vartoti kartu ir atidžiai stebėti inkstų funkciją. pradedant gydymą.
Kiti NVNU (įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius) ir didelės salicilatų dozės: padidėjusi virškinimo trakto opų rizika.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) gali susilpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ar senyvo amžiaus pacientai), kartu vartojami AKF inhibitoriai arba angiotenzino II antagonistai ir ne steroidiniai vaistai nuo uždegimo gali dar labiau pabloginti inkstų funkciją, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą, paprastai grįžtamą. Į šiuos pokyčius reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems OKITASK 40 mg granules kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais, todėl derinį reikia skirti atsargiai ir tik pasitarus su gydytoju, ypač senyviems pacientams.
Reikėtų nepamiršti bet kokios sąveikos su šiais vaistais: geriamaisiais hipoglikeminiais preparatais (sulfonilkarbamido dariniais), priešuždegiminiais vaistais ir metotreksatu. Pacientai, gydomi tokiais vaistais, prieš pradėdami vartoti vaistą, turėtų pasitarti su gydytoju.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nenaudoti ilgai gydant. Po trumpo gydymo be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją.
Reikia vengti OKITASK 40 mg granulių vartoti kartu su kitais NVNU (įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius).
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr.
Vartojant vaistą pacientams, sergantiems kepenų porfirija, reikia būti atsargiems, nes vaistas gali sukelti priepuolį.
Senyvi pacientai. Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. Kaip vartoti šį vaistą).
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.
Kai kurie epidemiologiniai duomenys rodo, kad ketoprofenas gali būti susijęs su didesne sunkaus toksiškumo virškinimo traktui rizika, palyginti su kitais NVNU, ypač vartojant dideles dozes (žr. Kaip vartoti šį vaistą ir kada jo negalima vartoti).
Senyvi pacientai yra labiau linkę į inkstų, širdies ir kraujagyslių ar kepenų funkcijos susilpnėjimą.
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. „Kai jo negalima vartoti“), padidėjus NVNU dozėms, kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika yra didesnė. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze.
Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas aspirino ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. nuo vaisto).
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie visus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Kai OKITASK 40 mg granules vartojantiems pacientams atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, kai kurios iš jų mirtinas (eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė) (žr. „Nepageidaujamas poveikis“). Reakcija prasideda daugumai pacientų. ankstyvosiose gydymo stadijose. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, OKITASK 40 mg granulių vartojimą reikia nutraukti.
Tokie vaistai kaip OKITASK 40 mg granulės gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizika. Bet kokia rizika yra didesnė vartojant dideles dozes ir ilgai gydant. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės.
Jei sergate širdies ligomis, patyrėte insultą arba manote, kad jums gali kilti šių ligų rizika (pvz., Jei turite aukštą kraujospūdį, diabetą arba turite daug cholesterolio ar rūkote), turėtumėte aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.
Kaip ir kiti NVNU, esant infekcijai, ketoprofeno priešuždegiminės, analgetinės ir karščiavimą mažinančios savybės gali užmaskuoti įprastus infekcijos progresavimo simptomus, tokius kaip karščiavimas.
Atsiradus regos sutrikimams, pvz., Neryškiam regėjimui, gydymą reikia nutraukti.
Moterims, ketinančioms pastoti, nerekomenduojama vartoti OKITASK 40 mg granulių, kaip ir kitų vaistų, slopinančių prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę.
Moterims, turinčioms vaisingumo problemų arba atliekant vaisingumo tyrimus, OKITASK 40 mg granulių vartojimą reikia nutraukti.
OKITASK 40 mg granulės nedaro įtakos mažai kaloringoms ar kontroliuojamoms dietoms.
