Veikliosios medžiagos: gliklazidas
Diamicron 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Galimi „Diamicron“ pakuotės lapelių dydžiai:- Diamicron 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
- Diamicron 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Indikacijos Kodėl naudojamas Diamicron? Kam tai?
Diamicron 30 mg yra cukraus kiekį kraujyje mažinantis vaistas (geriamasis vaistas nuo diabeto, priklausantis sulfonilkarbamido grupei).
Diamicron 30 mg skirtas suaugusiesiems gydyti tam tikro tipo cukrinį diabetą (2 tipo cukrinį diabetą), kai vien dietos, fizinio krūvio ir svorio netekimo nepakanka tinkamam cukraus kiekiui kraujyje palaikyti..
Kontraindikacijos Kai Diamicron vartoti negalima
Diamicron 30 mg vartoti negalima
- jeigu yra alergija gliklazidui arba bet kuriai pagalbinei Diamicron 30 mg medžiagai (išvardytai 6 skyriuje) arba kitiems tos pačios grupės vaistams (sulfonilkarbamido dariniai), arba kitiems panašiems vaistams (hipoglikeminius sulfonamidus);
- jeigu sergate nuo insulino priklausomu (I tipo) diabetu;
- jei šlapime yra ketoninių kūnų ir cukraus (tai reiškia, kad sergate diabetine keto acidoze), jei esate komos ar diabetinės komos būsenoje;
- jeigu sergate sunkia inkstų ar kepenų liga;
- jeigu vartojate vaistus grybelinėms infekcijoms gydyti (mikonazolą, žr. skyrių „Diamicron 30 mg vartojimas su kitais vaistais“);
- jeigu žindote kūdikį (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Diamicron
Laikykitės gydytojo nurodymų, kaip pasiekti tinkamą cukraus kiekį kraujyje. Be to, kad reguliariai vartojate tabletę, laikykitės mitybos režimo, mankštinkitės ir, jei reikia, sumažinkite svorį.
Gydymo gliklazidu metu būtina reguliariai tikrinti cukraus kiekį kraujyje (ir galbūt šlapime), taip pat glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekį. Pirmosiomis gydymo savaitėmis gali padidėti cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo rizika. padidėjimas (hipoglikemija). Todėl būtina atidžiai prižiūrėti gydytoją.
Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali nukristi per žemai (hipoglikemija):
- jei valgote nereguliariai arba visiškai praleidžiate,
- jei pasninkaujate,
- jei blogai maitinatės,
- jei pakeisite savo mitybos įpročius,
- jei jūsų fizinis aktyvumas padidėja ir angliavandenių suvartojimas nėra pakankamas šiam padidėjimui,
- jei vartojate alkoholį, ypač tuščiu skrandžiu,
- jei tuo pačiu metu vartojate kitus vaistus ar natūralias priemones,
- jeigu vartojate per dideles gliklazido dozes,
- jeigu sergate tam tikrais hormoniniais sutrikimais (skydliaukės, hipofizės ar antinksčių žievės funkcijos sutrikimu),
- jeigu labai sutrikusi Jūsų inkstų ar kepenų funkcija.
Esant mažam cukraus kiekiui kraujyje, gali pasireikšti šie simptomai: galvos skausmas, stiprus alkis, pykinimas, vėmimas, silpnumas, miego sutrikimas, susijaudinimas, agresija, sunku susikaupti, sutrumpėjęs dėmesys ir reakcijos laikas, depresija, sumišimas, kalbos ar regėjimo sutrikimai, drebulys , jutimo sutrikimai, galvos svaigimas ir bejėgiškumo jausmas.
Taip pat gali pasireikšti šie požymiai ir simptomai: prakaitavimas, gležna oda, nerimas, greitas ar nereguliarus širdies plakimas, aukštas kraujospūdis, staigus aštrus krūtinės skausmas, sklindantis į aplinkines sritis (krūtinės angina).
Jei cukraus kiekis kraujyje ir toliau mažėja, galite patirti stiprų sumišimą (kliedesius), traukulius, prarasti savitvardą, dusulį, lėtą širdies plakimą ir sąmonės netekimą.
Daugeliu atvejų mažo cukraus kiekio kraujyje simptomai išnyksta labai greitai, vartojant įvairių formų cukrų, pvz., Gliukozės tabletes, cukraus kubelius, saldžias sultis ar arbatą. Todėl visada turėkite su savimi cukrų (gliukozės tabletes, cukraus kubelius). Atminkite, kad dirbtiniai saldikliai nėra veiksmingi. Kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę, jei cukraus vartojimas nepadeda arba simptomai atsinaujina.
