Veikliosios medžiagos: N-acetilcisteinas
FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml purkštuvo tirpalas
Fluimucil pakuotės lapeliai pateikiami šioms pakuotėms:- FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml purkštuvo tirpalas
- FLUIMUCIL 600 mg granulės geriamajam tirpalui
- FLUIMUCIL 600 mg putojančios tabletės
- FLUIMUCIL 600 mg / 15 ml sirupas
Indikacijos Kodėl vartojamas Fluimucil? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA: mukolitikai.
Kvėpavimo takų ligų, kurioms būdinga tiršta ir klampi hipersekrecija, gydymas: ūminis bronchitas, lėtinis bronchitas ir jo paūmėjimai, plaučių emfizema, mukoviscidozė ir bronchektazė.
Kontraindikacijos Fluimucil vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Vaikai iki 2 metų.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Fluimucil
Mukolitikai gali sukelti bronchų obstrukciją vaikams iki 2 metų. Tiesą sakant, šios amžiaus grupės bronchų gleivių drenažo galimybės yra ribotos dėl kvėpavimo takų fiziologinių savybių.
Todėl jų negalima vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams.
Ypatingas dėmesys skiriamas vaisto vartojimui pacientams, sergantiems pepsine opa arba anksčiau sirgusiems pepsine opa, ypač tuo atveju, jei kartu vartojami kiti vaistai, turintys žinomą žarnyną pažeidžiantį poveikį.
Pacientai, sergantys bronchine astma, prieš vartodami Fluimucil turi pasitarti su gydytoju ir gydymo metu būti atidžiai stebimi; jeigu atsiranda bronchų spazmas, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali keisti Fluimucil poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Vaistų sąveika
Gydant nitroglicerino pagrindu pagamintais vaistais, patartina kreiptis į gydytoją. Tiesą sakant, tuo pačiu metu vartojant nitroglicerino ir N-acetilcisteino, atsiranda didelė hipotenzija ir išsivysto laikinoji arterija, gali prasidėti galvos skausmas; todėl būtina stebėti slėgį.
Vaistų nuo kosulio ir N-acetilcisteino negalima vartoti vienu metu, nes kosulio reflekso sumažėjimas gali sukelti bronchų sekreto kaupimąsi.
Reikėtų vengti tuo pačiu metu vartoti bronchų mukolitinį vaistą ir medžiagą, slopinančią sekreciją (pvz., Anticholinerginį).
FLUIMUCIL galima vartoti kartu su įprastais bronchus plečiančiais vaistais, kraujagysles sutraukiančiais vaistais ir tt: tokiu atveju preparatą reikia vartoti kuo greičiau.
Turima informacija apie antibiotiko ir N-acetilcisteino sąveiką yra susijusi su in vitro bandymais, kuriuose buvo sumaišytos dvi medžiagos, o tai parodė sumažėjusį antibiotiko aktyvumą.Tačiau atsargumo sumetimais rekomenduojama kartu su N-acetilcisteinu nevartoti kitų vaistų.
Vaistų ir laboratorinių tyrimų sąveika
N-acetilcisteinas gali trikdyti kolorimetrinį salicilatų tyrimo metodą.
N-acetilcisteinas gali trukdyti ketonų nustatymui šlapime.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Gydymo pradžioje N-acetilcisteino vartojimas, ypač aerozolio pavidalu, gali susilpninti bronchų sekreciją ir tuo pačiu padidinti jo tūrį; jei pacientas negali veiksmingai atsikosėti, norint išvengti sekreto sulaikymo, būtina griebtis laikysenos drenažo arba, galbūt, bronchospiracijos.
Atidarius buteliuką, fluimucilis turi sieros kvapą, kuris jokiu būdu netrikdo vaisto vartojimo.
N-acetilcisteino tirpalas, laikomas atvirame buteliuke arba perpilamas į aerozolinį aparatą, išimties tvarka gali įgauti rausvą spalvą, nepakenkiant preparato aktyvumui ir toleravimui.