Kai jį galima naudoti tik pasitarus su gydytoju
Pacientams, sergantiems astma, vaistą reikia vartoti atsargiai, prieš vartojant, pasikonsultavus su gydytoju, taip pat pacientams, kuriems yra buvusi (buvusi) pepsinė opa, kepenų liga ar nefropatija, lėtinė obstrukcinė plaučių liga, alerginis ir lėtinis rinitas, taip pat pacientams, turintys širdies ligų ar insulto istoriją arba šių ligų rizikos veiksnius.
Taip pat patartina pasitarti su gydytoju tais atvejais, kai šie sutrikimai pasireiškė anksčiau.
Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. OKITASK 40 mg granulių negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Taip pat reikėtų vengti vartoti, jei įtariate nėštumą arba planuojate išeiti motinystės atostogų.
Kai kurie moksliniai tyrimai rodo padidėjusią persileidimo ir širdies bei skrandžio apsigimimų riziką ankstyvosiose nėštumo stadijose po prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimo.
Moterims, ketinančioms pastoti, nerekomenduojama vartoti OKITASK 40 mg. Be to, OKITASK 40 mg negalima vartoti pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrus, nebent tai yra absoliučiai būtina. Jei OKITASK 40 mg vartojama moterims, norinčioms pastoti arba per pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė turi būti kuo mažesnė per trumpiausią gydymo trukmę. OKITASK 40 mg trečiojo nėštumo trimestro metu vartoti negalima.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi OKITASK 40 mg klasės vaistai gali pakenkti vaisiui:
- kardiopulmoninis toksiškumas;
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali išsivystyti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
Naudokite žindymo laikotarpiu
Žindymo laikotarpiu OKITASK 40 mg vartoti negalima
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Esant mieguistumui, galvos svaigimui ar traukuliams, venkite vairuoti, valdyti mechanizmus ir nevykdyti veiklos, kuriai reikia ypatingo budrumo. (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Aspartamas
Produkte esantis aspartamas yra fenilalanino šaltinis, todėl vaistas netinka žmonėms, sergantiems fenilketonurija.
Dozavimas ir naudojimo būdas Kaip naudoti Okitask: Dozavimas
Kiek
Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo.
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 15 metų vaikams: 1 paketėlis.
Sergant astma, buvusia (buvusia) pepsine opa, širdies liga, kepenų liga ar nefropatija, reikia kreiptis į gydytoją.
Kada ir kiek laiko
Kartą arba pakartokite 2-3 kartus per dieną skausmingomis didesnio intensyvumo formomis.
Patartina vaistą vartoti po valgio.
Nenaudokite ilgą laiką be gydytojo patarimo.
Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių.
Kaip
OKITASK 40 mg granules galima dėti tiesiai ant liežuvio. Jis ištirpsta su seilėmis; tai leidžia jį naudoti be vandens.
Pageidautina vartoti vaistą pilnu skrandžiu.
Neviršykite rekomenduojamų dozių: ypač senyviems pacientams reikia laikytis pirmiau nurodytų minimalių dozių.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Okitask dozę
Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus vartojant iki 2,5 g ketoprofeno. Daugeliu atvejų buvo pastebėti gerybiniai simptomai, apsiribojantys: letargija, mieguistumu, galvos skausmu, galvos svaigimu, sumišimu ir sąmonės praradimu, taip pat skausmu, pykinimu, vėmimu ir epigastriniu skausmu. Taip pat gali pasireikšti kraujavimas iš virškinimo trakto, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas ir cianozė
Specifinio priešnuodžio ketoprofeno perdozavimui nėra. Įtarus didžiulį perdozavimą, rekomenduojama plauti skrandį ir pradėti simptominį bei palaikomąjį gydymą, siekiant kompensuoti dehidrataciją, stebėti šlapimo išsiskyrimą ir koreguoti acidozę, jei tokia yra.
Inkstų nepakankamumo atveju hemodializė gali padėti pašalinti vaistą iš kraujotakos.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę OKITASK 40 mg granulių dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Okitask poveikis
OKITASK 40 mg granulės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Galimos pepsinės opos, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais mirtinas, ypač senyviems žmonėms (žr. „Svarbu tai žinoti“).