Mažo cukraus kiekio kraujyje simptomai gali nepasireikšti, būti mažiau pastebimi, atsirasti lėtai arba laiku nepastebėti, kad cukraus kiekis kraujyje sumažėjo. Tai gali atsitikti, jei esate senyvo amžiaus pacientas, vartojantis tam tikrus vaistus (pvz., Tuos, kurie veikia centrinę nervų sistemą ir beta adrenoblokatorius). Jei patiriate stresą (pvz., Nelaimingi atsitikimai, operacija, karščiavimas ir pan.), Gydytojas gali laikinai pereiti prie insulino terapijos.
Padidėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomai (hiperglikemija) gali pasireikšti, kai gliklazidas dar nepakankamai sumažino cukraus kiekį kraujyje, kai nesilaikėte gydytojo nurodyto gydymo arba esant ypatingam stresui. Tai gali apimti troškulį, poreikį dažnai šlapintis, burnos džiūvimą, niežtinčią odą, odos infekcijas ir sumažėjusį efektyvumą.
Jei atsiranda tokių simptomų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jei jūsų šeimoje yra paveldima gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6PD) trūkumo būklė (raudonųjų kraujo kūnelių sutrikimas), gali sumažėti hemoglobino kiekis ir sumažėti raudonųjų kraujo kūnelių (hemolizinė anemija). Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Vaikams nerekomenduojama vartoti Diamicron 30 mg, nes šiuo klausimu trūksta duomenų.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Diamicron poveikį
Kiti vaistai ir Diamicron 30 mg
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes jie gali sąveikauti su Diamicron 30 mg. Vartojant bet kurį iš šių vaistų, gali padidėti gliklazido cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis ir atsirasti mažo cukraus kiekio kraujyje požymių:
- kiti vaistai, vartojami aukštam cukraus kiekiui kraujyje gydyti (geriamieji vaistai nuo diabeto, GLP-1 receptorių agonistai ar insulinas),
- antibiotikai (pvz., sulfonamidai, klaritromicinas),
- vaistai aukštam kraujospūdžiui ar širdies nepakankamumui gydyti (beta adrenoblokatoriai, AKF inhibitoriai, tokie kaip kaptoprilis ar enalaprilis),
- vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti (mikonazolas, flukonazolas),
- vaistai skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opoms gydyti (H2 receptorių antagonistai),
- vaistai depresijai gydyti (monoaminooksidazės inhibitoriai),
- skausmą malšinantys vaistai ar vaistai nuo reumato (fenilbutazonas, ibuprofenas),
- vaistų, kurių sudėtyje yra alkoholio.
Gliklazido gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis gali susilpnėti ir gali padidėti cukraus kiekis kraujyje, kai vartojamas vienas iš šių vaistų:
- vaistai centrinės nervų sistemos sutrikimams gydyti (chlorpromazinas),
- vaistai uždegimui mažinti (kortikosteroidai),
- vaistai astmai gydyti arba vartojami gimdymo metu (į veną leidžiamas salbutamolis, ritodrinas ir terbutalinas),
- vaistai krūties sutrikimams, gausiam kraujavimui iš menstruacijų, endometriozei gydyti (danazolas),
Diamicron 30 mg gali sustiprinti kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (pvz., Varfarino) poveikį.
Prieš vartodami kitus vaistus, pasitarkite su gydytoju. Jei esate hospitalizuotas, pasakykite medicinos personalui, kad vartojate Diamicron 30 mg.
Diamicron 30 mg vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Diamicron 30 mg galima vartoti su maistu ir nealkoholiniais gėrimais.
Nerekomenduojama gerti alkoholio, nes jis gali nenuspėjamai pakeisti diabeto kontrolę.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu nerekomenduojama vartoti Diamicron 30 mg. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, arba žindote kūdikį, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Žindymo laikotarpiu Diamicron 30 mg vartoti negalima.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jūsų gebėjimas susikaupti ar reaguoti gali sutrikti, jei cukraus kiekis kraujyje yra per mažas (hipoglikemija), per didelis (hiperglikemija) arba jei dėl šių sąlygų atsiranda regėjimo sutrikimų. Atminkite, kad tai gali pakenkti sau ar kitiems (pvz., Vairuojant automobilius ar valdant mechanizmus). Klauskite gydytojo patarimo, ar galite vairuoti automobilį, jei turite:
- dažni žemo cukraus kiekio kraujyje epizodai (hipoglikemija),
- akivaizdžių mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) požymių arba jų nėra.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Diamicron: Dozavimas
Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į cukraus kiekį kraujyje ir galbūt šlapimą. Dėl išorinių veiksnių pokyčių (pvz., Svorio mažėjimo, gyvenimo būdo pokyčių, streso) ar cukraus kiekio kraujyje kontrolės pagerėjimo gali prireikti keisti gliklazido dozes.
