MOMENTACT - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Momentact - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Ibuprofenas

MOMENTACT 400 mg plėvele dengtos tabletės

Galima įsigyti Momentact pakuotės lapelių dydžių:

MOMENTACT 400 mg minkštos kapsulės
MOMENTACT 400 mg plėvele dengtos tabletės

Indikacijos Kodėl naudojamas Momentact? Kam tai?

Kas tai

Momentact priklauso analgetikų, priešuždegiminių, ty vaistų, kurie kovoja su skausmu ir uždegimu, klasei

Kodėl jis naudojamas

Įvairios kilmės ir pobūdžio skausmas (menstruacijų skausmas, galvos skausmas, dantų skausmas, neuralgija, osteo-sąnarių ir raumenų skausmas). Pagalbinė priemonė simptominiam karščiavimo ir gripo gydymui.

Kontraindikacijos, kai Momentact vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (ibuprofenui), kitiems antireumatiniams vaistams (pvz., Acetilsalicilo rūgščiai ir kt.) Arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Vaikai iki 12 metų.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. „Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu“)
Aktyvi arba sunki skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa ar kitos gastropatijos.
Virškinimo trakto kraujavimas ar perforacija, susijusi su ankstesniu aktyviu gydymu, arba pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodytų opų ar kraujavimo epizodų).
Sunkus širdies nepakankamumas.
Sunkus kepenų ar inkstų nepakankamumas.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Momentact

Ibuprofeno atsargiai turėtų vartoti astma sergantys pacientai, ypač tie, kurie patyrė bronchų spazmą po acetilsalicilo rūgšties ar kitų NVNU (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo) vartojimo, taip pat tie, kurie turi klinikinę istoriją. kraujavimas iš virškinimo trakto ar opos.
Reikėtų vengti vartoti Momentact kartu su NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.
Dehidratuotiems paaugliams yra inkstų funkcijos sutrikimo pavojus.
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei ji komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. Skyrių „Kada to negalima vartoti“), padidėjus NVNU dozėms, kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika yra didesnė. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas aspirino ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Žemiau ir skyrių „Kokie vaistai ar maisto produktai pakeisti „vaisto poveikį“).
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Kai Momentact vartojantiems pacientams atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip aspirinas, reikia vartoti atsargiai (žr. Skyrių „Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti „vaisto poveikis“).
Tokie vaistai, kaip Momentact, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizikos padidėjimu: bet kokia rizika yra labiau tikėtina vartojant dideles dozes ir ilgai gydant. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės (3 dienos).
Jei sergate širdies ligomis, patyrėte insultą arba manote, kad jums gali kilti šių ligų rizika (pvz., Jei turite aukštą kraujospūdį, diabetą arba turite daug cholesterolio ar rūkote), turėtumėte aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Momentact poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Jei vartojate kumarino tipo antikoaguliantus (varfariną, dikumarolį ir kt.), Momentact vartokite tik pasitarę su gydytoju.
Nemaišykite Momentact su acetilsalicilo rūgštimi ar kitais NVNU
Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto opų ar kraujavimo rizika (žr. Skyrių „Tinkamos atsargumo priemonės“).
Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. Skyrių „Tinkamos atsargumo priemonės“).
Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. Skyrių „Tinkamos atsargumo priemonės“).
Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: NVNU gali silpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems pacientams ar senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir ciklooksigenazės sistemą slopinančius vaistus, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimas ūminis inkstų nepakankamumas, paprastai grįžtamasis. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems Momentact kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais. Todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.
Kai kurie vaistai, tokie kaip antikoaguliantai ir antitrombocitiniai vaistai (pvz., Acetilsalicilo rūgštis, varfarinas, tiklopidinas), antihipertenziniai vaistai (AKF inhibitoriai, pvz., Kaptoprilis, beta adrenoblokatoriai, angiotenzino II antagonistai) ir kiti vaistai gali sąveikauti su gydymu ibuprofenu. Vaistai.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Moterims, ketinančioms pastoti, nerekomenduojama vartoti Momentact, kaip ir bet kurio prostaglandinų sintezės ir ciklooksigenazės inhibitoriaus.
Moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai, Momentact vartojimą reikia nutraukti.
Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. Skyrių „Kaip vartoti šį vaistą“).
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.
Prieš pradedant gydymą pacientams, sergantiems hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumu, reikia būti atsargiems (pasikonsultuoti su gydytoju arba vaistininku), nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą, hipertenziją ir edemą.
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). pacientams yra didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar bet kokiems kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, Momentact vartojimą reikia nutraukti.