Šių reiškinių dažnis ir apimtis žymiai sumažėja vartojant vaistą pilnu skrandžiu. Išimtiniais atvejais padidėjusio jautrumo apraiškos gali būti sunkios sisteminės reakcijos (gerklų edema, burnos edema, dusulys, širdies plakimas) Tokiais atvejais reikalinga neatidėliotina medicininė pagalba.
Numatomų dažnių klasifikacija:
Labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki ≤1 /10), nedažni (nuo 1/1000 iki ≤1 /100), reti (nuo 1/10000 iki ≤1 /1000), labai reti (≤1 / 10 000), nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Vartojant ketoprofeną suaugusiesiems, pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
- Reti: hemoraginė anemija
- Dažnis nežinomas: trombocitopenija, agranulocitozė, kaulų čiulpų nepakankamumas
Imuninės sistemos sutrikimai
- Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos (įskaitant šoką), padidėjęs jautrumas
Psichikos sutrikimai
- Dažnis nežinomas: nuotaikos pokyčiai Nervų sistemos sutrikimai
- Nedažni: galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas,
- Reti: parestezija
- Dažnis nežinomas: traukuliai, disgeuzija Akių sutrikimai
- Reti: neryškus matymas (žr. TAI SVARBU ŽINOTI) Ausų ir labirinto sutrikimai
- Reti: spengimas ausyse
Širdies patologijos
- Dažnis nežinomas: širdies nepakankamumas
Kraujagyslių patologijos
- Dažnis nežinomas: hipertenzija, kraujagyslių išsiplėtimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
- Reti: astma
- Dažnis nežinomas: bronchų spazmas (ypač pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems NVNU), rinitas, dusulys, gerklų edema, glottalinė edema.
Virškinimo trakto sutrikimai
- Dažni: dispepsija, pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas
- Nedažni: vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, gastritas
- Reti: stomatitas, pepsinė opa
- Dažnis nežinomas: kolito ir Krono ligos paūmėjimas, kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, opinis stomatitas, melaena, hematemezė, dvylikapirštės žarnos opa ir perforacija
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
- Reti: hepatitas, padidėjęs transaminazių kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis serume dėl kepenų sutrikimų
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
- Nedažni: bėrimas, niežulys
- Dažnis nežinomas: jautrumo šviesai reakcijos, alopecija, dilgėlinė, angioneurozinė edema, pūsliniai išsiveržimai, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinė epidermio nekrolizė, edema, egzantema
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
- Dažnis nežinomas: ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis kanalėlių nefritas, nefritinis sindromas, nenormalus inkstų funkcijos tyrimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
- Nedažni: edema, nuovargis Tyrimai
- Reti: padidėjęs svoris
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl saugokite dėžutę ir pakuotės lapelį.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
Viename maišelyje yra:
Veiklioji medžiaga: ketoprofeno lizino druska 40 mg (atitinka 25 mg ketoprofeno) gaivus aromatas
KAIP tai atrodo
OKITASK 40 mg granulės yra geriamųjų granulių pavidalu. Pakuotės turinys yra 10 paketėlių arba 20 paketėlių
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
„OKITASK“ 40 MG GRANULĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename maišelyje yra:
Veikimo principas: ketoprofeno lizino druska 40 mg (atitinka 25 mg ketoprofeno)
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Granulės peroraliniam vartojimui
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Skirtingos kilmės ir pobūdžio skausmas, ypač:
galvos, dantų, neuralgijos, menstruacijų, raumenų ir kaulų skausmai.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 15 metų vaikams: 1 paketėlis, vienkartinė dozė arba kartojama 2-3 kartus per dieną, esant skausmingoms didesnio intensyvumo formoms.
Pakelio turinį galima uždėti tiesiai ant liežuvio. Jis ištirpsta su seilėmis: tai leidžia jį naudoti be vandens.