Rekomenduojama dozė yra nuo 1 iki 4 tablečių (ne daugiau kaip 120 mg), vartojant vieną kartą pusryčių metu. Tai priklauso nuo atsako į gydymą.
Jei Diamicron 30 mg vartojamas kartu su metforminu, alfa glikozidazės inhibitoriumi, tiazolidindionu, dipetidilpeptidazės-4 inhibitoriumi, GLP-1 receptorių agonistu ar insulinu, gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei manote, kad cukraus kiekis kraujyje yra didelis, nepaisant šio vaisto vartojimo.
Vartojimo būdas ir būdas
Vartoti per burną.
Nurykite visas tabletes nekramtydami. Tabletę (-es) išgerkite per stiklinę vandens pusryčių metu (ir pageidautina kiekvieną dieną tuo pačiu metu). Išgėrus tabletę (-es), visada turėtumėte valgyti.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Diamicron dozę
Pavartojus per didelę Diamicron 30 mg dozę
Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Perdozavimo požymiai yra žemo cukraus kiekio kraujyje požymiai (hipoglikemija), aprašyti 2 skyriuje. Šiuos simptomus galima palengvinti nedelsiant išgeriant cukraus (nuo 4 iki 6 gabalėlių) arba saldžių gėrimų, po to gausiai užkandžiavus ar pavalgius. Jei pacientas prarado sąmonę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir paskambinkite greitosios pagalbos tarnybai.
Tą patį reikia padaryti, jei kas nors, pavyzdžiui, vaikas, atsitiktinai paėmė vaistą. Sąmonės netekusiems pacientams negalima duoti maisto ar gėrimų. Įsitikinkite, kad visada yra informuotas asmuo, kuris gali paskambinti gydytojui kritiniu atveju.
Pamiršus pavartoti Diamicron 30 mg
Svarbu vartoti vaistą kiekvieną dieną, nes reguliarus gydymas yra veiksmingesnis. Tačiau jei praleidote 30 mg Diamicron dozę, kitą dozę gerkite reguliariai tuo pačiu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Diamicron 30 mg
Kadangi diabeto gydymas paprastai trunka visą gyvenimą, prieš nutraukdami gydymą šiuo vaistu, turėtumėte pasitarti su gydytoju. Nutraukus jo vartojimą, gali padidėti cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija), o tai padidina diabeto komplikacijų išsivystymo riziką.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Diamicron 30 mg vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra „Diamicron“ šalutinis poveikis?
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiai pastebėtas šalutinis poveikis yra mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija). Simptomų ir požymių ieškokite skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“. Negydomi šie simptomai gali progresuoti iki mieguistumo, sąmonės netekimo ir galbūt komos. cukraus epizodas yra sunkus arba užsitęsęs, net jei laikinai kontroliuojamas cukraus vartojimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kepenų sutrikimai
Buvo pavienių kepenų funkcijos sutrikimų atvejų, kurie gali sukelti odos ir akių pageltimą. Jei jie atsiranda, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Simptomai paprastai išnyksta nutraukus vaisto vartojimą. Gydytojas nuspręs, ar nutraukti gydymą.
Odos sutrikimai
Buvo pranešta apie odos reakcijas, tokias kaip bėrimas, paraudimas, niežėjimas ir dilgėlinė, angioneurozinė edema (greitas audinių, pvz., Vokų, veido, lūpų, burnos, gerklės ar liežuvio patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas). Bėrimai gali išsivystyti iki pūslių plitimo visame kūne arba odos lupimo.
Kraujo sutrikimai
Sumažėjus kraujo ląstelių (pvz., Trombocitų, raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių) skaičiui, pasireiškė tokie simptomai kaip blyškumas, ilgas kraujavimas, mėlynės, gerklės uždegimas ir karščiavimas. Šie simptomai paprastai išnyksta nutraukus gydymą.
Virškinimo sutrikimai
Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, nevirškinimas, viduriavimas ir vidurių užkietėjimas. Šis poveikis sumažėja, kai Diamicron 30 mg vartojamas valgio metu, kaip rekomenduojama.
Regos sutrikimai
Regėjimas gali trumpam sutrikti, ypač gydymo pradžioje. Šis poveikis atsiranda dėl cukraus kiekio kraujyje pokyčių.
Kaip ir vartojant kitus sulfonilkarbamido darinius, pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai: stiprūs kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai ir alerginis kraujagyslių sienelių uždegimas, sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (hiponatremija), kepenų nepakankamumo simptomai (pvz., Gelta), dauguma atvejų išnyko nutraukus sulfonilkarbamido darinių vartojimą, tačiau pavieniais atvejais tai gali sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Diamicron 30 mg sudėtis
Veiklioji medžiaga yra gliklazidas. Vienoje tabletėje yra 30 mg gliklazido modifikuoto atpalaidavimo preparate.