Kai jį galima naudoti tik pasitarus su gydytoju

Astma sergantiems pacientams (žr. „Atsargumo priemonės“)
Pacientai, kuriems anksčiau buvo kraujavimas iš skrandžio ir dvylikapirštės žarnos ar opa (žr. „Atsargumo priemonės“).
Jei vartojate kumarino tipo antikoaguliantus (varfariną, dikumarolį ir kt.) (Žr. „Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti„ vaisto poveikį “).

Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nėščioms ar krūtimi maitinančioms moterims Momentact galima vartoti tik pasitarus su gydytoju ir kartu įvertinus rizikos ir naudos santykį jūsų atveju.

Pasitarkite su gydytoju, jei įtariate nėštumą ar norite planuoti motinystės atostogas.

Nėštumas

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.

Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika padidėja Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams sukelia didesnį prieš ir po implantacijos praradimą bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.

Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.

Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai

vaisiui:

kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali išsivystyti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;

motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paprastai vaisto vartojimas nekeičia gebėjimo vairuoti ir valdyti kitus mechanizmus.

Tačiau tie, kurie užsiima veikla, reikalaujančia budrumo, turėtų būti atsargūs, jei gydymo metu pastebi mieguistumą, galvos svaigimą, depresiją.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Momentact medžiagas

Momentact sudėtyje yra:

laktozė: jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

PASTABOS DĖL SVEIKATOS UGDYMO

Yra įvairių skausmo rūšių, įvairaus pobūdžio ir pobūdžio, su kuriomis kasdien susiduriame dažniau ar rečiau: galvos, dantų, raumenų ir sąnarių, mėnesinių.

Vienas iš dažniausiai pasitaikančių skausmų yra galvos skausmas (arba cefalalgija). Yra trys pagrindiniai pirminio galvos skausmo tipai (ty ne dėl kitų ligų): migrena, vadinama todėl, kad pulsuojantis skausmas yra lokalizuotas tik vienoje galvos pusėje; įtampos galvos skausmas, dažniausiai pasitaikantis tipas, pasireiškiantis apskritimu. galvos skausmas; klasterinis galvos skausmas, kuriam būdingi nepakeliami skausmo priepuoliai, veikiantys vieną akį ar skruostikaulį.

Kartais galvos skausmas gali būti kitų ligų (alergijos, anemija, trumparegystė, intoksikacija, skrandžio sutrikimas, gimdos kaklelio artrozė, sinusitas, vidurių užkietėjimas, galvos trauma) simptomas.

Jei kenčiate nuo galvos skausmo, svarbu pabandyti nustatyti veiksnius, galinčius jį sukelti, ir jų išvengti (nereguliuojami mitybos įpročiai, tam tikras maistas, rūkymas, alkoholis, stresas, per intensyvus fizinis krūvis, per didelis buvimas saulėje, per stiprus triukšmas, per daug intensyvių kvepalų ir pan.). Jei galvos skausmo priepuoliai kartojasi, vis tiek patartina kreiptis į gydytoją.

Menstruacijų skausmai (dismenorėja) yra labai dažnas negalavimas; be skausmo, yra nuotaikos pokyčių (liūdesys, lengvas dirglumas), krūtų įtampa, bendras nuovargio jausmas. Tokių medžiagų kaip kava, druska ar šokoladas pašalinimas arba sumažėjimas racione maisto produktų, kuriuose gausu vitaminų, naudai. kaip vaisiai, taip pat karštos žolelių arbatos ir ramunėlių vartojimas gali padėti sumažinti šias paskutines apraiškas. Menstruacijų skausmas, kartais labai stiprus, gali būti kovojamas su skausmą malšinančiais vaistais, kurie mažina gimdos gaminamų medžiagų kiekį prostaglandinų ir manoma, kad yra pagrindiniai sutrikimo kaltininkai.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Momentact: Dozavimas

Kiek

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams: 1 tabletė du ar tris kartus per dieną.

Įspėjimas: be gydytojo patarimo neviršykite 3 tablečių per parą dozių.

Senyvi pacientai turi laikytis pirmiau nurodytų minimalių dozių.

Kada ir kiek laiko

Gerkite vaistą pilnu skrandžiu (geriausia po pusryčių, pietų ar vakarienės).

Po trijų gydymo dienų be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją

Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių.

Jei paaugliams vaisto reikia vartoti ilgiau nei 3 dienas arba pablogėja simptomai, reikia pasitarti su gydytoju.

Kaip

Nurykite visą tabletę.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Momentact dozę

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Momentact dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Pasiimkite šį lapelį.

Pastaba sveikatos priežiūros specialistui: perdozavus, reikia išplauti skrandį ir ištaisyti kraujo elektrolitus, specifinio priešnuodžio ibuprofenui nėra.