Pageidautina vartoti vaistą pilnu skrandžiu.
Neviršykite rekomenduojamų dozių: ypač senyviems pacientams reikia laikytis pirmiau nurodytų minimalių dozių.
Terapijos trukmė turi apsiriboti skausmingo epizodo įveikimu.
04.3 Kontraindikacijos
Vaisto negalima vartoti šiais atvejais:
• pacientai, kuriems yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų, tokių kaip bronchų spazmas, astmos priepuoliai, ūminis rinitas, dilgėlinė, odos bėrimas ar kitos alerginės reakcijos į ketoprofeną, arba medžiagos, turinčios panašų veikimo mechanizmą (pvz., Acetilsalicilo rūgštis ar kiti NVNU).
Šiems pacientams buvo pastebėtos sunkios, retai mirtinos anafilaksinės reakcijos (žr. 4.8 skyrių).
• pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas bet kuriai pagalbinei medžiagai;
• trečiąjį nėštumo trimestrą, žinomą ar įtariamą nėštumą, laktacijos metu (žr. 4.6 skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“) ir vaikams iki 15 metų;
• sunkus širdies nepakankamumas
• pacientams, sergantiems skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, gastritu ir lėtine dispepsija;
• pacientai, sergantys leukopenija ar trombocitopenija, nuolat kraujavimu ar hemoragine diateze, gydomi antikoaguliantais;
• pacientams, sergantiems sunkiu inkstų ar kepenų nepakankamumu;
• pacientams, kuriems atliekama didelė operacija.
Be to, nerekomenduojama vartoti kartu su kitais priešuždegiminiais vaistais ir acetilsalicilo rūgštimi.
Aktyvi pepsinė opa / kraujavimas arba pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodyto opos ar kraujavimo epizodų).
Anksčiau buvo kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar prakiurimas, susijęs su ankstesniu NVNU gydymu.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Įspėjimai
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr.
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip aspirinas, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių - Sąveika su kitais vaistiniais preparatais). ir kitos sąveikos formos).
Reikia vengti OKITASK 40 mg granulių vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių - Kontraindikacijos), kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė vartojant didesnes NVNU dozes. Šie pacientai turi pradėti gydymą mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, kurie kartu vartoja mažas aspirino dozes ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Toliau ir 4.5 skyrių. kitos sąveikos formos).
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie visus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių - Dozavimas ir vartojimo metodas).
Kai OKITASK 40 mg granules vartojantiems pacientams atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso -Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). pacientams yra didesnė rizika: reakcija dažniausiai pasireiškia per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, OKITASK 40 mg granulių vartojimą reikia nutraukti.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Šiuo metu yra pakankamai duomenų, kad būtų galima atmesti panaši ketoprofeno rizika, kai jis vartojamas kaip viena paketėlio paros dozė, viena dozė arba kartojama 2-3 kartus per dieną.
OKITASK 40 mg granulių sudėtyje yra saldiklio aspartamo: šios medžiagos draudžiama vartoti pacientams, sergantiems fenilketonurija.
OKITASK 40 mg granulės neturi įtakos mažo kaloringumo ar kontroliuojamai dietai, taip pat gali būti skiriamos diabetu sergantiems pacientams.
Atsargumo priemonės
Pacientai, sergantys aktyvia pepsine opa arba sirgę pepsine opa.
NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Pradedant gydymą, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, ciroze ir nefroze, gydomiems diuretikais, pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų funkcijos sutrikimu, ypač jei jie yra senyvo amžiaus. Šiems pacientams ketoprofeno vartojimas gali sumažėti inkstų kraujotaka dėl prostaglandinų slopinimo ir sukelti inkstų dekompensaciją.
Prieš pradedant gydymą pacientams, kuriems yra buvusi lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia būti atsargiems, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą, hipertenziją ir edemą.