Pagalbinės medžiagos yra: dvibazis kalcio fosfato dihidratas, maltodekstrinas, hipromeliozė, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
Diamicron 30 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje
Diamicron 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra baltos, pailgos, su įspaudais abiejose pusėse; „DIA 30“ vienoje pusėje ir kitoje. Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, supakuotose į dėžutes po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 arba 500 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DIAMIKRONAS 30 MG
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 30 mg gliklazido
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Modifikuoto atpalaidavimo tabletė
Baltos pailgos tabletės su įspaudais abiejose pusėse, vienoje pusėje ir „DIA 30“ vienoje pusėje.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Nuo insulino nepriklausomas diabetas (2 tipas) suaugusiesiems, kai vien mitybos priemonių, fizinio krūvio ir svorio metimo nepakanka cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dienos dozė gali skirtis nuo 1 iki 4 tablečių arba nuo 30 iki 120 mg, vartojant vieną kartą per dieną pusryčių metu.
Tabletes rekomenduojama nuryti visas.
Jei praleidote dozę, kitą dieną nedidinkite.
Kaip ir visų kitų hipoglikeminių vaistų, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kiekvieno paciento individualų metabolinį atsaką (glikemiją, HbA1c).
• Pradinė dozė:
Rekomenduojama pradinė dozė yra 30 mg per parą.
Jei glikemijos kontrolė patenkinama, šią dozę galima naudoti kaip palaikomąjį gydymą.
Jei glikemijos kontrolė netenkina, dozę galima palaipsniui didinti iki 60, 90 arba 120 mg per parą. Intervalas tarp kiekvienas dozės didinimas turi būti bent vienas mėnuo, išskyrus pacientus, kuriems po 2 gydymo savaičių gliukozės kiekis kraujyje nesumažėja. Tokiais atvejais dozę galima padidinti antros gydymo savaitės pabaigoje.
Didžiausia rekomenduojama dozė yra 120 mg per parą.
• „Diamicron 80 mg“ tablečių pakeitimas „Diamicron 30 mg“ modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis:
1 Diamicron 80 mg tabletė atitinka 1 Diamicron 30 mg tabletę. Tada jį galima pakeisti atidžiai stebint gliukozės kiekį kraujyje.
• Kitų geriamųjų vaistų nuo diabeto pakeitimas 30 mg Diamicron:
„Diamicron 30 mg“ galima pakeisti kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto.
Norint pereiti prie Diamicron 30 mg, būtina atsižvelgti į dozavimą ir pakeičiamo antidiabetinio preparato pusinės eliminacijos periodą.
Apskritai perėjimas įvyks be pereinamojo etapo. Pradėti reikia nuo 30 mg dozės, kuri vėliau bus koreguojama, kaip aprašyta aukščiau, atsižvelgiant į kiekvieno paciento glikemijos atsaką.
Jei pakeičiamas hipoglikeminis sulfonilkarbamidas, kurio pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis, gali prireikti laikytis kelių dienų terapinio laikotarpio, kad būtų išvengta abiejų produktų papildomo poveikio, galinčio sukelti hipoglikemiją.
Pakeitimo fazės metu rekomenduojama laikytis tos pačios procedūros, nurodytos pradedant gydymą Diamicron 30 mg, pradedant gydymą 30 mg paros doze ir palaipsniui didinant ją atsižvelgiant į metabolinį atsaką.
• Derinys su kitais vaistais nuo diabeto:
30 mg Diamicron galima vartoti kartu su biguanidais, alfa gliukozidazės inhibitoriais arba insulinu.
Pacientams, kurių būklė nepakankamai kontroliuojama vartojant Diamicron 30 mg, gydymą insulinu galima pradėti vienu metu, atidžiai prižiūrint gydytojui.
Specialios populiacijos
Senyvi pacientai
Diamicron 30 mg reikia skirti laikantis tos pačios dozavimo schemos, kuri rekomenduojama jaunesniems kaip 65 metų pacientams.
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, galima laikytis tos pačios dozavimo schemos, kaip ir tiems, kurių inkstų funkcija normali, ir atidžiai stebėti pacientą. Šias išvadas patvirtina klinikiniai tyrimai.
Pacientai, kuriems gresia hipoglikeminė krizė dėl:
- netinkamos arba netinkamos mitybos būsenos
- sunkios ar prastai kompensuojamos endokrininės patologijos (hipopituitarizmas, hipotirozė, adrenokortikotropinis nepakankamumas),
- nutraukus ilgalaikį ir (arba) didelę kortizono dozę,
- sunki kraujagyslių liga (sunki vainikinių arterijų liga, sunkus miego miego sutrikimas, difuzinė kraujagyslių liga);
rekomenduojama pradėti gydymą mažiausia 30 mg paros doze.
