DOVOBET - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Dovobet - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: kalcipotriolis, betametazonas

DOVOBET GEL 50 mikrogramų / g / 0,5 mg / g gelis

Galimi Dovobet pakuotės dydžiai:

DOVOBET® 50 mikrogramų / + 0,5 mg / g tepalas
DOVOBET GEL 50 mikrogramų / g / 0,5 mg / g gelis

Indikacijos Kodėl vartojamas Dovobet? Kam tai?

Dovobet gelis naudojamas kaip vietinis suaugusiųjų galvos odos ir kitų kūno vietų odos psoriazės gydymo būdas, skirtas suaugusiųjų lengvos ar vidutinio sunkumo plokštelinės psoriazės (psoriazės vulgaris) gydymui. Psoriazę sukelia odos ląstelės, kurios dauginasi per greitai. Tai sukelia odos paraudimą, lupimąsi ir sustorėjimą.

Dovobet gelyje yra kalcipotriolio ir betametazono. Kalcipotriolis normalizuoja odos ląstelių augimą, o betametazonas mažina uždegimą.

Kontraindikacijos Dovobet vartoti negalima

DOVOBET vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kalcipotrioliui, betametazonui arba bet kuriai pagalbinei Dovobet medžiagai;
jeigu turite problemų dėl kalcio kiekio organizme (kreipkitės į gydytoją);
jeigu sergate kitų tipų psoriaze: pvz., eritrodermija, eksfoliacinė ar pustulinė (kreipkitės į gydytoją).

Kadangi Dovobet sudėtyje yra stipraus steroido, NENAUDOKITE jo ant odos, kurią paveikė:

odos infekcijos, kurias sukelia virusai (pvz., peršalimas ar vėjaraupiai)
odos infekcijos, kurias sukelia grybeliai (pvz., grybelis arba grybelis)
odos infekcijos, kurias sukelia bakterijos
odos infekcijos, kurias sukelia parazitai (pvz., niežai)
tuberkuliozė (TB)
perioralinis dermatitas (raudonas bėrimas aplink burną)
plona oda, lengvai pažeistos venos, strijos
ichtiozė (sausa oda su į žuvį panašiomis svarstyklėmis)
spuogai (verda)
rožinė (stiprus veido odos paraudimas ar paraudimas)
atviros odos opos ar opos

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Dovobet

Prieš vartodami vaistą, pasakykite gydytojui, slaugytojai ar vaistininkui, jei

vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, nes gali pasireikšti šalutinis poveikis
vartojote šį vaistą ilgą laiką ir nusprendėte nutraukti gydymą (staiga nutraukus gydymą steroidais, yra psoriazės paūmėjimo ar paūmėjimo pavojus)
sergate cukriniu diabetu (cukriniu diabetu), nes steroidas gali paveikti cukraus / gliukozės kiekį kraujyje
odos pažeidimai linkę užsikrėsti, gydymą gali tekti nutraukti
sergate tam tikros rūšies psoriaze, vadinama žvyneline

Specialios atsargumo priemonės

venkite produkto tepti daugiau nei 30% kūno ir nenaudoti daugiau kaip 15 g produkto per dieną
venkite naudoti tvarsčius ar drabužius, kurie gali padidinti steroido absorbciją
vengti naudoti didelėse pažeistos odos vietose, gleivinėse arba odos raukšlėse (pvz., kirkšnyje, pažastyse, po krūtimis), nes tai gali padidinti steroidų absorbciją.
venkite vaisto tepimo ant veido ar lytinių organų (lytinių organų) odos, kuri yra labai jautri steroidams
venkite per daug degintis saulėje, nesinaudoti soliariumu ir kitų šviesos procedūrų.

Vaikai

Dovobet nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Dovobet poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Dovobet, jei esate nėščia (arba galite būti nėščia) arba žindote kūdikį, prieš tai nepasitarusi su gydytoju. Jei gydytojas nustatė, kad galite žindyti, įsitikinkite, kad Dovobet netepite krūties srities.

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad šis vaistas neturės įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines DOVOBET medžiagas

Dovobet gelyje yra butilinto hidroksitolueno (E321). Gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą) arba sudirginti akis ir gleivinę.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Dovobet: Dozavimas

Dovobet visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kaip vartoti Dovobet: naudoti odai.

Teisingo naudojimo instrukcijos

Dovobet naudokite tik nuo psoriazės, nenaudokite ant odos, kuri nėra pažeista.
Prieš naudojimą buteliuką gerai suplakite ir nuimkite dangtelį.
Suspaudę buteliuką, išspauskite gelį ant švaraus piršto arba tiesiai į psoriazės paveiktą vietą.
Pirštų galiukais tepkite Dovobet ant pažeistų vietų ir švelniai trinkite, kol psoriazės paveikta vieta bus padengta plonu gelio sluoksniu.
netvarstykite, sandariai nesusekite ir neslėpkite apdorotų odos vietų.
Užtepus Dovobet kruopščiai nusiplaukite rankas. Taip išvengsite atsitiktinio gelio sąlyčio su kitomis kūno dalimis (ypač veido, burnos ir akių).
Nesijaudinkite, jei nedidelė gelio dalis atsitiktinai paliečia sveiką odą aplink psoriazinę plokštelę, tačiau nuvalykite odą, jei vaistas pasklinda per toli nuo psoriazinės zonos.
Norint pasiekti optimalų efektą, rekomenduojama iškart po vonios Dovobet gelio nesimaudyti ir nesimaudyti po dušu.
Užtepę gelio, venkite kontakto su audiniais, kurie gali lengvai išsitepti riebalais (pavyzdžiui, šilku).