Kadangi N-acetilcisteinas gali chemiškai reaguoti su tam tikromis medžiagomis (pvz., Guma, geležimi, variu), patartina naudoti stiklinius ar plastikinius aerozolinius prietaisus. Prietaisams su metalinėmis arba guminėmis dalimis prietaisus būtina nedelsiant nuplauti vandeniu po naudojimo.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Teratologiniai tyrimai su N-acetilcisteinu su gyvūnais neparodė jokio teratogeninio poveikio; Tačiau kontroliuojamų tyrimų su žmonėmis nėra. Todėl nėštumo metu jį galima skirti tik esant realiam poreikiui, tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Kadangi nėra tyrimų, susijusių su galimu išsiskyrimu į motinos pieną, žindymo laikotarpiu reikia vengti FLUIMUCIL.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra įrodymų, kad vaistas gali paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Vienoje Fluimucil ampulėje yra 43 mg (1,9 mmol) natrio; Turėkite omenyje šią informaciją pacientams, kurių dieta kontroliuojama natrio kiekiu.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Fluimucil: Dozavimas
Vienas buteliukas purškiamas kiekvienos sesijos metu, atliekant 1-2 kasdienes sesijas 5-10 dienų.
Atsižvelgiant į didelį preparato toleravimą, sesijų dažnumą ir kiekvieno iš jų dozes gydytojas gali keisti gana plačiai, atsižvelgiant į klinikinę formą ir terapinį poveikį, ir nereikia aiškiai atskirti dozės „suaugusiems vaikams“.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Fluimucil dozę?
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę FLUIMUCIL dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Įkvėpus gydomiems asmenims perdozavimo atvejų nepastebėta.
Tačiau per didelės dozės purškiant gali sukelti per didelį ir didžiulį sekreto suskystėjimą, dėl kurio, ypač tiriamiesiems, kuriems yra tussigeninis refleksas ir nepakankamas bei prislėgtas atsikosėjimas, gali tekti pasinaudoti instrumentiniais bronchoaspiracijos metodais.
Šalutinis poveikis Koks yra Fluimucil šalutinis poveikis
FLUIMUCIL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pavartojus aerozolio, buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas:
padidėjęs jautrumas, bronchų spazmas, rinorėja, bronchų obstrukcija, stomatitas, vėmimas, pykinimas, dilgėlinė, bėrimas, niežulys.
Labai retais atvejais, vartojant N-acetilcisteino, pasireiškė sunkios odos reakcijos, pvz., Stivenso-Džonsono sindromas ir Lajelio sindromas.
Nors daugeliu atvejų buvo nustatytas bent vienas kitas vaistas, įtariamas ir labiau tikėtina, kad jis susijęs su minėtų gleivinės sindromų atsiradimu, tačiau, pasikeitus gleivinei, patartina kreiptis į gydytoją ir išgerti N-acetilcisteino. iškart sustojo.
Kai kurie tyrimai patvirtino trombocitų agregacijos sumažėjimą vartojant N-acetilcisteiną. Šių išvadų klinikinė reikšmė dar nėra nustatyta.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
ĮSPĖJIMAS: NENAUDOKITE VAISTINIO PREPARATO PO PAKUOTĖJE TINKAMUMO LAIKO Tinka iki
Laikymas: patartina atidaryti FLUIMUCIL buteliukus naudojimo metu: atidarytus buteliukus galima naudoti tik laikant šaldytuve ir ne ilgiau kaip 24 valandas.
Jei N-acetilcisteino tirpalas buvo sumaišytas su bronchus plečiančiu ar kitu vaistu, jis turi būti suvartotas kuo greičiau ir jo negalima laikyti.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FLUIMUCIL 300 MG / 3 ML TIRPALAS INJEKCIJOMS IR NEBULIZATORIUI, IR ENDOTRACHEOBRONCHIALINIAM ĮSIGIMIMUI
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename buteliuke yra:
Aktyvus principas
N-acetilcisteinas 300 mg
Pagalbinės medžiagos: natris
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Buteliukai.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Kvėpavimo takų ligų, kurioms būdinga tiršta ir klampi hipersekrecija, gydymas: ūminis bronchitas, lėtinis bronchitas ir jo paūmėjimai, plaučių emfizema, mukoviscidozė ir bronchektazė.
Antidozinis gydymas
Atsitiktinis ar tyčinis apsinuodijimas paracetamoliu.
Uropatija dėl izo ir ciklofosfamido.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartojimas į veną
Atsitiktinis ar tyčinis apsinuodijimas paracetamoliu
Pradinė 150 mg / kg kūno svorio dozė pridedama prie vienodo tūrio 5% gliukozės tirpalo ir suleidžiama į veną per 15 minučių.