Kaip ir vartojant kitus NVNU, esant infekcijai, reikia atsižvelgti į tai, kad ketoprofeno priešuždegiminės, analgetinės ir karščiavimą mažinančios savybės gali užmaskuoti įprastus infekcijos progresavimo simptomus, tokius kaip karščiavimas.
Pacientams, kurių kepenų funkcijos rodmenys yra nenormalūs arba kurie sirgo kepenų liga, transaminazių koncentraciją reikia periodiškai tikrinti, ypač ilgalaikio gydymo metu.
Vartojant ketoprofeną, buvo pranešta apie retus gelta ir hepatito atvejus.
NVNU vartojimas gali sumažinti moterų vaisingumą ir nerekomenduojamas moterims, ketinančioms pastoti, taip pat nevartoti jokių vaistų, slopinančių prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę.
Moterims, turinčioms vaisingumo problemų arba atliekant vaisingumo tyrimus, NVNU vartojimą reikia nutraukti.
Pacientams, sergantiems astma, susijusia su lėtiniu ir alerginiu rinitu, lėtiniu sinusitu ir (arba) nosies polipoze, yra didesnė alergijos acetilsalicilo rūgščiai ir (arba) NVNU rizika nei kitiems gyventojams. Šio vaisto vartojimas gali sukelti traukulius. Astma ar bronchų spazmas , ypač asmenims, alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai arba NVNU (žr. 4.3 skyrių - Kontraindikacijos). Todėl šiems asmenims, taip pat sergant lėtine obstrukcine plaučių liga ar nefropatija, preparatą galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.
Kaip ir vartojant kitus NVNU, pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, ketoprofenu galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniais (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).
Atsiradus regos sutrikimams, pvz., Neryškiam regėjimui, gydymą reikia nutraukti.
Po kelių gydymo dienų be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją.
Atsargiai skirkite pacientams, kuriems yra alerginių apraiškų ar kurie anksčiau buvo alergiški.
Pacientus, sergančius ar buvusiais virškinimo trakto ligomis, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda virškinimo sutrikimų, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto.
Vartojant vaistą pacientams, sergantiems kepenų porfirija, reikia būti atsargiems, nes vaistas gali sukelti priepuolį.
Kai kurie epidemiologiniai duomenys rodo, kad ketoprofenas gali būti susijęs su didesne sunkaus toksiškumo virškinimo traktui rizika, palyginti su kitais NVNU, ypač vartojant dideles dozes (taip pat žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“ ir 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“).
Senyvi pacientai yra labiau linkę į inkstų, širdies ir kraujagyslių ar kepenų funkcijos susilpnėjimą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nerekomenduojami deriniai
Kiti NVNU (įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius) ir didelės salicilatų dozės: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ir kraujavimo rizika.
Antikoaguliantai (heparinas ir varfarinas) ir trombocitų agregacijos inhibitoriai (tiklopidinas, klopidogrelis): padidėjusi kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).
Jei kartu vartoti negalima, pacientus reikia atidžiai stebėti.
Ličio:
Padidėjusio ličio koncentracijos plazmoje rizika, kuri dėl sumažėjusio ličio išsiskyrimo pro inkstus gali pasiekti toksiškumo lygį.Jei būtina, reikia atidžiai stebėti ličio koncentraciją plazmoje ir koreguoti ličio dozę gydymo NVNU metu ir po jo.
Metotreksatas, vartojamas didesnėmis nei 15 mg per savaitę dozėmis: Padidėjusi metotreksato toksiškumo kraujyje rizika, ypač vartojant dideles dozes (> 15 mg per savaitę), galbūt susijusi su perėjimu nuo baltymų, jungiančių metotreksatą, ir sumažėjusiu inkstų klirensu.
Todėl pacientai, gydomi tokiais vaistais, prieš pradėdami vartoti vaistą, turėtų pasitarti su gydytoju.