Jei turite kokių nors abejonių dėl „Momentact“ NAUDOJIMO, paklauskite savo gydytojo ar vaistininko.

Šalutinis poveikis Koks yra Momentact šalutinis poveikis

Momentact, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Odos poveikis

Kartais gali atsirasti alerginių odos bėrimų (eritema, niežulys, dilgėlinė).

Pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai).

Virškinimo trakto poveikis

Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio.

Galimos pepsinės opos, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtinas, ypač senyviems žmonėms (žr. Skyrių „Svarbu tai žinoti“).

Pavartojus Momentact, pasireiškė: skrandžio svorio pojūtis, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, melaena, hematemezė, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. kad žinotumėte) Gastritas pastebėtas rečiau.

Širdies ir kraujagyslių poveikis

Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU. Tokie vaistai kaip Momentact gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizika.

Šie reiškiniai paprastai linkę išnykti nutraukus gydymą.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra: veiklioji medžiaga: 400 mg ibuprofeno. Pagalbinės medžiagos: iš anksto želatinizuotas krakmolas, natrio karboksimetilkrakmolas, natrio karmeliozė, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, nusodintas silicio dioksidas, talkas, natrio laurilsulfatas, laktozės monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis 4000.

KAIP tai atrodo

Momentact 400 mg yra plėvele dengtų tablečių pavidalu, skirtas vartoti per burną.

Vienoje pakuotėje yra 6 arba 12 tablečių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Momentact“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MOMENTACT 400 MG TABLETĖS, Dengtos plėvele

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:

Aktyvus principas400 mg ibuprofeno.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Balta blizgi, apvali, plėvele dengta tabletė.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Įvairios kilmės ir pobūdžio skausmas (galvos skausmas, dantų skausmas, neuralgija, osteo-sąnarių ir raumenų skausmas, mėnesinių skausmas). Pagalbinė priemonė simptominiam karščiavimo ir gripo gydymui.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų paaugliai: 1 tabletė 2-3 kartus per dieną.

Neviršykite 3 tablečių per dieną dozės.

Jei paaugliams vaisto reikia vartoti ilgiau nei 3 dienas arba pablogėja simptomai, reikia pasitarti su gydytoju.

Neviršykite rekomenduojamų dozių: ypač senyviems pacientams reikia laikytis pirmiau nurodytų minimalių dozių.

Gerkite produktą pilnu skrandžiu.

04.3 Kontraindikacijos

• Negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų amžiaus

• Nėštumas ir žindymo laikotarpis.

• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems antireumatiniams vaistams (acetilsalicilo rūgščiai ir kt.) Arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

• Aktyvi arba sunki skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa ar kitos gastropatijos.

• Kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susijęs su ankstesniu aktyviu gydymu, arba pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodytų opų ar kraujavimo epizodų).

• Sunkus kepenų ar inkstų nepakankamumas.

• Sunkus širdies nepakankamumas.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

• Pacientams, sergantiems astma, vaistą reikia vartoti atsargiai, pasitarus su gydytoju.

• Moterims, ketinančioms pastoti, nerekomenduojama vartoti Momentact, kaip ir kitų prostaglandinų sintezės ir ciklooksigenazės inhibitorių.

• Momentact vartojimą reikia nutraukti moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai.

• Reikėtų vengti vartoti Momentact kartu su NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius.

• Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr.

• Poveikis širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujotakai: klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgalaikis gydymas, gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo) rizika infarktas ar insultas) Apskritai epidemiologiniai tyrimai nerodo, kad mažos ibuprofeno dozės (pvz., ≤ 1200 mg per parą) yra susijusios su padidėjusia miokardo infarkto rizika.

• Dehidratuotiems paaugliams yra inkstų funkcijos sutrikimo pavojus.

• Senyvi žmonės. Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių).

• Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.

• Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar prakiurimu (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažą aspirino dozę ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Žemiau ir 4.5 skyrių).

• Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.

• Atidžiai stebėkite pacientus, vartojančius kartu vaistus, galinčius padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamuosius kortikosteroidus, antikoaguliantus, tokius kaip varfarinas, selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius ar antitrombocitines medžiagas, pvz., Aspiriną (žr. 4.5 skyrių).

• Kai Momentact vartojantiems pacientams pasireiškia kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.

• NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

• Prieš pradedant gydymą pacientams, sergantiems hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumu, reikia būti atsargiems, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą, hipertenziją ir edemą.

• Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientams pasireiškia kad būtų didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar bet kokiems kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, Momentact vartojimą reikia nutraukti.