Vėlesnės dozės: 50 mg / kg reikia sušvirkšti per 4 valandas, lašinant 5% gliukozės tirpalu, o po to dar 100 mg / kg dozę infuzuoti į veną per 16 valandų, visada su 5% gliukozės tirpalu.
Aerozolio vartojimas
Vienas buteliukas purškiamas kiekvienos sesijos metu, atliekant 1-2 kasdienes sesijas 5-10 dienų.
Atsižvelgiant į didelį preparato toleravimą, sesijų dažnumą ir kiekvieno iš jų dozes gydytojas gali keisti gana plačiai, atsižvelgiant į klinikinę formą ir terapinį poveikį, ir nereikia aiškiai atskirti dozės „suaugusiems vaikams“.
Endobronchinis instiliacija
Jis vartojamas pasirinktais būdais (nuolatiniais mėgintuvėliais, bronchoskopu ir kt.) 1 buteliuku vienu metu 1-2 kartus per dieną arba pagal poreikius.
Įpylimas ar plovimas į ausį ar kitas ertmes
Vidutinė dozė yra ½-1 buteliukas vienu metu.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Vaikai iki 2 metų, išskyrus gydymą nuo narkotikų.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Mukolitikai gali sukelti bronchų obstrukciją vaikams iki 2 metų. Tiesą sakant, šios amžiaus grupės bronchų gleivių drenažo galimybės yra ribotos dėl kvėpavimo takų fiziologinių savybių.
Todėl jų negalima vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams (žr. 4.3 skyrių).
Jei pacientams, kurių kūno svoris yra mažesnis nei 40 kg, skiriamos priešnuodinės dozės, yra didelė skysčių vartojimo rizika, sukelianti hiponatremiją, traukulius ir mirtį. Todėl rekomenduojama griežtai laikytis 4.2 skyriuje „Dozavimas ir vartojimo metodas“ pateiktų nurodymų.
Gydymo metu pacientus, sergančius bronchine astma, reikia atidžiai stebėti; jei atsiranda bronchų spazmas, N-acetilcisteino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
Ypatingas dėmesys skiriamas vaisto vartojimui pacientams, sergantiems pepsine opa arba anksčiau sirgusiems pepsine opa, ypač tuo atveju, jei kartu vartojami kiti vaistai, turintys žinomą žarnyną pažeidžiantį poveikį.
Gydymo pradžioje skiriant N-acetilcisteino, ypač aerozoliu, gali susilpnėti bronchų išskyros ir tuo pačiu padidėti jų tūris; jei pacientas negali veiksmingai atsikosėti, būtina išvengti sekretų susilaikymo. pasinaudoti laikysenos drenažu arba, galbūt, bronchų aspiracija.
Intraveniniam N-acetilcisteino vartojimui reikalinga gydytojo priežiūra. Nepageidaujamo poveikio pasireiškimas po N-acetilcisteino injekcijos į veną yra labiau tikėtinas, jei vaistas vartojamas greitai arba per daug. Todėl rekomenduojama griežtai laikytis 4.2 skyriuje „Dozavimas ir vartojimo metodas“ pateiktų nurodymų.
Prielaida, kad N-acetilcisteinas vartojamas priešnuodinėmis dozėmis, gali pailginti „protrombino laiką“ (protrombino indekso sumažėjimas, INR padidėjimas).
Atidarius buteliuką, fluimucilis turi sieros kvapą, kuris jokiu būdu netrikdo vaisto vartojimo.
N-acetilcisteino tirpalas, laikomas atvirame buteliuke arba perpilamas į aerozolinį aparatą, išskirtinai gali įgauti rausvą spalvą, nepakenkiant preparato aktyvumui ir toleravimui.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Vienoje Fluimucil ampulėje yra 43 mg (1,9 mmol) natrio; Turėkite omenyje šią informaciją pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Vaistų sąveika
Vaistų sąveikos tyrimai buvo atlikti tik suaugusiems pacientams.
Įrodyta, kad tuo pačiu metu vartojant nitroglicerino ir N-acetilcisteino, atsiranda reikšminga hipotenzija ir išsivysto laikinoji arterija.