Jei sergate galvos odos psoriaze

Prieš tepdami Dovobet ant galvos odos, nuvalykite plaukus, kad pašalintumėte visas žvynelius. Jūs pakreipiate galvą, kad Dovobet nenusileistų jai ant veido. Prieš naudojant Dovobet gali būti naudinga plaukus padalyti į zonas. Pirštų galiukais tepkite Dovobet ant psoriazės pažeistų vietų ir švelniai patrinkite.
Paprastai galvos odai gydyti pakanka 1–4 g per dieną (4 g atitinka šaukštelį).
Prieš tepdami Dovobet gelį, jums nereikia plauti plaukų.
Norint pasiekti optimalų efektą, rekomenduojama neplauti plaukų iš karto po Dovobet vartojimo.Leiskite Dovobet likti ant odos per naktį arba dienos metu.

Gydymo trukmė

naudokite gelį kartą per dieną. Gali būti patogiau tepti gelį vakare.
Įprastas pradinis gydymo laikotarpis yra 4 savaitės galvos odos srityse ir 8 savaitės kitose srityse nei galvos oda.
Gydytojas gali nuspręsti skirti kitą gydymo laikotarpį.
Gydytojas gali nuspręsti pakartoti gydymą.
Nevartokite daugiau kaip 15 gramų per dieną.

Jei vartojami kiti vaistai, kurių sudėtyje yra kalcipotriolio, bendras kalcipotriolio turinčių vaistų kiekis neturėtų viršyti 15 gramų per dieną, o apdorotas plotas-ne daugiau kaip 30% viso kūno paviršiaus ploto.

Ko tikėtis naudojant DOVOBET

Dauguma pacientų pastebi pastebimus pagerėjimus po 2 savaičių, nors psoriazė išnyko ne iš šios vietos.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Dovobet dozę

Pavartojus per didelę DOVOBET dozę

Kreipkitės į gydytoją, jei per dieną suvartojote daugiau nei 15 g.

Per didelis Dovobet vartojimas gali sukelti kalcio kiekio kraujyje problemų, kurios paprastai normalizuojasi nutraukus gydymą.

Jūsų gydytojui gali prireikti atlikti kai kuriuos kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar per didelis tepalo kiekis sukėlė problemų su kalcio kiekiu kraujyje.

Per didelis naudojimas ir ilgas vartojimas taip pat gali sukelti netinkamą antinksčių veiklą (antinksčiai yra netoli inkstų ir gamina hormonus).

Pamiršus pavartoti DOVOBET

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti DOVOBET

Dovobet vartojimą reikia nutraukti, kaip nurodė gydytojas. Gali tekti nutraukti vaisto vartojimą palaipsniui, ypač po ilgo vartojimo. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Dovobet vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Dovobet šalutinis poveikis

Dovobet, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis:

Nedelsdami arba kuo greičiau pasakykite gydytojui / slaugytojai, jei pasireiškė kuris nors iš šių reiškinių. Gydymą gali tekti nutraukti

Vartojant Dovobet buvo pastebėtas toks sunkus šalutinis poveikis:

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Psoriazės pablogėjimas. Jei psoriazė pablogėja, kuo greičiau pasakykite gydytojui.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Gali atsirasti pustulinė psoriazė (raudonos sritys su gelsvomis pustulėmis, dažniausiai ant rankų ar kojų). Tokiu atveju nutraukite Dovobet vartojimą ir kuo greičiau pasakykite gydytojui.

Žinoma, kad kai kuriuos rimtus šalutinius poveikius sukelia betametazonas (stiprus steroidas), vienas iš Dovobet komponentų. Jei pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, kuo greičiau pasakykite gydytojui. Šis šalutinis poveikis pasireiškia dažniau po ilgo naudojimo, naudojant odos raukšlėse (pvz., Kirkšnyje, pažastyse ar po krūtimis), naudojant su okliuziniu tvarsčiu arba naudojant ant didelio odos paviršiaus.

Šalutinis poveikis yra:

Antinksčiai gali nustoti tinkamai veikti. Simptomai yra nuovargis, depresija ir nerimas.
Katarakta (simptomai yra neryškus ar neryškus matymas, sunku matyti naktį ir jautrumas šviesai) arba padidėjęs vidinis spaudimas akyse (simptomai yra akies skausmas, akių paraudimas, regėjimo pablogėjimas ar neryškus matymas).
Infekcijos (nes imuninė sistema, kovojanti su infekcijomis, gali būti nuslopinta arba susilpninta).
Pustulinė psoriazė (raudona sritis su gelsvomis pustulėmis, paprastai atsirandanti ant rankų ar kojų). Pastebėję tai, nutraukite Dovobet vartojimą ir kuo greičiau pasakykite gydytojui.
Cukrinio diabeto metabolinės kontrolės sutrikimas (jei sergate cukriniu diabetu, gali pakisti cukraus kiekis kraujyje).