Asociacijos, reikalaujančios atsargumo
Diuretikai:
Pacientams, vartojantiems diuretikus, ypač tiems, kuriems yra ypač dehidratuota, yra didžiausia inkstų nepakankamumo rizika, atsirandanti dėl sumažėjusios inkstų kraujotakos, kurią sukelia prostaglandinų slopinimas. Prieš pradedant vartoti kartu ir atidžiai stebint inkstų funkciją, šie pacientai turi būti rehidruoti. pradėjus gydymą, žr. 4.4 skyrių).
NVNU gali sumažinti diuretikų poveikį.
AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai:
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ir senyvo amžiaus pacientai), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistų ir preparatų, galinčių slopinti ciklooksigenazę, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą.
Todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.
Metotreksatas mažesnėmis nei 15 mg per savaitę dozėmis:
Pirmąsias derinio savaites kas savaitę stebėkite bendrą kraujo kiekį. Padidinkite stebėjimo dažnumą, net jei šiek tiek pablogėja inkstų funkcija, taip pat vyresnio amžiaus žmonėms.
Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).
Pentoksifilinas: padidėjusi kraujavimo rizika. Dažnesni klinikiniai patikrinimai ir kraujavimo laiko stebėjimas.
Reikėtų atsižvelgti į bet kokią sąveiką su šiais vaistais: geriamieji hipoglikeminiai vaistai
Asociacijos, į kurias reikia atsižvelgti:
Antihipertenziniai vaistai (beta adrenoblokatoriai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai, diuretikai): gydymas NVNU gali sumažinti antihipertenzinių vaistų poveikį, slopindamas kraujagysles plečiančių prostaglandinų sintezę.
Trombolizės ir agregaciją slopinančios medžiagos: padidėjusi kraujavimo rizika. Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).
Probenecidas: Kartu vartojamas probenicidas gali žymiai sumažinti ketoprofeno klirensą plazmoje.
Difenilhidantoinas ir sulfonamidai: Kadangi ketoprofenas stipriai jungiasi su baltymais, gali reikėti sumažinti difenilhidantoino arba sulfonamidų, kuriuos reikia vartoti vienu metu, dozę.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja abortų ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei.
Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Todėl ketoprofeno negalima vartoti pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, nebent tai yra absoliučiai būtina.
Jei ketoprofeną vartoja nėščia moteris arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė turi būti kuo mažesnė kuo trumpesnį gydymo laiką.
Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai
vaisiui:
• kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
• inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
• galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
• gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
Todėl ketoprofeno vartoti draudžiama trečiąjį nėštumo trimestrą.
Maitinimo laikas
Informacijos apie ketoprofeno išsiskyrimą su motinos pienu nėra.Ketoprofeno vartoti žindymo laikotarpiu draudžiama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Pacientus reikia įspėti apie mieguistumo, galvos svaigimo ar traukulių galimybę ir, jei pasireiškia šie simptomai, vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Virškinimo trakto sistema: dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Galimos pepsinės opos, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini, ypač senyviems žmonėms (žr. 4.4 skyrių - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės). Šių poveikių dažnis ir apimtis žymiai sumažėja vartojant vaistą pilnu skrandžiu.
Išimtiniais atvejais padidėjusio jautrumo apraiškos gali pasireikšti sunkiomis sisteminėmis reakcijomis (gerklų edema, burnos edema, dusulys, širdies plakimas) iki anafilaksinio šoko. Tokiais atvejais reikalinga neatidėliotina medicinos pagalba.