Jei būtina kartu vartoti nitroglicerino ir N-acetilcisteino, pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia hipotenzija, kuri taip pat gali būti sunki, ir įspėti apie galimą galvos skausmą.
Vaistų nuo kosulio ir N-acetilcisteino negalima vartoti vienu metu, nes kosulio reflekso sumažėjimas gali sukelti bronchų sekreto kaupimąsi.
Fluimucilį galima vartoti kartu su įprastais vaistais, plečiančiais vaistus, vazokonstriktoriais ir kt.
Turima informacija apie antibiotiko ir N-acetilcisteino sąveiką yra susijusi su in vitro bandymais, kuriuose buvo sumaišytos dvi medžiagos, o tai parodė sumažėjusį antibiotiko aktyvumą. Tačiau atsargumo dėlei rekomenduojama nemaišyti antibiotikų su N-acetilcisteino tirpalu.
Vaistų ir laboratorinių tyrimų sąveika
N-acetilcisteinas gali trikdyti kolorimetrinį salicilatų tyrimo metodą.
N-acetilcisteinas gali trukdyti ketonų nustatymui šlapime.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Net jei teratologiniai Fluimucil tyrimai su gyvūnais neparodė jokio teratogeninio poveikio, tačiau, kaip ir kitų vaistų atveju, jo vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu turėtų būti atliekamas tik esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui. .
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra jokių prielaidų ar įrodymų, kad vaistas gali pakeisti dėmesio įgūdžius ir reakcijos laiką.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas; jų dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Naudojimas įkvėpus:
Parenteralinis vartojimas:
Labai retais atvejais, vartojant N-acetilcisteino, pasireiškė sunkios odos reakcijos, pvz., Stivenso-Džonsono sindromas ir Lajelio sindromas.
Nors daugeliu atvejų buvo nustatytas bent vienas kitas įtariamas vaistas, labiau susijęs su minėtų gleivinės sindromų geneze, tačiau esant gleivinės pakitimams patartina pasikonsultuoti su gydytoju ir nedelsiant nutraukti N-acetilcisteino vartojimą. .
Kai kurie tyrimai patvirtino trombocitų agregacijos sumažėjimą vartojant N-acetilcisteiną. Šių išvadų klinikinė reikšmė dar nėra nustatyta.
04.9 Perdozavimas
Parenteralinis vartojimas
Simptomai
Perdozavimo simptomai yra panašaus pobūdžio, tačiau sunkesni nei paminėti skyriuje „Nepageidaujamas poveikis“.
Gydymas
Perdozavimo gydymas grindžiamas tuoj pat infuzijos nutraukimu, simptominiu gydymu ir gaivinimo procedūromis. Nėra specifinio priešnuodinio gydymo; NAC yra dializuojamas.
Įkvėpimas arba endotracheobronchialinis vartojimas
Perdozavimo atvejų nepastebėta tiriamiesiems, gydomiems inhaliacijomis ar endotracheobronchiniu būdu.
Tačiau per didelės dozės įkvėpus arba endotracheobronchialiai gali sukelti pernelyg didelį ir didžiulį sekreto suskystėjimą, dėl kurio, ypač tiriamiesiems, kuriems yra tussigeninis refleksas ir nepakankamas bei nuslopintas atsikosėjimas, gali tekti taikyti instrumentinius bronchų aspiracijos metodus.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė
Priešnuodžiai, ATC kodas: V03AB23
Mukolitikai, ATC kodas: R05CB01
Fluimucil veiklioji medžiaga N-acetil-L-cisteinas (NAC) pasižymi „intensyviu gleivinę ir gleivines išskyras skystinančiu mukolitiniu poveikiu, depolimerizuodamas mukoproteinų kompleksus ir nukleorūgštis, kurios suteikia lipnumą stiklakūnio ir pūlingo skreplių komponentui. ir kiti išskyrė.
Be to, NAC turi tiesioginį antioksidacinį poveikį ir yra aprūpinta nukleofiline laisvo tiolio grupe (-SH), galinčia tiesiogiai sąveikauti su oksiduojančių radikalų elektrofilinėmis grupėmis. Ypač įdomus yra neseniai parodytas įrodymas, kad NAC apsaugo a1-antitripsiną, fermento elastazės inhibitorių, nuo inaktyvavimo hipochloro rūgštimi (HOCl), galingu oksidatoriumi, kurį gamina aktyvintų fagocitų mieloperoksidazės fermentas. Ląstelės viduje NAC yra deacetilinamas ir taip yra prieinamas L-cisteinas, esminė amino rūgštis, skirta glutationo (GSH) sintezei.