Vaikų populiacija
Diamicron 30 mg veiksmingumas ir saugumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.Klinikinių duomenų apie vaikus nėra.
04.3 Kontraindikacijos
- žinomas padidėjęs jautrumas gliklazidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, kitiems sulfonilkarbamido dariniams arba sulfonamidams;
- I tipo cukrinis diabetas;
- ikikoma ir diabetinė koma; diabetinė ketoacidozė;
- sunkus kepenų ar inkstų nepakankamumas: tokiais atvejais rekomenduojama vartoti insuliną;
- nuolatinis gydymas mikonazolu (žr. 4.5 skyrių);
- žindymas (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Hipoglikemija:
Šį gydymą galima skirti tik tiems pacientams, kurie reguliariai valgo maistą (įskaitant pusryčius). Reguliarus angliavandenių vartojimas yra svarbus dėl padidėjusios hipoglikemijos rizikos, kai vėluojama valgyti, arba dėl nepakankamos arba mažai angliavandenių turinčios dietos. Hipoglikemija dažniau pasireiškia esant mažai kaloringoms sąlygoms, po intensyvaus ar ilgo krūvio, išgėrus alkoholio arba gydant hipoglikeminių vaistų deriniu.
Gydant sulfonilkarbamido dariniais, gali pasireikšti hipoglikemija (žr. 4.8 skyrių). Kai kuriais atvejais jis gali būti sunkus ir užsitęsęs. Gali prireikti hospitalizuoti pacientą ir kelias dienas skirti gliukozės.
Siekiant sumažinti hipoglikeminės krizės riziką, būtina kruopščiai atrinkti pacientus, naudoti dozavimą ir tiksliai nurodyti pacientui.
Veiksniai, didinantys hipoglikemijos riziką:
- paciento atsisakymas arba (ypač vyresnio amžiaus pacientui) nesugebėjimas bendradarbiauti;
- prasta mityba, nereguliarus valgymas ar praleisti valgiai, pasninko laikotarpiai ar dietos pakeitimai;
- pusiausvyra tarp fizinių pratimų ir angliavandenių įvedimo;
- inkstų nepakankamumas;
- sunkus kepenų nepakankamumas;
- „Diamicron“ perdozavimas;
- kai kurie endokrininės sistemos sutrikimai: skydliaukės, hipofizės ir antinksčių nepakankamumas;
- kartu vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 4.5 skyrių).
Inkstų ir kepenų nepakankamumas. Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų ar inkstų nepakankamumu, gliklazido farmakokinetika ir (arba) farmakodinamika gali pasikeisti. Kadangi šiems pacientams hipoglikemija gali užsitęsti, jie turi būti tinkamai kontroliuojami.
Informacija apie pacientą:
Pacientui ir jo šeimai turi būti paaiškinta hipoglikemijos rizika, jos simptomai (žr. 4.8 skyrių) ir gydymas, taip pat jo vystymąsi lemiantys veiksniai.
Pacientą reikia informuoti apie tai, kaip svarbu laikytis dietos, reguliariai mankštintis ir reguliariai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje.
Nepakankama gliukozės kiekio kraujyje kontrolė: Pacientų, gydomų nuo diabeto, glikemijos pusiausvyrą gali paveikti: karščiavimas, trauma, infekcija ar operacija. Kai kuriais atvejais gali prireikti insulino.
Visų geriamųjų vaistų nuo diabeto, įskaitant gliklazidą, hipoglikeminis veiksmingumas laikui bėgant mažėja daugeliui pacientų.
Šis reiškinys vadinamas antrine nesėkme, siekiant atskirti jį nuo pirminio gedimo, kai veiklioji medžiaga yra neveiksminga kaip pagrindinis gydymo tikslas. Prieš klasifikuojant paciento gydymą kaip antrinį nepakankamumą, reikia įvertinti dozės koregavimą ir dietos laikymąsi.
Laboratorinė analizė: norint patikrinti gliukozės kiekį kraujyje, rekomenduojama atlikti glikuoto hemoglobino (arba gliukozės kiekio kraujyje nevalgius veniniame kraujyje) nustatymą. Taip pat gali būti naudinga savarankiškai stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
Pacientams, sergantiems G6PD trūkumu, gydyti sulfonilkarbamido dariniais gali išsivystyti hemolizinė anemija. Kadangi gliklazidas priklauso sulfonilkarbamido darinių klasei, tokiems pacientams jį reikia vartoti atsargiai ir apsvarstyti alternatyvų gydymą sulfonilkarbamido dariniais.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
1) Šios medžiagos gali padidinti hipoglikemijos riziką
Kontraindikuotinos asociacijos
- Mikonazolas (sisteminis, geriamasis gelis): padidėjęs hipoglikeminis poveikis, galintis pasireikšti hipoglikemijos simptomai, iki komos.