Sunkus šalutinis poveikis, kurį gali sukelti kalcipotriolis:

Alerginės reakcijos, pasireiškiančios stipriu veido ar kitų kūno dalių, pvz., Rankų ar kojų, patinimu. Gali atsirasti burnos / gerklės patinimas ir pasunkėti kvėpavimas. Jei pasireiškė alerginė reakcija, nutraukite Dovobet vartojimą, nedelsdami pasakykite gydytojui arba nuvykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Gydymas šiuo tepalu gali padidinti kalcio kiekį kraujyje ar šlapime (dažniausiai, kai naudojamas per didelis tepalo kiekis). Padidėjusio kalcio kiekio kraujyje simptomai yra: per didelis šlapinimasis, vidurių užkietėjimas, raumenų silpnumas, sumišimas ir koma. Tai gali būti rimta ir turėtumėte nedelsdami kreiptis į gydytoją. Tačiau nutraukus gydymą, lygis normalizuosis.

Mažiau rimtų šalutinių poveikių

Vartojant Dovobet, buvo pastebėtas toks mažiau sunkus šalutinis poveikis.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Niežėjimas
odos šveitimas

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Skausmas ar odos sudirginimas
Bėrimas su odos uždegimu (dermatitu)
Odos paraudimas dėl kapiliarų išsiplėtimo (eritema)
Plauko šaknies uždegimas arba patinimas (folikulitas)
Odos spalvos pokyčiai toje vietoje, kur buvo tepamas tepalas
Bėrimas
Deginimo pojūtis odoje
Odos infekcija
Odos plonėjimas
Raudonos arba purpurinės odos spalvos pasikeitimas (purpura ar mėlynės)

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

Plaukų folikulų infekcija, kurią sukelia grybeliai ar bakterijos (verda)
Alerginės reakcijos
Hiperkalcemija
Odos strijos
Odos jautrinimas saulei ir dėl to išbėrimas
Spuogai (spuogai)
Sausa oda
Atgimimo efektas: psoriazės simptomų pablogėjimas pasibaigus gydymui

Mažiau rimti šalutiniai poveikiai, atsirandantys dėl betametazono vartojimo, ypač ilgą laiką, apima toliau išvardytus reiškinius, jei pasireiškė bet kuris iš šių poveikių, apie tai kuo greičiau praneškite gydytojui arba slaugytojai.

Odos plonėjimas
Paviršinių venų ar strijų išvaizda
Plaukų augimas keičiasi
Raudoni bėrimai aplink burną (perioralinis dermatitas)
Odos bėrimas su uždegimu ar patinimu (alerginis kontaktinis dermatitas)
Mažos aukso spalvos cistos (koloidinis milio)
Odos spalvos pasikeitimas (depigmentacija)
Plaukų šaknų uždegimas ar patinimas (folikulitas)

Mažiau sunkus šalutinis poveikis, kurį, kaip žinoma, sukelia kalcipotriolis, yra toks:

Sausa oda
Odos jautrumas šviesai, dėl kurio atsiranda bėrimas
Egzema
Niežėjimas
Odos dirginimas
Deginimo ir dilgčiojimo pojūtis
Odos paraudimas dėl kapiliarų išsiplėtimo (eritema)
Bėrimas
Bėrimas su odos uždegimu (dermatitu)
Psoriazės pablogėjimas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi Italijos vaistų agentūros svetaine: https: //www.aifa. gov.it / content / nepageidaujamų reakcijų pranešimai Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Dovobet vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Negalima šaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Buteliuko negalima naudoti praėjus 3 mėnesiams po pirmojo atidarymo.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

DOVOBET sudėtis

Veikliosios medžiagos yra:

kalcipotriolis ir betametazonas

Viename grame gelio yra 50 mikrogramų kalcipotriolio (monohidrato pavidalu) ir 0,5 mg betametazono (dipropionato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra:

skystas parafinas

polioksipropilenas 11 stearilo eteris

hidrintas ricinos aliejus

butilintas hidroksitoluenas (E321)

All-rac-α-tokoferolis

DOVOBET išvaizda ir pakuotės turinys

Dovobet yra gana skaidrus, bespalvis arba balkšvas gelis, esantis didelio tankio polietileno buteliuke su mažo tankio polietileno snapeliu ir didelio tankio polietileno dangteliu. Butelis yra kartoninėje dėžutėje.

Pakuotė: 15, 30, 60 2 buteliukai po 60 g ir 3 buteliai po 60 g.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Dovobet“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DOVOBET 50 mcg / 0,5 MG / G gelis

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename grame gelio yra 50 mcg kalcipotriolio (monohidrato pavidalu) ir 0,5 mg betametazono (dipropionato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Butilo hidroksitoluenas (E321) 160 mikrogramų / g gelis.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Gelis.

Beveik skaidrus, bespalvis ar šiek tiek balkšvas gelis.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Vietinis galvos odos psoriazės gydymas suaugusiems.

Vietinis suaugusiųjų lengvos ar vidutinio sunkumo plokštelinės vulgarinės psoriazės gydymas, esantis kitose srityse nei galvos oda.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dovobet gelis turi būti tepamas paveiktose vietose vieną kartą per dieną. Rekomenduojamas gydymo laikotarpis yra 4 savaitės galvos odos srityse ir 8 savaitės kitose srityse nei galvos oda. Jei po šio laikotarpio būtina tęsti arba atnaujinti gydymą, gydymą reikia tęsti po medicininės apžiūros ir nuolat prižiūrint gydytojui.