GSH yra labai reaktyvus tripeptidas, visur pasklidęs įvairiuose gyvūnų organizmų audiniuose, būtinas norint išlaikyti funkcinius gebėjimus ir ląstelių morfologinį vientisumą, nes jis yra svarbiausias tarpląstelinis gynybos mechanizmas nuo oksiduojančių radikalų, tiek egzogeninių, tiek endogeninių, ir daugelio citotoksinių medžiagų atžvilgiu. .
Dėl šios veiklos Fluimucil ypač tinka ūminėms ir lėtinėms kvėpavimo sistemos ligoms, kurioms būdingos storos ir klampios gleivinės ir gleivinės išskyros, gydyti.
NAC vaidina svarbų vaidmenį palaikant tinkamą GSH lygį, prisidedant prie ląstelių apsaugos nuo kenksmingų veiksnių, kurie palaipsniui išeikvojant GSH visiškai išreikštų savo citotoksinį poveikį, kaip ir apsinuodijus paracetamoliu.
Dėl šio veikimo mechanizmo NAC taip pat nurodomas kaip specifinis priešnuodis apsinuodijus paracetamoliu ir gydant ciklofosfamidu, sergant hemoraginiu cistitu, nes jis suteikia -SH grupes, reikalingas blokuoti akroleiną, ciklofosfamido metabolitą. priskyrė uropatiją gydymo metu. Dėl savo antioksidacinių savybių ir kaip tarpląstelinio glutationo pirmtako, N-acetilcisteinas taip pat atlieka kvėpavimo takų apsauginį poveikį, priešinasi oksiduojančių medžiagų žalai.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Tyrimai, atlikti su žmogumi, pažymėtu N-acetilcisteinu, parodė gerą vaisto absorbciją išgėrus. Radioaktyvumo požiūriu plazmos smailės pasiekiamos 2–3 valandą. Matavimai plaučių audinio lygiu, atlikti 5 valandą po vartojimo parodykite, kad yra didelė N-acetilcisteino koncentracija.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
N-acetilcisteinas pasižymi ypač mažu toksiškumu. LD50 yra didesnis nei 10 g / kg per burną tiek pelėms, tiek žiurkėms, o į veną-2,8 g / kg žiurkėms ir 4, 6 g / kg pelėms. ilgai gydant, žiurkėms 12 savaičių buvo gerai toleruojama geriamoji 1 g / kg per parą dozė. Šunims, vienerius metus vartojant per burną 300 mg / kg per parą, toksinių reakcijų nesukėlė. nėščioms žiurkėms ir triušiams organogenezės laikotarpiu nesukėlė apsigimimų turinčių asmenų.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Natrio hidroksidas, natrio edetatas, injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Kadangi N-acetilcisteinas gali chemiškai reaguoti su tam tikromis medžiagomis (pvz., Guma, geležimi, variu), patartina naudoti stiklo ir plastiko aerozolinius įtaisus, o po naudojimo prietaisus nuplauti vandeniu.
06.3 Galiojimo laikas
Penki metai.
Nurodytas tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje ir tinkamai laikomoje pakuotėje.
Naudojimo metu patartina atidaryti Fluimucil buteliukus: atidarytus buteliukus galima naudoti tik laikant šaldytuve ir ne ilgiau kaip 24 valandas.
Jei N-acetilcisteino tirpalas buvo sumaišytas su bronchus plečiančiu ar kitu vaistu, jis turi būti suvartotas kuo greičiau ir jo negalima laikyti.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Geltono stiklo buteliukai.
Dėžutė su 5 ampulėmis po 3 ml.
Dėžutė, kurioje yra 10 ampulių po 3 ml.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Žr. 4.2 punktą.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 2009 m. 10 d. 1 Bresas (MI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Dėžutė su 5 ampulėmis po 3 ml
AIC Nr. 020582019
Dėžutė, kurioje yra 10 ampulių po 3 ml
AIC Nr. 020582033
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmasis leidimas: 1965 m. Birželio 7 d
Atnaujinimas 2010 m. Birželio 1 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2011 m. Birželio 8 d. AIFA rezoliucija