Asociacijos nerekomenduojamos
-Fenilbutazonas (sisteminis būdas): sulfonilkarbamido darinių hipoglikeminio poveikio padidėjimas (jų ryšių su plazmos baltymais pakeitimas ir (arba) jų pašalinimo sumažėjimas). Pageidautina naudoti kitą priešuždegiminį preparatą; priešingu atveju įspėkite pacientą ir pabrėžkite savikontrolės svarbą. Jei reikia, koreguokite dozę gydymo nuo uždegimo metu ir po jo.
- Alkoholis: padidėjusi hipoglikeminė reakcija (slopinant kompensacines reakcijas), dėl kurios gali prasidėti hipoglikeminė koma.
Venkite alkoholinių gėrimų ir alkoholio turinčių vaistų.
Asociacijos, kurioms reikia atsargumo priemonių
Kartu vartojant vieną iš šių vaistų gali sustiprėti hipoglikeminis poveikis, todėl kai kuriais atvejais gali pasireikšti hipoglikeminė krizė:
kiti vaistai nuo diabeto (insulinas, akarbozė, metforminas, tiazolidindionai, dipeptidilpeptidazės-4 inhibitoriai, GLP-1 receptorių agonistai) beta adrenoblokatoriai, flukonazolas, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (kaptoprilis, enalaprilis), H2 receptorių antagonistai, MAOI, sulfonamidai ir klaritromicinas steroidiniai vaistai nuo uždegimo.
2) Šios medžiagos jie gali skatinti cukraus kiekio kraujyje padidėjimą
Asociacijos nerekomenduojamos
- Danazolas: diabetogeninis danazolo poveikis
Jei negalima išvengti šios veikliosios medžiagos vartojimo, įspėkite pacientą ir pabrėžkite gliukozės kiekio kraujyje ir šlapimo kontrolės svarbą. Gydymo danazolu metu ir po jo gali prireikti koreguoti antidiabetinę dozę.
Asociacijos, kurioms reikia atsargumo priemonių
- Chlorpromazinas (neuroleptikas): didelėmis dozėmis (daugiau kaip 100 mg per parą) padidėja cukraus kiekis kraujyje (sumažėja insulino išsiskyrimas).
Patarkite pacientui ir pabrėžkite glikemijos kontrolės svarbą. Gydymo neuroleptiku metu ir po jo gali prireikti koreguoti antidiabetinę dozę.
- Gliukokortikoidai (sisteminis ir vietinis: sąnarių, odos ir tiesiosios žarnos preparatai) ir tetrakozaktidas: padidėjęs cukraus kiekis kraujyje ir galimas ketozė (sumažėjęs angliavandenių toleravimas dėl gliukokortikoidų).
Informuokite pacientą ir pabrėžkite gliukozės kiekio kraujyje kontrolės svarbą, ypač gydymo pradžioje. Gydymo gliukokortikoidais metu ir po jo gali tekti koreguoti vaistų nuo diabeto dozę.
- Ritodrinas, salbutamolis, terbutalinas: (per E.V.)
Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje dėl beta-2 stimuliatorių.
Pabrėžkite glikemijos kontrolės svarbą, jei reikia, pereikite prie insulino.
3) Asociacijos, į kurias reikia atsižvelgti
- Antikoaguliantų terapija (varfarinas)
Gydymo metu sulfonilkarbamido dariniai gali sustiprinti antikoaguliantinį poveikį.
Gali prireikti koreguoti antikoagulianto dozę.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Gliklazido vartojimo nėščioms moterims patirties nėra, nors yra duomenų apie kitus sulfonilkarbamido darinius.
Tyrimų su laboratoriniais gyvūnais metu gliklazidas nebuvo teratogeninis.
Kad būtų sumažinta apsigimimų, susijusių su dekompensuotu diabetu, rizika, prieš pradedant pastojimą būtina kontroliuoti diabetą.
Nėštumo metu geriamieji hipoglikeminiai vaistai nėra skirti; Nėštumo metu gydant cukrinį diabetą pasirenkamas insulinas. Prieš planuojant nėštumą arba nustatant nėštumą, rekomenduojama nuo geriamojo hipoglikeminio gydymo pereiti prie insulino.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar gliklazidas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Atsižvelgiant į naujagimių hipoglikemijos riziką, vaistas draudžiamas žindančioms moterims.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Diamicron 30 mg gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Tačiau pacientus reikia įspėti apie hipoglikemijos simptomus ir vairuoti ar valdyti mechanizmus, ypač gydymo pradžioje, reikia atsargiai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant gliklazidą, pasireiškė toks nepageidaujamas poveikis.