Naudojant produktus, kurių sudėtyje yra kalcipotriolio, didžiausia paros dozė neturi viršyti 15 g. Kūno paviršiaus plotas, apdorotas kalcipotriolio turinčiais vaistiniais preparatais, neturi viršyti 30% (žr. 4.4 skyrių).

Naudojant ant galvos odos

Dovobet gelį galima tepti ant visų pažeistų galvos odos sričių. Paprastai galvos odai gydyti pakanka 1–4 g per dieną (4 g atitinka arbatinį šaukštelį).

Ypatinga populiacija

Inkstų pažeidimas arba kepenų funkcijos sutrikimas

Dovobet gelio saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu ar sunkiais kepenų sutrikimais, nenustatytas.

Vaikų populiacija

Dovobet gelio saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų nenustatytas. Šiuo metu turimi duomenys apie 12-17 metų vaikus yra aprašyti 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau rekomendacijų dėl dozavimo pateikti negalima.

Vartojimo metodas

Dovobet gelio negalima tepti tiesiai ant veido ar akių. Norint pasiekti optimalų efektą, rekomenduojama nesimaudyti ar nusiprausti po dušu, arba plauti plaukus, jei tepama ant galvos odos, iškart po Dovobet gelio naudojimo.Dovobet gelis turi likti ant odos per naktį arba dienos metu.

Naudojant aplikatorių

Prieš pirmą kartą naudojant aplikatorių, būtina surinkti kasetę ir aplikatoriaus galvutę.

Po pirmojo įpurškimo kiekvienas paskesnis pristatymas atitinka 0,05 g Dovobet gelio.

Dovobet gelis tepamas ant pažeistos vietos naudojant aplikatorių.

Po naudojimo rankas reikia nusiplauti, jei Dovobet gelis patenka į pirštus.

Kartu su Dovobet gelio aplikatoriumi yra pakuotės lapelis su išsamiomis naudojimo instrukcijomis.

Naudojant buteliuką

Prieš naudojimą buteliuką reikia pakratyti, o paveiktą vietą užtepti Dovobet geliu.

Po naudojimo rankas reikia nuplauti.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6.1 skyriuje).

Dovobet draudžiama vartoti psoriazės eritroderminės, eksfoliacinės ir pustulinės formos.

Dėl kalcipotriolio buvimo Dovobet draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra žinomų kalcio apykaitos sutrikimų (žr. 4.4 skyrių).

Kadangi yra kortikosteroidų, Dovobet gelis draudžiamas šiomis sąlygomis: virusinės kilmės odos pažeidimai (pvz., Herpesas ar vėjaraupiai), grybelinės ar bakterinės odos infekcijos, parazitinės infekcijos, odos apraiškos dėl tuberkuliozės, perioralinis dermatitas, odos atrofija, atrofinės strijos, kapiliarų trapumas, ichtiozė, acne vulgaris, spuogai rožinė, opos ir žaizdos (žr. 4.4 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Poveikis endokrininei sistemai

Dovobet gelyje yra stiprus III klasės steroidas, todėl reikia vengti vartoti kartu su kitais steroidais. Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas dėl sisteminio gydymo kortikosteroidais, pvz., Antinksčių žievės slopinimas ar trukdymas cukrinio diabeto metabolinei kontrolei, taip pat gali pasireikšti vietinio gydymo kortikosteroidais metu dėl jų sisteminės absorbcijos. Reikia vengti naudoti Dovobet gelį su okliuziniais tvarsčiais, nes jie turi didinti sisteminę kortikosteroidų absorbciją. Reikia vengti tepti didelius pažeistos odos ar gleivinės plotus arba odos raukšles, nes tai padidina sisteminę kortikosteroidų absorbciją (žr. 4.8 skyrių).

Tiriant pacientus, sergančius psoriaze dideliuose galvos odos ir kūno plotuose, po didelių Dovobet gelio dozių (tepama ant galvos odos) kartu su didelėmis Dovobet tepalo (tepamo ant kūno) dozėmis Po 4 gydymo savaičių 32 pacientams pasireiškė normalaus kortizolio ribos sumažėjimas, reaguojant į AKTH stimuliaciją (žr. 5.1 skyrių).

Poveikis kalcio metabolizmui

Viršijus didžiausią paros dozę (15 g) dėl kalcipotriolio, gali atsirasti hiperkalcemija. Nutraukus gydymą, kalcio kiekis serume normalizuojasi. Laikantis kalcipotriolio vartojimo rekomendacijų, hiperkalcemijos rizika yra minimali.

Reikėtų vengti gydymo, apimančio daugiau nei 30% kūno paviršiaus ploto (žr. 4.2 skyrių)

Vietinės nepageidaujamos reakcijos

Dovobet sudėtyje yra stiprus III klasės steroidas, todėl reikia vengti kartu vartoti kitus steroidus toje pačioje gydymo srityje.

Veido ir lytinių organų oda yra labai jautri kortikosteroidams. Šiose srityse vaisto vartoti negalima.

Pacientą reikia mokyti teisingai vartoti vaistą, kad jis netyčia nepatektų į veidą, burną ir akis. Po kiekvieno naudojimo reikia nusiplauti rankas, kad būtų išvengta atsitiktinio sąlyčio su tokiomis vietomis.