• Momentact sudėtyje yra:

- Laktozė. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas- galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

• Reikėtų nepamiršti bet kokios sąveikos su kumarino tipo antikoaguliantais: pacientai, gydomi tokiais vaistais, prieš pradėdami vartoti vaistą, turi pasitarti su gydytoju. Prieš skiriant vaistą, taip pat patartina pasitarti su gydytoju, jei kartu vartojamas gydymas.

• Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

• Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių).

• Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

• Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: NVNU gali silpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems pacientams ar senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir ciklooksigenazės sistemą slopinančius vaistus, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimas ūminis inkstų nepakankamumas, paprastai grįžtamas Todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.

• Pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o pradėjus vartoti kartu, reikia apsvarstyti inkstų funkciją.

• Eksperimentiniai duomenys rodo, kad ibuprofenas gali slopinti mažos dozės acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai, kai kartu vartojami vaistai. Tačiau riboti duomenys ir neaiškumai, susiję su jų taikymu klinikinėje situacijoje, neleidžia daryti tvirtų išvadų dėl tolesnio vartojimo. vartojant ibuprofeną; kliniškai reikšmingo poveikio, kai kartais vartojama ibuprofeno, nėra (žr. 5.1 skyrių).

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.

Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:

- širdies ir plaučių toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);

- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;

motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;

- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Paprastai ibuprofeno vartojimas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti kitus mechanizmus. Tačiau pacientai, kurių veikla reikalauja budrumo, turėtų būti atsargūs, jei vartojant ibuprofeną pastebėtų mieguistumą, galvos svaigimą ar depresiją.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Odos poveikis

Kartais gali atsirasti alerginių odos bėrimų (eritema, niežulys, dilgėlinė).

Pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai).

Virškinimo trakto poveikis

Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio.

Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini (žr. 4.4 skyrių).

Gastritas pastebėtas rečiau.

Širdies ir kraujagyslių poveikis

Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad ibuprofeno vartojimas (ypač didelėmis 2400 mg per parą dozėmis) ir ilgalaikis gydymas gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės rizika (pvz.miokardo infarktas ar insultas) (žr. 4.4 skyrių).

Nutraukus gydymą, šie reiškiniai greitai išnyksta.

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo atveju nurodomas skrandžio plovimas, kraujo elektrolitų korekcija. Specifinio priešnuodžio ibuprofenui nėra.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo / reumato.

ATC kodas: M01AE01.

Ibuprofenas yra sintetinis analgetikas ir priešuždegiminis, taip pat pasižymi ryškiu karščiavimą mažinančiu poveikiu. Chemiškai jis yra priešuždegiminio aktyvumo fenilpropiono darinių pirmtakas. Analgezinis poveikis yra ne narkotinis.

Ibuprofenas yra stiprus prostaglandinų sintezės inhibitorius ir veikia periferiškai, slopindamas jo sintezę.

Eksperimentiniai duomenys rodo, kad kartu vartojant vaistus, ibuprofenas gali slopinti mažos dozės acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai. Vieno tyrimo metu, išgėrus vieną 400 mg ibuprofeno dozę, suvartotą per 8 valandas prieš arba per 30 minučių po. skiriant acetilsalicilo rūgšties (81 mg), sumažėjo acetilsalicilo rūgšties poveikis tromboksano susidarymui ir trombocitų agregacijai. Tačiau riboti duomenys ir neapibrėžtumai, susiję su jų taikymu klinikinėje situacijoje, neleidžia daryti galutinių išvadų dėl tolesnio ibuprofeno vartojimo; atrodo, kad kliniškai reikšmingo poveikio, kai kartais vartojamas ibuprofenas, nėra.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas ibuprofenas gerai absorbuojamas ir greitai pasiekia optimalią koncentraciją kraujyje.

Ibuprofenas greitai ir visiškai išsiskiria su šlapimu, iš tikrųjų daugiau kaip 90% suvartotos dozės per 24 valandas pašalinama metabolitų ar kitų konjuguotų junginių pavidalu.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įvairių gyvūnų rūšių toksikologiniai tyrimai, naudojant skirtingus vartojimo būdus ir kartotines dozes, parodė, kad ibuprofenas yra gerai toleruojamas; visų pirma, iki šiol nepastebėta jokių pagrindinių parenchimos ir kraujo troškimo pokyčių.

Daugiau informacijos apie ikiklinikinius duomenis nėra, išskyrus tuos, kurie jau pateikti kitoje šios preparato charakteristikų santraukos vietoje (žr. 4.6 skyrių).

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Preželatinizuotas krakmolas, natrio karboksimetilkrakmolas, natrio karmeliozė, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, nusodintas silicio dioksidas, talkas, natrio laurilsulfatas, laktozės monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis 4000.