Hipoglikemija
Kaip ir kiti sulfonilkarbamido dariniai, gydymas Diamicron gali sukelti hipoglikemiją, nereguliariai pavalgius ir ypač praleidus valgį.
Galimi hipoglikemijos simptomai: galvos skausmas, aštrus alkio jausmas, pykinimas, vėmimas, astenija, miego sutrikimai, susijaudinimas, agresija, prasta koncentracija, sumažėjęs budrumas ir reaktyvumas, depresija, sumišimas, regos ir kalbos sutrikimai, afazija, drebulys, parezė, jutimas sutrikimai, galvos svaigimas, bejėgiškumo jausmas, nesusivaldymas, kliedesys, traukuliai, paviršutiniškas kvėpavimas, bradikardija, mieguistumas ir sąmonės netekimas, galintys sukelti komą ir mirtį.
Be to, gali būti pastebėti adrenerginio priešreguliavimo požymiai: prakaitavimas, drėgna oda, nerimas, tachikardija, hipertenzija, širdies plakimas, krūtinės angina ir širdies aritmija.
Simptomai paprastai išnyksta įvedus angliavandenius (cukrų). Priešingai, dirbtiniai saldikliai neturi jokio poveikio. Patirtis su kitais sulfonilkarbamidais rodo, kad, nepaisant iš pradžių veiksmingų priemonių, hipoglikemija gali pasikartoti.
Esant sunkiai ar užsitęsusiai hipoglikemijai, net jei ji laikinai kontroliuojama vartojant cukrų, reikalingas „neatidėliotinas gydymas ar net hospitalizavimas“.
Kitas šalutinis poveikis:
Gauta pranešimų apie virškinimo trakto sutrikimus, tokius kaip pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, dispepsija, viduriavimas, vidurių užkietėjimas: jei jų atsiranda, jų galima išvengti arba sumažinti, jei gliklazidas vartojamas pusryčiams.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė rečiau:
• odos ir poodinio audinio sutrikimai: bėrimas, niežulys, dilgėlinė, angioedema, eritema, makulopapuliniai bėrimai, pūslinės reakcijos (pvz., Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė).
• hematologiniai ir limfinės sistemos sutrikimai: hematologiniai pokyčiai yra reti. Jie gali apimti anemiją, leukopeniją, trombocitopeniją, granulocitopeniją, kurie paprastai grįžta nutraukus gydymą.
• kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai: padidėjęs kepenų fermentų (AST, ALT, šarminės fosfatazės) kiekis, hepatitas (pavieniai atvejai). Jei pasireiškia cholestazinė gelta, nutraukite gydymą.
Paprastai minėti simptomai išnyksta nutraukus gydymą.
• regos sutrikimai: ypač gydymo pradžioje gali atsirasti trumpalaikių regos sutrikimų, susijusių su gliukozės kiekio kraujyje pokyčiais.
• terapinei klasei priskirtas poveikis:
Kaip ir vartojant kitus sulfonilkarbamido darinius, buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai: eritrocitopenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija, pancitopenija, alerginis vaskulitas, hiponatremija, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, taip pat kepenų nepakankamumas (pvz., Su cholestaze ir gelta) ir hepatitas. nutraukus sulfonilkarbamido darinį, jie susilpnėjo arba pavieniais atvejais sukėlė gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą.
04.9 Perdozavimas
Sulfonilkarbamido perdozavimas gali sukelti hipoglikemiją.
Kuklius hipoglikemijos simptomus be sąmonės praradimo ar kitų neurologinių požymių reikia koreguoti vartojant angliavandenius, koreguojant dozę ir (arba) keičiant mitybą. Pacientas turi būti buvo griežtai kontroliuojama kol gydytojas įsitikins, kad pacientui negresia pavojus.
Galimos sunkios hipoglikeminės reakcijos, pasireiškiančios koma, traukuliai ar kiti neurologiniai sutrikimai, ir tai reiškia „skubią medicinos pagalbą, dėl kurios pacientas turi būti nedelsiant hospitalizuotas“.
Jei diagnozuojama ar įtariama hipoglikeminė koma, pacientui reikia duoti 50 ml koncentruoto gliukozės tirpalo (nuo 20 iki 30%), kaip i.v. greitai. Po to turėtų būti nuolat infuzuojama labiau praskiesto (10%) gliukozės tirpalo, kad gliukozės kiekis kraujyje būtų didesnis nei 1 g / l. Pacientus reikia atidžiai stebėti ir, atsižvelgdamas į jų būklę tuo metu, gydytojas nuspręs, ar reikia atlikti tolesnius tyrimus.
Kadangi gliklazidas stipriai jungiasi su plazmos baltymais, dializė pacientui nėra naudinga.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Vaistinių preparatų kategorija: sulfonamidai, karbamido dariniai.