Gretutinės odos infekcijos

Jei odos pažeidimai patiria superinfekciją, jie turi būti gydomi antibakteriniu gydymu. Tačiau, jei infekcija pasunkėja, gydymą kortikosteroidais reikia nutraukti (žr. 4.3 skyrių).

Gydymo nutraukimas

Gydant psoriazę vietiniais kortikosteroidais, nutraukus gydymą, yra rizika susirgti generalizuota pustuline psoriaze ir pasireikšti atšokęs. Todėl po gydymo reikia tęsti medicininę priežiūrą.

Ilgalaikis naudojimas

Ilgai vartojant, padidėja vietinio ir sisteminio nepageidaujamo poveikio, susijusio su kortikosteroidais, rizika. Jei pasireiškia nepageidaujamas poveikis, susijęs su ilgalaikiu kortikosteroidų vartojimu, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių).

Naudojimas neanalizuotas

Nėra patirties naudojant Dovobet gelį sergant žvyneline.

Kombinuotas naudojimas ir UV spindulių poveikis

Dovobet tepalas nuo psoriazės pažeidimų ant kūno buvo naudojamas kartu su Dovobet geliu, skirtu galvos odos psoriazei gydyti, tačiau yra mažai patirties, susijusio su Dovobet vartojimu kartu su kitais vietiniais vaistais nuo psoriazės toje pačioje gydymo vietoje arba su kitais vaistais nuo psoriazės. vaistai, vartojami sistemiškai arba kartu su fototerapija.

Gydymo Dovobet metu gydytojai turėtų patarti pacientams apriboti arba vengti per didelio tiek natūralios, tiek dirbtinės saulės spindulių poveikio. Vietinis kalcipotriolis kartu su UV spinduliuote gali būti skiriamas tik tuo atveju, jei gydytojas ir pacientai mano, kad galima nauda yra didesnė už galimą riziką (žr. 5.3 skyrių). ).

Nepageidaujamos reakcijos į pagalbines medžiagas

Dovobet gelio pagalbinė medžiaga yra butilhidroksitoluenas (E321), kuri gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą), sudirginti akis ir gleivinę.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveikos su Dovobet tyrimų neatlikta.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie Dovobet vartojimą nėščioms moterims nėra. Gliukokortikosteroidų tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių), tačiau epidemiologiniai tyrimai (įvertinus mažiau nei 300 nėštumų) neparodė įgimtų anomalijų kūdikiams, gimusiems gydomomis motinomis. kortikosteroidai nėštumo metu Galimas pavojus žmonėms nežinomas, todėl nėštumo metu Dovobet galima vartoti tik tada, kai galima nauda pateisina galimą riziką.

Maitinimo laikas

Betametazono patenka į motinos pieną, tačiau vartojant rekomenduojamas terapines dozes, šalutinio poveikio kūdikiui rizika yra mažai tikėtina. Duomenų apie kalcipotriolio išsiskyrimą su motinos pienu nėra. Gydytojas turi atsargiai skirti Dovobet žindančioms pacientėms. Pacientą reikia patarti nenaudoti Dovobet krūtimi žindymo laikotarpiu.

Vaisingumas

Tyrimai su žiurkėmis, kuriems buvo geriamos kalcipotriolio ir betametazono dipropionato dozės, parodė, kad patinų ir patelių vaisingumas nesumažėjo (žr. 5.3 skyrių).

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dovobet gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Apskaičiuotas nepageidaujamų reakcijų dažnis yra pagrįstas klinikinių tyrimų duomenų, įskaitant saugumo po leidimo suteikimo ir spontaniškų pranešimų, duomenų analize.

Dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija gydymo metu yra niežulys.

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases, o atskiros nepageidaujamos reakcijos - pradedant nuo tos, kuri yra dažniausia. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.

Labai dažni (≥1 / 10)

Dažni (≥ 1/100,

Nedažnas (≥1 / 1000,

Reti (≥1 / 10 000,

Labai retas (

Infekcijos ir užkrėtimai Nedažnas ≥1 / 1000, Odos infekcija * Folikulitas Imuninės sistemos sutrikimai Reti ≥1 / 10 000, Padidėjęs jautrumas Akių sutrikimai Nedažnas ≥1 / 1000, Akių dirginimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni ≥ 1/100, Niežėjimas Nedažnas ≥1 / 1000, Psoriazės paūmėjimas Dermatitas Eritema Bėrimas ** Aknė Deginimo pojūtis odoje Odos dirginimas Sausa oda Reti ≥1 / 10 000, Striae Odos šveitimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas ≥1 / 1000, Skausmas vartojimo vietoje *** Reti ≥1 / 10 000, Poveikis atšokęs

* Buvo pranešta apie odos infekcijas, įskaitant bakterines, grybelines ir virusines infekcijas

** Buvo pranešta apie įvairių tipų bėrimus, tokius kaip eriteminis bėrimas ir pustulinis bėrimas

*** Skausmas vartojimo vietoje apima deginimo pojūtį.

Manoma, kad šie nepageidaujami reiškiniai yra susiję su atitinkamai kalcipotriolio ir betametazono farmakologinėmis klasėmis:

Kalcipotriolis

Nepageidaujamos reakcijos yra vartojimo vietos reakcijos, niežulys, odos sudirginimas, deginimo ar dilgčiojimo pojūtis, sausa oda, eritema, bėrimas, dermatitas, egzema, pasunkėjusi psoriazė, padidėjusio jautrumo šviesai ir padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant labai retus angioedemos ir veido edemos atvejus.