Numatomų dažnių klasifikacija:
Labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki ≤1 /10), nedažni (nuo 1/1000 iki ≤1 /100), reti (nuo 1/10000 iki ≤1 /1000), labai reti (≤1 / 10 000), nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Vartojant ketoprofeną suaugusiesiems, pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
• Reti: hemoraginė anemija
• Dažnis nežinomas: trombocitopenija, agranulocitozė, modulinio nepakankamumo hipoplazija
Imuninės sistemos sutrikimai
• Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos (įskaitant šoką), padidėjęs jautrumas
Psichikos sutrikimai
• Nežinomas: nuotaikos pokyčiai
Nervų sistemos sutrikimai
• Nedažni: galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas,
• Reti: parestezija
• Dažnis nežinomas: traukuliai, disgeuzija
Akių sutrikimai
• Reti: neryškus matymas (žr. 4.4 skyrių - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės)
Ausų ir labirintų sutrikimai
• Reti: spengimas ausyse
Širdies patologijos
• Nežinomas: širdies nepakankamumas
Kraujagyslių patologijos
• Nežinomas: hipertenzija, kraujagyslių išsiplėtimas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
• Reti: astma
• Dažnis nežinomas: bronchų spazmas (ypač pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems NVNU), rinitas, dusulys, gerklų edema, glottalinė edema.
Virškinimo trakto sutrikimai
• Dažni: dispepsija, pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas
• Nedažni: vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, gastritas
• Reti: stomatitas, pepsinė opa
• Dažnis nežinomas: kolito ir Krono ligos paūmėjimas, kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, opinis stomatitas, melaena, hematemezė, dvylikapirštės žarnos opa ir perforacija
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
• Reti: hepatitas, padidėjęs transaminazių kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis serume dėl kepenų sutrikimų
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
• Nedažni: bėrimas, niežėjimas
• Nežinomas: jautrumo šviesai reakcijos, alopecija, dilgėlinė, angioneurozinė edema, pūsliniai išsiveržimai, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinė epidermio nekrolizė, edema, bėrimas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
• Dažnis nežinomas: ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis kanalėlių nefritas, nefritinis sindromas, sutrikę inkstų funkcijos tyrimai
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
• Nedažni: nuovargis, edema
Diagnostiniai testai
• Reti: padidėjęs svoris
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyrių. įspėjimai ir atsargumo priemonės).
04.9 Perdozavimas
Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus vartojant iki 2,5 g ketoprofeno. Daugeliu atvejų pastebėti simptomai buvo gerybiniai ir apsiribojo mieguistumu, mieguistumu, galvos skausmu, galvos svaigimu, sumišimu ir sąmonės praradimu, taip pat skausmu, pykinimu, vėmimu, epigastriniu skausmu. Taip pat gali pasireikšti kraujavimas iš virškinimo trakto, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas ir cianozė.
Specifinio priešnuodžio ketoprofeno perdozavimui nėra. Įtarus didžiulį perdozavimą, rekomenduojama plauti skrandį ir pradėti simptominį bei palaikomąjį gydymą, kad būtų kompensuota dehidratacija, stebimas šlapimo išsiskyrimas ir, jei yra, ištaisyta acidozė.
Inkstų nepakankamumo atveju hemodializė gali padėti pašalinti vaistą iš kraujotakos.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo / reumato, propiono rūgšties dariniai
ATC kodas: M01AE03.
Ketoprofeno lizino druska tirpsta geriau nei rūgštinis ketoprofenas.
NVNU veikimo mechanizmas yra susijęs su prostaglandinų sintezės sumažėjimu slopinant fermentą ciklooksigenazę.
Konkrečiai, yra slopinamas arachidono rūgšties virsmas cikliniais endoperoksidais, PGG2 ir PGH2, prostaglandinų PGE1, PGE2, PGF2a ir PGD2 pirmtakais, taip pat prostaciklino PGI2 ir tromboksanais (TxA2 ir TxBg2 sinteze). trukdyti kitiems tarpininkams, tokiems kaip kininai, sukeldami netiesioginį veiksmą, kuris papildytų tiesioginį poveikį.
Ketoprofeno lizino druska pasižymi ryškiu analgeziniu poveikiu, koreliuojančiu tiek su priešuždegiminiu, tiek su centriniu poveikiu.