ATC kodas: A10BB09.
Gliklazidas yra hipoglikeminis sulfonilkarbamido darinys - geriamasis vaistas nuo diabeto, kuris nuo giminingų junginių skiriasi heterocikliniu žiedu, turinčiu endociklinį azoto atomą.
Gliklazidas mažina gliukozės kiekį kraujyje, stimuliuodamas insulino sekreciją Langerhanso salelių beta ląstelėse. Padidėjęs atsakas į valgį po insulino ir C-peptido sekrecijos išlieka po 2 gydymo metų.
Be šių medžiagų apykaitos savybių, gliklazidas turi ir kraujotakos sistemos savybių.
Poveikis insulino išsiskyrimui
Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, gliklazidas atkuria ankstyvą insulino sekrecijos piką, reaguodamas į gliukozę, ir padidina antrąją insulino sekrecijos fazę. Reaguojant į valgį ar gliukozės stimulą, pastebimas reikšmingas insulino atsako padidėjimas.
Hemovaskulinės savybės
Gliklazidas lėtina mikrotrombozės procesą dėl dviejų mechanizmų, kurie gali būti susiję su diabeto komplikacijų atsiradimu:
- dalinis trombocitų agregacijos ir sukibimo slopinimas, sumažėjus trombocitų aktyvacijos žymenims (beta tromboglobulinas, tromboksanas B2);
- poveikis kraujagyslių endotelio fibrinolitiniam aktyvumui, padidėjus tPA aktyvumui.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Koncentracija plazmoje palaipsniui didėja per pirmąsias 6 valandas po dozavimo, o po to išlieka plato fazėje nuo šeštos iki dvyliktos valandos po vartojimo.
Individualūs skirtumai yra riboto dydžio.
Gliklazido absorbcija yra baigta. Maistas nesikeičia jo absorbcijos greičio ir biologinio prieinamumo.
Paskirstymas
Prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 95%. Pasiskirstymo tūris yra apie 30 litrų.
Kartą per parą vartojamas Diamicron 30 mg leidžia išlaikyti veiksmingą gliklazido koncentraciją plazmoje per 24 valandas.
Biotransformacija
Gliklazidas daugiausia metabolizuojamas kepenyse ir išsiskiria su šlapimu: mažiau nei 1% išsiskiria nepakitęs su šlapimu, plazmoje nenustatyta jokių aktyvių metabolitų.
Eliminavimas
Gliklazido pusinės eliminacijos laikas svyruoja nuo 12 iki 20 valandų.
Tiesiškumas / netiesiškumas
Terapiniame diapazone iki 120 mg ryšys tarp vartojamos dozės ir ploto po koncentracijos ir laiko kreive yra tiesinis.
Specialios populiacijos
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems žmonėms kliniškai reikšmingų farmakokinetikos parametrų pokyčių nepastebėta.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Remiantis įprastiniais kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimais, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms.
Ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atlikti.
Tyrimai su laboratoriniais gyvūnais neparodė jokio teratogeninio poveikio; tačiau pastebėtas svorio sumažėjimas motinų, gavusių 25 kartus didesnes nei žmonėms rekomenduojamas dozes, vaisiuose.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Dvibazio kalcio fosfato dihidratas,
maltodekstrinas,
hipromeliozė,
magnio stearatas,
bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
7,10,14,20,28,30,56,60,84,90,100,112,120, 180 ir 500 tablečių aliuminio / poli (vinilchlorido) lizdinėse plokštelėse kartoninėse dėžutėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
LES LABORATOIRES SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex- PRANCŪZIJA
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
023404027 / M: 7 modifikuoto atpalaidavimo tabletės
023404039 / M: 10 modifikuoto atpalaidavimo tablečių
023404041 / M: 14 modifikuoto atpalaidavimo tablečių
023404054 / M: 20 modifikuoto atpalaidavimo tablečių
023404066 / M: 28 modifikuoto atpalaidavimo tabletės
023404078 / M: 30 modifikuoto atpalaidavimo tablečių
023404080 / M: 56 modifikuoto atpalaidavimo tabletės
023404092 / M: 60 modifikuoto atpalaidavimo tablečių
023404167 / M: 84 modifikuoto atpalaidavimo tabletės
023404104 / M: 90 modifikuoto atpalaidavimo tablečių
023404116 / M: 100 modifikuoto atpalaidavimo tablečių
023404128 / M: 112 modifikuoto atpalaidavimo tablečių
023404130 / M: 120 modifikuoto atpalaidavimo tablečių
023404142 / M: 180 modifikuoto atpalaidavimo tablečių
023404155 / M: 500 modifikuoto atpalaidavimo tablečių
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2003-02-19
Leidimo galiojimo pratęsimas: 10/2011
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
10/2012