Sisteminis poveikis, pvz., Hiperkalcemija ir hiperkalciurija, gali pasireikšti labai retai (žr. 4.4 skyrių).

Betametazonas (dipropionato pavidalu)

Vietinės reakcijos, kurios gali atsirasti po vietinio vartojimo, ypač jei jos užsitęsia, yra odos atrofija, telangiektazija, strijos, folikulitas, hipertrichozė, perioralinis dermatitas, alerginis kontaktinis dermatitas, odos depigmentacija, milio koloidinis.

Gydant psoriazę vietiniais kortikosteroidais, yra rizika susirgti generalizuota pustuline žvyneline.

Sisteminės reakcijos, atsirandančios dėl vietinio kortikosteroidų vartojimo, suaugusiesiems yra retos, tačiau jos gali būti sunkios. Gali atsirasti antinksčių žievės slopinimas, katarakta, infekcijos, trukdyti cukrinio diabeto metabolinei kontrolei ir padidėjęs akispūdis, ypač po ilgo gydymo. dažniau, jei tepama okliuzinėmis sąlygomis (okliuzinis tvarstis, odos raukšlės), tepant ant didelių odos plotų ir ilgai gydant (žr. 4.4 skyrių).

Vaikų populiacija

Iš 109 paauglių, 12-17 metų amžiaus, sergančių galvos odos psoriaze, 8 savaites gydytų Dovobet geliu, nebuvo pranešta apie naujus įvykius ir nepageidaujamas reakcijas. Tačiau, atsižvelgiant į tyrimų apimtį, negalima padaryti galutinės išvados dėl Dovobet gelio saugumo profilio paaugliams, palyginti su suaugusiųjų. Žr. 5.1 skyrių.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaisto registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per Italijos vaistų agentūros svetainę: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Vartojant didesnę nei rekomenduojama dozę, gali padidėti kalcio kiekis serume, kuris išnyksta nutraukus gydymą.

Hiperkalcemijos simptomai yra poliurija, vidurių užkietėjimas, raumenų silpnumas, sumišimas ir koma.

Pernelyg ilgas vietinių kortikosteroidų vartojimas gali slopinti hipofizės ir antinksčių ašies funkcijas, o tai gali sukelti antrinį antinksčių nepakankamumą, kuris paprastai yra grįžtamas. Tokiais atvejais nurodomas simptominis gydymas.

Lėtinio toksiškumo atveju gydymą kortikosteroidais reikia nutraukti palaipsniui.

Dėl netinkamo vartojimo pacientui, sergančiam plačia eritrodermine psoriaze, 5 mėnesius buvo gydoma 240 g Dovobet tepalo per savaitę (atitinka 34 g paros dozę) (didžiausia rekomenduojama paros dozė 15 g), gydymo metu išsivystė Kušingo sindromas ir pustulinė. psoriazė staiga nutraukus gydymą.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo psichozės. Kiti vietiniai antipsoriaziniai vaistai, kalcipotriolis, deriniai.

ATC kodas: D05AX52.

Kalcipotriolis yra vitamino D analogas. In vitro gauti duomenys rodo, kad kalcipotriolis sukelia diferenciaciją ir slopina keratinocitų proliferaciją. Tai yra pagrindinis mechanizmas, kuriuo siekiama paaiškinti jo veiksmingumą sergant psoriaze.

Kaip ir kiti vietiniai kortikosteroidai, betametazono dipropionatas turi priešuždegiminių, priešuždegiminių, vazokonstrikcinių ir imunosupresinių savybių, tačiau negali išspręsti esamos patologinės būklės. Esant okliuzijai, efektyvumas gali padidėti dėl didesnio įsiskverbimo į raginį sluoksnį. Atsižvelgiant į tai, nepageidaujamo poveikio dažnis didės. Apskritai, vietinių kortikosteroidų priešuždegiminio veikimo mechanizmas nėra aiškus.

Antinksčių atsakas į AKTH buvo įvertintas matuojant kortizolio koncentraciją serume pacientams, sergantiems plačia galvos oda ir kūno psoriaze, naudojant iki 106 g per savaitę Dovobet gelio kartu su Dovobet tepalu. Sumažėjimas iki normalaus kortizolio atsako ribos po 30 minučių AKTH stimuliacija, 5 iš 32 pacientų (15,6%) po 4 gydymo savaičių ir 2 iš 11 pacientų (18,2%) tų, kurie tęsė gydymą 8 savaites. Visais pastebėtais atvejais kortizolio koncentracija serume normalizavosi praėjus 60 minučių po AKTH stimuliacija. Šiems pacientams kalcio metabolizmo pokyčių nepastebėta. "HPA ašis, šis tyrimas rodo, kad labai didelės Dovobet gelio ir Dovobet tepalo dozės gali šiek tiek paveikti HPA ašį."