Skausmingos uždegiminės apraiškos pašalinamos arba susilpninamos skatinant sąnarių judrumą.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Ketoprofeno lizino druska greitai ir visiškai absorbuojama. Didžiausia ketoprofeno koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus 20 minučių po vartojimo.
Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 1,5 valandos, kartotinio ketoprofeno vartojimo metu kaupimosi nepastebėta.
Ketoprofenas 95-99% jungiasi su plazmos baltymais (daugiausia albuminu).
Plazmos klirenso vertės yra nuo 0,06 iki 0,08 l / kg / h, o pasiskirstymo vertė-0,1-0,4 l / kg.
Ketoprofenas yra plačiai metabolizuojamas mikrosominių kepenų fermentų, daugiausia konjugacijos būdu ir tik nedideliais kiekiais hidroksilinant. Šio metabolizmo produktai atrodo farmakologiškai neaktyvūs. Eliminacija vyksta greitai ir daugiausia per inkstus. 60-80% OKITASK 40 mg granulių dozės per 24 valandas išsiskiria su šlapimu kaip gliukuronato metabolitas. 69 tiriamųjų atliktas farmakokinetikos tyrimas rodo, kad esant 5 colių koncentracijai plazmoje 0,15 mcg / ml (SD 0,19 mcg / ml).
Pavartojus ketoprofeno, preparatas buvo aptiktas tonzilių audinyje ir sinoviniame skystyje.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Žiurkėms ir pelėms ketoprofeno lizino druskos LD50 geriamuoju būdu buvo atitinkamai 102 ir 444 mg / kg, tai yra 30–120 kartų didesnė už gyvūno priešuždegiminių ir skausmą malšinančių vaistų dozę. Endoperitoniniu būdu ketoprofeno lizino druskos LD50 nustatyta, kad žiurkėms ir pelėms buvo atitinkamai 104 ir 610 mg / kg.
Ilgalaikis žiurkių, šunų ir beždžionių gydymas geriamąja ketoprofeno lizino druska, kurio dozės yra lygios arba didesnės už nustatytas terapines dozes, nesukėlė jokio toksinio reiškinio. Vartojant dideles dozes, virškinimo trakto ir inkstų pakitimai buvo susiję su žinomu šalutiniu poveikiu, kurį gyvūnams sukėlė nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo.Ilgalaikio toksiškumo tyrimo, atlikto triušiams per burną arba tiesiąją žarną, metu buvo įrodyta, kad ketoprofenas yra geriau toleruojamas, kai jis vartojamas rektaliniu būdu nei per burną. Triušiams į raumenis atlikto toleravimo tyrimo metu ketoprofeno lizino druska buvo gerai toleruojama.
Teratogenezės, vaisingumo ir dauginimosi bei toksinio poveikio po gimdymo tyrimai rodo, kad ketoprofenas nėra teratogeniškas ir neturi neigiamo poveikio reprodukcinei funkcijai.
Genotoksiškumo tyrimuose, atliktuose „in vitro“ ir „in vivo“, nustatyta, kad ketoprofeno lizino druska nėra mutageninė. Kancerogeniškumo tyrimai su ketoprofenu su pelėmis ir žiurkėmis parodė, kad kancerogeninio poveikio nėra.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Povidonas, koloidinis silicio dioksidas, hidroksipropilmetilceliuliozė, eudragitas EPO, natrio dodecilsulfatas, stearino rūgštis, magnio stearatas, aspartamas, manitolis, ksilitolis, talkas, kalkių skonis, citrinų skonis, šviežias skonis
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
10 paketėlių po 40 mg granulių
20 paketėlių po 40 mg granulių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Dompé Pharmaceuticals S.p.A.“
Via San Martino 12 - 20122 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
10 paketėlių A.I.C. n. 042028011
20 paketėlių A.I.C. n. 042028023
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2012 m. Rugsėjo mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Sausio mėn