Vieną kartą per parą vartojamo Dovobet gelio veiksmingumas buvo įvertintas dviejuose atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, 8 savaičių klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau nei 2900 pacientų, sergančių bent lengvo sunkumo galvos odos psoriaze, klasifikuotų pagal tyrėjo visuotinio vertinimo (IGA) ligos skalę. sunkumo. Lyginamieji vaistai buvo betametazono dipropionatas gelio nešiklyje, kalcipotriolis gelio nešiklyje ir (viename iš tyrimų) tik gelio nešiklis, vartojamas vieną kartą per dieną. Pirminio tikslo rezultatai (labai lengva arba be ligos pagal IGA klasifikaciją aštuntą savaitę) parodė, kad Dovobet gelis yra statistiškai reikšmingai efektyvesnis už lyginamuosius vaistus. Atsakymo greičio rezultatai, pagrįsti panašiais duomenimis, parodė, kad net antrą savaitę Dovobet gelis buvo statistiškai efektyvesnis už lyginamuosius vaistus.

% pacientų, sergančių labai mažai arba visai nesergančių Dovobet gelis (n = 1108) Betametazono dipropionatas (n = 1118) Kalcipotriolis (n = 558) gelio nešiklis (n = 136) 2 savaitė 53,2% 42,8%1 17,2%1 11,8%1 8 savaitė 69,8% 62,5%1 40,1%1 22,8%1

1 Statistiškai žymiai mažiau veiksmingas nei Dovobet gelis (p

Vieną kartą per parą vartojamo Dovobet gelio veiksmingumas kitose kūno vietose, išskyrus galvos odą, buvo įvertintas atsitiktinių imčių dvigubai aklu 8 savaičių klinikiniu tyrimu, kuriame dalyvavo 296 pacientai, sergantys lengvos ar vidutinio sunkumo psoriaze (pagal IGA klasifikacija). Lyginamieji vaistai buvo betametazono dipropionatas gelio nešiklyje, kalcipotriolis gelio nešiklyje ir tik gelio nešiklis, visi buvo naudojami vieną kartą per dieną. Pagrindinis atsako kriterijus buvo IGA kontroliuojama liga 4 ir 8 savaitę. „Kontroliuojama liga“ buvo apibrėžiama kaip „minimali“ arba „nėra“ liga pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo liga pradžioje, arba „ne“ liga pacientams, sergantiems lengva liga. PASI indekso procentinis pokytis (Psoriazės srities sunkumo indeksas) nuo pradinio iki 4 ir 8 savaičių buvo antrinis atsako kriterijus.

% pacientų, sergančių kontroliuojama liga Dovobet gelis (n = 126) Betametazono dipropionatas (n = 68) Kalcipotriolis (n = 67) gelio nešiklis (n = 35) 4 savaitė 20,6% 10,3%1 4,5%1 2,9%1 8 -oji savaitė 31,7% 19,15%1 13,4%1 0,0%1

1 Mažiau statistiškai reikšmingai veiksmingas nei Dovobet gelis (P.

Vidutinis procentinis PASI indekso (SD) sumažėjimas Dovobet gelis (n = 126) Betametazono dipropionatas (n = 68) Kalcipotriolis (n = 67) gelio nešiklis (n = 35) 4 savaitė 50,2 40,8 1 32,1 1 17,0 1 8 -oji savaitė 58,8 51,8 1 40,8 1 11,1 1

1 Mažiau statistiškai reikšmingai veiksmingas nei Dovobet gelis (p

Kitas atsitiktinių imčių, tyrėjų apakintas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 312 pacientai, sergantys bent vidutinio sunkumo galvos odos psoriaze pagal IGA klasifikaciją, palygino Dovobet gelio, vartojamo vieną kartą per parą, vartojimą su Daivonex odos tirpalu. Du kartus per dieną, iki 8 savaičių . Rezultatai, susiję su pirminiu atsako tikslu (labai silpna arba be patologijos pagal IGA klasifikaciją aštuntą savaitę), parodė, kad Dovobet gelis buvo žymiai efektyvesnis už Daivonex odos tirpalą.

% pacientų, sergančių labai mažai arba visai nesergančių Dovobet gelis (n = 207) Daivonex odos tirpalas (n = 105) 8 -oji savaitė 68,6% 31,4%1

1 Žymiai mažiau veiksmingas nei Dovobet gelis (P.

Atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai aklą, ilgalaikį tyrimą, kuriame dalyvavo 873 pacientai, sergantys bent vidutinio sunkumo galvos odos psoriaze (pagal IGA klasifikaciją), buvo lyginamas Dovobet gelio ir kalcipotriolio naudojimas gelio nešiklyje. Taikyti abu gelio nešikliai. vieną kartą per parą, su pertrūkiais, jei reikia, iki 52 savaičių. Pacientų, patyrusių tokio tipo nepageidaujamus reiškinius, procentinė dalis tarp dviejų gydymo grupių nesiskyrė (2,6% Dovobet gelio grupės ir 3% kalcipotriolio grupės; P = 0,73). Odos atrofijos atvejų nerasta.

Vaikų populiacija

Poveikis kalcio metabolizmui buvo tiriamas dviejuose atviruose nekontroliuojamuose 8 savaičių tyrimuose, kuriuose dalyvavo 109 paaugliai, 12-17 metų amžiaus, sergantys galvos odos psoriaze, kurie vartojo iki 69 g Dovobet gelio per savaitę. Nebuvo pranešta apie hiperkalcemijos atvejus ir kliniškai reikšmingus kalcio kiekio šlapime pokyčius. Antinksčių atsakas į AKTH stimuliaciją buvo įvertintas 30 pacientų; vienam pacientui šiek tiek sumažėjo kortizolio atsakas į AKTH stimuliaciją po 4 gydymo savaičių, be jokių klinikinių apraiškų ir jis buvo grįžtamas.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Sisteminis kalcipotriolio ir betametazono dipropionato poveikis po vietinio Dovobet gelio vartojimo yra panašus į Dovobet tepalo poveikį žiurkėms ir mažoms kiaulėms. Klinikiniai tyrimai, atlikti naudojant radioaktyviai pažymėtą tepalą, parodė, kad sisteminė kalcipotriolio ir betametazono absorbcija, užtepus Dovobet tepalo, yra mažesnė nei 1% dozės (2,5 g) ant nepažeistos odos (625 cm2) 12 valandų. Taikant psoriazinius pažeidimus ir esant okliuziniam apsirengimui, gali padidėti vietinių kortikosteroidų absorbcija.

Po sisteminio poveikio abi veikliosios medžiagos - kalcipotriolis ir betametazono dipropionatas - plačiai ir greitai metabolizuojamos. Prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 64%. Sušvirkštus į veną, plazmos pusinės eliminacijos laikas yra 5–6 valandos.Kadangi ant odos susidaro nuosėdos, pašalinimas per odą yra maždaug dienų. Betametazonas metabolizuojamas kepenyse, bet taip pat inkstuose iki gliukuronido ir sulfato esterių. Pagrindinis kalcipotriolio išsiskyrimo būdas yra išmatos (žiurkės ir mažos kiaulės), o betametazono dipropionato - daugiausia su šlapimu (žiurkės ir pelės). Žiurkėms pasiskirstymo audiniuose tyrimai su radioaktyviai pažymėtu kalcipotrioliu ir betametazono dipropionatu parodė, kad didžiausias radioaktyvumo lygis buvo pasiektas atitinkamai inkstuose ir kepenyse.

34 pacientams, sergantiems plačia kūno ir galvos odos psoriaze, 4 ar 8 savaites gydytiems kartu su Dovobet geliu ir Dovobet tepalu, kalcipotriolio ir betametazono dipropionato koncentracija visuose kraujo mėginiuose liko žemiau nustatomų ribų. Kai kuriems pacientams buvo galima apskaičiuoti kalcipotriolio metabolitą ir betametazono dipropionato metabolitą.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad kortikosteroidai gali sukelti toksinį poveikį reprodukcijai (gomurio plyšį, skeleto apsigimimus). Atliekant toksiškumo vaisiui tyrimus su žiurkėmis, kurios ilgai vartojo kortikosteroidų, buvo pranešta apie pailgėjusį nėštumo laiką ir ilgą bei sunkų gimdymą. Be to, pastebėtas palikuonių išgyvenamumo sumažėjimas, jų kūno svorio sumažėjimas gimus ir vėliau sunkiau priaugti svorio. Vaisingumo sutrikimų nepastebėta. Šių išvadų reikšmė žmonėms nežinoma.

Kancerogeniškumo per odą tyrimas su pelėmis ir burnos kancerogeniškumo tyrimas su žiurkėmis naudojant kalcipotriolį neatskleidė jokios ypatingos rizikos žmonėms.

Foto (kartu) kangerogenezės tyrimai su pelėmis rodo, kad kalcipotriolis gali sustiprinti UV spindulių poveikį, sukeliantį odos vėžį.

Kancerogeniškumo per odą tyrimas su pelėmis ir burnos kancerogeniškumo tyrimas su žiurkėmis, naudojant betametazono dipropionatą, neatskleidė jokio ypatingo pavojaus žmonėms.

Fotokancerogeniškumo tyrimų su betametazono dipropionatu neatlikta.

Atliekant vietinius triušių toleravimo tyrimus, Dovobet gelis sukėlė lengvą ar vidutinio sunkumo odos sudirginimą ir lengvą laikiną akių sudirginimą.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Skystas parafinas

Polioksipropilen-11-stearilo eteris

Hidrintas ricinos aliejus

Butilintas hidroksitoluenas (E321)

All-rac- α-tokoferolis

06.2 Nesuderinamumas

Nesant nesuderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais produktais.

06.3 Galiojimo laikas

2 metai.

Butelis: Pirmą kartą atidarius: 3 mėnesiai.

Aplikatorius: Pirmą kartą atidarius: 6 mėnesiai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Negalima laikyti šaldytuve.

Butelis: Laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Buteliai: Didelio tankio polietileno buteliai su mažo tankio polietileno dozatoriumi ir užsukamu didelio tankio polietileno dangteliu. Buteliai laikomi dėžutėje.

Pakuotė: 15 g, 30 g, 60 g, 2 buteliai po 60 g ir 3 buteliai po 60 g.

Aplikatorius: Aplikatorių sudaro polipropileninė kasetė (su didelio tankio polietileno stūmokliu ir užsukamu dangteliu) ir aplikatoriaus galvutė (išorinis polipropileno apvalkalas, polipoksimetileno svirtis ir termoplastinio elastomero dozatorius) ir polipropileno dangtelis.

Prieš naudojimą reikia surinkti užtaisą, aplikatoriaus galvutę ir dangtelį.

Užtaisas (-ai), aplikatoriaus galvutė (-ės) ir dangtelis (-iai) dedami į maišelį.

Pristatymai: 60 g (atitinka 68 ml) ir 2 x 60 g (atitinka 2 x 68 ml).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.